สารออกฤทธิ์: Desogestrel, Ethinylestradiol
เม็ดเกรซ
เหตุใดจึงใช้ Gracial? มีไว้เพื่ออะไร?
องค์ประกอบและประเภทของเม็ดยา
Gracial เป็นยาคุมกำเนิดแบบรวมที่เรียกว่ายาเม็ด แต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดที่แตกต่างกันเล็กน้อย ยาเหล่านี้คือ desogestrel (โปรเจสติน) และ ethinylestradiol (เอสโตรเจน) เนื่องจากฮอร์โมนมีความเข้มข้นต่ำ Gracial จึงถือเป็นยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานขนาดต่ำ เนื่องจากฮอร์โมน 2 เม็ดในยาเม็ดสีน้ำเงินมีปริมาณต่างกันไปเมื่อเทียบกับฮอร์โมนที่มีอยู่ เม็ดสีขาว Gracial ถือเป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานแบบ biphasic
ทำไมต้องใช้ Gracial
Gracial ใช้สำหรับป้องกันการปฏิสนธิ
เมื่อใช้อย่างถูกต้อง (โดยไม่ลืมยาเม็ดใดๆ) โอกาสตั้งครรภ์จะต่ำมาก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Gracial
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Gracial คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 การอ่านอาการของลิ่มเลือดเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่ง (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
ห้ามใช้ Gracial ห้ามใช้ Gracial
อย่าใช้ Gracial หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณถึงวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง:
- เบาหวานขั้นรุนแรงกับหลอดเลือดบาดเจ็บ
- ความดันโลหิตสูงมาก
- ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด
- โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณมีหรือเคยได้รับความทุกข์ทรมานในอดีตจากตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน) ที่เกี่ยวข้องกับระดับไขมันในเลือดสูง
- หากคุณมีอาการตัวเหลือง (ผิวเหลือง) หรือมีโรคตับรุนแรง
- หากคุณเคยเป็นหรือเคยป่วยด้วยโรคมะเร็งชนิดหนึ่งที่เติบโตภายใต้อิทธิพลของฮอร์โมนเพศ (เช่น มะเร็งเต้านมหรือมะเร็งของอวัยวะสืบพันธุ์)
- หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งตับมาก่อน
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมีเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (การเจริญเติบโตผิดปกติของเยื่อบุมดลูก);
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมใดๆ ของ Gracial
- หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกขณะรับประทานยา ให้หยุดรับประทานทันทีและแจ้งให้แพทย์ทราบ ในระหว่างนี้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน
- อย่าใช้ Gracial หากคุณมีไวรัสตับอักเสบซีและกำลังใช้ยาร่วมกัน ombitasvir / paritaprevir / ritonavir โดยมีหรือไม่มี dasabuvir (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Gracial")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Gracial
เมื่อใดควรระมัดระวังเป็นพิเศษกับ Gracial
หมายเหตุทั่วไป: ในเอกสารฉบับนี้ มีการอธิบายบางสถานการณ์ว่าควรหยุดรับประทานยาหรืออาจทำให้ประสิทธิภาพของยาลดลงได้ ในสถานการณ์เหล่านี้ คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่น ๆ อย่าใช้วิธีจังหวะหรืออุณหภูมิพื้นฐาน วิธีการเหล่านี้อาจไม่น่าเชื่อถือเพราะยาจะเปลี่ยน การเปลี่ยนแปลงปกติของอุณหภูมิและมูกปากมดลูกที่เกิดขึ้นระหว่างรอบเดือน
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด) ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
Gracial เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ปกติไม่ควรใช้ Gracial เพื่อเลื่อนระยะเวลา อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องเลื่อนระยะเวลาออกไปเป็นกรณีพิเศษ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ Gracial คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ถ้าคุณสูบบุหรี่
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณมีความผิดปกติของลิ้นหัวใจหรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณมีประวัติการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมองในสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด
- หากคุณเป็นไมเกรน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
- หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE; โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าคุณสามารถเริ่มใช้ Gracial ได้นานแค่ไหนหลังจากมีลูก
