สารออกฤทธิ์: Macrogol
MOVIPREP® ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Moviprep มีให้สำหรับแพ็ค:- MOVIPREP® ผงสำหรับสารละลายในช่องปาก
- MOVIPREP รสส้ม ผงสำหรับช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Moviprep มีไว้เพื่ออะไร?
Moviprep เป็นยาระบายรสมะนาวบรรจุในสี่ซอง มีซองใหญ่ 2 ซอง ("Sachet A") และซองเล็ก 2 ซอง ("Sachet B") จำเป็นสำหรับการรักษาเพียงครั้งเดียว
Moviprep ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อชำระล้างลำไส้เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการตรวจ
Moviprep ทำงานโดยการล้างสิ่งที่อยู่ในลำไส้ ดังนั้นคุณควรคาดหวังว่าจะรู้สึกถึงการเคลื่อนไหวของของเหลวภายในช่องท้อง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Moviprep
อย่าใช้ Moviprep:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Moviprep (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมี "ลำไส้อุดตัน
- หากคุณมีการเจาะผนังลำไส้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับการท้องว่าง
- หากคุณเป็นอัมพาตในลำไส้ (มักเกิดขึ้นหลังการผ่าตัดช่องท้อง)
- หากคุณเป็นโรคฟีนิลคีโตนูเรียมันเป็นการไร้ความสามารถทางพันธุกรรมของร่างกายที่จะใช้กรดอะมิโนโดยเฉพาะ Moviprep มีแหล่งที่มาของฟีนิลอะลานีน
- หากร่างกายของคุณไม่สามารถผลิตกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสได้เพียงพอ
- หากคุณมี megacolon ที่เป็นพิษ (ภาวะแทรกซ้อนที่รุนแรงของอาการลำไส้ใหญ่บวมเฉียบพลัน)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Moviprep
หากคุณมีสุขภาพไม่ดีหรือมีอาการป่วยที่ร้ายแรง คุณควรระวังเป็นพิเศษถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นตามที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 4 หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Moviprep หากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ตรงกับคุณ:
- ต้องข้นของเหลวเพื่อให้สามารถกลืนได้โดยไม่มีปัญหา
- มีแนวโน้มที่จะสำรอกเครื่องดื่มและอาหารหรือกรดในกระเพาะอาหารที่กลืนกิน
- มีโรคไต
- มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือโรคหัวใจ รวมทั้งความดันโลหิตสูง หัวใจเต้นผิดปกติ หรือใจสั่น
- โรคต่อมไทรอยด์
- มีภาวะขาดน้ำ
- มีอาการอักเสบของลำไส้ (โรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)
ห้ามใช้ Moviprep โดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์แก่ผู้ป่วยที่มีอาการหมดสติ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Moviprep
ยาอื่นๆ และ Moviprep
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ให้กินยาเหล่านี้อย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนใช้ Moviprep หรืออย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงหลังจากนั้น เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถกำจัดออกทางระบบย่อยอาหารได้และไม่ได้ผลตามที่ควร
Moviprep พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
อย่าทานอาหารแข็งตั้งแต่เมื่อคุณเริ่มใช้ Moviprep และจนถึงหลังการสอบ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Moviprep ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร และควรใช้เฉพาะเมื่อแพทย์พิจารณาว่าจำเป็นเท่านั้น หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Moviprep
