AURADOL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Auradol - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Frovatriptan

URADOL 2.5 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมต้องใช้ Auradol? มีไว้เพื่ออะไร?

เม็ด Auradol 2.5 มก. มีโฟรวาทริปแทนซึ่งเป็นยาสำหรับรักษาไมเกรนที่อยู่ในกลุ่ม triptans (ตัวรับ 5-hydroxytryptamine (5HT1) ที่เลือก)

Auradol 2.5 มก. เม็ดเป็นยารักษาอาการปวดหัวในระยะไมเกรนกำเริบหรือวิกฤตโดยมีหรือไม่มีออร่า (ความรู้สึกแปลก ๆ ชั่วครู่ที่คุณได้รับก่อน "ไมเกรนซึ่งแตกต่างกันไปในแต่ละคน แต่สามารถเปลี่ยนแปลงได้เช่นการมองเห็น , "กลิ่นหรือ" การได้ยิน)

ไม่ควรรับประทาน Auradol 2.5 มก. เพื่อป้องกันการโจมตีไมเกรน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Auradol

แพทย์ของคุณจะต้องทำการวินิจฉัยไมเกรนอย่างชัดเจน

อย่าใช้ Auradol:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อโฟรวาทริปแทนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยาเม็ด Auradol 2.5 มก.
หากคุณเคยมีอาการหัวใจวาย หรือเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจมาก่อน เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (มีอาการเจ็บหน้าอกซึ่งสามารถขยายไปถึงแขนซ้าย) หรือความผิดปกติของการไหลเวียนโลหิตที่ขาหรือแขน ( โดยเฉพาะอย่างยิ่งในนิ้วมือและนิ้วเท้า);
หากคุณมีโรคหลอดเลือดสมองหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA);
หากคุณมีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรงหรือปานกลางหรือความดันโลหิตของคุณไม่ได้รับการควบคุมอย่างเหมาะสม
หากคุณมีโรคตับรุนแรง (โรคตับ);
ร่วมกับยาอื่นๆ บางตัวยังใช้รักษาไมเกรน (อนุพันธ์ของเออร์โกตามีนและเออร์โกตามีน (รวมถึงเมธิเซอร์ไจด์) หรือยาทริปแทนอื่นๆ (5-ไฮดรอกซีทริปตามีน (5HT1) อะโกนิสต์)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Auradol

ดูแลเป็นพิเศษกับ Auradol:

หากคุณเป็นผู้ป่วยที่เสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ รวมถึง:
หากคุณสูบบุหรี่เป็นประจำหรือกำลังรับการบำบัดทดแทนนิโคติน
หากคุณเป็นผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนหรือผู้ชายอายุมากกว่า 40 ปี

ในทุกกรณีเหล่านี้ ควรปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานออราดอล

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก การรับประทานยาทริปแทนอาจทำให้รู้สึกกดทับหรือเจ็บหน้าอก แม้แต่ในผู้ป่วยที่ไม่เคยเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ ในกรณีนี้ ให้ติดต่อแพทย์และอย่าใช้ยาในขนาดอื่น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของออราดอล

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คุณไม่ควรรับประทานยานี้ร่วมกับยาอื่นบางชนิดที่ใช้รักษาอาการไมเกรน:

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ergotamine, อนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) อย่างน้อย 24 ชั่วโมงจะต้องผ่านไประหว่างการหยุดการรักษาด้วยยาเหล่านี้และการใช้ยาเม็ด Auradol 2.5 มก. ในทำนองเดียวกัน คุณไม่ควรรับประทานยาเหล่านี้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา Auradol 2.5 มก.
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง triptans อื่น ๆ (5-HT1 agonists เช่น sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan หรือ zolmitriptan) เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น คุณไม่ควรรับประทานยานี้ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) ที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า (phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine, moclobemide)
บอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดหรือยาคุมกำเนิด serotonin reuptake inhibitor (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

ไม่แนะนำให้รับประทาน Auradol 2.5 มก. ควบคู่ไปกับสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)

การใช้ Auradol ร่วมกับยาที่ระบุไว้ข้างต้น (โดยเฉพาะสารยับยั้ง monoamine oxidase, selective serotonin reuptake inhibitors และสาโทเซนต์จอห์น) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome (อาการ ได้แก่ หนาวสั่น เหงื่อออก กระวนกระวายใจ แรงสั่นสะเทือนและการหดตัวอย่างกะทันหันของ Auradol กล้ามเนื้อ, คลื่นไส้, มีไข้, สับสน).

