สารออกฤทธิ์: Cisatracurium
สารละลาย Nimbex 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่
สารละลาย Nimbex 5 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่
เหตุใดจึงใช้ Nimbex มีไว้เพื่ออะไร?
Nimbex มีสารที่เรียกว่า cisatracurium สารนี้เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาคลายกล้ามเนื้อ
Nimbex ใช้สำหรับ:
- คลายกล้ามเนื้อระหว่างการผ่าตัดในผู้ใหญ่และเด็กอายุอย่างน้อย 1 เดือน รวมทั้งการผ่าตัดหัวใจ
- เพื่ออำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจหากผู้ป่วยต้องการเครื่องช่วยหายใจ
- เพื่อคลายกล้ามเนื้อในผู้ป่วยไอซียู สอบถามแพทย์หากต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยานี้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Nimbex
อย่าใช้ Nimbex:
- หากคุณแพ้ cisatracurium หรือยาคลายกล้ามเนื้ออื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Nimbex (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณเคยมีอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาชามาก่อน
หากคุณคิดว่าสิ่งเหล่านี้ใช้ได้กับคุณ อย่าใช้ Nimbex หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Nimbex
ก่อนใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร:
- หากคุณมีกล้ามเนื้ออ่อนแรง เจ็บปวด หรือมีปัญหาในการเคลื่อนไหวประสานกัน (myasthenia gravis) ให้ตรวจสอบด้วยว่า: (สำหรับ 10 มล. เท่านั้น) คุณมีโรคเกี่ยวกับกล้ามเนื้อ เช่น โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง อัมพาต โรคเซลล์ประสาทสั่งการ หรือสมองพิการ
- หากคุณมี "แผลไหม้ที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาล
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณหรือไม่ ให้สอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร ก่อนที่คุณจะได้รับ Nimbex
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Nimbex
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ปรึกษาแพทย์ของคุณ หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่:
- ยาชา (ใช้เพื่อลดความเจ็บปวดและความรู้สึกเจ็บปวดระหว่างการผ่าตัด)
- ยาปฏิชีวนะ (ใช้รักษาโรคติดเชื้อ)
- ยารักษาโรคหัวใจเต้นผิดจังหวะ (antiarrhythmics)
- ยารักษาโรคความดันโลหิตสูง
- ยาขับปัสสาวะเช่น furosemide
- ยารักษาข้ออักเสบ เช่น คลอโรควิน หรือ เพนิซิลลามีน
- สเตียรอยด์
- ยาสำหรับอาการชัก (โรคลมชัก) เช่น phenytoin หรือ carbamazepine
- ยารักษาโรคจิต เช่น ลิเทียม หรือคลอโปรมาซีน (ซึ่งสามารถใช้รักษาอาการคลื่นไส้ได้เช่นกัน)
- ยาที่มีแมกนีเซียม
- anticholinesterases สำหรับรักษาโรคอัลไซเมอร์เช่น donepezil
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก โปรดขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
หากคุณอยู่ในโรงพยาบาลเพียงวันเดียว แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องรอนานแค่ไหนก่อนที่คุณจะออกจากโรงพยาบาลหรือขับรถ การขับรถเร็วเกินไปหลังจากการผ่าตัดอาจเกิดอันตรายได้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Nimbex: Posology
คุณจะไม่ถูกคาดหวังให้จัดการยานี้ด้วยตัวเอง บุคคลที่มีคุณสมบัติที่จะทำเช่นนั้นจะมอบให้คุณเสมอ
สามารถให้ Nimbex:
- เป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดเดียว (venous bolus injection)
- เป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างต่อเนื่อง ยาจะถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆในระยะเวลานาน
- แพทย์ของคุณจะตัดสินใจเกี่ยวกับวิธีการบริหารและปริมาณที่ต้องการ ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปัจจัยดังต่อไปนี้
- น้ำหนักตัวของคุณ - ปริมาณและระยะเวลาที่ต้องการของกิจกรรมคลายกล้ามเนื้อ - การตอบสนองของคุณต่อยา
เด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือนไม่ควรได้รับยานี้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Nimbex มากเกินไป
Nimbex ต้องได้รับการดูแลภายใต้การดูแลที่เข้มงวดเสมอ อย่างไรก็ตาม หากคุณคิดว่าคุณได้รับมากกว่าที่ควรปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลทันที
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Nimbex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Nimbex สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณพบผลข้างเคียงโปรดติดต่อแพทย์ของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
อาการแพ้ (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
หากคุณมีอาการแพ้ให้โทรเรียกแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันที อาการแพ้อาจรวมถึง: - หายใจดังเสียงฮืด ๆ เจ็บหน้าอกหรือแน่นในหน้าอก - บวมที่เปลือกตา ใบหน้า ริมฝีปาก ปากหรือลิ้น - ผื่นหรือลมพิษอย่างกะทันหัน ทุกที่ในร่างกาย - ยุบ
พูดคุยกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้:
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)
- อัตราการเต้นของหัวใจลดลง
- ลดความดันโลหิต
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)
- ผื่นหรือรอยแดงของผิวหนัง
- หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือไอ
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)
- กล้ามเนื้ออ่อนแรงหรือปวด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov .it / th / รับผิดชอบ ".. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Nimbex ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ Nimbex หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่องบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
เก็บในภาชนะเดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
หากเจือจาง ให้เก็บสารละลายแช่ไว้ระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C และใช้ภายใน 24 ชั่วโมง ควรทิ้งสารละลายสำหรับการแช่หากไม่ใช้ภายใน 24 ชั่วโมง
อย่าทิ้งยาใด ๆ ลงในท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรหรือพยาบาลของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Nimbex ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ 2 มก. / มล. หรือ 5 มก. / มล. cisatracurium (เป็นเบซิเลต)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดเบนซีนซัลโฟนิก (32% w / v) และน้ำสำหรับฉีด
Nimbex หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
สารละลาย Nimbex 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่มีอยู่ใน:
- 2.5 มล. ในหลอด (แก้ว) แพ็ค 5 หลอด (แต่ละหลอด 2.5 มล. มี cisatracurium 5 มก.)
