ARIXTRA - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Arixtra - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Fondaparinux (fondaparinux sodium)

สารละลาย Arixtra 1.5 มก. / 0.3 มล. สำหรับฉีด

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Arixtra มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

สารละลาย Arixtra 1.5 มก. / 0.3 มล. สำหรับฉีด
สารละลาย Arixtra 2.5 มก. / 0.5 มล. สำหรับฉีด
สารละลาย Arixtra 5 มก. / 0.4 มล. สำหรับการฉีด, สารละลาย Arixtra 7.5 มก. / 0.6 มล. สำหรับการฉีด, สารละลาย Arixtra 10 มก. / 0.8 มล. สำหรับการฉีด

เหตุใดจึงใช้ Arixtra มีไว้เพื่ออะไร?

Arixtra เป็นยาที่ช่วยป้องกันไม่ให้ลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือด (สารต้านการแข็งตัวของเลือด)

Arixtra มีสารที่เรียกว่า fondaparinux sodium มันทำงานโดยการยับยั้งการทำงานของปัจจัยการแข็งตัวของเลือด Xa ("ten-A") ในเลือดจึงป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ในหลอดเลือด

Arixtra ใช้สำหรับ:

ป้องกันไม่ให้ลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดที่ขาหรือปอดหลังการผ่าตัดกระดูก (เช่นการผ่าตัดสะโพกหรือเข่า) หรือหลังการผ่าตัดช่องท้อง
ป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือดในระหว่างและทันทีหลังจากช่วงการเคลื่อนไหวที่ จำกัด เนื่องจากการเจ็บป่วยเฉียบพลัน
การรักษาลิ่มเลือดในเส้นเลือดผิวเผินของขา (ผิวเผินเส้นเลือดอุดตัน)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Arixtra

อย่าใช้ Arixtra:

หากคุณแพ้ฟองดาพารินุกซ์โซเดียมหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
หากคุณมีเลือดออกมาก
หากคุณมี "การติดเชื้อแบคทีเรียในหัวใจ
หากคุณมีโรคไตที่รุนแรงมาก

บอกแพทย์หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ ในกรณีนั้น คุณไม่ควรใช้ Arixtra

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Arixtra

ดูแลเป็นพิเศษกับ Arixtra:

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Arixtra:

หากคุณมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดที่ไม่สามารถควบคุมได้ (เลือดออก) ซึ่งรวมถึง: แผลในกระเพาะอาหาร โรคเลือดออกในสมอง เลือดออกในสมองเมื่อเร็ว ๆ นี้ (เลือดออกในกะโหลกศีรษะ) การผ่าตัดสมอง กระดูกสันหลังหรือตาล่าสุด
หากคุณมีโรคตับรุนแรง
หากคุณเป็นโรคไต
ถ้าคุณอายุ 75 ปีขึ้นไป
ถ้าคุณมีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

บอกแพทย์หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ

เด็กและวัยรุ่น

Arixtra ไม่ได้รับการทดสอบเพื่อใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 17 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Arixtra

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ รวมถึงผู้ที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยาด้วย ยาอื่นๆ บางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ Arixtra หรืออาจได้รับผลกระทบจาก Arixtra

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ควรกำหนดให้ Arixtra แก่สตรีมีครรภ์เว้นแต่จำเป็นโดยเฉพาะ ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในขณะที่รับประทาน Arixtra หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

Arixtra มีโซเดียม

แต่ละโดสของยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 23 มก. ดังนั้นจึงไม่มีโซเดียมเลย

กระบอกฉีดยา Arixtra ประกอบด้วย latex

ฝาครอบเข็มฉีดยาประกอบด้วยน้ำยางซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในบุคคลที่มีความอ่อนไหวต่อยางธรรมชาติ

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณแพ้ยางธรรมชาติก่อนรับการรักษาด้วย Arixtra

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Arixtra: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้ง โดยต้องฉีดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน

หากคุณเป็นโรคไต ให้ลดขนาดยาลงเหลือ 1.5 มก. วันละครั้ง

วิธีการให้ Arixtra

Arixtra ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) เข้าไปในผิวหนังบริเวณหน้าท้องส่วนล่าง กระบอกฉีดยาจะบรรจุยาในปริมาณที่แน่นอนไว้ล่วงหน้า กระบอกฉีดยาขนาด 2.5 มก. และ 1.5 มก. แตกต่างกัน สำหรับ "คำแนะนำสำหรับการใช้งาน" ทีละจุด โปรดดูที่ส่วนท้ายของแผ่นงาน
ห้ามฉีด Arixtra เข้าไปในกล้ามเนื้อ

ควรใช้ Arixtra นานแค่ไหน

คุณต้องทำการรักษาด้วย Arixtra ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์ของคุณกำหนดไว้ เนื่องจาก Arixtra ป้องกันไม่ให้เกิดโรคร้ายแรง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Arixtra มากเกินไป

หากคุณฉีด Arixtra . มากเกินไป

ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณโดยเร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ เนื่องจากจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

หากคุณลืมทาน Arixtra

ให้ยาทันทีที่คุณจำได้ อย่าฉีดสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อย่าหยุดใช้ Arixtra โดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

หากคุณหยุดการรักษาเร็วกว่าที่แพทย์กำหนด คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขาหรือในปอด ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนหยุดการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Arixtra คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

เงื่อนไขที่ต้องขอความช่วยเหลือ

อาการแพ้อย่างรุนแรง (anaphylaxis): พบได้ยากมากในผู้ที่รับประทาน Arixtra (มากถึง 1 ใน 10,000 คน) อาการรวมถึง:

บวมบางครั้งที่ใบหน้าหรือปาก (angioedema) ทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก
ทรุด.

ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณพบอาการดังกล่าว หยุดรับประทานอาริกซตรา

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากกว่าหนึ่งใน 100 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Arixtra:

มีเลือดออก (เช่นบริเวณที่ทำการผ่าตัดจากแผลในกระเพาะอาหารที่มีอยู่ก่อนจากจมูกจากเหงือก)
โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง)

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

พวกเขาอาจส่งผลกระทบมากถึงหนึ่งใน 100 คนที่รับการรักษาด้วย Arixtra:

ช้ำหรือบวม (บวมน้ำ)
รู้สึกหรือกำลังป่วย (คลื่นไส้หรืออาเจียน)
เจ็บหน้าอก
หายใจถี่
แดงหรือมีอาการคัน
ของเหลวไหลซึมออกจากแผลจากการผ่าตัด
ไข้
ลดหรือเพิ่มจำนวนเกล็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือดที่จำเป็นสำหรับการแข็งตัวของเลือด)
เพิ่มขึ้นในสารบางชนิด (เอนไซม์) ที่ผลิตโดยตับ

ผลข้างเคียงที่หายาก

อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 1,000 คนที่รับการรักษาด้วย Arixtra:

อาการแพ้ (รวมถึงอาการคัน, บวม, ผื่น)
สมองภายในหรือเลือดออกในช่องท้อง
ความวิตกกังวลหรือความสับสน
ปวดหัว
เป็นลมหรือวิงเวียนศีรษะ ความดันโลหิตต่ำ
ง่วงนอนหรือเหนื่อยล้า
ร้อนวูบวาบ
ไอ
ปวดขาหรือปวดท้อง
ท้องเสียหรือท้องผูก
อาหารไม่ย่อย
แผลติดเชื้อ
การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน (สารที่ผลิตโดยตับ) ในเลือด
ลดโพแทสเซียมในเลือด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง
ไม่ควรเก็บ Arixtra ไว้ในตู้เย็น

อย่าใช้ยานี้:

หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนฉลากและกล่อง
ถ้าคุณสังเกตเห็นอนุภาคในสารละลาย หรือถ้าสารละลายมีสีผิดปกติ
หากคุณสังเกตเห็นว่ากระบอกฉีดยาชำรุด
หากคุณเปิดกระบอกฉีดยาและอย่าใช้ทันที

การกำจัดเข็มฉีดยา:

ห้ามทิ้งยาหรือหลอดฉีดยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Arixtra ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือฟองดาพารินุกซ์โซเดียม 1.5 มก. ในสารละลายสำหรับฉีด 0.3 มล.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด และกรดไฮโดรคลอริกและ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์สำหรับปรับ pH

Arixtra ไม่มีผลิตภัณฑ์จากสัตว์

คำอธิบายของสิ่งที่ Arixtra ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Arixtra เป็นสารละลายใสไม่มีสีสำหรับการฉีด มาพร้อมกับกระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าแบบใช้แล้วทิ้ง พร้อมด้วยระบบป้องกันที่ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันเข็มฉีดยาโดยไม่ได้ตั้งใจหลังการใช้งาน มีจำหน่ายในชุดหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 2, 7, 10 และ 20 อัน (ไม่ใช่ทั้งหมด ขนาดบรรจุอาจวางตลาด)

ชี้ทีละจุดโดยใช้ ARIXTRA GUIDE

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

คำแนะนำเหล่านี้ใช้ได้กับกระบอกฉีดยาทั้งสองประเภท (ระบบป้องกันเข็มแบบอัตโนมัติและแบบแมนนวล)

ในกรณีที่คำแนะนำสำหรับกระบอกฉีดยาแต่ละอันแตกต่างกัน จะมีการระบุไว้อย่างชัดเจน

1. ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำแล้วเช็ดให้แห้งด้วยผ้าขนหนู

2. นำกระบอกฉีดยาออกจากกล่องและตรวจสอบว่า:

ยังไม่พ้นวันหมดอายุ
สารละลายมีความใส ไม่มีสี และไม่มีอนุภาค
เข็มฉีดยาไม่ได้ถูกเปิดหรือเสียหาย

3. นั่งหรือนอนราบในท่าที่สบาย

เลือกจุดบริเวณหน้าท้องส่วนล่าง อย่างน้อย 5 ซม. ใต้สะดือ

สลับด้านซ้ายและขวาของบริเวณช่องท้องส่วนล่างด้วยการฉีดแต่ละครั้งซึ่งจะช่วยลดความรู้สึกไม่สบายบริเวณที่ฉีด

หากไม่สามารถฉีดเข้าไปในบริเวณช่องท้องส่วนล่างได้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

4. ทำความสะอาดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดแอลกอฮอล์

5. ถอดฝาครอบเข็มออกโดยบิดเกลียวก่อนแล้วดึงออกจากตัวกระบอกฉีดยาทันที ถอดฝาครอบออก

โน๊ตสำคัญ

ห้ามสัมผัสเข็มและตรวจดูให้แน่ใจว่าเข็มไม่สัมผัสกับพื้นผิวอื่นๆ ก่อนทำการฉีด
การมีฟองอากาศขนาดเล็กในกระบอกฉีดยาเป็นเรื่องปกติ อย่าพยายามเอาฟองอากาศเล็กๆ ออกก่อนฉีดเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์จะไม่สูญหาย

6. บีบบริเวณผิวหนังที่ฆ่าเชื้อเบา ๆ ให้เป็นรอยพับ จับรอยพับระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ตลอดการฉีด

7. จับเข็มฉีดยาให้แน่นระหว่างนิ้วของคุณ

ใส่เข็มในแนวตั้งฉาก (ที่มุม 90 °) ตลอดความยาวของเข็มเข้าไปในรอยพับของผิวหนัง

8. ฉีดเนื้อหาทั้งหมดของเข็มฉีดยาโดยกดลูกสูบลงไปให้สุด

เข็มฉีดยาระบบอัตโนมัติ

9. ปล่อยลูกสูบและเข็มจะถอนออกจากผิวหนังไปยังปลอกหุ้มนิรภัยโดยอัตโนมัติ โดยจะปิดอย่างถาวร

กระบอกฉีดยาพร้อมระบบแมนนวล

9. หลังจากฉีดแล้ว ให้ถือกระบอกฉีดยาไว้ในมือข้างหนึ่งขณะถือปลอกนิรภัย ใช้อีกมือหนึ่งจับที่จับแล้วดึงกลับอย่างแน่นหนา เพื่อปลดล็อกปลอกสวม เลื่อนปลอกหุ้มผ่านตัวกระบอกฉีดยาจนเข้าที่ เหนือเข็ม

อย่าทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วกับขยะในครัวเรือน ทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกร

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Arixtra มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ARIXTRA 1.5 มก. / 0.3 มล.

