Aleve - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: นาพรอกเซน (นาพรอกเซน โซเดียม)

Aleve 220 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดมีดแพ็คเกจ Aleve มีให้สำหรับแพ็ค:

• Aleve 220 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
• ยาเม็ดที่ได้รับการดัดแปลง Aleve 660 มก

เหตุใดจึงใช้ Aleve มีไว้เพื่ออะไร?

นั่นคืออะไร

Aleve อยู่ในหมวดหมู่ของยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ทำไมต้องใช้

Aleve ใช้สำหรับรักษาอาการปวดหัว ปวดหลัง ปวดข้อและกล้ามเนื้อ ปวดฟัน และหวัด นอกจากนี้ยังระบุถึงอาการปวดประจำเดือนและอาการปวดเล็กน้อยในโรคข้ออักเสบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aleve

• ความไวต่อสารออกฤทธิ์ กับสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่นๆ จากมุมมองทางเคมีหรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
• ประวัติโรคหอบหืด ลมพิษ หรืออาการแพ้หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดอื่นๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที)
• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
• โรคตับแข็งและตับอักเสบรุนแรง
• ระหว่างการบำบัดอย่างเข้มข้นด้วยยาขับปัสสาวะ
• แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น
• ผู้ที่มีเลือดออกต่อเนื่องหรือเสี่ยงต่อการตกเลือด
• ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดเนื่องจากฤทธิ์ของสารกันเลือดแข็ง
• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู: จะทำอย่างไรระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
• วัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี
• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Aleve

ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน และอาจถึงแก่ชีวิตได้ ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในอาสาสมัครที่มีประวัติของ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลมเปลี่ยนแปลง (โรคหอบหืด), โรคจมูกอักเสบ, โพรงจมูก, โรคภูมิแพ้, โรคทางเดินหายใจเรื้อรังหรือความไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ) ถึง naproxen หรือ NSAIDs อื่น ๆ

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู: ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ความเสี่ยงที่สูงขึ้น: ปฏิกิริยาเกิดขึ้น ในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

ควรหยุดยา Aleve เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดู: วิธีใช้ยานี้)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดู: เมื่อไม่ควรใช้) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่าง: ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยน ผลของยา)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาควบคู่กันที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดู: ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจปรับเปลี่ยนผลได้ ของยา)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Aleve ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดู: ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ต้องใช้ความระมัดระวัง (พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ) ก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ/หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAIDs

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาตับที่รุนแรง ได้แก่ โรคดีซ่านและโรคตับอักเสบ (รวมถึงกรณีที่เสียชีวิต) ด้วยการใช้ naproxen sodium หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาข้าม

ไม่แนะนำให้ใช้ Aleve เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ Aleve ในสตรีที่มีปัญหาเรื่องการเจริญพันธุ์หรือผู้อยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์อันเนื่องมาจากผลกระทบต่อการตกไข่ และสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

ผู้ที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติ หรือใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ เนื่องจาก naproxen ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด และสามารถยืดเวลาเลือดออกได้

ในกรณีที่ตับทำงานไม่เพียงพอ ให้รักษาร่วมกับยาอื่นๆ เช่น ยาแก้ปวดชนิดอื่น สเตียรอยด์ หรือยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น หรือในกรณีที่มีผลข้างเคียงจากยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ให้ใช้ยาอย่างเคร่งครัด การดูแลทางการแพทย์

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Aleve ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ในกรณีที่ความเจ็บปวดยังคงมีอยู่ รอยแดง / บวมของส่วนที่เจ็บปวดหรือเริ่มมีอาการใหม่ในผู้ที่รับประทานยา ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Aleve

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไซโคลสปอริน: ด้วยการใช้ไซโคลสปอรินร่วมกัน ความเข้มข้นของยาหลังอาจเพิ่มขึ้น เพิ่มความเสี่ยงต่อพิษต่อไต

ลิเธียม: ระดับลิเทียมอาจเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ โพลิดิปเซีย ภาวะปัสสาวะมาก อาการสั่นและสับสน

เมโธเทรกเซต: การใช้ Aleve ร่วมกับ methotrexate (ในขนาดที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์) อาจทำให้ความเข้มข้นของ methotrexate เพิ่มขึ้น โดยมีความเสี่ยงที่จะเป็นพิษต่อสารนี้มากขึ้น

ยากลุ่ม NSAIDs: ห้ามใช้ยาร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของนาโพรเซน กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้ปวดอื่นๆ ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดู: ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

