Levofloxacin - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เลโวฟล็อกซาซิน

เลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด 250 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม
เลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด 500 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม

เหตุใดจึงใช้ Levofloxacin - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?

Levofloxacin Accord มีสารที่เรียกว่าเลโวฟล็อกซาซิน Levofloxacin เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้รักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย

• ไซนัส
• ปอดในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรังหรือปอดบวม
• ทางเดินปัสสาวะ ได้แก่ ไต กระเพาะปัสสาวะ
• ของต่อมลูกหมาก ซึ่งสามารถเกิดการติดเชื้อต่อเนื่องได้
• ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ สิ่งเหล่านี้บางครั้งเรียกว่า "เนื้อเยื่ออ่อน"

ในสถานการณ์พิเศษบางอย่าง Levofloxacin Accord สามารถใช้เพื่อลดโอกาสในการเป็นโรคปอดที่เรียกว่าแอนแทรกซ์หรือการเลวลงของโรคหลังจากสัมผัสกับแบคทีเรียที่ทำให้เกิดโรคแอนแทรกซ์

ข้อห้าม เมื่อ Levofloxacin - ยาสามัญ ไม่ควรใช้

ห้ามใช้ยา Levofloxacin Accord และแจ้งให้แพทย์ทราบหาก:

• คุณแพ้เลโวฟล็อกซาซิน ยาปฏิชีวนะควิโนโลนอื่นๆ เช่น ม็อกซิฟลอกซาซิน ซิโพรฟลอกซาซิน หรือโอลอกซาซิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)สัญญาณของอาการแพ้ ได้แก่ ผื่นที่ผิวหนัง ปัญหาการกลืนหรือการหายใจ อาการบวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้น
• มีโรคลมบ้าหมู
• คุณมีปัญหาเกี่ยวกับการมองเห็นหรือหากเกิดผลกับดวงตา ให้ปรึกษาจักษุแพทย์ทันที
• มีปัญหาเกี่ยวกับเส้นเอ็น (เช่น เส้นเอ็นอักเสบ) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย 'ยาปฏิชีวนะ quinolone' เส้นเอ็นเป็นโครงสร้างเส้นใยที่เชื่อมต่อกล้ามเนื้อกับโครงกระดูก
• เป็นเด็กหรือวัยรุ่นที่กำลังเติบโต
• กำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

อย่าใช้ยานี้หากสิ่งที่กล่าวมาข้างต้นอาจใช้กับคุณในทางใดทางหนึ่ง หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Levofloxacin Accord

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Levofloxacin - Generic Drug

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน Levofloxacin Accord หาก:

• อายุ 60 ปีขึ้นไป
• กำลังใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ ซึ่งบางครั้งเรียกว่าสเตียรอยด์ (ดู "ยาอื่นและเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด")
• เคยเป็นโรคลมบ้าหมู
• ได้รับความเสียหายจากสมองจากโรคหลอดเลือดสมองหรือความเสียหายของสมองอื่น ๆ
• มีปัญหาไต
• คุณเป็นโรคที่เรียกว่า "ภาวะขาดน้ำตาลกลูโคส-6-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส" การให้ยานี้ทำให้มีโอกาสเกิดปัญหาเลือดร้ายแรงได้
• ทุกข์ทรมานจากปัญหาทางจิต
• มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ: ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาประเภทนี้ หากคุณเกิดมาพร้อมกับหรือมีประวัติครอบครัวที่ยืดระยะเวลาของ QT (ดูใน ECG การบันทึกกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจ) มี ความไม่สมดุลของเกลือในเลือด (โดยเฉพาะโพแทสเซียมหรือแมกนีเซียมในเลือดในระดับต่ำ) มีจังหวะการเต้นของหัวใจช้ามาก (เรียกว่า 'หัวใจเต้นช้า') มีหัวใจอ่อนแอ (หัวใจล้มเหลว) มีประวัติหัวใจวาย ( กล้ามเนื้อหัวใจตาย ) คุณเป็นผู้หญิงหรือผู้สูงอายุ หรือกำลังใช้ยาอื่นที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในคลื่นไฟฟ้าหัวใจของคุณ (ดูหัวข้อ ยาอื่นๆ และ Levofloxacin Accord)
• เป็นเบาหวาน
• เคยมีปัญหาตับ
• ป่วยเป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)

คำเตือนอื่นๆ

• Levofloxacin มักไม่ค่อยทำให้เกิดอาการปวดเส้นเอ็นและการอักเสบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุหรือถ้าคุณกำลังใช้ยาสเตียรอยด์ (เช่น คอร์ติโซนหรือไฮโดรคอร์ติโซน) หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับเส้นเอ็นระหว่างการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซินไม่นาน ให้ติดต่อแพทย์ทันทีและพักแขนขาที่ได้รับผลกระทบ (ขาหรือแขน) อย่ารับประทานเลโวฟล็อกซาซินในขนาดต่อไปเว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ ในกรณีเหล่านี้ หากมีอาการบวมหรือปวดบริเวณเอ็นที่ได้รับผลกระทบ อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษา
• หากคุณเริ่มมีอาการท้องร่วงรุนแรง เรื้อรัง และ/หรือเป็นเลือดในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที นี่อาจบ่งบอกว่าคุณมีอาการลำไส้อักเสบรุนแรง (ลำไส้ใหญ่ปลอม) ซึ่งบางครั้งอาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ คุณจะต้องหยุดทานเลโวฟล็อกซาซิน และแพทย์จะต้องสั่งยาอื่น
• ในระหว่างการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน ไม่ควรให้แสงแดดจัดและอย่าใช้แสงแดดส่องถึง เนื่องจากในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยบางรายอาจมีความรู้สึกไวต่อแสงมากขึ้น และมีปฏิกิริยาทางผิวหนังคล้ายกับการถูกแดดเผา
• ควรยุติการรักษาด้วยยา Levofloxacin หากผู้ป่วยมีอาการ เช่น แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ปวดหรือชา สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของภาวะที่เรียกว่า 'โรคประสาท'
• การรักษาด้วย Levofloxacin นั้นไม่เหมาะสมสำหรับกรณีส่วนใหญ่ของโรคปอดบวมจากปอดบวม
• การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ P. aeruginosa ที่ได้รับในโรงพยาบาลระหว่างการรักษาอาจต้องใช้การรักษาร่วมกัน
• Levofloxacin ไม่มีผลต่อการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin (MRSA) ในการติดเชื้อที่สงสัยว่ามีเชื้อ MRSA ยาเลโวฟล็อกซาซินควรใช้ร่วมกับยาที่ระบุไว้ในการรักษาโรคเหล่านี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเลโวฟล็อกซาซิน - ยาสามัญ

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ เนื่องจากยา Levofloxacin Accord อาจส่งผลต่อการทำงานของยาบางชนิด ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ เนื่องจากการบริหารร่วมกับ Levofloxacin Accord อาจเพิ่มโอกาสที่คุณจะประสบผลข้างเคียง:

• Corticosteroids ซึ่งบางครั้งเรียกว่า steroids - ใช้รักษาอาการอักเสบ โอกาสที่คุณจะเกิดการอักเสบและ / หรือการแตกของเส้นเอ็นมีมากขึ้น
• วาร์ฟาริน - ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง โอกาส "เลือดออก" มีมากขึ้น แพทย์ของคุณควรสั่งการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจดูว่าลิ่มเลือดของคุณดีแค่ไหน
• Theophylline - ใช้สำหรับปัญหาการหายใจ โอกาสที่คุณมีอาการชัก (ชัก) จะสูงขึ้นหากคุณใช้ theophylline ร่วมกับ Levofloxacin Accord
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) - ใช้สำหรับความเจ็บปวดและการอักเสบ เช่น แอสไพริน ไอบูโพรเฟน เฟนบูเฟน คีโตโพรเฟน และอินโดเมธาซิน โอกาสที่คุณจะมีอาการชัก (ชัก) เมื่อรับประทานร่วมกับเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ดมีมากกว่า
• Ciclosporin - ใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ คุณมีแนวโน้มที่จะประสบกับผลข้างเคียงทั่วไปของ cyclosporine
• ยาที่รู้จักกันดีว่ามีผลต่อการเต้นของหัวใจ ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (ยาต้านการเต้นของหัวใจเช่น quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide และ amiodarone) สำหรับภาวะซึมเศร้า (ยาซึมเศร้า tricyclic เช่น amitriptyline และ imipramine) สำหรับความผิดปกติทางจิตเวช (ยารักษาโรคจิต) สำหรับยารักษาโรคจิต (ยาปฏิชีวนะ "macrolide" เช่น erythromycin, azithromycin และ clarithromycin)
• Probenecid - ใช้รักษาโรคเกาต์และซิเมทิดีน - ใช้สำหรับแผลและอาการเสียดท้อง คุณควรระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Levofloxacin Accord หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์อาจสั่งยาลดขนาดให้คุณ

