สารออกฤทธิ์: คลอธาลิโดน
IGROTON 25 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Igroton? มีไว้เพื่ออะไร?
กลุ่มเภสัชบำบัด
ยาขับปัสสาวะ - ซัลโฟนาไมด์ที่ไม่เกี่ยวข้อง
ข้อบ่งชี้การรักษา
ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ อาการบวมน้ำหลังจากภาวะหัวใจล้มเหลวเล็กน้อยหรือปานกลาง ไตหรือตับล้มเหลว; อาการบวมน้ำก่อนมีประจำเดือนและรูปแบบไม่ทราบสาเหตุ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Igroton
อนูเรีย; ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) และความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง แพ้ส่วนบุคคลต่อคลอธาลิโดนและอนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะที่เกี่ยวกับการสูญเสียโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงตามอาการและภาวะกรดยูริกในเลือดสูง (ประวัติของโรคเกาต์หรือนิ่วกรดยูริก) มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Igroton
ควรใช้ Igroton ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับแบบลุกลาม เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในความสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์เนื่องจากยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้โคม่าในตับตกตะกอนได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง (ดูข้อห้าม)
Igroton ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยดังกล่าว ยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้เกิดภาวะ Azotaemia และผลต่อการบริหารซ้ำอาจสะสมได้
อิเล็กโทรไลต์
การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide เกี่ยวข้องกับการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, แคลเซียมในเลือดสูง และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจทำให้หัวใจอ่อนไหวหรือเพิ่มการตอบสนองต่อพิษของ digitalis ได้อย่างมาก เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะ thiazide การขับโพแทสเซียมในปัสสาวะที่เกิดจาก Igroton ขึ้นอยู่กับขนาดยาและขนาดแตกต่างกันไปตามแต่ละเรื่อง 25-50 มก. / วัน ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดลดลงโดยเฉลี่ย 0.5 มิลลิโมล / ลิตร ในกรณีของการรักษาเรื้อรังควรตรวจสอบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากนั้น 3-4 สัปดาห์ หลังจากนั้นควรทำการตรวจสอบทุก 4-6 เดือน - หากความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ของโพแทสเซียมไม่ได้รับผลกระทบจากปัจจัยเพิ่มเติม (เช่น การอาเจียน ท้องร่วง การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง ฯลฯ) หากจำเป็น สามารถใช้ Igroton ร่วมกับการบำบัดด้วยการเสริมโพแทสเซียมในช่องปากหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม (เช่น ไตรแอมเทอรีน) ในกรณีของการรวมกันควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือด หากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำมาพร้อมกับอาการทางคลินิก (เช่น กล้ามเนื้ออ่อนแรง อัมพฤกษ์ และการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ) ควรเลิกใช้ Igroton
ในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง ACE อยู่แล้ว ควรหลีกเลี่ยงความสัมพันธ์ของ Igroton กับเกลือโพแทสเซียมหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม
การตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมนั้นแสดงให้เห็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยน้ำในช่องท้องที่เกิดจากโรคตับแข็งในตับ และในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำเนื่องจากโรคไต ในกรณีที่เกิดภาวะหลังนี้ ควรใช้ Igroton ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยที่มีโพแทสเซียมในเลือดในระดับปกติและไม่มีสัญญาณของการสูญเสียปริมาตร
ผลการเผาผลาญ
Igroton สามารถเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือดได้ อย่างไรก็ตาม โรคเกาต์มักไม่ค่อยเกิดขึ้นระหว่างการรักษาเรื้อรัง แม้ว่าความทนทานต่อกลูโคสจะได้รับผลกระทบในทางลบ แต่โรคเบาหวานมักเกิดขึ้นน้อยมากในระหว่างการรักษา มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาระยะยาวด้วยยาขับปัสสาวะที่มีลักษณะคล้ายไทอาไซด์หรือไทอาไซด์ ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้อยู่ภายใต้การสนทนา
. ไม่ควรใช้ Igroton เป็นยาทางเลือกแรกในการรักษาระยะยาวของผู้ป่วยเบาหวานที่เปิดเผย หรือในผู้ป่วยที่รักษาภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูง
เอฟเฟคอื่นๆ
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE นั้นได้รับศักยภาพโดยสารที่เพิ่มกิจกรรมของการไหลเวียนของ renin (ยาขับปัสสาวะ) ขอแนะนำให้ลดปริมาณยาขับปัสสาวะหรือหยุดยาเป็นเวลา 2-3 วันและ / หรือเพื่อเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitors ในขนาดเริ่มต้นที่ต่ำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Igroton
เนื่องจากยาขับปัสสาวะเพิ่มระดับลิเธียมในเลือด ยาเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบในผู้ป่วยที่ได้รับลิเทียมและคลอร์ธาลิโดน ในกรณีที่ลิเธียมทำให้เกิด polyuria ยาขับปัสสาวะอาจมีผลต้านยาขับปัสสาวะที่ขัดแย้งกัน
ยาขับปัสสาวะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของอนุพันธ์ของ curare และยาลดความดันโลหิต (เช่น guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, ตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนล, สารยับยั้ง ACE)
ยาขับปัสสาวะสามารถเพิ่มฤทธิ์ของ hypokalaemic โดย corticosteroids, ACTH, β2 agonists, amphotericin และ carbenoxolone
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำเนื่องจากยาขับปัสสาวะ thiazide อาจสนับสนุนภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
การใช้ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น อินโดเมธาซิน) ร่วมกันอาจลดฤทธิ์ขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะได้ มีบางกรณีที่การทำงานของไตเสื่อมลงในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะป่วย
การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol เพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก amantadine เพิ่มผลน้ำตาลในเลือดสูงของ diazoxide และลดการขับสารพิษของไตในไต (เช่น cyclophosphamide, methotrexate) และกระตุ้นผลกระทบ myelos .
การดูดซึมของยาขับปัสสาวะประเภท thiazide อาจเพิ่มขึ้นโดยตัวแทน anticholinergic (เช่น atropine, biperidene) ที่เห็นได้ชัดเนื่องจากการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารลดลงและอัตราการล้างกระเพาะอาหาร
การดูดซึมของยาขับปัสสาวะ thiazide อาจลดลงเมื่อมีเรซินแลกเปลี่ยนประจุลบ เช่น cholestyramine อาจคาดว่าผลทางเภสัชวิทยาจะลดลง
การบริหารยาขับปัสสาวะ thiazide กับวิตามินดีหรือเกลือแคลเซียมสามารถเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดได้
การรักษาร่วมกับไซโคลสปอรินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคแทรกซ้อนคล้ายโรคเกาต์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Igroton โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา สามารถชะลอการตอบสนองของผู้ป่วย เช่น เมื่อขับรถหรือใช้เครื่องจักร
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Igroton เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ อาจลดปริมาณเลือดของรก ยาขับปัสสาวะ Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องเข้าสู่การไหลเวียนของทารกในครรภ์และอาจทำให้เกิดการรบกวนในภาพอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมา หลังจากได้รับ thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องแล้ว กรณีของ thrombocytopenia ในทารกแรกเกิด ดังนั้น Igroton ไม่ควรใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะมีการรักษาที่ปลอดภัยกว่า
เนื่องจากคลอธาลิโดนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่จึงควรหลีกเลี่ยงการรักษาระหว่างให้นมลูก
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Igroton: Dosage
เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะทั้งหมด การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ปริมาณควรเป็นรายบุคคลตามภาพทางคลินิกและการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
เมื่อมีการกำหนดขนาดเดียวทั้งรายวันและวันเว้นวัน ควรรับประทานในตอนเช้าระหว่างอาหารเช้า ความดันโลหิตสูง ช่วงขนาดยาที่มีประโยชน์ทางคลินิกคือ 12.5-50 มก. / วัน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 12.5 หรือ 25 มก. / วัน ซึ่งหลังเพียงพอที่จะให้ผลความดันโลหิตตกสูงสุดในผู้ป่วยส่วนใหญ่ สำหรับขนาดที่กำหนด จะได้ผลเต็มที่ หลังจาก 3-4 สัปดาห์ หากความดันโลหิตลดลงไม่เพียงพอกับ 25 หรือ 50 มก. / วัน แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (เช่น beta blockers, ACE inhibitors, reserpine) (ดูข้อควรระวังในการใช้งาน)
อาการบวมน้ำจากแหล่งกำเนิดเฉพาะ (ดูข้อบ่งชี้)
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดควรเป็นรายบุคคลและให้ในช่วงเวลาที่ จำกัด เท่านั้น ขอแนะนำว่าไม่ควรเกิน 50 มก. / วัน
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ขนาดยา Igroton ที่มีประสิทธิผลมาตรฐานต่ำสุดยังแนะนำสำหรับผู้ป่วยไตวายที่ไม่รุนแรงและในผู้ป่วยสูงอายุ การกำจัดคลอธาลิโดนเกิดขึ้นได้ช้ากว่าในผู้ป่วยสูงอายุมากกว่าในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี แม้ว่าการดูดซึมจะเหมือนกันก็ตาม ดังนั้นผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วยคลอธาลิโดนควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ยาขับปัสสาวะ Igroton และ thiazide จะสูญเสียผลขับปัสสาวะหาก creatinine clearance <30 มล. / นาที
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Igroton มากเกินไป
ในการเป็นพิษที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาด สิ่งต่อไปนี้สามารถเกิดขึ้นได้: ความรู้สึกไม่มั่นคง คลื่นไส้ อาการง่วงนอน ภาวะเลือดต่ำ ความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นผิดจังหวะ และกล้ามเนื้อกระตุก
ระหว่างรอหมอทำให้อาเจียน
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Igroton คืออะไร?
