GRANISETRON - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Granisetron - ยาสามัญ - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Granisetron

Granisetron Sandoz 1 มก. / มล. เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่

เหตุใดจึงใช้ Granisetron - ยาสามัญ มีไว้เพื่ออะไร?

Granisetron Sandoz อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า antiemetics ใช้เพื่อป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนที่เกิดจากการรักษาทางการแพทย์อื่นๆ เช่น เคมีบำบัด หรือการฉายรังสีสำหรับเนื้องอก และโดยการผ่าตัด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดควรใช้ในผู้ใหญ่และเด็กอายุตั้งแต่สองปี

ข้อห้ามเมื่อ Granisetron - ยาสามัญไม่ควรใช้

อย่าใช้ Granisetron Sandoz

หากคุณแพ้ยาแกรนิเซตรอนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้

หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนฉีดยา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Granisetron - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบก่อนฉีดยา

หากคุณประสบปัญหาเกี่ยวกับการเคลื่อนไหวของลำไส้เนื่องจากการอุดตันของลำไส้
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ กำลังรับการรักษาโรคมะเร็งด้วยยาที่ทราบว่าเป็นอันตรายต่อหัวใจของคุณ หรือมีปัญหาเกี่ยวกับระดับเกลือ เช่น โพแทสเซียม โซเดียม หรือแคลเซียม (การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์)
หากคุณกำลังใช้ยาตัวรับ 5-HT3 ตัวรับอื่น ๆ เหล่านี้รวมถึง dolasetron และ ondansetron ซึ่งใช้เช่น Granisetron Sandoz ในการรักษาและป้องกันอาการคลื่นไส้อาเจียน

ปฏิกิริยาระหว่างยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Granisetron - Generic Drug

แจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทาน หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ เนื่องจาก Granisetron Sandoz อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาบางชนิด นอกจากนี้ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อประสิทธิผลของการฉีดนี้ด้วย

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

ยาที่ใช้รักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ
ยาปฏิปักษ์ตัวรับ 5-HT3 อื่น ๆ เช่น dolasetron หรือ ondansetron (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง" ด้านบน)
phenobarbital ยาที่ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู
ยาที่เรียกว่า ketoconazole ใช้รักษาโรคเชื้อรา
ยาปฏิชีวนะ erythromycin ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรีย

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ กำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร คุณไม่ควรได้รับการฉีดยานี้เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณโดยเฉพาะ

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร ขอคำแนะนำจากแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Granisetron Sandoz มีผลเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Granisetron Sandoz มีโซเดียม

ยานี้มีโซเดียม 1.4 มิลลิโมล (31.5 มก.) ต่อปริมาณสูงสุดต่อวัน (9 มก. ของแกรนิเซตรอน) สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่ควบคุมอาหารโซเดียม

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Granisetron - ยาสามัญ: Posology

แพทย์หรือพยาบาลจะเป็นผู้ฉีดยาให้คุณ ปริมาณของ Granisetron Sandoz แตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยและขึ้นอยู่กับอายุ น้ำหนัก และข้อบ่งชี้ (และไม่ว่าคุณจะได้รับยาเพื่อป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียน) แพทย์ของคุณจะหาปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ

Granisetron Sandoz สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้

ป้องกันอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนที่เกิดจากรังสีหรือเคมีบำบัด

คุณจะได้รับการฉีดก่อนเริ่มการรักษาด้วยรังสีหรือเคมีบำบัด การฉีดเข้าเส้นเลือดจะใช้เวลาระหว่าง 30 วินาทีถึง 5 นาที และโดยปกติขนาดยาจะอยู่ระหว่าง 1 ถึง 3 มก. ยาสามารถเจือจางก่อนฉีดได้

การรักษาอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนที่เกิดจากรังสีหรือเคมีบำบัด

การฉีดจะใช้เวลาระหว่าง 30 วินาที ถึง 5 นาที และโดยปกติขนาดยาจะอยู่ระหว่าง 1 ถึง 3 มก. ยาสามารถเจือจางก่อนฉีดเข้าเส้นเลือด หลังจากให้ยาครั้งแรก เพื่อป้องกันอาการคลื่นไส้/อาเจียน คุณอาจ ได้รับการฉีดมากขึ้น จะใช้เวลาอย่างน้อย 10 นาทีระหว่างการฉีดแต่ละครั้ง ปริมาณสูงสุดของ Granisetron Sandoz ที่คุณจะได้รับในหนึ่งวันคือ 9 มก.

