ส่วนผสมที่ใช้งาน: Thietylperazine (thietylperazine maleate)
ยาเม็ดเคลือบ Torecan 6.5 มก.
Torecan 6.5 มก. เหน็บ
เหตุใดจึงใช้ Torecan มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีนที่มีฤทธิ์ต้านการอาเจียน
ตัวชี้วัดการรักษา
คลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากยาเคมีบำบัดต้านมะเร็ง รังสีบำบัด สารพิษ และการผ่าตัด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Torecan
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณหรือฟีโนไทอาซีน
อาการโคม่าและภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง
ความผิดปกติของเม็ดเลือด
โรคตับ.
เด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
การตั้งครรภ์ (ดู "คำเตือนพิเศษ - การตั้งครรภ์")
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดู "คำเตือนพิเศษ - การให้นมลูก")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโทเรแคน
เช่นเดียวกับผู้ป่วยโรคประสาททั้งหมด ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
Torecan มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปีเนื่องจากกลุ่มอายุนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียงและอาการชักจาก extrapyramidal โดยเฉพาะ (ดู "ข้อห้าม" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma หรือ mitral insufficiency สำหรับภาวะความดันโลหิตตกที่อาจเกิดขึ้น ตอนความดันโลหิตตกด้วย Torecan นั้นหายาก (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์"); อย่างไรก็ตาม หากเกิดขึ้น สามารถควบคุมได้ด้วย norepinephrine, angiotensin หรือ phenylephrine (ไม่ใช่ adrenaline ซึ่งการกระทำของ phenothiazines สามารถทำให้เป็นปฏิปักษ์ได้)
อุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดอาจเป็นการแสดงออกถึงปฏิกิริยาที่แปลกประหลาด ดังนั้นควรหยุดการรักษา
ฟีโนไทอาซีนสามารถเพิ่มสถานะของความฝืดของกล้ามเนื้อในบุคคลที่มีแนวโน้มจะเป็นหรือเป็นโรคพาร์กินสันหรือโรคพาร์กินสัน หรือความผิดปกติของมอเตอร์อื่นๆ อยู่แล้ว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง ผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดอาการทางระบบประสาทในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ
การรักษาระยะยาว
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย ผู้ป่วยสูงอายุสามารถสังเกตอาการ Tardive dyskinesia ได้ (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์") ผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้ควรได้รับการรักษาในระยะเวลาที่สั้นที่สุดและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับเหตุการณ์ทางระบบประสาทที่เป็นอันตราย
ระยะหลังผ่าตัด
ในกรณีของการบริหาร Torecan ในระยะหลังการผ่าตัดของการระงับความรู้สึกต้องคำนึงถึงการเกิดขึ้นของภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางและ / หรือการกระวนกระวายใจ
การด้อยค่าของตับ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอระดับเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง หรือเป็นโรคตับแข็ง (ดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ในผู้ป่วยที่สูบบุหรี่ 20 มวนขึ้นไปต่อวัน การใช้ยาเม็ดเคลือบ Torecan 6.5 มก. เป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงในการเป็นมะเร็งปอด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Torecan
ยาที่ออกฤทธิ์กับ S.N.C.