หากคุณไม่แน่ใจเกี่ยวกับการใช้ยาอื่นร่วมกับ Auradol 2.5 มก. ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การใช้ออราดอลกับอาหารและเครื่องดื่ม

Auradol 2.5 มก. เม็ดสามารถรับประทานพร้อมกับอาหารหรือในขณะท้องว่างได้ด้วยน้ำปริมาณที่เหมาะสมเสมอ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่ควรรับประทาน Auradol 2.5 มก. ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ อย่างไรก็ตาม คุณไม่ควรให้นมลูกเป็นเวลา 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Auradol และทิ้งนมที่รั่วไหลในช่วงเวลานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Auradol 2.5 มก. เม็ดและไมเกรนเองสามารถทำให้คุณง่วงได้ ในกรณีนี้ การขับรถหรือใช้เครื่องจักรอาจเป็นอันตรายและควรหลีกเลี่ยง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Auradol

ผลิตภัณฑ์นี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ของคุณว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อเขาก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Auradol: Posology

ทาน Auradol 2.5 มก. ให้ตรงตามที่แพทย์บอกเสมอ หากมีข้อสงสัยคุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณ

รับประทาน Auradol 2.5 มก. โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรนด้วยอาการปวดหัว กลืนทั้งเม็ดด้วยน้ำ

ถ้าเข็มแรกไม่มีผล อย่าใช้ยาครั้งที่สองในระหว่างการชักครั้งเดียวกัน สำหรับวิกฤตที่ตามมาอื่น ๆ สามารถใช้ Auradol 2.5 มก. เม็ด

หากคุณรู้สึกโล่งใจหลังจากรับประทานครั้งแรกแล้วอาการไมเกรนจะกลับมาภายใน 24 ชั่วโมง คุณสามารถกินยาครั้งที่สองได้ตราบเท่าที่ยังมีเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่าง 2 โด๊ส

อย่าเกินขนาดสูงสุด 5 มก. (สองเม็ด) ใน 24 ชั่วโมง

การใช้ Auradol 2.5 มก. มากเกินไป (ซ้ำเป็นเวลาหลายวันติดต่อกัน) ถือเป็นการใช้ยาที่ไม่เหมาะสมและอาจทำให้เกิดผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นและนำไปสู่อาการปวดหัวเรื้อรังทุกวันซึ่งการรักษาต้องหยุดชะงักชั่วคราว ปรึกษาแพทย์หากคุณเริ่มมี ปวดหัวบ่อยหรือทุกวันเพราะอาจหมายความว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากการใช้ยาเสพติดไมเกรน

ไม่ควรใช้ Auradol ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

เนื่องจากมีประสบการณ์เพียงเล็กน้อยในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปี จึงไม่แนะนำให้ใช้ Auradol สำหรับผู้ป่วยในกลุ่มอายุนี้

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Auradol มากเกินไป

ถ้าคุณทานออราดอลมากกว่าที่ควร

หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด โดยอย่าลืมนำแพ็คยาหรือเอกสารนี้ติดตัวไปด้วย

หากคุณหยุดทาน Auradol

ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษในการหยุดใช้ยา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Auradol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ เม็ด Auradol 2.5 มก. สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หลังจากรับประทานยาเพียงไม่กี่นาที อาจมีความรู้สึกกดทับหรือเจ็บหน้าอก บางครั้งก็รุนแรงและอาจขยายไปถึงลำคอได้ เมื่อสิ่งนี้เกิดขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณและอย่ากินยาอีก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับยาเม็ด Auradol 2.5 มก. เป็นแบบชั่วคราว โดยทั่วไปไม่รุนแรงถึงปานกลาง และหายไปเองตามธรรมชาติอาการบางอย่างที่รายงานอาจเกิดจากตัวไมเกรนเอง

มีการสังเกตผลข้างเคียงดังต่อไปนี้โดยทั่วไป (ความถี่โดยประมาณ: มากกว่า 1 ใน 100 คนและน้อยกว่า 1 ใน 10 คน):

คลื่นไส้ (ไม่สบาย), ปากแห้ง, ปัญหาทางเดินอาหาร, ปวดท้อง;
เหนื่อยล้า, รู้สึกไม่สบายหน้าอก (รู้สึกหนักเล็กน้อย, กดดันหรือกดทับที่หน้าอก);
ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, รู้สึกเสียวซ่าและรู้สึกเสียวซ่าโดยเฉพาะที่แขนและขา, การลดลงหรือการพูดเกินจริงของความรู้สึกสัมผัส, อาการง่วงนอนอย่างรุนแรง;
ร้อนวูบวาบ;
การหดตัวในลำคอ;
รบกวนการมองเห็น;
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

มีการสังเกตผลข้างเคียงต่อไปนี้อย่างผิดปกติ (ความถี่โดยประมาณ: มากกว่า 1 ใน 1,000 คนและน้อยกว่า 1 ใน 100 คน):

รสชาติที่เปลี่ยนแปลงไป, แรงสั่นสะเทือน, ความเข้มข้นต่ำ, ความเกียจคร้าน, ความรู้สึกสัมผัสที่เพิ่มขึ้น, อาการง่วงนอน, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ;
ท้องร่วง, กลืนลำบาก, มีแก๊สในกระเพาะอาหารหรือลำไส้, ไม่สบายท้อง, ท้องบวม;
เพิ่มการรับรู้ของการเต้นของหัวใจ (ใจสั่น), หัวใจเต้นเร็ว, ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น, อาการเจ็บหน้าอก (การกดทับอย่างรุนแรงหรือความรู้สึกกดดันในหน้าอก);
รู้สึกร้อน, ลดความอดทนต่อความร้อนและความเย็น, ความเจ็บปวด, ความอ่อนแอ, กระหายน้ำ, ความเกียจคร้าน, ความแรงที่เพิ่มขึ้น, ความรู้สึกทั่วไปของการไม่สบาย, รู้สึกเบาหรือมีหมอก, ความรู้สึกหมุน (เวียนศีรษะ);
ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, สับสน, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, ซึมเศร้า, สูญเสียความรู้สึกส่วนตัว;
รู้สึกหนาวในมือและเท้า
ระคายเคืองจมูก, ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ), เจ็บคอและ / หรือสายเสียง;
ความตึงของกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ, ปวดมือและเท้า, ปวดหลัง, ปวดข้อ;
ปวดตา, ระคายเคืองตา, ปวดภูมิไวเกิน;
ความรู้สึกของอาการคัน;
หูอื้อปวดหู;
การคายน้ำ;
กระตุ้นให้ปัสสาวะบ่อยเพิ่มปริมาณปัสสาวะที่ผลิต
ความดันโลหิตสูง.