สารกันเลือดแข็ง: NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (เพิ่มเวลาโปรทรอมบินและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง) (ดู: ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดู: ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน )Naproxen ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ควรคำนึงถึงเรื่องนี้เมื่อกำหนดเวลาเลือดออก

ยาขับปัสสาวะ ACE inhibitors และ angiotensin antagonists ครั้งที่สอง:

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Aleve ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

อาหาร: อัตราการดูดซึมของ naproxen สามารถชะลอลงได้ด้วยการรับประทานอาหารพร้อม ๆ กันในขณะที่ปริมาณที่ดูดซึมไม่เปลี่ยนแปลง

รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ: naproxen sodium ขัดขวางการวิเคราะห์ 17-ketosteroids ในปัสสาวะและ 5-indolacetic acid

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

ไม่ควรใช้ Aleve ในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ยาเช่น Aleve อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา (7 วันสำหรับอาการปวดตามอาการและ 3 วันสำหรับโรคหวัด)

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือมีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือการสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดการกักเก็บน้ำ ซึ่งไม่ค่อยโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุสามารถทำให้เกิดภาวะหัวใจล้มเหลวได้

ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ซึ่งรวมถึงยาในกลุ่มแอนาฟิแล็กติก (แอนาฟิแล็กติก) แม้กระทั่งในผู้ที่ไม่มีประวัติแพ้หลังจากได้รับยาประเภทนี้ ความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากรับประทานนาโพรเซนมีมากกว่าในผู้ที่เคยมีอาการดังกล่าวหลังจากใช้ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ดู: เมื่อใดที่ไม่ควรใช้)

หลังจากได้รับยาแก้ปวด, ยาลดไข้, ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, อาการหอบหืดแย่ลงได้

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุถึงความเจ็บปวดในทางเดินอาหาร

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่ควรใช้ Aleve ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Aleve หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน หรือนอนไม่หลับ Aleve อาจบั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงกิจกรรมเหล่านี้หรือกิจกรรมอื่นๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

หนึ่งเม็ด Aleve มีโซเดียมประมาณ 20 มก. การรับประทานยา 3 เม็ดต่อวันสูงสุดส่งผลให้ได้รับโซเดียมสูงสุดประมาณ 2.6 มิลลิโมล / วัน สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือรับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Aleve: Dosage

เท่าไหร่

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 16 ปี: 1 เม็ดทุก 8-12 ชั่วโมง

คุณอาจได้รับประโยชน์สูงสุดโดยเริ่มจาก 2 เม็ดตามด้วย 1 เม็ดทุกๆ 12 ชั่วโมงตามต้องการ

ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 3 เม็ด

คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

หากเกิดสถานการณ์หนึ่งหรือหลายสถานการณ์ภายใต้ข้อควรระวังในการใช้งาน ให้ไปพบแพทย์

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

ห้ามใช้นานกว่า 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดตามอาการและนานกว่า 3 วันสำหรับโรคหวัดโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

ชอบ

รับประทานยานี้ในขณะท้องอิ่ม

กลืนเม็ดยาทั้งหมดพร้อมกับแก้วน้ำหรือเครื่องดื่มอื่น ๆ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Aleve มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ALEVE ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ ALEVE โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อาการวิงเวียนศีรษะ, เซื่องซึม, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, การรบกวนทางเดินอาหาร, คลื่นไส้และอาเจียน, การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในการทำงานของตับ, hypoprothrombinemia, ความผิดปกติของไต, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญอาหาร, ภาวะหยุดหายใจขณะหลับและอาการเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นได้เมื่อให้ยาเกินขนาด มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่มีอาการชัก แต่ยังไม่ชัดเจนว่าอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ยานาโพรเซนเกินขนาดหรือไม่

มีการอธิบายบางกรณีของภาวะไตวายเฉียบพลันแบบย้อนกลับได้

หากแพทย์แนะนำ ควรพยายามทำให้อาเจียนและให้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณที่เพียงพอโดยทันที (ถ่านกัมมันต์เป็นยา โปรดสอบถามจากเภสัชกรหากจำเป็น) เพื่อลดการดูดซึมยา

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aleve . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Aleve สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่เห็นได้จากยานาโพรเซนมักพบได้บ่อยในยาแก้ปวดชนิดอื่น ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจมีแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง เมลานา โลหิตจาง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา Aleve

