สารออกฤทธิ์: ทัมซูโลซิน (แทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์)
Pradif 0.4 มก. แคปซูลแข็งที่ได้รับการดัดแปลง
เหตุใดจึงใช้ Pradif มีไว้เพื่ออะไร?
สารออกฤทธิ์ใน Pradif คือ tamsulosin ซึ่งเป็นยา antagonist α1A / α1D ที่คัดเลือกมาซึ่งช่วยลดความตึงเครียดของกล้ามเนื้อในต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ ซึ่งช่วยให้ปัสสาวะผ่านท่อปัสสาวะได้เร็ว ทำให้ปัสสาวะง่ายขึ้น ช่วยลดความรู้สึกเร่งด่วนในการปัสสาวะ
Pradif ใช้ในผู้ชายเพื่อรักษาอาการของระบบทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (benign prostatic hyperplasia) ความผิดปกติเหล่านี้อาจรวมถึงการปัสสาวะลำบาก กลางวันและกลางคืน.
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pradif
อย่าใช้ประดิฟ
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อแทมซูโลซินหรือส่วนผสมอื่นๆ ของปราดิฟ ภาวะภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นเนื่องจากการบวมของเนื้อเยื่ออ่อนในร่างกายอย่างกะทันหัน (เช่น คอหรือลิ้น) หายใจลำบาก และ/หรือมีอาการคันและผื่นขึ้น (angioedema)
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง
- หากคุณเป็นลมจากความดันโลหิตลดลงเมื่อเปลี่ยนตำแหน่ง (นั่งหรือยืน)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pradif
ดูแลเป็นพิเศษกับ Pradif
- จำเป็นต้องตรวจสุขภาพเป็นระยะเพื่อติดตามการพัฒนาของสภาพที่คุณกำลังรับการรักษา
- บ่อยครั้งที่อาการเป็นลมอาจเกิดขึ้นกับการใช้ Pradif เช่นเดียวกับยาประเภทนี้อื่น ๆ เมื่อมีอาการวิงเวียนศีรษะหรืออ่อนแรงครั้งแรกคุณควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
- หากคุณกำลังอยู่ระหว่างหรือกำหนดการผ่าตัดตาเพื่อทำให้เลนส์ขุ่นมัว (ต้อกระจก) หรือความดันในตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน) บอกจักษุแพทย์ว่าคุณเคยถ่าย กำลัง หรือกำลังวางแผนที่จะใช้ Pradif มาก่อนหรือไม่ ผู้เชี่ยวชาญจึงสามารถใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมที่สุดเกี่ยวกับยาและเทคนิคการผ่าตัด ถามแพทย์ของคุณว่าคุณควรเลื่อนหรือหยุดการรักษาด้วย Pradif ชั่วคราวก่อนทำการผ่าตัดตาเพื่อทำให้เลนส์ขุ่นมัว (ต้อกระจก) หรือความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน)
เด็ก
อย่าให้ยานี้แก่เด็กหรือวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยานี้ไม่ได้ผลในประชากรกลุ่มนี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Pradif
รับประทาน Pradif ร่วมกับยาอื่น ๆ
การใช้ Pradif ร่วมกับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน (α1-adrenoceptor antagonists) อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยไม่พึงประสงค์ Pradif จากร่างกาย (เช่น ketoconazole, erythromycin)
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
พาประดิษฐ์พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
ควรรับประทาน Pradif หลังอาหารเช้าหรืออาหารมื้อแรกของวัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
Pradif ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรี
มีรายงานการพุ่งออกมาผิดปกติ (ความผิดปกติของการหลั่ง) ในผู้ชาย ซึ่งหมายความว่าน้ำอสุจิไม่ออกจากร่างกายผ่านทางท่อปัสสาวะแต่เข้าสู่กระเพาะปัสสาวะ (retrograde ejaculation) หรือปริมาณการพุ่งออกมาลดลงหรือหายไป (ความล้มเหลวในการพุ่งออกมา) เหตุการณ์นี้ไม่เป็นอันตราย
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Pradif ไม่ได้แสดงให้เห็นว่ามีผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรหรืออุปกรณ์ อย่างไรก็ตาม คุณต้องคำนึงถึงความเป็นไปได้ที่อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้น ซึ่งในกรณีนี้ คุณต้องไม่ทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Pradif: Posology