ผสมสเตียรอยด์

ผลของการฉีดสามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยการใช้ยาที่เรียกว่า adrenocortical steroids โดยจะให้ยาเด็กซาเมทาโซนในปริมาณระหว่าง 8 ถึง 20 มก. ก่อนการฉายรังสีหรือเคมีบำบัด หรือให้เมทิลเพรดนิโซโลน 250 มก. ซึ่งจะ ให้กับคุณทั้งก่อนและหลังการฉายรังสีหรือเคมีบำบัด

ใช้ในเด็กเพื่อป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนที่เกิดจากรังสีหรือเคมีบำบัด

เด็ก ๆ ได้รับ Granisetron Sandoz ในรูปแบบของการฉีดเข้าเส้นเลือดตามที่อธิบายไว้ข้างต้นปริมาณที่ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของเด็ก การฉีดจะเจือจางและให้ก่อนการฉายรังสีหรือเคมีบำบัด เกิน 5 นาที เด็กสามารถรับได้สูงสุด 2 โดสต่อวัน ห่างกันอย่างน้อย 10 นาที

การรักษาอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนหลังการผ่าตัด

การฉีดเข้าเส้นเลือดจะใช้เวลาระหว่าง 30 วินาทีถึง 5 นาที และขนาดยาปกติคือ 1 มก. ปริมาณสูงสุดของ Granisetron Sandoz ที่คุณจะได้รับในหนึ่งวันคือ 3 มก.

ใช้ในเด็กเพื่อป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังการผ่าตัด

เด็กไม่ควรได้รับการฉีดยานี้เพื่อรักษาอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนหลังการผ่าตัด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกินยาเกินขนาด Granisetron - ยาสามัญ

หากคุณได้รับ Granisetron Sandoz มากเกินไป เนื่องจากแพทย์หรือพยาบาลจะฉีดยาให้คุณ ไม่น่าจะได้รับยานี้มากเกินไป อย่างไรก็ตาม หากคุณกังวล ควรปรึกษาแพทย์หรือพยาบาลของคุณ อาการของการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงอาการปวดหัวเล็กน้อย การรักษายาเกินขนาดจะขึ้นอยู่กับอาการ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Granisetron คืออะไร - ยาสามัญ

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบอาการใดๆ ต่อไปนี้ แจ้งให้แพทย์ทราบทันที:

อาการแพ้ (anaphylaxis) อาการอาจรวมถึงอาการบวมที่คอ ใบหน้า ริมฝีปาก และปาก หายใจลำบากหรือกลืนลำบาก

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่อาจเกิดขึ้นขณะใช้ยานี้คือ:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

ปวดหัว
ท้องผูก. แพทย์ของคุณจะคอยดูแลคุณ

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ)
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับที่แสดงในการตรวจเลือด
ท้องเสีย.

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)

ผื่นหรืออาการแพ้ทางผิวหนังหรือลมพิษ อาการอาจรวมถึงตุ่มแดง นูน คัน
การเปลี่ยนแปลงของการเต้นของหัวใจ (จังหวะ) และการเปลี่ยนแปลงของหัวใจที่เห็นได้จากการอ่าน ECG (บันทึกกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจ)
การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ เช่น อาการสั่น กล้ามเนื้อตึง และกล้ามเนื้อกระตุก

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/it รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Granisetron Sandoz หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

อย่าแช่แข็ง

สารละลายเจือจาง

เสถียรภาพในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C จากมุมมองทางจุลชีววิทยาควรใช้ยาทันที

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Granisetron Sandoz ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ granisetron (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
ขวดแต่ละขวดที่มีความเข้มข้น 1 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่มี granisetron ไฮโดรคลอไรด์เทียบเท่ากับ granisetron 1 มก.
ขวดแต่ละขวดที่มีความเข้มข้น 3 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ประกอบด้วย granisetron ไฮโดรคลอไรด์เทียบเท่ากับ granisetron 3 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริกโมโนไฮเดรต โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH) กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH) และน้ำสำหรับฉีด