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID ปฏิกิริยาที่รุนแรงรวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสันและการตายของเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษนั้นเกิดขึ้นน้อยมาก

ยาเช่น Aleve อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง

Aleve ทำให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและขึ้นอยู่กับปริมาณยา อย่างไรก็ตาม ค่าเหล่านี้มักจะไม่เกินขีดจำกัดบนของช่วงอ้างอิง

ตารางด้านล่างแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากยานาพรอกเซนและนาพรอกเซนโซเดียม รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส / แอนาฟิแล็กทรอยด์ รวมถึงการช็อกด้วยผลร้ายแรง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก ความผิดปกติของเม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia, eosinophilia, haemolytic anemia) ความผิดปกติทางจิตเวช หายากมาก ความผิดปกติทางจิตเวช, ซึมเศร้า, รบกวนการนอนหลับ, มีสมาธิลำบาก ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนหัว ปวดหัว หน้ามืด ไม่ธรรมดา ง่วง นอนไม่หลับ ง่วงนอน หายากมาก เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, ความผิดปกติของการรับรู้, อาการชัก ความผิดปกติของดวงตา หายากมาก รบกวนการมองเห็น, ความทึบของกระจกตา, papillitis, retrobulbar optic neuritis, papilledema ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ไม่ธรรมดา อาการเวียนศีรษะ หายากมาก สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ บกพร่องทางการได้ยิน โรคหัวใจ หายาก อิศวร หายากมาก หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, ปอดบวม, ใจสั่น โรคหลอดเลือด หายากมาก หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ หายากมาก หายใจลำบาก, หอบหืด, โรคปอดบวม eosinophilic, alveolitis ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ อิจฉาริษยา ปวดท้อง ไม่ธรรมดา ท้องร่วง ท้องผูก อาเจียน หายาก แผลในกระเพาะอาหารที่มีหรือไม่มีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออก, เมลานา หายากมาก ตับอ่อนอักเสบ, ลำไส้ใหญ่, แผลเปื่อย, เปื่อย, หลอดอาหารอักเสบ, แผลในลำไส้, ปวดท้องเป็นตะคริว ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก โรคตับอักเสบ (รวมถึงกรณีที่เสียชีวิต) โรคดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ธรรมดา ผื่น (ผื่น), คัน, ลมพิษ หายาก Angioedema หายากมาก ผมร่วง (มักย้อนกลับได้), ความไวแสง, porphyria, erythema multiforme, ปฏิกิริยา bullous รวมถึง Steven "s-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis, erythema nodosum, erythema คงที่, lichen planus, pustules, ผื่น, Systemic Lupus Erythematosus, ความไวแสงรวมทั้งผิวหนัง "pseudoporphyria") หรือ "epidermolysis bullosa, ecchymosis, purpura, เหงื่อออก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก การทำงานของไตบกพร่อง glomerulonephritis หายากมาก โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary, โรคไต, ไตวาย, โรคไต, ปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด หายากมาก การชักนำให้เกิดแรงงาน ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม หายากมาก การปิดท่อหลอดเลือดแดง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก ภาวะมีบุตรยาก (ในผู้หญิง) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หายาก อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือไตไม่เพียงพอ pyrexia (รวมทั้งหนาวสั่นและมีไข้) หายากมาก บวมน้ำ กระหายน้ำ ไม่สบาย การตรวจวินิจฉัย หายากมาก ค่าครีเอตินินในเลือดเพิ่มขึ้น การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ภาวะโพแทสเซียมสูง

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้ว ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดมีโซเดียมนาพรอกเซน 220 มก. (เทียบเท่านาโพรเซน 200 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, โพวิโดน K 30, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต; เคลือบฟิล์ม: Opadry Blue YS 1-4215

ดูยังไง

Aleve มาในรูปแบบของเม็ดเคลือบฟิล์ม เนื้อหาของแพ็คคือ 10,12,20 หรือ 24 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aleve สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ALEVE 220 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วย: นาพรอกเซนโซเดียม 220 มก. เทียบเท่ากับนาโพรเซน 200 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

รักษาอาการปวดหัว ปวดหลัง ปวดข้อและกล้ามเนื้อ ปวดฟัน และหวัด นอกจากนี้ยังระบุถึงอาการปวดประจำเดือนและอาการปวดเล็กน้อยในโรคข้ออักเสบ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