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีความผิดปกติที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกหรือแย่ลงในระหว่างตั้งครรภ์ หรือเป็นผลมาจากการบำบัดด้วยฮอร์โมนเพศครั้งก่อน (เช่น การสูญเสียการได้ยิน โรคที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย โรคผิวหนังที่เรียกว่าเริม การตั้งครรภ์ โรคที่เรียกว่าซีเดนแฮมเกาหลี)
- หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อน (คราบสีน้ำตาลอมเหลืองบนผิวหนังโดยเฉพาะบนใบหน้า)
ในกรณีนี้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตมากเกินไป
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเกรเซียลได้
ยาเม็ดและการเกิดลิ่มเลือด
ลิ่มเลือด: การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Gracial จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเปรียบเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนา:
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ Gracial นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวของขาเช่น pa
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่ทราบสาเหตุ อาจทำให้มีเลือดออกได้
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องอย่างรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก, ไม่สบาย, รู้สึกกดดันหรือหนัก;
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ช่องท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก
ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ Gracial ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้ ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Gracial อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มี desogestrel เช่น Gracial ประมาณ 9-12 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Gracial นั้นต่ำ แต่มีเงื่อนไขบางอย่างทำให้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณจำเป็นต้องผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือมีเฝือกที่ขา คุณอาจจำเป็นต้องหยุดใช้ Gracial สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือระหว่าง ช่วงที่เคลื่อนไหวน้อย ถ้าต้องหยุดกิน Gracial ให้ถามแพทย์ว่าจะเริ่มกินอีกเมื่อไหร่
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าต้องหยุด Gracial
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Gracial ตัวอย่างเช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Gracial นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Gracial คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Gracial เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดอุดตันในบางครั้งอาจทำให้ทุพพลภาพถาวรร้ายแรงหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้
ยาเม็ดและมะเร็ง
มะเร็งเต้านมได้รับการวินิจฉัยบ่อยขึ้นเล็กน้อยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้มากกว่าในผู้หญิงที่ไม่ใช้ยา ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยนี้ค่อยๆ หายไปหลังจากหยุดใช้ยาไป 10 ปี ไม่ทราบว่ายาเม็ดนี้เป็นสาเหตุของความแตกต่างนี้หรือไม่ อาจเป็นเพราะการพบเห็นผู้หญิงบ่อยขึ้นมาก จึงเป็นมะเร็งเต้านม มีแนวโน้มที่จะได้รับการวินิจฉัยก่อนหน้านี้
เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในบางกรณีในสตรีที่ใช้ยานี้ เนื้องอกเหล่านี้อาจทำให้เลือดออกภายในได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรง
มะเร็งปากมดลูกเกิดจากการติดเชื้อ "human papillomavirus (HPV)" พบได้บ่อยในผู้หญิงที่ใช้ยานี้เป็นเวลานาน ไม่ทราบว่าเกิดจาก" การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดหรือพฤติกรรมทางเพศหรือปัจจัยอื่นๆ (เช่นการตรวจคัดกรองปากมดลูกที่ดีขึ้น)
ยาอื่นๆ และ Gracial
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นหรือยาสมุนไพร รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา วิธีนี้จะบอกคุณได้ว่าคุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่และนานแค่ไหน ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อระดับเลือดของ Gracial และทำให้มีประสิทธิภาพน้อยลงในการป้องกันการตั้งครรภ์หรือทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิด
ซึ่งรวมถึงยารักษา:
- ของโรคลมบ้าหมูและเฉียบ (เช่น: primidone, hydantoins, phenytoin, barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, modafinil);
- วัณโรค (เช่น rifampicin, rifabutin)
