Ocaliva - กรด Obeticholic

Ocaliva - Obeticholic Acid คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Ocaliva ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับที่เรียกว่า primary biliary cholangitis ซึ่งเป็นภาวะภูมิต้านตนเองซึ่งมีการทำลายท่อน้ำดีขนาดเล็กในตับอย่างค่อยเป็นค่อยไป ท่อเหล่านี้นำของเหลวที่เรียกว่าน้ำดีจากตับไปยังลำไส้ซึ่งใช้เพื่อช่วยในการย่อยไขมัน อันเป็นผลมาจากความเสียหายต่อท่อน้ำดีจะสะสมในตับทำให้เนื้อเยื่อตับได้รับบาดเจ็บ ซึ่งอาจนำไปสู่ เกิดแผลเป็นและตับวาย และอาจเพิ่มความเสี่ยงของมะเร็งตับ

Ocaliva มีสารออกฤทธิ์กรด obeticholic ใช้ร่วมกับยาอื่น ursodeoxycholic acid (UDCA) ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อ UDCA เพียงอย่างเดียวและในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับประทาน UDCA ได้

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิมีน้อย โรคนี้จึงจัดเป็น 'หายาก' และ Ocaliva ถูกกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม 2010

Ocaliva ใช้อย่างไร?

Ocaliva มีให้ในรูปแบบเม็ด (5 และ 10 มก.) และต้องได้รับใบสั่งยาเท่านั้น ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. วันละครั้ง หาก Ocaliva สามารถทนต่อยาได้ดีหลังจากผ่านไป 6 เดือน สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณอาจลดลงหรืออาจต้องหยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการคันที่ทนไม่ได้ (ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ของ Ocaliva)

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ocaliva - กรด Obeticholic ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Ocaliva ซึ่งเป็นกรด obeticholic เป็นรูปแบบดัดแปลงของกรดน้ำดี (กรดน้ำดีเป็นส่วนประกอบหลักของน้ำดี) โดยหลักการทำงานโดยยึดติดกับตัวรับในตับและลำไส้ (farnesoid X receptors) ที่ควบคุมการผลิตน้ำดี Ocaliva จะลดการผลิตน้ำดีในตับโดยการยึดติดกับตัวรับเหล่านี้ ทำให้ไม่สามารถสะสมและทำลายเนื้อเยื่อตับได้

Ocaliva - Obeticholic Acid มีประโยชน์อย่างไรในระหว่างการศึกษา?

Ocaliva ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 217 คนที่เป็นโรคท่อน้ำดีอักเสบขั้นต้นซึ่งเคยใช้ UDCA อย่างน้อย 1 ปีหรือผู้ที่ไม่สามารถใช้ UDCA ได้ การวัดประสิทธิผลขึ้นอยู่กับจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับสารในเลือด เช่น บิลิรูบินและ ALP (เครื่องหมายของความเสียหายของตับ) ลดลงอย่างน้อย 15% (สำหรับ ALP) และต่ำกว่าค่าที่กำหนดซึ่งถือว่าปกติ (สำหรับบิลิรูบิน) หลังจาก 1 ปีของการรักษา

การศึกษาพบว่า Ocaliva มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดระดับบิลิรูบินและ ALP ในเลือด: ระดับลดลงตามปริมาณที่ต้องการใน 47% (34 จาก 73) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ocaliva 10 มก. และ 46% (32 จาก 73) ) 70) ของผู้ป่วยที่ได้รับ Ocaliva เพิ่มขึ้น (5 มก. ถึง 10 มก.) เทียบกับ 10% (7 ใน 73) ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Ocaliva - Obeticholic Acid คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ocaliva คืออาการคัน (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 6 ใน 10 คน) และความเหนื่อยล้า (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 2 ใน 10 คน) อาการคันเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่อาจนำไปสู่การหยุดการรักษา ในกรณีส่วนใหญ่ การสังเกตพบ อาการคันเกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา มีแนวโน้มจะหายเมื่อเวลาผ่านไปในขณะที่ทำการรักษาต่อไป "รายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ocaliva โปรดดูที่ แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Ocaliva ในผู้ป่วยที่มีท่อน้ำดีอุดตันอย่างสมบูรณ์ สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Ocaliva - Obeticholic Acid จึงได้รับการอนุมัติ?

ผู้ป่วยที่มีท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิมีทางเลือกในการรักษาที่จำกัด Ocaliva ช่วยลดระดับบิลิรูบินและ ALP ในเลือดในผู้ป่วยโรคท่อน้ำดีอักเสบปฐมภูมิ รวมทั้งผู้ที่ไม่สามารถรักษาด้วย UDCA ได้ การลดลงของบิลิรูบินและ ALP พบว่าเป็นตัวบ่งชี้ถึงสภาพตับที่ดีขึ้น อย่างไรก็ตาม ประโยชน์ทางคลินิกของ Ocaliva จำเป็นต้องแสดงให้เห็นในการศึกษาเพิ่มเติม ข้อมูลด้านความปลอดภัยของยาถือว่าอยู่ในเกณฑ์ดี โดยมีผลข้างเคียงที่ยอมรับได้และสามารถจัดการได้ด้วยการรักษาแบบประคับประคอง (เช่น อาการคัน) และการปรับขนาดยา คณะกรรมการของหน่วยงานด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Ocaliva นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

Ocaliva ได้รับ "การอนุมัติตามเงื่อนไข" ซึ่งหมายความว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาในอนาคต ซึ่งบริษัทจำเป็นต้องจัดหาให้ ในแต่ละปี European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่ และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดตตามนั้น

ข้อมูลใดบ้างที่รอ Ocaliva?

เนื่องจากได้รับการอนุมัติแบบมีเงื่อนไขสำหรับ Ocaliva บริษัทที่ทำการตลาด Ocaliva จะให้ข้อมูลเพิ่มเติมจากการศึกษาสองชิ้นเพื่อยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา การศึกษาครั้งแรกได้รับการออกแบบเพื่อแสดงประโยชน์ทางคลินิกของ Ocaliva ในขณะที่การศึกษาครั้งที่สองจะประเมินประโยชน์ของ Ocaliva ในผู้ป่วยโรคตับระดับปานกลางถึงรุนแรง

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Ocaliva - Obeticholic Acid อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ?

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ควรปฏิบัติโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วยในการใช้ Ocaliva อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ระบุไว้ในบทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ocaliva - Obeticholic Acid

สำหรับ EPAR ของ Ocaliva ฉบับสมบูรณ์ โปรดดูเว็บไซต์ของ Agency: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / Europeanประเมินผลสาธารณะ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ocaliva โปรดอ่านเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์ (รวมอยู่ใน EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับ Ocaliva มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ค้นหายา / ยาสำหรับมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก

ข้อมูลเกี่ยวกับ Ocaliva - Obeticholic Acid ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์