Valpinax - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Octatropine methylbromide, Diazepam

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ยาหยอดปาก, สารละลาย
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ยาหยอดปาก, สารละลาย

เม็ดมีดแพ็คเกจ Valpinax มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• VALPINAX 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ยาหยอดปาก, สารละลาย, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ยาหยอดปาก, สารละลาย
• VALPINAX 20 มก. + 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม, วัลพิแน็กซ์ 40 มก. + 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมจึงใช้ Valpinax? มีไว้เพื่ออะไร?

วัลพิแน็กซ์ประกอบด้วยสารออกฤทธิ์สองชนิด: ออกตาโทรพีน เมทิลโบรไมด์ ซึ่งทำหน้าที่เกี่ยวกับกล้ามเนื้อเรียบของทางเดินอาหารโดยออกแรงต้านการกระตุกและไดอะซีแพม ซึ่งเป็นสารที่มีฤทธิ์ลดความวิตกกังวลและคลายกล้ามเนื้อ

VALPINAX ใช้ในผู้ใหญ่และเด็กหลังจากอายุครบ 1 ปีเพื่อรักษาอาการเกร็งและเจ็บปวดของระบบทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวล

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Valpinax

ห้ามใช้วัลพิแน็กซ์

• หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณเป็นโรคต้อหิน (โรคตาที่เกิดจากความดันในตาเพิ่มขึ้น)
• หากคุณมีปัญหาต่อมลูกหมากโตหรือสาเหตุอื่นของการอุดตันทางเดินปัสสาวะ
• หากคุณเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
• หากคุณทุกข์ทรมานจากโรคอุดกั้นของระบบทางเดินอาหาร (อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น, achalasia, pyloroduodenal ตีบ)
• หากคุณเป็นผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้แปรปรวน
• หากคุณมีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรงและ mega-colon ที่เป็นพิษ
• ในเงื่อนไขของความไม่แน่นอนของหัวใจและหลอดเลือดในกรณีที่มีเลือดออกเฉียบพลัน
• หากคุณประสบภาวะหายใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• หากคุณมีอาการตับวายอย่างรุนแรง
• หากคุณมีกลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น (ภาวะที่มีลักษณะหยุดหายใจระหว่างการนอนหลับ) -? ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
• หากคุณกำลังให้นมบุตร

เด็ก

อย่าให้ยานี้แก่บุตรหลานของคุณหากพวกเขาอายุน้อยกว่าหนึ่งปี เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในกลุ่มอายุนี้

หมายเหตุ: สามารถใช้ VALPINAX ในเด็กได้ตั้งแต่อายุหนึ่งปีเท่านั้นในขนาด 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ยาหยอดปากสารละลาย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Valpinax

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ VALPINAX

โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับอาการหรือความเจ็บป่วยอื่นๆ ที่คุณประสบ แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องคำนึงถึงสิ่งนี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์ของคุณหากคุณประสบ:

• ลำไส้ใหญ่
• โรคตับหรือไต
• ไฮเปอร์ไทรอยด์
• โรคหลอดเลือดหัวใจ หัวใจล้มเหลว หัวใจเต้นผิดจังหวะ

เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องแจ้งแพทย์หากคุณมีประวัติการเสพยาและ/หรือแอลกอฮอล์ ความดันโลหิตสูงไม่อุดกั้นต่อมลูกหมากโตมากเกินไป ไส้เลื่อน hiatal กับ reflux esophagitis

ความสนใจ

• ไดอะซีแพมที่มีอยู่ใน VALPINAX สามารถกระตุ้นการพึ่งพายาทั้งทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นด้วยปริมาณที่สูงและระยะเวลาการรักษาที่ยาวนาน
• เมื่อคุณหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากกะทันหัน คุณอาจพบอาการเดียวกันกับที่ต้องรักษาด้วยยานี้ แต่อยู่ในรูปแบบที่กำเริบ (ดูผลข้างเคียงที่เป็นไปได้) เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด และอย่าหยุดการรักษาหรือเปลี่ยนขนาดยาโดยไม่ได้ตรวจสอบกับเขาก่อน
• ติดต่อแพทย์ของคุณทันที หากคุณพบอาการ เช่น กระสับกระส่าย วิตกกังวล กระสับกระส่าย หงุดหงิด ความก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม อารมณ์เปลี่ยนแปลง หรือการนอนหลับไม่สนิทระหว่างการรักษาด้วย VALPINAX