ผลข้างเคียงที่สังเกตได้ไม่บ่อยนัก (ความถี่โดยประมาณ: มากกว่า 1 ใน 10,000 คนและน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน): -

ตะคริวของกล้ามเนื้อ, ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อ, ปฏิกิริยาตอบสนองที่ลดลง (hyporeflexia), ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว;
ท้องผูก, เรอ, อิจฉาริษยา, อาการลำไส้แปรปรวน, พองของริมฝีปาก, ปวดริมฝีปาก, อาการกระตุกของหลอดอาหาร, พองในปาก, แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กตอนบน, ความเจ็บปวดในต่อมน้ำลาย, เจ็บปาก, ปวดฟัน;
ไข้;
สูญเสียความจำ, ความฝันผิดปกติ, บุคลิกภาพผิดปกติ;
เลือดกำเดาไหล, สะอึก, หายใจดังเสียงฮืด ๆ, ปัญหาการหายใจ, เจ็บคอ;
ตาบอดกลางคืน;
สีแดงของผิวหนัง, การยกขน, จุดสีม่วงหรือจุดบนผิวหนังและผิวเมือกของร่างกาย, ลมพิษ;
หัวใจเต้นช้า;
ไม่สบายหู, ไม่สบายหู, คันหู, การได้ยินที่ละเอียดอ่อน;
การเพิ่มขึ้นของบิลิรูบิน (สารที่ผลิตโดยตับ) ในเลือด, แคลเซียมในเลือดลดลง, ปัสสาวะผิดปกติ;
น้ำตาลในเลือดต่ำ
ต้องปัสสาวะบ่อยในเวลากลางคืนปวดไต
การบาดเจ็บที่เกิดจากตนเอง (เช่น การกัดหรือรอยฟกช้ำ)
ต่อมน้ำเหลืองบวม
ปวดเต้านมหรือไม่สบาย

มีบางกรณีของอาการแพ้ต่อ Auradol ด้วยการระคายเคืองผิวหนังและอาการแพ้อย่างรุนแรงทั่วร่างกาย (ภูมิแพ้) โดยอาจหายใจลำบากอย่างกะทันหัน หัวใจเต้นเร็ว และใจสั่น หากจำเป็นให้ไปพบแพทย์ทันที

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

อย่าใช้ยาเม็ด Auradol 2.5 มก. หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้ในกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส

แผลพุพอง: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม

ขวด: ปิดฝาภาชนะให้แน่น

เก็บให้พ้นมือและสายตาเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ออราดอลมี

สารออกฤทธิ์คือโฟรวาทริปแทน 2.5 มก. ต่อเม็ดในรูปของซัคซิเนตโมโนไฮเดรต

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสปราศจากน้ำ เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน สเตียเรตแมกนีเซียม โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา การเคลือบผิว: สีขาว OPADRY: ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), แอนไฮดรัสแลคโตส, ไฮโปรเมลโลส (E464), macrogol 3000, ไตรอะซิติน

Auradol หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Auradol มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์มทรงกลม โดยมีตัวอักษร "m" สลักอยู่ด้านหนึ่งและตัวเลข "2.5" สลักอยู่อีกด้านหนึ่ง

แต่ละแพ็คมี 1, 2, 3, 4, 6 หรือ 12 เม็ด

แต่ละขวดที่มีฝาปิดนิรภัยมี 30 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Auradol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

AURADOL 2.5 MG แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีโฟรวาทริปแทน 2.5 มก. (ในรูปของ ซัคซิเนต โมโนไฮเดรต)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตสประมาณ 100 มก. ต่อเม็ด

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม (แท็บเล็ต)

ทรงกลม สองด้าน เคลือบด้วยฟิล์มสีขาว โดยมีเครื่องหมาย "m" อยู่ด้านหนึ่งและ "2.5" อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาเฉียบพลันของระยะปวดหัวของการโจมตีไมเกรนที่มีหรือไม่มีออร่า

AURADOL ระบุไว้ในผู้ใหญ่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ควรใช้ Frovatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน แต่มีประสิทธิภาพเมื่ออยู่ในขั้นสูง ไม่ควรใช้ Frovatriptan เป็นยาป้องกันโรค

หากผู้ป่วยไม่ได้รับประโยชน์หลังจากรับประทานโฟรวาทริปแทนครั้งแรก ไม่ควรรับประทานยาครั้งที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกันเนื่องจากไม่มีประโยชน์ใดๆ

Frovatriptan สามารถใช้สำหรับการโจมตีไมเกรนในภายหลัง

ผู้ใหญ่ (อายุ 18 ถึง 65 ปี)

ปริมาณที่แนะนำของ frovatriptan คือ 2.5 มก.