Granisetron Sandoz หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Granisetron Sandoz เป็นสารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดหรือแช่ สารละลายมีลักษณะใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองซีด

สารละลายเข้มข้น 1 มล. สำหรับฉีดหรือแช่จะบรรจุอยู่ในขวดแก้วใส type I ขนาด 2 มล. พร้อมจุกยางขนาด 13 มม. และซีลอะลูมิเนียมพร้อมแผ่นดิสก์แบบพลิกออกสีน้ำเงินเข้ม
ขนาดบรรจุ: 1 และ 5 ขวด

สารละลายเข้มข้น 3 มล. สำหรับฉีดหรือแช่ในขวดแก้วใส type I ขนาด 5 มล. พร้อมจุกยางขนาด 13 มม. และซีลอะลูมิเนียมพร้อมแผ่นดิสก์แบบพลิกออกสีน้ำเงินเข้ม หรือในขวดแก้วใสแบบ 1 x 6 มล. ขนาด 20 มม. จุกยางและซีลอะลูมิเนียมพร้อมจานพลิกสีน้ำเงินเข้ม - ขนาดบรรจุ: 1, 5 และ 10 ขวด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Granisetron - Generic Drug สามารถพบได้ในแท็บ "Summary of Characteristics" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

GRANISETRON SANDOZ 1 MG / ML เข้มข้นสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดหรือสำหรับการแช่

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ขวดแต่ละขวดที่มีความเข้มข้น 1 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ประกอบด้วย granisetron ไฮโดรคลอไรด์เทียบเท่ากับ granisetron 1 มก.

ขวดแต่ละขวดที่มีความเข้มข้น 3 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่ประกอบด้วย granisetron ไฮโดรคลอไรด์เทียบเท่ากับ granisetron 3 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: โซเดียม

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายเข้มข้นสำหรับฉีดหรือแช่

สารละลายใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองซีด โดยมีค่า pH อยู่ระหว่าง 4.0 หรือ 6.0

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนเฉียบพลันที่เกิดจากการบำบัดด้วยเซลล์ (cytostatic therapy) (เคมีบำบัดหรือรังสีบำบัด)

ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับขวด granisetron 1 มล.:

ป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การบำบัดด้วย Cytostatic

ผู้ใหญ่

แนะนำให้ใช้แกรนิเซตรอนขนาด 1 มก. เพียงครั้งเดียวในการป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากการรักษาด้วยเซลล์สแตติก อาจแนะนำให้ใช้ขนาด 3 มก. เดียวในผู้ป่วยบางราย

แนะนำให้ใช้แกรนิเซตรอนขนาด 3 มก. ครั้งเดียวในการป้องกันหรือรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนที่เกิดจากการฉายรังสีบำบัด

Granisetron Sandoz ควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำเท่านั้น ควรให้ Granisetron 1 มก. หรือ 3 มก หรือ เป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำในสารละลาย 5 หรือ 15 มล. สำหรับแช่ในช่วงเวลาไม่น้อยกว่า 30 วินาที หรือ เจือจางในสารละลาย 20-50 มล. สำหรับแช่และบริหารให้เกินห้านาที

การป้องกัน: ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยส่วนใหญ่ต้องใช้ granisetron เพียงครั้งเดียวเพื่อควบคุมอาการคลื่นไส้และอาเจียนภายใน 24 ชั่วโมง อาจให้ granisetron อีกมากถึงสองโดสภายในระยะเวลา 24 ชั่วโมง มีประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับการให้ยาทุกวันนานถึงห้าวันติดต่อกันในหลักสูตรเดียว ควรให้ granisetron ในการป้องกันโรคก่อนเริ่มการรักษา cytostatic

การรักษา: ควรใช้ขนาดเดียวกันสำหรับการป้องกันในการรักษา ควรให้ยาเพิ่มเติมอย่างน้อย 10 นาที

ปริมาณสูงสุดต่อวัน: สามารถให้ granisetron 3 มก. ได้ถึง 3 โด๊สในระยะเวลา 24 ชั่วโมง ดังนั้นปริมาณสูงสุดของ granisetron ที่ให้ต่อ 24 ชั่วโมงจึงไม่ควรเกิน 9 มก.

