สารออกฤทธิ์: กรดโฟลิก (แคลเซียม โฟลิเนต)
LEDERFOLIN 7.5 มก. เม็ด
LEDERFOLIN 2.5 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
LEDERFOLIN ผง 25 มก. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
เหตุใดจึงใช้ Lederfolin มีไว้เพื่ออะไร?
Lederfolin มีสารออกฤทธิ์แคลเซียม levo-folinate ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า 'สารล้างพิษสำหรับการรักษา cytostatic' แคลเซียมโฟลิเนตมาจากกรดโฟลิกและจำเป็นสำหรับการสังเคราะห์ DNA ซึ่งประกอบด้วยข้อมูลทางพันธุกรรมทั้งหมดที่จำเป็นสำหรับการทำงานของเซลล์
ใช้ Lederfolin:
- เป็นยาแก้พิษสำหรับยาที่ป้องกันการทำงานของกรดโฟลิกและเพื่อต่อสู้กับผลข้างเคียงของยาต้านมะเร็ง 2 ชนิด ได้แก่ aminopterin และ methotrexate
- เพื่อรักษาภาวะโลหิตจางจากการขาดโฟเลต
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lederfolin
อย่าใช้ Lederfolin:
- หากคุณแพ้แคลเซียมโฟลิเนตหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีภาวะโลหิตจางเนื่องจากขาดวิตามินบี 12 ไม่ควรใช้ Lederfolin สำหรับโรคโลหิตจางประเภทนี้เพราะอาจทำให้โรคดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดซ่อนความก้าวหน้าของความเสียหายต่อระบบประสาทส่วนกลาง
หากผู้ป่วยเป็นทารกแรกเกิด (≤ 28 วัน) ไม่ควรให้ยา Lederfolin 25 มก. สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (หรือสารละลายที่มีแคลเซียมอื่น ๆ ) ควบคู่กับ ceftriaxone (ยาปฏิชีวนะ) แม้ว่าจะใช้ยาเส้น ของ เงินทุนที่แยกจากกัน มีความเสี่ยงร้ายแรงต่อการก่อตัวของอนุภาคในกระแสเลือดของทารก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lederfolin
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Lederfolin
ใช้ยานี้ร่วมกับ methotrexate (ยาต้านมะเร็ง) ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ยารักษาโรคมะเร็ง ไม่ควรให้ยานี้โดยการฉีดเข้าบริเวณเอวของกระดูกสันหลัง ( การบริหารทางช่องไขสันหลัง) การบริหารทางช่องไขสันหลังของ Lederfolin ซึ่งดำเนินการเพื่อต่อต้านการใช้ยา methotrexate ทางช่องไขสันหลังเกินขนาด อาจส่งผลให้เสียชีวิตได้
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Lederfolin หากคุณคิดว่าข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ:
- คุณกำลังรับการรักษามะเร็งด้วยยาตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้: ไฮดรอกซีคาร์บาไมด์, ไซตาราบีน, เมอร์แคปโตเพอริน, ไธโอกัวนีน ยาเหล่านี้อาจทำให้เซลล์เม็ดเลือดแดงก่อตัวในเลือดที่มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลางใหญ่กว่าปกติได้ (ภาวะที่เรียกว่า 'macrocytosis') ภาวะนี้ไม่ควรรักษาด้วย Lederfolin
- ป่วยเป็นโรคลมบ้าหมูและกำลังได้รับการรักษาด้วยยาตัวใดตัวหนึ่งต่อไปนี้: ฟีโนบาร์บิทัล, ฟีนิโทอิน, พริมิโดน, ซัคซินิไมด์ การใช้ยาร่วมกับ Lederfolin อาจทำให้ความถี่ของอาการชักเพิ่มขึ้นได้ แพทย์จะตรวจคุณบ่อยๆ และอาจปรับปริมาณยารักษาโรคลมบ้าหมูในขณะที่คุณรับประทานและหลังหยุดยา Lederfolin (ดูหัวข้อ ยาอื่นๆ และ Lederfolin)
- คุณกำลังรับการรักษามะเร็งด้วยยาตัวใดตัวหนึ่งในประเภทที่เรียกว่าฟลูออโรไพริมิดีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ามะเร็งแพร่กระจายไปยังระบบประสาทส่วนกลาง การรักษาด้วย Lederfolin ร่วมกับยาเหล่านี้อาจทำให้เกิดอาการชักและอาการหมดสติได้ แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ ยาอื่นๆ และ Lederfolin)
- คุณได้รับการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งในปริมาณที่มากเกินไปซึ่งป้องกันการล้างพิษของกรดโฟลิก ต้องใช้ Lederfolin ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากให้ยาต้านมะเร็งเพราะหลังจากผ่านไป 4 ชั่วโมงยานี้ไม่ได้ผล