หากอาการปวดศีรษะปรากฏขึ้นอีกครั้งหลังจากบรรเทาอาการปวดศีรษะครั้งแรกแล้ว ให้รับประทานยาครั้งที่สองโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างสองโดส

ปริมาณรวมรายวันไม่ควรเกิน 5 มก. ต่อวัน

ประชากรเด็ก (อายุต่ำกว่า 18 ปี)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ AURADOL ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มอายุนี้ ไม่มีข้อมูล

ผู้สูงอายุ (มากกว่า 65 ปี)

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้โฟรวาทริปแทนในผู้ป่วยที่อายุเกิน 65 ปีมีจำกัด จึงไม่แนะนำให้ใช้ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

ไตเสียหาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย (ดู 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

การทำงานของตับบกพร่อง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (ดู 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์) ห้ามใช้ Frovatriptan ในผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง (ดู 4.3 ข้อห้ามใช้)

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ

04.3 ข้อห้าม

• แพ้ง่ายต่อโฟรวาทริปแทนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• ผู้ป่วยที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย ผู้ป่วยที่มีอาการหรือสัญญาณที่สอดคล้องกับโรคหัวใจขาดเลือด

• ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรงหรือรุนแรงปานกลาง, ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย

• อุบัติเหตุหลอดเลือดสมองก่อนหน้านี้ (CVA) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)

• ภาวะตับวายอย่างรุนแรง (Child-Pugh C)

• การบริหารให้โฟรวาทริปแทนร่วมกับเออร์โกตามีน อนุพันธ์ของเออร์โกตามีน (รวมถึงเมธิเซอร์ไจด์) พร้อมกัน หรือร่วมกับสารเร่งปฏิกิริยารีเซพเตอร์ 5-ไฮดรอกซีทริปตามีน (5-HT1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้โฟรวาทริปแทนเฉพาะเมื่อวินิจฉัยโรคไมเกรนได้ชัดเจนเท่านั้น

Frovatriptan ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegic

เช่นเดียวกับการรักษาอื่นๆ สำหรับอาการไมเกรนกำเริบ ภาวะทางระบบประสาทที่อาจร้ายแรงอื่นๆ จำเป็นต้องถูกตัดออกก่อนที่จะรักษาอาการปวดศีรษะของผู้ป่วยโดยไม่ต้องวินิจฉัยว่าเป็นไมเกรนหรือผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคไมเกรนแต่มีอาการผิดปกติ & เอกราช; ควรสังเกตว่าผู้ป่วยไมเกรนมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์ในสมองและหลอดเลือด (เช่น CVA หรือ TIA)

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของโฟรวาทริปแทนระหว่างระยะออร่าก่อนระยะปวดหัวไมเกรนยังไม่ได้รับการยืนยัน

เช่นเดียวกับตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1 อื่น ๆ ไม่ควรให้โฟรวาทริปแทนแก่ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) รวมถึงผู้สูบบุหรี่หนักหรือผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดทดแทนนิโคตินโดยไม่ต้องประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดู 4.3 ข้อห้าม) ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสตรีวัยหมดประจำเดือนและผู้ชายที่มีอายุมากกว่า 40 ปีที่มีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้

อย่างไรก็ตาม การประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดอาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดทุกรายได้ เหตุการณ์หัวใจที่ร้ายแรงเกิดขึ้นน้อยมากในผู้ป่วยที่ใช้ตัวรับ 5-HT1 agonists ในกรณีที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ

การใช้โฟรวาทริปแทนอาจสัมพันธ์กับอาการชั่วคราว เช่น อาการเจ็บหน้าอกหรือความรู้สึกแน่นหน้าอกซึ่งอาจรุนแรงและขยายไปถึงลำคอ (ดู 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ในกรณีที่อาการข้างต้นทำให้เกิดความสงสัยว่าเป็นโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้โฟรวาทริปแทนอีกโดสและควรทำการตรวจสอบเพิ่มเติม

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงสัญญาณเริ่มต้นและอาการแสดงของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งรวมถึงความผิดปกติของผิวหนัง ภาวะแองจิโออีดีมาและแอนาฟิแล็กซิส (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง / แพ้ การรักษาด้วยโฟรวาทริปแทนจะต้องหยุดทันทีและไม่ต้องให้ยาซ้ำ

คุณต้องรอ 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานโฟรวาทริปแทนก่อนที่จะให้ยาที่มีลักษณะคล้ายเออร์โกตามีน อย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากให้ยาที่มีส่วนผสมของเออร์โกตามีนควรผ่านไปก่อนที่จะใช้โฟรวาทริปแทน (ดู 4.3 ข้อห้าม และ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิกิริยารูปแบบอื่นๆ)

ในกรณีที่ใช้บ่อยเกินไป (การบริหารซ้ำเป็นเวลาหลายวันติดต่อกันสอดคล้องกับการใช้ยาอย่างไม่ถูกต้อง) สารออกฤทธิ์สามารถสะสมและทำให้เกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น

การใช้ยาแก้ปวดหัวชนิดใดก็ตามเป็นเวลานานอาจทำให้อาการแย่ลงได้ หากพบหรือสงสัยว่าเป็นสถานการณ์นี้ ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา ในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะบ่อยหรือทุกวันทั้งๆ (หรือเนื่องจาก) ใช้เป็นประจำ ของยาแก้ปวดหัวควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของ MOH (ยาปวดหัวมากเกินไป)

อย่าให้เกินขนาดที่แนะนำของโฟรวาทริปแทน

ยานี้มีแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นในระหว่างการให้ยา triptans (ตัวเร่งปฏิกิริยา 5HT) และการเตรียมการที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การใช้งานร่วมกันมีข้อห้าม

อนุพันธ์ของเออร์โกตามีนและเออร์โกตามีน (รวมถึงเมธิเซอร์ไจด์) และตัวเร่งปฏิกิริยา HT1 5 ตัวอื่นๆ

ความเสี่ยงของความดันโลหิตสูง การหดตัวของหลอดเลือดหัวใจเนื่องจากผลของ vasospastic เสริม เมื่อใช้พร้อมกันสำหรับการโจมตีไมเกรนแบบเดียวกัน (ดู 4.3 ข้อห้าม)

เอฟเฟกต์สามารถเติมได้ แนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา ergotamine ก่อนที่จะให้ frovatriptan ขอแนะนำให้รอ 24 ชั่วโมงหลังการให้โฟรวาทริปแทนก่อนจึงให้ผลิตภัณฑ์เออร์โกตามีน (ดู 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกัน

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส

Frovatriptan ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับ MAO-A อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากโรคเซโรโทนินหรือความดันโลหิตสูงไม่สามารถยกเว้นได้ (ดู 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

การใช้ร่วมกันซึ่งต้องใช้ความระมัดระวัง

สารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline)

เสี่ยงต่อโรคความดันโลหิตสูง หลอดเลือดหัวใจตีบ หรือกลุ่มอาการเซโรโทนิน

การปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างสมบูรณ์เป็นปัจจัยสำคัญในการป้องกันโรคนี้

เมทิลเลอโกเมทริน

ความเสี่ยงของความดันโลหิตสูง, การหดตัวของหลอดเลือดหัวใจ.

ฟลูโวซามีน

Fluvoxamine เป็นตัวยับยั้ง cytochrome CYP1A2 ที่มีศักยภาพและแสดงให้เห็นว่าเพิ่มระดับ frovatriptan ในเลือด 27-49%

ยาคุมกำเนิด

ในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิด ความเข้มข้นของโฟรวาทริปแทนจะสูงกว่าในสตรีที่ไม่ใช้ยาคุมกำเนิด 30% ไม่มีรายงานอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น

Hypericum perforatum (สาโทเซนต์จอห์น) (ทางปาก)

เช่นเดียวกับ triptans อื่น ๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงในการเกิด serotonin syndrome

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือจำนวนที่จำกัดจากการใช้โฟรวาทริปแทนในสตรีมีครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับผู้ชาย ไม่แนะนำให้ใช้ AURADOL ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ใช้ยาคุมกำเนิดเว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าโฟรวาทริปแทนหรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ Frovatriptan และ / หรือสารเมตาโบไลต์ของมันถูกขับออกมาในน้ำนมของหนูที่ให้นมบุตรด้วยความเข้มข้นสูงสุดที่สูงกว่าที่พบในเลือดถึงสี่เท่า

ความเสี่ยงจากการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ต่อทารกแรกเกิด / ทารกไม่สามารถยกเว้นได้

ไม่แนะนำให้ใช้ AURADOL ระหว่างให้นมลูกเว้นแต่จำเป็นจริงๆ ในกรณีนี้ ควรสังเกตช่วงเวลา 24 ชั่วโมง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไมเกรนหรือการรักษาด้วยโฟรวาทริปแทนสามารถทำให้เกิดอาการง่วงนอนได้ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเพื่อประเมินความสามารถในการดำเนินการที่ซับซ้อน เช่น การขับรถ ระหว่างที่มีอาการไมเกรนกำเริบหรือหลังรับประทานโฟรวาทริปแทน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

Frovatriptan ให้กับผู้ป่วยมากกว่า 2,700 รายในขนาดที่แนะนำ 2.5 มก. และผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (อาการวิงเวียนศีรษะ เหนื่อยล้า อาการชา ปวดศีรษะ และร้อนวูบวาบ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในโปรโตคอลทางคลินิกที่มีโฟรวาทริปแทนนั้นเกิดขึ้นชั่วคราว โดยทั่วไปไม่รุนแรงหรือปานกลาง และ แก้ไขได้เอง อาการบางอย่างที่รายงานเป็นผลข้างเคียงอาจเป็นอาการที่เกี่ยวข้องกับไมเกรน