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอัน (0.3 มล.) ประกอบด้วยโซเดียมฟองดาพารินุกซ์ 1.5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงไม่มีโซเดียม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

สารละลายเป็นของเหลวใสไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกัน Venous Thromboembolic Episodes (VTE) ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญของรยางค์ล่าง เช่น กระดูกสะโพกหัก การผ่าตัดหัวเข่าที่สำคัญ หรือการผ่าตัดเปลี่ยนสะโพก

การป้องกัน Venous Thromboembolic Episodes (VTE) ในผู้ใหญ่ที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้อง ซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้องสำหรับมะเร็ง (ดูหัวข้อ 5.1)

การป้องกัน Venous Thromboembolic Episodes (VTE) ในผู้ใหญ่ที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ ซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อ VTE และไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เนื่องจากภาวะเฉียบพลัน เช่น หัวใจล้มเหลวและ / หรือโรคทางเดินหายใจเฉียบพลันและ / หรือโรคอักเสบเฉียบพลันหรือการติดเชื้อ

การรักษาผู้ใหญ่ที่มีอาการเส้นเลือดดำอุดตันเฉียบพลันตามอาการที่เกิดขึ้นเองของแขนขาตอนล่างในกรณีที่ไม่มีการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกร่วมด้วย (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญ

ปริมาณที่แนะนำของ fondaparinux คือ 2.5 มก. วันละครั้งหลังการผ่าตัดโดยการฉีดใต้ผิวหนัง

ควรให้ยาเริ่มต้น 6 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการผ่าตัดเมื่อตรวจเลือดได้แล้ว

การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำจะลดลงโดยปกติจนกว่าผู้ป่วยจะกลับมาเดินต่อได้อย่างน้อย 5-9 วันหลังจากการผ่าตัด จากประสบการณ์พบว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดกระดูกสะโพกหักมีความเสี่ยงของ VTE ยังคงมีอยู่เกิน 9 วันหลังการผ่าตัด ในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรพิจารณาใช้การป้องกันโรค fondaparinux เป็นเวลานานถึง 24 วัน (ดูหัวข้อ 5.1)

ผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันตามการประเมินความเสี่ยงของแต่ละบุคคล

ปริมาณที่แนะนำของ fondaparinux คือ 2.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง การรักษาที่กินเวลา 6-14 วันได้รับการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ (ดูหัวข้อ 5.1)

การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น

ปริมาณ fondaparinux ที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวันโดยฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์ได้รับการรักษาด้วย fondaparinux 2.5 มก. จะต้องมีลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำที่เกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ เฉียบพลัน อาการ และโดดเดี่ยวที่แขนขาส่วนล่าง มีความยาวอย่างน้อย 5 ซม. และบันทึกโดยอัลตราซาวนด์หรือการตรวจร่างกายอื่นๆ ควรเริ่มการรักษาโดยเร็วที่สุดทันทีหลังจากการวินิจฉัยและหลังจากการยกเว้นการอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึกร่วม (DVT) หรือการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือดตื้นภายในระยะ 3 ซม. ของรอยต่อซาฟีโน - ต้นขา การรักษาควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 30 วันและนานถึง สูงสุด 45 วันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

ควรแนะนำให้ผู้ป่วยฉีดผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองเมื่ออยู่ในดุลยพินิจของแพทย์ว่าเต็มใจและสามารถทำเช่นนั้นได้ แพทย์ควรให้คำแนะนำที่ชัดเจนสำหรับการฉีดด้วยตนเอง

• ผู้ป่วยที่ต้องเข้ารับการผ่าตัดหรือทำหัตถการอื่นๆ

ในผู้ป่วยที่มีลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น ๆ ที่ต้องได้รับการผ่าตัดหรือขั้นตอนการบุกรุกอื่น ๆ ไม่ควรให้ fondaparinux ในช่วง 24 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด การรักษาด้วย Fondaparinux สามารถเริ่มใหม่ได้อย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด การผ่าตัดโดยมีเงื่อนไขว่าต้องมีเลือดออก ประสบความสำเร็จ

ผู้ป่วยประเภทพิเศษ

ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัด การฉีดฟองดาพารินุกซ์ครั้งแรกต้องปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัดในผู้ป่วยที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป และ/หรือไตมีน้ำหนักไม่เพียงพอ โดยมีค่า creatinine clearance ระหว่าง 20 ถึง 50 มล. / นาที

การให้ fondaparinux ครั้งแรกไม่ควรให้เร็วกว่า 6 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด ไม่ควรให้การฉีดโดยไม่มีการสร้างเม็ดเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

ไตล้มเหลว -

• การป้องกัน VTE - ไม่ควรใช้ Fondaparinux ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance 50 มล. / นาที)

• การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น - ไม่ควรใช้ Fondaparinux ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance 50 มล. / นาที) ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ 1.5 มก. ยังไม่ได้รับการศึกษา (ดูหัวข้อ 4.4)

ตับวาย -

• การป้องกัน VTE - ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ควรใช้ fondaparinux ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

• การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น - ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ fondaparinux ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ fondaparinux ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ประชากรเด็ก - ไม่แนะนำให้ใช้ Fondaparinux ในเด็กอายุต่ำกว่า 17 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ

น้ำหนักตัวต่ำ

• การป้องกัน VTE - ผู้ป่วยที่มีเลือดออกตามน้ำหนักตัว การกำจัด fondaparinux จะลดลงตามน้ำหนัก ควรใช้ Fondaparinux ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)

• การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น - ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ fondaparinux ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ fondaparinux ในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.4)

วิธีการบริหาร

Fondaparinux ได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังลึกโดยให้ผู้ป่วยอยู่ในตำแหน่งหงาย บริเวณที่ฉีดควรสลับกันระหว่างด้านซ้ายและขวาของผนังหน้าท้องและระหว่างด้านหลังด้านซ้ายและด้านขวาของผนังช่องท้อง เพื่อหลีกเลี่ยงการสูญเสียยาเมื่อใช้กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า ห้ามไล่ฟองอากาศออกจากกระบอกฉีดยาก่อนฉีด ความยาวทั้งหมดของเข็มจะต้องสอดเข้าไปในรอยพับของผิวหนังในแนวตั้งฉากระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ ต้องรักษารอยพับของผิวหนังไว้ตลอดระยะเวลาของการฉีด

สำหรับคำแนะนำเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้และการกำจัด โปรดดูที่หัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม

- แพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

- มีเลือดออก มีนัยสำคัญทางคลินิก

- เยื่อบุหัวใจอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน

- ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรงหมายถึงการกวาดล้าง creatinine

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Fondaparinux มีไว้สำหรับใช้ใต้ผิวหนังเท่านั้น ไม่ควรฉีดเข้ากล้าม