- เป็นโรคเบาหวานหรือกำลังรับประทานอาหารที่มีแคลอรี่จำกัด ควรใช้เม็ด Lederfolin 2.5 มก. ด้วยความระมัดระวังเนื่องจากมีซูโครสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
หากอาการของคุณต้องรักษาด้วย Lederfolin ร่วมกับ methotrexate แพทย์ของคุณอาจต้องตรวจเลือดและปัสสาวะบ่อยๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Lederfolin
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
Lederfolin อาจลดประสิทธิภาพของยาต่อไปนี้:
- ยาเช่น methotrexate, co-trimoxazole และ pyrimethamine แคลเซียมโฟลิเนตซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ใน Lederfolin อาจลดประสิทธิภาพของยาเหล่านี้จนกว่าจะทำให้เป็นกลางอย่างสมบูรณ์ (ดูหัวข้อ หากคุณใช้ Lederfolin มากกว่าที่ควร)
- ยารักษาโรคลมชัก เช่น phenobarbital, primidone, phenytoin, succinimide แคลเซียมโฟลิเนตอาจลดประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ส่งผลให้ความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น
Lederfolin อาจเพิ่มผลข้างเคียงที่เกิดจากการรักษายาต่อไปนี้:
- ยาที่อยู่ในประเภทที่เรียกว่าฟลูออโรไพริมิดีน (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง)
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบ หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดอนุภาคเมื่อให้ร่วมกับผง Lederfolin 25 มก. สำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ:
- เซฟไตรอะโซน (ยาปฏิชีวนะ) เนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดอนุภาค
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ในระหว่างตั้งครรภ์ คุณอาจจำเป็นต้องได้รับโฟเลตเพิ่มขึ้น (โรคโลหิตจางจากการขาดโฟเลต) สารที่โดยทั่วไปจะหลอมรวมกับอาหาร การให้แคลเซียม levo-folinate ในขนาดต่ำ ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Lederfolin สามารถเติมเต็มปริมาณโฟเลตที่ขาดหายไปด้วยการปรับปรุงหรือหายไปของโรคโลหิตจางชนิดนี้ ไม่มีข้อมูลว่าการให้แคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณสูงเป็นอันตรายต่อการตั้งครรภ์
แพทย์ของคุณจะแนะนำปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับคุณและสภาพของคุณ
เวลาให้อาหาร
แคลเซียมโฟลิเนตผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากไม่ทราบผลต่อทารก ควรขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานยานี้ขณะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบว่า Lederfolin เปลี่ยนแปลงความสามารถในการขับเคลื่อนหรือใช้เครื่องจักรหรือไม่ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
เม็ด Lederfolin 7.5 มก. มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง)
Lederfolin 2.5 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วยซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ (ดูหัวข้อคำเตือนและข้อควรระวัง)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Lederfolin: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์
ยาเม็ด Lederfolin 7.5 มก. และเม็ดยา Lederfolin 2.5 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก ผง Lederfolin 25 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดสามารถฉีดเข้าเส้นเลือดได้อย่างรวดเร็ว (ทางหลอดเลือดดำ) หรือช้าๆ (ฉีด) Lederfolin 25 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดจะเตรียมโดยแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล และจะไม่ผสมหรือมอบให้คุณในเวลาเดียวกันกับการฉีดที่มีเซฟไตรอะโซน เมื่อให้ยา Lederfolin ทางหลอดเลือดดำ สิ่งสำคัญคือต้องให้สารออกฤทธิ์ไม่เกิน 80 มก. ต่อนาทีเนื่องจากมีแคลเซียม ยานี้ต้องไม่ฉีดเข้าช่องไขสันหลัง (ดูหัวข้อที่ 2 คำเตือนและข้อควรระวัง)
- ใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ Lederfolin สามารถใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งเช่น methotrexate เพื่อลดผลข้างเคียง แพทย์จะเป็นผู้กำหนดปริมาณยาที่เหมาะสมกับคุณที่สุดโดยพิจารณาจากอาการของคุณและยาอื่นๆ ที่คุณกำลังใช้ ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5-6 มก. ทุก 6 ชั่วโมงฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 4 ครั้งหลังจากนั้น แนะนำให้รับประทานขนาด 7.5 มก. ทุกๆ 6 ชั่วโมง รับประทาน 4 ครั้ง Lederfolin ยังสามารถใช้เป็นยาแก้พิษได้หากคุณได้รับยา methotrexate เกินขนาด ในกรณีนี้ Lederfolin จะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปริมาณที่แนะนำเท่ากับหรือมากกว่าขนาดยา methotrexate ที่คุณได้รับ แต่ไม่ควรเกิน 50 มก. ใน 12 ชั่วโมง เป็นสิ่งสำคัญที่ Lederfolin จะได้รับภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน methotrexate มากเกินไปเพื่อให้ได้ผลสูงสุด
- การรักษาโรคโลหิตจางจากการขาดโฟเลต ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 7.5 มก. ต่อวัน รับประทานเป็นเวลา 10-15 วัน ในกรณีที่อาการดีขึ้น แพทย์อาจตัดสินใจลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่งจนกว่าโรคโลหิตจางและอาการจะหายไป
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lederfolin มากเกินไป
หากคุณรับประทาน Lederfolin มากกว่าที่ควรจะเป็น
หากคุณทานเลเดอร์โฟลินมากกว่าที่แนะนำ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันที ไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นที่รู้จักในผู้ที่ได้รับแคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำมาก ปริมาณแคลเซียมโฟลิเนตในปริมาณที่มากเกินไปอาจลดประสิทธิภาพของยาต้านมะเร็งบางชนิดจนกว่าจะทำให้เป็นกลางอย่างสมบูรณ์ (ดูหัวข้อยาอื่น ๆ และ Lederfolin)
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียงของ Lederfolin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณพบผลข้างเคียงเนื่องจากอาจร้ายแรง และแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจหยุดใช้ Lederfolin:
- กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน ซึ่งเป็นปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันที่รุนแรงของผิวหนังและเยื่อเมือกในบริเวณต่างๆ ของร่างกาย โดยทำให้เกิดเนื้อร้ายและผลัดเซลล์ผิว ปฏิกิริยานี้บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้
- Toxic Epidermal Necrolysis ซึ่งเป็นปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉียบพลันที่รุนแรง โดยเนื้อร้ายเกือบทั้งหมดของผิวหนังและเยื่อเมือก ปฏิกิริยานี้อาจถึงแก่ชีวิตได้
- หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน): อาการแพ้อย่างรุนแรง (ช็อกจาก anaphylactic)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- อาการชัก
- การสูญเสียสติกะทันหันและชั่วคราว (ลมหมดสติ)
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- อาการแพ้
- ลมพิษ
- ไข้
- การอักเสบของผิวหนังบริเวณริมฝีปากซึ่งเกิดจากบาดแผล บวม และเกิดแผลเล็ก ๆ เริ่มจากมุมหรือขอบและขยายไปถึงริมฝีปาก (cheilitis)
- ปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกิดจากการสะสมของแคลเซียม-เซฟไตรอะโซน คุณอาจมีอาการปวดเมื่อปัสสาวะ หรือปริมาณปัสสาวะที่ผลิตได้อาจลดลง
ผลข้างเคียงหลังจากใช้ผง Lederfolin 25 มก. สำหรับฉีดร่วมกับยาต้านมะเร็ง 5-fluorouracil ผลข้างเคียงต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับความแรงของยาที่ใช้ 5-fluorouracil ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบผลข้างเคียงดังต่อไปนี้ พวกเขาอาจร้ายแรง (บางครั้งอาจถึงตาย) และแพทย์ของคุณอาจตัดสินใจหยุดการรักษาด้วย Lederfolin:
- ปัญหารุนแรงกับกระเพาะอาหารและลำไส้ซึ่งอาจเกิดขึ้นกับการอักเสบของเยื่อเมือกและท้องเสีย
- ลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง (โรคโลหิตจาง) เซลล์เม็ดเลือดขาว (เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ) และเกล็ดเลือด (เลือดออก) โดยไขกระดูก (myelosuppression)
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- คลื่นไส้
- เขาย้อน
- ท้องเสีย
ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- รอยแดง บวม บวม และลอกของฝ่ามือและฝ่าเท้า (กลุ่มอาการฝ่ามือ-ฝ่าเท้า erythrodysaesthesia)
- ปริมาณแอมโมเนียในเลือดมากเกินไป (hyperammonemia)
- การอักเสบของเยื่อเมือกรวมถึงการอักเสบของปาก (เปื่อย)
- การอักเสบของผิวหนังบริเวณริมฝีปากซึ่งเกิดจากบาดแผล บวม และเกิดแผลเล็ก ๆ เริ่มจากมุมหรือขอบและขยายไปถึงริมฝีปาก (cheilitis)
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
- ลดความดันโลหิตมากเกินไป (ความดันเลือดต่ำ)
- หัวใจเต้นเร็วเกินไป (อิศวร)
- การหดตัวของหลอดลมด้วยความยากลำบากในการหายใจ (หลอดลมหดเกร็ง)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ .
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง ตุ่ม และขวดหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
Lederfolin 7.5 มก. เม็ด
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
Lederfolin 2.5 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
Lederfolin ผง 25 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีด
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ภายใน 12 ชั่วโมงและเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Lederfolin ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือแคลเซียมโฟลิเนตเพนทาไฮเดรต
Lederfolin 7.5 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแคลเซียม levo-folinate pentahydrate 9.53 มก. เทียบเท่ากับกรด levo-folinic 7.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน ไกลโคเลตแป้งโซเดียม ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์ สเตียเรตแมกนีเซียม
เม็ด Lederfolin 2.5 มก. แต่ละซองสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วยแคลเซียม levofolinate pentahydrate 3.18 มก. เทียบเท่ากับกรด levo-folinic 2.5 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส รสสตรอเบอรี่
ขวดแต่ละขวดของ Lederfolin ผง 25 มก. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วยแคลเซียม levo-folinate pentahydrate 31.77 มก. เทียบเท่ากับกรด levo-folinic 25 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล โซเดียมไฮดรอกไซด์ และ/หรือกรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)
Lederfolin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
เม็ดยา Lederfolin 7.5 มก. เป็นยาเม็ดรูปไข่สีขาวที่มีเครื่องหมาย "LL" ที่ด้านหนึ่งและ "7.5" ที่ด้านอื่น ๆ เม็ดยามีจำหน่ายในแพ็คพุพอง 10 เม็ด
Lederfolin 2.5 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าบรรจุในซองที่มีเม็ดสีเหลืองอ่อน ยานี้มีอยู่ในแพ็คละ 20 และ 30 ซอง
Lederfolin 25 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดมีอยู่ในแพ็คที่บรรจุขวดแก้ว 1 อัน
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ด LEDERFOLIN
เม็ด LEDERFOLIN สำหรับสารละลายในช่องปาก
LEDERFOLIN ผงสำหรับสารละลายทางหลอดเลือดดำ
LEDERFOLIN สารละลายสำหรับฉีด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ช่องปาก Lederfolin
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม โฟลิเนต เพนทาไฮเดรต 9.53 มก.
เทียบเท่า ด้วยกรดเลโวโฟลินิก 7.5 มก.
กลูเตนหนึ่งซองสำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม โฟลิเนต เพนทาไฮเดรต 3.18 มก.
เทียบเท่า ด้วยกรดเลโวโฟลินิก 2.5 มก.