- การติดเชื้อ HIV หรือไวรัสตับอักเสบซี (เรียกว่า non-nucleoside protease inhibitors และ reverse transcriptase inhibitors เช่น ritonavir, nevirapine, efavirenz) และ / หรือใช้ร่วมกับยาไวรัสตับอักเสบซี (HCV) (เช่น boceprevir, telaprevir) หรือการติดเชื้ออื่น ๆ ( กรีโซฟุลวิน);
- สำหรับความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดของปอด (bosentan) และการเตรียมสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ซึ่งใช้เป็นหลักในการรักษาภาวะซึมเศร้า
ยานี้อาจรบกวนการทำงานของยาอื่น ๆ (เช่น cyclosporine และ lamotrigine)
การบริหารร่วมกันของตัวยับยั้งที่แข็งแกร่งของเอนไซม์ CYP3A4 (เช่น ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) หรือสารยับยั้งระดับปานกลางของเอนไซม์ CYP3A4 (เช่น fluconazole, diltiazem, erythromycin) อาจเพิ่มความเข้มข้นของเอสโตรเจนหรือโปรเจสตินในเลือดรวมถึง etonogestrel ที่ใช้งานผลิตภัณฑ์ เมแทบอลิซึมของ desogestrel
ห้ามใช้ Gracial หากคุณมีไวรัสตับอักเสบซีและกำลังใช้ยา ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ร่วมกัน โดยมีหรือไม่มีดาซาบูเวียร์เนื่องจากอาจทำให้ผลการตรวจเลือดเพิ่มขึ้นสำหรับการทำงานของตับ (เอนไซม์ตับ ALT ที่เพิ่มขึ้น) สามารถเริ่มได้ อีกครั้งประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยารวม (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Gracial")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด แจ้งแพทย์หรือห้องปฏิบัติการของคุณว่าคุณกำลังใช้ยา เนื่องจากยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการตรวจเลือดบางอย่าง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้ ผู้หญิงที่ตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ไม่ควรใช้ Gracial หากคุณสงสัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ขณะใช้ Gracial คุณต้องหยุดการรักษาทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุด
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ Gracial ขณะให้นมบุตร หากคุณต้องการทานยาขณะให้นมลูก คุณจะต้องติดต่อแพทย์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Gracial ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
เกรเซียลมีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ควรติดต่อแพทย์เมื่อใด
เช็คระยะ
ในขณะที่คุณใช้ยานี้ แพทย์จะขอให้คุณมาตรวจสุขภาพเป็นระยะ ๆ โดยปกติคุณต้องเข้ารับการตรวจอย่างน้อยทุกปี
ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็วที่สุดหาก:
- สังเกตการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในสภาวะสุขภาพของคุณ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในส่วนที่เกี่ยวกับสิ่งที่ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ (ดูเพิ่มเติมในส่วน "อย่าใช้ Gracial" และ "สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Gracial" อย่าลืมการเปลี่ยนแปลงใน สถานภาพสุขภาพของสมาชิกในครอบครัวที่ใกล้ชิด)
- คุณรู้สึกเป็นก้อนในเต้านมของคุณ
- คุณมีอาการของ angioedema เช่นอาการบวมที่ใบหน้าลิ้นและ / หรือลำคอและ / หรือกลืนลำบากหรือลมพิษพร้อมกับหายใจลำบาก
- คุณต้องใช้ยาอื่น (ดูหัวข้อ "ยาอื่นและ Gracial");
- คุณต้องถูกตรึงหรือต้องได้รับการผ่าตัด (แจ้งให้แพทย์ทราบล่วงหน้าอย่างน้อยสี่สัปดาห์) คุณมีเลือดออกทางช่องคลอดรุนแรงและผิดปกติ
- เธอลืมกินยาเม็ดในช่วงสัปดาห์แรกของชุดและมีเพศสัมพันธ์ในช่วงเจ็ดวันที่ผ่านมา
- ถึงอาการท้องร่วงรุนแรง
- ไม่มีช่วงเวลาสองรอบติดต่อกันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (อย่าเริ่มชุดใหม่โดยไม่ได้ตรวจสอบกับแพทย์ก่อน)
หยุดรับประทานยาเม็ดและไปพบแพทย์ทันที หากสังเกตเห็นสัญญาณของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ไอผิดปกติ เจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงซึ่งอาจแผ่ไปถึงแขนซ้าย หายใจลำบาก ปวดศีรษะอย่างผิดปกติ รุนแรงหรือเป็นเวลานาน หรือเป็นไมเกรน สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมดหรือการมองเห็นสองครั้ง พูดตะกุกตะกักหรือพูดไม่ได้ การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในการได้ยิน กลิ่น และรสชาติ เวียนศีรษะหรือเป็นลม อ่อนแรงหรือชาในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย ปวดท้องรุนแรง; ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างหนึ่ง