ห้ามรับประทาน Levofloxacin Accord ร่วมกับยาต่อไปนี้ เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์ของ Levofloxacin Accord อาจได้รับผลกระทบ:

• เกลือของธาตุเหล็กในเม็ด (สำหรับโรคโลหิตจาง), อาหารเสริมสังกะสี, ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออลูมิเนียม (สำหรับความเป็นกรดหรืออาการเสียดท้อง), ไดดาโนซีนหรือซูคราลเฟต (สำหรับแผลในกระเพาะอาหาร) ดูหัวข้อที่ 3 "หากคุณกำลังรับประทานเกลือเหล็กในยาเม็ด อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลเฟตอยู่แล้ว"

การทดสอบการตรวจหาสารเสพติดในปัสสาวะ

การทดสอบปัสสาวะอาจบ่งบอกถึงผลลัพธ์ที่ 'ผลบวกที่ผิดพลาด' สำหรับการมียาบรรเทาอาการปวดที่เรียกว่า 'ฝิ่น' ในผู้ที่รับประทาน Levofloxacin Accord หากแพทย์ของคุณต้องทำการตรวจปัสสาวะ โปรดแจ้งเขาว่าคุณกำลังใช้ยาเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด

การทดสอบวัณโรค

ยานี้อาจทำให้เกิดผล "ลบเท็จ" ในการทดสอบบางอย่างที่ใช้ในห้องปฏิบัติการเพื่อค้นหาแบคทีเรียที่ก่อให้เกิดวัณโรค

รับประทาน Levofloxacin Accord ร่วมกับอาหารและเครื่องดื่ม

รับประทานยาเม็ดโดยมีหรือไม่มีอาหาร นำพวกเขาด้วยน้ำปริมาณมาก การรับประทานผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับน้ำส้มอาจทำให้ระดับควิโนโลนในพลาสมาลดลง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

คุณต้องไม่ใช้เลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังพยายามตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยานี้ ซึ่งได้แก่ อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน ความรู้สึกส่วนตัวของการเคลื่อนไหว (เวียนศีรษะ) หรือการมองเห็นที่วิตกกังวล ผลข้างเคียงบางอย่างอาจส่งผลต่อความสามารถในการมีสมาธิและความเร็วของปฏิกิริยา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถ รถยนต์และไม่ได้ทำกิจกรรมที่ต้องการความเอาใจใส่ในระดับสูง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Levofloxacin - ยาสามัญ: Posology

ใช้ยา Levofloxacin Accord ตามที่แพทย์แจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

กินยา

• กินยานี้ทางปาก
• กลืนเม็ดทั้งหมดด้วยน้ำ
• ยาเม็ดสามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือระหว่างมื้ออาหารได้

ปกป้องผิวจากแสงแดด

อย่าให้ตัวเองถูกแสงแดดโดยตรงในขณะที่ใช้ยานี้และเป็นเวลา 2 วันหลังจากหยุดการรักษาเนื่องจากผิวของคุณจะไวต่อแสงแดดมากขึ้น และอาจไหม้ คัน หรือได้รับบาดเจ็บร้ายแรงได้ หากคุณไม่ปฏิบัติตามข้อควรระวังต่อไปนี้:

• ให้แน่ใจว่าคุณใช้ครีมกันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง
• สวมหมวกและเสื้อผ้าที่คลุมแขนและขาเสมอ
• หลีกเลี่ยงเตียงอาบแดด

หากคุณกำลังรับประทานยาเม็ดเหล็ก อาหารเสริมสังกะสี ยาลดกรด ไดดาโนซีน หรือซูคราลฟาเต

• อย่าใช้ยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกันกับ Levofloxacin Accord รับประทานยาตามขนาดที่กำหนดอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยาเลโวฟล็อกซาซิน

กินยาเท่าไหร่

• แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานเลโวฟล็อกซาซินแอคคอร์ดมากแค่ไหน
• ปริมาณจะขึ้นอยู่กับชนิดของการติดเชื้อที่คุณมีและตำแหน่งของการติดเชื้อในร่างกายของคุณ
• ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ
• หากคุณคิดว่าผลของยานั้นอ่อนหรือแรงเกินไป อย่าเปลี่ยนขนาดยาด้วยตนเอง แต่ให้ติดต่อแพทย์

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

ไซนัสอักเสบ

• Levofloxacin Accord 250 มก. สองเม็ดวันละครั้ง
• หรือ Levofloxacin Accord 500 มก. วันละ 1 เม็ด 4

ปอดติดเชื้อ ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการหายใจเรื้อรัง

• Levofloxacin Accord 250 มก. สองเม็ดวันละครั้ง
• หรือ Levofloxacin Accord 500 มก. วันละ 1 เม็ด

โรคปอดบวม

• Levofloxacin Accord 250 มก. สองเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง
• หรือ Levofloxacin Accord 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง

การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะรวมทั้งไตหรือกระเพาะปัสสาวะ

• Levofloxacin Accord 250 มก. หนึ่งหรือสองเม็ดวันละครั้ง
• หรือ Levofloxacin Accord ½ เม็ด 500 มก. วันละครั้ง

การติดเชื้อของต่อมลูกหมาก

• Levofloxacin Accord 250 มก. สองเม็ดวันละครั้ง
• หรือ Levofloxacin Accord 500 มก. วันละ 1 เม็ด

การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง รวมทั้งกล้ามเนื้อ

• Levofloxacin Accord 250 มก. สองเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง
• หรือ Levofloxacin Accord 500 มก. หนึ่งเม็ดวันละครั้งหรือสองครั้ง

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุที่มีปัญหาไต

แพทย์อาจพบว่าจำเป็นต้องลดปริมาณลง

เด็กและวัยรุ่น

ไม่ควรให้ยานี้แก่เด็กหรือวัยรุ่น

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Levofloxacin เกินขนาด - ยาสามัญ

หากคุณรับประทาน Levofloxacin Accord มากกว่าที่ควรจะเป็น

หากคุณเผลอกินยาเม็ดมากกว่าที่ควร ให้ปรึกษาแพทย์หรือขอคำแนะนำจากแพทย์ที่อื่น นำซองยาไปด้วย นี้จะช่วยให้แพทย์รู้ว่าสิ่งที่คุณได้รับ ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

พอดี (ชัก) สับสน เวียนหัว รู้สึกหน้ามืด ตัวสั่น และปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ซึ่งอาจทำให้หัวใจเต้นผิดปกติและรู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) หรืออิจฉาริษยา

หากคุณลืมรับประทานเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด

หากคุณลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ เว้นแต่จะเป็นเวลาสำหรับมื้อต่อไปของคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด

อย่าหยุดรับประทาน Levofloxacin Accord เพียงเพราะรู้สึกดีขึ้น เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องทำหลักสูตรแท็บเล็ตที่แพทย์กำหนดให้คุณ อย่าหยุดจนกว่าคุณจะกินยาหมด แม้ว่าคุณจะเริ่มรู้สึกดีขึ้นแล้วก็ตาม หากคุณหยุดกินยาเม็ดเร็วเกินไป การติดเชื้ออาจกลับมาและอาการของคุณอาจแย่ลงหรือแบคทีเรียอาจพัฒนาความต้านทานต่อยาได้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Levofloxacin คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลกระทบเหล่านี้มักมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลาง และมักจะหายไปหลังจากช่วงเวลาสั้นๆ

หยุดใช้ยา Levofloxacin Accord และไปพบแพทย์หรือโรงพยาบาลทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

• เขามีอาการแพ้ สัญญาณอาจรวมถึง: ผื่นที่ผิวหนัง กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก บวมที่ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้น

หยุดใช้ยาเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาทางการแพทย์อย่างเร่งด่วน:

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

• ท้องเสียเป็นน้ำ โดยอาจมีเลือดปนอยู่ โดยอาจมีอาการปวดท้องและมีไข้สูง นี้สามารถบ่งบอกถึงปัญหาลำไส้ที่รุนแรง
• ความเจ็บปวดและการอักเสบของเส้นเอ็นหรือเอ็นที่อาจแตกได้ เอ็นร้อยหวายมักได้รับผลกระทบ
• การโจมตีของโรคลมชัก (ชัก)

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย)

• แสบร้อนรู้สึกเสียวซ่าปวดหรือชา อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงโรคที่เรียกว่า "โรคประสาท"

อื่น:

• ผื่นรุนแรงซึ่งอาจรวมถึงรอยโรคหรือการลอกของผิวหนังบริเวณริมฝีปาก ตา ปาก จมูก และอวัยวะเพศ
• เบื่ออาหาร ผิวและตาเป็นสีเหลือง ปัสสาวะสีเข้ม คันหรือเจ็บท้อง (ท้อง) อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับซึ่งอาจรวมถึงตับวายถึงขั้นเสียชีวิต

หากการมองเห็นของคุณเบลอหรือหากคุณรู้สึกไม่สบายตาเมื่อรับประทาน Levofloxacin Accord ให้ปรึกษาจักษุแพทย์ทันที

แจ้งให้แพทย์ทราบหากผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้แย่ลงหรือนานกว่าสองสามวัน:

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

• ปัญหาการนอนหลับ
• ปวดหัว เวียนหัว
• รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้ อาเจียน) และท้องเสีย
• เพิ่มระดับของเอนไซม์ตับในเลือด

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

• การเปลี่ยนแปลงจำนวนแบคทีเรียหรือเชื้อราอื่นๆ การติดเชื้อราที่เรียกว่า Candida ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษา
• การเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือดขาวที่แสดงในผลการตรวจเลือดบางอย่าง (leukopenia, eosinophilia)
• รู้สึกเครียด (วิตกกังวล) รู้สึกสับสน รู้สึกกระสับกระส่าย ง่วงนอน ตัวสั่น เวียนศีรษะ (เวียนศีรษะ)
• หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
• เปลี่ยนรสชาติของสิ่งต่าง ๆ เบื่ออาหารปวดท้องหรืออาหารไม่ย่อย (อาการอาหารไม่ย่อย) ปวดท้องท้องอืด (ท้องอืด) หรือท้องผูก
• อาการคันและผื่น คันหรือลมพิษรุนแรง เหงื่อออกมากเกินไป (ภาวะเหงื่อออกมาก)
• ปวดข้อหรือปวดกล้ามเนื้อ
• การตรวจเลือดอาจแสดงผลผิดปกติเนื่องจากปัญหาตับ (บิลิรูบินเพิ่มขึ้น) หรือไต (creatinine เพิ่มขึ้น)
• จุดอ่อนทั่วไป

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

• ช้ำและเลือดออกง่ายเนื่องจากจำนวนเกล็ดเลือดลดลง (thrombocytopenia)
• จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ (neutropenia)
• การตอบสนองภูมิคุ้มกันที่เกินจริง (ภูมิไวเกิน)
• ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวาน
• การเห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน, หวาดระแวง), การเปลี่ยนแปลงทางความคิดและความคิดที่สอง (ปฏิกิริยาทางจิต) กับความเป็นไปได้ในการพัฒนาความคิดฆ่าตัวตายหรือการกระทำฆ่าตัวตาย
• รู้สึกหดหู่ มีปัญหาทางจิต รู้สึกกระสับกระส่าย (กระสับกระส่าย) ฝันไม่ปกติหรือฝันร้าย
• อาการชาที่มือและเท้า (อาชา)
• ปัญหาเกี่ยวกับการได้ยิน (หูอื้อ) หรือการมองเห็น (ตาพร่ามัว)
• หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (อิศวร) หรือความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ)
• กล้ามเนื้ออ่อนแรง. นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรค myasthenia gravis (โรคที่หายากของระบบประสาท)
• การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตและภาวะไตวายเป็นครั้งคราวซึ่งอาจเกิดจากปฏิกิริยาภูมิแพ้ของไตที่เรียกว่าไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า
• ไข้

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :

• เซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (โรคโลหิตจาง): อาจทำให้ผิวซีดหรือเหลืองเนื่องจากความเสียหายต่อเซลล์เม็ดเลือดแดง ลดจำนวนเม็ดเลือดทุกชนิด (pancytopenia)
• มีไข้ เจ็บคอ และรู้สึกไม่สบายโดยทั่วไปที่ไม่หายไป อาจเป็นเพราะจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดลดลง (agranulocytosis)
• ขาดเลือด (ช็อตประเภท anaphylactic)
• ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น (hyperglycaemia) หรือระดับน้ำตาลในเลือดลดลงจนทำให้โคม่า (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) นี่เป็นสิ่งสำคัญสำหรับผู้ที่เป็นเบาหวาน
• การเปลี่ยนแปลงของกลิ่นของสิ่งต่าง ๆ การสูญเสียกลิ่นหรือรส (parosmia, anosmia, ageusia)
• เคลื่อนไหวและเดินลำบาก (ดายสกิน, ความผิดปกติของ extrapyramidal)
• การสูญเสียสติหรือท่าทางชั่วคราว (เป็นลมหมดสติ)
• สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว
• แย่ลงหรือสูญเสียการได้ยิน
• หัวใจเต้นเร็วผิดปกติ, หัวใจเต้นผิดปกติที่คุกคามชีวิตรวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น, การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ (เรียกว่า "การยืด QT" ใน ECG, กิจกรรมทางไฟฟ้าของหัวใจ)
• หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก (หลอดลมหดเกร็ง)
• อาการแพ้ที่ส่งผลต่อปอด
• ตับอ่อนอักเสบ
• การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
• เพิ่มความไวของผิวต่อแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต (ความไวแสง)
• การอักเสบของหลอดเลือดที่มีเลือดไหลเวียนไปทั่วร่างกายเนื่องจากอาการแพ้ (vasculitis)
• การอักเสบของเนื้อเยื่อภายในของปาก (เปื่อย)
• การสลายตัวของกล้ามเนื้อและการทำลายของกล้ามเนื้อ (rhabdiomyolysis)
• ข้อแดงและบวม (โรคข้ออักเสบ)
• ปวดรวมทั้งปวดหลัง หน้าอก แขนขา
• การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วยที่เป็นโรค porphyria (ความผิดปกติของการเผาผลาญที่หายากมาก)
• ปวดศีรษะเรื้อรังโดยมีหรือไม่มีภาพซ้อน (ความดันโลหิตสูงภายในกะโหลกศีรษะ)

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

• ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
• เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
• ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและแถบตุ่มหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
• ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Levofloxacin Accord ประกอบด้วยอะไร:

แต่ละเม็ดประกอบด้วยเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. หรือ 500 มก. เทียบเท่ากับเลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต 256.23 มก. หรือ 512.46 มก.

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แกนแท็บเล็ต: โพวิโดน, ครอสโพวิโดน (Type-B), เซลลูโลส microcrystalline, สเตียเรตแมกนีเซียม, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์

การเคลือบแท็บเล็ต: hypromellose E5, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 400, เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) และเหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

เลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง

สำหรับยาเม็ดขนาด 250 มก.: ยาเม็ดสีชมพู รูปแคปซูล เหลี่ยมสองด้าน เคลือบฟิล์ม โดยมีเส้นบอกคะแนนทั้งสองด้าน ตัวอักษร L "และ" F " มีลายนูนทั้งสองด้านของเส้นคะแนนด้านหนึ่ง

เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

สำหรับยาเม็ดขนาด 500 มก.: ยาเม็ดสีชมพู รูปทรงแคปซูล สองด้าน เคลือบฟิล์ม โดยมีเส้นบอกคะแนนทั้งสองด้าน ตัวอักษร L "และ" V "มีลายนูนทั้งสองด้านของเส้นคะแนนด้านหนึ่ง

เม็ดสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

เม็ดยาบรรจุในตุ่มพีวีซี/อลูมิเนียม

สำหรับ 250 มก. เม็ดยาจะมีจำหน่ายในชุด 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30, 50 และ 200 เม็ด

สำหรับ 500 มก. เม็ดยาจะมีจำหน่ายในชุด 1, 2, 5, 7, 10, 30, 50, 200 และ 500 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Levofloxacin - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือสิทธิ์ทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางตลาด 09.0 วันที่ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

LEVOFLOXACINA ACCORD 250 - 500 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สำหรับ 250 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 250 มก. เป็นสารออกฤทธิ์ เทียบเท่ากับเลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต 256.23 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

สำหรับ 500 มก.:

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีเลโวฟล็อกซาซิน 500 มก. เป็นสารออกฤทธิ์ เทียบเท่ากับเลโวฟล็อกซาซิน เฮมิไฮเดรต 512.46 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบฟิล์ม

สำหรับยาเม็ดขนาด 250 มก.: ยาเม็ดสีชมพู รูปทรงแคปซูล สองด้าน เคลือบฟิล์ม มีเส้นแบ่งทั้งสองด้าน ด้านหนึ่งตัวอักษร "L" และ "F" มีลายนูนทั้งสองด้านของเส้นกรีด