เช็ค

หากคุณเป็นนักกีฬาที่ต้องควบคุมยาสลบ คุณควรรู้ว่า VALPINAX สามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นบวกได้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยา Valpinax

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ VALPINAX หรือ VALPINAX สามารถลดประสิทธิภาพของยาอื่นๆ ที่รับประทานพร้อมกันได้

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

• ยารักษาโรคจิต (เช่น haloperidol, chlorpromazine)
• ยารักษาภาวะซึมเศร้า (เช่น clomipramine, imipramine และ desipramine)
• ยารักษาอาการปวด (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน กรดอะซิติลซาลิไซลิก)
• ยารักษาอาการปวดรุนแรง (เช่น ทรามาดอล)
• ยารักษาความวิตกกังวล (เช่น alprazolam, brotizolam)
• ยารักษาโรคลมชัก (เช่น lamotrigine, phenytoin, phenobarbital)
• ยาที่ใช้ในการดมยาสลบ
• ยารักษาโรคภูมิแพ้
• ยารักษาโรคพาร์กินสัน (อะมันตาดีน)

VALPINAX พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

คุณสามารถรับประทาน VALPINAX โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ คุณต้องหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย VALPINAX เนื่องจากฤทธิ์กดประสาทของยาอาจเพิ่มขึ้น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ VALPINAX ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

แพทย์ของคุณอาจสั่งยานี้หลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง อย่างไรก็ตาม คุณควรตระหนักว่า หากคุณใช้ VALPINAX ในช่วงเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอดในปริมาณที่สูง ลูกน้อยของคุณอาจพบอาการบางอย่างตั้งแต่แรกเกิด เช่น อุณหภูมิร่างกายต่ำเกินไป ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจปานกลาง

นอกจากนี้ หากคุณใช้ VALPINAX เรื้อรังในช่วงสองสามเดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ทารกของคุณอาจมีอาการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาการถอนตัวหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

สารออกฤทธิ์ไดอะซีแพมที่มีอยู่ในยานี้ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลต่อทารก ดังนั้นอย่าใช้ VALPINAX หากคุณให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

VALPINAX ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่ความสามารถในการขับหรือใช้งานเครื่องจักรของคุณจะลดลง

วัลพิแน็กซ์มีเอทิลแอลกอฮอล์

ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อยน้อยกว่า 100 มก. ต่อครั้ง

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Valpinax: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่

วัลพิแน็กซ์ 2 ก. / 100 มล. + 0.25 ก. / 100 มล.:

ปริมาณที่แนะนำคือ 25-30 หยด 3 ครั้งต่อวัน

วัลพิแน็กซ์ 4 ก. / 100 มล. + 0.25 ก. / 100 มล.:

ปริมาณที่แนะนำคือ 25-30 หยดวันละ 2 ครั้ง

ผู้ป่วยสูงอายุ

แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่เหมาะสมและพิจารณาการลดขนาดยาข้างต้น

ใช้ในเด็ก (อายุเกินหนึ่งปี)

วัลพิแน็กซ์ 2 ก. / 100 มล. + 0.25 ก. / 100 มล.:

ปริมาณที่แนะนำคือ 10-15 หยด 3 ครั้งต่อวัน

หมายเหตุ: สามารถใช้ VALPINAX ในเด็กได้ตั้งแต่อายุหนึ่งปีเท่านั้นในขนาด 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml ยาหยอดปากสารละลาย

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ในการเปิดขวด ให้กดฝาแล้วคลายเกลียวพร้อมกัน

ปิดฝาขวดหลังใช้

ตรวจสอบให้แน่ใจว่าปิดขวดแล้ว กันเด็ก (หากคุณคลายเกลียวฝาโดยไม่ต้องกดก็จะได้ยินเสียงคลิก)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Valpinax มากเกินไป

