TRACTOCILE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Tractocile - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Atosiban

Tractocile 6.75 มก. / 0.9 มล. สารละลายสำหรับฉีด

เม็ดมีดแพ็คเกจ Tractocile มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Tractocile 6.75 มก. / 0.9 มล. สารละลายสำหรับฉีด
Tractocile 37.5 มก. / 5 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการแช่

ทำไมถึงใช้ Tractocile? มีไว้เพื่ออะไร?

แทรคโทไซล์ประกอบด้วยอะโทซิบัน Tractocile สามารถใช้เพื่อชะลอการคลอดก่อนกำหนดของทารกได้ Tractocile ใช้ในสตรีวัยผู้ใหญ่ที่ตั้งครรภ์ระหว่างสัปดาห์ที่ 24 ถึง 33 ของการตั้งครรภ์

Tractocile ทำงานโดยลดความรุนแรงของการหดตัวของมดลูก นอกจากนี้ยังช่วยชะลอความถี่ของการหดตัว ทำงานโดยการปิดกั้นผลกระทบของฮอร์โมนธรรมชาติในร่างกายที่เรียกว่า "oxytocin" ที่ทำให้มดลูกหดตัว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Tractocile

ห้ามใช้ Tractocile:

หากคุณตั้งครรภ์น้อยกว่า 24 สัปดาห์
หากคุณตั้งครรภ์มานานกว่า 33 สัปดาห์
หากคุณมีการสลายของน้ำ (การแตกของเยื่อหุ้มก่อนวัยอันควร) หลังจากตั้งครรภ์ครบ 30 สัปดาห์
ถ้าทารกในครรภ์มีอัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติ
หากคุณมี "เลือดออกทางช่องคลอด ซึ่งแพทย์จะวินิจฉัยว่าต้องคลอดทันที
หากคุณมีอาการที่เรียกว่า 'ภาวะครรภ์เป็นพิษรุนแรง' ซึ่งแพทย์จะวินิจฉัยว่าต้องคลอดทันที ภาวะครรภ์เป็นพิษรุนแรงเป็นภาวะที่คุณมีความดันโลหิตสูง การกักเก็บของเหลว และ/หรือมีโปรตีนในปัสสาวะ
หากคุณมีอาการที่เรียกว่า "eclampsia" ซึ่งคล้ายกับ "pre-eclampsia รุนแรง" แต่มีอาการชักเพิ่ม ภาวะนี้ต้องคลอดทันที
กรณีทารกเสียชีวิต
หากคุณมีหรือสงสัยว่ามี "การติดเชื้อในมดลูก" - หากรกครอบคลุมช่องคลอด
ในกรณีที่รกหลุดออกจากผนังมดลูก
ในเงื่อนไขอื่นใดสำหรับคุณหรือทารกในครรภ์ที่การตั้งครรภ์ต่อเนื่องเป็นอันตราย
หากคุณแพ้อะโทซิบันหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)

อย่าใช้ Tractocile หากคุณอยู่ในเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาลผดุงครรภ์ หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาแทรคโทไซล์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Tractocile

พูดคุยกับแพทย์ ผดุงครรภ์ หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Tractocile:

ถ้าคุณคิดว่าคุณมีน้ำแตก (เยื่อหุ้มก่อนวัยอันควร)
หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หากตั้งครรภ์อยู่ในช่วงสัปดาห์ที่ 24 ถึง 27
ถ้าการตั้งครรภ์มีหลายครั้ง
หากการหดตัวเกิดขึ้นอีก การรักษาด้วย Tractocile สามารถทำซ้ำได้อีก 3 ครั้ง
ถ้าทารกในครรภ์มีขนาดเล็กเมื่อเทียบกับระยะของการตั้งครรภ์
หลังคลอด มดลูกอาจหดตัว อาจทำให้เลือดออกได้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ลูกแฝดและ/หรือกำลังทานยาที่อาจทำให้คลอดลูกช้าได้ เช่น ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง ภาวะเหล่านี้สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการบวมน้ำที่ปอด (การสะสมของของเหลวในปอด)

หากคุณมีอาการใดๆ ที่อธิบายไว้ข้างต้น หรือหากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ ผดุงครรภ์ หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาแทรคโทไซล์