- 5 มล. ในหลอด (แก้ว) แพ็ค 5 หลอด (แต่ละหลอด 5 มล. มี 10 มก. ของ cisatracurium)
- 10 มล. ในหลอด (แก้ว) แพ็ค 5 หลอด (แต่ละหลอด 10 มล. มี cisatracurium 20 มก.)
- 25 มล. ในหลอด (แก้ว) แพ็ค 2 หลอด (แต่ละหลอด 25 มล. มี cisatracurium 50 มก.)
สารละลาย Nimbex 5 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่มาในขวดแก้วขนาด 30 มล. ขวดละ 30 มล. ประกอบด้วย cisatracurium 150 มก.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เท่านั้น
ยานี้เป็นยาเดี่ยว
ใช้สารละลายใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อนหรือสีเหลืองแกมเขียวเท่านั้น
ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาก่อนใช้งาน และหากรูปลักษณ์เปลี่ยนไปหรือภาชนะเสียหาย ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์
เมื่อเจือจางจนถึงความเข้มข้นระหว่าง 0.1 ถึง 2 มก. / มล. แสดงว่า Nimbex มีความเสถียรทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 5 ° C และ 25 ° C ในสารละลายการแช่ต่อไปนี้ (ทั้งในภาชนะโพลีไวนิลคลอไรด์ทั้งโพลีโพรพิลีน):
- โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v
- กลูโคส 5% w / v
- กลูโคสกับโซเดียมคลอไรด์ (4% w / v และ 0.18% w / v ตามลำดับ)
- กลูโคสกับโซเดียมคลอไรด์ (2.5% w / v และ 0.45% w / v ตามลำดับ)
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่มีสารกันบูด ควรเจือจางทันทีก่อนใช้งาน มิฉะนั้น ดูหัวข้อที่ 5
Nimbex ได้รับการแสดงว่าเข้ากันได้กับยาต่อไปนี้ ซึ่งมักใช้ในการผ่าตัด ผสมภายใต้สภาวะที่จำลองการบริหารโดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำผ่านชุดฉีด "Y": alfentanil hydrochloride, droperidol, fentanyl citrate, midazolam hydrochloride และ sufentanil citrate เมื่อใช้ยาอื่นนอกเหนือจาก Nimbex ผ่านเข็มหรือ cannula เดียวกัน สิ่งสำคัญคือต้องกำจัดยาแต่ละตัวโดยการระบายสารละลายสำหรับแช่ที่เหมาะสมในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v)
เช่นเดียวกับยาทางหลอดเลือดดำอื่น ๆ หากเลือกหลอดเลือดดำขนาดเล็กเป็นบริเวณที่ฉีดควรฉีด Nimbex เข้าไปในเส้นเลือดด้วยของเหลวที่เหมาะสมสำหรับการบริหารทางหลอดเลือดดำเช่นโซเดียมคลอไรด์สำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (0.9% w / v)
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
สารละลาย Nimbex 2 มก. / มล. สำหรับฉีด / แช่
คำแนะนำในการเปิดขวด (ใช้ได้กับขวดขนาด 2 มก. / มล. เท่านั้น)
ขวดดังกล่าวมีระบบความปลอดภัยก่อนเปิดปิด และต้องเปิดดังนี้:
- จับก้นขวดด้วยมือเดียว
- วางมืออีกข้างหนึ่งไว้ด้านบนโดยวางนิ้วโป้งเหนือจุดสีแล้วออกแรงกด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NIMBEX
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลายปลอดเชื้อที่มีซิซาทราคูเรียม 2 มก. (บิส-ไอออน) ต่อมล. เป็นซิซาทราคูเรียม เบซิเลต (BAN, pINN)
ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพและบรรจุในขวด
สารละลายหมันที่มีซิซาทราคูเรียม 5 มก. (บิส-ไอออน) ต่อมล. เป็นซิซาทราคูเรียม เบซิเลต (BAN, pINN) ผลิตภัณฑ์ไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพและบรรจุในขวด
คำอธิบายทางเคมี
Nimbex (cisatracurium besylate), (1R, 1 "R, 2R, 2" R) -2.2 "- (3,11-diketo-4,10-dioxythridecamethylene) ทวิ (1,2,3,4-tetrahydro- 6, 7-dimethoxy-2-methyl-1-eratrilisoquinolinium) ไดเบนซีนซัลโฟเนต
Cisatracurium besylate เป็นหนึ่งในสิบไอโซเมอร์ของ atracurium besylate ซึ่งคิดเป็น 15% ของสารประกอบ
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
น้ำยาฉีด.