วิธีการบริหาร

แท็บเล็ตที่เคลือบฟิล์มควรรับประทานด้วยน้ำหนึ่งแก้วในขณะท้องอิ่ม

ปริมาณ

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 16 ปี: 1 เม็ดทุกๆ 8 - 12 ชั่วโมง

คุณอาจได้รับประโยชน์สูงสุดโดยเริ่มจาก 2 เม็ดตามด้วย 1 เม็ดทุกๆ 12 ชั่วโมงตามต้องการ

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 3 เม็ด

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ห้ามใช้นานกว่า 7 วันเพื่อบรรเทาอาการปวดตามอาการและนานกว่า 3 วันสำหรับโรคหวัดโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

ใช้ปริมาณต่ำสุด

ผู้ป่วยที่มีภาวะไต ตับ หรือหัวใจไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวและ / หรือภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาลง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 16 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3)

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ประวัติโรคหอบหืด ลมพิษ หรืออาการแพ้หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดอื่นๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 20 มล. / นาที)

• ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

• โรคตับแข็งและตับอักเสบรุนแรง

• ระหว่างการบำบัดอย่างเข้มข้นด้วยยาขับปัสสาวะ

• แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น

• ผู้ที่มีเลือดออกต่อเนื่องหรือเสี่ยงต่อการตกเลือด

• ระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดเนื่องจากฤทธิ์ของสารกันเลือดแข็ง

• การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

• วัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

• ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของเลือดออกในกระเพาะอาหาร / แผลในกระเพาะอาหารซ้ำ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้ระบุถึงความเจ็บปวดในทางเดินอาหาร

คำเตือนทั่วไป

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Aleve ควบคู่ไปกับ NSAIDs รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ปฏิกิริยา Anaphylactic / anaphylactoid

ยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ซึ่งรวมถึงยาในกลุ่มแอนาฟิแล็กติก (แอนาฟิแล็กติก) แม้กระทั่งในผู้ที่ไม่มีประวัติแพ้หลังจากได้รับยาประเภทนี้

ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในอาสาสมัครที่มีประวัติของ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลมเปลี่ยนแปลง (หอบหืด), โรคจมูกอักเสบ, โพรงจมูก, โรคภูมิแพ้, โรคทางเดินหายใจเรื้อรังหรือความไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิก นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ (ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, ลมพิษ) ถึง naproxen หรือ NSAIDs อื่น ๆ หลังจากให้ยาแก้ปวด, ยาลดไข้, ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, อาการของโรคหอบหืดแย่ลงได้

ปฏิกิริยา Anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิตได้

ปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดยา Aleve เมื่อมีอาการผื่นขึ้นผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

พลเมืองอาวุโส

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ:

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันร่วมกัน (ไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ใหม่ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Aleve ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

การกักเก็บโซเดียมและของเหลวในโรคหลอดเลือดหัวใจและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

ต้องใช้ความระมัดระวังก่อนเริ่มการรักษาในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลว เนื่องจากมีการรายงานการเก็บของเหลว ความดันโลหิตสูง และอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAIDs

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง แม้ว่าข้อมูลบางส่วนจะชี้ให้เห็นว่า การใช้ naproxen (1000 มก. / วัน) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลง ความเสี่ยงบางอย่างไม่สามารถยกเว้นได้ มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลของยานาโพรเซนขนาดต่ำ 220 ถึง 660 มก. เพื่อให้ได้ข้อสรุปที่แม่นยำเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ผลกระทบตับ

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาตับที่รุนแรง ได้แก่ โรคดีซ่านและโรคตับอักเสบ (รวมถึงกรณีที่เสียชีวิต) ด้วยการใช้ naproxen sodium หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาข้าม

ข้อควรระวังเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์

ไม่แนะนำให้ใช้ Aleve เช่นเดียวกับการสังเคราะห์ prostaglandin และยายับยั้ง cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์เนื่องจากการตกไข่ สามารถเปลี่ยนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา (ดูหัวข้อ 4.6)

ควรเลิกใช้ Aleve ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ผู้ที่มีภาวะเลือดออกผิดปกติควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ เนื่องจาก naproxen ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด และสามารถยืดเวลาเลือดออกได้

ในกรณีของตับไม่เพียงพอ การรักษาร่วมกับยาอื่น ๆ เช่นยาแก้ปวดอื่น ๆ สเตียรอยด์หรือการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น หรือในกรณีที่ก่อนหน้านี้มีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์กับยาแก้ปวด ยาลดไข้ และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ควรให้ผลิตภัณฑ์ด้วยความระมัดระวัง .