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Moviprep ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนประกอบบางอย่างของ Moviprep
ยานี้มีโซเดียมที่ดูดซึมได้ 56.2 มิลลิโมลต่อลิตร ผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารด้วยโซเดียมควรระลึกไว้เสมอ
ยานี้มีโพแทสเซียม 14.2 มิลลิโมลต่อลิตร ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องหรือผู้ป่วยที่ได้รับการควบคุมอาหารด้วยโพแทสเซียมควรทราบเรื่องนี้
ประกอบด้วยแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Moviprep: Posology
ใช้ Moviprep ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ปริมาณปกติคือสารละลาย 2 ลิตร ซึ่งได้ดังนี้: แพ็คนี้ประกอบด้วยถุงใสสองถุง แต่ละซองประกอบด้วยสองซอง: ซอง A และซองบี ซองแต่ละคู่ (A และ B) จะต้องละลายในน้ำหนึ่งลิตร . บรรจุภัณฑ์นี้จึงเพียงพอที่จะเตรียมสารละลาย Moviprep สองลิตร
ก่อนใช้ Moviprep โปรดอ่านคำแนะนำต่อไปนี้อย่างละเอียด คุณจำเป็นต้องรู้:
- เมื่อใดควรใช้ Moviprep
- วิธีเตรียม Moviprep
- วิธีดื่ม Moviprep
- สิ่งที่คุณควรคาดหวังให้เกิดขึ้น
เมื่อใดควรใช้ Moviprep
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้หรือตามที่แพทย์ของคุณกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์ การรักษาด้วย Moviprep ของคุณต้องเสร็จสิ้นก่อนการตรวจทางคลินิกและสามารถดำเนินการได้:
เป็น
แบ่งเป็น Moviprep หนึ่งลิตรในเย็นก่อนหน้าและหนึ่งลิตรในตอนเช้าของวันสอบ
หรือ
คืนก่อนสอบสองลิตร
สำคัญ: อย่ากินอาหารแข็งตั้งแต่เริ่มใช้ Moviprep และจนกว่าจะสอบเสร็จ
วิธีเตรียม Moviprep
- เปิดถุงใสแล้วหยิบซอง A และ B ออกมา
- เทเนื้อหาของทั้งสองซอง A และ B ลงในภาชนะขนาดหนึ่งลิตร
- เติมน้ำลงในภาชนะสูงสุด 1 ลิตร และผสมจนผงทั้งหมดละลายหมด และสารละลาย Moviprep มีความโปร่งใสหรือทึบแสงเล็กน้อย อาจใช้เวลาถึง 5 นาที
วิธีดื่ม Moviprep
ดื่มสารละลาย Moviprep ลิตรแรกเป็นเวลา 1-2 ชั่วโมง พยายามดื่มแก้วเต็มทุก 10 - 15 นาที
เมื่อพร้อมแล้ว ให้เตรียมและดื่มสารละลาย Moviprep ลิตรที่สองที่ได้จากซอง A และ B ของถุงที่สอง
ในระหว่างการรักษานี้ เราขอแนะนำให้คุณดื่มของเหลวใสอีกหนึ่งลิตรเพื่อหลีกเลี่ยงความรู้สึกกระหายน้ำและขาดน้ำมาก น้ำ น้ำซุป น้ำผลไม้ (ไม่มีเนื้อ) น้ำอัดลม ชาหรือกาแฟ (ไม่มีนม) เป็นเครื่องดื่มที่เหมาะสมทั้งหมด คุณสามารถดื่มเครื่องดื่มเหล่านี้ได้ทุกเมื่อที่คุณต้องการ
สิ่งที่คุณควรคาดหวังให้เกิดขึ้น
เมื่อคุณเริ่มดื่มสารละลาย Moviprep สิ่งสำคัญคือต้องอยู่ใกล้ห้องน้ำ เมื่อถึงจุดหนึ่ง คุณจะเริ่มรู้สึกของเหลวในลำไส้ ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติ และบ่งชี้ว่าสารละลาย Moviprep ทำงาน การขับถ่ายของคุณจะหยุดเมื่อคุณดื่มเสร็จแล้ว
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ ลำไส้ของคุณจะสะอาด ซึ่งจะช่วยให้คุณทำข้อสอบได้สำเร็จ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Moviprep มากเกินไป
หากคุณใช้ Moviprep มากกว่าที่ควร
หากคุณรับประทาน Moviprep มากกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจมีอาการท้องร่วงมากเกินไปซึ่งอาจทำให้คุณขาดน้ำได้ ดื่มน้ำปริมาณมากโดยเฉพาะน้ำผลไม้ หากคุณกังวลใจ ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณลืมรับประทาน Moviprep หากคุณลืมรับประทาน Moviprep ให้รับประทานยาทันทีที่ทราบว่ายังไม่ได้รับประทาน หากคุณควรรับประทานเป็นเวลาหลายชั่วโมงแล้ว ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกร เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องเตรียมตัวให้เสร็จก่อนสอบอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