ความผิดปกติของอิเล็กโทรไลต์และเมตาบอลิซึม:
ธรรมดามาก:โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงขึ้น, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง และไขมันในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น
ทั่วไป: hyponatremia, hypomagnesemia และ hyperglycemia.
หายาก: glycosuria กำเริบของโรคเบาหวานจากการเผาผลาญและโรคเกาต์
หายากมาก: ภาวะอัลคาโลซิสไฮโปคลอราเอมิก.
ผิว:
ทั่วไป: ลมพิษและผื่นผิวหนังรูปแบบอื่นๆ
หายาก: ไวแสง.
ตับ:
หายาก: ภาวะน้ำเหลืองในตับ, โรคดีซ่าน.
ระบบหัวใจและหลอดเลือด
ทั่วไป: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ซึ่งอาจทำให้รุนแรงขึ้นจากแอลกอฮอล์ ยาชา หรือยาระงับประสาท
หายาก: ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ.
ระบบประสาทส่วนกลาง:
ทั่วไป: อาการวิงเวียนศีรษะ;
หายาก: ปวดหัว.
ระบบทางเดินอาหาร:
ทั่วไป: อาการเบื่ออาหารและปวดท้องเล็กน้อย
หายาก: คลื่นไส้และอาเจียนเล็กน้อย, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องผูกได้.
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ
เลือด:
หายาก: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis และ eosinophilia
คนอื่น:
ทั่วไป: ความอ่อนแอ
หายาก: รบกวนการมองเห็น
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ปอดผิดปกติ (ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ) โรคไตอักเสบในลำไส้แพ้และ vasculitis
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ก็ตาม
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุ วันที่นี้หมายถึงบรรจุภัณฑ์ที่เก็บไว้อย่างถูกต้องและครบถ้วน
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: คลอธาลิโดน 25 มก. สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline; แมกนีเซียมสเตียเรต; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; คาร์เมลโลสโซเดียม; เหล็กออกไซด์สีแดง เหล็กออกไซด์สีเหลือง
รูปแบบยาและเนื้อหา
กล่อง 30 เม็ด 25 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
IGROTON 25 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: คลอธาลิโดน 25 มก.