Lederfolin ทางหลอดเลือด
ผงหนึ่งขวดสำหรับสารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม โฟลิเนต เพนทาไฮเดรต 31.77 มก.
เทียบเท่า ด้วยกรดเลโวโฟลินิก 25 มก.
ขวดสารละลาย 1 มล. สำหรับฉีดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
แคลเซียม โฟลิเนต เพนทาไฮเดรต 1.91 มก.
เทียบเท่า ด้วยกรดเลโวโฟลินิก 1.5 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ช่องปาก Lederfolin.
เม็ดกลมแบนสีเหลืองสด
ซองที่มีเม็ดสีเหลืองอ่อน
Lederfolin ทางหลอดเลือด.
ผงไลโอฟิไลซ์ในขวดแก้วสีขาว
สารละลายสำหรับใช้ทางหลอดเลือด
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Lederfolin มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษสำหรับกรดโฟลิกคู่อริในปริมาณที่มากเกินไป และเพื่อต่อสู้กับผลข้างเคียงที่เกิดจาก aminopterin (4-aminopteroylglutamic acid) และโดย methotrexate (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic acid)
Lederfolin ยังแสดงให้เห็นในรูปแบบโลหิตจางทั้งหมดของการขาดโฟเลตเนื่องจากความต้องการที่เพิ่มขึ้น, การใช้งานที่ลดลง, การบริโภคโฟเลตไม่เพียงพอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Lederfolin สามารถรับประทานได้โดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำหรือฉีดเข้ากล้าม
การใช้แคลเซียมโฟลิเนต (Lederfolin) ในบริบทของโปรโตคอลเฉพาะของการรักษาด้วยเคมีบำบัดต้านบลาสต์ที่มีเมโธเทรกเซตในขนาดสูง
จากการเข้าซื้อกิจการครั้งล่าสุดเพื่อปรับปรุงดัชนีการรักษาของ methotrexate Lederfolin ถูกใช้ในการรักษาด้วยยาแก้พิษตามลำดับ (Lederfolin "rescue") ในความเป็นจริง สามารถควบคุมรูปแบบของมะเร็งได้ดีขึ้นโดยไม่ต้องบันทึก เวลาเพิ่มความเป็นพิษอย่างมาก โปรโตคอลการรักษามีไว้สำหรับการใช้ Lederfolin ทางหลอดเลือดในระยะแรกซึ่งสอดคล้องกับการต่อต้านโรคประจำตัวโดยการแข่งขัน ทางปาก (เม็ด) ในระยะที่สองซึ่งส่วนประกอบทางชีวเคมีและเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่เข้ามาเล่น อย่างไรก็ตาม ในขณะนี้ยังไม่มีการกำหนดตารางการให้ยาทั่วไปอย่างแน่ชัด
เนื่องจากแคลเซียมเลโวโฟลิเนตเป็นปฏิปักษ์ของเมโธเทรกเซต การบริหารร่วมกันของพวกมันจึงเกิดขึ้นได้ก็ต่อเมื่อ ในแต่ละกรณี มีการกำหนดโปรโตคอลการรักษาที่เฉพาะเจาะจง เพื่อจุดประสงค์นี้ ขอแนะนำให้อ่านวรรณกรรมล่าสุดในหัวข้อนี้
ยาแก้พิษในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด methotrexate
Lederfolin (แคลเซียม levo-folinate) ซึ่งเป็นยาแก้พิษเฉพาะของ methotrexate ช่วยในการแก้พิษที่เกิดจาก antimetabolite ในระบบเม็ดเลือดและบนเยื่อเมือกของระบบย่อยอาหาร ในบทบาทเป็นยาแก้พิษ Lederfolin ใช้ในปริมาณที่แตกต่างกันขึ้นอยู่กับผลที่จะได้รับ ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจเพื่อให้ได้ผลการแข่งขัน แนะนำให้ใช้ Lederfolin สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (มากถึง 50 มก. ภายใน 12 ชั่วโมง) ถึง ได้รับผลทางชีวเคมีเมตาบอลิซึม แนะนำให้ใช้ Lederfolin ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (5-6 มก. ทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง) หรือรับประทาน (7.5 มก. ทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง) แนะนำให้ใช้ methotrexate ในขนาดปกติทางหลอดเลือดดำ Lederfolin (IM หรือ IV) 5-6 มก. ทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง) หรือรับประทาน (7.5 มก. ทุกๆ 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 4 ครั้ง) ควรให้ Lederfolin ในปริมาณที่เท่ากับหรือมากกว่า methotrexate ภายในชั่วโมงแรก การบริหาร Lederfolin ในภายหลังจะมีประสิทธิภาพน้อยกว่า