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

สำหรับยาเม็ดขนาด 500 มก.: ยาเม็ดสีชมพู รูปทรงแคปซูล สองด้าน เคลือบฟิล์ม โดยมีเส้นบอกคะแนนทั้งสองด้าน ด้านหนึ่งตัวอักษร "L" และ "V" มีลายนูนทั้งสองด้านของเส้นกรีด

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Levofloxacin Accord ระบุไว้ในผู้ใหญ่สำหรับการรักษาโรคติดเชื้อตามรายการด้านล่าง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

- แบคทีเรียไซนัสอักเสบเฉียบพลัน

- อาการกำเริบเฉียบพลันของโรคหลอดลมอักเสบเรื้อรัง

- โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา

- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน

สำหรับการติดเชื้อที่กล่าวถึงข้างต้น ควรใช้ Levofloxacin Accord เฉพาะเมื่อพิจารณาว่าการใช้สารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาเบื้องต้นของการติดเชื้อเหล่านี้ถือว่าไม่เหมาะสม

- pyelonephritis และการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ไม่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4)

- ต่อมลูกหมากอักเสบจากแบคทีเรียเรื้อรัง

- โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน (ดูหัวข้อ 4.4)

- การสูดดมแอนแทรกซ์: การป้องกันโรคหลังการสัมผัสและการรักษา (ดูหัวข้อ 4.4)

Levofloxacin Accord ยังสามารถใช้เพื่อทำการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นในระหว่างการรักษาด้วยยา levofloxacin ทางหลอดเลือดดำในระยะเริ่มแรก

ควรพิจารณาแนวทางที่เป็นทางการเกี่ยวกับการใช้สารต้านแบคทีเรียอย่างเหมาะสม

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ยาเม็ด Levofloxacin Accord รับประทานวันละครั้งหรือสองครั้ง ปริมาณขึ้นอยู่กับชนิด ความรุนแรงของการติดเชื้อ และความไวของเชื้อโรคที่เชื่อว่าเป็นต้นเหตุของการติดเชื้อ

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาในการรักษาแตกต่างกันไปตามระยะของโรค (ดูตารางด้านล่าง) เช่นเดียวกับการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะโดยทั่วไป การให้ยา Levofloxacin Accord ควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 48-72 ชั่วโมงหลังจากที่ผู้ป่วยมีไข้หรือหลังจากการกำจัดแบคทีเรียเสร็จสิ้น

สามารถให้คำแนะนำการใช้ยาต่อไปนี้สำหรับ

ยาเม็ดเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด:

ปริมาณในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ (การกวาดล้างของ ครีเอตินีน> 50 มล. / นาที)

บ่งชี้ สูตรการให้ยารายวัน (สัมพันธ์กับความรุนแรงของการติดเชื้อ) ระยะเวลาในการประมวลผล ไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลัน 500 มก. วันละครั้ง 10-14 วัน การอักเสบเฉียบพลันของหลอดลมอักเสบเรื้อรัง 500 มก. วันละครั้ง 7-10 วัน โรคปอดบวมที่ชุมชนได้มา 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง 7-14 วัน กรวยไตอักเสบ 500 มก. วันละครั้ง 7-10 วัน การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่ซับซ้อน 500 มก. วันละครั้ง 7-14 วัน โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบที่ไม่ซับซ้อน 250 มก. วันละครั้ง 1 สามวัน ต่อมลูกหมากอักเสบจากแบคทีเรียเรื้อรัง 500 มก. วันละครั้ง 28 วัน การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่ซับซ้อน 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง 2 7-14 วัน การสูดดมแอนแทรกซ์ 500 มก. วันละครั้ง 8 สัปดาห์

ประชากรพิเศษ

ประนีประนอม ของ ฟังก์ชั่น ไต (การกวาดล้าง NS และ ลา ครีเอตินีน ≤ 5 0 NS ลิตร / นาที)

Creatinine กวาดล้าง สูตรการให้ยา 250 มก. / 24 ชม 500 มก. / 24 ชม 500 มก. / 12 ชม ครั้งแรก: 250 มก. ครั้งแรก: 500 มก. ครั้งแรก: 500 มก. 50-20 มล. / นาที จากนั้น: 125 มก. / 24 ชม. จากนั้น: 250 มก. / 24 ชม จากนั้น: 250 มก. / 12 ชม 19-10 มล. / นาที จากนั้น: 125 มก. / 48 ชม จากนั้น: 125 มก. / 24 ชม จากนั้น: 125 มก. / 12 ชม การฟอกไตและ CAPD) 1 จากนั้น: 125 มก. / 48 ชม จากนั้น: 125 มก. / 24 ชม จากนั้น: 125 มก. / 24 ชม

1 ไม่จำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาหลังจากการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (CAPD)

การทำงานของตับบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา เนื่องจากเลโวฟล็อกซาซินไม่ได้รับการเผาผลาญอย่างมีนัยสำคัญโดยตับและส่วนใหญ่ขับออกทางไต

ประชากรสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุนอกเหนือจากที่กำหนดโดยการพิจารณาการทำงานของไต (ดูหัวข้อ 4.4 "เอ็นอักเสบและเอ็นแตก" และ "การขยายช่วงเวลา QT').

ประชากรเด็ก

Levofloxacin มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่กำลังเติบโต (ดูหัวข้อ 4.3)

วิธีการบริหาร

ยาเม็ด Levofloxacin Accord ควรกลืนโดยไม่เคี้ยวและดื่มน้ำในปริมาณที่เพียงพอ พวกเขาสามารถแยกคะแนนเพื่อปรับขนาดยา ยาเม็ดสามารถรับประทานพร้อมอาหารหรือระหว่างมื้ออาหารได้ ยาเม็ด Levofloxacin Accord ควรรับประทานอย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานเกลือของธาตุเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือยาไดดาโนซีน (สูตรยาไดดาโนซีนที่มีสารบัฟเฟอร์อะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียมเท่านั้น) และซูคราลเฟต เนื่องจากการดูดซึมอาจลดลง (ดูหัวข้อที่หัวข้อ 4.5)

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรใช้ยา Levofloxacin Accord:

- ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเลโวฟล็อกซาซินหรือควิโนโลนอื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- ในผู้ป่วยโรคลมชัก

- ในผู้ป่วยที่มีประวัติความผิดปกติของเส้นเอ็นที่เกี่ยวข้องกับการให้ฟลูออโรควิโนโลน

- ในเด็กหรือวัยรุ่นในช่วงการเจริญเติบโต

- ระหว่างตั้งครรภ์

- ในสตรีที่ให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อเมธิซิลลิน (MRSA)

เชื้อ S. aureus ที่ดื้อต่อเมธิซิลลินมักแสดงการดื้อยาข้ามกลุ่มกับฟลูออโรควิโนโลน ซึ่งรวมถึงเลโวฟล็อกซาซิน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ levofloxacin ในการรักษาโรคติดเชื้อ MRSA ที่ทราบหรือน่าสงสัย เว้นแต่ผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการจะยืนยันถึงความไวของสิ่งมีชีวิตต่อ levofloxacin (และสารต้านแบคทีเรียที่แนะนำโดยทั่วไปสำหรับการรักษาการติดเชื้อ MRSA ถือว่าไม่เหมาะสม)

Levofloxacin สามารถใช้ในการรักษาโรคไซนัสอักเสบจากแบคทีเรียเฉียบพลันและการลุกเป็นไฟเฉียบพลันของหลอดลมอักเสบเรื้อรังหากได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อเหล่านี้อย่างเพียงพอ

ความต้านทานต่อ fluoroquinolones ของ E. coli - เชื้อโรคที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะมากที่สุด - แตกต่างกันไปในพื้นที่ต่าง ๆ ของสหภาพยุโรป ผู้สั่งยาควรคำนึงถึงความชุกของความต้านทานของ E. coli ต่อ fluoroquinolones ในท้องถิ่น

การสูดดมโรคแอนแทรกซ์: ใช้ในมนุษย์ตามข้อมูลความไวต่อโรคในหลอดทดลองสำหรับโรคแอนแทรกซ์และการทดลองในสัตว์กับบาซิลลัส พร้อมด้วยข้อมูลของมนุษย์ที่จำกัด แพทย์ควรอ้างอิงเอกสารที่เป็นเอกฉันท์ระดับประเทศและ/หรือระดับนานาชาติเกี่ยวกับการรักษาโรคแอนแทรกซ์