เด็กและวัยรุ่น

Tractocile ไม่ได้รับการศึกษาในหญิงตั้งครรภ์ที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Tractocile

แจ้งให้แพทย์ ผดุงครรภ์ หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังใช้ยา เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น แม้จะไม่ได้สั่งจ่ายยา รวมถึงยาสมุนไพร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรสำหรับการคลอดก่อนกำหนด คุณควรหยุดให้นมขณะรับการรักษาด้วย Tractocile

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Tractocile: Posology

Tractocile เป็นยาสำหรับใช้ในโรงพยาบาลเท่านั้น ซึ่งควรให้โดยแพทย์ พยาบาล หรือพยาบาลผดุงครรภ์เท่านั้น พวกเขาจะตัดสินใจจำนวนเงินที่จำเป็นสำหรับคุณ และตรวจสอบให้แน่ใจว่าสารละลายมีความชัดเจน ปราศจากอนุภาค

Tractocile ถูกป้อนเข้าเส้นเลือด (ทางหลอดเลือดดำ) ในสามขั้นตอนติดต่อกัน:

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำเริ่มต้น 6.75 มก. ใน 0.9 มล. จะถูกฉีดเข้าไปในเส้นเลือดอย่างช้าๆภายในหนึ่งนาที
ต่อจากนั้นให้ฉีดอย่างต่อเนื่อง (หยด) ด้วยขนาด 18 มก. / ชม. ในช่วงเวลา 3 ชั่วโมง
ต่อจากนั้นให้ฉีด (หยด) อย่างต่อเนื่องอีกครั้งด้วยขนาด 6 มก. / ชม. เป็นระยะเวลาสูงสุด 45 ชั่วโมงหรือจนกว่าการหดตัวของมดลูกจะหยุดลง

ระยะเวลาการรักษาทั้งหมดไม่ควรเกิน 48 ชั่วโมง

อาจใช้หลักสูตรการรักษาด้วย Tractocile เพิ่มเติมหากการหดตัวเกิดขึ้นอีก การรักษาด้วย Tractocile สามารถทำซ้ำได้อีกสามครั้ง

ในระหว่างการรักษาด้วย Tractocile อาจมีการตรวจสอบการหดตัวและการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์

ขอแนะนำว่าไม่ควรให้การรักษาเพิ่มเติมมากกว่าสามหลักสูตรในระหว่างตั้งครรภ์

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Tractocile คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในมารดาโดยทั่วไปมีเพียงเล็กน้อย ไม่มีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ในทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด

ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับการใช้ยานี้:

พบบ่อยมาก (เกิดขึ้นในมากกว่า 1 ใน 10 คน)

อาการป่วย (คลื่นไส้)

ร่วมกัน (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)

ปวดศีรษะ
เวียนหัว
ฟลัช
รู้สึกไม่สบาย (อาเจียน)
ความเร่งของการเต้นของหัวใจ
ลดความดันโลหิต อาการอาจรวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะหรือหน้ามืด
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
ค่าน้ำตาลในเลือดสูง

ผิดปกติ (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)

อุณหภูมิสูง (ไข้)
นอนหลับยาก (นอนไม่หลับ)
อาการคัน
ผื่นที่ผิวหนัง

หายาก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)

การหดตัวของมดลูกหลังคลอดน้อยลงอาจทำให้เลือดออกได้
อาการแพ้

คุณอาจมีปัญหาในการหายใจหรือมีอาการบวมน้ำที่ปอด (มีของเหลวสะสมในปอด) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณกำลังตั้งครรภ์ในฝาแฝดและ / หรือกำลังใช้ยาอื่น ๆ ที่สามารถชะลอการคลอดบุตรของคุณ เช่น ยาที่ใช้สำหรับความดันโลหิตสูง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาลผดุงครรภ์ หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหลังจาก EXP {MM / YYYY}

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง สารละลายเจือจางสำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำต้องใช้ภายใน 24 ชั่วโมงของการเตรียมการ

อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นอนุภาคและการเปลี่ยนสี

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Tractocile ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คืออะโทซิบัน
ขวดแต่ละขวดของ Tractocile 6.75 มก. / 0.9 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วยอะซิเตทอะซิเตทซึ่งเทียบเท่ากับอะโตซิแบน 6.75 มก. ใน 0.9 มล.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล กรดไฮโดรคลอริก และน้ำสำหรับฉีด

Tractocile หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Tractocile 6.75 มก. / 0.9 มล. สำหรับการฉีดเป็นสารละลายใสไม่มีสีไม่มีอนุภาค

หนึ่งชุดประกอบด้วยขวดหนึ่งขวดที่มีสารละลาย 0.9 มล.