ใช้ Pradif ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากไม่แน่ใจ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ขนาดยาปกติคือวันละ 1 แคปซูล หลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวันในแต่ละวัน
ควรกลืนแคปซูลทั้งเม็ดโดยไม่บดหรือเคี้ยว
มักจะมีการกำหนด Pradif เป็นระยะเวลานาน ผลต่อกระเพาะปัสสาวะและการถ่ายปัสสาวะจะคงอยู่หลังจากการรักษาระยะยาวด้วย Pradif
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Pradif มากเกินไป
หากคุณใช้ Pradif มากกว่าที่คุณควร
การรับประทาน Pradif มากเกินไปอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยไม่พึงประสงค์และอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นซึ่งสัมพันธ์กับความรู้สึกอ่อนแอ หากคุณรับประทาน Pradif ในปริมาณมากเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
หากคุณลืมทานปราดิฟ
หากคุณลืมทานยา Pradif คุณสามารถทานได้ในวันนั้น หากคุณพลาดไปหนึ่งวัน ให้ทานแคปซูลของวันต่อไปตามเวลาปกติ อย่า กินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยการลืม
หากคุณหยุดทาน Pradif
เมื่อหยุดการรักษาด้วย Pradif ก่อนกำหนด อาการเริ่มต้นอาจปรากฏขึ้นอีกครั้ง ดังนั้นให้ทาน Pradif ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณบอกคุณแม้ว่าอาการของคุณจะหายไปแล้วก็ตาม ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอหากคุณเชื่อว่าควรยุติการรักษานี้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pradif คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Pradif อาจมีผลข้างเคียงแม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบทั่วไป (น้อยกว่า 1 ใน 10 กรณี มากกว่า 1 ใน 100 กรณี (1-10%)):
อาการวิงเวียนศีรษะโดยเฉพาะเมื่อนั่งหรือยืนขึ้น
อุทานผิดปกติ (อุทานผิดปกติ) อาการนี้หมายความว่าน้ำอสุจิไม่ออกมาจากร่างกายผ่านทางท่อปัสสาวะแต่เข้าสู่กระเพาะปัสสาวะ (retrograde ejaculation) หรือปริมาตรของน้ำอสุจิลดลงหรือขาดหายไป (ความล้มเหลวในการพุ่งออกมา ) เหตุการณ์นี้ ไม่เป็นอันตราย
ผลกระทบที่ไม่ธรรมดา (มากกว่า 1 กรณีใน 1,000 น้อยกว่า 1 กรณีใน 100 (0.1-1%)):
ปวดศีรษะ ใจสั่น (หัวใจเต้นบ่อยกว่าปกติและสังเกตได้) ความดันโลหิตลดลง เช่น การลุกขึ้นเร็วจากการนั่งหรือนอนราบ มักเกี่ยวข้องกับอาการวิงเวียนศีรษะ อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล (โรคจมูกอักเสบ) ท้องร่วง คลื่นไส้และอาเจียน ท้องผูก, อ่อนแรง (อ่อนเปลี้ยเพลียแรง), ผิวหนังแดง (ผื่น), คันและลมพิษ
เอฟเฟกต์หายาก (มากกว่า 1 เคสใน 10,000 น้อยกว่า 1 เคสใน 1,000 (0.01-0.1%)):
เป็นลมและกรณีของการบวมเฉพาะที่อย่างฉับพลันของเนื้อเยื่ออ่อนของร่างกาย (เช่น ของลำคอและลิ้น) หายใจลำบากโดยมีหรือไม่มีอาการคันและมีรอยแดงของผิวหนัง (ผื่น) บ่อยครั้งในปฏิกิริยาการแพ้ (angioedema)
เอฟเฟกต์หายากมาก (น้อยกว่า 1 เคสใน 10,000 (<0.01%)):
priapism (การแข็งตัวของอวัยวะเพศโดยไม่ได้ตั้งใจและเจ็บปวดเป็นเวลานานซึ่งต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที) ผื่น, อักเสบ, พุพองของผิวหนังและ / หรือเยื่อเมือกของริมฝีปาก, ตา, ปาก, รูจมูกหรืออวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน)
ไม่ทราบผลกระทบที่มีความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- มองเห็นภาพซ้อน
- ความบกพร่องทางสายตา
- เลือดกำเดา (epistaxis)
- ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, exfoliative dermatitis)
- จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (atrial fibrillation, arrhythmia, tachycardia), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก)
- หากคุณกำลังจะผ่าตัดตาเนื่องจากเลนส์ขุ่น (ต้อกระจก) หรือความดันในตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน) และคุณกำลังรับยาหรือเพิ่งได้รับ Pradif รูม่านตาอาจขยายได้ไม่ดีและม่านตา (ส่วนที่เป็นวงกลมสี) ตา) อาจหย่อนยานในระหว่างการผ่าตัด
- ปากแห้ง.