เอ็นอักเสบและเอ็นแตก

เอ็นอักเสบมักไม่ค่อยเกิดขึ้น มักเกี่ยวข้องกับเอ็นร้อยหวายและอาจทำให้แตกได้ เอ็นอักเสบและเส้นเอ็นแตกบางครั้งอาจเกิดขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน และได้รับรายงานเป็นเวลาหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ความเสี่ยงของเอ็นร้อยหวายและเอ็นเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 60 ปี ได้รับยาขนาด 1000 มก. ต่อวัน และในผู้ป่วยที่ใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในผู้ป่วยสูงอายุควรปรับขนาดยารายวันตามการกวาดล้างของครีเอตินีน (ดูหัวข้อ 4.2) ดังนั้น การติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างใกล้ชิดจึงเป็นสิ่งจำเป็นหากกำหนดให้ใช้ยาเลโวฟล็อกซาซิน ผู้ป่วยทุกรายควรปรึกษา แพทย์ที่รักษาของพวกเขาหากพบอาการของ tendonitis หากสงสัยว่าเป็น tendonitis ควรหยุดการรักษาด้วย levofloxacin ทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม (เช่น การตรึง) ของเส้นเอ็นที่เกี่ยวข้อง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

โรคคลอสตริเดียม ดิฟิไซล์

หากเกิดอาการท้องร่วง โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง ต่อเนื่อง และ/หรือมีเลือดออก ระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน (แม้หลายสัปดาห์หลังการรักษา) นี่อาจเป็นอาการของโรค คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) ความรุนแรงของ CDAD อาจมีตั้งแต่ไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต รูปแบบที่รุนแรงที่สุดคืออาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน ในกรณีที่สงสัยว่ามี CDAD ที่น่าสงสัยหรือได้รับการยืนยันแล้ว ควรหยุดยาเลโวฟล็อกซาซินทันที และเริ่มมาตรการการรักษาโดยไม่ชักช้า (เช่น ร่วมกับยาเมโทรนิดาโซลหรือแวนโคมัยซินในช่องปาก) ในสถานการณ์ทางคลินิกนี้ห้ามใช้ยาที่ยับยั้งการบีบตัว

ผู้ป่วยมักมีอาการชัก

ควิโนโลนสามารถลดเกณฑ์การจับกุมและทำให้เกิดอาการชักได้

ห้ามใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคลมบ้าหมู (ดูหัวข้อ 4.3) และเช่นเดียวกับ quinolone อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ชักนำให้เกิดอาการชัก หรือในการรักษาร่วมกับสารออกฤทธิ์ที่ลดเกณฑ์การชักในสมอง เช่น เป็น theophylline (ดูหัวข้อ 4.5) ในกรณีที่เกิดอาการชัก (ดูหัวข้อ 4.8) ควรยุติการรักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน

ผู้ป่วยที่มีภาวะขาด G-6-phosphate dehydrogenase

ผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องแฝงหรือที่ทราบในการทำงานของกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสอาจมีแนวโน้มที่จะเกิดปฏิกิริยาเม็ดเลือดเมื่อรักษาด้วยสารต้านแบคทีเรียควิโนโลน ด้วยเหตุนี้ หากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยประเภทนี้จึงควรได้รับการตรวจสอบ สำหรับการฟอกเลือด

ผู้ป่วยไตเสื่อม

เนื่องจากยา Levofloxacin ส่วนใหญ่ขับออกทางไต จึงควรปรับขนาดยา Levofloxacin ในผู้ป่วยไตวาย (ดูหัวข้อ 4.2)

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ยา Levofloxacin อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ในบางครั้ง (เช่น จาก angioedema ไปจนถึง anaphylactic shock) หลังจากให้ยาเริ่มแรก (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญของตน แพทย์ประจำห้องฉุกเฉิน ซึ่งจะทำการรักษาตามความเหมาะสม มาตรการฉุกเฉิน

ปฏิกิริยา bullous รุนแรง

มีรายงานกรณีของการเกิดปฏิกิริยารุนแรงของผิวหนัง เช่น Steven-Johnson syndrome หรือ toxic epidermal necrolysis กับ levofloxacin (ดูหัวข้อ 4.8) ควรแนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ทันทีหากเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังและ/หรือเยื่อเมือกก่อนการรักษาต่อไป

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

เช่นเดียวกับ quinolones ทั้งหมด มีรายงานการรบกวนของระดับน้ำตาลในเลือด รวมทั้งภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและน้ำตาลในเลือดสูง โดยมักพบในผู้ป่วยเบาหวานที่ได้รับการรักษาร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก (เช่น glibenclamide) หรืออินซูลิน มีรายงานกรณีของอาการโคม่าน้ำตาลในเลือดต่ำ แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยเบาหวานเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.8)

การป้องกันการไวแสง

มีรายงานความไวแสงด้วยเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8) ขอแนะนำว่าผู้ป่วยอย่าให้ตัวเองโดนแสงแดดจัดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตเทียมโดยไม่จำเป็น (เช่น แสงแดด การอาบแดด) ระหว่างการรักษาและ 24 ชั่วโมงหลังการรักษา เพื่อหลีกเลี่ยงการทำให้ไวแสง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ

เนื่องจากค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้น (PT / INR) และ / หรือมีเลือดออกในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดเมื่อใช้ยาเหล่านี้ควบคู่กันไป (ดู มาตรา 4.5)

ปฏิกิริยาทางจิต

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางจิตในผู้ป่วยที่รับประทานควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย สิ่งเหล่านี้มีความก้าวหน้าไปสู่ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมที่เป็นอันตรายต่อตนเอง บางครั้งหลังจากได้รับเลโวฟล็อกซาซินเพียงครั้งเดียว (ดูหัวข้อ 4.8)หากผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ ควรหยุดยาเลโวฟล็อกซาซิน และใช้มาตรการที่เหมาะสม ควรใช้ความระมัดระวังหากต้องใช้เลโวฟล็อกซาซินในผู้ป่วยโรคจิตหรือในผู้ป่วยที่มีประวัติความเจ็บป่วยทางจิตเวช

การขยายช่วงเวลา QT

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่ทราบสำหรับการยืดช่วง QT เช่น:

- ดาวน์ซินโดรม QT ยาว แต่กำเนิด

- การใช้ยาร่วมกันซึ่งทราบว่าช่วยยืดช่วง QT (เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจคลาส IA และ III, ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก, แมคโครไลด์, ยารักษาโรคจิต)

- ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ที่ไม่ถูกต้อง (เช่น hypokalaemia, hypomagnesaemia)

- โรคหัวใจ (เช่น หัวใจล้มเหลว กล้ามเนื้อหัวใจตาย หัวใจเต้นช้า)

ผู้ป่วยสูงอายุและสตรีอาจมีความรู้สึกไวต่อยาที่ยืดช่วง QTc มากขึ้น ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน ในประชากรเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2 ประชากรสูงอายุ, 4.5, 4.8, 4.9).

ปลายประสาทอักเสบ

มีรายงานผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยฟลูออโรควิโนโลน รวมทั้งเลโวฟล็อกซาซิน (ดูหัวข้อ 4.8) หากผู้ป่วยมีอาการทางระบบประสาท ควรหยุดการรักษาด้วยยาเลโวฟล็อกซาซิน เพื่อป้องกันการพัฒนาของภาวะที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

มีรายงานกรณีของเนื้อร้ายที่ตับซึ่งสามารถเพิ่มเป็นความล้มเหลวของตับถึงแก่ชีวิตด้วยยาเลโวฟล็อกซาซิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคร่วมที่รุนแรงเช่น ภาวะติดเชื้อ (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หยุดการรักษาและติดต่อแพทย์หากมีอาการและอาการของโรคตับเกิดขึ้น เช่น อาการเบื่ออาหาร โรคดีซ่าน ปัสสาวะสีเข้ม คัน หรือปวดท้อง

อาการกำเริบของ myasthenia gravis

Fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin มีฤทธิ์ยับยั้งกล้ามเนื้อและอาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงในผู้ป่วย myasthenia gravis อาการข้างเคียงที่รุนแรงหลังการทำการตลาดรวมถึงการเสียชีวิตและความจำเป็นในการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจมีความเกี่ยวข้องกับการใช้ฟลูออโรควิโนโลนในผู้ป่วย myasthenia gravis ไม่แนะนำให้ใช้ Levofloxacin ในผู้ป่วยที่มีประวัติ myasthenia gravis

รบกวนการมองเห็น

หากการมองเห็นไม่ชัดหรือมีผลใดๆ ต่อดวงตา ควรปรึกษาแพทย์จักษุแพทย์ทันที (ดูหัวข้อ 4.7 และ 4.8)

Superinfection

การใช้เลโวฟล็อกซาซินโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจส่งผลให้มีการเจริญเติบโตของสิ่งมีชีวิตที่ไม่อ่อนไหว หาก superinfection เกิดขึ้นระหว่างการรักษาควรใช้มาตรการที่เหมาะสม

การแทรกแซงการวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเลโวฟล็อกซาซิน การตรวจหาฝิ่นในปัสสาวะอาจให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จ เพื่อยืนยันความเป็นบวก อาจจำเป็นต้องทำการวิเคราะห์ด้วยวิธีเฉพาะเจาะจงมากขึ้น

Levofloxacin สามารถยับยั้งการเจริญเติบโตของ Mycobacterium tuberculosis ดังนั้นจึงสามารถให้ผลลบที่ผิดพลาดในการวินิจฉัยทางแบคทีเรียของวัณโรค

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลของยาอื่นๆ ต่อเลโวฟล็อกซาซิน

เกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม ไดดาโนซีน

การดูดซึมเลโวฟล็อกซาซินจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ร่วมกับยาเลโวฟล็อกซาซิน เกลือของเหล็ก ยาลดกรดที่มีแมกนีเซียม หรืออลูมิเนียม หรือไดดาโนซีน (เฉพาะสูตรของไดดาโนซีนที่มีอะลูมิเนียมหรือบัฟเฟอร์แมกนีเซียม) ร่วมกับเลโวฟล็อกซาซิน แอคคอร์ด การใช้ฟลูออโรควิโนโลนร่วมกับวิตามินรวมที่ประกอบด้วยสังกะสี ดูเหมือนจะลดลง การดูดซึมทางปาก ขอแนะนำว่าไม่ควรให้ยาเตรียมที่มี divalent หรือ trivalent cations เช่น เกลือของเหล็ก เกลือของสังกะสี หรือยาลดกรดที่มีแมกนีเซียมหรืออะลูมิเนียม หรือ didanosine (สูตรยาไดดาโนซีนที่มีอะลูมิเนียมหรือแมกนีเซียมบัฟเฟอร์เท่านั้น) 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยาเม็ด Levofloxacin Accord ( ดูหัวข้อ 4.2) เกลือแคลเซียมมีผลน้อยที่สุดต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซินในช่องปาก

ซูคราลเฟต

การดูดซึมของยาเม็ด Levofloxacin Accord ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อรับประทานควบคู่กับ conucralfate หากผู้ป่วยต้องได้รับทั้ง sucralfate และ Levofloxacin Accord tablets ทางที่ดีควรให้ sucralfate 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา Levofloxacin Accord (ดูหัวข้อ 4.2)

Theophylline, fenbufen หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ที่คล้ายคลึงกัน

ไม่มีการแสดงปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่าง tralevofloxacin และ theophylline ในการศึกษาทางคลินิก อย่างไรก็ตาม เกณฑ์การจับกุมที่ลดลงอย่างเห็นได้ชัดอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ควิโนโลนร่วมกับธีโอฟิลลีน ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ หรือยาอื่นๆ ที่ลดเกณฑ์การชัก

ความเข้มข้นของ Levofloxacin สูงขึ้นประมาณ 13% เมื่อมี phenbufen มากกว่าเมื่อให้เพียงอย่างเดียว

โพรเบเนซิดและไซเมทิดีน

Probenecid และ ecimetidine มีผลอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติต่อการกำจัด levofloxacin การล้างไตของ levofloxacin ลดลงโดย cimetidine (24%) และ probenecid (34%) เนื่องจากยาทั้งสองชนิดสามารถปิดกั้นท่อไตได้ การหลั่งเลโวฟล็อกซาซิน อย่างไรก็ตาม ที่ขนาดยาที่ทดสอบในหลักสูตรการศึกษา ความแตกต่างทางจลนศาสตร์ที่มีนัยสำคัญทางสถิติไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้เลโวฟล็อกซาซินควบคู่ไปกับยาที่กระตุ้นการหลั่งของท่อไต เช่น โพรเบเนซิดและเอซิเมทิดีน ในผู้ป่วยไตวาย

ข้อมูลอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์ของ levofloxacin ไม่ได้เปลี่ยนแปลงไปในทางที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเมื่อให้ levofloxacin ร่วมกับยาต่อไปนี้:

- แคลเซียมคาร์บอเนต

- ดิจอกซิน

- ไกลเบนคลาไมด์

- รานิทิดีน

ผลของเลโวฟล็อกซาซินต่อยาอื่น

ไซโคลสปอริน

ครึ่งชีวิตของ ciclosporin เพิ่มขึ้น 33% เมื่อให้ยาร่วมกับ levofloxacin

คู่อริของวิตามินเค

การเพิ่มขึ้นของค่าการทดสอบการแข็งตัวของเลือด (PT / INR) และ / หรือการตกเลือดซึ่งอาจร้ายแรงได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ levofloxacin ร่วมกับตัวรับวิตามินเค (เช่น warfarin) ดังนั้น ควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริ (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT

Levofloxacin เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT (เช่น antiarrhythmics ระดับ IA และ III, ยาซึมเศร้า tricyclic, macrolides, ยารักษาโรคจิต) (ดูหัวข้อ 4.4 การขยายช่วงเวลา QT).

ข้อมูลสำคัญอื่นๆ

ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ levofloxacin ไม่ได้เปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของ theophylline (ซึ่งเป็นสารตั้งต้น CYP1A2) บ่งชี้ว่า levofloxacin ไม่ใช่ตัวยับยั้ง CYP1A2

ปฏิสัมพันธ์ในรูปแบบอื่นๆ

อาหาร

ไม่มีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับอาหาร ยาเม็ด Levofloxacin Accord สามารถรับประทานได้โดยไม่คำนึงถึงอาหาร

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เลโวฟล็อกซาซินในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากการทดลองความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายโดย ไม่ควรใช้ fluoroquinolones กับกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต levofloxacin ไม่ควรใช้ในสตรีมีครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)

เวลาให้อาหาร

Levofloxacin Accord มีข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการขับเลโวฟล็อกซาซินในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ฟลูออโรควิโนโลนอื่นๆ จะถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลของมนุษย์และเนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดความเสียหายจากฟลูออโรควิโนโลนต่อกระดูกอ่อนที่รับน้ำหนักของสิ่งมีชีวิตที่กำลังเติบโต เลโวฟล็อกซาซิน ไม่ควรใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือผลการสืบพันธุ์ในหนูแรท

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม, การรบกวนทางสายตา) อาจบั่นทอนความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและการตอบสนอง ดังนั้นจึงเป็นปัจจัยเสี่ยงในสถานการณ์ที่ความสามารถเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น ขณะขับขี่ยานยนต์หรือใช้เครื่องจักร)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ข้อมูลด้านล่างอิงจากข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 8300 รายและประสบการณ์หลังการขายที่กว้างขวาง

ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (1/10), ทั่วไป (1/100,

ภายในกลุ่มความถี่ต่างๆ จะแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

การจำแนก Persystems และอวัยวะ สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, หายาก (≥1 / 10,000, ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อรารวมถึงการติดเชื้อแคนดิดา เชื้อโรคที่ดื้อยา ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เม็ดเลือดขาว, Eosinophilia ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, นิวโทรพีเนีย Pancytopenia, Agranulocytosis, โรคโลหิตจาง hemolytic ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน แองจิโออีดีมา, ภาวะภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.4) Anaphylactic shocka, Anaphylactoid shock (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยเฉพาะในผู้ป่วยเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4) ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง โคม่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ วิตกกังวล สับสน กังวลใจ ปฏิกิริยาทางจิต (เช่น อาการประสาทหลอน หวาดระแวง) อาการซึมเศร้า กระสับกระส่าย ฝันผิดปกติ ฝันร้าย โรคจิตเภทที่มีพฤติกรรมทำร้ายตนเองรวมทั้งความคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว อาการง่วงซึม อาการสั่น อาการเสียดท้อง อาการชัก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) การระงับความรู้สึก โรคระบบประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส (ส่วนที่ 4.4), เส้นประสาทส่วนปลายของเส้นประสาทสั่งการ (ดูหัวข้อ 4.4), Parosmia รวมทั้ง anosmia, Dyskinesia, ความผิดปกติของ extrapyramidal, Ageusia, เป็นลมหมดสติ, ภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย พยาธิวิทยาของดวงตา ความบกพร่องทางสายตา เช่น การมองเห็นไม่ชัด (ดูหัวข้อ 4.4) สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว (ดูหัวข้อ 4.4) พยาธิวิทยาของหูและเขาวงกต เวียนหัว หูอื้อ สูญเสียการได้ยิน, ความบกพร่องทางการได้ยิน โรคหัวใจ อิศวร, ใจสั่น หัวใจเต้นเร็วซึ่งอาจทำให้หัวใจหยุดเต้น, หัวใจเต้นผิดจังหวะและหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รายงานส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการยืดช่วง QT), การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วยการยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.9) โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง นักพยาธิวิทยาระบบทางเดินหายใจและทรวงอกและช่องท้อง หายใจลำบาก หลอดลมหดเกร็ง, โรคปอดบวมจากภูมิแพ้ พยาธิวิทยาทางเดินอาหาร ท้องร่วง อาเจียน คลื่นไส้ ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องอืด, ท้องผูก ท้องเสียเป็นเลือด ซึ่งพบได้น้อยมาก อาจเป็นสัญญาณของลำไส้อักเสบรวมทั้งลำไส้ใหญ่ปลอม (ดูหัวข้อ 4.4) ตับอ่อนอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ (ALT-AST, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, GGT) บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น โรคดีซ่านและอาการบาดเจ็บที่ตับอย่างรุนแรง รวมถึงกรณีของภาวะตับวายเฉียบพลันที่ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิต โดยพื้นฐานแล้วในผู้ป่วยที่มีภาวะทางการแพทย์ที่รุนแรงอยู่ก่อนแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4) โรคตับอักเสบ การรักษาและความผิดปกติของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง b ผื่น อาการคัน ลมพิษ เหงื่อออกมาก เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ, กลุ่มอาการสตีเวน-จอห์นสัน, Erythema multiforme, ปฏิกิริยาไวแสง (ดูหัวข้อ 4.4), หลอดเลือดอักเสบจากเม็ดเลือดขาว, ปากเปื่อย ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ, ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของเส้นเอ็น (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) รวมทั้งเอ็นอักเสบ (เช่น เอ็นร้อยหวาย) กล้ามเนื้ออ่อนแรงซึ่งอาจมีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษในผู้ที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (ดูหัวข้อ 4.4) Rhabdiomyolysis, Tendon rupture (เช่น Achilles tendon) (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4), Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น ภาวะไตวายเฉียบพลัน (เช่น เนื่องจากไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า) โรคและเงื่อนไขของระบบที่เกี่ยวข้องกับสถานที่บริหาร อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไพเรเซีย ปวด (รวมถึงปวดหลัง เจ็บหน้าอก และแขนขา)

ปฏิกิริยา Anaphylactic และ anaphylactoid อาจปรากฏขึ้นแม้หลังจากให้ยาครั้งแรก

ข ปฏิกิริยาของเยื่อเมือกอาจเกิดขึ้นในบางครั้งแม้หลังจากการให้ยาครั้งแรก

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ fluoroquinolone ได้แก่:

- การโจมตีของ porphyria ในผู้ป่วย porphyria

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

จากการศึกษาความเป็นพิษต่อสัตว์หรือการศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิกที่ดำเนินการกับปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา สัญญาณที่สำคัญที่สุดที่สามารถคาดหวังได้หลังจากให้ยาเลโวฟล็อกซาซินเกินขนาดเฉียบพลันคืออาการในระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ความสับสน เวียนศีรษะ สติสัมปชัญญะ ชัก การยืดเยื้อ ของช่วง QT และปฏิกิริยาทางเดินอาหาร เช่น อาการคลื่นไส้และการกัดเซาะของเยื่อเมือก

ผลกระทบจากระบบประสาทส่วนกลางรวมถึงความสับสน อาการชัก อาการประสาทหลอน และการสั่นสะเทือนได้รับการสังเกตในประสบการณ์หลังการขาย

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรทำการรักษาตามอาการ ควรทำการตรวจติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) เนื่องจากการยืดระยะเวลาของ QT อาจเป็นไปได้ อาจใช้ยาลดกรดเพื่อป้องกันเยื่อบุกระเพาะอาหาร การฟอกไต รวมถึงการฟอกไตในช่องท้องและการล้างไตทางช่องท้องแบบต่อเนื่อง (CAPD) ไม่มีประสิทธิภาพในการกำจัดเลโวฟล็อกซาซินออกจาก ร่างกาย ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านการติดเชื้อสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ - ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ - ยาต้านแบคทีเรียควิโนโลน - ฟลูออโรควิโนโลน

รหัส ATC: J01MA12

Levofloxacin เป็นสารต้านแบคทีเรียสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มของ fluoroquinolones และเป็น S (-) enantiomer ของ racemic ของ ofloxacin

กลไกการออกฤทธิ์

ในฐานะที่เป็นสารต้านแบคทีเรียของฟลูออโรควิโนโลน เลโวฟล็อกซาซินทำหน้าที่เกี่ยวกับ DNA-DNA-gyrase complex และ topoisomerase IV

ความสัมพันธ์แบบ PK / PD

ระดับของฤทธิ์ฆ่าเชื้อแบคทีเรียของเลโวฟล็อกซาซินขึ้นอยู่กับอัตราส่วนของความเข้มข้นสูงสุดของซีรัม (Cmax) หรือพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) และความเข้มข้นต่ำสุดที่ยับยั้ง (MIC)

กลไกการต้านทาน

ความต้านทานต่อเลโวฟล็อกซาซินได้มาจากกระบวนการทีละขั้นตอนโดยมีการกลายพันธุ์ของตำแหน่งเป้าหมายในโทพอไอโซเมอเรสทั้งสองประเภท II, DNA gyrase topisomerase IV กลไกการดื้อยาอื่นๆ เช่น อุปสรรคในการซึมผ่าน (พบได้ทั่วไปใน Pseudomonas aeruginosa) และกลไกการไหลออกอาจปรับเปลี่ยนความไวต่อยาเลโวฟล็อกซาซินได้เช่นกัน

C "คือความต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินกับฟลูออโรควิโนโลนอื่น ๆ

เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์เฉพาะ โดยทั่วไปจึงไม่มีการต้านทานข้ามระหว่างเลโวฟล็อกซาซินกับสารต้านแบคทีเรียประเภทอื่นๆ

เบรกพอยต์

EUCAST แนะนำจุดพัก MIC สำหรับ levofloxacin ซึ่งแยกสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอออกจากสิ่งมีชีวิตที่อ่อนแอปานกลางและสิ่งมีชีวิตที่ต้านทานได้แสดงไว้ในตารางด้านล่างตาม MIC ที่ทดสอบ (mg / L)

จุดพัก MIC ทางคลินิกของ EUCAST สำหรับเลโวฟล็อกซาซิน (เวอร์ชัน 2.0, 01-01- 2012):

เชื้อโรค อ่อนไหว ต้านทาน Enterobacteriacae ≤1 มก. / ลิตร > 2 มก. / ลิตร ซูโดโมนาส ≤1 มก. / ลิตร > 2 มก. / ลิตร Acinetobacter spp. ≤1 มก. / ลิตร > 2 มก. / ลิตร Staphylococcus spp. ≤1 มก. / ลิตร > 2 มก. / ลิตร S.pneumoniae1 ≤2 มก. / ลิตร > 2 มก. / ลิตร Streptococcus A, B, C, G ≤1 มก. / ลิตร > 2 มก. / ลิตร H. influenzae 2,3 M. catarralis3 ≤1 มก. / ลิตร > 1 มก. / ลิตร เบรกพอยต์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับสายพันธุ์4 ≤1 มก. / ลิตร > 2 มก. / ลิตร

1 เบรกพอยต์สำหรับเลโวฟล็อกซาซินเกี่ยวข้องกับการรักษาในขนาดสูง

2 ระดับความต้านทานต่ำต่อ fluoroquinolones (ciprofloxacin MICs 0.12-0.5 มก. / ล.) อาจเกิดขึ้น แต่ไม่มีหลักฐานว่าการดื้อยานี้มีความสำคัญทางคลินิกในการติดเชื้อทางเดินหายใจด้วย H. influenzae

3 สายพันธุ์ที่มีค่า MIC เหนือเบรกพอยต์ที่ละเอียดอ่อนนั้นหายากมากหรือยังไม่ได้รายงาน ควรทำการทดสอบการระบุและการทดสอบความไวต่อยาต้านจุลชีพในไอโซเลทเหล่านี้ซ้ำ และหากผลได้รับการยืนยันแล้ว ควรส่งไอโซเลทไปยังห้องปฏิบัติการอ้างอิง ตราบใดที่ไม่มีหลักฐานของการตอบสนองทางคลินิกสำหรับไอโซเลทที่ได้รับการยืนยันด้วย MIC ที่สูงกว่าระดับเบรกพอยต์ของความต้านทานในปัจจุบัน เชื้อไอโซเลทเหล่านี้ควรได้รับการรายงานการดื้อยา

4 ค่าเบรกพอยต์ใช้กับขนาดรับประทาน 500 มก. x 1 ถึง 500 มก. x 2 และขนาดยาทางหลอดเลือดดำ 500 มก. x 1 ถึง 500 มก. x 2