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่ถือว่าเกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยโฟรวาทริปแทน 2.5 มก. และพบว่ามีอุบัติการณ์สูงกว่ายาหลอกในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 4 ครั้ง มีการระบุไว้ตามอุบัติการณ์ที่ลดลงและตามระบบ อาการไม่พึงประสงค์ที่รวบรวมหลังจากวางยาในตลาดจะแสดงด้วยเครื่องหมายดอกจัน *

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก (> 1/10) ทั่วไป (> 1/100 ผิดปกติ (> 1/1000 หายาก (> 1/10000 หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน * (รวมถึงความผิดปกติของผิวหนัง, angioedema และ anaphylaxis) ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ การคายน้ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติทางจิตเวช ความวิตกกังวล, นอนไม่หลับ, สับสน, หงุดหงิด, กระสับกระส่าย, ซึมเศร้า, depersonalization ความฝันผิดปกติ บุคลิกภาพผิดปกติ ความผิดปกติของระบบประสาท เวียนศีรษะ, อาชา, ปวดศีรษะ, ง่วงซึม, อาการชา, ภาวะ hypoesthesia Dysgeusia, แรงสั่นสะเทือน, รบกวนสมาธิ, ง่วง, hyperesthesia, sedation, เวียนศีรษะ, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจ ความจำเสื่อม, hypertonia, hypotonia, hyporeflexia, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว ความผิดปกติของดวงตา รบกวนการมองเห็น ปวดตา ระคายเคืองตา กลัวแสง ตาบอดกลางคืน ความผิดปกติของหูและเขาวงกต หูอื้อ ปวดหู ไม่สบายหู, ไม่สบายและมีอาการคัน, hyperacusis โรคหัวใจ ใจสั่น อิศวร หัวใจเต้นช้า กล้ามเนื้อหัวใจตาย *, หลอดเลือดหัวใจตีบ * โรคหลอดเลือด สีแดง รู้สึกหนาวในแขนขา ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร การหดตัวในลำคอ โรคจมูกอักเสบ ไซนัสอักเสบ ปวดคอหอย epistaxis, อาการสะอึก, hyperventilation, ความผิดปกติของการหายใจ, การระคายเคืองในลำคอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้ ปากแห้ง อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง ท้องร่วงกลืนลำบากท้องอืดท้องเฟ้อท้องอืดท้องเฟ้อ อาการท้องผูก เรอ โรคกรดไหลย้อน โรคลำไส้แปรปรวน พุพองของริมฝีปาก ปวดริมฝีปาก อาการกระตุกของหลอดอาหาร พุพองของเยื่อเมือกในช่องปาก แผลในกระเพาะอาหาร ปวดต่อมน้ำลาย เปื่อย odontalgia ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง เหงื่อออกมาก อาการคัน ผื่นแดง, piloerection, จ้ำ, ลมพิษ ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน กล้ามเนื้อและกระดูกตึง ปวดกล้ามเนื้อ ปวดแขนขา ปวดหลัง ปวดข้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ Pollakiuria, โพลียูเรีย น็อคทูเรีย ปวดไต โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม Mastodynia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน เหนื่อย ไม่สบายหน้าอก เจ็บหน้าอก, รู้สึกร้อน, แพ้ความร้อนและเย็น, ปวด, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, กระหายน้ำ, อ่อนแรง, มีแรงเพิ่มขึ้น, ไม่สบาย ไพเรเซีย การตรวจวินิจฉัย บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น แคลเซียมในเลือดลดลง การวิเคราะห์ปัสสาวะผิดปกติ การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน กัด

ในการศึกษาทางคลินิกระยะยาวสองครั้ง ผลกระทบที่สังเกตพบไม่แตกต่างจากที่รายงานในตาราง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาดแท็บเล็ต frovatriptan มีข้อ จำกัด ปริมาณยาโฟรวาทริปแทนรับประทานครั้งเดียวสูงสุดแก่ผู้ป่วยไมเกรนชายและหญิงคือ 40 มก. (16 เท่าของขนาดยาที่แนะนำทางคลินิก 2.5 มก.) และขนาดสูงสุดครั้งเดียวที่ให้แก่ผู้ป่วยชายที่มีสุขภาพดีคือ 100 มก. (40 เท่าของขนาดยาที่แนะนำ) ทั้งสองไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่กล่าวถึงในหัวข้อ 4.8 อย่างไรก็ตาม กรณีที่รุนแรงของหลอดเลือดหัวใจตีบได้รับรายงานหลังการทำการตลาดหลังจากรับประทานยาโฟรวาทริปแทนขนาดที่แนะนำสี่เท่าเป็นเวลาสามวันติดต่อกันในผู้ป่วยที่รับยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิกเพื่อป้องกันโรคไมเกรน เขาหายดีแล้ว

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับโฟรวาทริปแทน ครึ่งชีวิตในการกำจัดโฟรวาทริปแทนอยู่ที่ประมาณ 26 ชั่วโมง (ดู 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)

ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของโฟรวาทริปแทนในพลาสมา

การรักษา

ในกรณีที่ใช้ยาโฟรวาทริปแทนเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเป็นเวลาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงและให้การรักษาแบบประคับประคองที่จำเป็น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ตัวรับ 5-HT1 ตัวเอกที่เลือกได้

(N: ระบบประสาทส่วนกลาง)