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
เก็บ Pradif ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ Pradif หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่องหลังจาก "EXP" (เดือนและปี) วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Pradif ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ แคปซูล: ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส (E460); กรดเมทาคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1); โพลีซอร์เบต 80 (E433); โซเดียมลอริลซัลเฟต; ไตรอะซิติน (E1518); แคลเซียมสเตียเรต (E470a); แป้งโรยตัว (E553b) เปลือกแคปซูล: เจลาตินแข็ง; สีแดงคราม (E132); ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172); เหล็กออกไซด์แดง (E172) หมึกพิมพ์: ครั่ง (E904), โพรพิลีนไกลคอล (E1520), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)
คำอธิบายของสิ่งที่ Pradif ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
แคปซูล Pradif มีสีส้ม / สีเขียวมะกอก ทำเครื่องหมายด้วยรหัส T0.4 และโลโก้
แคปซูล Pradif บรรจุในตุ่มโพลีโพรพีลีนอลูมิเนียมบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง
แพ็คประกอบด้วย 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 หรือ 200 แคปซูล ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
พราดิฟฮาร์ดแคปซูล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แคปซูลที่ได้รับการดัดแปลงแต่ละแคปซูลประกอบด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก. เป็นสารออกฤทธิ์
สารเพิ่มปริมาณ: สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลดัดแปลงสีส้ม / สีเขียวมะกอก แบบแข็ง ทำเครื่องหมายด้วยรหัส T0.4 และโลโก้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (LUTS) ที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (BPH)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
วันละหนึ่งแคปซูลหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน
ต้องกลืนแคปซูลทั้งเม็ดและต้องไม่บดหรือเคี้ยวเพราะอาจรบกวนการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ดัดแปลง
ในกรณีที่ไตทำงานผิดปกติ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ในกรณีที่ตับไม่เพียงพอถึงปานกลาง ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามเพิ่มเติม)
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Pradif โดยเฉพาะในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแทมซูโลซินในเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ รวมถึงอาการแองจิโออีดีมาที่เกิดจากยาหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับคู่อริ a1-adrenoceptor อื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วย Pradif ความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณีซึ่งแทบจะไม่สามารถนำไปสู่การเป็นลมหมดสติได้ ที่สัญญาณแรกของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (เวียนศีรษะ, อ่อนแรง) ผู้ป่วยควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป
ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Pradif ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการเช่นเดียวกับต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ควรทำการตรวจทางทวารหนักและหากจำเป็น ให้ตรวจหาแอนติเจนที่จำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ก่อนเริ่มการรักษาและให้เป็นระยะสม่ำเสมอหลังจากนั้น
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ควรพิจารณาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากยังไม่มีการศึกษายาในกลุ่มนี้
ระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกและต้อหินในผู้ป่วยบางรายที่เคยรักษาหรือเคยรักษาด้วย tamsulosin hydrochloride
IFIS อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางตาระหว่างและหลังการผ่าตัด
การเลิกใช้แทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 1-2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดต้อกระจกหรือต้อหินถือว่ามีประโยชน์เชิงประจักษ์ อย่างไรก็ตาม ประโยชน์ของการหยุดการรักษายังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
