Flugeral - แผ่นพับข้อมูล

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ฟลูนาริซีน

FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล
FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล
FLUGERAL แคปซูลแข็ง 10 มก. 30 แคปซูล
FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล

เหตุใดจึงใช้ Flugeral มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

การเตรียมยาต้านอาการเวียนศีรษะ

ตัวชี้วัดการรักษา

การป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยครั้งและรุนแรงจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flugeral

Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

• โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือประวัติของภาวะซึมเศร้ากำเริบ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
• อาการที่มีอยู่ก่อนของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติของ extrapyramidal อื่น ๆ (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
• ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อฟลูนาริซีนหรือสารเติมเนื้อยาใดๆ ที่มีอยู่ในสูตรผสม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Flugeral

Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว

ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเพื่อการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆและหากมีอยู่ก็สามารถหยุดการรักษาได้ การควบคุมนี้จะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ

ในบางกรณี อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเหล่านี้ ควรหยุดการรักษา การสูญเสียประสิทธิภาพของยาในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษาต้องหยุดการรักษา (สำหรับระยะเวลาของการรักษา โปรดดู "ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา" ).

แลคโตส

แคปซูล Flunarizine ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Flugeral

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การบริโภคฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท หรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ อาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา

เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำแล้วซ้ำอีกในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับยา flunarizine เพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุก 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำ ๆ ส่งผลให้เพิ่มขึ้น 16% ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงที่ของโทพิราเมตไม่ได้รับผลกระทบจากฟลูนาริซีน

การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน carbamazepine, valproate และ phenytoin ในพลาสมาโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้บันทึกการขับถ่ายของฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่ การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Flugeral: ปริมาณ

การป้องกันโรคไมเกรน

การบำบัดด้วยการโจมตี:

ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปี ควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวันก่อนนอน ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีควรลดขนาดยานี้เหลือ 5 มก.

หากภาวะซึมเศร้า อาการ extrapyramidal หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาในระยะนี้ ควรยุติการรักษา

หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา

การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา:

หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากเห็นว่าจำเป็นต้องมีการบำบัดรักษา ให้ลดขนาดยารายวันและให้ในวันเว้นวันหรือ 5 วันติดต่อกันโดยเว้น 2 วันต่อสัปดาห์ แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น

จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Flugeral เกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Fluferal ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ขึ้นอยู่กับลักษณะทางเภสัชวิทยาของยา ยาระงับประสาทและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเป็นไปได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) และอาการที่สังเกตได้คือความใจเย็น กระสับกระส่าย และอิศวร การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Flugeral โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Flugeral คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Flugeral สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นได้รับรายงานด้วยการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง

ผิดปกติ ≥ 1/1000 ถึง

หายาก ≥ 1/10000 ปี

หายากมาก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ธรรมดามาก:

• น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.

ทั่วไป:

• โรคจมูกอักเสบ
• เพิ่มความอยากอาหาร
• ซึมเศร้า นอนไม่หลับ
• อาการง่วงนอน
• ท้องผูก
• ท้องเสีย
• คลื่นไส้
• ปวดกล้ามเนื้อ
• ประจำเดือนมาไม่ปกติ
• เจ็บหน้าอก
• ความเหนื่อยล้า.

ผิดปกติ:

• อาการซึมเศร้า
• ความผิดปกติของการนอนหลับ
• ไม่แยแส
• ความวิตกกังวล
• ความผิดปกติของการประสานงาน
• งุนงง
• ความง่วง
• อาชา
• กระสับกระส่าย
• ขาดพลังงาน
• หูอื้อ
• คอแข็ง
• ใจสั่น
• ความดันเลือดต่ำ
• ลำไส้อุดตัน
• ปากแห้ง
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
• เหงื่อออกมาก
• กล้ามเนื้อกระตุก
• การหดตัวของกล้ามเนื้อ
• Menorrhagia
• รบกวนประจำเดือน
• Oligomenorrhea
• เต้านมยั่วยวน
• ความใคร่ลดลง
• อาการบวมน้ำทั่วไป
• อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง
• อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ไม่ทราบความถี่:

• Akathisia
• เพิ่มระดับเลือดของ transaminases ตับ
• Bradykinesia
• ความฝืดของล้อฟัน
• Dyskinesia
• อาการสั่นที่สำคัญ
• ความผิดปกติของ extrapyramidal
• โรคพาร์กินสัน
• ใจเย็น
• อาการสั่น
• ผื่นแดง
• กล้ามเนื้อตึง
• กาแลกโตรเรีย

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

อายุการใช้งานมีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

แต่ละแคปซูลแข็ง 5 มก. ประกอบด้วย

หลักการทำงาน

ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีน 5 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส, แป้งโรยตัว

ส่วนประกอบของแคปซูล:

เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไอรอนออกไซด์ (E 172)

แต่ละแคปซูลแข็ง 10 มก. ประกอบด้วย

หลักการทำงาน

ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก. (เทียบเท่าฟลูนาริซีน 10 มก.)

สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส, แป้งโรยตัว

ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), ไอรอนออกไซด์ (E 172)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

หมวกแข็ง

ขนาดบรรจุ 20 - 30 - 50 แคปซูลแบบแข็ง 5 มก. ในแพ็คบลิสเตอร์

ขนาดบรรจุ 20 - 30 - 50 แคปซูลแบบแข็ง 10 มก. ในซองบลิสเตอร์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Flugeral สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

FLUGERAL ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

FLUGERAL - แคปซูลแข็ง 10 มก.

แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 11.8 มก.

(เท่ากับ 10 มก. ของฟลูนาไรซีนเบส)

FLUGERAL - แคปซูลแข็ง 5 มก.

แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

ฟลูนาริซีน ไดไฮโดรคลอไรด์ 5.9 มก.

(เท่ากับฟลูนาไรซีนเบส 5 มก.)

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

- การรักษาป้องกันไมเกรนที่มีการโจมตีบ่อยและรุนแรงจำกัดเฉพาะผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ หรือผู้ที่การรักษาเหล่านี้ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่ร้ายแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การป้องกันโรคไมเกรน:

การบำบัดด้วยการโจมตี: ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 65 ปีควรเริ่มการรักษาในขนาด 10 มก. ต่อวันก่อนนอน ในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีควรลดขนาดยานี้เหลือ 5 มก.

หากภาวะซึมเศร้า อาการ extrapyramidal หรือผลข้างเคียงที่ร้ายแรงอื่น ๆ ปรากฏขึ้นในระหว่างการรักษาในระยะนี้ ควรยุติการรักษา

หากไม่มีการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญหลังจากผ่านไปสองเดือน ผู้ป่วยควรได้รับการพิจารณาว่าไม่ทนต่อการรักษาและหยุดให้ยา

การบำบัดเพื่อการบำรุงรักษา: หากผู้ป่วยตอบสนองอย่างน่าพอใจ และหากเห็นว่าจำเป็นต้องมีการบำบัดรักษา ให้ลดขนาดยารายวันและให้ในวันเว้นวันหรือ 5 วันติดต่อกันโดยเว้น 2 วันต่อสัปดาห์

แม้ว่าการรักษาเพื่อป้องกันโรคจะได้ผลและสามารถทนต่อยาได้ดี แต่ต้องหยุดหลังจากหกเดือนและสามารถกลับมาใช้ต่อได้เฉพาะในกรณีที่อาการกำเริบเท่านั้น

04.3 ข้อห้าม

Flunarizine มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มี:

- โรคซึมเศร้าในปัจจุบันหรือมีประวัติโรคซึมเศร้ากำเริบ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

- อาการที่มีอยู่ก่อนของโรคพาร์กินสันหรือความผิดปกติอื่น ๆ ของ extrapyramidal (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

- ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อฟลูนาริซีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในสูตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Flunarizine อาจทำให้เกิดอาการ extrapyramidal และ depressive และเน้น parkinsonism โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยดังกล่าว

ไม่ควรเกินปริมาณที่แนะนำ ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างการรักษาเพื่อการบำรุงรักษาเพื่อให้สามารถตรวจพบอาการ extrapyramidal หรืออาการซึมเศร้าได้ แต่เนิ่นๆและหากมีอยู่ก็สามารถหยุดการรักษาได้ การควบคุมนี้จะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุ

ในบางกรณี อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ระหว่างการรักษาด้วยฟลูนาริซีน ในกรณีเหล่านี้ ควรหยุดการรักษา

การสูญเสียประสิทธิภาพของยาที่เป็นไปได้ในระหว่างขั้นตอนการบำรุงรักษาต้องระงับการรักษา (สำหรับระยะเวลาของการรักษาโปรดดูรายการ posology)