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ
เนื่องจากฟีโนไทอาซีนสามารถเน้นย้ำการกระทำที่ตกต่ำในระบบประสาทส่วนกลางของ opiates, antihistamines, ยาแก้ปวด, benzodiazepines และ barbiturates หากใช้ในเวลาเดียวกันจะต้องปรับปริมาณของยาเหล่านี้ให้เหมาะสม
ความไวต่อแอลกอฮอล์ ยาฆ่าแมลง atropine และฟอสฟอริกถูกเน้นในระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน
ให้ใช้ Torecan เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งร่วมกับยากดประสาท S.N.C. ระบุไว้ข้างต้น
สารยับยั้ง CYP2D6
การใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ร่วมกัน (เช่น fluoxetine และ quinidine) อาจเพิ่มความเข้มข้นของ thethylperazine ในพลาสมา
ยากันชัก
Torecan อาจลดประสิทธิภาพของยากันชักเนื่องจากคุณสมบัติ epileptogenic ของ phenothiazines
ร่วมกับการบริหาร Torecan หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยากันชัก อาจต้องใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ thietylperazine ในผู้ป่วยตั้งครรภ์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่ควรใช้ Torecan ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ฟีโนไทอาซีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Torecan ในระหว่างการให้นม (ดู "ข้อห้าม")
ภาวะเจริญพันธุ์
ภาวะเจริญพันธุ์ของหนูเพศผู้ไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษาด้วยยา thietylperazine ผลกระทบต่ออัตราการตั้งครรภ์ของหนูเพศเมียพบได้เฉพาะเมื่อได้รับรังสีที่ถือว่าเพียงพอเกินกว่าที่มนุษย์ได้รับสูงสุด ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยกับการใช้ทางคลินิก
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการง่วงซึมและอาการผิดปกติของกล้ามเนื้อในสมอง (dystonia, oculogyric stress, muscle spasms) ในระหว่างการรักษาด้วย thietylperazine ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยาเม็ดเคลือบ Torecan มีแลคโตสและซูโครส ดังนั้นหากคุณได้รับการวินิจฉัยโดยแพทย์ว่าแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
เนื่องจากการมีอยู่ของเบต้าแคโรทีนในองค์ประกอบ การใช้ยาเม็ดเคลือบ Torecan เป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งปอดในผู้สูบบุหรี่มาก (20 มวนขึ้นไปต่อวัน)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Torecan: Dosage
ปริมาณ
ประชากรทั่วไป
1 เม็ดเคลือบหรือ 1 เหน็บ 1 ถึง 3 ครั้งต่อวัน
ประชากรพิเศษ
การด้อยค่าของไต ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่รับประทาน Torecan ในปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานาน ควรติดตามการทำงานของตับ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ประชากรเด็ก
Torecan มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดู "ข้อห้าม", "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
พลเมืองอาวุโส
Torecan ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
วิธีการบริหาร
ยาเม็ดเคลือบควรรับประทานในขณะท้องว่าง เฉพาะช่วงเวลาสั้น ๆ และช่วงเวลาขนาดใหญ่ระหว่างช่วงเวลาเหล่านี้
เนื่องจากรสชาติที่ไม่พึงประสงค์จึงไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดเคลือบ Torecan ต้องใส่ยาเหน็บ Torecan เข้าไปในไส้ตรง ขอแนะนำให้ใช้ยาเหน็บหลังจากผ่านอุจจาระ ไม่ควรรับประทานเหน็บทางปาก สำหรับใช้ทางทวารหนักเท่านั้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Torecan มากเกินไป
อาการ:
อาการชา อาการสับสนตามมาในกรณีที่รุนแรงที่สุดด้วยอาการโคม่าและสูญเสียปฏิกิริยาตอบสนอง อิศวร, ความดันเลือดต่ำทรงตัว, ยุบ; ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความปั่นป่วน, ปฏิกิริยา dystonic เฉียบพลัน, อาการชัก
การรักษา:
ไม่มียาแก้พิษ มาตรการสนับสนุนทั่วไป ได้แก่ การล้างกระเพาะอาหาร ตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ และหากจำเป็น ให้ตรวจติดตามการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ
การรักษาตามอาการ:
ความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน: ใช้เครื่องขยายพลาสมา; หากจำเป็นต้องให้ยา vasopressor (ไม่ใช่อะดรีนาลีน) ควรตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอย่างระมัดระวัง
ปฏิกิริยา dystonic เฉียบพลัน: ให้ยาต้านพาร์กินสัน
การชัก: ให้ยาเบนโซไดอะซีพีน
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน Torecan ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Torecan คืออะไร?