เลือดออก

ควรใช้ Fondaparinux ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดมากขึ้น เช่น ผู้ที่มีเลือดออกผิดปกติแต่กำเนิดหรือได้รับ (เช่น จำนวนเกล็ดเลือด 3) โรคกระเพาะและลำไส้ที่มีฤทธิ์เป็นแผล และมีเลือดออกในสมอง กระดูกสันหลังหรือในกะโหลกศีรษะในระยะหลังหรือไม่นาน ในกลุ่มผู้ป่วยพิเศษตามที่ระบุด้านล่าง

• เพื่อป้องกัน VTE - ไม่ควรให้ยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดร่วมกับฟองดาพารินุกซ์ สารดังกล่าวรวมถึง desirudin, สารละลายลิ่มเลือด, ตัวรับ GP IIb / IIIa, เฮปาริน, เฮปารินอยด์หรือเฮปารินน้ำหนักโมเลกุลต่ำ (LMWH) หากจำเป็น ควรให้การรักษาด้วยวิตามินเคคู่อริตามคำแนะนำในหัวข้อ 4.5 ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine หรือ clopidogrel) และ NSAIDs ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง หากจำเป็นต้องมีการบริหารร่วม จำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

• สำหรับการรักษาเส้นเลือดตีบตื้น - Fondaparinux ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาควบคู่กันที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ผู้ป่วยที่มีเส้นเลือดอุดตันตื้นๆ

การปรากฏตัวของลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น ๆ ที่ระยะห่างมากกว่า 3 ซม. จากรอยต่อ sapheno-femoral จะต้องได้รับการยืนยันก่อนเริ่มการรักษาด้วย fondaparinux และจะต้องไม่รวม DVT โดยการบีบอัดอัลตราซาวนด์ (CUS) หรือวิธีการอื่น ๆ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ fondaparinux 2.5 มก. ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดดำอุดตันที่ผิวเผินซึ่งสัมพันธ์กับ DVT ร่วมกันหรือการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำตื้นภายในระยะ 3 ซม. ของรอยต่อ sapheno-femoral (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ fondaparinux 2.5 มก. ยังไม่ได้รับการศึกษาในกลุ่มต่อไปนี้: ผู้ป่วยที่มีการอุดตันของหลอดเลือดดำผิวเผินหลังการรักษาด้วยเส้นโลหิตตีบหรือผลที่ตามมาของหลอดเลือดดำ, ผู้ป่วยที่มีประวัติของการเกิดลิ่มเลือดของหลอดเลือดดำผิวเผินภายใน 3 เดือนที่ผ่านมา, ผู้ป่วยที่มี ประวัติโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำภายใน 6 เดือนที่ผ่านมา หรือผู้ป่วยที่มีเนื้องอกที่ใช้งานอยู่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

การระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง / แก้ปวด

ในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกขนาดใหญ่ร่วมกับการใช้ fondaparinux และ spinal / epidural anesthesia หรือ spinal puncture จะทำให้ไม่สามารถแยกการเกิด epidural หรือ spinal hematomas ซึ่งอาจส่งผลให้อัมพาตเป็นเวลานานหรือถาวรได้ ความเสี่ยงของเหตุการณ์ที่หายากเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้นด้วย การใช้สายสวนแก้ปวดหลังผ่าตัดหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อภาวะเลือดคั่ง

ผู้ป่วยสูงอายุ

ประชากรสูงอายุมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น เนื่องจากการทำงานของไตโดยทั่วไปลดลงตามอายุ ผู้ป่วยสูงอายุอาจแสดงการขับออกน้อยลงและเพิ่มการสัมผัสกับ fondaparinux (ดูหัวข้อ 5.2) Fondaparinux ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยสูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)

น้ำหนักตัวต่ำ

• การป้องกัน VTE - ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตัว

• การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น - ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับการใช้ fondaparinux ในการรักษาภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ fondaparinux ในการรักษาภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ไตล้มเหลว

• การป้องกัน VTE - Fondaparinux เป็นที่ทราบกันดีว่าส่วนใหญ่ขับออกทางไต ผู้ป่วยที่มีการกวาดล้างครีเอตินีน

• การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น - ห้ามใช้ฟอนดาพารินุกซ์ในผู้ป่วยที่มีครีเอตินีนกวาดล้าง

ภาวะตับวายอย่างรุนแรง

• การป้องกัน VTE - ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาฟองดาพารินุกซ์ อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาการใช้ fondaparinux ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้นเนื่องจากขาดปัจจัยการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

• การรักษาลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำตื้น - ไม่มีข้อมูลทางคลินิกสำหรับการใช้ fondaparinux ในการรักษาภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในผู้ป่วยที่มีอาการ

ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ fondaparinux ในการรักษาภาวะหลอดเลือดดำอุดตันในผู้ป่วยเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน

ควรใช้ Fondaparinux ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติของ Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ fondaparinux ในผู้ป่วย HIT ชนิด II ยังไม่ได้รับการศึกษาอย่างเป็นทางการ Fondaparinux ไม่ผูกกับปัจจัยการแข็งตัวของเลือด 4 และไม่ทำปฏิกิริยาข้ามกับพลาสมาของผู้ป่วยที่มี HIT ชนิด II ได้รับรายงานที่เกิดขึ้นเองของ HIT ที่หายาก ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย fondaparinux จนถึงปัจจุบันยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการรักษา fondaparinux กับการเริ่มมีอาการของ HIT

แพ้ยาง

ฝาครอบเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยน้ำยางธรรมชาติแห้ง ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในบุคคลที่มีความไวต่อน้ำยาง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้ fondaparinux ร่วมกับสารที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (วาร์ฟาริน) สารยับยั้งเกล็ดเลือด (กรดอะซิติลซาลิไซลิก) ยากลุ่ม NSAIDs (ไพร็อกซิแคม) และดิจอกซินไม่มีปฏิกิริยากับเภสัชจลนศาสตร์ของฟองดาปารินุกซ์ ปริมาณของ fondaparinux (10 มก.) ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์นั้นสูงกว่าขนาดที่แนะนำสำหรับการบ่งชี้ในปัจจุบัน Fondaparinux ไม่ส่งผลต่อกิจกรรม INR ของ warfarin หรือเวลาเลือดออกภายใต้การรักษาด้วยกรด acetylsalicylic หรือ piroxicam หรือเภสัชจลนศาสตร์ของ digoxin ในสภาวะคงตัว