เก็บให้พ้นมือเด็ก

แลคโตส

แคปซูล Flunarizine ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การบริโภคฟลูนาริซีนร่วมกับแอลกอฮอล์ ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาท หรือยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ อาจทำให้เกิดอาการระงับประสาทได้มากเกินไป

ไม่แนะนำให้ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา

เภสัชจลนศาสตร์ของ flunarizine ไม่ได้รับผลกระทบจาก topiramate หลังจากได้รับยา flunarizine ซ้ำแล้วซ้ำอีกในผู้ป่วยไมเกรนที่ได้รับยา flunarizine เพิ่มขึ้น 14% เมื่อให้ flunarizine ร่วมกับ topiramate 50 มก. ทุก 12 ชั่วโมง การให้ยาซ้ำ ๆ ส่งผลให้เพิ่มขึ้น 16% ในการได้รับ flunarizine อย่างเป็นระบบ เภสัชจลนศาสตร์ในสภาวะคงที่ของโทพิราเมตไม่ได้รับผลกระทบจากฟลูนาริซีน

การใช้ flunarizine แบบเรื้อรังไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของ phenytoin, carbamazepine, valproate หรือ phenobarbital ความเข้มข้นของ flunarizine ในพลาสมาโดยทั่วไปลดลงในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูที่ใช้ยากันชักเหล่านี้เมื่อเปรียบเทียบกับคนที่มีสุขภาพดีที่ได้รับยาในปริมาณที่ใกล้เคียงกัน carbamazepine, valproate และ phenytoin ในพลาสมาโปรตีนไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ flunarizine ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ทางที่ดีควรหลีกเลี่ยงการใช้ฟลูนาริซีนในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าฟลูนาริซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองได้บันทึกการขับถ่ายของฟลูนาริซีนในน้ำนมแม่ การตัดสินใจยุติการให้นมลูกหรือดำเนินการต่อ / หยุดการรักษาด้วยยาฟลูนาริซีนจะต้องคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

เนื่องจากอาจเกิดอาการง่วงซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างกิจกรรมต่างๆ เช่น การขับรถยนต์หรือการใช้เครื่องจักรอันตราย

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความปลอดภัยของ flunarizine ได้รับการประเมินใน 247 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกสองครั้งที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการรักษาอาการวิงเวียนศีรษะและไมเกรนตามลำดับและใน 476 คนที่ได้รับ flunarizine ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมสองครั้งกับเครื่องเปรียบเทียบในการรักษา ของอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรือไมเกรน จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกเหล่านี้ รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์ ≥ 4%) คือ (% อุบัติการณ์): น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น (11% ), อาการง่วงนอน (9%), ภาวะซึมเศร้า (5%) ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (4%) และโรคจมูกอักเสบ (4%)

ได้รับรายงานเกี่ยวกับการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้รวมถึงที่กล่าวถึงข้างต้นได้รับรายงานด้วยการใช้ flunarizine ทั้งในการทดลองทางคลินิกและหลังการขาย ผลที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก ≥ 1/10

ทั่วไป ≥ 1/100 ถึง

ผิดปกติ ≥ 1/1000 ถึง

หายาก ≥ 1/10000 ปี

หายากมาก

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

จำแนกตามอวัยวะและระบบ ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ ระดับความถี่ พบบ่อยมาก (≥ 1/10) ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง ผิดปกติ (≥ 1/1000 ถึง ไม่รู้ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ เพิ่มความอยากอาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช ซึมเศร้า นอนไม่หลับ อาการซึมเศร้า รบกวนการนอนหลับ ไม่แยแส วิตกกังวล ความผิดปกติของระบบประสาท อาการง่วงนอน ความผิดปกติของการประสานงาน, อาการเวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, กระสับกระส่าย, ขาดพลังงาน, หูอื้อ, คอเคล็ด Akathisia, bradykinesia, ความฝืดของฟันเฟือง, ดายสกิน, การสั่นที่จำเป็น, ความผิดปกติของ extrapyramidal *, parkinsonism, sedation, tremor โรคหัวใจ ใจสั่น โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก ปวดท้อง คลื่นไส้ ลำไส้อุดตัน ปากแห้ง ระบบทางเดินอาหารผิดปกติ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี transaminases ตับที่เพิ่มขึ้น ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก ผื่นแดง ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดกล้ามเนื้อ กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้อกระตุก กล้ามเนื้อตึง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม ประจำเดือนมาไม่ปกติ เจ็บหน้าอก Menorrhagia, รบกวนประจำเดือน, oligomenorrhea, ยั่วยวนของเต้านม, ความใคร่ลดลง Galactorrhea ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การตรวจวินิจฉัย น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