หากคุณใช้ VALPINAX มากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ VALPINAX มากกว่าที่กำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด แม้ว่าคุณจะไม่สังเกตเห็นอาการป่วยก็ตาม

อาการบางอย่างของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ การเก็บปัสสาวะ ปากแห้ง อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ภาพรบกวนชั่วคราว ผิวหนังแดง การยับยั้งการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร ภาวะตื่นตัว ง่วงซึม สับสน ง่วงซึม เคลื่อนไหวลำบาก ความดันโลหิตต่ำ ความดันโลหิตต่ำ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ , ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยมาก, ความตาย.

หากคุณลืมทานวัลพิแน็กซ์

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืมไปและทำการรักษาต่อไปตามปกติ

หากคุณหยุดใช้ VALPINAX

อย่าหยุดใช้ VALPINAX โดยไม่ได้รับความยินยอมจากแพทย์ แพทย์ของคุณจะค่อยๆ ลดขนาดยาลง

หากคุณหยุดใช้ VALPINAX โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากกะทันหัน คุณอาจมีอาการถอนได้ ความเสี่ยงจะสูงขึ้นเมื่อใช้ VALPINAX เป็นเวลานานหรือเมื่อลดขนาดยาเร็วเกินไป

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Valpinax คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย):

• อาการง่วงนอน
• อาการวิงเวียนศีรษะ
• คลายกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย กล้ามเนื้ออ่อนแรง
• ความใจเย็นมากเกินไป

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย):

• ท้องผูก
• ขาดการประสานงานของกล้ามเนื้อ (ataxia)
• การเปลี่ยนแปลงในความใคร่
• ความสับสน ซึมเศร้า สภาวะวิตกกังวลและความตื่นเต้นที่ผิดธรรมดา
• การมองเห็นสองครั้ง (ซ้อน)
• ความผิดปกติของคำพูด (dysarthria)
• ผื่น
• ตัวสั่น
• ความดันโลหิตต่ำ
• กลั้นปัสสาวะไม่อยู่
• โรคดีซ่าน ภาวะที่มีลักษณะเป็นสีเหลืองของผิวหนังหรือตาขาว

สารออกฤทธิ์ไดอะซีแพมที่มีอยู่ในยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

• ความจำเสื่อม
• ภาวะซึมเศร้าและปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาเหล่านี้พบได้บ่อยในผู้สูงอายุ
• การพึ่งพายาทางร่างกายและ / หรือทางจิต การยุติการรักษาอาจทำให้เกิดอาการฟื้นตัวหรืออาการถอนได้ เช่น ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด (ดูคำเตือนและข้อควรระวัง) ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, อาการชาและการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 30 วัน

อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือนถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

วัลพิแน็กซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ octatropine methylbromide และ diazepam Valpinax 2 ก. / 100 มล. + 0.25 ก. / 100 มล. หนึ่งขวดขนาด 30 มล. ประกอบด้วย octatropin methylbromide 0.6 กรัมและไดอะซีแพม 0.075 กรัม Valpinax 4 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml หนึ่งขวด 30 มล. ประกอบด้วย octatropin methylbromide 1.2 g และ diazepam 0.075 g
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมซัคคาริน โพรพิลีนไกลคอล เอทิลแอลกอฮอล์

คำอธิบายของ VALPINAX หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค

วัลพิแน็กซ์เป็นสารละลายใสไม่มีสีในขวดแก้วสีเข้มขนาด 30 มล. พร้อมหลอดหยดและฝาปิดพร้อมฝาปิดแบบป้องกันเด็ก

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Valpinax สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

วัลพิแน็กซ์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Valpinax 20 มก. + 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม:

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ออกตาโทรปิน เมทิลโบรไมด์ 20 มก. + ไดอะซีแพม 2.5 มก.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml หยดทางปาก, สารละลาย:

ขวดขนาด 30 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: octatropine methylbromide g 0,6 + diazepam g 0,075

