สารออกฤทธิ์: Amitriptyline
ADEPRIL 10 มก. เม็ดเคลือบ
ADEPRIL25 มก. เม็ดเคลือบ
ทำไมจึงใช้ Adepril? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาซึมเศร้า ADEPRIL มี amitriptyline ซึ่งเป็นยากล่อมประสาทที่อยู่ในกลุ่ม tricyclics
บ่งชี้การรักษา: ภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย - ระยะซึมเศร้าของโรคจิตคลั่งไคล้ - ภาวะซึมเศร้าปฏิกิริยา - ภาวะซึมเศร้าที่สวมหน้ากาก - ภาวะซึมเศร้าทางระบบประสาท - ภาวะซึมเศร้าในโรคจิตเภท - ภาวะซึมเศร้าที่ไม่เกี่ยวข้อง - ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงในโรคทางระบบประสาทหรืออารมณ์อินทรีย์อื่น ๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Adepril
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ต้อหิน. ต่อมลูกหมากโต ไพโลริกตีบ และอาการแสดงอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ โรคตับ หัวใจล้มเหลว การรบกวนของจังหวะของกล้ามเนื้อหัวใจและการนำ ระยะพักฟื้นหลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสันนิษฐาน ให้นมลูก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Adepril
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาที่ดำเนินการในภาวะซึมเศร้าในเด็กในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาประเภทนี้ การศึกษากับยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และความเกลียดชังที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ ความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ได้เช่นกัน ยาซึมเศร้า tricyclic
นอกจากนี้ ยาซึมเศร้า tricyclic ยังสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ในทุกกลุ่มอายุ โปรดทราบว่าไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม
โดยคำนึงถึงคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของการเตรียมการด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งต้องใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดซึ่งหัวใจเต้นเร็วจังหวะและความผิดปกติของการนำอาจเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายไม่เพียงพอ ดังนั้น ในวิชาเหล่านี้จึงจำเป็นต้องทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นระยะ . และเครื่องมือยังจำเป็นในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยไฮเปอร์ไทรอยด์ หรือในการรักษาฮอร์โมนไทรอยด์ หรือในผู้ที่ทานยาต้านอาการซึมเศร้าในปริมาณที่สูง
ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้นการใช้งานในโรคลมชักและในผู้ป่วยโรคสมองอินทรีย์หรือมีความโน้มเอียงที่จะชักจะได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น
เมื่อใช้ amitriptyline เพื่อปรับปรุงสภาวะซึมเศร้าระหว่างโรคพาร์กินสัน ความสนใจเป็นพิเศษจำเป็นต้องเชื่อมโยงกับยาเฉพาะ (L-dopa และอื่น ๆ) เนื่องจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกที่เห็นได้ชัด การเตรียมการจะต้องได้รับการดูแลในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยทุกราย (เช่น ผู้ที่มีโรคเกี่ยวกับตา โรคทางเดินอาหารในลำไส้ ฯลฯ) ซึ่งกิจกรรมการสลายพาราซิมพาโธไลติกที่มากเกินไปอาจเป็นอันตรายได้
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด ADEPRIL อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที
เนื่องจากยาสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ orthostatic การเปลี่ยนแปลงของน้ำตาลในเลือดการรบกวนของ hematopoiesis ตับและไตจึงแนะนำให้ทำการตรวจสอบความดันโลหิตเป็นระยะ ๆ ระดับน้ำตาลในเลือดการนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับและไตโดยคำนึงถึงผู้ป่วยความดันโลหิตสูงเป็นพิเศษ ผู้ป่วยโรคเบาหวาน, ผู้ที่เป็นโรคไตและในผู้ที่มีความรู้สึกในปัจจุบันหรือก่อนหน้าของระบบเม็ดเลือด ในกรณีที่มีไข้ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ และอาการอื่นๆ ของไข้หวัดใหญ่ จำเป็นต้องตรวจนับเม็ดเลือดเพื่อแสดงให้เห็นระยะเริ่มต้นของการเกิดเม็ดเลือดในเม็ดเลือด (agranulocytosis) ซึ่งได้รับรายงานเป็นครั้งคราวในระหว่างการรักษาด้วยยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
ด้วยการใช้ amitriptyline อาจเกิดอาการแพ้หรือปฏิกิริยาไวแสง อาจเกิดภาวะภูมิไวเกินระหว่างสารประกอบ tricyclic ต่างๆ ที่มีฤทธิ์ต้านอาการซึมเศร้าได้