นอกจากนี้ยังพบ IFIS ในผู้ป่วยที่หยุดแทมซูโลซินเป็นระยะเวลานานก่อนการผ่าตัด
ไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ในผู้ป่วยที่วางแผนการผ่าตัดต้อกระจกหรือต้อหิน
ในระหว่างการประเมินก่อนการผ่าตัด จักษุแพทย์และทีมศัลยกรรมควรพิจารณาว่าผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดต้อกระจกหรือต้อหินกำลังรับการรักษาหรือได้รับการรักษาด้วยแทมซูโลซินเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถใช้มาตรการที่เหมาะสมในการจัดการ IFIS ระหว่างการแทรกแซง
ไม่ควรให้ Tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่เข้มข้นในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ CYP2D6 ที่มีการเผาผลาญไม่ดี
ควรใช้ Tamsulosin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรงและปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.5)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
ไม่พบปฏิกิริยาใดๆ เมื่อนำแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ร่วมกับ atenolol, enalapril หรือ theophylline
การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้ระดับ tamsulosin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในขณะที่ furosemide ลดลง อย่างไรก็ตาม ระดับความเข้มข้นของยาแทมซูโลซินในพลาสมาอยู่ในช่วงการรักษา ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ในหลอดทดลอง diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin และ warfarin ไม่เปลี่ยนเศษอิสระของ tamsulosin ในพลาสมาของมนุษย์ แทมซูโลซินไม่แก้ไขส่วนที่ว่างของไดอะซีแพม โพรพาโนลอล ไตรคลอเมไทอาไซด์และคลอมาดิโนน
อย่างไรก็ตาม ไดโคลฟีแนคและวาร์ฟารินสามารถเพิ่มอัตราการกำจัดแทมซูโลซินได้
การใช้ tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรงอาจทำให้ได้รับ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น การใช้ยาร่วมกับ ketoconazole (สารยับยั้ง CYP3A4) ที่แรง ส่งผลให้ AUC และ Cmax ของ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น 2.8 และ 2.2 ตามลำดับ
ไม่ควรให้ Tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่เข้มข้นในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ CYP2D6 ที่มีการเผาผลาญไม่ดี
ควรใช้ Tamsulosin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรงและปานกลาง
การใช้ tamsulosin hydrochloride และ paroxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ร่วมกันส่งผลให้ Cmax และ AUC ของ tamsulosin เพิ่มขึ้น 1.3 และ 1.6 ตามลำดับ แต่การเพิ่มขึ้นเหล่านี้ไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
การใช้คู่อริ a1-adrenoceptor อื่นร่วมกันอาจทำให้เกิดความดันโลหิตตกได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Pradif ไม่ได้ระบุไว้สำหรับใช้ในสตรี
มีการสังเกตความผิดปกติของการหลั่งในการทดลองทางคลินิกระยะสั้นและระยะยาวกับ tamsulosin hydrochloride มีรายงานกรณีการหลั่งผิดปกติ การพุ่งออกมาถอยหลังเข้าคลอง และการไม่สามารถอุทานได้ในการศึกษาหลังการให้สิทธิ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
* สังเกตได้จากการตลาดหลังการขาย
พบความแตกต่างของกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็กที่เรียกว่า "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยแทมซูโลซินในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกและต้อหินในช่วงระยะเฝ้าระวังหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.4)
ประสบการณ์หลังการขาย: นอกเหนือจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กล่าวข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ, หัวใจเต้นเร็ว และหายใจลำบากร่วมกับการใช้แทมซูโลซิน เนื่องจากเหตุการณ์ที่รายงานโดยธรรมชาติเหล่านี้มาจากประสบการณ์หลังการขายทั่วโลก ความถี่และบทบาทของแทมซูโลซินในการก่อให้เกิดนั้นไม่สามารถระบุได้อย่างแน่ชัด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ยาเกินขนาดด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์มีศักยภาพที่จะทำให้เกิดภาวะความดันโลหิตตกอย่างรุนแรง