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ยาหยอดปากสารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการเกร็งและเจ็บปวดด้วยองค์ประกอบที่วิตกกังวลของระบบทางเดินอาหาร

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่:

25-30 หยด 3 ครั้งต่อวันหรือ 2-3 เม็ดต่อวัน

เด็ก (อายุมากกว่าหนึ่งปี):

10-15 หยด 3 ครั้งต่อวัน

Valpinax 2 g / 100 ml + 0.25 g / 100 ml Oral Drops ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

อย่าให้ยาเม็ดแก่เด็ก

พลเมืองอาวุโส:

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

04.3 ข้อห้าม

- แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง

- ต้อหิน

- ต่อมลูกหมากโตหรือสาเหตุอื่นๆ ของท่อปัสสาวะอุดกั้น

- โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis)

- อัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นและโรคอุดกั้นของระบบทางเดินอาหาร (เช่น achalasia, pyloroduodenal stenosis)

- atony ลำไส้ในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ.

- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลรุนแรงและ megacolon ที่เป็นพิษ ภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เสถียรในภาวะตกเลือดเฉียบพลัน

- การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง

- ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

- กลุ่มอาการหยุดหายใจขณะหลับอุดกั้น

- ไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยที่กำลังรับการรักษาด้วยไดอะซีแพมหรือผลิตภัณฑ์ที่มีไดอะซีแพม รวมทั้งยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่อยู่ภายใต้อิทธิพลของยา เนื่องจากปฏิกิริยาส่วนบุคคลนั้นคาดเดาไม่ได้

ผู้ที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคจิตหากได้รับยาไดอะซีแพมในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน อาจเสพติดได้ เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดอาการถอนตัวที่มีอาการทางจิตและกายภาพเมื่อหยุดการรักษา

ในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจภาพเลือดและการทำงานของตับ

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์ เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตที่เปลี่ยนแปลงได้สูง การใช้และประโยชน์ของไดอะซีแพมและผลิตภัณฑ์ที่มียาไดอะซีแพมจึงต้องเป็นไปตามเกณฑ์ที่รอบคอบในผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่อ่อนแอ ผู้ที่มีการเปลี่ยนแปลงทางอินทรีย์ในสมอง (โดยเฉพาะภาวะหลอดเลือดแข็งตัว) หรือภาวะหัวใจและหลอดเลือดไม่เพียงพอ

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่:

- โรคตับหรือไต

- อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล: ขนาดใหญ่สามารถระงับการเคลื่อนไหวของลำไส้จนถึงจุดที่ทำให้เกิดอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้นและการใช้ยานี้สามารถตกตะกอนหรือทำให้รุนแรงขึ้นภาวะแทรกซ้อนของ megacolon ที่เป็นพิษ

- hyperthyroidism, โรคหลอดเลือดหัวใจ, หัวใจล้มเหลว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันโลหิตสูงและต่อมลูกหมากโตที่ไม่อุดกั้น

- ไส้เลื่อนกระบังลมที่มีหลอดอาหารอักเสบไหลย้อน

โดยทั่วไปแล้วจำเป็นต้องคำนึงถึงการใช้สารประกอบที่มีเบนโซไดอะซีพีน ตามคำเตือนและข้อควรระวัง:

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและแอลกอฮอล์

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด

ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การไม่รับรู้, การไม่แสดงตัวตน, อาการสมาธิสั้น, อาการชาและการรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ความไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

นอนไม่หลับและวิตกกังวล

เมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งมีอาการ ซึ่งนำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีน กำเริบขึ้นอีก อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือการนอนหลับไม่สนิท

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และควรให้ระยะเวลาการถอนอย่างค่อยเป็นค่อยไป

อาจเป็นประโยชน์ที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อการรักษาเริ่มต้นขึ้นว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Valpinax ควรหยุดการบริหาร ปฏิกิริยาดังกล่าวพบได้บ่อยในผู้สูงอายุ