นอกจากนี้ควรสังเกตด้วยว่าการเตรียมการสามารถทำให้เกิดผลกระทบทางจิตประสาทที่ไม่พึงประสงค์เช่นการปรากฏตัวของปฏิกิริยา hypomanic และการกระตุ้นของภาพจิตเภทแฝง; สิ่งนี้จะต้องนำมาพิจารณาในคำจำกัดความของโครงการขนาดยาซึ่งแม้ว่าอย่างเคร่งครัด บุคคลทั่วไปจะต้องเป็นผู้ที่ให้การสมมติของขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ
ความระมัดระวังอย่างยิ่งต้องใช้ยาซึมเศร้าในการรักษาผู้ป่วยนอกเนื่องจากยาเหล่านี้สามารถขจัดการยับยั้งจิตก่อนที่จะมีผลกับอาการอื่น ๆ
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์ (ดูการโต้ตอบ )
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Adepril
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
- สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs): ยาซึมเศร้า tricyclic ไม่ควรใช้ร่วมกับ MAOIs เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงที่รุนแรง (hyperthermia, ชัก, โคม่า, exitus); หากจำเป็นต้องเปลี่ยน MAOI ด้วย tricyclic ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์
- ยาลดความดันโลหิต: ยาซึมเศร้า tricyclic ขัดขวางการฟื้นตัวของ synaptic ของ guanethidine และยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกันซึ่งช่วยลดกิจกรรมการรักษา
- ยา Sympathomimetic: โดยทั่วไปไม่ควรให้ยา sympathomimetic ในระหว่างการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบต่อหัวใจและการไหลเวียนโลหิตสามารถเน้นได้อย่างมีนัยสำคัญ ความสัมพันธ์ระหว่าง amitriptyline กับ L-DOPA ช่วยให้เกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นผิดจังหวะ นอกจากนี้ ผู้ป่วยยังต้องหลีกเลี่ยงการใช้สารคัดหลั่งทางจมูกและผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคเรณูที่มีสารซิมพาโทมิเมติก
- ยา anticholinergic: ความสนใจเป็นพิเศษต้องใช้ยา parasympatholytic โดยเฉพาะยาที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน
- สารที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง: ยาซึมเศร้า tricyclic สามารถเน้นการทำงานของยาเช่น hypnotics, sedatives, anxiolytics และ anesthetics ยาแก้ซึมเศร้าควรหยุดให้เร็วที่สุดโดยสถานการณ์ทางคลินิกก่อนการผ่าตัดทางเลือก ไม่แนะนำให้ดื่ม เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
- ยาอื่น ๆ : ยา tricyclic เนื่องจากการกระทำของ anticholinergic สามารถยืดเวลาในการล้างกระเพาะอาหารได้ สารบางชนิด เช่น L-dopa และ phenylbutazone สามารถคงอยู่ได้เป็นระยะเวลานานพอที่จะทำให้หมดฤทธิ์ในกระเพาะอาหาร ยาบาร์บิทูเรตเนื่องจากฤทธิ์ทางอุปนัยต่อระบบไมโครโซมอลของตับ สามารถกระตุ้นการเผาผลาญของยาได้ ในขณะที่ฟีโนไทอาซีนต่างๆ ฮาโลเพอริดอล และซิเมทิดีน สามารถชะลอการกำจัดโดยเพิ่มความเข้มข้นของเลือด ความผูกพันของ amitriptyline กับโปรตีนในพลาสมาสามารถลดลงได้โดยการแข่งขันจาก phenytoin, phenylbutazone, aspirin, scopolamine และ phenothiazines
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ห้ามใช้ในกรณีที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดู ข้อห้าม )
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็น ลดความตื่นตัว และรบกวนระดับปกติของความตื่นตัว สิ่งนี้จะต้องนำมาพิจารณาโดยผู้ที่ขับยานยนต์หรือเครื่องจักรอื่น ๆ หรือทำงานที่เป็นอันตราย
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ADEPRIL
ADEPRIL มีซูโครส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Adepril: Posology
ปริมาณรายวันเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัด จะมีการกำหนดเป็นครั้งคราวโดยเริ่มจากปริมาณที่น้อยลงซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้ทีละขั้นบนพื้นฐานของการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน
โดยทั่วไปแนะนำให้ลดขนาดยาในผู้สูงอายุและผู้ป่วยนอก
ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดโดยไม่เคี้ยว
ตัวอย่างเช่น ไดอะแกรมต่อไปนี้มีให้:
การรักษาในโรงพยาบาล
เริ่มต้นด้วย 100 มก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นขนาดยาและค่อยๆ เพิ่มเป็น 200-300 มก. ต่อวันในช่วงเวลาประมาณ 15 วัน
การรักษาผู้ป่วยนอก
ผู้ใหญ่: เริ่มต้นด้วย 75 มก. / วันในปริมาณที่แบ่งและเพิ่มเป็น 150 มก. / วัน ไม่แนะนำให้เกิน 200 มก. / วัน
ผู้สูงอายุ: 30-40 มก. / วัน โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเกิน 100 มก. ต่อวัน
เมื่อได้ผลทางคลินิกแล้ว ควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันลงจนกว่าจะมีการกำหนดขนาดยาบำรุงไว้เป็นรายบุคคล ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ระหว่าง 50 ถึง 150 มก. ต่อวัน
ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Adepril มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ADEPRIL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ยาเกินขนาดที่มี amitriptyline hydrochloride สามารถแสดงออกได้ด้วย: ปากแห้ง, miosis, อิศวรและหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การเก็บปัสสาวะและในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมาก, โคม่า, ชักและภาพหลอน
การรักษาเป็นอาการ การล้างกระเพาะมีประโยชน์เนื่องจากคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิกของ amitriptyline ทำให้การดูดซึมช้าลง
เป็นไปได้ที่จะให้ยา pyridostigmine โดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำอย่างช้าๆ พร้อมกับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่อง เพื่อป้องกันผลกระทบต่อหัวใจ การรักษานี้สามารถทำซ้ำได้หากจำเป็น ทุกครึ่งชั่วโมง ความดันเลือดต่ำควรรักษาด้วยเมตารามิโนล อาการชักสามารถควบคุมได้ด้วย diazepam หรือ phenobarbital หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ ADEPRIL โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Adepril คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ADEPRIL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ด้วยความรุนแรงและความถี่ที่แตกต่างกันระหว่างการรักษาด้วย amitriptyline:
- Anticholinergic effects: ปวดศีรษะ, ปากแห้ง, การมองเห็นไม่ชัด, mydriasis, hypertonus ทางตา, cycloplegia, อิศวร, ท้องผูก, ปัสสาวะลำบาก, การเก็บปัสสาวะ
- ผลกระทบของหัวใจและหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันโลหิตสูง, จังหวะและการรบกวนการนำ, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, การทำให้แบนของคลื่น T และการดัดแปลงอื่น ๆ ของการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG); หัวใจล้มเหลว; หัวใจวาย; จังหวะ.
- ผลกระทบทางระบบประสาท: การเปลี่ยนแปลงในคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG) เวียนศีรษะ แรงสั่นสะเทือน ataxia dysarthria หรือสัญญาณ extrapyramidal อื่น ๆ อาการชัก อาชาในแขนขาและเส้นประสาทส่วนปลาย
- ผลกระทบทางจิตวิทยา: ความใจเย็น, อาการง่วงนอน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงหรือวิตกกังวล, กระสับกระส่าย, ภาวะสับสนกับภาพลวงตาและภาพหลอนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ, ความรู้สึกสบาย, ปฏิกิริยา hypomanic, หันไปสู่ระยะคลั่งไคล้ในผู้ที่เป็นโรคจิตสองขั้ว, อาการกำเริบของโรคจิต อาการทางจิตสามารถรักษาได้โดยการลดขนาดยาหรือโดยการรวมฟีโนไทอาซีนร่วมกับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท ไม่ค่อยมีความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
- ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร: อาการเบื่ออาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, เปื่อย, ต่อมใต้ลิ้นและต่อมใต้สมองอักเสบ; โรคดีซ่านและการเปลี่ยนแปลงของดัชนีการทำงานของตับ (เพิ่มขึ้นใน transaminases, alkaline phosphatase เป็นต้น)
- ผลกระทบของต่อมไร้ท่อ: gynaecomastia, galactorrhea, การเปลี่ยนแปลงความใคร่, การเปลี่ยนแปลงของอัตราน้ำตาลในเลือด, การเพิ่มของน้ำหนัก
- ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา: eosinophilia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกด้วย agranulocytosis, thrombocytopenia และ purpura
- อาการแพ้: อาการคัน, ลมพิษ, ผื่นแดง, เลือดออกในช่องท้อง, อาการบวมน้ำทั่วไปหรือเฉพาะที่บนใบหน้าและลิ้น การเริ่มมีผลข้างเคียงที่สำคัญมักต้องหยุดการรักษา ผลข้างเคียงเล็กน้อย เช่น ยาต้านโคลิเนอร์จิก อาจลดลงระหว่างการรักษาหรือควบคุมได้ด้วยการปรับขนาดยาที่เหมาะสม
พบความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ยาประเภทนี้
การปฏิบัติตามคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
ADEPRIL 10 มก. เม็ดเคลือบ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อะมิทริปไทลีนไฮโดรคลอไรด์ 11.4 มก. (เทียบเท่าอะมิทริปไทลีน 10 มก.) สารเพิ่มปริมาณ: Tribasic แคลเซียมฟอสเฟต; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; แป้งข้าวโพด; โพวิโดน; แมกนีเซียมสเตียเรต; ขัดสน; หมากฝรั่ง Sandracca; ครั่ง; น้ำมันสน; โซเดียมไดออคทิลซัลโฟซัคซิเนต; แป้ง; แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171); ดินขาว; เยลลี่; ซูโครส.