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ก่อนใช้ Tractocile ควรตรวจสอบสารละลายเพื่อให้แน่ใจว่ามีความชัดเจนและปราศจากอนุภาค Tractocile ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำใน 3 ขั้นตอนติดต่อกัน:

การฉีดเข้าเส้นเลือดดำเริ่มต้น 6.75 มก. ใน 0.9 มล. จะถูกฉีดเข้าไปในเส้นเลือดอย่างช้าๆภายในหนึ่งนาที
หลังจากนั้นให้ฉีดต่อเนื่องด้วยขนาด 24 มล. / ชม. เป็นระยะเวลา 3 ชั่วโมง
หลังจากนั้นให้ฉีดต่อเนื่องด้วยขนาด 8 มล. / ชม. นานถึง 45 ชั่วโมงหรือจนกว่าการหดตัวของมดลูกจะลดลง

ระยะเวลาการรักษาทั้งหมดไม่ควรเกิน 48 ชั่วโมง อาจใช้หลักสูตรการรักษาด้วย Tractocile เพิ่มเติมหากการหดตัวเกิดขึ้นอีก ขอแนะนำไม่ให้ทำการรักษาเพิ่มเติมมากกว่า 3 หลักสูตรในระหว่างตั้งครรภ์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Tractocile สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

Tractocile 6.75 มก. / 0.9 มล. สารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ขวดสารละลาย 0.9 มล. แต่ละขวดประกอบด้วยอะโตซิบัน 6.75 มก. (ในรูปของอะซิเตท)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีด (การเตรียมการฉีด)

สารละลายใส ไม่มีสี ไม่มีอนุภาค

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

TACTOCILE ได้รับการระบุเพื่อชะลอการคลอดก่อนกำหนดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ตั้งครรภ์ด้วย:

- การหดตัวของมดลูกอย่างสม่ำเสมอเป็นเวลาอย่างน้อย 30 วินาที ที่ความถี่ ≥ 4 ทุกๆ 30 นาที

- ปากมดลูกขยายตั้งแต่ 1 ถึง 3 ซม. (0-3 สำหรับ nulliparous) และการหายไปของคอมดลูก ≥ 50%

- อายุครรภ์ 24 ถึง 33 สัปดาห์เต็ม

- อัตราการเต้นของหัวใจปกติของทารกในครรภ์

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาด้วย TACTOCILE ควรเริ่มต้นและดำเนินการต่อโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาภาวะคลอดก่อนกำหนด

TACTOCILE ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำใน 3 ขั้นตอนติดต่อกัน: ยาลูกกลอนเริ่มต้น (6.75 มก.) เตรียมด้วย TACTOCILE 6.75 มก. / 0.9 มล. สำหรับการฉีดตามด้วยการฉีดต่อเนื่องในปริมาณสูง (ปริมาณการฉีด 300 ไมโครกรัม / นาที) ของ TACTOCILE 37.5 มก. / 5 มล. เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 3 ชั่วโมงและหลังจากนั้นโดยลดขนาด TACTOCILE 37.5 มก. / 5 มล. เข้มข้นสำหรับการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ (ภายหลังการฉีดยา 100 ไมโครกรัม / นาที) เป็นระยะเวลาสูงสุด 45 ชั่วโมง ระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 48 ชั่วโมง ปริมาณรวมที่ได้รับระหว่างการรักษาด้วย TACTOCILE อย่างเต็มรูปแบบไม่ควรเกิน 330.75 มก. ของ atosiban