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อ่อนแอจำเป็นต้องลดขนาดยา

แอลกอฮอล์และสารเสพติด

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและแอลกอฮอล์

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ที่เกี่ยวข้องกับยาที่ใช้งานจากส่วนกลางเช่น neuroleptics, antidepressants, hypnotics, ยาแก้ปวด, anxiolytics / sedatives, antiepileptics, ยาแก้ปวดยาเสพติด, ยาชา, antihistamines, Valpinax สามารถเสริมการกระทำ sedative ได้ การเชื่อมโยงกับยาจิตเวชอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังและความระมัดระวังเป็นพิเศษจากส่วนนี้ . แพทย์ของคุณเพื่อหลีกเลี่ยงผลข้างเคียงที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

เชื่อมโยงกับยาแก้ปวดยาเสพติด: ผลของความรู้สึกสบายสามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยการพึ่งพากายสิทธิ์ที่เพิ่มขึ้นตามมา

ใช้ร่วมกับยาที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450): ผลการยับยั้งเอนไซม์ตับอาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน

ผลของการเตรียมที่ประกอบด้วย anticholinergics นั้นเน้นโดยการใช้สารที่เป็นของกลุ่มการรักษาที่แตกต่างกันไปพร้อม ๆ กัน แต่มีผล anticholinergic เช่น antihistamines, butyrophenones, phenothiazines, tricyclic antidepressants และ amantadine ซึ่งดังนั้นจึงไม่ควรรับประทานพร้อมกัน

ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ benzodiazepine ฤทธิ์กดประสาทที่เกิดจากยาเบนโซไดอะซีพีนอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานยาร่วมกับแอลกอฮอล์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ห้ามใช้ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ในช่วงเวลาต่อไปจะต้องใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หากผลิตภัณฑ์ถูกกำหนดให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ ควรแนะนำให้เธอติดต่อแพทย์เพื่อระงับการรักษาทั้งในกรณีที่เธอตั้งใจจะตั้งครรภ์และในกรณีที่สงสัยว่าตั้งครรภ์ หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้น เช่น อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับยาผสมที่มีเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอด

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

VALPINAX ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จำแนกได้ดังนี้:

พบบ่อยมาก:> 1/10

เทศบาล:> 1/100,

ผิดปกติ:> 1 / 1,000,

หายาก:> 1 / 10,000,

หายากมาก:

การเปลี่ยนแปลงของระบบทางเดินอาหาร

หายากมาก: อาการท้องผูก

การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท

เรื่องแปลก: อาการง่วงซึม, เวียนหัว;

หายากมาก: ataxia, การเปลี่ยนแปลงความใคร่, อาการวิงเวียนศีรษะ

การเปลี่ยนแปลงทางจิตเวช:

หายากมาก: ความสับสน ซึมเศร้า สภาวะวิตกกังวลและความตื่นเต้นที่ขัดแย้งกัน

ฟังก์ชั่นการมองเห็น

หายากมาก: ภาพซ้อน

การเปลี่ยนแปลงของระบบกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

เรื่องแปลก: การผ่อนคลายกล้ามเนื้อ อ่อนเพลีย กล้ามเนื้ออ่อนแรง

หายากมาก: dysarthria

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายากมาก: ผื่นที่ผิวหนัง

การเปลี่ยนแปลงของธรรมชาติทั่วไป:

ผิดปกติ: ใจเย็นมากเกินไป

หายากมาก: ตัวสั่น

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจและหลอดเลือด:

หายากมาก: ความดันเลือดต่ำ;

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายากมาก: กลั้นปัสสาวะไม่อยู่หรือกลั้นปัสสาวะ

การเปลี่ยนแปลงของระบบตับและท่อน้ำดี:

หายากมาก: โรคดีซ่าน

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาหลายอย่างเกิดขึ้นเมื่อปริมาณไม่ได้ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก โดยปกติหลังจากให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์ อาจสังเกตอาการที่เกี่ยวข้องมากขึ้น ซึ่งจะหายไปเองตามธรรมชาติภายในสองสามวัน หรือหลังจากการปรับขนาดยา