ปริมาณโซเดียม

หนึ่งเม็ด Aleve มีโซเดียมประมาณ 20 มก. การรับประทานยา 3 เม็ดต่อวันสูงสุดส่งผลให้ได้รับโซเดียมสูงสุดประมาณ 2.6 มิลลิโมล / วัน สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือรับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ

ไซโคลสปอริน : ด้วยการใช้ไซโคลสปอรินร่วมกัน ความเข้มข้นของยาหลังอาจเพิ่มขึ้น เพิ่มความเสี่ยงต่อพิษต่อไต

ลิเธียม : ระดับลิเทียมอาจเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ โพลิดิปเซีย ภาวะปัสสาวะมาก อาการสั่นและสับสน

เมโธเทรกเซต การใช้ Aleve ร่วมกับ methotrexate (ในขนาดที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์) อาจทำให้ความเข้มข้นของ methotrexate เพิ่มขึ้นโดยมีความเสี่ยงที่จะเป็นพิษต่อสารนี้มากขึ้น

ยากลุ่ม NSAIDs : ห้ามใช้ยาร่วมกับยาที่มีส่วนผสมของนาโพรเซน กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้ปวดอื่นๆ ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกในทางเดินอาหารเพิ่มขึ้น

คอร์ติโคสเตียรอยด์ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

สารกันเลือดแข็ง : NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (เพิ่มเวลาโปรทรอมบินและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง) (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) : เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) Naproxen ช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและยืดเวลาเลือดออก ควรคำนึงถึงเรื่องนี้เมื่อกำหนดเวลาเลือดออก

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II :

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Aleve ร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

ไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์ที่สำคัญทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้ในระยะสั้น:

• ยาลดกรด

• ยาต้านเบาหวาน

• ไฮแดนโทอินิกส์

• โพรเบเนซิด

• ซิโดวูดีน

ปฏิสัมพันธ์ของอาหาร

อัตราการดูดซึมของ naproxen สามารถชะลอตัวลงได้โดยการรับประทานอาหารพร้อมกัน

รบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการ

Naproxen sodium ขัดขวางการตรวจ 17-ketosteroid และ 5-indolacetic acid ในปัสสาวะ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ ผลลัพธ์จากการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำแท้งและความผิดปกติของหัวใจและกระเพาะอาหารหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในระยะแรกของการตั้งครรภ์ ความเสี่ยงที่แน่นอนของความผิดปกติของหัวใจเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ทดลอง แสดงให้เห็นว่าการใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานถึงอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นได้แม้ในขนาดที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

เวลาให้อาหาร

นาโพรเซนสามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ดังนั้น ยานี้จึงมีข้อห้ามในระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

"การใช้นาโพรเซนกระป๋อง" รบกวนการเจริญพันธุ์และสตรี และโดยเฉพาะอย่างยิ่งสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ควรได้รับแจ้งเรื่องนี้ (ดูหัวข้อ 4.4) ผลกระทบนี้สามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากการเริ่มมีอาการง่วงซึม อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะหรือนอนไม่หลับ Aleve อาจบั่นทอนความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในกรณีนี้ ให้หลีกเลี่ยงกิจกรรมเหล่านี้หรือกิจกรรมอื่นๆ ที่ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของหัวใจ / ความผิดปกติของหลอดเลือด

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ coxibs และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง ) (ดูหัวข้อ 4.4 ).

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา Aleve (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาที่รุนแรงรวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์จอห์นสันและการตายของผิวหนังที่เป็นพิษ (ไม่ค่อยมาก)

Aleve ทำให้เวลาเลือดออกเพิ่มขึ้นเล็กน้อยชั่วคราวและขึ้นอยู่กับปริมาณยา อย่างไรก็ตาม ค่าเหล่านี้มักจะไม่เกินขีดจำกัดบนของช่วงอ้างอิง

ตารางด้านล่างแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากยานาพรอกเซนและนาพรอกเซนโซเดียม