การใช้เดกซาเมทาโซนร่วมกัน: ประสิทธิภาพของ granisetron สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยการเพิ่ม dexamethasone

ประชากรเด็ก

เด็กอายุ 2 ปีและวัยรุ่น

การป้องกัน: ในเด็กที่มีน้ำหนักไม่เกิน 25 กก. แนะนำให้ใช้ 40 ไมโครกรัมต่อกิโลกรัมเพียงครั้งเดียว แนะนำให้ใช้แกรนิเซตรอน 1 มก. ครั้งเดียวสำหรับเด็กที่มีน้ำหนัก≥25 กก. อาจแนะนำให้ใช้ขนาด 3 มก. เดียวในผู้ป่วยบางราย Granisetron ที่เจือจางในสารละลาย 10-30 มล. สำหรับการฉีดยาควรให้ยาทางหลอดเลือดดำนานกว่า 5 นาที ควรให้ยาก่อนเริ่มการรักษาด้วย cytostatic

การรักษา: ควรใช้ขนาดเดียวกันสำหรับการป้องกันในการรักษา หากจำเป็น ให้เพิ่มขนาดยา 40 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (สูงสุด 3 มก.) ตลอด 24 ชั่วโมง ควรให้ยาเสริมนี้อย่างน้อย 10 นาทีหลังจากการให้ยาครั้งแรก

เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี :

ไม่ควรใช้ Granisetron ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอ

พลเมืองอาวุโส

กรณีผู้ป่วยสูงอายุไม่ต้องปรับขนาดยา

ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง

ในกรณีของผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตหรือตับ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

อาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด

ใช้ได้กับขวด granisetron 1 มก. เท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.1)

ผู้ใหญ่

สำหรับการป้องกันในผู้ใหญ่ ควรให้ยาแกรนิเซตรอนขนาด 1 มก. เจือจางเป็น 5 มล. และฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (เกิน 30 วินาที) ควรบริหารให้เสร็จก่อนการดมยาสลบ

สำหรับการรักษาอาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัดในผู้ใหญ่ ยาแกรนิเซตรอนขนาด 1 มก. ครั้งเดียวควรเจือจางเป็น 5 มล. และให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ (มากกว่า 30 วินาที)

ปริมาณสูงสุดและระยะเวลาในการรักษา

สองโดส (2 มก.) ในหนึ่งวัน

ประชากรเด็ก

ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ granisetron ในการป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดในเด็ก ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ granisetron ในการรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัดในกลุ่มอายุนี้

พลเมืองอาวุโส

สำหรับผู้ใหญ่

ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง

สำหรับผู้ใหญ่

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินที่มีต่อแกรนิเซตรอน สารที่เกี่ยวข้อง หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เนื่องจาก granisetron สามารถลดการเคลื่อนไหวของลำไส้ส่วนล่างได้ ผู้ป่วยที่มีสัญญาณของลำไส้อุดตันแบบกึ่งเฉียบพลันควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดหลังการให้ยา

เช่นเดียวกับตัวรับ 5-HT3 ตัวรับคู่อริอื่น ๆ มีรายงานว่า granisetron ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของ ECG รวมถึงการยืดช่วง QT ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ซึ่งอาจนำไปสู่ผลทางคลินิก ดังนั้นควรระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะด้วยเคมีบำบัดที่เป็นพิษต่อหัวใจและ / หรือมีอาการอิเล็กโทรไลต์ผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.5)

มีรายงานความไวข้ามระหว่างคู่อริ 5-HT3 (เช่น dolasteron, ondansetron)

ประชากรเด็ก

ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่า granisetron ไม่กระตุ้นหรือยับยั้งระบบเอนไซม์ cytochrome P-450

เนื่องจาก granisetron ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์เผาผลาญ cytochrome P-450 ในตับ การใช้ตัวเหนี่ยวนำหรือสารยับยั้งของเอนไซม์เหล่านี้อาจเปลี่ยนการกวาดล้างและทำให้ครึ่งชีวิตของ granisetron ลดลง