เด็ก
เด็กอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทาน Moviprep
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Moviprep คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Moviprep สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เป็นเรื่องปกติที่จะมีอาการท้องร่วงเมื่อใช้ Moviprep
หยุดใช้และติดต่อแพทย์ทันทีหากคุณมีผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) ได้แก่ ปวดท้อง ท้องอืด เหนื่อยล้า รู้สึกไม่สบาย ปวดทวารหนัก และคลื่นไส้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน): รู้สึกหิว ปัญหาการนอนหลับ เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ อาเจียน อาหารไม่ย่อย กระหายน้ำ และหนาวสั่น
ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): ความรู้สึกไม่สบาย การกลืนลำบาก และการเปลี่ยนแปลงในการทดสอบการทำงานของตับ
บางครั้งมีการรายงานผลข้างเคียง แต่ไม่ทราบความถี่ที่เกิดขึ้นเนื่องจากไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่: อาการท้องอืด (หายใจดังเสียงฮืด ๆ ) ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติหรือใจสั่น ภาวะขาดน้ำ การหดตัว (ความเครียด) ) ระดับโซเดียมในพลาสมาต่ำมากซึ่งอาจทำให้เกิดอาการชัก (พอดี) และการเปลี่ยนแปลงของระดับเกลือในเลือด เช่น ไบคาร์บอเนตลดลง แคลเซียมเพิ่มขึ้นหรือลดลง คลอไรด์เพิ่มขึ้นหรือลดลง และฟอสเฟตลดลง ระดับโพแทสเซียมและโซเดียมในพลาสมาอาจลดลงโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ทานยาที่ส่งผลต่อไต เช่น สารยับยั้ง ACE และยาขับปัสสาวะที่ใช้ในการรักษาโรคหัวใจ
ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาเพียงอย่างเดียว หากยังคงมีอาการอยู่ ควรปรึกษาแพทย์
ปฏิกิริยาการแพ้สามารถเกิดขึ้นได้
หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ Moviprep และติดต่อแพทย์ของคุณทันที คุณไม่ควรทาน Moviprep อีกต่อไปจนกว่าคุณจะแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ผื่นที่ผิวหนังหรือมีอาการคัน
- บวมที่ใบหน้า ข้อเท้า หรือส่วนอื่นๆ ของร่างกาย
- ใจสั่น
- เหนื่อยเหลือเกิน
- หายใจถี่
หากคุณไม่มีการเคลื่อนไหวของลำไส้ภายใน 6 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน Moviprep ให้หยุดใช้และติดต่อแพทย์ของคุณทันที
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่มีอยู่ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: // www. aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้หลัง "หมดอายุ" บนกล่อง โปรดทราบว่าวันหมดอายุอาจแตกต่างกันไปในแต่ละซอง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บซอง Moviprep ไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C)
เมื่อ Moviprep ละลายในน้ำแล้ว สารละลายสามารถเก็บไว้ (ปิดไว้) ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) นอกจากนี้ยังสามารถเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าเก็บไว้นานกว่า 24 ชั่วโมง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
Moviprep ประกอบด้วยอะไรบ้าง
ซอง A มีสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:
Macrogol (เรียกอีกอย่างว่าโพลิเอทิลีนไกลคอล) 3350 100 g
โซเดียมซัลเฟตแอนไฮดรัส 7,500 ก
โซเดียมคลอไรด์ 2.691 ก.