ADEPRIL 25 มก. เม็ดเคลือบ
เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Amitriptyline hydrochloride 28.5 มก. (เทียบเท่า Amitriptyline 25 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: Tribasic แคลเซียมฟอสเฟต; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; แป้งข้าวโพด; โพวิโดน; แมกนีเซียมสเตียเรต; ขัดสน; หมากฝรั่ง Sandracca; ครั่ง; น้ำมันสน; โซเดียมไดออคทิลซัลโฟซัคซิเนต; แป้ง; แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E 171); ดินขาว; เยลลี่; ซูโครส. รูปแบบทางเภสัชกรรมและสารบัญ ยาเม็ดเคลือบ 10 มก. - กล่องยาเม็ดเคลือบ 30 เม็ดในแพ็คพอง
เม็ดเคลือบ 25 มก. - กล่อง 30 เม็ดเคลือบในแพ็คตุ่ม
ADEPRIL มี amitriptyline ซึ่งเป็นยากล่อมประสาทที่อยู่ในกลุ่ม tricyclics
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เม็ดเคลือบ ADEPRIL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบ 10 มก. - สารออกฤทธิ์: Amitriptyline hydrochloride 11.4 มก. (เทียบเท่า Amitriptyline 10 มก.) สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส
เม็ดเคลือบ 25 มก. - สารออกฤทธิ์: Amitriptyline hydrochloride 28.5 มก. (เทียบเท่า Amitriptyline 25 มก.) สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย - ระยะซึมเศร้าของโรคจิตคลั่งไคล้ - ซึมเศร้า - ภาวะซึมเศร้าปฏิกิริยา - ภาวะซึมเศร้าที่สวมหน้ากาก - ภาวะซึมเศร้าทางระบบประสาท - ภาวะซึมเศร้าในโรคจิตเภท - ภาวะซึมเศร้าที่ไม่แน่นอน - ภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรงในโรคทางระบบประสาทหรืออารมณ์อินทรีย์อื่น ๆ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี.
ปริมาณรายวันเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัด จะมีการกำหนดเป็นครั้งคราวโดยเริ่มจากปริมาณที่น้อยลงซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้ทีละขั้นบนพื้นฐานของการตอบสนองทางคลินิกและความทนทาน
มักจะแนะนำให้ใช้ยาที่ต่ำกว่าในผู้สูงอายุ คนหนุ่มสาว และผู้ป่วยนอก
เม็ดยาควรกลืนทั้งเม็ดโดยไม่ต้องเคี้ยว
ตัวอย่างเช่น ไดอะแกรมต่อไปนี้มีให้:
การรักษาในโรงพยาบาล
เริ่มต้นด้วย 100 มก. ต่อวันโดยแบ่งเป็นขนาดยาและค่อยๆ เพิ่มเป็น 200-300 มก. ต่อวันในช่วงเวลาประมาณ 15 วัน
การรักษาผู้ป่วยนอก
ผู้ใหญ่: เริ่มต้นที่ 75 มก. / วัน โดยแบ่งเป็นโดสและเพิ่มสูงถึง 150 มก. / วัน ไม่แนะนำให้เกิน 200 มก. / วัน
วิชาเด็กและผู้ใหญ่: 30-40 มก. / วัน โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องเกิน 100 มก. ต่อวัน
เมื่อได้ผลทางคลินิกแล้วควรค่อยๆ ลดขนาดยาในแต่ละวันลงจนกว่าจะมีการกำหนดขนาดยาบำรุงเป็นรายบุคคลซึ่งส่วนใหญ่อยู่ระหว่าง 50 ถึง 150 มก. ต่อวัน ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุควรกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวังโดยแพทย์ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ต้อหิน. ต่อมลูกหมากโต ไพโลริกตีบ และอาการแสดงการตีบอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ โรคตับ หัวใจล้มเหลว การรบกวนของจังหวะและการนำกล้ามเนื้อหัวใจตาย ระยะพักฟื้นหลังกล้ามเนื้อหัวใจตาย ผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 12 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นอายุต่ำกว่า 18 ปี
ไม่ควรใช้ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี การศึกษาที่ดำเนินการในภาวะซึมเศร้าในเด็กในกลุ่มอายุนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาประเภทนี้ การศึกษากับยาแก้ซึมเศร้าอื่นๆ ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงของการฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และความเกลียดชังที่เกี่ยวข้องกับยาเหล่านี้ ความเสี่ยงนี้อาจเกิดขึ้นกับยาเหล่านี้ได้เช่นกัน ยาซึมเศร้า tricyclic