การรักษาต่อเนื่องด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดอีกตัวหนึ่ง

หากการรักษาต่อเนื่องเริ่มต้นด้วยเฮปารินหรือ LMWH ตามกฎทั่วไป ควรฉีดครั้งแรก 1 วันหลังจากการฉีดฟองดาพารินุกซ์ครั้งสุดท้าย

หากจำเป็นต้องมีการรักษาต่อเนื่องด้วยตัวต้านวิตามินเค การรักษาด้วยฟองดาพารินุกซ์ควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะถึงค่า INR ที่กำหนดไว้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอจากการใช้ fondaparinux ในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอเกี่ยวกับผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอดอันเนื่องมาจากการสัมผัสที่จำกัด ไม่ควรกำหนดให้ Fondaparinux สำหรับสตรีมีครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด

ให้นมลูก

Fondaparinux ถูกขับออกมาในนมหนู แต่ไม่ทราบว่า fondaparinux ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่แนะนำให้กินนมแม่ระหว่างการรักษาด้วยฟองดาพารินุกซ์ อย่างไรก็ตาม การดูดซึมทางปากของทารกนั้นไม่น่าเป็นไปได้

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ fondaparinux ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่รายงานบ่อยที่สุดกับฟองดาพารินุกซ์คือภาวะแทรกซ้อนของเลือดออก (ที่ไซต์ต่างๆ รวมถึงกรณีเลือดออกในกะโหลกศีรษะ / ในสมองและในช่องท้อง และในช่องท้องซึ่งพบไม่บ่อย) และภาวะโลหิตจาง ควรใช้ Fondaparinux ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

ความปลอดภัยของ fondaparinux 2.5 มก. ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 3,595 รายที่ได้รับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญของรยางค์ล่างที่ได้รับการรักษานานถึง 9 วัน ในผู้ป่วย 327 รายที่ได้รับการผ่าตัดกระดูกสะโพกหักที่ได้รับการรักษาเป็นเวลา 3 สัปดาห์หลังจากการป้องกันโรคเบื้องต้น 1 สัปดาห์ในผู้ป่วย 1,407 รายที่มีอาการท้องผูก การผ่าตัดรักษานานถึง 9 วัน และในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ 425 ราย (ไม่เข้ารับการผ่าตัด) มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันที่รักษานานถึง 14 วัน

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานโดยผู้วิจัยอย่างน้อยอาจเกี่ยวข้องกับ fondaparinux ถูกนำเสนอภายในแต่ละกลุ่มความถี่ (พบบ่อยมาก ≥1 / 10; ทั่วไป: ≥ 1/100,

อวัยวะ / ระบบ การจำแนก MedDRA อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญของรยางค์ล่างและ / หรือการผ่าตัดช่องท้อง อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ (ไม่เข้ารับการผ่าตัด) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด หายาก: การติดเชื้อที่แผลผ่าตัด ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ทั่วไป: เลือดออกหลังผ่าตัด, โรคโลหิตจาง ทั่วไป: เลือดออก (ห้อ, ปัสสาวะ, ไอเป็นเลือด, เลือดออกเหงือก) ไม่ธรรมดา: เลือดออก (epistaxis, ระบบทางเดินอาหาร, hemoptysis, haematuria, hematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocytemia, ความผิดปกติของเกล็ดเลือด, ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด ไม่ธรรมดา: โรคโลหิตจาง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก: อาการแพ้ (รวมถึงกรณีที่หายากมากของ angioedema, anaphylactoid / anaphylactic reactions) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายาก: ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท หายาก: วิตกกังวล, ง่วงนอน, เวียนหัว, เวียนหัว, ปวดหัว, สับสน โรคหลอดเลือด หายาก: ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายาก: หายใจลำบาก ไอ ไม่ธรรมดา: หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ผิดปกติ: คลื่นไส้ อาเจียน หายาก: ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย, โรคกระเพาะ, ท้องผูก, ท้องร่วง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่ธรรมดา: เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น การทำงานของตับบกพร่อง หายาก: บิลิรูบินีเมีย ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผิดปกติ: ผื่นคัน ไม่ธรรมดา: ผื่นคัน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ธรรมดา: บวมน้ำ, บวมน้ำบริเวณรอบข้าง, ไข้, สารคัดหลั่งจากบาดแผล ไม่ธรรมดา: เจ็บหน้าอก หายาก: เจ็บหน้าอก, เหนื่อยล้า, หน้าแดง, ปวดขา, อวัยวะเพศบวม, แดง, เป็นลมหมดสติ

ในการศึกษาอื่น ๆ หรือในประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานกรณีเลือดออกในกะโหลกศีรษะ/ในสมอง และช่องท้อง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยาเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ภาคผนวก 5

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ปริมาณของ fondaparinux ที่เกินจากระบบการปกครองที่แนะนำอาจทำให้เสี่ยงต่อการตกเลือด ไม่มียาแก้พิษที่เป็นที่รู้จักสำหรับฟองดาพารินุกซ์

การให้ยาเกินขนาดที่เกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนของเลือดออกต้องเกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาและค้นหาสาเหตุหลัก ควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสม เช่น การผ่าตัดทำให้เลือดออกในช่องท้อง, การถ่ายเลือด, การถ่ายพลาสมาสด, พลาสมาฟีเรซิส

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านการแข็งตัวของเลือด

รหัส ATC: B01AX05

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Fondaparinux เป็นสารยับยั้งการสังเคราะห์และคัดเลือกของปัจจัยกระตุ้น X (Xa) ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของ fondaparinux เป็นผลมาจากการยับยั้งการคัดเลือกของ Factor Xa ซึ่งเป็นสื่อกลางโดย antithrombin III (ATIII) โดยการเลือกผูกมัดกับ ATIII นั้น fondaparinux ช่วยเพิ่ม (ประมาณ 300 เท่า) การวางตัวเป็นกลางตามธรรมชาติของปัจจัย Xa โดย ATIII ของ Factor Xa ขัดจังหวะเลือด การแข็งตัวของเลือดลดลงและยับยั้งทั้งการสร้าง thrombin และการพัฒนาของ thrombus Fondaparinux ไม่ยับยั้ง thrombin (เปิดใช้งาน Factor II) และไม่มีผลต่อเกล็ดเลือด