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้หลังการให้ฟีโนไทอาซีน
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Torecan สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
Thietylperazine (Torecan) เป็นอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีน แพทย์ควรตระหนักว่าผลข้างเคียงต่อไปนี้เกิดขึ้นกับฟีโนไทอาซีนตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไป:
- ปฏิกิริยาการแพ้: ฟีโนไทอาซีนได้รับการรายงานเป็นพิเศษและมีลักษณะเฉพาะโดยปรากฏการณ์ทางผิวหนังที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นหรือเป็นวงกว้าง (ซึ่งพบได้น้อยมากคือมีอาการไข้ขึ้น) เช่น ผื่นแดง อาการคัน ลมพิษ กลาก อาการบวมน้ำเฉพาะที่ อาการไวแสง โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง วิกฤตโรคหืดเป็นเรื่องที่หาได้ยาก
- อาการอื่น ๆ : นอนไม่หลับเล็กน้อย, สถานะของความตื่นเต้นที่ขัดแย้งกัน, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, ปากแห้ง, คัดจมูก, ท้องผูก, มองเห็นไม่ชัด, เพิ่มระดับโปรแลคติน
- แม้ว่าจะมีความถี่ต่ำมาก ความเสียหายต่อตับด้วยโรคดีซ่านและภาวะเลือดคั่งที่มีเม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำได้รับการอธิบายภายหลังการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้หลังการให้ยา Torecan
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้แสดงโดยระบบ / อวัยวะของ MedDRA class
ภายในแต่ละอวัยวะ / ชั้นเรียน อาการไม่พึงประสงค์จะจัดเรียงตามความถี่ โดยเริ่มจากปฏิกิริยาที่เกิดบ่อยที่สุด ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการข้างเคียงจะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง นอกจากนี้ หมวดหมู่ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์แต่ละรายการยังเป็นไปตามอนุสัญญาต่อไปนี้ (CIOMS III): พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
อาการไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยา Anaphylactic หรือ anaphylactoid (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: อาการ extrapyramidal *, วิกฤตตา, ดายสกิน tardive (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน"), อาการง่วงซึม, dysarthria
หายากมาก: กลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท
โรคหัวใจ
หายาก: ความดันเลือดต่ำ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
หายากมาก: อิศวร
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายาก: กลืนลำบาก
หายากมาก: ปากแห้ง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
หายากมาก: ความผิดปกติของการทำงานของตับ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก: โรคผิวหนัง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายากมาก: กล้ามเนื้อกระตุก
* เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีนอื่น ๆ Torecan สามารถทำให้เกิดอาการ extrapyramidal ได้แม้ว่าจะไม่ค่อยบ่อยนักและโดยปกติในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า (วิกฤตเกี่ยวกับตา, ความยากลำบากในการกลืนและการพูด, กล้ามเนื้อกระตุก, trismus) อาการเหล่านี้มักจะตอบสนองต่อการรักษาทางหลอดเลือดด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนทันที ในหลายกรณี อาการ extrapyramidal จะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดยา
อาการไม่พึงประสงค์จากประสบการณ์หลังการขาย
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้สรุปได้จากประสบการณ์หลังการตลาดกับ Torecan เนื่องจากปฏิกิริยานี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่ได้กำหนดไว้จึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือซึ่งจัดอยู่ในหมวดหมู่ที่ไม่ทราบ
ไม่ทราบความถี่
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
Angioedema
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ยังสามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
เม็ดเคลือบ
1 เม็ดเคลือบประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
thietylperazine maleate 10.276 มก. (เทียบเท่า 6.5 มก. ของเบส)
สารเพิ่มปริมาณ: หมากฝรั่งอาหรับ, เจลาติน, แป้งโรยตัว, กรดสเตียริก, แป้งข้าวโพด, แลคโตส, ซูโครส, เบต้าแคโรทีน, น้ำมันถั่วลิสง
เหน็บ
1 เหน็บประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
thietylperazine maleate 10.276 มก. (เทียบเท่า 6.5 มก. ของเบส)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบ Torecan 6.5 มก.: เม็ดเคลือบ 15 เม็ด
Torecan 6.5 มก. เหน็บ: 6 เหน็บ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ทอเรแคน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบ
1 เม็ดเคลือบประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ไธเอทิลเพอราซีน มาเลเอต ................................................ ..................................... 10.276 มก.