นอกจากนี้ ยาซึมเศร้า tricyclic ยังสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือดที่ไม่พึงประสงค์ในทุกกลุ่มอายุ โปรดทราบว่าไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวในเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และพัฒนาการทางสติปัญญาและพฤติกรรม
โดยคำนึงถึงคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาของการเตรียมการด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งต้องใช้ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดซึ่งหัวใจเต้นเร็วจังหวะและการนำรบกวนอาจเกิดภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายได้
ในวิชาเหล่านี้จึงจำเป็นต้องทำการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจเป็นระยะ นอกจากนี้ยังจำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางคลินิกและเครื่องมืออย่างใกล้ชิดในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยไฮเปอร์ไทรอยด์ หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนไทรอยด์ หรือในผู้ที่รับประทานยาต้านอาการซึมเศร้าในปริมาณที่สูง
ยาซึมเศร้าแบบ Tricyclic สามารถลดเกณฑ์การจับกุมได้ ดังนั้นการใช้งานในโรคลมชักและในผู้ป่วยโรคสมองอินทรีย์หรือมีความโน้มเอียงที่จะชักจะได้รับอนุญาตภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น
เมื่อใช้ amitriptyline เพื่อปรับปรุงสภาวะซึมเศร้าระหว่างโรคพาร์กินสัน ความสนใจเป็นพิเศษจำเป็นต้องเชื่อมโยงกับยาเฉพาะ (L-dopa และอื่น ๆ) เนื่องจากมีผล anticholinergic ที่เห็นได้ชัด การเตรียมการต้องได้รับการดูแลในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยทุกราย (เช่น ผู้ที่มีตา โรคทางเดินอาหาร ฯลฯ) ซึ่งกิจกรรม parasympatholytic มากเกินไปอาจเป็นอันตรายได้
อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง
เงื่อนไขทางจิตเวชอื่น ๆ ที่กำหนด Adepril อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตาย นอกจากนี้ ภาวะเหล่านี้สามารถเชื่อมโยงกับโรคซึมเศร้าได้ ดังนั้นควรปฏิบัติตามข้อควรระวังเดียวกันในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางจิตเวชอื่น ๆ เมื่อรักษาผู้ป่วยที่มีโรคซึมเศร้าที่สำคัญ
ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก
การรักษาด้วยยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที
เนื่องจากยาสามารถทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ orthostatic การเปลี่ยนแปลงของน้ำตาลในเลือดการรบกวนของ hematopoiesis ตับและไตจึงแนะนำให้ทำการตรวจสอบความดันโลหิตเป็นระยะ ๆ ระดับน้ำตาลในเลือดการนับเม็ดเลือดและการทำงานของตับและไตโดยคำนึงถึงผู้ป่วยความดันโลหิตสูงเป็นพิเศษ ผู้ป่วยโรคเบาหวาน, ผู้ที่เป็นโรคไตและในผู้ที่มีความรู้สึกในปัจจุบันหรือก่อนหน้าของระบบเม็ดเลือด ในกรณีที่มีไข้ โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ และอาการอื่นๆ ของไข้หวัดใหญ่ จำเป็นต้องตรวจนับเม็ดเลือดเพื่อแสดงให้เห็นระยะเริ่มต้นของการเกิดเม็ดเลือดในเม็ดเลือด (agranulocytosis) ซึ่งได้รับรายงานเป็นครั้งคราวในระหว่างการรักษาด้วยยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
ด้วยการใช้ amitriptyline อาจเกิดอาการแพ้หรือแพ้แสง ปฏิกิริยาภูมิไวเกินข้ามเป็นไปได้ระหว่างสารประกอบ tricyclic ต่าง ๆ ที่ออกฤทธิ์ยากล่อมประสาท นอกจากนี้ ควรสังเกตด้วยว่าการเตรียมการอาจทำให้เกิดผลทางจิตประสาทที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การเริ่มมีอาการของปฏิกิริยา hypomanic และการกระตุ้นภาพจิตเภทแฝง เรื่องนี้ต้องระลึกไว้เสมอว่า เหนือสิ่งอื่นใด ในคำจำกัดความของรูปแบบการให้ยา ซึ่งโดยทั่วไปแล้ว ถึงแม้ว่าจะเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัด แต่โดยทั่วไปจะต้องเป็นแบบที่ให้การสมมติของขนาดยาที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ
ความระมัดระวังอย่างยิ่งต้องใช้ยาซึมเศร้าในการรักษาผู้ป่วยนอกเนื่องจากยาเหล่านี้สามารถขจัดการยับยั้งจิตก่อนที่จะมีผลกับอาการอื่น ๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Adpril