ผลกระทบที่เป็นไปได้อื่น ๆ ของเบนโซไดอะซีพีนคือ:

ความจำเสื่อม:

ความจำเสื่อมจาก Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดู 4.4)

ภาวะซึมเศร้า:

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้ยาผสมที่มีเบนโซไดอะซีพีน

การผสมผสานทางเภสัชวิทยาที่ประกอบด้วยเบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยา เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน:

การใช้ชุดค่าผสมทางเภสัชวิทยาที่มีเบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดู 4.4)

การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้นได้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ: การให้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักจะมีระดับความหดหู่ของระบบประสาทส่วนกลางที่แตกต่างกันตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในรายที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสน และเซื่องซึม ในรายที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า และความตายน้อยมาก

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดของ octatropine methylbromide ผลข้างเคียงของ anticholinergic เช่นการเก็บปัสสาวะ ปากแห้ง อิศวร อาการชาเล็กน้อยและการรบกวนของการมองเห็นชั่วคราว รอยแดงของผิวหนัง การยับยั้งการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร และการรบกวนที่รุนแรงมากขึ้น เช่น ภาวะตื่นตัว ระบบไหลเวียนโลหิต อาจเกิดการรบกวน และระบบทางเดินหายใจ โคม่า

การรักษา: ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด แนะนำให้ล้างกระเพาะพร้อมอุปกรณ์ป้องกันทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยหมดสติ การบำบัดนอกเหนือไปจากมาตรการปกติเพื่อสนับสนุนการทำงานที่สำคัญ ได้แก่ การให้ยากลุ่ม benzodiazepine antagonist, flumazenil และ parasympathomimetics เช่น physostigmine หรือ neostigmine 0.5-2.5 มก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือเข้ากล้าม ต้อหิน อาจต้องใช้ pilocarpine Catheterization สำหรับการเก็บปัสสาวะ หากจำเป็น ควรให้การดูแลแบบประคับประคองอย่างเหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: antispasmodics ร่วมกับ Psycholeptics

รหัส ATC: A03CB49

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Ottratropine methylbromide ที่รับประทานจะถูกดูดซึมได้ไม่ดีเนื่องจากลำไส้เล็กส่วนต้นเป็นทางเดินอาหารที่มีการดูดซึมหลัก Diazepam ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นของพลาสม่าสูงสุดจะถึงภายในเวลาประมาณหนึ่งชั่วโมง Octratropin methylbromide ถูกขับออกทางท่อน้ำดีและทางเดินปัสสาวะอย่างรวดเร็ว โดยจะไม่สะสมแม้หลังจากให้ยาซ้ำๆ Diazepam มีครึ่งชีวิตเฉลี่ยประมาณ 72 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลก่อนคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์ม: แลคโตส, แป้งพรีเจลาติไนซ์, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส

ยาหยอดปาก: โซเดียมซัคคาริน, โพรพิลีนไกลคอล, เอทิลแอลกอฮอล์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

เม็ด: 5 ปี

หยด: 3 ปี

หยด: อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรกคือ 30 วัน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มี.

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: กล่องละ 30 เม็ด ในซองพลาสติก PVC ควบคู่กับอะลูมิเนียม

ยาหยอดปาก สารละลาย: 1 ขวดในแก้วสีเข้มเป็นกลางขนาด 30 มล. พร้อมหลอดหยดและฝาป้องกันเด็ก

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ยาหยอดปาก สารละลาย: ในการเปิด ให้กดที่ฝาแล้วคลายเกลียว ปิดฝาหลังใช้ ปิดฝาขวด กันเด็กถ้าคุณได้ยินเสียงคลิกเมื่อคุณคลายเกลียวฝาโดยไม่ต้องกด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

คริโนส เอส.พี.เอ. - Via Pavia, 6 - มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

เม็ดเคลือบฟิล์ม A.I.C. NS. 021168012

ยาหยอดปาก สารละลาย: A.I.C. NS. 021168048

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

มีนาคม 2514 / มิถุนายน 2553

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

AIFA มติเดือนพฤศจิกายน 2550

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