ความถี่ของผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ตามรายการด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ร่วมกัน (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายากมาก ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส / แอนาฟิแล็กทรอยด์ รวมถึงการช็อกด้วยผลร้ายแรง ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก ความผิดปกติของเม็ดเลือด (leukopenia, thrombocytopenia, agranulocytosis, aplastic anemia, eosinophilia, haemolytic anemia) ความผิดปกติทางจิตเวช หายากมาก ความผิดปกติทางจิตเวช, ซึมเศร้า, รบกวนการนอนหลับ, มีสมาธิลำบาก ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนหัว ปวดหัว หน้ามืด ไม่ธรรมดา ง่วง นอนไม่หลับ ง่วงนอน หายากมาก เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ, ความผิดปกติของการรับรู้, อาการชัก ความผิดปกติของดวงตา หายากมาก รบกวนการมองเห็น, ความทึบของกระจกตา, papillitis, retrobulbar optic neuritis, papilledema ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ไม่ธรรมดา อาการเวียนศีรษะ หายากมาก สูญเสียการได้ยิน หูอื้อ บกพร่องทางการได้ยิน โรคหัวใจ หายาก อิศวร หายากมาก หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตสูง, ปอดบวม, ใจสั่น โรคหลอดเลือด หายากมาก หลอดเลือดอักเสบ ความผิดปกติของทรวงอกและระบบทางเดินหายใจและระบบทางเดินปัสสาวะ หายากมาก หายใจลำบาก, หอบหืด, โรคปอดบวม eosinophilic, alveolitis ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป อาการอาหารไม่ย่อย คลื่นไส้ อิจฉาริษยา ปวดท้อง ไม่ธรรมดา ท้องร่วง ท้องผูก อาเจียน หายาก แผลในกระเพาะอาหารที่มีหรือไม่มีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออก, เมลานา หายากมาก ตับอ่อนอักเสบ, ลำไส้ใหญ่, แผลเปื่อย, เปื่อย, หลอดอาหารอักเสบ, แผลในลำไส้, ปวดท้องเป็นตะคริว ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก โรคตับอักเสบ (รวมถึงกรณีที่เสียชีวิต) โรคดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ธรรมดา ผื่น (ผื่น), คัน, ลมพิษ หายาก Angioedema หายากมาก ผมร่วง (มักย้อนกลับได้), ความไวแสง, porphyria, erythema multiforme, ปฏิกิริยา bullous รวมถึง Steven "s-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis, erythema nodosum, erythema คงที่, lichen planus, pustules, ผื่น, Systemic Lupus Erythematosus, ความไวแสงรวมทั้งผิวหนัง "pseudoporphyria") หรือ "epidermolysis bullosa, ecchymosis, purpura, เหงื่อออก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายาก การทำงานของไตบกพร่อง glomerulonephritis หายากมาก โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เนื้อร้าย papillary, โรคไต, ไตวาย, โรคไต, ปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด หายากมาก การชักนำให้เกิดแรงงาน ความผิดปกติแต่กำเนิด ครอบครัว และพันธุกรรม หายากมาก การปิดท่อหลอดเลือดแดง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม หายากมาก ภาวะมีบุตรยาก (ในผู้หญิง) ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน หายาก อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงหรือไตไม่เพียงพอ pyrexia (รวมทั้งหนาวสั่นและมีไข้) หายากมาก บวมน้ำ กระหายน้ำ ไม่สบาย การตรวจวินิจฉัย หายากมาก ค่าครีเอตินินในเลือดเพิ่มขึ้น การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ภาวะโพแทสเซียมสูง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ: www.agenziafarmaco gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการวิงเวียนศีรษะ, เซื่องซึม, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, การรบกวนทางเดินอาหาร, คลื่นไส้และอาเจียน, การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวในการทำงานของตับ, hypoprothrombinemia, ความผิดปกติของไต, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญอาหาร, ภาวะหยุดหายใจขณะหลับและอาการเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นได้เมื่อให้ยาเกินขนาด เนื่องจาก naproxen sodium ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ระดับพลาสม่าจะสูงขึ้นในระยะเริ่มต้น มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่มีอาการชัก แต่ยังไม่ชัดเจนว่าอาการเหล่านี้เกี่ยวข้องกับการใช้ยานาโพรเซนเกินขนาดหรือไม่ มีการอธิบายบางกรณีของภาวะไตวายเฉียบพลันแบบย้อนกลับได้ ไม่ทราบปริมาณยาที่เป็นอันตรายถึงชีวิต

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด NSAID ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ควรล้างกระเพาะอาหารและใช้มาตรการสนับสนุนตามปกติ การใช้ถ่านกัมมันต์ในปริมาณที่เพียงพอโดยทันทีอาจลดการดูดซึมของผลิตภัณฑ์ยาได้