Adepril มีซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารยับยั้ง monoamine oxidase: ยาซึมเศร้า tricyclic จะต้องไม่เกี่ยวข้องกับ MAOI เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง (hyperthermia, ชัก, โคม่า, เสียชีวิต); หากจำเป็นต้องเปลี่ยน MAOI ด้วย tricyclic ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองสัปดาห์
ยาลดความดันโลหิต: ยาซึมเศร้า tricyclic ขัดขวางการฟื้นตัวของ synaptic ของ guanethidine และยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ที่มีกลไกการทำงานคล้ายคลึงกันซึ่งช่วยลดกิจกรรมการรักษา
ยา Sympathomimetic: โดยทั่วไปไม่ควรให้ยา sympathomimetic ในระหว่างการรักษาซึ่งอาจเน้นถึงผลกระทบโดยเฉพาะอย่างยิ่งต่อหัวใจและการไหลเวียนโลหิต ความสัมพันธ์ระหว่าง amitriptyline กับ L-DOPA ช่วยให้เกิดความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นผิดจังหวะ นอกจากนี้ ผู้ป่วยยังต้องหลีกเลี่ยงการใช้สารคัดหลั่งทางจมูกและผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการรักษาโรคหอบหืดและโรคเรณูที่มีสารซิมพาโทมิเมติก
ยา anticholinergic: ความสนใจเป็นพิเศษต้องใช้ยา parasympatholytic โดยเฉพาะยาที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน
สารกดประสาท CNS: ยาซึมเศร้า tricyclic สามารถเน้นการทำงานของยาเช่น hypnotics, sedatives, anxiolytics และ anesthetics ควรหยุดการรักษาด้วยยากล่อมประสาทให้เร็วที่สุดที่สถานการณ์ทางคลินิกอนุญาตก่อนช่วงเวลาการผ่าตัดแบบเลือกได้
ยาอื่น ๆ : ยา tricyclic เนื่องจากการกระทำของ anticholinergic สามารถยืดเวลาในการล้างกระเพาะอาหารได้ สารบางชนิด เช่น L-dopa และ phenylbutazone สามารถคงอยู่ได้เป็นระยะเวลาเพียงพอสำหรับการทำงานของพวกมันในกระเพาะอาหาร
ยาบาร์บิทูเรตเนื่องจากฤทธิ์ทางอุปนัยต่อระบบไมโครโซมอลของตับ สามารถกระตุ้นการเผาผลาญของยาได้ ในขณะที่ฟีโนไทอาซีนต่างๆ ฮาโลเพอริดอล และซิเมทิดีน สามารถชะลอการกำจัดโดยเพิ่มความเข้มข้นของเลือด ความผูกพันของ amitriptyline กับโปรตีนในพลาสมาสามารถลดลงได้โดยการแข่งขันจาก phenytoin, phenylbutazone, aspirin, scopolamine และ phenothiazines
ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ห้ามใช้ในกรณีที่ยืนยันหรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดการรบกวนการมองเห็น ลดความตื่นตัว และรบกวนระดับปกติของความตื่นตัว ผู้ที่ขับยานยนต์หรือเครื่องจักรอื่น ๆ หรือปฏิบัติงานที่เป็นอันตรายจะต้องได้รับการเตือนในเรื่องนี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ด้วยความรุนแรงและความถี่ที่แตกต่างกันระหว่างการรักษาด้วย amitriptyline:
ผล anticholinergic: ปวดหัว, ปากแห้ง, การมองเห็นไม่ชัด, mydriasis, hypertonus ตา, cycloplegia, อิศวร, ท้องผูก, ปัสสาวะลำบาก, การเก็บปัสสาวะ;
ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันโลหิตสูง, จังหวะและการรบกวนการนำ, ภาวะหัวใจหยุดเต้น, แบนของคลื่น T และความผิดปกติอื่น ๆ ของการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, หัวใจล้มเหลว, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง;
ผลกระทบทางระบบประสาท: การเปลี่ยนแปลงของ EEG, เวียนศีรษะ, แรงสั่นสะเทือน, ataxia, dysarthria หรือสัญญาณ extrapyramidal อื่น ๆ, ชัก, อาชาในแขนขาและเส้นประสาทส่วนปลาย;
ผลกระทบทางจิตวิทยา: ความใจเย็น, อาการง่วงนอน, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงหรือวิตกกังวล, กระสับกระส่าย, ภาวะสับสนกับภาพลวงตาและภาพหลอนโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ, ความรู้สึกสบาย, ปฏิกิริยา hypomanic, หันไปสู่ระยะคลั่งไคล้ในผู้ที่เป็นโรคจิตสองขั้ว, อาการกำเริบของโรคจิต อาการทางจิตสามารถรักษาได้โดยการลดขนาดยาหรือโดยการรวมฟีโนไทอาซีนร่วมกับการรักษาด้วยยากล่อมประสาท ไม่ค่อยมีความคิด / พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร: อาการเบื่ออาหาร, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, เปื่อย, ต่อมใต้ลิ้นและต่อมพาราไทรอยด์ adenitis, โรคดีซ่านและการปรับเปลี่ยนของดัชนีการทำงานของตับ (เพิ่มขึ้นใน transaminases, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส ฯลฯ );