(เท่ากับ 6.5 มก. ของฐาน thietylperazine)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, ซูโครส
เหน็บ
1 เหน็บประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ไธเอทิลเพอราซีน มาเลเอต ................................................ ..................................... 10.276 มก.
(เท่ากับ 6.5 มก. ของฐาน thietylperazine)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
เหน็บ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
คลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากยาเคมีบำบัดต้านมะเร็ง รังสีบำบัด สารพิษ และการผ่าตัด
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ประชากรทั่วไป
1 เม็ดเคลือบหรือ 1 เหน็บ 1 ถึง 3 ครั้งต่อวัน
ประชากรพิเศษ
การด้อยค่าของไต
ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยไตวาย
การด้อยค่าของตับ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับที่รับประทาน Torecan ในปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานาน ควรติดตามการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
ประชากรเด็ก
Torecan มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.8)
พลเมืองอาวุโส
ควรใช้ Torecan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) (ดูหัวข้อ 4.4)
วิธีการบริหาร
เนื่องจากรสชาติที่ไม่พึงประสงค์จึงไม่ควรเคี้ยวยาเม็ดเคลือบ Torecan
ยาเม็ดเคลือบควรรับประทานในขณะท้องว่าง เฉพาะช่วงการรักษาสั้นๆ และช่วงเวลาขนาดใหญ่ระหว่างช่วงเวลาเหล่านี้
ต้องใส่ยาเหน็บ Torecan เข้าไปในไส้ตรง ขอแนะนำให้ใช้ยาเหน็บหลังจากผ่านอุจจาระ ไม่ควรรับประทานเหน็บทางปาก สำหรับใช้ทางทวารหนักเท่านั้น
04.3 ข้อห้าม
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณหรือฟีโนไทอาซีน
อาการโคม่าและภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง
ความผิดปกติของเม็ดเลือด
โรคตับ.
เด็กอายุต่ำกว่า 15 ปี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)
การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับผู้ป่วยโรคประสาททั้งหมด ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
Torecan มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 15 ปีเนื่องจากกลุ่มอายุนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดผลข้างเคียงและอาการชักจาก extrapyramidal ได้ง่าย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma หรือ mitral insufficiency สำหรับภาวะความดันโลหิตตกที่อาจเกิดขึ้น ตอนความดันโลหิตตกด้วย Torecan นั้นหายาก (ดูหัวข้อ 4.8); อย่างไรก็ตาม หากเกิดขึ้น สามารถควบคุมได้ด้วย norepinephrine, angiotensin หรือ phenylephrine (ไม่ใช่ adrenaline ซึ่งการกระทำของ phenothiazines สามารถทำให้เป็นปฏิปักษ์ได้)
อุณหภูมิร่างกายที่เพิ่มขึ้นอย่างเห็นได้ชัดอาจเป็นการแสดงออกถึงปฏิกิริยาที่แปลกประหลาด ดังนั้นควรหยุดการรักษา
ฟีโนไทอาซีนสามารถเพิ่มสถานะของความฝืดของกล้ามเนื้อในบุคคลที่มีแนวโน้มจะเป็นหรือเป็นโรคพาร์กินสันหรือโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติของมอเตอร์อื่นๆ อยู่แล้ว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง ผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดอาการทางระบบประสาทในปริมาณที่สูงกว่าที่แนะนำ
การรักษาระยะยาว
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย ผู้ป่วยสูงอายุสามารถสังเกตอาการ Tardive dyskinesia ได้ในระยะยาว (ดู 4.8) ผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้ควรได้รับการรักษาในระยะเวลาที่สั้นที่สุดและควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับเหตุการณ์ทางระบบประสาทที่เป็นอันตราย