* ผู้สูงอายุมีความเสี่ยงเป็นพิเศษ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ตามที่อยู่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ขึ้นอยู่กับลักษณะทางเภสัชวิทยาของยา ยาระงับประสาทและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงอาจเป็นไปได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน (มากถึง 600 มก. ในการบริโภคครั้งเดียว) และอาการที่สังเกตได้คือความใจเย็น กระสับกระส่าย และอิศวร การรักษายาเกินขนาดเฉียบพลันประกอบด้วยการใช้ถ่านกัมมันต์ การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และมาตรการประคับประคอง ไม่ทราบยาแก้พิษที่จำเพาะเจาะจง

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียม antivertigo

รหัส ATC N07CA03

Flunarizine เป็นอนุพันธ์ bifluorinated ของ cinnarizine ที่มีคุณสมบัติ antihistamine และ CNS depressant

Flunarizine เป็นแคลเซียมคู่อริของ WHO class IV; ไม่มีผลต่อการหดตัวและการนำหัวใจ

Flunarizine ยังมี "การกระทำประเภท neuroleptic ซึ่งอาจเป็นสาเหตุของผลข้างเคียงบางอย่างในระบบประสาทส่วนกลาง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี พลาสมาสูงสุดจะไปถึงหลังจาก 2-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา Flunarizine ครั้งเดียวทางปาก ในระหว่างการรักษาแบบเรื้อรัง สำหรับการบริหารขนาด 10 มก. ต่อวัน ความเข้มข้นในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น จนกระทั่งถึงความเข้มข้นของสภาวะคงที่ในช่วงสัปดาห์ที่ 5-6 ของการรับประทานยา: ที่สภาวะคงตัว ระดับในพลาสมายังคงเกือบคงที่ตลอดช่วงระหว่าง 39 และ 115 ng / ml.

พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ Flunarizine มีลักษณะการกระจายในปริมาณมาก (ปริมาณการกระจายที่ชัดเจน = 43.2 ลิตรต่อกิโลกรัมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี) และการกระจายของเนื้อเยื่อสูง

จากผลการทดลองในสัตว์ทดลอง พบว่าความเข้มข้นของยาในเนื้อเยื่อต่างๆ นั้นสูงกว่าระดับพลาสม่าที่เกี่ยวข้องกันมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเนื้อเยื่อไขมันและกล้ามเนื้อโครงร่าง

Flunarizine ประมาณ 0.8% มีอยู่ในพลาสมาอิสระ เนื่องจากจับกับโปรตีนในพลาสมา 90% และเม็ดเลือดแดง 9%

เฉพาะส่วนเล็กน้อยของยาเท่านั้นที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการเผาผลาญตับอย่างกว้างขวาง (dealkylation - N-oxidative, aromatic hydroxylation และ glucuronidation) flunarizine และสารเมตาบอลิซึมจะถูกขับออกทางอุจจาระผ่านทางน้ำดี

ใน "มนุษย์" ค่าเฉลี่ยครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วคือประมาณ 18 วัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงต่อมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แลคโตส, แป้งโรยตัว

ส่วนประกอบของแคปซูล: เจลาตินบริสุทธิ์ที่มี E171 ไททาเนียมไดออกไซด์และเหล็กออกไซด์ E 172

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุแคปซูลแข็ง 20 เม็ด ขนาด 5 มก. ในตุ่ม Al / PVC

กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินบรรจุ 30 แคปซูลแข็ง 5 มก. ในตุ่ม Al / PVC

กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 50 แคปซูลแข็ง 5 มก. ในตุ่ม Al / PVC

กล่องกระดาษแข็งพิมพ์หินบรรจุแคปซูลแข็ง 20 แคปซูล 10 มก. ในแผล Al / PVC

กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุ 30 แคปซูลแข็ง 10 มก. ในตุ่ม Al / PVC

กล่องกระดาษแข็งลายหินบรรจุแคปซูลแข็ง 50 เม็ด 10 มก. ในตุ่มอัล/พีวีซี

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414017

FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414029

FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414031

FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414043

FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414056

FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414068

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414017

FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414029

FLUGERAL 5 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414031

FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 20 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414043

FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 30 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414056

FLUGERAL 10 มก. แคปซูลแข็ง 50 แคปซูล - cod. เอไอซี 024414068

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

การอนุมัติ: 28/05/1981

ต่ออายุ: 01/06/2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

มิถุนายน 2558

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