ในการรักษาโรคโลหิตจางจากการขาดโฟเลต
การรักษาจะเริ่มด้วยการบริหารช่องปากของ Lederfolin (7.5 มก. / วัน) จากนั้นให้รับประทานต่อเนื่องทุกวันเป็นเวลา 10-15 วัน
ในกรณีที่มีการตอบสนองที่ดี ให้ลดขนาดยาลงครึ่งหนึ่ง จนกว่าภาพทางโลหิตวิทยาจะเป็นปกติและอาการทางคลินิกจะหายไป
สำหรับโรคเฉพาะทางแนะนำให้ใช้ทางกล้ามเนื้อ การรักษาจะเริ่มด้วยการบริหาร Lederfolin ขนาด 5 มก. และให้ต่อเนื่องทุกวันด้วยยานี้เป็นเวลา 10-15 วัน ในกรณีของการตอบสนองที่ดี ขนาดยาอาจลดลงเป็น 2.5 มก. ของ Lederfolin ต่อวัน ต่อเนื่องจนกว่าภาพทางโลหิตวิทยาจะกลับเป็นปกติและอาการทางคลินิกจะหายไป
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ Lederfolin ในการรักษาโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงมากาโลบลาสติกอื่น ๆ เมื่อขาดวิตามินบี 12 ยกเว้นในกรณีที่มีอาการดังกล่าว
บุคคลตรวจพบความรู้สึกไวต่อแคลเซียมโฟลิเนต
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
อาการชักและ / หรืออาการหมดสติมักไม่ค่อยพบในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับแคลเซียมโฟลิเนต มักใช้ร่วมกับ fluoripyrimidines และโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของระบบประสาทส่วนกลางหรือในผู้ป่วยที่มีแนวโน้ม อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์โดยตรงกับตอนเหล่านี้
Lederfolin เป็นการรักษาที่ไม่เหมาะสมสำหรับโรคโลหิตจางที่เป็นอันตรายหรือโรคโลหิตจางจากเมกะโลบลาสติกอื่น ๆ ที่เกิดจากการขาดวิตามินบี 12: อันที่จริง การให้อภัยทางโลหิตวิทยาอาจเกิดขึ้นได้ในขณะที่อาการทางระบบประสาทยังคงดำเนินไป ดังนั้น การรักษาจะต้องดำเนินการภายใต้การควบคุมทางโลหิตวิทยา ในการรักษายาเกินขนาดโดยคู่อริกรดโฟลิก การบริหาร Lederfolin ควรดำเนินการภายใน 1 ชั่วโมง โดยโดยทั่วไปแล้วการบริหารจะไม่ได้ผลหลังจากผ่านไป 4 ชั่วโมง การบริหารยาจะต้องดำเนินการอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงอันตรายจากอาการแพ้หรือผลข้างเคียง
เก็บให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
กรด Levofolinic ต่อต้านผลกระทบของ antifolics มันทำหน้าที่เป็น "การช่วยเหลือ" ในการบำบัดด้วย methotrexate ในปริมาณสูงและเป็นยาแก้พิษในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
โรคโลหิตจางในครรภ์ที่เกิดจากความต้องการโฟเลตที่เพิ่มขึ้นสามารถปรับปรุงหรือทำให้เป็นมาตรฐานได้ด้วยการบริหารกรดเลโวโฟลินิก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Lederfolin ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การบริหารผลิตภัณฑ์อาจตามด้วยปฏิกิริยาภูมิไวเกินทั่วไป (ไข้, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, หลอดลมหดเกร็ง, ช็อกจากภูมิแพ้)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยังไม่มีรายงานผลการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
ATC: V03AF04
กรดเลโวโฟลินิกมีบทบาทสำคัญในการสังเคราะห์ purine และ pyrimidine และจำเป็นสำหรับการสังเคราะห์ DNA โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ระดับของเนื้อเยื่อเม็ดเลือด