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต (มีเครื่องหมายก่อนตัดที่ด้านหนึ่ง)
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด: เป็นยาเดี่ยวหรือร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ
อาการบวมน้ำหลังภาวะหัวใจล้มเหลว ภาวะไตวายหรือตับไม่เพียงพอหรือปานกลาง อาการบวมน้ำก่อนมีประจำเดือนและรูปแบบไม่ทราบสาเหตุ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะทั้งหมด การบำบัดควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ปริมาณควรเป็นรายบุคคลตามภาพทางคลินิกและการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
เมื่อมีการกำหนดขนาดเดียวทั้งรายวันและวันเว้นวัน ควรรับประทานในตอนเช้าระหว่างอาหารเช้า
ความดันโลหิตสูง
ช่วงขนาดยาที่มีประโยชน์ทางคลินิกคือ 12.5-50 มก. / วัน ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 12.5 หรือ 25 มก. / วัน ซึ่งหลังเพียงพอที่จะให้ผลความดันโลหิตตกสูงสุดในผู้ป่วยส่วนใหญ่ สำหรับขนาดที่กำหนด จะได้ผลเต็มที่หลังจาก 3-4 สัปดาห์. หากความดันโลหิตลดลงไม่เพียงพอกับ 25 หรือ 50 มก. / วัน แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ (เช่น beta blockers, ACE inhibitors, reserpine) (ดูข้อควรระวัง)
อาการบวมน้ำจากแหล่งกำเนิดเฉพาะ (ดูข้อบ่งชี้)
ปริมาณที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดควรเป็นรายบุคคลและให้ในช่วงเวลาที่ จำกัด เท่านั้น ขอแนะนำว่าไม่ควรเกิน 50 มก. / วัน
ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ขนาดยา Igroton ที่มีประสิทธิผลมาตรฐานต่ำสุดยังแนะนำสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเล็กน้อยและผู้ป่วยสูงอายุ (ดูคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
การกำจัดคลอธาลิโดนเกิดขึ้นได้ช้ากว่าในผู้ป่วยสูงอายุมากกว่าในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี แม้ว่าการดูดซึมจะเหมือนกันก็ตาม ดังนั้นผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วยคลอธาลิโดนควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด
ยาขับปัสสาวะ Igroton และ thiazide จะสูญเสียผลขับปัสสาวะหาก creatinine clearance is
04.3 ข้อห้าม
อนูเรีย; ภาวะไตไม่เพียงพออย่างรุนแรง (การกวาดล้าง creatinine น้อยกว่า 30 มล. / นาที) และความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง แพ้เฉพาะบุคคลต่อคลอธาลิโดนและอนุพันธ์ซัลโฟนาไมด์อื่น ๆ หรือสารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือสภาวะที่เกี่ยวข้องกับการสูญเสียโพแทสเซียมที่เพิ่มขึ้น, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและแคลเซียมในเลือดสูง อาการ hyperuricaemia (ประวัติของโรคเกาต์หรือกรดยูริก) มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
ควรใช้ Igroton ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่องหรือเป็นโรคตับแบบลุกลาม เนื่องจากการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในความสมดุลของของเหลวและอิเล็กโทรไลต์เนื่องจากยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้โคม่าในตับตกตะกอนได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง (ดูข้อห้าม)
Igroton ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยดังกล่าว ยาขับปัสสาวะ thiazide อาจทำให้เกิดภาวะ Azotaemia และผลต่อการบริหารซ้ำอาจสะสมได้
ข้อควรระวัง
อิเล็กโทรไลต์
การรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide มีความเกี่ยวข้องกับการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ เช่น ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ, แคลเซียมในเลือดสูง และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำอาจทำให้หัวใจอ่อนไหวหรือเพิ่มการตอบสนองต่อพิษของดิจิทาลิสได้อย่างมาก
เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะ thiazide ทั้งหมด การขับโปแตสเซียมที่เกิดจาก Igroton ขึ้นอยู่กับขนาดยาและแตกต่างกันไปในแต่ละเรื่อง ด้วย 25-50 มก. / วันความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดลดลงโดยเฉลี่ยเท่ากับ 0.5 มิลลิโมล / ลิตร ในกรณีของการรักษาเรื้อรังควรตรวจสอบความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหลังจากนั้น 3-4 สัปดาห์ หลังจากนั้นควรทำการตรวจสอบทุก 4-6 เดือน - หากสมดุลอิเล็กโทรไลต์ของโพแทสเซียมไม่ได้รับผลกระทบจากปัจจัยเพิ่มเติม (เช่น อาเจียน ท้องร่วง การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง เป็นต้น) หากจำเป็น สามารถใช้ Igroton ร่วมกับการให้โพแทสเซียมเสริมในช่องปากหรือยาขับปัสสาวะที่ช่วยขับโพแทสเซียม (เช่น triamterene) ในกรณีที่ใช้ร่วมกัน ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในซีรัม หากมีภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำร่วมกับอาการทางคลินิก (เช่น กล้ามเนื้ออ่อนแรง อัมพฤกษ์ และการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ) ควรเลิกใช้ Igroton
ในผู้ป่วยที่ได้รับสารยับยั้ง ACE อยู่แล้ว ควรหลีกเลี่ยงความสัมพันธ์ของ Igroton กับเกลือโพแทสเซียมหรือยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม
การตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัมนั้นแสดงให้เห็นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยน้ำในช่องท้องที่เกิดจากโรคตับแข็งในตับ และในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำเนื่องจากโรคไต ในกรณีที่เกิดภาวะหลังนี้ ควรใช้ Igroton ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดในผู้ป่วยโรคปกติที่ไม่มีอาการของการสูญเสียปริมาตร
ผลการเผาผลาญ
Igroton สามารถเพิ่มระดับกรดยูริกในเลือดได้ อย่างไรก็ตาม โรคเกาต์มักไม่ค่อยเกิดขึ้นระหว่างการรักษาเรื้อรัง
แม้ว่าความทนทานต่อกลูโคสจะได้รับผลกระทบในทางลบ แต่โรคเบาหวานมักเกิดขึ้นน้อยมากในระหว่างการรักษา
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ thiazide หรือ simylthiazide ในระยะยาว ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของการค้นพบนี้อยู่ภายใต้การอภิปราย
ไม่ควรใช้ Igroton เป็นยาทางเลือกแรกในการรักษาระยะยาวของผู้ป่วยเบาหวานที่เปิดเผย หรือในผู้ป่วยที่รักษาภาวะโคเลสเตอรอลในเลือดสูง
เอฟเฟคอื่นๆ
ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของสารยับยั้ง ACE นั้นได้รับศักยภาพโดยสารที่เพิ่มกิจกรรมของการไหลเวียนของ renin (ยาขับปัสสาวะ) ขอแนะนำให้ลดปริมาณยาขับปัสสาวะหรือหยุดยาเป็นเวลา 2-3 วันและ / หรือเพื่อเริ่มการรักษาด้วยยา ACE inhibitors ในขนาดเริ่มต้นที่ต่ำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เนื่องจากยาขับปัสสาวะเพิ่มระดับลิเธียมในเลือด สิ่งเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยลิเธียมและคลอร์ธาลิโดน ในกรณีที่ลิเธียมทำให้เกิด polyuria ยาขับปัสสาวะอาจมีผลต้านยาขับปัสสาวะที่ขัดแย้งกัน
ยาขับปัสสาวะช่วยเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของอนุพันธ์ของ curare และยาลดความดันโลหิต (เช่น guanethidine, methyldopa, beta-blockers, vasodilators, ตัวบล็อกแคลเซียมแชนเนล, สารยับยั้ง ACE)
ยาขับปัสสาวะสามารถเพิ่มฤทธิ์ของ hypokalaemic โดย corticosteroids, ACTH, β2 agonists, amphotericin และ carbenoxolone
อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินและยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก
ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำหรือภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำเนื่องจากยาขับปัสสาวะ thiazide อาจสนับสนุนภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่เกิดจาก digitalis (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
การใช้ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (เช่น อินโดเมธาซิน) ร่วมกันอาจลดฤทธิ์ขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตของยาขับปัสสาวะได้ มีบางกรณีที่การทำงานของไตเสื่อมลงในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะป่วย
การใช้ยาขับปัสสาวะ thiazide ร่วมกันอาจเพิ่มอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อ allopurinol เพิ่มความเสี่ยงของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดจาก amantadine เพิ่มผลน้ำตาลในเลือดสูงของ diazoxide และลดการขับสารพิษของไตในไต (เช่น cyclophosphamide, methotrexate) และกระตุ้นผลกระทบ myelos .