สารละลายไม่มีสีถึงเหลืองซีด / เขียวแกมเหลือง แทบไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Nimbex เป็นตัวบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่ออกฤทธิ์ปานกลางโดยไม่ทำให้เกิดขั้วสำหรับการใช้ทางหลอดเลือดดำ
มีการระบุ Nimbex ในขั้นตอนการผ่าตัดที่หลากหลายและใน ICU โดยใช้ร่วมกับยาสลบหรือยาระงับประสาทใน ICU เพื่อคลายกล้ามเนื้อโครงร่างและอำนวยความสะดวกในการใส่ท่อช่วยหายใจและการหายใจ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ต้องไม่ผสม Nimbex ในกระบอกฉีดยาเดียวกันหรือฉีดพร้อมกันผ่านเข็มเดียวกันกับอิมัลชันโพรโพฟอลที่ฉีดได้หรือสารละลายอัลคาไลน์ เช่น ไทโอเพนโทนโซเดียม (ดูหัวข้อ 6.2)
Nimbex ไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพและมีไว้สำหรับผู้ป่วยรายเดียว
การตรวจสอบ
เช่นเดียวกับยาระงับประสาทและกล้ามเนื้ออื่น ๆ แนะนำให้ติดตามการทำงานของกล้ามเนื้อประสาทระหว่างการใช้ Nimbex เพื่อประเมินขนาดยาที่จำเป็นสำหรับการบล็อกกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เพียงพอในผู้ป่วยแต่ละราย
การบริหารโดยการฉีด (IV bolus)
ปริมาณในผู้ใหญ่
การใส่ท่อช่วยหายใจ
ปริมาณที่แนะนำของ Nimbex สำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในผู้ใหญ่คือ 0.15 มก. / กก. น้ำหนักตัว
ปริมาณนี้ส่งผลในสภาวะที่ดี/ดีเยี่ยมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ 120 วินาทีหลังการให้ยา Nimbex หลังจากการชักนำให้เกิดการดมยาสลบด้วยโพรโพฟอล
ปริมาณที่สูงขึ้นจะย่นระยะเวลาการเหนี่ยวนำของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ ตารางด้านล่างสรุปข้อมูลเภสัชพลศาสตร์เฉลี่ยหลังการใช้ Nimbex ในขนาด 0.1-0.4 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีในระหว่างการระงับความรู้สึก opioid (thiopentone / fentanyl / midazolam) หรือด้วย propofol
* การตอบสนองเป็นกระตุกเดียวหรือฝึกกล้ามเนื้อนิ้วหัวแม่มือ adductor สี่ตัวหลังจากการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าที่เหนือระดับสูงสุดของเส้นประสาทท่อนบน
การระงับความรู้สึกด้วย enflurane หรือ isoflurane สามารถยืดเวลาประสิทธิภาพทางคลินิกของ Nimbex ขนาดเริ่มต้นได้ถึง 15%
การซ่อมบำรุง
บล็อกประสาทและกล้ามเนื้อสามารถยืดเยื้อได้ด้วยปริมาณการบำรุงรักษาของ Nimbex ขนาดยา 0.03 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว ในระหว่างการดมยาสลบ opioid หรือ propofol โดยทั่วไปจะขยายบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกประมาณ 20 นาที ปริมาณ Nimbex เพิ่มเติมติดต่อกันไม่นำไปสู่การยืดอายุของผลกระทบ
การกู้คืนที่เกิดขึ้นเอง
เมื่อเริ่มต้น การฟื้นตัวโดยธรรมชาติและอัตราจะไม่ขึ้นกับขนาดยาที่ Nimbex ให้
ในระหว่างการดมยาสลบด้วยฝิ่นหรือโพรโพฟอล เวลามัธยฐานในการฟื้นตัวจาก 25 ถึง 75% และ 5 ถึง 95% จะอยู่ที่ประมาณ 13 และ 30 นาทีตามลำดับ
การเป็นปรปักษ์กันทางเภสัชวิทยา
บล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่ผลิตโดย Nimbex สามารถย้อนกลับได้อย่างง่ายดายด้วยยา anticholinesterase ขนาดมาตรฐาน เวลาเฉลี่ยในการฟื้นตัวจาก 25 ถึง 75% และการฟื้นตัวทางคลินิกอย่างสมบูรณ์ (อัตราส่วน T4 / T1 ≥ 0.7) อยู่ที่ประมาณ 4 และ 9 นาทีหลังการให้ยาปฏิปักษ์ตามลำดับประมาณ 10% ของการฟื้นตัวของ T1
ปริมาณในผู้ป่วยเด็กอายุระหว่าง 1 เดือนถึง 12 ปี
การใส่ท่อช่วยหายใจ: สำหรับผู้ใหญ่ ปริมาณการใส่ท่อช่วยหายใจที่แนะนำของ Nimbex คือ 0.15 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว โดยให้ยาอย่างรวดเร็วภายใน 5-10 วินาที ปริมาณนี้ก่อให้เกิดสภาวะที่ดีถึงดีเยี่ยมสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจในผู้ป่วย 120 วินาทีหลังการฉีด Nimbex
ตารางด้านล่างมีข้อมูลเภสัชพลศาสตร์สำหรับขนาดยานี้
Nimbex ไม่ได้รับการประเมินสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจใน ASA Class III-IV ของผู้ป่วยเด็ก มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ Nimbex ในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีที่ได้รับการผ่าตัดใหญ่หรือระยะยาว ระยะเวลา
ในผู้ป่วยเด็กอายุ 1 เดือนถึง 12 ปี Nimbex มีระยะเวลาทางคลินิกที่มีประสิทธิภาพสั้นกว่าและรูปแบบการฟื้นตัวที่เกิดขึ้นเองได้เร็วกว่าที่พบในผู้ใหญ่ภายใต้สภาวะยาสลบแบบเดียวกัน พบความแตกต่างเล็กน้อยในรายละเอียดทางเภสัชพลศาสตร์ระหว่างกลุ่มอายุ 1 ถึง 11 เดือน และ 1 และ 12 ปี ซึ่งสรุปไว้ในตารางต่อไปนี้:
ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 11 เดือน
ผู้ป่วยเด็กอายุ 1 ถึง 12 ปี
เมื่อไม่จำเป็นต้องใช้ Nimbex ในการใส่ท่อช่วยหายใจ: สามารถใช้ขนาดน้อยกว่า 0.15 มก. / กก. ตารางด้านล่างแสดงข้อมูลเภสัชพลศาสตร์สำหรับขนาด 0.08 และ 0.1 มก. / กก. สำหรับผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี:
การบริหาร Nimbex หลังการให้ suxamethonium ยังไม่ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.5)
Halothane อาจยืดระยะเวลาที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกของขนาดยา Nimbex ได้ถึง 20% ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Nimbex ในเด็กในระหว่างการดมยาสลบด้วยยาชาฟลูออโรคาร์บอนชนิดอื่นที่มีฮาโลเจน ขนาดยา Nimbex
การบำรุงรักษา (ผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี)