การบำบัดทางหลอดเลือดดำโดยการฉีด bolus เริ่มแรกควรเริ่มโดยเร็วที่สุดทันทีที่มีการวินิจฉัยการคลอดก่อนกำหนด เมื่อให้ bolus แล้วให้ดำเนินการฉีดยา (ดู สรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ TACTOCILE 37.5 มก. / 5 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับแช่) หากการหดตัวของมดลูกยังคงมีอยู่ระหว่างการรักษาด้วย TACTOCILE ควรพิจารณาการรักษาทางเลือกอื่น

ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วย atosiban ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต ไม่มีการปรับขนาดยาในภาวะไตวายเนื่องจากมีการขับ atosiban เพียงเล็กน้อยในปัสสาวะ ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรใช้ atosiban ด้วยความระมัดระวัง

ตารางต่อไปนี้แสดง posology ที่สมบูรณ์ของการฉีดลูกกลอนตามด้วยการฉีด:

เฟส ลำดับการให้ยา อัตราการฉีด ปริมาณของ Atosiban 1 0.9 มล. ฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้า 1 นาที ไม่สามารถใช้ได้ 6.75 มก. 2 กำลังโหลด infusion นาน 3 ชั่วโมงทางหลอดเลือดดำ 24 มล. / ชม. (300 ไมโครกรัม / นาที) 54 มก. 3 ให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำต่อไปได้นานถึง 45 ชั่วโมง 8 มล. / ชม. (100 ไมโครกรัม / นาที) มากถึง 270 มก.

การรักษาภายหลัง

หากจำเป็นต้องรักษาด้วย atosiban ในภายหลัง การให้ยา TACTOCILE 6.75 มก. / 0.9 มล. แบบลูกกลอน ควรเริ่มวิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดอีกครั้ง ตามด้วยการฉีด TACTOCILE 37.5 มก. / 5 มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรให้ TACTOCILE ในสภาวะต่อไปนี้:

- อายุครรภ์ต่ำกว่า 24 หรือสูงกว่า 33 สัปดาห์เต็ม

- การแตกของเยื่อหุ้มก่อนวัยอันควรในช่วง 30 สัปดาห์ของการตั้งครรภ์

- อัตราการเต้นของหัวใจผิดปกติของทารกในครรภ์

- ภาวะตกเลือดในมดลูกก่อนคลอดต้องคลอดทันที

- ภาวะครรภ์เป็นพิษและภาวะครรภ์เป็นพิษรุนแรงที่ต้องคลอดบุตร

- ทารกในครรภ์เสียชีวิต

- สงสัยว่าติดเชื้อในมดลูก

- รกแกะพรีเวีย

- รกลอกตัว

- ภาวะอื่นใดของมารดาหรือทารกในครรภ์ที่อันตรายต่อการตั้งครรภ์ต่อเนื่อง

- แพ้ง่ายต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เมื่อใช้ atosiban ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการแตกของเยื่อหุ้มเซลล์ก่อนวัยอันควร ควรชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการคลอดที่ล่าช้าและความเสี่ยงใดๆ

ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วย atosiban ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต ไม่มีการปรับขนาดยาในภาวะไตวายเนื่องจากมีการขับออกทางปัสสาวะเพียงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรใช้ atosiban ด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)

มีประสบการณ์ทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการบริหาร atosiban ในการตั้งครรภ์หลายครั้งหรือในกลุ่มอายุครรภ์ 24-27 สัปดาห์ เนื่องจากมีผู้ป่วยจำนวนน้อยที่รับการรักษา ประโยชน์ของ atosiban ในกลุ่มย่อยเหล่านี้จึงไม่แน่นอน

การรักษาภายหลังด้วย TACTOCILE เป็นไปได้ แต่ประสบการณ์ทางคลินิกสำหรับการรักษาที่ตามมาหลายครั้งจำกัดไว้ที่ 3 หลักสูตรการรักษาเพิ่มเติม (ดูหัวข้อ 4.2)

ในกรณีของการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก การตัดสินใจที่จะดำเนินการต่อหรือเริ่มการรักษาด้วย TACTOCILE ต่อจะขึ้นอยู่กับการกำหนดวุฒิภาวะของทารกในครรภ์

ควรตรวจสอบการหดตัวของมดลูกและอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ในระหว่างการให้ยา atosiban และหากเกิดการหดตัวของมดลูกอย่างต่อเนื่อง

