Comtess คืออะไร?
Comtess เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ entacapone ซึ่งมีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดสีส้มน้ำตาล (200 มก.)
Comtess ใช้ทำอะไร?
Comtess มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน โรคพาร์กินสันเป็นโรคทางจิตแบบก้าวหน้าที่ทำให้เกิดอาการสั่น เคลื่อนไหวช้า และกล้ามเนื้อตึง Comtess ใช้นอกเหนือจาก levodopa (การรวมกันของ levodopa และ benserazide หรือการรวมกันของ levodopa และ carbidopa) หากผู้ป่วยพบ "ความผันผวน" เมื่อสิ้นสุดช่วงเวลาระหว่างสองโดส ความผันผวนเกิดขึ้นเมื่อผลของยาลดลงและ อาการกำเริบขึ้นอีกครั้ง ความผันผวนเชื่อมโยงกับการลดผลกระทบของ levodopa โดยที่ผู้ป่วยได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันระหว่างสถานะ "เปิด" ซึ่งเขาสามารถเคลื่อนไหวได้ และสถานะ "ปิด" ที่คุณมี เคลื่อนย้ายลำบาก Comtess จะได้รับเมื่อความผันผวนเหล่านี้ไม่สามารถทำให้เสถียรได้ด้วยการเตรียมมาตรฐานที่มี levodopa เพียงอย่างเดียวยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาเท่านั้น
Comtess ใช้อย่างไร?
ควรใช้ Comtess ร่วมกับ levodopa และ benserazide หรือ levodopa e เท่านั้น
คาร์บิโดปา ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดกับยาที่เกี่ยวข้องแต่ละขนาดสูงสุด 10 เม็ดต่อวัน สามารถรับประทานยาโดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ เมื่อผู้ป่วยเริ่มใช้ Comtess เป็นส่วนเสริมของการรักษาที่มีอยู่ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเลโวโดปาในแต่ละวันโดยขยายช่วงเวลาให้ยาหรือใช้เลโวโดปาในปริมาณน้อยลง Comtess สามารถใช้ได้กับยาเลโวโดปาแบบดั้งเดิมเท่านั้น ไม่ให้พร้อมกับการเตรียม 'การปลดปล่อยที่ปรับเปลี่ยน' (เช่น เมื่อ levodopa ถูกปล่อยออกมาอย่างช้าๆ ภายในสองสามชั่วโมง)
Comtess ทำงานอย่างไร?
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสัน เซลล์สมองที่ผลิตสารโดปามีนในสมองจะเริ่มตาย ส่งผลให้ความเข้มข้นของสารนี้ในสมองลดลง ผู้ป่วยจึงสูญเสียความสามารถในการควบคุมการเคลื่อนไหวของตนเองได้อย่างน่าเชื่อถือ สารออกฤทธิ์ใน Comtess, entacapone ช่วยฟื้นฟูระดับโดปามีนในบริเวณสมองที่รับผิดชอบในการควบคุมการเคลื่อนไหวและการประสานงาน มันใช้งานได้เฉพาะเมื่อใช้ร่วมกับ levodopa ซึ่งเป็นสำเนาของนิวทรานส์มิตเตอร์โดปามีนซึ่งสามารถรับประทานได้ด้วยปาก Entacapone สกัดกั้นเอนไซม์ที่เกี่ยวข้องกับการดูดซึม levodopa ในร่างกายที่เรียกว่า catechol-O-methyl transferase (COMT) ผลที่ได้คือ เลโวโดปาจะคงความกระฉับกระเฉงได้นานขึ้น ซึ่งช่วยให้อาการของโรคพาร์กินสันดีขึ้น เช่น อาการเกร็งและการเคลื่อนไหวช้า
Comtess ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Comtess ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันทั้งหมด 376 รายในการศึกษาหกเดือนสองครั้งเพื่อตรวจสอบผลของการให้ Comtess หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) เป็นยาเสริมในการเตรียม levodopa และ carbidopa หรือ levodopa และ benserazide ใช้ไปแล้ว โดยผู้ป่วย ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือเวลาที่ใช้ในสถานะ "เปิด" (เช่น เวลาที่เลโวโดปาควบคุมอาการของโรคพาร์กินสัน) หลังจากรับประทานเลโวโดปาครั้งแรก ตอนเช้าในสตูดิโอแรกและมากกว่าหนึ่งวันในสองวัน สตูดิโอ
Comtess ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษาทั้งสอง Comtess มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในการศึกษาครั้งแรก การเพิ่ม Comtess ในการรักษาด้วย levodopa ช่วยเพิ่มเวลา "ใน" ขึ้น 1 ชั่วโมง 18 นาที เมื่อเทียบกับยาหลอก ในขณะที่ในการศึกษาครั้งที่สอง ช่วง "เปิด" เพิ่มขึ้น 35 นาทีเมื่อเทียบกับยาหลอก กับการศึกษาที่บันทึกด้วย การบริโภคยาหลอก
Comtess มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Comtess (เห็นในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คือดายสกิน (การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ) อาการคลื่นไส้และการเปลี่ยนสีของปัสสาวะที่ไม่เป็นอันตราย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Comtess ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Comtess ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ entacapone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Comtess ในผู้ป่วย:
• ทุกข์ทรมานจากโรคตับ;
• มี pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไต);
• มีประวัติโรค neuroleptic malignant syndrome (ความผิดปกติของระบบประสาทที่ร้ายแรงซึ่งมักเกิดจากยารักษาโรคจิต) หรือ rhabdomyolysis (การสลายตัวของเส้นใยกล้ามเนื้อ)
ไม่ควรใช้ Comtess พร้อมกันกับยาอื่นๆ ที่อยู่ในกลุ่ม 'monoamine oxidase inhibitors' (ยาต้านอาการซึมเศร้าชนิดหนึ่ง) สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูที่บทสรุปของคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมอยู่ใน EPA
ทำไม Comtess ถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Comtess นั้นมากกว่าความเสี่ยงนอกเหนือจากการเตรียม levodopa / benserazide หรือ levodopa / carbidopa มาตรฐานสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ผันผวน การเคลื่อนไหวของมอเตอร์และไม่สามารถทำให้เสถียรด้วยการผสมผสานดังกล่าว ดังนั้นจึงแนะนำให้ออก "การอนุญาตสำหรับการตลาดของผลิตภัณฑ์"
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Comtess:
เมื่อวันที่ 16 กันยายน พ.ศ. 2541 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่บริษัท Orion Corporation สำหรับ Comtess ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 16 กันยายน พ.ศ. 2546 และวันที่ 16 กันยายน พ.ศ. 2551
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Comtess EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 08-2008
ข้อมูลเกี่ยวกับ Comtess - entacapone ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