ผลต่อมไร้ท่อ: gynecomastia, galactorea, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่, การเปลี่ยนแปลงของอัตราน้ำตาลในเลือด, การเพิ่มของน้ำหนัก;
ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา: eosinophilia, ภาวะซึมเศร้าของไขกระดูกด้วย agranulocytosis, thrombocytopenia และ purpura;
อาการแพ้: อาการคัน, ลมพิษ, ผื่นแดง, petechiae, อาการบวมน้ำทั่วไปหรือเฉพาะที่บนใบหน้าและลิ้น
การปรากฏตัวของผลข้างเคียงที่สำคัญมักจะต้องหยุดชะงักของการรักษา ผลข้างเคียงเล็กน้อยเช่น anticholinergic สามารถลดลงได้ในระหว่างการรักษาหรือควบคุมด้วยการปรับขนาดยาที่เหมาะสม
การศึกษาทางระบาดวิทยาซึ่งส่วนใหญ่ดำเนินการกับผู้ป่วยอายุ 50 ปีขึ้นไป แสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหักในผู้ป่วยที่ใช้ SSRIs และ TCA กลไกที่นำไปสู่ความเสี่ยงนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยาเกินขนาดของ amitriptyline hydrochloride สามารถแสดงออกได้ด้วย: ปากแห้ง, miosis, อิศวรและภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, การเก็บปัสสาวะและในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดมาก, โคม่า, ชักและภาพหลอน
การรักษาเป็นอาการ การล้างกระเพาะมีประโยชน์เนื่องจากคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิกของ amitriptyline ทำให้การดูดซึมช้าลง
เป็นไปได้ที่จะให้ยา pyridostigmine โดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำช้าพร้อมกับการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องเพื่อต่อต้านผลกระทบของการเต้นของหัวใจ การรักษานี้สามารถทำซ้ำได้หากจำเป็น ทุกๆ ครึ่งชั่วโมง ภาวะความดันเลือดต่ำควรรักษาด้วยเมตารามิโนล อาการชักสามารถควบคุมได้ด้วย diazepam หรือ phenobarbital
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยากล่อมประสาท สารยับยั้งการรับโมโนเอมีนที่ไม่ได้รับการคัดเลือก
รหัส ATC: N06AA09
Amitriptyline เป็นยาต้านอาการซึมเศร้าที่อยู่ในกลุ่มของ tricyclics ที่มีฤทธิ์สงบเงียบ การศึกษาเภสัชพลศาสตร์ซึ่งมุ่งเป้าไปที่การแสดงฤทธิ์ยากล่อมประสาทของ amitriptyline และการตรวจสอบผลกระทบต่อระบบและอุปกรณ์ต่างๆ ช่วยให้เราเน้นรายละเอียดทางเภสัชวิทยาของ ยาที่มีลักษณะเฉพาะโดยกิจกรรม anticholinergic ที่เห็นได้ชัด โดยฤทธิ์ adrenolytic โดยการปิดกั้นตัวรับ delta 1 โดย "การกระทำที่ยับยั้งการรับสารสื่อประสาทต่างๆ ที่ระดับ presynaptic และโดย" ประสิทธิภาพที่ต่อต้านสารประกอบ imipramine จะถูกทำเครื่องหมายไว้ใน ส่วนประกอบยากล่อมประสาท จากมุมมองของการทดลอง มีหลักฐานว่า "amitriptyline เช่นเดียวกับสารประกอบ tricyclic อื่น ๆ สามารถออกแรง" ที่เป็นปฏิปักษ์กับยาระงับประสาทที่เกิดจาก tetrabenazine ออกแรง "ฤทธิ์ต้านมะเร็ง เพิ่มประสิทธิภาพของเอมีน sympathomimetic ส่งผลต่อระบบประสาทอัตโนมัติ และโครงสร้างที่ฝังรากลึกโดยพวกมันและกำหนดผลกระทบต่อพฤติกรรม กิจกรรมของการเคลื่อนไหว และคลื่นไฟฟ้าสมอง
Amitriptyline เกี่ยวข้องกับกระบวนการปฏิสัมพันธ์กับสารต่าง ๆ ซึ่งบางส่วนมีความสนใจทางคลินิกอย่างมาก เช่น การเพิ่มประสิทธิภาพของพิษของแอลกอฮอล์และปฏิกิริยากับสารยับยั้ง monoamine oxidase กับเอมีนชีวภาพ กับตัวแทน antiparkinsonian ยารักษาโรคจิต และสารประกอบที่มี antimuscarinic การกระทำ. กลไกการทำงานของยากล่อมประสาทของ amitriptyline ยังไม่ได้รับการชี้แจง อย่างไรก็ตาม ดูเหมือนว่าจะเกี่ยวข้องกับความเข้มข้นของเอมีนในสมอง (noradrenaline, serotonin) ในบริเวณซินแนปติก มากกว่าที่จะไปยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Amitriptyline ถูกดูดซึมได้ดีทางปากและแพร่กระจายอย่างรวดเร็วในเนื้อเยื่อและอวัยวะ โดยมีผลผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาและส่วนประกอบของเนื้อเยื่อในสัดส่วนที่สูง ในสัตว์ทดลอง พบความเข้มข้นสูงสุดในต่อมหมวกไต ต่อมใต้สมอง และปอด และความเข้มข้นเฉลี่ยในสมอง ตับ ม้าม และไต