Atosiban ในฐานะที่เป็นปฏิปักษ์ของ oxytocin อาจส่งผลให้มดลูกผ่อนคลายและสูญเสียเลือดหลังคลอดได้ในทางทฤษฎี ดังนั้นควรควบคุมการสูญเสียเลือดหลังคลอด

อย่างไรก็ตาม ไม่พบการหดตัวของมดลูกหลังคลอดที่ไม่เพียงพอในการทดลองทางคลินิก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Atosiban ไม่น่าจะเกี่ยวข้องกับปฏิกิริยาระหว่างยาที่ใช้ cytochrome P450 ตั้งแต่การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า atosiban ไม่ได้เป็นตัวแทนของสารตั้งต้นสำหรับระบบ cytochrome P450 และไม่ยับยั้งระบบเอนไซม์ cytochrome P450 ที่รับผิดชอบในการเผาผลาญยา

การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ labetalol และ betamethasone ในสตรีอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ไม่พบปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องทางคลินิกระหว่าง atosiban และ betamethasone หรือ labetalol

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การรักษาด้วยอะโทซิบันควรใช้เฉพาะเมื่อได้รับการวินิจฉัยว่ามีการคลอดก่อนกำหนดระหว่างสัปดาห์ที่ 24 และ 33 ของการตั้งครรภ์ครบกำหนด หากในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้หญิงกำลังให้นมลูกสำหรับการคลอดก่อนกำหนด ควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วยยา TACTOCILE เนื่องจากการปล่อยออกซิโตซินระหว่างให้นมลูกจะเพิ่มความหดตัวของมดลูก และด้วยเหตุนี้จึงต่อต้านผลของการบำบัดด้วยโทโคไลติก

ผลการศึกษาทางคลินิกกับ atosiban ไม่มีผลต่อการให้นมบุตรอะโทซิบันจำนวนเล็กน้อยส่งผ่านจากพลาสมาไปยังน้ำนมแม่ของมารดา

ผลการศึกษาความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ไม่ได้เปิดเผยถึงพิษใดๆ ของอะโทซิบัน ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการสืบพันธุ์และการพัฒนาของตัวอ่อนในระยะแรก (ดูหัวข้อ 5.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในการศึกษาทางคลินิกพบอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ atosiban ในมารดา โดยรวมแล้ว 48% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atosiban มีอาการข้างเคียงระหว่างการศึกษาทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบโดยทั่วไปมักไม่รุนแรง อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด โดยมารดามีอาการคลื่นไส้ (14%)

ในทารกแรกเกิด การศึกษาทางคลินิกไม่ได้เปิดเผยอาการไม่พึงประสงค์ใดๆ อันเนื่องมาจาก atosiban อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในทารกอยู่ในช่วงปกติและเทียบได้กับอุบัติการณ์ที่พบในกลุ่มยาหลอกและกลุ่ม beta-mimetic

ความถี่ของอาการข้างเคียงที่แสดงด้านล่างถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

กลุ่มอวัยวะระบบ MedDRA (SOC) ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการแพ้ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ น้ำตาลในเลือดสูง ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ พยาธิสภาพของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว โรคหัวใจ อิศวร โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำ, หน้าแดง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ เขาย้อน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นคัน โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม เลือดออกในมดลูก มดลูก atony ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ไข้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดที่หายากซึ่งเกิดขึ้นโดยไม่มีอาการหรืออาการแสดงใด ๆ ไม่มีการรักษาที่เฉพาะเจาะจงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: นรีเวชอื่นๆ รหัส ATC: G02CX01

TACTOCILE ประกอบด้วย atosiban (INN) ซึ่งเป็นเปปไทด์สังเคราะห์ ([Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4, Orn8] -oxytocin) ซึ่งเป็นศัตรูตัวฉกาจของ oxytocin ของมนุษย์ที่ระดับตัวรับ ผลการศึกษาในหนูและหนูตะเภาแสดงให้เห็นว่า อะโทซิบันจับกับตัวรับออกซิโตซินเพื่อลดความถี่ของการหดตัวและโทนสีของกล้ามเนื้อมดลูก ส่งผลให้การบีบตัวของมดลูกบีบตัว นอกจากนี้ยังพบความสามารถของ atosiban ในการจับกับตัวรับ vasopressin ซึ่งจะช่วยยับยั้งผลของ vasopressin เอง ในสัตว์ atosiban ไม่แสดงผลของระบบหัวใจและหลอดเลือด