ที่ขนาดยา 2.5 มก. fondaparinux จะไม่ส่งผลต่อการทดสอบการแข็งตัวของเลือดตามปกติ เช่น เวลาเปิดใช้งาน thromboplastin บางส่วน (aPTT), เวลาในการแข็งตัวของเลือด (ACT) หรือเวลา prothrombin (PT) / International Normalized Ratio (INR ) ในพลาสมา หรือเวลาเลือดออกหรือ fibrinolytic กิจกรรม อย่างไรก็ตาม ได้รับเฉพาะรายงานการยืดอายุ ปตท. ที่หายากเท่านั้น

Fondaparinux ไม่ทำปฏิกิริยาข้ามกับซีรั่มจากผู้ป่วยที่มีภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน

การศึกษาทางคลินิก

การป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดทางออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญของรยางค์ล่างที่ได้รับการรักษานานถึง 9 วัน: แผนทางคลินิกของ fondaparinux ได้รับการออกแบบเพื่อแสดงประสิทธิภาพของ fondaparinux ในการป้องกันเหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เช่น การเกิดลิ่มเลือดในบริเวณใกล้เคียง และหลอดเลือดดำส่วนปลายส่วนปลาย (DVT) และเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญของรยางค์ล่าง เช่น กระดูกสะโพกหัก การผ่าตัดข้อเข่าเทียม หรือการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก ในระยะที่ II และ III มีการศึกษาผู้ป่วยมากกว่า 8,000 ราย ( สะโพกหัก - 1,711 เปลี่ยนสะโพก - 5,829 ผ่าตัดข้อเข่าใหญ่ - 1,367) Fondaparinux 2.5 มก. วันละครั้งเริ่ม 6-8 ชั่วโมงหลังการผ่าตัดเทียบกับ enoxaparin 40 มก. วันละครั้งเริ่ม 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัดหรือ 30 มก. วันละสองครั้ง orno เริ่ม 12-24 ชั่วโมงหลังการผ่าตัด

ในการวิเคราะห์แบบรวมของการศึกษาเหล่านี้ ขนาดยาที่แนะนำของ fondaparinux เทียบกับ enoxaparin สัมพันธ์กับการลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (54% -95% CI, 44%; 63%) ในอุบัติการณ์ของ VTE ที่ประเมินได้ถึงวันที่ 11 หลังการผ่าตัด โดยไม่คำนึงถึง ของประเภทของการผ่าตัดที่ทำ เหตุการณ์ "จุดสิ้นสุด" ส่วนใหญ่ได้รับการวินิจฉัยด้วย venography ที่กำหนดไว้ล่วงหน้าและส่วนใหญ่ประกอบด้วย DVT ที่ส่วนปลาย แต่อุบัติการณ์ของ DVT ใกล้เคียงก็ลดลงเช่นกัน อุบัติการณ์ของ VTE ที่แสดงอาการ ซึ่งรวมถึง PE ไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญระหว่างการรักษา กลุ่ม

ในการศึกษากับ enoxaparin 40 มก. วันละครั้งเริ่ม 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด พบว่ามีเลือดออกรุนแรงในผู้ป่วย 2.8% ที่ได้รับ fondaparinux ในขนาดที่แนะนำ เทียบกับ 2.6% ที่ได้รับ enoxaparin

การป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดกระดูกสะโพกหักที่ได้รับการรักษานานถึง 24 วันหลังจากการป้องกันใน 1 สัปดาห์แรก: ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่ม ผู้ป่วย 737 รายได้รับการรักษาด้วย fondaparinux 2,5 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 7 ± 1 วัน หลังการผ่าตัดกระดูกสะโพกหัก เมื่อสิ้นสุดระยะเวลานี้ ผู้ป่วย 656 รายได้รับการสุ่มเลือกรับ fondaparinux 2.5 มก. วันละครั้งหรือได้รับยาหลอกเพิ่มอีก 21 ± 2 วัน Fondaparinux ให้อัตราการเกิด VTE โดยรวมลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก [3 ผู้ป่วย (1.4%) เทียบกับผู้ป่วย 77 ราย (35%) ตามลำดับ] ส่วนใหญ่ (70/80) ของ VTE ที่รายงานเป็นกรณีของ DVT ที่ไม่มีอาการที่ตรวจพบ phlebographically นอกจากนี้ Fondaparinux ยังช่วยลดอุบัติการณ์ของ VTE (DVT และ / หรือ PE) ที่มีอาการอย่างมีนัยสำคัญ [1 (0.3%) เทียบกับผู้ป่วย 9 ราย (2.7%) ตามลำดับ] รวมถึง PEs ที่เสียชีวิต 2 รายที่รายงานในกลุ่มยาหลอก พบเลือดออกรุนแรง ในผู้ป่วย 8 ราย (2.4%) ที่ได้รับการรักษาด้วย fondaparinux 2.5 มก. เทียบกับ 2 (0.6%) ที่ได้รับยาหลอก

การป้องกัน Venous Thromboembolic Episodes (VTE) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้องซึ่งถือว่ามีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้องสำหรับมะเร็ง: ในการศึกษาทางคลินิกแบบ double-blind ผู้ป่วย 2,927 รายได้รับการสุ่มเลือกรับ fondaparinux 2, 5 มก. วันละครั้ง หรือ dalteparin 5000 IU วันละครั้ง โดยการฉีดก่อนการผ่าตัด 2500 IU และการฉีดหลังการผ่าตัดครั้งแรก 2,500 IU เป็นเวลา 7 + 2 วัน จุดสำคัญของการผ่าตัด ได้แก่ ลำไส้ใหญ่ กระเพาะอาหาร ตับ ถุงน้ำดี หรือการแทรกแซงทางเดินน้ำดีอื่น ๆ ผู้ป่วยได้รับการผ่าตัดมะเร็งร้อยละ 69 ผู้ป่วยได้รับการผ่าตัดทางเดินปัสสาวะ (ยกเว้นไต) หรือการผ่าตัดทางนรีเวช , การผ่าตัดผ่านกล้องหรือหลอดเลือดไม่รวมอยู่ในการศึกษาวิจัย .