การดูดซึมของยาขับปัสสาวะประเภท thiazide อาจเพิ่มขึ้นโดยตัวแทน anticholinergic (เช่น atropine, biperidene) ที่เห็นได้ชัดเนื่องจากการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารลดลงและอัตราการล้างกระเพาะอาหาร
การดูดซึมของยาขับปัสสาวะ thiazide อาจลดลงเมื่อมีเรซินแลกเปลี่ยนประจุลบ เช่น cholestyramine อาจคาดว่าผลทางเภสัชวิทยาจะลดลง
การบริหารยาขับปัสสาวะ thiazide กับวิตามินดีหรือเกลือแคลเซียมสามารถเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดได้
การรักษาร่วมกับไซโคลสปอรินอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะกรดยูริกเกินในเลือดและโรคแทรกซ้อนคล้ายโรคเกาต์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Igroton เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ สามารถลดปริมาณเลือดของรกได้
Thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้องเข้าสู่การไหลเวียนของทารกในครรภ์และอาจทำให้เกิดการรบกวนในภาพอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมา มีรายงานกรณีของการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำในทารกแรกเกิดหลังจากได้รับยาขับปัสสาวะ thiazide และยาขับปัสสาวะที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นไม่ควรใช้ Igroton ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะมีการรักษาอื่นที่ปลอดภัยกว่า
เนื่องจากคลอธาลิโดนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่จึงควรหลีกเลี่ยงการบำบัดในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Igroton โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา สามารถทำให้ผู้ป่วยตอบสนองได้ เช่น เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การประเมินความถี่: หายากมาก ≥0.01% ต่อปี หายากจาก ≥0.1% ที่≥1% ที่≥10%
อิเล็กโทรไลต์และความผิดปกติของการเผาผลาญ
ธรรมดามาก: โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงขึ้น, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ, ภาวะกรดยูริกในเลือดสูง และไขมันในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น
ทั่วไป: hyponatremia, hypomagnesaemia และน้ำตาลในเลือดสูง
หายาก: hypercalcemia, glycosuria, การทำให้รุนแรงขึ้นของโรคเบาหวานจากการเผาผลาญและโรคเกาต์
หายากมาก: อัลคาโลซิสของ hypochloraemic
ผิว
ทั่วไป: ลมพิษและผื่นผิวหนังในรูปแบบอื่น
หายาก: ไวแสง.
ตับ
หายาก: intrahepatic colostasis, โรคดีซ่าน
ระบบหัวใจและหลอดเลือด
ทั่วไป: ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพซึ่งอาจรุนแรงขึ้นจากแอลกอฮอล์ยาชาหรือยาระงับประสาท
หายาก: หัวใจเต้นผิดจังหวะ
ระบบประสาทส่วนกลาง
ทั่วไป: อาการวิงเวียนศีรษะ
หายาก: อาชา, ปวดหัว
ระบบทางเดินอาหาร
ทั่วไป: อาการเบื่ออาหารและปวดท้องน้อย
หายาก. คลื่นไส้และอาเจียนเล็กน้อย, ปวดท้อง, ท้องร่วง, ท้องผูก.
หายากมาก: ตับอ่อนอักเสบ
เลือด
หายาก: thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis และ eosinophilia
คนอื่น
ทั่วไป: ความอ่อนแอ
หายาก: รบกวนการมองเห็น
หายากมาก: อาการบวมน้ำที่ปอดผิดปกติ (ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ) โรคไตอักเสบในลำไส้แพ้และ vasculitis
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
อาการวิงเวียนศีรษะคลื่นไส้ง่วงซึม hypovolaemia ความดันเลือดต่ำและการรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและกล้ามเนื้อกระตุกอาจเกิดขึ้นจากพิษเนื่องจากยาเกินขนาด
การรักษา
การชักนำให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะ และการใช้ถ่านกัมมันต์หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะ อาจจำเป็นต้องเสริมพลาสมาเทียม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาขับปัสสาวะ - ซัลโฟนาไมด์ที่ไม่เกี่ยวข้อง
รหัส ATC: C03BA04
