อิโนเวลอน - รูฟินาไมด์

อินโนเวลอนคืออะไร?

Inovelon เป็นยาที่ประกอบด้วย rufinamide สารออกฤทธิ์ มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดรูปไข่สีชมพูที่มีรูฟินาไมด์ 100 มก. 200 มก. หรือ 400 มก.

Inovelon ใช้ทำอะไร?

Lennox-Gastaut syndrome ซึ่งเป็นโรคลมบ้าหมูที่พบได้บ่อยซึ่งมักพบในเด็กแต่สามารถดำเนินไปในวัยผู้ใหญ่ได้ Lennox-Gastaut syndrome เป็นโรคลมบ้าหมูรูปแบบที่รุนแรงที่สุดในเด็ก อาการ ได้แก่ รูปแบบต่างๆ ของการชัก, กิจกรรมทางไฟฟ้ามากเกินไปในสมอง, ปัญหาในการเรียนรู้และความผิดปกติทางพฤติกรรม Inovelon ถูกระบุว่าเป็นส่วนเสริมของยากันชักอื่นๆ
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรค Lennox-Gastaut มีน้อย โรคนี้จึงถือว่าหายากและ Inovelon ได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 20 ตุลาคม พ.ศ. 2547
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Inovelon ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Inovelon ควรเริ่มต้นโดยกุมารแพทย์หรือนักประสาทวิทยา (แพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาความผิดปกติของระบบประสาท) ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคลมบ้าหมู
ปริมาณของ Inovelon ขึ้นอยู่กับอายุและน้ำหนักของผู้ป่วยตลอดจนการบริโภค valproate ร่วมกัน (ยากันชักอื่น) การรักษามักจะเริ่มต้นด้วยขนาดยา 200 หรือ 400 มก. ต่อวัน จากนั้นจะปรับเปลี่ยนตามการตอบสนองของผู้ป่วย
ควรใช้ Inovelon กับน้ำและอาหารวันละสองครั้งในตอนเช้าและตอนเย็น หากผู้ป่วยกลืนลำบาก ยาเม็ดสามารถบดและผสมในแก้วน้ำได้ ควรใช้ Inovel อย่างระมัดระวังในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในเอกสารประกอบบรรจุภัณฑ์

อินโนเวลอนทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Inovelon, rufinamide เป็นยากันชัก มันทำงานโดยยึดติดกับช่องสัญญาณพิเศษบนพื้นผิวของเซลล์ประสาทในสมอง (เรียกว่า ช่องโซเดียม) ที่ควบคุมกิจกรรมทางไฟฟ้าของเซลล์ รูฟินาไมด์จะป้องกันไม่ให้เซลล์เหล่านี้อยู่ในสถานะไม่มีการใช้งานเป็น a สถานะของกิจกรรม ด้วยวิธีนี้ กิจกรรมของเซลล์ประสาท
สมองลดลง ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่จะป้องกันการแพร่กระจายไปยังสมองจาก "กิจกรรมทางไฟฟ้าที่มากเกินไป ซึ่งลดโอกาสของการเกิดโรคลมบ้าหมู"

Inovelo ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ผลของ Inovelon ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์
การศึกษาหลักของ Inovelon เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 139 คนที่มีอายุระหว่าง 4 ถึง 30 ปี โดยสามในสี่มีอายุต่ำกว่า 17 ปี ผู้ป่วยทุกรายมีอาการ Lennox-Gastaut syndrome ที่ไม่สามารถควบคุมได้แม้จะได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นเวลาอย่างน้อย 4 สัปดาห์กับยากันชักอื่น ๆ (1 ถึง 3) การศึกษาเปรียบเทียบผลของ Inovelon กับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) เป็นยาเสริมร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ผู้ป่วยใช้ พารามิเตอร์หลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงจำนวนการชักใน 4 สัปดาห์ต่อมา การให้ Inovel หรือยาหลอกเทียบกับ 4 สัปดาห์ก่อนที่จะเพิ่มการรักษาดังกล่าว ตลอดจนการเปลี่ยนแปลงความรุนแรงของอาการชักตามการประเมินของพ่อแม่หรือผู้ปกครองในระดับ 7 คะแนน

Inovelon ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Inovelon ได้เห็นการลดจำนวนและความรุนแรงของวิกฤตการณ์ ผู้ป่วยที่รับ Inovelon รายงานว่าจำนวนการชักทั้งหมดลดลง 35.8% เมื่อเทียบกับการชักเฉลี่ย 290 ครั้งในช่วง 4 สัปดาห์ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Inovelon "1.6%
ผู้ป่วยที่รับ Inovelon ยังรายงานว่าจำนวนอาการชัก "tonic-atonic" ลดลง 42.5% (อาการชักชนิดหนึ่งที่พบได้บ่อยในผู้ป่วยกลุ่มอาการ Lennox-Gastaut syndrome ซึ่งมีอาการตกหล่นลงพื้นได้ง่าย) เมื่อเทียบกับ "เพิ่มขึ้น" 1.9% ที่สังเกตพบ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ประมาณครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่รับ Inovelo มีอาการชักรุนแรงขึ้นเมื่อเทียบกับหนึ่งในสามของผู้ที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Inovelon คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Inovelon (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ได้แก่ อาการง่วงนอน ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน และเมื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Inovelon โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ Inovel ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่อ rufinamide ที่ได้มาจากไตรอะโซล (เช่น ยาบางชนิดที่ใช้รักษาเชื้อรา) หรือส่วนผสมอื่นๆ

ทำไม Inovelon ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Inovelon นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษา เป็นยาเสริม สำหรับอาการชักที่เกี่ยวข้องกับ Lennox-Gastaut syndrome ในผู้ป่วยอายุ 4 ปีขึ้นไป ดังนั้นจึงเป็นเช่นนั้น แนะนำให้ออกใบอนุญาตทางการตลาด

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจถึงการใช้ Inovelon อย่างปลอดภัย?

บริษัทที่ผลิต Inovelo จะดูแลความปลอดภัยของยาอย่างใกล้ชิด การตรวจสอบนี้ยังรวมถึงการสังเกตกรณีของ "status epilepticus" ซึ่งเป็นภาวะอันตรายที่สมองอยู่ในภาวะวิกฤตอย่างต่อเนื่อง ทั้งนี้ เนื่องจากกรณีของประเภทนี้ได้รับการสังเกตในผู้ที่ได้รับ Inovelon ในระหว่างการพัฒนา

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Inovelon:

เมื่อวันที่ 16 มกราคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้มอบ "การอนุญาตทางการตลาด" ให้กับบริษัท Eisai Limited สำหรับ Inovel ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
สามารถอ่านสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าเกี่ยวกับ Inovel ได้ที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของการประเมิน (EPAR) ของ Inovelon คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 01-2007

ข้อมูลเกี่ยวกับ Inovelon - rufinamide ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์