อันที่จริง กรดเลโวโฟลินิกมีฤทธิ์ในโรคโลหิตจางทั้งหมดเนื่องจากการขาดโฟเลต
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การใช้แคลเซียมโฟลิเนตที่ติดฉลาก C14 และ H3 ได้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับผลลัพธ์ที่ได้จากการสอบวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา
ในความเป็นจริง การบริหารช่องปากของ Lederfolin (7.5 มก.) ตามมาด้วยการดูดซึมอย่างรวดเร็ว ส่งผลให้โฟเลตเมียเพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดหลังจากผ่านไป 60 นาที
หลังจากที่ฉันการบริหาร 7.5 มก. ครึ่งชีวิตเป็น N5-formyl-tetrahydrofolic คือ 45 นาที
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ตามระบบปฏิบัติการ LD50 สูงกว่า 7,000 มก. / กก. ในหนูทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Lederfolin 7.5 มก. เม็ด:
แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, ซิลิคอนไดออกไซด์, แมกนีเซียมสเตียเรต
Lederfolin 2.5 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก:
ซูโครส รสสตรอเบอรี่
Lederfolin 25 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
แมนนิทอล โซเดียมไฮดรอกไซด์ และ/หรือกรดไฮโดรคลอริก
สารละลาย Lederfolin 1.5 มก. / 1 มล. สำหรับฉีด:
Methyl p-hydroxybenzoate, Propyl p-hydroxybenzoate, โซเดียมไฮดรอกไซด์ q.s. ที่ pH 8.1 น้ำปราศจากเชื้อ p.p.i. ถาม
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
อายุการเก็บรักษาที่อุณหภูมิห้อง:
7.5 เม็ดและผง 25 มก. สำหรับฉีด: 24 เดือน;
เม็ด 2.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า: 36 เดือน;
สารละลาย 1.5 มก. / 1 มล. สำหรับฉีด: 12 เดือน
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
การสร้างใหม่และการอนุรักษ์ Lederfolin 25 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีด:
สารที่แช่เยือกแข็งสามารถสร้างใหม่ได้ด้วยน้ำ ppi ที่ปราศจากเชื้อ 5 มล. สำหรับการแช่ใช้สารละลายทางสรีรวิทยา
สารละลายที่ได้รับสามารถเก็บไว้ได้นานสูงสุด 12 ชั่วโมงที่อุณหภูมิไม่เกิน 8 องศาเซลเซียส
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ดู "ความถูกต้อง"
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ช่องปาก Lederfolin:
"7.5 มก. เม็ด" 10 เม็ด;
"เม็ด 2.5 มก. สำหรับสารละลายปาก" 20 ซอง;
"เม็ด 2.5 มก. สำหรับสารละลายปาก" 30 ซอง;
Lederfolin ทางหลอดเลือด:
"ผง 25 มก. สำหรับการแก้ปัญหาทางหลอดเลือดดำ" 1 ขวด;
"สารละลาย 1.5 มก. / 1 มล. สำหรับฉีด" 6 หลอด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
-----
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Wyeth Lederle S.p.A. , Via Nettunense น. 90 - 04011 เอพริเลีย (LT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ช่องปาก Lederfolin:
7.5 มก. เม็ด 10 เม็ด AIC N. 024659118;
เม็ด 2.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 20 ซอง AIC N. 024659157;
เม็ด 2.5 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า 30 ซอง AIC N. 024659169;
Lederfolin ทางหลอดเลือด:
25 มก. ผงสำหรับฉีด 1 Vial AIC N. 024659120;
สารละลาย 1.5 มก. / 1 มล. สำหรับฉีด 6 หลอด AIC N. 024659132;
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ต่ออายุ พ.ค. 2543
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2546