Chlorthalidone สารออกฤทธิ์ของ Igroton เป็นยาขับปัสสาวะ benzothiazide ทางเคมีและทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องกับยาขับปัสสาวะ thiazide เป็นเวลานาน โดยทำหน้าที่หลักที่ระดับของท่อไตส่วนปลาย (ทางเดินที่ซับซ้อนครั้งแรก) ยับยั้งการดูดซึมกลับของ NaCl- ( antagonizing cotransport Na + -Cl-) และส่งเสริมการดูดซึมกลับของ Ca ++ (ผ่านกลไกที่ไม่รู้จัก) "ทางเดินที่เพิ่มขึ้นของ Na + และน้ำในเยื่อหุ้มสมองของท่อรวบรวมและ / หรือ" ความเร็วในการไหลที่เพิ่มขึ้นทำให้เกิดการเพิ่มขึ้น ในการหลั่งและการขับถ่ายของ K + และ H + ในผู้ที่มีการทำงานของไตปกติ ยาขับปัสสาวะจะถูกกระตุ้นหลังจากให้ Igroton 12.5 มก. การขับโซเดียมและคลอไรด์ในปัสสาวะเพิ่มขึ้นสัมพัทธ์และการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในปัสสาวะน้อยลงนั้นขึ้นอยู่กับขนาดยาและเกิดขึ้นทั้งในผู้ป่วยปกติและผู้ป่วยที่เป็นอาการบวมน้ำ ผลขับปัสสาวะเกิดขึ้นใน 2-3 ชั่วโมงถึงสูงสุดหลังจาก 4-24 ชั่วโมงและสามารถคงอยู่ได้ 2-3 วัน
การขับปัสสาวะที่เกิดจากยาขับปัสสาวะ thiazide ในขั้นต้นส่งผลให้ปริมาตรในพลาสมา การเต้นของหัวใจลดลง และความดันในระบบลดลง ระบบ renin-angiotensin-aldosterone สามารถเปิดใช้งานได้
ในผู้ที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง chlorthalidone สามารถลดความดันโลหิตได้ในระดับปานกลาง ในกรณีของการบริหารอย่างต่อเนื่อง ความดันโลหิตตกจะคงอยู่ น่าจะเป็นเพราะความต้านทานอุปกรณ์ต่อพ่วงลดลง เอาต์พุตของหัวใจกลับสู่ค่าที่มีก่อนการรักษา ปริมาตรในพลาสมายังคงลดลงบ้างและกิจกรรม renin หมุนเวียนอาจเพิ่มขึ้น
หลังการให้ยาเรื้อรัง ผลลดความดันโลหิตของ Igroton ขึ้นอยู่กับขนาดยาระหว่าง 12.5 ถึง 50 มก. / วัน การเพิ่มขนาดยาเกิน 50 มก. จะเพิ่มภาวะแทรกซ้อนทางเมตาบอลิซึมและแทบไม่มีผลการรักษาที่เป็นประโยชน์
เช่นเดียวกับยาขับปัสสาวะอื่น ๆ เมื่อใช้ Igroton เพียงอย่างเดียว การควบคุมความดันทำได้สำเร็จในครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยทั่วไป ผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยผิวดำจะตอบสนองต่อยาขับปัสสาวะที่เป็นการรักษาหลักได้ดี การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้สูงอายุแสดงให้เห็นว่าการรักษาความดันโลหิตสูงหรือความดันโลหิตสูงซิสโตลิกมีความโดดเด่นในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับยาขับปัสสาวะ thiazide ในขนาดต่ำ รวมทั้ง chlorthalidone ช่วยลดหลอดเลือดสมอง (หัวใจวาย) โรคหลอดเลือดหัวใจและหลอดเลือดโดยรวมและการตาย
การรักษาร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ อาจส่งผลต่อการลดความดันโลหิต ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาเดี่ยวอย่างเพียงพอ อาจส่งผลให้ "ความดันโลหิตลดลงได้อีก"
เนื่องจากยาขับปัสสาวะ thiazide รวมทั้ง Igroton ช่วยลดการขับ Ca ++ ได้จึงถูกนำมาใช้เพื่อป้องกันการก่อตัวของนิ่วในไตของแคลเซียมออกซาเลต นอกจากนี้ สตรีสูงอายุยังสังเกตเห็นการสูญเสียมวลกระดูกลดลงอีกด้วย ซึ่งยาขับปัสสาวะ thiazide มีประโยชน์ใน เบาหวานเบาจืด กลไกการออกฤทธิ์ยังไม่ชัดเจน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมและความเข้มข้นในพลาสมา
การดูดซึมของยารับประทาน 50 มก. คือ 64%
ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงประมาณ 8-12 ชั่วโมงหลังการให้ยา สำหรับขนาด 25 และ 50 มก. ค่าเฉลี่ย Cmax คือ 1.5 mcg / mL (4.4 mcmol / L) และ 3.2 mcg / mL (9.4 mcmol / L) ตามลำดับ สำหรับขนาดที่สูงถึง 100 มก. c "เป็นสัดส่วนที่เพิ่มขึ้นใน AUC หลังจากให้ยา 50 มก. ทุกวันซ้ำทุกวันความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวเฉลี่ย 7.2 mcg / ml (21.2 mcmol / l) วัดเมื่อสิ้นสุด 24 ชั่วโมงของปริมาณ ช่วงเวลาจะถึงหลังจาก 1-2 สัปดาห์
การกระจาย
เนื่องจากการสะสมในเม็ดเลือดแดงสูงและการจับกับโปรตีนในพลาสมา จึงมีคลอธาลิโดนอิสระเพียงเล็กน้อยในเลือด