การฟอกไตไม่ลดความเข้มข้นของ naproxen ในพลาสมาเนื่องจากมีโปรตีนในพลาสมาสูง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

ควรตรวจสอบการทำงานของไตและตับ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

รหัส ATC: M01AE02

Naproxen มีฤทธิ์ต้านการอักเสบลดไข้และยาแก้ปวด สำหรับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ กลไกการออกฤทธิ์ของนาโพรเซนเชื่อมโยงกับการยับยั้งเอนไซม์ไซโคล-ออกซีเจเนส (COX) แบบย้อนกลับได้ ซึ่งมีหน้าที่ในการเปลี่ยนกรดอาราคิโดนิกเป็นเอนโดเปอร์ออกไซด์แบบไซคลิก เช่น ลดการสังเคราะห์ ของ thromboxanes (TXA2) , prostacyclin (PGI2) และ prostaglandins (PG) การศึกษาหลายชิ้นได้เน้นย้ำถึงสมมติฐานที่ว่านาโพรเซนอาจลดระดับของไซโตไคน์ที่ก่อให้เกิดการอักเสบ (IL-6) และนิวโรเปปไทด์ (สาร P) ในพลาสมาและของเหลวในไขข้อ

Naproxen sodium เป็นตัวยับยั้ง COX ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก โดยทำหน้าที่ยับยั้งทั้ง COX 1 และ COX 2 ยับยั้งการก่อตัวของ COX 1 thromboxane synthase dependent, A2 (TXA2) ซึ่งช่วยลดการรวมตัวของเกล็ดเลือดและ prostacyclines dependent COX2 (PGI2) ตัวกลางสำคัญของการขยายหลอดเลือด

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ในมนุษย์ naproxen จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาถึงจุดสูงสุดโดยเฉลี่ย 1-2 ชั่วโมงหลังการให้ยา การดูดซึมอาจล่าช้าจากอาหาร

ถึงสภาวะคงตัวในวันแรก

ระดับเลือดเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยา: จากประมาณ 50 mcg / ml กับ 250 mg / day เป็น 100 mcg / ml กับ 1000 mg / day

การกระจาย

naproxen มากกว่า 99% จับกับ albumin ในซีรัม ปริมาณการกระจายประมาณ 0.1 ลิตร/กก. Naproxen จะกระจายอย่างรวดเร็วไปยังของเหลวในไขข้อด้วย Cmax 36 มก. / ล. หลังจาก 7.5 ชั่วโมง

เมแทบอลิซึม

ตำแหน่งหลักของการเผาผลาญคือตับและมีไซโตโครม CYP 2C9 และ CYP 1 A 2 เป็นสื่อกลางสารที่ผลิตได้คือ 6 -o-desmethyl-naproxen (ซึ่งมีฤทธิ์ยับยั้ง COX ต่ำกว่า naproxen 100 เท่า) คอนจูเกตที่ไม่ใช้งาน (glucuronides 57%) และ demethylates เภสัชจลนศาสตร์เป็นเส้นตรงในปริมาณที่แนะนำ

การขับถ่าย

95% ของขนาดยาที่ถูกให้จะถูกขับออกทางปัสสาวะ บางส่วนไม่เปลี่ยนแปลง (10%) และบางส่วนเป็น 6-o-desmethyl naproxen ในรูปแบบอิสระหรือคอนจูเกต

บัญชีการกำจัดน้ำดี 1-2% (ส่วนใหญ่เป็นคอนจูเกต)

ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 14 ชั่วโมง

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรงอาจมีระดับ naproxen ฟรีสูงกว่า ในภาวะไตวายขั้นรุนแรง การกำจัด naproxen จะลดลง แต่ไม่พบการสะสมที่มีนัยสำคัญในปริมาณที่แนะนำ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โพวิโดน K 30, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต; เคลือบฟิล์ม: Opadry Blue YS 1-4215

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ตุ่มพีวีซี แพ็คละ 10, 12, 20 และ 24 เม็ดเคลือบฟิล์ม

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

ไบเออร์ เอส.พี.เอ. Viale Certosa 130, 20156 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 220 มก" 10 เม็ด AIC n ° 032790014

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 220 มก" 20 เม็ด AIC n ° 032790026

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 220 มก" 12 เม็ด AIC n ° 032790038

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 220 มก" 24 เม็ด AIC n ° 032790040

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

ต่ออายุ: กรกฎาคม 2007

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มีนาคม 2558

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