บล็อกประสาทและกล้ามเนื้อสามารถยืดเยื้อได้ด้วยปริมาณการบำรุงรักษาของ Nimbex ในผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ถึง 12 ปี ให้ยา 0.02 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวในระหว่างการดมยาสลบด้วย halothane โดยทั่วไปจะขยายบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกประมาณ 9 นาที ปริมาณ Nimbex เพิ่มเติมติดต่อกันไม่นำไปสู่การยืดอายุของผลกระทบ
มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแนะนำปริมาณการบำรุงรักษาในผู้ป่วยเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดมากจากการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยเด็กที่อายุน้อยกว่า 2 ปี ชี้ให้เห็นว่าขนาดยาบำรุงรักษา 0.03 มก. / กก. สามารถยืดประสิทธิภาพทางคลินิกของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อได้นานถึง 25 นาทีในระหว่างการดมยาสลบ
การกู้คืนที่เกิดขึ้นเอง
เมื่อเริ่มฟื้นตัวจากการอุดตันของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อแล้ว อัตราการฟื้นตัวจะไม่ขึ้นกับขนาดยาที่ Nimbex ให้ ในระหว่างการระงับความรู้สึกด้วยฝิ่นหรือฮาโลเทน เวลามัธยฐานในการฟื้นตัว 25 ถึง 75% และ 5 ถึง 95% จะอยู่ที่ประมาณ 11 และ 28 นาทีตามลำดับ
การเป็นปรปักษ์กันทางเภสัชวิทยา
บล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่ผลิตโดย Nimbex สามารถย้อนกลับได้อย่างรวดเร็วด้วยยา anticholinesterase ขนาดมาตรฐาน ระยะเวลาการกู้คืนเฉลี่ยจาก 25 ถึง 75% และการฟื้นตัวทางคลินิกเต็มรูปแบบ (อัตราส่วน T4 / T1 ≥ 0.7) อยู่ที่ประมาณ 2 และ 5 นาทีหลังการให้ยาปฏิปักษ์ตามลำดับประมาณ 13% ของการฟื้นตัวของ T1
การบริหารโดยการฉีด
ปริมาณในผู้ใหญ่และเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 12 ปี
การบำรุงรักษาบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อสามารถทำได้ด้วย "การฉีด Nimbex อัตราการแช่ 3 ไมโครกรัม / กิโลกรัมน้ำหนักตัว / นาที (0.18 มก. / กก. / ชม.) แนะนำให้รายงานการลดลงของ T1 ระหว่าง" 89 ถึง 99% หลังการฟื้นตัวตามธรรมชาติ สัญญาณ หลังจากช่วงเริ่มต้นของการรักษาเสถียรภาพของ neuromuscular block การให้ยา 1-2 mcg / kg ของน้ำหนักตัว / นาที (0.06-0.12 มก. / กก. / ชม.) ควรจะเพียงพอในการรักษาการบล็อกในช่วงนี้ในผู้ป่วยส่วนใหญ่
อาจจำเป็นต้องลดอัตราการให้ยาลงถึง 40% เมื่อให้ยา Nimbex ในระหว่างการระงับความรู้สึกด้วยไอโซฟลูเรนหรือเอนฟลูเรน (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรปรับอัตราการให้ยาตามความเข้มข้นของ Nimbex ในสารละลายแช่ ระดับของบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อที่ต้องการ และน้ำหนักของผู้ป่วย ตารางด้านล่างแสดงแนวทางการบริหาร Nimbex (ไม่เจือปน)
อัตราการแช่ Nimbex 2 - สารละลายสำหรับฉีด 2 มก. / มล
การฉีด Nimbex อย่างต่อเนื่องในอัตราคงที่ไม่เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นหรือลดลงของผลการบล็อกของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ
การกู้คืนที่เกิดขึ้นเองจากบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อหลังจากหยุดการให้ยา Nimbex ดำเนินการได้ค่อนข้างมากเมื่อเทียบกับการฟื้นตัวหลังการให้ยาครั้งเดียว
ปริมาณในทารกที่อายุต่ำกว่าหนึ่งเดือน
ไม่แนะนำให้ใช้ Nimbex ในทารกแรกเกิด เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
ปริมาณในผู้สูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยเหล่านี้ Nimbex มีรายละเอียดทางเภสัชพลศาสตร์ที่คล้ายคลึงกันกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว แต่เช่นเดียวกับยากลุ่ม neuromuscular blockers อื่นๆ ยานี้อาจแสดงอาการชักช้ากว่าเล็กน้อย
ปริมาณในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ในผู้ป่วยเหล่านี้ Nimbex มีรายละเอียดทางเภสัชพลศาสตร์คล้ายกับที่พบในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ แต่อาจมีอาการช้าลงเล็กน้อย
ปริมาณในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง
ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยเหล่านี้ Nimbex มีรายละเอียดทางเภสัชพลศาสตร์คล้ายกับที่พบในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ แต่อาจมีอาการเร็วขึ้นเล็กน้อย
ปริมาณในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด
เมื่อให้ยาลูกกลอนแบบฉีดอย่างรวดเร็ว (5 ถึง 10 วินาที) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจและหลอดเลือดรุนแรง (New York Heart Association Class I-III) ที่ได้รับการปลูกถ่ายหลอดเลือดหัวใจตีบ Nimbex ในปริมาณที่ศึกษา [สูงถึง 0.4 มก. / กก. ( รวม 8xED95)] ไม่เกี่ยวข้องกับผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่มีนัยสำคัญทางคลินิก อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลที่จำกัดสำหรับปริมาณที่สูงกว่า 0.3 มก. / กก. ในประชากรผู้ป่วยรายนี้
Nimbex ไม่ได้รับการประเมินในเด็กที่ได้รับการผ่าตัดหัวใจ
ปริมาณในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก
Nimbex เป็นยาลูกกลอนและ / หรือการฉีดยาให้กับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก
อัตราการฉีด Nimbex เริ่มต้น 3 mcg / kg น้ำหนักตัว / นาที (0.18 มก. / กก. / ชม.) เหมาะสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการรักษาในห้องไอซียู ปริมาณที่ต้องการอาจมีความแปรปรวนของผู้ป่วยระหว่างกันกว้างและอาจเพิ่มขึ้นหรือลดลงเมื่อเวลาผ่านไป ในการทดลองทางคลินิก อัตราเฉลี่ยของการให้ยาคือ 3 ไมโครกรัม / กิโลกรัม / นาที (ช่วง 0.5 ถึง 10.2 ไมโครกรัม / กิโลกรัมน้ำหนักตัว / นาที หรือ 0.03 ถึง 0.6 มก. / กก. / ชม.)