โพแทสเซียมคลอไรด์ 1.015 ก.
ซอง B มีสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:
กรดแอสคอร์บิก 4,700 กรัม
โซเดียม แอสคอร์เบต 5,900 ก.
เมื่อส่วนประกอบของซองทั้งสองผสมกันเพื่อให้ได้สารละลายหนึ่งลิตร ความเข้มข้นของอิออนอิเล็กโทรไลต์จะเป็นดังนี้:
โซเดียม 181.6 มิลลิโมล/ลิตร (ซึ่งดูดซึมได้ไม่เกิน 56.2 มิลลิโมล)
ซัลเฟต 52.8 มิลลิโมล / L
คลอไรด์ 59.8 มิลลิโมล / L
โพแทสเซียม 14.2 มิลลิโมล / L
แอสคอร์เบต 29.8 มิลลิโมล / L
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
รสมะนาว (มีมอลโทเดกซ์ทริน, ซิทรัล, น้ำมันมะนาว, น้ำมันมะนาว, แซนแทนกัม, วิตามินอี), แอสปาร์แตม (E 951) และอะซีซัลเฟมโพแทสเซียม (E 950) เป็นสารให้ความหวาน สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูวรรค 2
คำอธิบายของสิ่งที่ Moviprep ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
แพ็คนี้ประกอบด้วยถุงใสสองถุง โดยแต่ละถุงมี 2 ซอง: ซอง A และซอง B ซองแต่ละคู่ (A และ B) ต้องละลายในน้ำหนึ่งลิตร
Moviprep แป้งสำหรับการแก้ปัญหาช่องปากมีอยู่ในแพ็คละ 1, 10, 40, 80, 160 และ 320 แพ็คการรักษาเดี่ยวและแพ็คโรงพยาบาล 40 การรักษาเดียว ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
มูวิเพรพพาวเดอร์สำหรับสารละลายในช่องปาก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ส่วนประกอบของ MOVIPREP มีอยู่ในซองแยกสองซอง
ซอง A มีสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:
Macrogol 3350 100 กรัม
โซเดียมซัลเฟตแอนไฮดรัส 7,500 ก
โซเดียมคลอไรด์ 2.691 ก.
โพแทสเซียมคลอไรด์ 1.015 ก.
ซอง B มีสารออกฤทธิ์ดังต่อไปนี้:
กรดแอสคอร์บิก 4,700 กรัม
โซเดียม แอสคอร์เบต 5,900 ก.
เมื่อส่วนผสมของซองทั้งสองผสมกันเพื่อให้ได้สารละลายหนึ่งลิตร
ความเข้มข้นของอิออนอิเล็กโทรไลต์มีดังนี้:
โซเดียม 181.6 มิลลิโมล/ลิตร (ซึ่งดูดซึมได้ไม่เกิน 56.2 มิลลิโมล)
ซัลเฟต 52.8 มิลลิโมล / l
คลอไรด์ 59.8 มิลลิโมล / ลิตร
โพแทสเซียม 14.2 มิลลิโมล / l
Ascorbate 29.8 มิลลิโมล / l
ผลิตภัณฑ์นี้มีแอสพาเทม 0.233 กรัมในซองเอ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก
ซองเอ : ผงสีขาวถึงเหลืองไหลอิสระ
ซอง B: ไหลอิสระเป็นผงสีขาวถึงน้ำตาลอ่อน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
สำหรับล้างลำไส้เพื่อเตรียมตรวจทางคลินิกที่ต้องการลำไส้สะอาด เช่น ส่องกล้องตรวจลำไส้หรือรังสีวิทยา
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ:
การรักษาหนึ่งหลักสูตรเกี่ยวข้องกับการบริโภค MOVIPREP สองลิตร ในระหว่างการรักษา ขอแนะนำอย่างยิ่งให้คุณดื่มน้ำใส 1 ลิตร รวมทั้งน้ำ น้ำซุป น้ำผลไม้ที่ไม่มีเนื้อ น้ำอัดลม ชาและ / หรือกาแฟไม่ใส่นม
MOVIPREP 1 ลิตรประกอบด้วย "ซอง A" และ "ซอง B" ที่ละลายในน้ำ 1 ลิตร สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ควรดื่มเกิน 1 หรือ 2 ชั่วโมง ควรบริโภคซ้ำด้วย MOVIPREP ลิตรที่สอง
หลักสูตรการรักษาสามารถทำได้:
- แบ่งออกเป็นสองครั้ง โดยรับ MOVIPREP หนึ่งลิตรในเย็นวันก่อนหน้า และ MOVIPREP หนึ่งลิตรในช่วงเช้าของวันตรวจทางคลินิก
- หรือหนึ่งครั้งในตอนเย็นก่อนการตรวจทางคลินิก