ครึ่งชีวิตเฉลี่ยของยาครั้งเดียวคือประมาณ 16 ชั่วโมง
เส้นทางการเผาผลาญที่สำคัญที่สุดของ amitriptyline เช่นเดียวกับยาซึมเศร้า tricyclic อื่น ๆ เกี่ยวข้องกับกระบวนการออกซิเดชันดีเมทิลเลชันไฮดรอกซิเลชัน N-ออกซิเดชันและการผันคำกริยากับกรดกลูโคโรนิก demethylated metabolite nortriptyline มีฤทธิ์ในการรักษาโรค และต่อต้าน amitriptyline โดยมีฤทธิ์มากขึ้นในการทดสอบพฤติกรรมและต่อต้าน noradrenaline แต่มีประสิทธิภาพน้อยกว่าต่อ serotonin
Amitriptyline ถูกออกซิไดซ์โดยเอนไซม์ hepatic microsomal ตามด้วยกระบวนการ conjugation ด้วยกรด glucuronic ทำให้เกิดสารประกอบที่ถูกขับออกทางปัสสาวะ ปริมาณที่ขับออกมาทางปัสสาวะ (สารประกอบที่ไม่เปลี่ยนแปลงบวกกับ metabolites) อยู่ที่ประมาณ 90-95% ของขนาดยา ให้ภายในหนึ่งสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา (ประมาณ 30-40% ใน 24 ชั่วโมงแรก) ไม่พบสารเมตาโบไลต์ในอุจจาระในขณะที่ amitriptyline ที่ขับออกมาจะอยู่ที่ประมาณ 8% เช่นเดียวกับยาซึมเศร้าส่วนใหญ่ amitriptyline จะถูกเผาผลาญช้ากว่า ในผู้สูงอายุ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษสำหรับการบริหารให้ amitriptyline ครั้งเดียวนั้นค่อนข้างต่ำ โดยสรุปจากประสบการณ์มากมายที่ดำเนินการในสัตว์หลายชนิดและสำหรับเส้นทางการบริหารที่แตกต่างกัน
ในหนูทดลอง ค่า LD50 อยู่ระหว่าง 140-405 มก. / กก. รับประทาน 56-109 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 13-26 มก. / กก. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำและ 120-140 มก. / กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ในหนู LD50 จะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 257 ถึง 320 มก. / กก. โดยทางปากและ 105 มก. / กก. ตามเส้นทางเยื่อบุช่องท้อง ในกระต่ายได้รับค่าประมาณ 9 มก. / กก. ทางหลอดเลือดดำในขณะที่หนูตะเภาปริมาณขั้นต่ำที่ร้ายแรงคือ 52 มก. / กก.
Amitriptyline สามารถทนได้อย่างน่าพอใจในการทดสอบการบริหารช่องปากซ้ำ ๆ เป็นเวลา 12 สัปดาห์ในหนู (15 มก. / กก. / วัน) และ 12 เดือนในสุนัข (ขนาดสเกลาร์สูงถึง 100 มก. / กก. / วัน ในการทดสอบความเป็นพิษของทารกในครรภ์ที่ทำในหนู (มากถึง 25 มก. / กก. / วัน) ไม่มีการเน้นความผิดปกติของผลิตภัณฑ์ของความคิดและไม่พบผลกระทบในการทดสอบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการด้วยการทดสอบ Ames เมื่อมีหรือไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ
การศึกษาทางพิษวิทยาที่ดำเนินการกับ nortriptyline ซึ่งถือว่าเป็นสารออกฤทธิ์ของ amitriptyline ได้ให้ผลลัพธ์ที่เปรียบเทียบได้ในส่วนที่เกี่ยวกับการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังและประสบการณ์การสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดเคลือบ 10 มก. - 25 มก.
Tribasic แคลเซียมฟอสเฟต; เซลลูโลส microcrystalline; แป้งข้าวโพด; โพวิโดน; แมกนีเซียมสเตียเรต; ขัดสน; ยางแซนรัคคา ครั่ง; น้ำมันสน; โซเดียมไดออคทิลซัลโฟซัคซิเนต; แป้งโรยตัว; แมกนีเซียมคาร์บอเนตเบา ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171); ดินขาว; เยลลี่; ซูโครส
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุ 30 เม็ดเคลือบ 10 มก. ในแพ็คตุ่ม (พีวีซีทึบแสงสีขาว)
กล่องบรรจุ 30 เม็ดเคลือบ 25 มก. ในแพ็คตุ่ม (พีวีซีทึบแสงสีขาว)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ทีโอฟาร์มา S.r.l. โดย F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
30 เม็ดเคลือบ 10 มก.: A.I.C.: 020019016
30 เม็ดเคลือบ 25 มก.: A.I.C.: 020019028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
10.07.1962/01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดเดือนกันยายน 2553