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Gracial: Dosage
เวลาและวิธีการรับประทานยาเม็ด ให้ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรแจ้งเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แพ็ค Gracial มี 22 เม็ด: 7 เม็ดสีฟ้า (ทำเครื่องหมายด้วยหมายเลข 1-7) และ 15 เม็ดสีขาว (ทำเครื่องหมายด้วยหมายเลข 8-22) รับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันทุกวัน ด้วยน้ำเล็กน้อย หากจำเป็น เมื่อใดก็ตามที่คุณเริ่ม Gracial แพ็คใหม่ ให้เริ่มด้วยเม็ดสีฟ้าหมายเลข 1 ที่มุมซ้ายบนของตุ่มเสมอ . ทำเครื่องหมายวันในสัปดาห์ที่คุณเริ่มกินยาโดยแกะสลักอลูมิเนียมของซ็อกเก็ตที่เกี่ยวข้องในส่วนสีเขียวของตุ่ม วิธีนี้คุณสามารถตรวจสอบได้อย่างง่ายดายว่ามีการใช้แท็บเล็ตอย่างถูกต้องหรือไม่ ปฏิบัติตามทิศทางลูกศรจนหมดทั้ง 22 เม็ด นำเม็ดสีน้ำเงินทั้งหมดก่อน แล้วจึงเม็ดสีขาวทั้งหมด อย่ากินยาเป็นเวลา 6 วันข้างหน้า ประจำเดือนควรปรากฏขึ้นในช่วง 6 วันนี้ (ถอนเลือดออก) โดยปกติจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากรับประทานเม็ด Gracial ตัวสุดท้าย เริ่มแพ็คใหม่ในวันที่เจ็ดแม้ว่าประจำเดือนของคุณจะยังไม่หมด ด้วยวิธีนี้ แพ็คใหม่จะเริ่มต้นในวันเดียวกันของสัปดาห์เสมอ และการถอนออกจะเกิดขึ้นในวันเดียวกันของสัปดาห์ทุกเดือนโดยประมาณ
วิธีการเริ่มต้น Gracial แพ็คแรก
- หากคุณไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนใดๆ ในเดือนก่อนหน้า คุณเริ่มรับประทาน Gracial ในวันแรกของรอบเดือน ซึ่งเป็นวันแรกของรอบเดือน Gracial จะมีผลทันที ดังนั้นคุณจึงไม่จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม
สามารถเริ่มได้ระหว่างวันที่สองและวันที่ห้าของรอบ แต่ในกรณีนี้จะต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ดในรอบแรก
- การเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมชนิดอื่น (จากยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม แหวนคุมกำเนิดทางช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
คุณสามารถเริ่มกิน Gracial ได้หลังจากกินยาเม็ดสุดท้ายของการคุมกำเนิดครั้งก่อนของคุณ (เช่น โดยไม่สังเกตช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ต) หากชุดคุมกำเนิดก่อนหน้าของคุณมีเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานด้วย (หากมีข้อสงสัย ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร) อาจเริ่มภายหลังได้ แต่ต้องไม่ช้ากว่าวันหลังจากช่วงที่ไม่มียา (หรือวันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งาน) ของการคุมกำเนิดครั้งก่อน ใช้วงแหวนช่องคลอดหรือ แผ่นแปะผิวหนัง ทางที่ดีควรเริ่มใช้ Gracial ในวันที่ถอดแหวนหรือแผ่นแปะออก นอกจากนี้ คุณยังสามารถเริ่มวันที่กำหนดเวลาสำหรับการใช้แหวนถัดไปอย่างช้าที่สุด หรือโปรแกรมแก้ไข
หากคุณเคยใช้ยา แผ่นแปะ หรือแผ่นแปะอย่างสม่ำเสมอและถูกต้อง และหากคุณแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดกินยาหรือถอดแหวนหรือแผ่นแปะออกในวันใดก็ได้ และเริ่มใช้ Gracial ทันที
หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้ คุณไม่จำเป็นต้องใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม
- การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (minipill)
คุณสามารถหยุดกินยาเม็ดเล็กในวันใดก็ได้และเริ่มรับประทาน Gracial ในวันถัดไปในเวลาเดียวกันอย่างไรก็ตาม หากคุณมีเพศสัมพันธ์ ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ใน 7 วันแรกของการใช้ Gracial
- การเปลี่ยนจากการฉีดคุมกำเนิดหรือการปลูกถ่ายเฉพาะโปรเจสโตเจนหรืออุปกรณ์ใส่มดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)
คุณสามารถเริ่ม Gracial ได้เมื่อถึงกำหนดฉีดยาครั้งต่อไปหรือในวันที่ถอดรากฟันเทียมหรือ IUS อย่างไรก็ตาม หากคุณมีเพศสัมพันธ์ ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ใน 7 วันแรกของการใช้ Gracial
- หลังคลอด
หลังจากมีลูก แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณรอจนถึงช่วงมีประจำเดือนปกติครั้งแรกของคุณก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Gracial บางครั้งก็เป็นไปได้ที่จะเริ่มต้นแม้ก่อนหน้านี้ แพทย์ของคุณจะให้คำแนะนำแก่คุณ หากคุณกำลังให้นมบุตรและต้องการใช้ Gracial ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
- หลังจากการแท้งที่เกิดขึ้นเองหรือโดยการกระตุ้น
แพทย์ของคุณจะให้คำแนะนำแก่คุณ
จะทำอย่างไรถ้า ...