เวลามัธยฐานในการฟื้นตัวเต็มที่ตามธรรมชาติหลังจากการให้ยา Nimbex ในผู้ป่วยไอซียูเป็นเวลานาน (ไม่เกิน 6 วัน) คือ 50 นาที
อัตราการแช่ Nimbex 5 - สารละลายสำหรับฉีด 5 มก. / มล
ข้อมูลการฟื้นตัวหลังการให้ยา Nimbex ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในหออภิบาลผู้ป่วยหนักนั้นไม่ขึ้นกับระยะเวลาของการให้ยา
04.3 ข้อห้าม
Nimbex ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา cisatracurium, atracurium หรือ benzenesulfonic acid
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
รายละเอียดสินค้า
Cisatracurium ทำให้กล้ามเนื้อทางเดินหายใจเป็นอัมพาตเช่นเดียวกับกล้ามเนื้อโครงร่างอื่น ๆ แต่ไม่มีผลต่อความรู้สึกตัวหรือความเจ็บปวด ดังนั้น Nimbex จึงควรได้รับการดูแลโดยหรือภายใต้การดูแลของวิสัญญีแพทย์หรือแพทย์อื่น ๆ ที่คุ้นเคยกับการใช้และการทำงานของตัวบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อเท่านั้น ต้องมีเครื่องมือวัดที่เพียงพอสำหรับการใส่ท่อช่วยหายใจ การช่วยหายใจในปอด และการให้ออกซิเจนในหลอดเลือดแดงที่เหมาะสม
ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา Nimbex กับผู้ป่วยที่แพ้ยากลุ่ม neuromuscular blockers อื่น ๆ เนื่องจากมีรายงานระหว่าง neuromuscular blockers (ดูหัวข้อ 4.4) สูง
Cisatracurium ไม่มีคุณสมบัติในการปิดกั้นปมประสาทและช่องคลอดอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น Nimbex จึงไม่มีผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญต่ออัตราการเต้นของหัวใจและไม่ต่อต้านภาวะหัวใจล้มเหลวที่เกิดจากยาชาหลายชนิดหรือโดยการกระตุ้นทางช่องคลอดระหว่างการผ่าตัด
ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis) และโรคประสาทและกล้ามเนื้ออื่นๆ มีความไวต่อยากลุ่ม neuromuscular blockers ที่ไม่เปลี่ยนขั้ว แนะนำให้ใช้ยา Nimbex ขนาดเริ่มต้นไม่เกิน 0.02 มก. / กก. ในผู้ป่วยเหล่านี้
การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในสมดุลกรด-เบสและ/หรือไฮโดรอิเล็กโทรไลต์สามารถเพิ่มหรือลดความไวของผู้ป่วยต่อยากลุ่ม neuromuscular blockers
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Nimbex ในทารกที่อายุน้อยกว่าหนึ่งเดือน เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้
Nimbex ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะ hyperthermia ที่เป็นมะเร็ง การศึกษาในสุกรมีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะตัวร้อนเกินชนิดร้ายบ่งชี้ว่า Nimbex ไม่ก่อให้เกิดโรคนี้
ไม่มีการศึกษากับ NIMBEX ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ (25 °ถึง 28 ° C) เช่นเดียวกับตัวบล็อกประสาทและกล้ามเนื้ออื่น ๆ อัตราการให้ยาที่จำเป็นเพื่อรักษาความผ่อนคลายของกล้ามเนื้อให้เพียงพอในสภาวะเหล่านี้อาจลดลงอย่างมาก
Nimbex ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีแผลไหม้ อย่างไรก็ตาม เช่นเดียวกับยากลุ่ม neuromuscular blockers แบบ nondepolarizing อื่นๆ ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเพิ่มขนาดยาที่ต้องการและลดระยะเวลาในการดำเนินการเมื่อให้ยา Nimbex แก่ผู้ป่วยเหล่านี้
Nimbex เป็นสารละลาย hypotonic และไม่ควรใช้ในการแช่ชุดเดียวกันกับการถ่ายเลือด
ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก (ICU)
เมื่อให้ในปริมาณสูงแก่สัตว์ทดลอง laudanosine ซึ่งเป็น metabolite ของ Nimbex และ atracurium มีความเกี่ยวข้องกับความดันเลือดต่ำชั่วคราว และในบางชนิด มีผล excitatory สมอง ในสัตว์ที่มีความไวสูง ผลกระทบดังกล่าวเกิดขึ้นที่ความเข้มข้นของ laudanosine ในพลาสมาที่ใกล้เคียงกัน กับผู้ที่สังเกตพบในผู้ป่วยบางรายที่เข้ารับการรักษาใน ICU หลังจากได้รับยา atracurium เป็นเวลานาน
ตามปริมาณยา Nimbex ที่ลดลงที่คาดไว้ ความเข้มข้นของ laudanosine ในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณหนึ่งในสามของปริมาณที่มีอยู่หลังจากฉีด atracurium
อาการชักเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในห้องไอซียูหลังการให้ยาอะทราคูเรียมและยาอื่นๆ
ผู้ป่วยดังกล่าวมักจะมีอาการทางพยาธิวิทยาอย่างน้อยหนึ่งอย่างซึ่งชักนำให้เกิดการชัก (เช่น อาการบาดเจ็บที่ศีรษะ, โรคสมองจากการขาดออกซิเจน, สมองบวมน้ำ, โรคไข้สมองอักเสบจากไวรัส, ยูริเมีย)
ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับลอดาโนซีน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
มีการแสดงยาหลายชนิด รวมทั้งสิ่งต่อไปนี้ ที่มีอิทธิพลต่อขอบเขตและ / หรือระยะเวลาของผลกระทบของตัวบล็อกกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่ไม่เปลี่ยนขั้ว:
เพิ่มผล: ยาชาเช่น halothane, enflurane และ isoflurane (ดูหัวข้อ 4.2), ketamine, ยาระงับประสาทและกล้ามเนื้ออื่น ๆ ที่ไม่เป็นขั้วหรือยาอื่น ๆ เช่น ยาปฏิชีวนะ (รวมถึง aminoglycosides, polymyxin, spectinomycin, spectinomycline, tetracyclines, lincomycin ยารวมทั้ง clinhyramine) โพรพราโนลอล, แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์, ลิโดเคน, โพรไคนาไมด์, ควินิดีน), ยาขับปัสสาวะ (รวมถึงฟูโรเซไมด์และอาจเป็นไทอาไซด์, แมนนิทอลและอะเซตาโซลาไมด์), เกลือแมกนีเซียมและลิเธียม, ตัวบล็อกปมประสาท (ไตรเมตาเฟน, เฮกซาเมโทเนียม)