มีความสัมพันธ์กับคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสในเม็ดเลือดแดงในระดับสูง เพียงประมาณ 1.4% ของจำนวนคลอธาลิโดนทั้งหมดที่ถูกกู้คืนในพลาสมาในสภาวะคงตัวระหว่างการรักษาด้วยยาขนาด 50 มก. ในหลอดทดลอง คลอธาลิโดนจับกับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 76% และส่วนใหญ่เชื่อมโยงกับอัลบูมิน
Chlorthalidone ผ่านรกและผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ในมารดาที่ได้รับ chlorthalidone 50 มก. ทุกวันก่อนและหลังการคลอด ระดับ chlorthalidone ในเลือดของทารกในครรภ์มีประมาณ 15% ของผู้ที่พบในเลือดของมารดา ความเข้มข้นของ chlorthalidone ในน้ำคร่ำและในน้ำนมแม่มีประมาณ 4% ในเลือดของมารดา
เมแทบอลิซึม
การเผาผลาญและการขับถ่ายของตับผ่านทางน้ำดีแสดงถึงเส้นทางย่อยของการกำจัด ภายใน 120 ชั่วโมง ประมาณ 70% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะและอุจจาระซึ่งส่วนใหญ่ไม่เปลี่ยนแปลง
การกำจัด
Chlorthalidone ถูกกำจัดออกจากเลือดทั้งหมดและการไหลเวียนของพลาสมาโดยมีครึ่งชีวิตในการกำจัดประมาณ 50 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตหลังการกำจัดจะไม่เปลี่ยนแปลงหลังจากการบริหารแบบเรื้อรัง ปริมาณ chlorthalidone ที่ดูดซึมส่วนใหญ่จะถูกขับออกทางไตโดยมีค่าการกวาดล้างในพลาสมาของไตเฉลี่ย 60 มล. / นาที
กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของคลอธาลิโดน ความสัมพันธ์ระหว่างยากับคาร์บอนิกแอนไฮไดเรสของเม็ดเลือดแดงเป็นปัจจัยจำกัดอัตราการกำจัดยาออกจากเลือดหรือพลาสมา ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต
การกำจัดคลอธาลิโดนจะเกิดขึ้นช้ากว่าในผู้ป่วยสูงอายุมากกว่าในผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาวที่มีสุขภาพดี แม้ว่าการดูดซึมจะเหมือนกัน
ดังนั้นจึงต้องมีการดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดของผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับยาคลอธาลิโดน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดลองเกี่ยวกับการชักนำให้เกิดการกลายพันธุ์ของยีนในแบคทีเรียหรือเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่เพาะเลี้ยงได้ให้ผลลัพธ์เป็นลบ ที่การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์อย่างสูง ความคลาดเคลื่อนของโครโมโซมจะเกิดขึ้นในการเพาะเลี้ยงเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์ อย่างไรก็ตาม การทดลองดำเนินการเกี่ยวกับความสามารถในการเหนี่ยวนำการรักษาตัวเองของ DNA ในเซลล์ตับของหนู หรือในไมโครนิวเคลียสของไขกระดูกของหนูเมาส์หรือตับของหนูไม่ได้เปิดเผยหลักฐานใด ๆ สำหรับการเหนี่ยวนำความเสียหายของโครโมโซม ดังนั้นจึงเชื่อว่าผลการตรวจเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์มาจากการพิจารณาที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อเซลล์มากกว่าความเป็นพิษต่อพันธุกรรม สรุปได้ว่าคลอธาลิโดนไม่มีความเสี่ยงต่อการกลายพันธุ์ในมนุษย์
ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาวกับคลอธาลิโดน
การศึกษาการก่อมะเร็งในหนูและกระต่ายไม่ได้เผยให้เห็นถึงศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; แมกนีเซียมสเตียเรต; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; คาร์เมลโลสโซเดียม; เหล็กออกไซด์สีแดง เหล็กออกไซด์สีเหลือง
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซีปลอดสารพิษ
กล่อง 30 เม็ด 25 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Amdipharm Ltd
3 Burlington road, Dublin 4 Temple Chambers - ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 016861015
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุญาต: 29.7.1981; ต่ออายุ: 30/11/2009
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2552