ในมนุษย์ การเหนี่ยวนำของเอนไซม์ตับโดยฟีโนบาร์บิทัลส่งผลให้การกวาดล้างพลาสมาโดยรวมของ granisetron ทางหลอดเลือดดำเพิ่มขึ้น (ประมาณ 25%)

เช่นเดียวกับตัวรับ 5-HT3 คู่อริตัวรับอื่น ๆ มีรายงานว่า granisetron ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของ ECG รวมถึงการยืดช่วง QT ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT และ/หรือทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ อาจส่งผลทางคลินิกที่ร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.4) ในการศึกษาในคนที่มีสุขภาพดี ไม่มีหลักฐานของการมีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง granisetron และ benzodiazepines (lorazepam) ยาระงับประสาท (haloperidol) หรือยาต้านแผล (cimetidine) นอกจากนี้ granisetron ยังไม่ได้แสดงปฏิกิริยาที่ชัดเจนใดๆ กับยาสำหรับเคมีบำบัดที่ก่อให้เกิดการหลั่งซึ่งใช้กับมะเร็ง

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบ แต่ granisetron ได้รับการบริหารอย่างปลอดภัยร่วมกับยาชาและยาแก้ปวดที่ใช้กันทั่วไป

การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า ketoconazole สามารถยับยั้งการเผาผลาญของ granisetron โดย cytochrome P-450 3A family of isoenzymes ความสำคัญทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้ไม่เป็นที่รู้จัก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ granisetron ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เป็นการดีกว่าที่จะหลีกเลี่ยงการใช้ granisetron ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า granisetron หรือสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ระหว่างการรักษาด้วยยาแกรนิเซตรอน

ภาวะเจริญพันธุ์

ในหนู granisetron ไม่มีผลเสียต่อความสามารถในการสืบพันธุ์หรือภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Granisetron ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่รายงานสำหรับ granisetron คืออาการปวดหัวและท้องผูกซึ่งอาจเกิดขึ้นชั่วคราว มีการรายงานการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ รวมถึงการยืดช่วง QT ด้วย granisetron (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

ตารางอาการไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อ้างอิงจากการศึกษาทางคลินิกและข้อมูลหลังการขายที่เกี่ยวข้องกับ granisetron และตัวต้าน 5-HT3 อื่น ๆ

หมวดหมู่ของการเข้าร่วมมีดังนี้:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง

ธรรมดามาก ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ โรคของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ภูมิแพ้ ลมพิษ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ลดความอยากอาหาร อาการเบื่ออาหาร ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ ความปั่นป่วน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว ปฏิกิริยานอกรีตพีระมิด เป็นลม, ชัก, โคม่า, เวียนศีรษะ โรคหัวใจ QT ยืดออก หัวใจเต้นผิดจังหวะ เจ็บหน้าอก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องเสีย อาเจียน ปวดท้อง ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี transaminases ตับสูง * การทำงานของตับผิดปกติ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดเมื่อย มีไข้

* เกิดขึ้นที่ความถี่ใกล้เคียงกันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบ

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

เช่นเดียวกับตัวต้าน 5-HT3 อื่น ๆ การเปลี่ยนแปลงของ ECG รวมถึงการยืดช่วง QT ได้รับการรายงานด้วย granisetron (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับแกรนิเซตรอน ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะแสดงการรักษาตามอาการ มีรายงานอาการปวดหัว แต่ไม่พบผลที่ตามมาอีกหลังจากให้ยา granisetron ขนาด 38.5 มก. ในการฉีดครั้งเดียว

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อาเจียนและยาแก้อาการคลื่นไส้ สารต้านเซโรโทนิน (5-HT3) คู่อริ

รหัส ATC: A04AA02

Granisetron เป็นตัวรับ 5-hydroxy-tryptamine (HT3) ที่มีฤทธิ์ต้านการอาเจียนและมีศักยภาพสูง การศึกษากับลิแกนด์กัมมันตภาพรังสีได้แสดงให้เห็นว่า granisetron มีความสัมพันธ์กันเล็กน้อยสำหรับตัวรับประเภทอื่น ๆ รวมถึงตำแหน่งที่มีผลผูกพันของ 5HT และตัวรับ dopamine D2 ชนิดอื่น