ในการคลอดก่อนกำหนดของมนุษย์ อะโทซิบันในปริมาณที่แนะนำจะต่อต้านการหดตัวของมดลูกและทำให้มดลูกสงบ ผลการคลายตัวของมดลูกจะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วหลังการให้ยา atosiban และการหดตัวจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญภายใน 10 นาที จากนั้นจึงทำให้มดลูกสงบลงได้ (≤ 4 ครั้ง/ชั่วโมง) เป็นเวลา 12 ชั่วโมง

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (การศึกษา CAP-001) ดำเนินการในสตรี 742 รายที่ได้รับการวินิจฉัยว่ามีการคลอดก่อนกำหนดระหว่างสัปดาห์ที่ 23-33 ของการตั้งครรภ์ การศึกษานี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่ได้รับยา atosiban แบบสุ่ม (ตามตารางการจ่ายยาที่ระบุ) หรือ a? -agonist (ในขนาดยาที่ไตเตรท)

ปลายทางหลัก: จุดยุติหลักในการประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์คือร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่ได้คลอดบุตรภายใน 7 วันแรกนับจากเริ่มการรักษาและไม่ต้องการการรักษาด้วยยา Tocolytics ทางเลือก ข้อมูลพบว่า 59.6% (n = 201) และ 47.7% (n = 163) ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย atosiban และ a? -agonist (p = 0.0004) ตามลำดับ ไม่ได้รับการคลอดบุตรและไม่ได้ขอรับการรักษาด้วยยา Tocolytics ทางเลือก ความล้มเหลวส่วนใหญ่ที่บันทึกไว้ในการศึกษา CAP-001 เกิดจากความทนทานต่ำ ความล้มเหลวในการรักษาเนื่องจากประสิทธิภาพไม่เพียงพออย่างมีนัยสำคัญ (p = 0.0003) บ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atosiban (n = 48, 14.2%) มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย? -Agonists (n = 20, 5.8 %)

ในการศึกษา CAP-001 โอกาสที่จะไม่คลอดบุตรและไม่ต้องการยา Tocolytics ภายใน 7 วันหลังจากเริ่มการรักษามีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย atosiban และ beta-mimetics ในช่วงสัปดาห์ที่ 24-28 ของการตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์เหล่านี้อิงจาก ตัวอย่างที่น้อยมาก (n = 129 ผู้ป่วย)

เอนพอยต์รอง: พารามิเตอร์ประสิทธิภาพรองรวมร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่ได้ส่งภายใน 48 ชั่วโมงของการเริ่มต้นการรักษา เกี่ยวกับพารามิเตอร์นี้ ไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่ม atosiban และ beta-mimetic

อายุครรภ์เฉลี่ย (SD) ตอนคลอดมีความคล้ายคลึงกันใน 2 กลุ่มคือ 35.6 และ 35.3 สัปดาห์สำหรับกลุ่ม atosiban และ a? -Agonist ตามลำดับ (p = 0.37) Neonatal Intensive Care (CIN) มีความคล้ายคลึงกันสำหรับทั้งสองกลุ่มการรักษา (โดยประมาณ) 30%) เช่นเดียวกับข้อมูลการพักรักษาตัวในโรงพยาบาลและข้อมูลการบำบัดด้วยการใช้เครื่องช่วยหายใจ น้ำหนักแรกเกิดเฉลี่ย (SD) คือ 2491 กรัมในกลุ่มที่รักษาด้วย atosiban และ 2461 กรัมในกลุ่มที่รักษาด้วย a? -agonist (p = 0.58)

เห็นได้ชัดว่าไม่มีความแตกต่างในผลลัพธ์ของทารกในครรภ์และมารดาระหว่างกลุ่ม atosiban และ? -Agonist แต่การทดลองทางคลินิกไม่ใหญ่พอที่จะแยกแยะความแตกต่างที่เป็นไปได้