สำหรับสปีชีส์ที่เลือก ความชุกของการดื้อยาอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์ และด้วยเวลาและข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาการติดเชื้อรุนแรงตามความจำเป็น ควรขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยาในการติดเชื้อบางชนิดเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย

อย่างน้อยประเภทของการติดเชื้อก็เป็นที่น่าสงสัย

สายพันธุ์ที่อ่อนแอทั่วไป แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก บาซิลลัส แอนทราซิส Staphylococcus aureus ที่ไวต่อเมธิซิลลิน Staphylococcus saprophyticus กลุ่ม C และ G Streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes แอโรบิกแกรมลบแบคทีเรีย Eikenella กัดกร่อน Emophilus influenzae อีโมฟิลัส พารา-อินฟลูเอนเซ Klebsiella oxytoca มอแรเซลลา กาตาร์ราลิส Pasteurella multocida โพรทูสหยาบคาย โพรวิเดนเซีย เรตต์เกรี แบคทีเรียไร้อากาศ เปปโตสเตรปโตคอคคัส คนอื่น Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae มัยโคพลาสมา โฮมินิส Ureaplasma urealyticum สายพันธุ์ที่ความต้านทานที่ได้รับอาจเป็นปัญหาได้ แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก Enterococcus อุจจาระ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อเมธิซิลลิน # Staphylococcus spp coagulase-negative แอโรบิกแกรมลบแบคทีเรีย Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii เอนเทอโรแบคเตอร์ แอโรจีเนส Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii โพรทูส มิราบิลิส Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa เซอร์ราเทีย มาร์เซเซนส์ แบคทีเรียไร้อากาศ แบคทีเรียที่เปราะบาง สายพันธุ์ที่ต้านทานอย่างเข้มข้น แบคทีเรียแกรมบวกแอโรบิก เอนเทอโรคอคคัส ฟีเซียม

# S. aureus methicillin ที่ดื้อยามักมีภูมิต้านทานต่อ fluoroquinolones รวมทั้ง levofloxacin

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ยาเลโวฟล็อกซาซินทางปากจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาภายใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 99-100%

อาหารมีผลเพียงเล็กน้อยต่อการดูดซึมเลโวฟล็อกซาซิน

สภาวะคงตัวทำได้ภายใน 48 ชั่วโมงด้วยขนาดยา 500 มก. วันละครั้งหรือสองครั้ง

การกระจาย

ความผูกพันของเลโวฟล็อกซาซินกับโปรตีนในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 30-40% ปริมาณเฉลี่ยของการกระจายเลโวฟล็อกซาซินอยู่ที่ประมาณ 100 ลิตรหลังจากรับประทานครั้งเดียวและขนาดซ้ำ 500 มก. ซึ่งบ่งชี้ถึง "การกระจายตัวในเนื้อเยื่อของร่างกายในวงกว้าง"

แทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อและของเหลวของสิ่งมีชีวิต

ยาเลโวฟล็อกซาซินสามารถทะลุผ่านเยื่อเมือกของหลอดลม ของเหลวในเยื่อบุผิวที่บุเยื่อบุ มาโครฟาจในถุงลม เนื้อเยื่อปอด ผิวหนัง (ของเหลวพุพอง) เนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก และปัสสาวะ อย่างไรก็ตาม เลโวฟล็อกซาซินมีการซึมผ่านของของเหลวในสมองได้ไม่ดี -กระดูกสันหลัง

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

Levofloxacin ถูกเผาผลาญในระดับเล็กน้อยจนถึง metabolites desmethyl levofloxacin และ levofloxacin N-oxide สารเมตาโบไลต์เหล่านี้มีค่าเท่ากับค่า

การกำจัด

หลังจากการบริหารช่องปากและทางหลอดเลือดดำ levofloxacin จะถูกกำจัดออกจากพลาสมาค่อนข้างช้า (t½: 6-8 ชั่วโมง) การขับถ่ายส่วนใหญ่ผ่านทางไต (> 85% ของขนาดยาที่ให้)

ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างร่างกายโดยรวมของเลโวฟล็อกซาซินหลังการให้ยา 500 มก. ครั้งเดียวคือ 175 +/- 29.2 มล. / นาที

เนื่องจากไม่มีความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์อย่างมีนัยสำคัญหลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางปาก นี่แสดงให้เห็นว่าวิธีการให้ยาทางปากและทางหลอดเลือดดำสามารถใช้แทนกันได้

ความเป็นลิเนียร์

Levofloxacin ติดตามเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วง 50 ถึง 1,000 มก.

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยไตวาย

เภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซินได้รับผลกระทบจากการด้อยค่าของไต เมื่อการทำงานของไตลดลง การกำจัดและการกวาดล้างของไตก็ลดลงเช่นกัน ในขณะที่ครึ่งชีวิตของการกำจัดจะเพิ่มขึ้น ดังแสดงในตารางต่อไปนี้

Clcr [มล. / นาที] 20 - 40 50 - 80 ClR [มล. / นาที] 13 26 57 t½ [ชม.] 35 27 9

ผู้ป่วยสูงอายุ

ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในจลนพลศาสตร์ของไดเลโวฟล็อกซาซินระหว่างผู้ทดลองอายุน้อยและผู้สูงอายุ ยกเว้นผู้ที่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างในการกวาดล้าง cratinin

ความแตกต่างระหว่างเพศ

การวิเคราะห์แยกกันระหว่างอาสาสมัครชายและหญิงเผยให้เห็นความแตกต่างเล็กน้อยและเล็กน้อยในเภสัชจลนศาสตร์ของเลโวฟล็อกซาซิน ยังไม่ชัดเจนว่าความแตกต่างทางเพศเหล่านี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกหรือไม่

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษในครั้งเดียว ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อการสืบพันธุ์และการพัฒนา

Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์หรือการสืบพันธุ์ในหนูและผลกระทบเพียงอย่างเดียวต่อทารกในครรภ์คือความล่าช้าในการเจริญเติบโตอันเป็นผลมาจากความเป็นพิษของมารดา

Levofloxacin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมในเซลล์แบคทีเรียหรือสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม แต่ทำให้เกิด ในหลอดทดลอง ความผิดปกติของโครโมโซมในเซลล์ปอดหนูแฮมสเตอร์จีน ผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการยับยั้ง topoisomerase II การทดสอบในร่างกาย (micronucleus, cell chromatid exchange, unscheduled DNA synthesis, dominant lethal test) ไม่มีศักยภาพในการเป็นพิษต่อพันธุกรรม

การศึกษาในหนูแสดงให้เห็นว่า "ฤทธิ์ต่อแสงของ levofloxacin ในปริมาณที่สูงมากเท่านั้น Levofloxacin ไม่แสดงฤทธิ์ของยีนที่อาจเกิดขึ้นในการทดสอบ photomutagenesis และลดการพัฒนาเนื้องอกในการทดสอบ photocarcinogenesis"

เช่นเดียวกับ fluoroquinolones อื่น ๆ levofloxacin มีผลต่อกระดูกอ่อน (การเกิดพุพองและโพรง) ในหนูและสุนัข การค้นพบนี้มีความชัดเจนมากขึ้นในสัตว์เล็ก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แกนแท็บเล็ต:

โพวิโดน

ครอสโพวิโดน (Type-B)

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส

แมกนีเซียมสเตียเรต

ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา

การเคลือบแท็บเล็ต :

ไฮโปรเมลโลส E5

แป้ง

ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)

Macrogol 400

เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

เหล็กออกไซด์แดง (E172)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เม็ดยาบรรจุในตุ่มพีวีซี/อลูมิเนียม

สำหรับ 250 มก. เม็ดยามีให้ในชุด 1, 2, 3, 5, 7, 10, 30,

50 และ 200 เม็ด

สำหรับ 500 มก. เม็ดยามีให้ในชุด 1, 2, 5, 7, 10, 30,

50, 200 และ 500 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

บริษัท แอคคอร์ด เฮลธ์แคร์ ลิมิเต็ด เสจเฮาส์ 319 ถนนพินเนอร์

North Harrow HA1 4HF, Middlesex, สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." 1 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428018

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." 2 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428020

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." จำนวน 3 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428032

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." จำนวน 5 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428044

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." จำนวน 7 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428057

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." 10 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428069

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." 30 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428071

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." 50 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428083

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 250 มก." 200 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428095

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 1 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. ไม่มี.: 041428107

"เม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 2 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428119

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." จำนวน 5 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428121

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." จำนวน 7 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. ไม่มี.: 041428133

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 10 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428145

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 30 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428158

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 50 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. เลขที่: 041428160

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก." 200 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. ไม่มี.: 041428172

"ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 500 มก", 500 เม็ดใน PVC / AL A.I.C. ไม่มี.: 041428184

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

02 มีนาคม 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