รหัส ATC: NO2C C07

Frovatriptan เป็น agonist รีเซพเตอร์ 5-HT แบบเลือกเฟ้น ซึ่งแสดงสัมพรรคภาพสูงสำหรับตำแหน่งการจับ 5-HT1B และ 5-HT1D ในการสอบวิเคราะห์ด้วยเรดิโอลิแกนด์และแสดงผลกระทบของตัวเอกที่มีศักยภาพต่อตัวรับ 5-HT1B และ 5-HT1D ในการสอบวิเคราะห์ทางชีววิทยาเชิงฟังก์ชัน มันแสดงการเลือกที่ทำเครื่องหมายไว้สำหรับตัวรับ 5-HT1B / 1D และไม่มีความสัมพันธ์ที่สำคัญสำหรับตัวรับ 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, อะดรีเนอร์จิกหรือฮีสตามีน Frovatriptan ไม่มีความสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญต่อตำแหน่งที่จับกับเบนโซไดอะซีพีน

Frovatriptan ดูเหมือนจะทำหน้าที่คัดเลือกในหลอดเลือดแดงนอกสมองและในกะโหลกศีรษะซึ่งยับยั้งการขยายหลอดเลือดเหล่านี้มากเกินไปในระหว่างไมเกรน ที่ความเข้มข้นทางคลินิก โฟรวาทริปแทนทำให้เกิดการหดตัวของหลอดเลือดสมองของมนุษย์ที่แยกได้ ซึ่งมีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อหลอดเลือดหัวใจตีบของมนุษย์ที่แยกได้

ประสิทธิภาพทางคลินิกของ frovatriptan ในการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนและอาการข้างเคียงได้รับการศึกษาในการศึกษาแบบ multicenter ที่ควบคุมด้วยยาหลอก 3 ฉบับ ในการศึกษาเหล่านี้ frovatriptan 2.5 มก. ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทั้งในแง่ของการตอบสนองครั้งแรกต่ออาการปวดหัวที่ 2 และ 4 ชั่วโมง หลังการบริหารทั้งในแง่ของเวลาในการตอบสนองเบื้องต้น

บรรเทาอาการปวด (ลดลงในอาการปวดศีรษะระดับปานกลางถึงรุนแรงถึงไม่รุนแรงหรือหายไป) หลังจาก 2 ชั่วโมงคือ 37-46% เมื่อใช้ยาโฟรวาทริปแทนและ 21-27% เมื่อใช้ยาหลอก

การบรรเทาอาการปวดอย่างสมบูรณ์หลังจาก 2 ชั่วโมงคือ 9-14% ด้วย frovatriptan และ 2-3% กับยาหลอก

ประสิทธิภาพสูงสุดของ frovatriptan ถึงใน 4 ชั่วโมง

ในการศึกษาทางคลินิกที่เปรียบเทียบ frovatriptan 2.5 มก. กับ sumatriptan 100 มก. ประสิทธิภาพของ frovatriptan 2.5 มก. ที่ 2 และ 4 ชั่วโมงต่ำกว่าประสิทธิภาพของ sumatriptan 100 มก. เล็กน้อย อุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ลดลงเล็กน้อยเมื่อใช้ frovatriptan 2.5 มก. เมื่อเทียบกับ sumatriptan 100 มก.

ไม่มีการศึกษาเปรียบเทียบระหว่างโฟรวาทริปแทน 2.5 มก. และซูมาทริปแทน 50 มก.

ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีบางราย มีรายงานการเปลี่ยนแปลงชั่วคราวของความดันโลหิตซิสโตลิก (ภายในขีดจำกัดปกติ) เมื่อได้รับโฟรวาทริปแทนขนาด 2.5 มก.

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

หลังจากให้ยารับประทานขนาด 2.5 มก. ครั้งเดียวกับผู้ที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นสูงสุดของโฟรวาทริปแทน (Cmax) ในพลาสมาในพลาสมาที่ได้รับระหว่าง 2 ถึง 4 ชั่วโมงคือ 4.2 ng / mL ในเพศชายและ 7.0 ng / mL ในเพศหญิง พื้นที่เฉลี่ยใต้เส้นโค้ง (AUC) คือ 42.9 และ 94.0 ng.h / mL สำหรับเพศชายและเพศหญิงตามลำดับ

การดูดซึมทางปากคือ 22% ในเพศชายและ 30% ในเพศหญิง

เภสัชจลนศาสตร์ของโฟรวาทริปแทนมีความคล้ายคลึงกันในคนที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยไมเกรน และไม่มีความแตกต่างในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยในช่วงวิกฤตไมเกรนหรือในช่วงเวลาระหว่างการโจมตี

โดยทั่วไป Frovatriptan แสดงเภสัชจลนศาสตร์เชิงเส้นในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการศึกษาทางคลินิก (1 มก. ถึง 40 มก.)

อาหารไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญต่อการดูดซึมของโฟรวาทริปแทน แต่จะล่าช้าเล็กน้อย tmax ประมาณ 1 ชั่วโมง

การกระจาย

ปริมาณการกระจายของ frovatriptan ที่สมดุลหลังจากได้รับทางหลอดเลือดดำ 0.8 มก. คือ 4.2 ลิตรต่อกิโลกรัมในเพศชายและ 3.0 ลิตรต่อกิโลกรัมในเพศหญิง

เซรั่มโปรตีนจับของ frovatriptan ต่ำ (ประมาณ 15%) การจับกับเซลล์เม็ดเลือดในภาวะสมดุลแบบย้อนกลับได้จะอยู่ที่ประมาณ 60% โดยไม่มีความแตกต่างระหว่างเพศชายและเพศหญิง

อัตราส่วนเลือด: พลาสมาอยู่ที่ประมาณ 2: 1 ในสภาวะสมดุล

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

หลังจากให้ยาโฟรวาทริปแทนที่มีสารกัมมันตภาพรังสีขนาด 2.5 มก. ทางปากแก่ผู้ชายที่มีสุขภาพดี 32% ของขนาดยาถูกกู้คืนในปัสสาวะและ 62% ในอุจจาระ สารประกอบที่มีฉลากกัมมันตภาพรังสีที่ขับออกมาในปัสสาวะประกอบด้วย frovatriptan ที่ไม่เปลี่ยนแปลง, hydroxy-frovatriptan, N-acetyl-demethyl-frovatriptan, hydroxy-N-acetyl-demethyl-frovatriptan และ demethyl-frovatriptan ร่วมกับสารอื่นๆ มีความสัมพันธ์ใกล้ชิดกับตัวรับ 5-HT1 ประมาณสามเท่าเมื่อเทียบกับสารประกอบหลัก N-acetyl-demethyl frovatriptan มีความสัมพันธ์กันเล็กน้อยสำหรับตัวรับ 5-HT1 ยังไม่มีการศึกษากิจกรรมของสารเมตาโบไลต์อื่นๆ

ผลการศึกษาในหลอดทดลองแสดงให้เห็นว่า CYP1A2 คือไอโซเอนไซม์ cytochrome P450 ที่เกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ frovatriptan เป็นหลัก ในหลอดทดลอง frovatriptan ไม่ยับยั้งหรือกระตุ้น CYP1A2

Frovatriptan ไม่ใช่ตัวยับยั้งเอนไซม์ monoamine oxidase (MAO) ของมนุษย์หรือ cytochrome P450 isoenzymes ดังนั้นจึงมีศักยภาพในการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ น้อยที่สุด (ดู 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ) Frovatriptan ไม่ใช่สารตั้งต้นสำหรับ MAO

การกำจัด

การกำจัดโฟรวาทริปแทนเป็นแบบไบเฟสิกโดยมีระยะการแจกจ่ายที่แพร่หลายระหว่าง 2 ถึง 6 ชั่วโมง ค่าเฉลี่ยการกวาดล้างของระบบคือ 216 และ 132 มล. / นาทีในเพศชายและเพศหญิง ตามลำดับ การกวาดล้างไตคือ 38% (82 มล. / นาที) และ 49% (65) มล. / นาที) ของการกวาดล้างทั้งหมดในชายและหญิงตามลำดับ

ครึ่งชีวิตการกำจัดขั้วจะอยู่ที่ประมาณ 26 ชั่วโมง โดยไม่คำนึงถึงเพศของอาสาสมัคร อย่างไรก็ตาม ระยะการกำจัดขั้วจะมีผลเฉพาะหลังจากผ่านไปประมาณ 12 ชั่วโมงเท่านั้น

เพศ

ค่า AUC และ Cmax ของ Frovatriptan ต่ำกว่า (ประมาณ 50%) ในเพศชายมากกว่าเพศหญิง ทั้งนี้เนื่องมาจากการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดร่วมกันอย่างน้อยบางส่วน ทั้งนี้ ขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพหรือความปลอดภัยของขนาดยา 2.5 มก. ในการใช้งานทางคลินิก ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาตามเพศ (ดู 4.2 การใช้ยาและวิธีการให้ยา)

พลเมืองอาวุโส

ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี (65 ถึง 77 ปี) AUC เพิ่มขึ้น 73% ในเพศชายและ 22% ในเพศหญิง เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อย (18 ถึง 37 ปี) ไม่มีความแตกต่างใน tmax หรือ t½ ระหว่างประชากรทั้งสอง (ดู 4.2 Posology และวิธีการบริหาร)

ไตล้มเหลว

การได้รับโฟรวาทริปแทนอย่างเป็นระบบและ t½ ของโฟรวาทริปแทนนั้นไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญในเพศชายและเพศหญิงที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (การกวาดล้างของครีเอตินีน 16-73 มล. / นาที) เมื่อเทียบกับผู้ที่มีสุขภาพดี

ตับไม่เพียงพอ

หลังจากได้รับยารับประทานในเพศชายและเพศหญิงอายุ 44 ถึง 57 ปีที่มีความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (Child-Pugh class A และ B) ความเข้มข้นของ frovatriptan ในเลือดเฉลี่ยยังคงอยู่ในขอบเขตที่สังเกตได้สำหรับอาสาสมัครที่อายุน้อยและมีสุขภาพดี ไม่มีการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์หรือทางคลินิกกับโฟรวาทริปแทนในผู้ที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (ดู 4.3 ข้อห้ามใช้)