ระยะหลังผ่าตัด
ในกรณีของการบริหาร Torecan ในระยะหลังการผ่าตัดของการระงับความรู้สึกต้องคำนึงถึงการเกิดขึ้นของภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางและ / หรือการกระวนกระวายใจ
การด้อยค่าของตับ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง หรือเป็นโรคตับแข็ง (ดูหัวข้อ 4.2, 4.8 และ 5.1 - "กลุ่มประชากรพิเศษ")
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดเคลือบ Torecan ประกอบด้วย แลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้
เม็ดเคลือบ Torecan ประกอบด้วย ซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคส / กาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้
เนื่องจากการมีอยู่ของเบต้าแคโรทีนในองค์ประกอบ การใช้ยาเม็ดเคลือบ Torecan เป็นเวลานานอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งปอดในผู้สูบบุหรี่มาก (20 มวนขึ้นไปต่อวัน)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิสัมพันธ์ที่ต้องพิจารณา
ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ
เนื่องจากฟีโนไทอาซีนสามารถเน้นย้ำการกระทำที่ตกต่ำในระบบประสาทส่วนกลางของหลับใน ยาแก้แพ้ ยาแก้ปวด เบนโซไดอะซีพีนและยาบาร์บิทูเรต หากใช้ควบคู่กัน จะต้องปรับปริมาณยาเหล่านี้อย่างเหมาะสม
ความไวต่อแอลกอฮอล์ ยาฆ่าแมลง atropine และฟอสฟอริกถูกเน้นในระหว่างการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน
ให้ใช้ Torecan เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งร่วมกับยากดประสาท S.N.C. ระบุไว้ข้างต้น
สารยับยั้ง CYP2D6
การใช้สารยับยั้ง CYP2D6 ร่วมกัน (เช่น fluoxetine และ quinidine) อาจเพิ่มความเข้มข้นของ thethylperazine ในพลาสมา
ยากันชัก
Torecan อาจลดประสิทธิภาพของยากันชักเนื่องจากคุณสมบัติ epileptogenic ของ phenothiazines
ร่วมกับการบริหาร Torecan หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยากันชัก อาจต้องใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีเพียงข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ thietylperazine ในผู้ป่วยตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะแยกแยะผลการก่อมะเร็งของ Torecan (ดู 5.3) และพบความเชื่อมโยงที่เป็นไปได้ในการศึกษาเชิงสังเกต 2 ครั้ง Torecan ควรใช้เพื่อเป็นมาตรการป้องกัน ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ฟีโนไทอาซีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Torecan ในระหว่างการให้นม (ดูหัวข้อ 4.3)
ภาวะเจริญพันธุ์
ภาวะเจริญพันธุ์ของหนูเพศผู้ไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษาด้วยยา thietylperazine ผลกระทบต่ออัตราการตั้งครรภ์ของหนูเพศเมียพบได้เฉพาะเมื่อได้รับรังสีที่ถือว่าเพียงพอเกินกว่าที่มนุษย์ได้รับสูงสุด ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องเพียงเล็กน้อยกับการใช้ทางคลินิก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการง่วงซึมและอาการผิดปกติของกล้ามเนื้อในสมอง (dystonia, oculogyric stress, muscle spasms) ในระหว่างการรักษาด้วย thietylperazine ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้หลังการให้ฟีโนไทอาซีน
Thietylperazine (Torecan) เป็นอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีน แพทย์ควรตระหนักว่าผลข้างเคียงต่อไปนี้เกิดขึ้นกับฟีโนไทอาซีนตั้งแต่หนึ่งชนิดขึ้นไป:
• ปฏิกิริยาการแพ้: ฟีโนไทอาซีนได้รับการรายงานเป็นพิเศษและมีลักษณะเฉพาะโดยปรากฏการณ์ทางผิวหนังที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่นหรือกระจาย (ซึ่งพบได้บ่อยมากคือมีอาการไข้ขึ้นเอง) เช่น ผื่นแดง อาการคัน ลมพิษ กลาก อาการบวมน้ำเฉพาะที่ อาการไวแสง โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง วิกฤตโรคหืดเป็นเรื่องที่หาได้ยาก
• อาการอื่น ๆ : นอนไม่หลับเล็กน้อย, สถานะของความตื่นเต้นที่ขัดแย้ง, ความดันเลือดต่ำในหลอดเลือด, อิศวร, ปากแห้ง, คัดจมูก, ท้องผูก, มองเห็นไม่ชัด, เพิ่มระดับโปรแลคติน
• แม้ว่าจะมีความถี่ต่ำมาก ความเสียหายต่อตับด้วยโรคดีซ่าน และภาวะเลือดคั่งจากเม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำได้รับการอธิบายภายหลังการรักษาด้วยฟีโนไทอาซีน
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้หลังการให้ยา Torecan
อาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ (ตารางที่ 1.1) แสดงตามระบบ / อวัยวะของ MedDRA class ภายในแต่ละอวัยวะ / ชั้นเรียน อาการไม่พึงประสงค์จะจัดเรียงตามความถี่ โดยเริ่มจากปฏิกิริยาที่เกิดบ่อยที่สุด ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการข้างเคียงจะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง นอกจากนี้ หมวดหมู่ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์แต่ละรายการยังเป็นไปตามอนุสัญญาต่อไปนี้ (CIOMS III): พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ตารางที่ 1.1 อาการไม่พึงประสงค์
* .... เช่นเดียวกับอนุพันธ์อื่น ๆ ของ phenothiazines Torecan สามารถทำให้เกิดอาการ extrapyramidal (วิกฤตทางตา, กลืนลำบากและพูด, กล้ามเนื้อกระตุก, trismus) เช่นเดียวกับอนุพันธ์อื่น ๆ ของ phenothiazines อาการเหล่านี้มักจะตอบสนองต่อการรักษาทางหลอดเลือดด้วยยาต้านพาร์กินโซเนียนทันที ในหลายกรณี อาการ extrapyramidal จะหายไปอย่างรวดเร็วเมื่อหยุดยา
อาการไม่พึงประสงค์จากประสบการณ์หลังการขาย
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ (ตารางที่ 1.2) ได้มาจากประสบการณ์หลังการขายกับ Torecan เนื่องจากปฏิกิริยานี้ได้รับการรายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่ได้กำหนดไว้ แสดงตามระดับอวัยวะของระบบใน MedDRA ภายในแต่ละอวัยวะระบบ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ตารางที่ 1.2 อาการไม่พึงประสงค์ (ไม่ทราบความถี่)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ:
อาการชา อาการสับสนตามมาในกรณีที่รุนแรงที่สุดด้วยอาการโคม่าและสูญเสียปฏิกิริยาตอบสนอง อิศวร, ความดันเลือดต่ำทรงตัว, ยุบ; ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความปั่นป่วน, ปฏิกิริยา dystonic เฉียบพลัน, อาการชัก
การรักษา:
ไม่มียาแก้พิษ มาตรการสนับสนุนทั่วไป ได้แก่ การล้างกระเพาะอาหาร ตามด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ และหากจำเป็น ให้ตรวจติดตามการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ
การรักษาตามอาการ:
ความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน: ใช้เครื่องขยายพลาสมา; หากจำเป็นต้องให้ยา vasopressor (ไม่ใช่อะดรีนาลีน) ควรตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอย่างระมัดระวัง
ปฏิกิริยา dystonic เฉียบพลัน: ให้ยาต้านพาร์กินสัน
การชัก: ให้ยาเบนโซไดอะซีพีน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: antiemetics และ antinauseants
รหัส ATC: A04AD49
กลไกการออกฤทธิ์