จากผู้หญิง 361 คนที่ได้รับการรักษาด้วยอะโทซิบันในการศึกษาระยะที่ 3 73 คนได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งตามมา 8 คนได้รับการรักษาอย่างน้อย 2 ครั้งต่อมา และ 2 คนได้รับการรักษาที่ตามมา 3 ครั้ง (ดูหัวข้อ 4.4)

เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ atosiban ในสตรีที่อายุครรภ์น้อยกว่า 24 สัปดาห์เต็มยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในการทดลองแบบสุ่มควบคุม จึงไม่แนะนำให้ใช้ยา atosiban ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้ (ดูหัวข้อ 4.3)

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก จำนวนการเสียชีวิตของทารกในครรภ์/ทารกคือ 5/295 (1.7%) ในกลุ่มยาหลอกและ 15/288 (5.2%) ในกลุ่ม atosiban ในจำนวนนี้ 2 เกิดขึ้นที่อายุ 5 และ 8 เดือน ผู้เสียชีวิต 11 รายจาก 15 รายที่ตรวจพบในกลุ่ม atosiban เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ที่มีอายุครรภ์ระหว่างสัปดาห์ที่ 20 ถึง 24 ควรสังเกตว่าการกระจายของผู้หญิงที่มีอายุน้อยกว่า 24 สัปดาห์ไม่เป็นเนื้อเดียวกัน (19 ในกลุ่ม atosiban และ 4 ในกลุ่มยาหลอก)

อัตราการเสียชีวิตในสตรีอายุครรภ์เกิน 24 สัปดาห์ไม่แตกต่างกัน (1.7% ในกลุ่มยาหลอกและ 1.5% ในกลุ่ม atosiban)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่ ประเมินโดยการฉีดอะโทซิบัน (10 ถึง 300 ไมโครกรัม / นาที ในช่วงเวลา 12 ชั่วโมง) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตั้งครรภ์ที่มีสุขภาพดี เพิ่มขึ้นตามสัดส่วนของขนาดยาที่ให้

การกวาดล้าง ปริมาตรของการกระจาย และครึ่งชีวิตพบว่าไม่ขึ้นกับขนาดยาที่ให้

การแช่ atosiban (300 ไมโครกรัม / นาทีในช่วง 6-12 ชั่วโมง) ในหญิงตั้งครรภ์ที่มีการคลอดก่อนกำหนดส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากเริ่มให้ยา (ค่าเฉลี่ย 442 ± 73 ng / mL, มีช่วงตั้งแต่ 298 ถึง 533 ng / mL)

เมื่อสิ้นสุดการแช่ ความเข้มข้นในพลาสมาจะลดลงอย่างรวดเร็วโดยมีค่าครึ่งชีวิตเริ่มต้น (T?) และสุดท้าย (T?) ที่ 0.21 ± 0.01 และ 1.7 ± 0.3 ชั่วโมงตามลำดับ ค่าระยะห่างเฉลี่ยคือ 41.8 ± 8.2 ลิตร / ชม. ปริมาตรเฉลี่ยของการกระจายคือ 18.3 ± 6.8 ลิตร

ในสตรีมีครรภ์ อะโทซิบันจับกับโปรตีนในพลาสมา 46-48% ไม่ทราบว่าเศษส่วนที่ว่างในช่องของมารดาแตกต่างอย่างมากจากเศษส่วนของทารกในครรภ์หรือไม่ Atosiban ไม่กระจายในเซลล์เม็ดเลือดแดง

Atosiban ผ่านอุปสรรครก หลังจากได้รับ 300 ไมโครกรัม / นาทีในสตรีมีครรภ์ที่มีสุขภาพดีในระยะที่กำหนด อัตราส่วนความเข้มข้นของทารกในครรภ์/มารดาของ atosiban คือ 0.12

มีการระบุสารเมตาโบไลต์ 2 รายการในพลาสมาและปัสสาวะของมนุษย์ อัตราส่วนของความเข้มข้นในพลาสมาของเมแทบอไลต์หลัก M1 (des- (Orn8, Gly-NH2 9) - [Mpa1, D-Tyr (Et) 2, Thr4] - oxytocin) และ atosiban คือ 1.4 และ 2.8 ในชั่วโมงที่สองและเมื่อสิ้นสุดการแช่ตามลำดับ