ทิ้งไว้อย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงระหว่างการบริโภคของเหลว (MOVIPREP หรือของเหลวใส) และการเริ่มต้นของลำไส้
ไม่ควรรับประทานอาหารแข็งตั้งแต่เริ่มรอบการรักษาจนถึงสิ้นสุดการตรวจทางคลินิก
เด็ก: ไม่แนะนำให้ใช้ MOVIPREP ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีการศึกษาในประชากรเด็ก
04.3 ข้อห้าม
ห้ามให้ผู้ป่วยที่รู้จักหรือสงสัยว่า:
- ลำไส้อุดตันหรือเจาะ
- ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับการล้างกระเพาะอาหาร (เช่น gastroparesis)
- อืด
- ฟีนิลคีโตนูเรีย (เนื่องจากมีสารให้ความหวาน)
- การขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (เนื่องจากมีแอสคอร์เบต)
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- megacolon ที่เป็นพิษซึ่งทำให้เงื่อนไขการอักเสบรุนแรงของลำไส้ซับซ้อน เช่น โรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล
ห้ามให้ผู้ป่วยหมดสติ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
อาการท้องร่วงเป็นผลที่คาดหวังอันเป็นผลมาจากการใช้ MOVIPREP ควรให้ยา MOVIPREP ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่อ่อนแอในสุขภาพไม่ดีหรือผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางคลินิกอย่างรุนแรงเช่น:
- การเปลี่ยนแปลงของคอหอยสะท้อน หรือมีแนวโน้มที่จะสำลักหรือสำลัก
- การเปลี่ยนแปลงของสถานะของสติ
- ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง (creatinine clearance
- ภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA class III หรือ IV)
• ภาวะขาดน้ำ
• โรคอักเสบเฉียบพลันระดับรุนแรง
ต้องแก้ไขภาวะขาดน้ำก่อนใช้ MOVIPREP
ผู้ป่วยที่อยู่ในสภาวะกึ่งสติหรือมีแนวโน้มที่จะสำลักหรือสำลักควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดขึ้นผ่านทางช่องจมูก
หากผู้ป่วยมีอาการบ่งชี้ว่ามีการแลกเปลี่ยนของเหลว/อิเล็กโทรไลต์ (เช่น บวมน้ำ หายใจลำบาก เหนื่อยล้าเพิ่มขึ้น หัวใจล้มเหลว) ควรตรวจวัดอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมา และรักษาความผิดปกติใดๆ อย่างเหมาะสม
ในผู้ป่วยที่อ่อนแอและอ่อนแอ ในผู้ป่วยที่มีสุขภาพไม่ดี ในบุคคลที่มีความบกพร่องทางไตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก และในบุคคลที่มีความเสี่ยงต่อการไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แพทย์ควรพิจารณาความจำเป็นในการทดสอบอิเล็กโทรไลต์ขั้นพื้นฐานและหลังการรักษา และการทดสอบการทำงานของไต
หากมีอาการ เช่น บวมมากเกินไป ท้องอืด ปวดท้อง หรือปฏิกิริยาอื่นใดที่ทำให้ยากต่อการเตรียมยาต่อไป ผู้ป่วยอาจชะลอหรือหยุดใช้มูวิเพรพชั่วคราว และควรปรึกษาแพทย์ของตน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ห้ามใช้ยาอื่นทางปากจนกระทั่งผ่านไปหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยา MOVIPREP เนื่องจากยาเหล่านี้สามารถขับออกจากทางเดินอาหารโดยไม่ดูดซึมได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผลการรักษาของยาที่มีดัชนีการรักษาลดลงและครึ่งชีวิตสั้นอาจลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ MOVIPREP ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร และควรใช้เฉพาะเมื่อแพทย์พิจารณาว่าจำเป็นเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบใด ๆ เกี่ยวกับความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลที่คาดว่าจะได้รับจากการเตรียมลำไส้คืออาการท้องร่วง เนื่องจากธรรมชาติของการผ่าตัด ผลข้างเคียงมักเกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่ในระหว่างกระบวนการเตรียมลำไส้ แม้ว่าอาการจะแตกต่างกันไปตามการเตรียมการ แต่อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องอืด ปวดท้อง ระคายเคืองทวารหนัก และการนอนหลับไม่สนิท มักพบในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัด การเตรียมลำไส้
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ที่มีมาโครกอลอื่นๆ อาจเกิดอาการแพ้ เช่น ผื่น ลมพิษ อาการคัน แองจิโออีดีมา และปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกมีอยู่ในประชากร 825 รายที่ได้รับการรักษาด้วย MOVIPREP ซึ่งขอข้อมูลผลที่ไม่พึงประสงค์อย่างแข็งขัน รวมถึงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในช่วงหลังการขาย
ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ต่อ MOVIPREP ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก ≥ 1/10 (≥ 10%)
ทั่วไป ≥ 1/100,
ผิดปกติ ≥ 1 / 1,000,
หายาก ≥ 1 / 10,000,
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจซึ่งเกิดอาการท้องร่วงรุนแรง มาตรการอนุรักษ์นิยมก็เพียงพอแล้ว ควรให้ของเหลวปริมาณมาก โดยเฉพาะน้ำผลไม้ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดทำให้เกิดความเสียหายจากการเผาผลาญอย่างรุนแรง อาจใช้การให้น้ำทางหลอดเลือดดำได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาระบายที่มีการออสโมติก
รหัส ATC: A06A D
การบริหารช่องปากของสารละลายอิเล็กโทรไลต์ macrogol ทำให้เกิดอาการท้องร่วงปานกลางและนำไปสู่การล้างลำไส้อย่างรวดเร็ว
Macrogol 3350 โซเดียมซัลเฟตและกรดแอสคอร์บิกในปริมาณสูงจะออกฤทธิ์ออสโมติกในลำไส้ทำให้เกิดผลเป็นยาระบาย
Macrogol 3350 เพิ่มปริมาณอุจจาระโดยกระตุ้นการเคลื่อนไหวของลำไส้ผ่านระบบประสาทและกล้ามเนื้อ
ผลที่ตามมาทางสรีรวิทยาคือการกระตุ้นของอุจจาระที่นิ่มลงในลำไส้ใหญ่
อิเล็กโทรไลต์ที่มีอยู่ในสูตรผสมและการรับประทานของเหลวใสเพิ่มเติมเพื่อป้องกันการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญทางคลินิกในระดับโซเดียม โพแทสเซียม หรือน้ำ และเพื่อลดความเสี่ยงของการขาดน้ำ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Macrogol 3350 เคลื่อนผ่านทางเดินลำไส้ไม่เปลี่ยนแปลง แทบไม่ดูดซึมในทางเดินอาหาร macrogol 3350 ที่ดูดซึมจะถูกขับออกทางปัสสาวะ
กรดแอสคอร์บิกส่วนใหญ่จะถูกดูดซึมในลำไส้เล็กโดยกลไกการขนส่งที่ใช้งานได้ซึ่งขึ้นอยู่กับโซเดียมและอิ่มตัว มีความสัมพันธ์แบบผกผันระหว่างขนาดยาที่กินเข้าไปและเปอร์เซ็นต์ของขนาดยาที่ดูดซึม สำหรับขนาดรับประทานระหว่าง 30 ถึง 180 มก. ประมาณ 70-85% ของขนาดยาจะถูกดูดซึม หลังจากให้กรดแอสคอร์บิกในช่องปากสูงถึง 12 กรัมจะดูดซึมได้เพียง 2 กรัมเท่านั้น