พบผลความดันโลหิตตกอย่างรุนแรงในระดับต่างๆ ของยาเกินขนาด
การรักษา
ในกรณีของความดันเลือดต่ำเฉียบพลันหลังจากให้ยาเกินขนาด ควรดำเนินการทันทีเพื่อสนับสนุนระบบหัวใจและหลอดเลือด
ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจสามารถกลับคืนสู่ภาวะปกติได้โดยให้ผู้ป่วยนอนราบ
หากยังไม่เพียงพอ สามารถใช้เครื่องขยายปริมาตรและหากจำเป็น ยาที่ทำให้หลอดเลือดหดตัวได้ ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตและใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป
การฟอกไตมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยเนื่องจากแทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา สามารถใช้มาตรการบางอย่างเช่นการหลั่งเพื่อป้องกันการดูดซึม
ในกรณีของการกลืนกินในปริมาณมาก การล้างกระเพาะอาจมีประโยชน์ และสามารถใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบายออสโมติก เช่น โซเดียมซัลเฟต สามารถให้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: a1 ตัวรับ adrenoceptor
รหัส ATC: G04C A02
การเตรียมการสำหรับการรักษาโรคต่อมลูกหมากโดยเฉพาะ
กลไกการออกฤทธิ์:
แทมซูโลซินจับคัดเลือกและแข่งขันกับตัวรับโพสต์ไซแนปติก a1 โดยเฉพาะอย่างยิ่งชนิดย่อย a1A และ a1D ทำให้กล้ามเนื้อเรียบของต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะผ่อนคลาย
ผลทางเภสัชพลศาสตร์:
pradif เพิ่มการไหลของปัสสาวะสูงสุด บรรเทาสิ่งกีดขวางโดยการผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบของต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ ซึ่งจะทำให้อาการเป็นโมฆะดีขึ้น
นอกจากนี้ยังช่วยปรับปรุงอาการไส้ซึ่งความไม่แน่นอนของกระเพาะปัสสาวะมีบทบาทสำคัญ
ผลกระทบเหล่านี้ต่ออาการไส้และการล้างข้อมูลจะคงอยู่ในระหว่างการรักษาระยะยาว ความจำเป็นในการผ่าตัดหรือการใส่สายสวนมีความล่าช้าอย่างมาก
A1-adrenoceptor antagonists สามารถลดความดันโลหิตได้โดยการลดความต้านทานต่อพ่วง ไม่พบการลดความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับ Pradif
ประชากรเด็ก
การศึกษาแบบ double-blind, randomized, placebo-controlled, dose range range ได้ดำเนินการในเด็กที่เป็นโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบจากระบบประสาท เด็กทั้งหมด 161 คน (อายุ 2-16 ปี) ได้รับการสุ่มและรักษาที่ 1 ใน 3 ระดับขนาดยาแทมซูโลซิน (ต่ำ [0.001 ถึง 0.002 มก. / กก.] ปานกลาง [0.002 ถึง 0.004 มก. / กก. ] และสูง [0.004 ถึง 0.008 มก. / กก.]) หรือกับยาหลอก จุดสิ้นสุดหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่ความดัน detrusor จุดที่หายไป (แรงดันจุดรั่วซึม, LPP) ลดลงจนมีเสถียรภาพของ hydronephrosis และ hydroureter และการเปลี่ยนแปลงของปริมาณปัสสาวะที่ได้จากการใส่สายสวนและจำนวนปัสสาวะรั่วในระหว่างการใส่สายสวนตามที่บันทึกไว้ในบันทึกการใส่สายสวน ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มยาหลอกกับกลุ่มแทมซูโลซินทั้ง 3 กลุ่มสำหรับจุดยุติปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ ไม่พบการตอบสนองต่อขนานยาสำหรับระดับขนานยาใดๆ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
แทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ถูกดูดซึมจากลำไส้และเกือบจะสามารถใช้ประโยชน์ทางชีวภาพได้เกือบทั้งหมด
การดูดซึมแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์จะลดลงเมื่อรับประทานใกล้กับมื้ออาหาร
การดูดซึมที่สม่ำเสมอสามารถทำได้หากผู้ป่วยรับประทาน Pradif หลังอาหารมื้อเดียวกันเสมอ
แทมซูโลซินแสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น
หลังจากรับประทาน Pradif เพียงครั้งเดียวในสภาวะที่ได้รับอาหาร ระดับ Tamsulosin ในพลาสมาในพลาสมาจะสูงสุดในเวลาประมาณ 6 ชั่วโมง และภายใต้สภาวะคงตัวซึ่งถึงหลังจากการรักษา 5 วัน Cmax จะสูงกว่าที่ทำได้ประมาณ 2/3 หลังจากให้ยาครั้งเดียว
สิ่งนี้ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยสูงอายุและมีเหตุผลที่จะคาดหวังเช่นเดียวกันในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
มีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับพลาสม่าหลังจากการให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ
การกระจาย
ในมนุษย์ แทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 99% ปริมาณการกระจายต่ำ (ประมาณ 0.2 ลิตรต่อกิโลกรัม)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
แทมซูโลซินมีผลการส่งบอลครั้งแรกที่ไม่ดีเนื่องจากมีการเผาผลาญอย่างช้าๆ
แทมซูโลซินมีอยู่ในพลาสมาส่วนใหญ่อยู่ในรูปของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง
มันถูกเผาผลาญในตับ
แทบไม่มีการเหนี่ยวนำของระบบเอนไซม์ตับขนาดเล็กที่เกิดจากแทมซูโลซินในหนูแรท
ผลการทดลองในหลอดทดลองบ่งชี้ว่า CYP3A4 และ CYP2D6 มีส่วนเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหาร โดยอาจมีส่วนเล็กน้อยที่อาจส่งผลต่อการเผาผลาญของแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์โดยไอโซไซม์ CYP อื่นๆ การยับยั้งเอนไซม์เผาผลาญยา CYP3A4 และ CYP2D6 อาจทำให้ได้รับ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)
ไม่มีสารเมตาโบไลต์ใดที่ใช้งานได้ดีไปกว่าผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม
การกำจัด
แทมซูโลซินและเมแทบอไลต์ของมันจะถูกกำจัดออกในปัสสาวะเป็นหลัก และประมาณ 9% ของขนาดยาในรูปของสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง
หลังจากให้ Pradif ครั้งเดียวในสภาวะที่เลี้ยงและอยู่ในสภาวะคงที่ ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะได้รับการประเมินที่ 10 และ 13 ชั่วโมงตามลำดับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ทำการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาครั้งเดียวและซ้ำในหนู หนู และสุนัข การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนู, การศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูและหนู, การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง.
ข้อมูลทางพิษวิทยาทั่วไปที่ได้รับการยืนยันด้วยปริมาณที่สูงกว่าของแทมซูโลซินนั้นสอดคล้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยาตัวต้านอะดรีโนเซ็ปเตอร์ a1
การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในสุนัขในปริมาณที่สูงมาก ๆ การตอบสนองนี้ถือว่าไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
แทมซูโลซินไม่แสดงคุณสมบัติทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้อง
มีรายงาน "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการเปลี่ยนแปลงการงอกขยายในเต้านมของหนูและหนูเพศเมีย การค้นพบนี้ ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเป็นสื่อกลางโดยภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง และเกิดขึ้นเฉพาะในปริมาณที่สูงเท่านั้น ถือว่าไม่เกี่ยวข้อง"
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เนื้อหาแคปซูล:
microcrystalline เซลลูโลส E460, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), พอลิซอร์เบต 80 E433, โซเดียมลอริลซัลเฟต, ไตรอะซิติน E1518, แคลเซียมสเตียเรต E470a, แป้งโรยตัว E553b
แคปซูล:
ฮาร์ดเจลาติน, คาร์มีนสีคราม E132, ไทเทเนียมไดออกไซด์ E171, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E172
หมึกพิมพ์:
ครั่ง E904, โพรพิลีนไกลคอล E1520, เหล็กออกไซด์สีดำ E172
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
โพรพิลีน - แผลอลูมิเนียม 10 แคปซูลในกล่อง 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 และ 200 แคปซูล
PVC / PVDC - ตุ่มอลูมิเนียม 5 แคปซูล ในกล่องละ 50 แคปซูล
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Boehringer Ingelheim International GmbH - Binger Strasse 173 - D 55216 Ingelheim am Rhein - เยอรมนี
ตัวแทนประเทศอิตาลี
เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ - Via Lorenzini, 8 - 20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
กล่อง 20 แคปซูล : A.I.C. น° 030106013
แพ็ค 30 แคปซูล: A.I.C. น° 030106025
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27 กันยายน 2539/12 กรกฎาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
10.06.2014.