Granisetron มีประสิทธิภาพทางหลอดเลือดดำทั้งสำหรับการป้องกันโรคและการแทรกแซงในการปราบปรามการหดตัวและการอาเจียนที่เกิดจากการบริหารยาที่เป็นพิษต่อเซลล์หรือโดยการฉายรังสีทั่วร่างกายด้วยรังสีเอกซ์

การให้ทางหลอดเลือดดำ granisetron มีประสิทธิภาพในการป้องกันและรักษาอาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

คุณสมบัติทั่วไป

การกระจาย

Granisetron มีการกระจายอย่างกว้างขวางโดยมีปริมาตรเฉลี่ยประมาณ 3 l / kg; การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 65%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

วิถีการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพรวมถึง N-demethylation และการเกิดออกซิเดชันของวงแหวนอะโรมาติก ตามด้วยการคอนจูเกต

การกำจัด

การกวาดล้างเกิดขึ้นอย่างเด่นชัดผ่านการเผาผลาญของตับ การขับถ่ายของ Granisetron ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะจะสัมพันธ์กันโดยเฉลี่ยที่ 12% ของขนาดยา ในขณะที่ปริมาณของสารเมตาโบไลต์นั้นสอดคล้องกับประมาณ 47% ของขนาดยา ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกทางอุจจาระในฐานะ metabolites ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 9 ชั่วโมง ด้วย "ความแปรปรวนภายในบุคคลกว้างๆ

ลักษณะของผู้ป่วย

ความเข้มข้นของ granisetron ในพลาสมาไม่สัมพันธ์กับประสิทธิภาพของ antiemetic อย่างชัดเจน ประโยชน์ทางคลินิกอาจมีอยู่แม้ว่าจะไม่ได้ระบุ granisetron ในพลาสมาก็ตาม

หลังจากให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้สูงอายุจะอยู่ในช่วงที่พบในกลุ่มที่ไม่สูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ข้อมูลระบุว่าหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์โดยทั่วไปจะคล้ายกับค่าเหล่านั้น พบในคนปกติ ในผู้ป่วยที่ตับบกพร่องเนื่องจากมะเร็งตับ การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียวมีค่าประมาณครึ่งหนึ่งในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับผลกระทบ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาแม้ว่าจะมีความแตกต่างเหล่านี้

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลพรีคลินิกไม่ได้เปิดเผยอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์ โดยอิงจากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ และความเป็นพิษต่อพันธุกรรม การศึกษาการก่อมะเร็งไม่ได้เปิดเผยอันตรายใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะเมื่อใช้ granisetron ในปริมาณที่แนะนำ อย่างไรก็ตาม เมื่อให้ granisetron ในปริมาณที่สูงขึ้นและเป็นระยะเวลานานขึ้น

ว่าด้วยเรื่อง เภสัชวิทยาความปลอดภัยการศึกษาในช่องไอออนหัวใจของมนุษย์ที่โคลนนิ่งแสดงให้เห็นว่า granisetron มีศักยภาพที่จะส่งผลต่อการทำซ้ำของหัวใจโดยการปิดกั้นช่องโพแทสเซียมของ HERG แสดงให้เห็นว่า Granisetron สามารถบล็อกทั้งช่องโซเดียมและโพแทสเซียม ซึ่งอาจส่งผลต่อทั้งการสลับขั้วและการเปลี่ยนขั้วโดยการยืดช่วง PR, QRS และ QT ข้อมูลเหล่านี้ช่วยชี้แจงกลไกระดับโมเลกุลอันเนื่องมาจากการเปลี่ยนแปลงบางอย่างของ ECG (โดยเฉพาะการยืดช่วง QT และ QRS) ที่เกี่ยวข้องกับสารกลุ่มนี้เกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนแปลงของอัตราการเต้นของหัวใจ ความดันโลหิตจะไม่เกิดขึ้น . หรือการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ แม้ว่าสิ่งเหล่านี้ควรเกิดขึ้น โดยทั่วไปการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กรดซิตริกโมโนไฮเดรต

เกลือแกง

โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)

กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6

การให้ Granisetron Sandoz ในการป้องกันโรคต้องเสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย cytostatic