หลังจากได้รับกรดแอสคอร์บิกในปริมาณสูงและเมื่อความเข้มข้นในพลาสมาเกิน 14 มก. / ลิตร กรดแอสคอร์บิกที่ดูดซึมจะถูกกำจัดออกโดยส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาพรีคลินิกแสดงให้เห็นว่า macrogol 3350, กรดแอสคอร์บิก และโซเดียมซัลเฟตไม่มีความเป็นพิษต่อระบบอย่างมีนัยสำคัญ
ไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การก่อมะเร็ง หรือความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ด้วยยานี้
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แอสปาร์แตม (E951)
อะซีซัลเฟมโพแทสเซียม (E950)
รสมะนาวที่มีมอลโทเดกซ์ทริน, ซิทรัล, น้ำมันมะนาว, น้ำมันมะนาว, แซนแทนกัม, วิตามินอี
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ซอง 3 ปี
สารละลายสร้างใหม่ 24 ชั่วโมง
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ซอง: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
สารละลายที่สร้างใหม่: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส สารละลายสามารถแช่เย็นได้
เก็บสารละลายไว้
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
หนึ่งกระดาษ / โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ / อะลูมิเนียม / ซองโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่บรรจุผง 112 กรัม ("ซอง A") และกระดาษหนึ่งแผ่น / โพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ / อลูมิเนียม / ซองโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำที่บรรจุผง 11 กรัม ( "ถุง B") ซองทั้งสองบรรจุอยู่ในถุงใส ชุด MOVIPREP ประกอบด้วยการรักษาเพียงครั้งเดียวเท่ากับสองถุง
แพ็คทรีตเมนต์เดี่ยว 1, 10, 40, 80, 160 และ 320 โรงพยาบาลแพ็ค 40 การรักษาเดียว ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การคืนสภาพของ MOVIPREP ด้วยน้ำอาจใช้เวลานานถึง 5 นาที และแนะนำให้ทำโดยเทผงลงในภาชนะผสมก่อนแล้วจึงเติมน้ำ ผู้ป่วยควรรอจนกว่าผงทั้งหมดจะละลายก่อนดื่มสารละลาย
หลังจากคืนสภาพด้วยน้ำแล้ว MOVIPREP สามารถบริโภคได้ทันที หรือหากต้องการ สามารถปล่อยให้เย็นก่อนใช้งานก็ได้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
นอร์เวย์ BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
อัมสเตอร์ดัม ZO
เนเธอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ผง MOVIPREP สำหรับสารละลายปากเปล่า - 1 การรักษา AIC n. 037711013
MOVIPREP ผงสำหรับแก้ปัญหาช่องปาก - 10 การรักษา AIC n. 037711025
MOVIPREP ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 40 ทรีทเมนต์ AIC n. 037711037
MOVIPREP ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 80 ทรีทเมนต์ AIC n. 037711049
MOVIPREP ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 160 ทรีทเมนต์ AIC n. 037711052
MOVIPREP ผงสำหรับสารละลายปากเปล่า - 320 ทรีทเมนต์ AIC n. 037711064
ผง MOVIPREP สำหรับสารละลายปากเปล่า - 40 ทรีทเมนต์ OSP AIC n. 037711126
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
18 ธันวาคม 2550/12 เมษายน 2556
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2013