ในการศึกษานี้ อุบัติการณ์ของ VTE ทั้งหมดเท่ากับ 4.6% (47 / 1,027) กับ fondaparinux เทียบกับ 6.1% (62 / 1,021) ที่มี dalteparin: อัตราส่วนคี่ลดลง (95% CI) = - 25.8% (-49.7%, 9.5%) ความแตกต่างในความถี่ของ VTE ทั้งหมดระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษาซึ่งไม่มีนัยสำคัญทางสถิติมีสาเหตุหลักมาจากการลดลงของ DVT ที่ส่วนปลาย อุบัติการณ์ของ DVT ที่มีอาการมีความคล้ายคลึงกันระหว่างสองกลุ่มการรักษา: ผู้ป่วย 6 ราย (0.4%) ) ในกลุ่ม fondaparinux เทียบกับผู้ป่วย 5 ราย (0.3%) ในกลุ่ม dalteparin ในกลุ่มย่อยขนาดใหญ่ของผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดมะเร็ง (69% ของประชากรผู้ป่วย) ความถี่ของ VTE อยู่ที่ 4.7% ในกลุ่ม fondaparinux เทียบกับ 7.7% ในกลุ่ม dalteparin

พบเลือดออกรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับ fondaparinux 3.4% และกลุ่มที่ได้รับ dalteparin 2.4%

การป้องกัน Venous Thromboembolic Episodes (VTE) ในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนของลิ่มเลือดอุดตันเนื่องจากการเคลื่อนไหวบกพร่องในระหว่างเกิดโรคเฉียบพลัน: ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่ม ผู้ป่วย 839 รายได้รับการรักษาด้วย fondaparinux 2.5 มก. เป็นเวลา 6 ถึง 14 วันเป็นเวลา 6 ถึง 14 วัน วันละครั้ง หรือกับยาหลอก การศึกษานี้รวมผู้ป่วยโรคเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องทางการแพทย์ที่มีอายุ ≥ 60 ปี ซึ่งคาดว่าจะต้องนอนบนเตียงเป็นเวลาอย่างน้อยสี่วัน และเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว NYHA class III / IV และ / หรือโรคระบบทางเดินหายใจเฉียบพลัน และ / หรือโรคติดเชื้อเฉียบพลันหรือการอักเสบทางพยาธิวิทยา Fondaparinux เทียบกับยาหลอกลดอุบัติการณ์โดยรวมของ VTE ได้อย่างมีนัยสำคัญ (ผู้ป่วย 18 ราย (5.6%) เทียบกับผู้ป่วย 34 ราย (10.5%) ตามลำดับ เหตุการณ์ส่วนใหญ่คือ DVT ที่ส่วนปลายที่ไม่มีอาการ นอกจากนี้ Fondaparinux ยังลดอุบัติการณ์ของ PE ที่ถือว่าเสียชีวิตได้อย่างมีนัยสำคัญ [0 ผู้ป่วย (0.0%) เทียบกับผู้ป่วย 5 ราย (1.2%) ตามลำดับ] พบเลือดออกรุนแรงในผู้ป่วย 1 ราย (0.2%) ของแต่ละกลุ่ม

การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเส้นเลือดดำอุดตันเฉียบพลันตามอาการที่เกิดขึ้นเองโดยไม่มีการอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึกร่วม (DVT)

การทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มตัวอย่าง (CALISTO) รวมผู้ป่วย 3002 รายที่มีลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำที่เกิดขึ้นเอง เฉียบพลัน อาการ และโดดเดี่ยวในแขนขาส่วนล่าง ยาวอย่างน้อย 5 ซม. ยืนยันโดยการบีบอัดอัลตราซาวนด์ (CUS) ไม่รวมผู้ป่วยหากพวกเขามี DVT ร่วมกันหรือการอุดตันของหลอดเลือดดำตื้นภายใน 3 ซม. ของรอยต่อซาฟีโน - ต้นขา ผู้ป่วยไม่ได้รับการยกเว้นหากมีภาวะตับวายรุนแรง ภาวะไตวายรุนแรง (การกวาดล้างครีเอตินีน

ผู้ป่วยได้รับการสุ่มสุ่มเพื่อรับ fondaparinux 2.5 มก. วันละครั้งหรือยาหลอกเป็นเวลา 45 วัน นอกเหนือไปจากถุงน่อง ยาแก้ปวด และ/หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เฉพาะที่ (NSAIDs) การติดตามผลดำเนินต่อไปจนถึงวันที่ 77 ประชากรที่ศึกษาคือผู้หญิง 64% โดยมีอายุเฉลี่ย 58 ปี 4.4% มีการกวาดล้างครีเอทินีน

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพหลัก, ผลรวมของ PE ที่แสดงอาการ, DVT ที่แสดงอาการ, การขยายตัวของการเกิดลิ่มเลือดดำที่ผิวเผินตามอาการ, การกลับเป็นซ้ำของการเกิดลิ่มเลือดดำที่ผิวเผินตามอาการหรือการเสียชีวิตในวันที่ 47 ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ 5.9% ในผู้ป่วยในกลุ่มยาหลอก 0.9% ในผู้ที่ได้รับ fondaparinux 2.5 มก. (ลดความเสี่ยงสัมพัทธ์: 85.2%; 95% CI, 73.7% ถึง 91.7% [p

อุบัติการณ์ขององค์ประกอบลิ่มเลือดอุดตันในผลลัพธ์หลักก็ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วย fondaparinux ตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง: PE อาการ [0 (0%) เทียบกับ 5 (0.3%) (p = 0.031)], DVT ที่มีอาการ [3 (0.2%) เทียบกับ 18 (1.2%) การลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 83.4% (p

อัตราการเสียชีวิตต่ำและใกล้เคียงกันระหว่างกลุ่มการรักษาที่เสียชีวิต 2 ราย (0.1%) ในกลุ่มฟองดาพารินุกซ์ เทียบกับ 1 (0.1%) เสียชีวิตในกลุ่มยาหลอก

ประสิทธิภาพคงอยู่จนถึงวันที่ 77 และมีความสอดคล้องกันในทุกกลุ่มย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าทั้งหมด รวมถึงผู้ป่วยที่มีเส้นเลือดขอดและผู้ป่วยที่มีภาวะเส้นเลือดขอดที่ผิวเผินซึ่งอยู่ใต้เข่า

มีเลือดออกมากระหว่างการรักษาในผู้ป่วย 1 ราย (0.1%) ที่ได้รับยา fondaparinux และในผู้ป่วย 1 ราย (0.1%) ที่ได้รับยาหลอก ภาวะเลือดออกที่ไม่รุนแรงที่เกี่ยวข้องทางคลินิกเกิดขึ้นในผู้ป่วย 5 ราย (0.3%) ที่ได้รับยา fondaparinux และในผู้ป่วย 8 ราย (0.5%) ที่ได้รับยาหลอก