ผู้ป่วยที่ได้รับ phenytoin เรื้อรังหรือการรักษาด้วย carbamazepine ลดลง
การบริหาร suxamethonium ก่อนหน้านี้ไม่มีผลต่อระยะเวลาของการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อหลังการให้ยา Nimbex แบบ bolus หรืออัตราการให้ยาที่ต้องการ
การบริหาร suxamethonium เพื่อยืดอายุผลของตัวบล็อกกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อแบบ nondepolarizing อาจส่งผลให้เกิดการอุดตันที่ซับซ้อนและยืดเยื้อซึ่งอาจเป็นเรื่องยากที่จะย้อนกลับด้วย anticholinesterases
ยาบางชนิดอาจทำให้รุนแรงขึ้นหรือทำให้เกิด myasthenia gravis ที่แฝงอยู่หรือทำให้เกิดโรค myasthenic ได้ การเพิ่มขึ้นของความไวต่อยากลุ่ม neuromuscular blockers แบบ nondepolarizing จะเป็นผลมาจากการพัฒนานี้ ยาดังกล่าวรวมถึงยาปฏิชีวนะหลายชนิด, ตัวบล็อคเบต้า (โพรพาโนลอล, ออกซ์พรีโนลอล), ยาลดการเต้นของหัวใจ (โปรไคนาไมด์, ควินิดีน), ยาแก้โรคไขข้อ (คลอโรควิน, ดีเพนิซิลลามีน), ทริมเมทาเฟน, คลอโปรมาซีน, สเตียรอยด์, ฟีนิโทอินและลิเธียม
การรักษาด้วยยา anticholinesterase ซึ่งมักใช้ในการรักษาโรคอัลไซเมอร์ เช่น โดเนเปซิล สามารถลดระยะเวลาและลดขอบเขตของการอุดตันของกล้ามเนื้อประสาทด้วย cisatracurium
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้ Nimbex ในการตั้งครรภ์การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะตรวจหาผลกระทบต่อการตั้งครรภ์และ / หรือพัฒนาการของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ และ / หรือการคลอดบุตรและ / หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นสำหรับมนุษย์ไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่ควรให้ Nimbex แก่สตรีมีครรภ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ Nimbex หรือสารเมตาโบไลต์ของมันในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อควรระวังนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการใช้ Nimbex Nimbex มักใช้ร่วมกับยาชาทั่วไปดังนั้นจึงควรปฏิบัติตามข้อควรระวังตามปกติที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการหลังจากการดมยาสลบ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เพื่อที่จะระบุความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยถึงไม่ปกติ ข้อมูลจากผลการทดลองทางคลินิกโดยสรุปจึงถูกนำมาใช้
มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในแง่ของความถี่: ธรรมดามาก ≥1 / 10, ทั่วไป ≥1 / 100 -
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิก
โรคหัวใจ
สามัญ: หัวใจเต้นช้า
โรคหลอดเลือด
สามัญ: ความดันเลือดต่ำ.
เรื่องแปลก: รอยแดงของผิวหนัง
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
เรื่องแปลก: หลอดลมหดเกร็ง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: ผื่น
ข้อมูลหลังการขาย
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
มีการสังเกตปฏิกิริยาตอบสนองของระดับความรุนแรงที่แตกต่างกันหลังจากได้รับยาระงับประสาทและกล้ามเนื้อ มีรายงานผู้ป่วยที่ใช้ยา Nimbex ควบคู่ไปกับยาชาหนึ่งชนิดหรือมากกว่า
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายากมาก: โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง, กล้ามเนื้ออ่อนแรง
บางกรณีของกล้ามเนื้ออ่อนแรงและ / หรือโรคกล้ามเนื้อได้รับรายงานหลังจากใช้ยาคลายกล้ามเนื้อเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่รุนแรงที่เข้ารับการรักษาใน ICU ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาควบคู่ไปกับ corticosteroids เหตุการณ์เหล่านี้ไม่ค่อยได้รับรายงานเกี่ยวกับ Nimbex และไม่มีการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุ ที่จัดตั้งขึ้น.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
ผลกระทบหลักของการใช้ยาเกินขนาด Nimbex คืออาการอัมพาตของกล้ามเนื้อเป็นเวลานานและผลที่ตามมา
การรักษา
ในกรณีเหล่านี้ จำเป็นอย่างยิ่งที่จะต้องรักษาการช่วยหายใจในปอดและการให้ออกซิเจนในหลอดเลือดจนกว่าจะมีการหายใจเองอย่างเพียงพอ ยาระงับประสาทอาจจำเป็น เนื่องจาก Nimbex จะไม่เปลี่ยนแปลงสภาวะของสติ ทันทีที่สัญญาณของการฟื้นตัวตามธรรมชาติปรากฏชัด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Nimbex เป็นตัวบล็อกประสาทและกล้ามเนื้อ รหัส ATC: M03A C11
Nimbex เป็นยาคลายกล้ามเนื้อและกระดูก benzylisoquinoline
การศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ระบุว่า Nimbex ไม่เกี่ยวข้องกับการปล่อยฮีสตามีนที่ขึ้นกับขนาดยา แม้จะสูงถึง 8 x ED95
กลไกการออกฤทธิ์
Nimbex จับกับตัวรับ cholinergic ของชุมทางประสาทและกล้ามเนื้อ ต่อต้านการกระทำของ acetylcholine และก่อให้เกิดการอุดตันของกล้ามเนื้อประสาท การกระทำนี้ต่อต้านได้ง่ายโดยตัวแทน anticholinesterase เช่น neostigmine หรือ edrophonium
ED95 (ขนาดยาที่จำเป็นในการลดการตอบสนองการหดตัวของ adductor ของ thumb to ulnar nerve stimulation 95%) ของ Nimbex คาดว่าจะอยู่ที่ 0.05 มก.ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวในระหว่างการดมยาสลบ (thiopentone / fentanyl / midazolam) .