… คุณลืมเอาแท็บเล็ตของคุณ
- หากผ่านไปน้อยกว่า 12 ชั่วโมงนับจากเวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดจะยังคงอยู่ ให้นำเม็ดที่ลืมไปทันทีที่นึกได้ จากนั้นจึงรับประทานเม็ดต่อไปตามปกติ
- หากผ่านไปมากกว่า 12 ชั่วโมงนับตั้งแต่เวลาที่รับประทานตามปกติ ความน่าเชื่อถือของยาเม็ดคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งจำนวนเม็ดที่ถูกลืมติดต่อกันมากเท่าไหร่ ความเสี่ยงที่ผลการคุมกำเนิดจะลดลงมากขึ้นเท่านั้น
- ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์จะสูงเป็นพิเศษหากคุณลืมยาตั้งแต่ตอนเริ่มและตอนท้ายของซอง ดังนั้น คุณจะต้องปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูตารางด้านล่างด้วย)
หากคุณลืมรับประทานมากกว่าหนึ่งเม็ดใน 1 ซอง
ขอคำแนะนำจากแพทย์
ถ้าคุณลืม 1 เม็ดในสัปดาห์แรก
รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการรับประทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม) และรับประทานต่อไปตามปกติ ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติม (วิธีกั้น) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า
หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้าการหลงลืม มีความเป็นไปได้ที่คุณจะตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที
ลืมไป 1 เม็ดในสัปดาห์ที่ 2 ทานยาเม็ดที่ลืมทันทีที่จำได้ (แม้ว่าจะหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ ความปลอดภัยของยาคุมกำเนิดยังคงอยู่ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่ 3 (8 วัน)
คุณสามารถเลือกทางเลือกใดทางหนึ่งต่อไปนี้ โดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
- นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่คุณจำได้ (แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกัน) และดำเนินการต่อตามปกติ เริ่มแพ็กใหม่ทันทีที่คุณทำแพ็กปัจจุบันเสร็จ โดยไม่มีช่องว่างระหว่างสองแพ็ก การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นจนกว่าชุดที่สองจะเสร็จสิ้น แต่เลือดออกผิดปกติ (การตรวจพบ) หรือการเลือดออกรุนแรงอาจเกิดขึ้นระหว่างชุดที่สอง หรือ
- ถอนเม็ดยาออกจากชุดปัจจุบัน และสังเกตช่วงเวลาไม่เกิน 6 วัน (รวมวันที่ของเม็ดที่ไม่ได้รับ) และดำเนินการต่อด้วยชุดใหม่ หากคุณเลือกทางเลือกนี้ คุณสามารถเริ่มแพ็คใหม่ได้ในวันเดียวกันของสัปดาห์ที่ปกติคุณเริ่ม
- หากคุณลืมรับประทานยาเม็ดตั้งแต่ 1 เม็ดขึ้นไปจาก 1 ซอง และในช่วงปลอดยาช่วงแรก แสดงว่าคุณไม่มีประจำเดือน อาจเป็นไปได้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ ในกรณีนี้ คุณควรติดต่อแพทย์ก่อนเริ่มแพ็คใหม่