ไม่ทราบว่า M1 สะสมอยู่ในเนื้อเยื่อหรือไม่ พบการมีอยู่ของอะโทซิบันในปัสสาวะในปริมาณเล็กน้อยเท่านั้น และความเข้มข้นของปัสสาวะของมันนั้นต่ำกว่า M1 ประมาณ 50 เท่า ไม่ทราบเปอร์เซ็นต์ของ atosiban ที่ขับออกมาในอุจจาระ เมแทบอไลต์ที่สำคัญ M1 มีฤทธิ์ยับยั้งน้อยกว่าอะโทซิบันประมาณ 10 เท่า ในหลอดทดลอง การหดตัวของมดลูกที่เกิดจากออกซิโตซิน เมตาโบไลต์ M1 ถูกขับออกมาในนม (ดูหัวข้อ 4.6)

ไม่มีประสบการณ์ในการรักษาด้วย atosiban ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต คาดว่าไม่มีการปรับขนาดยาในภาวะไตวายเนื่องจากมีการขับ atosiban เพียงเล็กน้อยในปัสสาวะ ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรใช้ atosiban ด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

Atosiban ไม่น่าจะยับยั้งไอโซฟอร์มของไซโตโครม P450 ในตับในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 4.5)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษที่ดำเนินการในหนูและสุนัขโดยให้ทางหลอดเลือดดำเป็นเวลา 2 สัปดาห์ในปริมาณที่สูงกว่าขนาดยาในคนประมาณ 10 เท่าและเป็นเวลา 3 เดือนโดยให้ขนาดยาสูงสุด 20 มก. / กก. / วันโดยทาง sc ไม่พบความเป็นพิษต่อระบบ ผลกระทบ ปริมาณที่สูงกว่าของ atosiban ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังซึ่งไม่ก่อให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบคือประมาณ 2 เท่าของปริมาณการรักษาที่ใช้ในมนุษย์

ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการสืบพันธุ์และระยะแรกของการพัฒนาตัวอ่อน การศึกษาความเป็นพิษต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ด้วยการบริหารยาตั้งแต่ระยะการฝังตัวของตัวอ่อนจนถึงระยะสุดท้ายของการตั้งครรภ์ไม่แสดงผลใดๆ ต่อมารดาหรือทารกในครรภ์ ทารกในครรภ์ได้รับยาในขนาดที่สูงกว่าที่ทารกในครรภ์ได้รับยาประมาณ 4 เท่าในระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำในสตรีมีครรภ์ การศึกษาในสัตว์ต่างๆ แสดงให้เห็นถึงการยับยั้งการหลั่งน้ำนมซึ่งเป็นผลมาจากการ "ยับยั้ง" การกระทำของออกซิโทซินตามที่คาดไว้

Atosiban ไม่แสดงผล oncogenic หรือ mutagenic ในการทดสอบที่ทำเช่นกัน ในหลอดทดลอง เป็น ในร่างกาย.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แมนนิทอล

กรดไฮโดรคลอริก 1M

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ จะต้องไม่ผสมผลิตภัณฑ์ยากับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

4 ปี.

เมื่อเปิดขวดแล้วควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

หนึ่งขวดมีสารละลายสำหรับฉีด 0.9 มล. ซึ่งสอดคล้องกับอะโตซิบัน 6.75 มก.

ขวดแก้วใส บอโรซิลิเกต (ประเภท I) ปิดผนึกด้วยจุกยางโบรโมบิวทิลซิลิโคนสีเทาชนิด I และฝาปิดแบบพลิกออกด้วยโลหะโพลีโพรพิลีนและอะลูมิเนียม

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ก่อนดำเนินการบริหาร ให้ตรวจสอบขวดด้วยสายตาว่ามีอนุภาคแปลกปลอมหรือไม่และสารละลายไม่ชัดเจน

การเตรียมการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเบื้องต้น:

ถอน 0.9 มล. จากขวดที่มีฉลาก 0.9 มล. ของสารละลาย TACTOCILE 6.75 มก. / 0.9 มล. สำหรับการฉีดและให้ยาเป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำช้าเป็นเวลาหนึ่งนาทีภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดในแผนกสูติศาสตร์ TACTOCILE 6.75 มก. / 0.9 มล. สารละลายสำหรับฉีดควรใช้ทันที