ED95 ของ Nimbex ในเด็กในระหว่างการดมยาสลบด้วยฮาโลเทนคือ 0.04 มก. / กก.
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Nimbex ถูกย่อยสลายเป็น laudanosine และเมตาบอไลต์อะคริเลตแบบ monoquaternary ผ่านกลไกการสลายตัวที่ไม่ใช่เอนไซม์ที่เกิดขึ้นเองซึ่งเรียกว่า "การกำจัด Hofmann" ซึ่งเกิดขึ้นที่ pH และอุณหภูมิทางสรีรวิทยา เมตาโบไลต์แบบ monoquaternary จะถูกไฮโดรไลซ์โดยเอสเทอเรสในพลาสมาที่ไม่เฉพาะเจาะจงและก่อตัวเป็นแอลกอฮอล์แบบแยกส่วน การกำจัด Nimbex ส่วนใหญ่เป็นอวัยวะที่เป็นอิสระ เมแทบอไลต์เหล่านี้ไม่มีกิจกรรมการปิดกั้นกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยผู้ใหญ่
เภสัชจลนศาสตร์แบบไม่แบ่งช่องของ Nimbex เป็นอิสระจากขนาดยาภายใน "ช่วง" ที่ศึกษา (0.1 ถึง 0.2 มก. / กก. หรือ 2 ถึง 4 เท่าของ ED95) แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ยืนยันและขยายขีดจำกัดนี้เป็น 0 , 4 มก. / กก. (8 ครั้ง ล "ED95) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์หลังจากได้รับ Nimbex 0.1 และ 0.2 มก. / กก. แก่ผู้ป่วยศัลยกรรมผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีสรุปไว้ในตารางด้านล่าง:
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ Nimbex ระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและคนหนุ่มสาว โปรไฟล์การกู้คืนก็ไม่เปลี่ยนแปลงเช่นกัน
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยตับ / ไตไม่เพียงพอ
ไม่มีความแตกต่างทางคลินิกในเภสัชจลนศาสตร์ของ Nimbex ระหว่างผู้ป่วยที่มีภาวะตับหรือไตไม่เพียงพออย่างรุนแรงและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี โปรไฟล์การกู้คืนก็ไม่เปลี่ยนแปลงเช่นกัน
เภสัชจลนศาสตร์ระหว่างการให้ยา
เภสัชจลนศาสตร์ของ Nimbex หลังการให้ยาจะคล้ายกับด้านล่างหลังการให้ยาลูกกลอนครั้งเดียว โปรไฟล์การกู้คืนหลังจากการให้ยา Nimbex ไม่ขึ้นกับระยะเวลาของการให้ยาและคล้ายกับการให้ยาลูกกลอนครั้งเดียว
เภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก
เภสัชจลนศาสตร์ของ Nimbex ในผู้ป่วยไอซียูหลังการให้ยาเป็นเวลานานมีความคล้ายคลึงกับการใช้ยาลูกกลอนครั้งเดียวหรือการให้ยาในผู้ป่วยที่ผ่าตัดผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ข้อมูลการฟื้นตัวหลังการให้ยา Nimbex ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในหออภิบาลผู้ป่วยหนักนั้นไม่ขึ้นกับระยะเวลาของการให้ยา
ความเข้มข้นของสารเมตาโบไลต์สูงขึ้นในผู้ป่วย ICU ที่มีความบกพร่องทางไตและ/หรือการทำงานของตับ (ดูหัวข้อ 4.4) สารเมตาโบไลต์เหล่านี้ไม่ได้มีส่วนทำให้เกิดการอุดตันของกล้ามเนื้อและกล้ามเนื้อ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ไม่สามารถทำการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันที่มีนัยสำคัญกับ Nimbex ได้ สำหรับอาการพิษ ดูหัวข้อ 4.9
ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน
การศึกษาการให้ยาซ้ำเป็นเวลาสามสัปดาห์ในสุนัขและลิงไม่แสดงอาการของความเป็นพิษจำเพาะของสารประกอบ
การกลายพันธุ์
Nimbex ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบครั้งเดียว ในหลอดทดลอง ของการกลายพันธุ์ของจุลินทรีย์ที่ความเข้มข้นสูงถึง 5,000 mcg / ต่อจาน
ในการทดสอบการสร้างเซลล์ ในร่างกาย ในหนู ไม่พบความผิดปกติของโครโมโซมที่มีนัยสำคัญที่ขนาดยา SC มากถึง 4 มก. / กก.