Thietylperazine (Torecan) เป็นอนุพันธ์ของฟีโนไทอาซีนที่มีลักษณะทางเภสัชวิทยาเดียวกันกับยากลุ่มเคมีนี้ ในระดับที่ลดทอนลง แต่มีประสิทธิภาพเฉพาะในแง่นี้
Torecan มีประสิทธิภาพในการรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนจากแหล่งกำเนิดต่างๆ
ฤทธิ์ต้านการอาเจียนเกิดจากการกระทำคู่ในพื้นที่ไวต่อเคมีของ bulbar และบริเวณศูนย์กลางอารมณ์ที่เหมาะสม
ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา Torecan ไม่มีผลยากล่อมประสาทและสะกดจิต
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Thietylperazine ถูกดูดซึมได้ดีจากทางเดินอาหาร หลังจากการบริหารช่องปากความเข้มข้นสูงสุดของ thietylperazine ในพลาสมาจะถึงใน 2-4 ชั่วโมง
การกระจาย
ปริมาณการกระจายคำนวณได้ 2.7 ลิตร/กก. ของน้ำหนักตัว ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 12 ชั่วโมง Thietylperazine สามารถข้ามสิ่งกีดขวางรกได้
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ / เมแทบอลิซึม
Thietylperazine ผ่านการเผาผลาญของตับอย่างกว้างขวาง
การกำจัด
ประมาณ 3% ของขนาดยาที่ถูกให้จะถูกขับออกมาเป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ
ประชากรพิเศษ
การด้อยค่าของตับ
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อย ปานกลาง และรุนแรง หรือเป็นโรคตับแข็งเนื่องจากการได้รับ thietylperazine เพิ่มขึ้น
การด้อยค่าของไต
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของการด้อยค่าของไตต่อ thietylperazine
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก สังเกตผลกระทบเฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่ามีนัยสำคัญเกินกว่าการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย
การศึกษาความเป็นพิษ
การกลายพันธุ์
Thietylperazine ไม่มีศักยภาพในการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ของแบคทีเรียโดยใช้ เชื้อซัลโมเนลลา ไทฟิมูเรียม และ เอสเชอริเชีย โคไล
การเกิดมะเร็ง
ยังไม่มีการประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ thietylperazine
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ไม่พบหลักฐานของการก่อมะเร็งหรือความเป็นพิษต่อพัฒนาการทางระบบสืบพันธุ์ในหนูและกระต่าย แต่การศึกษานี้มีข้อจำกัด ในปริมาณที่สูงซึ่งเป็นพิษต่อมารดาและในปริมาณที่มากเกินไปของยาทางคลินิก มีรายงานอุบัติการณ์ของเพดานโหว่ที่สูงขึ้นในหนู (50 มก. / กก. / วัน) และหนู (200 มก. / กก. / วัน) ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของการสังเกตนี้สำหรับการใช้ thietylperazine ทางคลินิกในการตั้งครรภ์ของมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบ: หมากฝรั่งอารบิก เจลาติน แป้งโรยตัว กรดสเตียริก แป้งข้าวโพด แลคโตส ซูโครส เบต้าแคโรทีน น้ำมันถั่วลิสง
อาหารเสริม: แลคโตสโมโนไฮเดรต, กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์ที่เป็นของแข็ง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
เม็ดเคลือบ: 5 ปี
เหน็บ: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซีทึบแสงบรรจุ 15 เม็ดเคลือบ
แถบ PVC / PE บรรจุ 6 เหน็บ
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แซนดอส เอส.พี.เอ.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาเม็ดเคลือบ Torecan 6.5 มก. ................................. A.I.C. NS. 019889043
Torecan 6.5 มก. เหน็บ A.I.C. NS. 019889031
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาตครั้งแรก: 15.05.1962
ต่ออายุ: 01.06.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
12/07/2015