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

หลังจากการเจือจาง: แสดงให้เห็นถึงความเสถียรในการใช้งานทางเคมีและกายภาพเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 25 ° C จากมุมมองทางจุลชีววิทยาควรใช้ยาทันที

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

อย่าแช่แข็ง

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

- ขวดแก้วใส Type I ขนาด 2 มล. พร้อมจุกยาง 13 มม. และซีลอะลูมิเนียมพร้อมจานรอง พลิกปิด สีน้ำเงินเข้ม (ต่อความเข้มข้น 1 มล. สำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือแช่)

- ขวดแก้วใส Type I ขนาด 5 มล. พร้อมจุกยาง 13 มม. และซีลอะลูมิเนียมพร้อมจานรอง พลิกปิด สีน้ำเงินเข้ม (สำหรับสารละลายเข้มข้น 3 มล. สำหรับฉีดหรือแช่)

- ขวดแก้วใส Type I ขนาด 6 มล. พร้อมจุกยาง 20 มม. และซีลอะลูมิเนียมพร้อมจานรอง พลิกปิด สีน้ำเงินเข้ม (สำหรับสารละลายเข้มข้น 3 มล. สำหรับฉีดหรือแช่)

แพ็ค:

สารละลายเข้มข้น 1 มล. สำหรับฉีดหรือแช่: 1 และ 5 ขวด

สารละลายเข้มข้น 3 มล. สำหรับฉีดหรือแช่: 1, 5 และ 10 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

เจือจางก่อนใช้ สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ควรทิ้งยาที่เหลือในปริมาณที่เหลือ

ต้องเตรียมการฉีด Granisetron Sandoz และการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำในขณะที่ให้ยาและใช้ทันทีจากมุมมองของจุลชีววิทยา ข้อมูลจุลชีววิทยาไม่รองรับเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บก่อนใช้งาน ดังนั้นจึงเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ (ดูหัวข้อ 6.3)

ควรตรวจสอบการฉีดและการฉีดยาที่เจือจางด้วยสายตาเพื่อดูว่ามีอนุภาคอยู่หรือไม่ก่อนการบริหาร และควรใช้เฉพาะเมื่อสารละลายมีความชัดเจนและปราศจากอนุภาค

การเตรียมการฉีด

ผู้ใหญ่: ในการเตรียมยา 1 มก. ให้ถอน 1 มล. จากขวดและเจือจางเป็น 5 มล. ด้วยการฉีดโซเดียมคลอไรด์ BP 0.9% w / v

ในการเตรียมยา 3 มก. ให้ถอน 3 มล. ออกจากขวดและเจือจางเป็น 15 มล. ด้วย 0.9% w / v โซเดียมคลอไรด์ฉีด BP (สำหรับการบริหารยาลูกกลอน)

การเตรียมการแช่

ผู้ใหญ่ : ในการเตรียมยาขนาด 1 มก. หรือ 3 มก. ให้ถอน 1 มล. หรือ 3 มล. ออกจากขวดและเจือจางในสารละลายสำหรับการแช่ในปริมาณรวม 20 ถึง 50 มล. ในสารละลายใด ๆ ต่อไปนี้: การฉีดโซเดียมคลอไรด์ BP 0, 9 % w / v; โซเดียมคลอไรด์ 0.18% w / v และการฉีดกลูโคส BP 4% w / v; กลูโคสที่ฉีดได้ BP 5% w / v; วิธีแก้ปัญหาของ Hartmann สำหรับการฉีด BP; โซเดียมแลคเตทฉีด BP; หรือแมนนิทอลที่ฉีดได้ 10% BP ไม่ควรใช้สารเจือจางอื่น ๆ

ประชากรเด็ก

ในการเตรียมปริมาณ 40 mcg / kg ให้ถอนปริมาตรที่เหมาะสม (ไม่เกิน 3 มล.) ออกจากขวดและเจือจางด้วยสารละลายสำหรับการแช่ (สำหรับผู้ใหญ่) เป็นปริมาตรรวมระหว่าง 10 ถึง 30 มล.

ปริมาณยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียใด ๆ ควรถูกกำจัดตามกฎหมายท้องถิ่น