พบว่า Nimbex เป็นสารก่อกลายพันธุ์ในการทดสอบเดียว ในหลอดทดลอง ในเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของหนูเมาส์ที่ความเข้มข้น 40 mcg / ml ขึ้นไป
การตอบสนองการกลายพันธุ์ในเชิงบวกเพียงครั้งเดียวต่อยาที่ใช้ไม่บ่อยและ / หรือในช่วงเวลาสั้น ๆ มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกที่น่าสงสัย
สารก่อมะเร็ง
ยังไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับการก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ไม่มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูพบว่าไม่มีผลข้างเคียงของ Nimbex ต่อพัฒนาการของทารกในครรภ์
ความทนทานต่อท้องถิ่น
ผลการศึกษาภายในหลอดเลือดแดงในกระต่ายพบว่า Nimbex สามารถทนต่อยาได้ดีและไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารละลายกรดเบนซีนซัลโฟนิก 32% w / v; น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
แสดงให้เห็นว่าการสลายตัวของ Cisatracurium besylate เกิดขึ้นเร็วกว่าในสารละลาย
Lactated Ringer's และ Lactated Ringer's 5% dextrose solution เมื่อเทียบกับโซลูชันการแช่อื่น ๆ ที่กล่าวถึงในหัวข้อ 6.6 ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Lactated Ringer's Solution และ 5% Lactated Ringer's Dextrose Solution เพื่อเจือจาง Nimbex ก่อนแช่
เนื่องจาก Nimbex มีความคงตัวในสารละลายที่เป็นกรดเท่านั้น จึงไม่ควรผสมในหลอดฉีดยาเดียวกันหรือฉีดพร้อมกันผ่านเข็มเดียวกันกับสารละลายด่าง เช่น โซเดียมไธโอเพนโทน
เข้ากันไม่ได้กับ ketorolac tromethamine หรือ propofol injectable emulsion
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ความถูกต้องก่อนสร้างใหม่: 2 ปี
ความคงตัวทางเคมีและกายภาพของผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานได้รับการพิสูจน์อย่างน้อย 24 ชั่วโมงที่ 5 ° C และ 25 ° C (ดูหัวข้อ 6.6)
จากมุมมองของจุลชีววิทยา ควรใช้ผลิตภัณฑ์ทันที หากไม่ได้ใช้ทันที ผู้ใช้ต้องรับผิดชอบเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน และโดยปกติจะไม่เกิน 24 ชั่วโมงที่ 2 ° C ถึง 8 ° C เว้นแต่ว่าการสร้างใหม่ไม่ได้เกิดขึ้นภายใต้การตรวจสอบและควบคุมปลอดเชื้อ เงื่อนไข.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง เก็บขวดในกล่องด้านนอก
ปกป้องยาจากแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Nimbex 2 - สารละลายสำหรับฉีด 2 มก. / มล. มาในแพ็ค 5 หลอด 2.5 มล. 5 มล. 10 มล. และ 2 หลอด 25 มล.
Nimbex 5 - สารละลายสำหรับฉีด 5 มก. / มล. บรรจุในขวด 1 ขวด 30 มล.
ขวดแก้วใสเป็นกลาง (ประเภท I)
ขวดแก้วใสใส (แบบ I) พร้อมจุกยางสังเคราะห์ / โบรโมบิวทิล และฝาอะลูมิเนียมพร้อมฝาพลาสติก
เป็นไปได้ว่าทุกแพ็คเกจไม่ได้วางตลาด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
ใช้สารละลายใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองอ่อนหรือสีเหลืองแกมเขียวเท่านั้น
ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาก่อนใช้งาน และหากรูปลักษณ์เปลี่ยนไปหรือภาชนะเสียหาย ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์
เมื่อเจือจางจนถึงความเข้มข้นระหว่าง 0.1 ถึง 2 มก. / มล. แสดงว่า Nimbex มีความเสถียรทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 5 - 25 ° C ในสารละลายแช่ต่อไปนี้ (ทั้งในภาชนะโพลีไวนิลคลอไรด์และโพรพิลีน):
- โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v
- กลูโคส 5% w / v
- กลูโคสกับโซเดียมคลอไรด์ (4% w / v และ 0.18% w / v ตามลำดับ)
- กลูโคสกับโซเดียมคลอไรด์ (2.5% w / v และ 0.45% w / v ตามลำดับ)
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากชุด Nimbex ไม่มีสารที่มีฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย ขอแนะนำให้ทำการเจือจางทันทีก่อนใช้งาน มิฉะนั้นจะต้องเก็บสารละลายที่เจือจางไว้ตามที่ระบุไว้ในย่อหน้าที่ 6.3
Nimbex ได้รับการแสดงว่าเข้ากันได้กับยาต่อไปนี้ ซึ่งมักใช้ในระหว่างการผ่าตัด ซึ่งผสมกันภายใต้สภาวะที่จำลองการบริหารโดยการให้ยาทางหลอดเลือดดำผ่านชุดฉีด "Y": alfentanil hydrochloride, droperidol, fentanyl citrate, midazolam hydrochloride และ sufentanil citrate เมื่อใช้ยาอื่นนอกเหนือจาก Nimbex ผ่านเข็มหรือ cannula เดียวกัน สิ่งสำคัญคือต้องกำจัดยาแต่ละชนิดโดยการระบายสารละลายสำหรับแช่ที่เหมาะสมในปริมาณที่เพียงพอ (เช่น โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v)
สำหรับยาอื่น ๆ หากเลือกหลอดเลือดดำขนาดเล็กเป็นบริเวณที่ฉีด สารตกค้างของ Nimbex จะต้องถูกกำจัดโดยวิธีหลังโดยทำให้สารละลายแช่ที่เหมาะสมไหลเข้าสู่หลอดเลือดดำเอง (เช่น โซเดียมคลอไรด์ 0.9% w / v )
คำแนะนำในการเปิดขวด (ใช้ได้กับขวดขนาด 2 มก. / มล.)
ขวดมีการติดตั้งระบบนิรภัยก่อนเปิดและต้องเปิดดังนี้:
- จับส่วนล่างของขวดด้วยมือเดียว
- วางมืออีกข้างหนึ่งที่ส่วนบน วางนิ้วโป้งเหนือ COLORED DOT แล้วออกแรงกด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
The Wellcome Foundation Ltd. - กรีนฟอร์ด - บริเตนใหญ่
ตัวแทนฝ่ายกฎหมายและฝ่ายขาย: GlaxoSmithKline S.p.A. - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Nimbex 2
เอไอซี น. 031975016 - 5 หลอด 2.5 มล
เอไอซี น. 031975028 - 5 ขวด 5 ml
เอไอซี น. 031975030 - 5 ขวด 10 ml
เอไอซี น. 031975042 - 2 หลอด 25 มล
Nimbex 5
เอไอซี น. 031975055 - 1 ขวด 30 ml
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
26 สิงหาคม 2539 / สิงหาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ตุลาคม 2552