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง fondaparinux จะถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์และรวดเร็ว (การดูดซึมได้ 100%) หลังจากฉีด fondaparinux 2.5 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวให้กับเด็กที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (ค่าเฉลี่ย C = 0.34 มก. / ล.) จะได้รับ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นของพลาสม่าเท่ากับครึ่งหนึ่งของค่า Cmax เฉลี่ยถึง 25 นาทีหลังการให้ยา

เภสัชจลนศาสตร์ของ Fondaparinux เป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยา 2 ถึง 8 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี หลังจากให้ยาวันละครั้ง ระดับพลาสมาในสภาวะคงตัวจะไปถึง 3 ถึง 4 วันต่อมา โดย Cmax และ AUC เพิ่มขึ้น 1.3 เท่า

ค่าเฉลี่ย (CV%) ของพารามิเตอร์สถานะคงตัวโดยประมาณของ fondaparinux ในผู้ป่วยผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกที่ได้รับ fondaparinux 2.5 มก. วันละครั้งคือ: Cmax (mg / l) - 0.39 (31% ), Tmax (h) - 2.8 (18% ) และ Cmin (มก. / ล.) - 0.14 (56%) ในผู้ป่วยที่มีกระดูกสะโพกหักที่เกี่ยวข้องกับวัยชรา ความเข้มข้นของพลาสมา fondaparinux ในสภาวะคงตัวคือ: Cmax (mg / l) - 0.50 (32%), Cmin (mg / ล.) - 0.19 (58%)

การกระจาย

ปริมาณการกระจายของฟองดาพารินุกซ์มีจำกัด (7 - 11 ลิตร) ในหลอดทดลอง, fondaparinux มีพันธะกับโปรตีน antithrombin สูงโดยเฉพาะโดยมีผลผูกพันความเข้มข้นในพลาสมาที่ขึ้นกับขนาดยา (98.6% ถึง 97.0% ในช่วงความเข้มข้น 0.5 ถึง 2 มก. / ล.) Fondaparinux ไม่จับกับโปรตีนในพลาสมาอื่น ๆ อย่างมีนัยสำคัญ รวมถึงเกล็ดเลือด 4 (PF4)

เนื่องจาก fondaparinux ไม่ได้จับกับโปรตีนในพลาสมาอื่นนอกจาก ATIII อย่างมีนัยสำคัญ จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ โดยการเปลี่ยนการจับโปรตีน

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

แม้ว่าจะไม่ได้รับการประเมินอย่างเต็มที่ แต่ก็ไม่มีหลักฐานสำหรับเมแทบอลิซึมของ fondaparinux และโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการก่อตัวของสารออกฤทธิ์

Fondaparinux ไม่ยับยั้ง ในหลอดทดลอง ระบบ CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 หรือ CYP3A4) ดังนั้นฟองดาพารินุกซ์จึงไม่คาดว่าจะมีปฏิสัมพันธ์กัน ในร่างกาย ร่วมกับยาอื่น ๆ โดยการยับยั้งเมแทบอลิซึมของ CYP-mediated

การกำจัด

ครึ่งชีวิตที่กำจัด (t½) อยู่ที่ประมาณ 17 ชั่วโมงในเด็กที่มีสุขภาพดีและประมาณ 21 ชั่วโมงในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี Fondaparinux ถูกขับออกทางไต 64 ถึง 77% โดยเป็นสารประกอบที่ไม่เปลี่ยนแปลง

ผู้ป่วยประเภทพิเศษ:

ประชากรเด็ก - ยังไม่มีการศึกษา Fondaparinux ในผู้ป่วยกลุ่มนี้ในการป้องกัน VTE หรือการรักษาภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน

ผู้ป่วยสูงอายุ - การทำงานของไตอาจลดลงตามอายุ ดังนั้นความสามารถในการกำจัดของ fondaparinux อาจลดลงในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 75 ปีที่ได้รับการผ่าตัด การตรวจพลาสมาโดยประมาณจะต่ำกว่าผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 1.2 ถึง 1.4 เท่า

ไตล้มเหลว - เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติ (creatinine clearance> 80 มล. / นาที) การกวาดล้างพลาสม่าจะลดลง 1.2 ถึง 1.4 เท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance 50 ถึง 80 มล. / นาที) และโดยเฉลี่ยลดลง 2 เท่าในผู้ป่วย มีการด้อยค่าของไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 30 ถึง 50 มล. / นาที) ในภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance

เพศ - ไม่มีความแตกต่างระหว่างเพศหลังการปรับน้ำหนักตัว

แข่ง - ความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์จากเชื้อชาติยังไม่ได้รับการศึกษาในอนาคต อย่างไรก็ตาม การศึกษาในอาสาสมัครชาวเอเชีย (ชาวญี่ปุ่น) ที่มีสุขภาพดีไม่ได้เปิดเผยรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ที่แตกต่างจากกลุ่มตัวอย่างที่มีสุขภาพดีของคอเคเซียน ในทำนองเดียวกัน ไม่มีความแตกต่างในการกวาดล้างพลาสมาระหว่างผู้ป่วยผิวดำและคนผิวขาวที่ได้รับการผ่าตัดกระดูกและข้อ

น้ำหนักตัว - การกวาดล้างพลาสม่าของ fondaparinux เพิ่มขึ้นตามน้ำหนักตัว (เพิ่มขึ้น 9% ต่อ 10 กก.)

ตับไม่เพียงพอ - หลังจากได้รับ fondaparinux ในขนาดเดียวในผู้ที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง (Child-Pugh Category B) Cmax และ AUC ทั้งหมด (เช่นทั้งที่ผูกไว้และไม่ผูกมัด) ลดลง 22% และ 39% ตามลำดับเมื่อเปรียบเทียบกับอาสาสมัคร การทำงานของตับปกติ ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำกว่าของ fondaparinux นั้นเกิดจากการผูกมัดที่ลดลงกับ ATIII ซึ่งจะขึ้นอยู่กับความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำกว่าของ ATIII ในผู้ที่มีตับไม่เพียงพอซึ่งส่งผลให้การล้างไตของ fondaparinux เพิ่มขึ้น ดังนั้น ความเข้มข้นของ fondaparinux ฟรีคาดว่าจะไม่เปลี่ยนแปลงในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามเภสัชจลนศาสตร์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ และความเป็นพิษ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอในแง่ของผลกระทบต่อความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เนื่องจากการได้รับสัมผัสที่จำกัด