…… .หากคุณมีอาการเกี่ยวกับระบบทางเดินอาหาร (เช่น อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง) หากคุณอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง สารออกฤทธิ์ของ Gracial tablet อาจดูดซึมได้ไม่เต็มที่ หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด จะเกิดสถานการณ์คล้ายกับการลืมยาเม็ด ควรปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับการลืมยาเม็ด ในกรณีที่มีอาการท้องร่วงรุนแรงให้ติดต่อแพทย์ .... .. . หากคุณต้องการเลื่อนวันเริ่มต้นของช่วงเวลาของคุณ คุณสามารถชะลอการเริ่มต้นของช่วงเวลาได้หากคุณเริ่มทาน Gracial เม็ดสีขาวของแพ็คใหม่ทันทีหลังจากเสร็จสิ้นแพ็คปัจจุบัน คุณสามารถดำเนินการต่อด้วยแพ็คใหม่ได้จนกว่าจะนาน ตามที่คุณต้องการจนสิ้นสุดชุดที่ 2 (สูงสุด 15 วัน) เมื่อคุณต้องการเริ่มมีประจำเดือน ให้หยุดกินยาเม็ด ขณะที่ใช้ชุดที่ 2 คุณอาจพบว่ามีเลือดออกมากหรือมีเลือดออกในระหว่างมีประจำเดือน การเริ่มใช้ยาเม็ด แพ็คต่อไปหลังจากพัก 6 วันโดยปกติไม่มีแท็บเล็ต
.......ในกรณีที่อยากเปลี่ยนวันเริ่มมีประจำเดือน ถ้ากินยาถูกต้อง ประจำเดือนจะมาประมาณวันเดียวกันทุกๆ 4 สัปดาห์ ถ้าจะเปลี่ยนวันนี้ก็แค่ ต้องย่นระยะเวลา (ไม่ยืด) ระยะต่อมาของช่วงปลอดยา ตัวอย่างเช่น หากโดยปกติแล้วช่วงเวลาของคุณจะปรากฏในวันศุกร์ และคุณต้องการให้ปรากฏในวันอังคารในอนาคต (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณควรเริ่มรอบเดือนถัดไปเร็วกว่าปกติ 3 วัน หากคุณลดระยะเวลาปลอดแท็บเล็ตลงมาก (เช่น 3 วันหรือน้อยกว่า) คุณอาจไม่มีเลือดออกในช่วงเวลานั้น คุณอาจมีเลือดออกมากหรือพบเห็นได้ขณะใช้ชุดต่อไป ... ... หากคุณมีเลือดออกโดยไม่คาดคิด กับยาคุมกำเนิดทั้งหมด ในช่วงเดือนแรกของการรับประทาน คุณอาจมีเลือดออกทางช่องคลอดไม่ปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกมาก) ระหว่างรอบเดือน คุณอาจต้องใช้ผ้าอนามัย แต่ต้องทำต่อไป เพื่อทานยาเม็ดตามปกติ เลือดออกผิดปกติมักจะหายไปเมื่อร่างกายคุ้นเคยกับยา (โดยปกติหลังจากผ่านไปประมาณ 3 เดือน) ปรึกษาแพทย์หากยังคงมีเลือดออก รุนแรงขึ้น หรือเป็นซ้ำเป็นช่วงๆ
……ในกรณีที่ไม่มีประจำเดือน หากคุณทานยาครบทุกเม็ดอย่างถูกต้องและไม่ได้อาเจียนหรือทานยาอื่นใด เป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์ ทาน Gracial ต่อไปตามปกติ หากประจำเดือนไม่มา 2 ครั้งติดต่อกัน คุณอาจตั้งครรภ์ได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มใช้ Gracial Pack ใหม่จนกว่าแพทย์จะวินิจฉัยว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ .
หากคุณต้องการหยุดใช้ Gracial
คุณสามารถหยุดรับประทาน Gracial ได้ทุกเมื่อ หากคุณยังคงต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น หากคุณต้องการหยุดรับประทาน Gracial เพื่อตั้งครรภ์ ให้รอการมีประจำเดือนตามธรรมชาติ ก่อนจะเริ่มพยายามตั้งครรภ์ วิธีนี้จะช่วยให้คุณทราบได้ว่าทารกจะเกิดเมื่อไร
จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Gracial เกินขนาด
หลังจากรับประทาน Gracial หลายเม็ดในคราวเดียว ไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรง หากคุณทานหลายเม็ดพร้อมกัน คุณอาจมีอาการคลื่นไส้ อาเจียน หรือมีเลือดออกทางช่องคลอด หากคุณพบว่ามีเด็กกิน Gracial ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Gracial คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Gracial สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก Gracial โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงต่างๆ ของ 'การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2' สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Gracial '
เช่นเดียวกับ COC ทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงในลักษณะของเลือดออกทางช่องคลอดอาจเกิดขึ้นได้ โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในความถี่ (ขาดหายไป ลดลง บ่อยขึ้นหรือต่อเนื่อง) ความรุนแรง (ลดลงหรือเพิ่มขึ้น) หรือในช่วงที่มีเลือดออก
ปฏิกิริยาร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับ "การใช้ยาและอาการที่เกี่ยวข้อง" ได้อธิบายไว้ในส่วน "ยาและการเกิดลิ่มเลือด" และ "ยาและมะเร็ง"
พบผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ยานี้: สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 ผู้หญิง):
- อารมณ์แปรปรวน อารมณ์แปรปรวน
- ปวดหัว
- คลื่นไส้ปวดท้อง
- ปวดเต้านม, ตึงเต้านม
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น.
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบต่อผู้หญิงมากกว่า 1 ใน 1,000 และผู้หญิงน้อยกว่า 1 ใน 100):
- การเก็บของเหลว
- ความต้องการทางเพศลดลง
- ไมเกรน
- อาเจียน ท้องเสีย
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง ลมพิษ
- การขยายเต้านม
หายาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้หญิง):
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น
- ในขาหรือเท้า (DVT)
- ในหนึ่งปอด (PE)
- หัวใจวาย
- จังหวะ
- อาการคล้ายจังหวะสั้นๆ หรือจังหวะสั้นๆ ที่รู้จักกันในชื่อ TIA
- ลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
- ความต้องการทางเพศเพิ่มขึ้น
- แพ้คอนแทคเลนส์
- erythema nodosum, erythema multiforme (โรคผิวหนัง)
- ตกขาว ตกขาว
- ลดน้ำหนักตัว
การปฏิบัติตามคำแนะนำที่อยู่ในเอกสารกำกับยาจะช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
ห้ามใช้ยานี้หากมีการเปลี่ยนแปลงสีของเม็ดยา การแตกของเม็ดยา หรือสัญญาณการเสื่อมสภาพอื่นๆ ที่มองเห็นได้
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
สิ่งที่ Gracial ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือ:
เม็ดสีน้ำเงิน: desogestrel (0.025 มก.) และ ethinyl estradiol (0.040 มก.)
เม็ดสีขาว: desogestrel (0.125 มก.) และเอทินิล เอสตราไดออล (0.030 มก.)
ส่วนประกอบอื่นๆ ได้แก่ เม็ดสีฟ้า:
ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งมันฝรั่ง, โพวิโดน, กรดสเตียริก, อัลฟาโทโคฟีรอลและอินดิโกคาร์มีน (E132);
เม็ดสีขาว: ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งมันฝรั่ง, โพวิโดน, กรดสเตียริกและอัลฟาโทโคฟีรอล
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Gracial และเนื้อหาของแพ็คเกจ
Gracial มีจำหน่ายในแพ็ค 1, 3 และ 6 แพ็คแพ็คละ 22 เม็ด (7 เม็ดสีฟ้าและ 15 เม็ดสีขาว) วางในซองอลูมิเนียมและบรรจุในกล่อง
เม็ดยาเป็นเหลี่ยมสองด้าน กลม เส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม. แต่ละเม็ดมีป้ายกำกับ TR8 (แท็บเล็ตสีขาว) หรือ TR9 (แท็บเล็ตสีน้ำเงิน) ที่ด้านหนึ่งและ Organon * ที่อีกด้านหนึ่ง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แท็บเล็ต GRACIAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
• แต่ละเม็ดสีน้ำเงินประกอบด้วย desogestrel 0.025 มก. และ ethinylestradiol 0.040 มก.
• แต่ละเม็ดสีขาวประกอบด้วย desogestrel 0.125 มก. และ ethinylestradiol . 0.030 มก
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
เม็ดกลมแบนขอบเอียงและเส้นผ่านศูนย์กลาง 6 มม. แท็บเล็ตมีป้ายกำกับด้านหนึ่งและด้านอื่น ๆ เป็นธรรมดา "TR8" (สำหรับแท็บเล็ตสีขาว) หรือ "TR9" (สำหรับแท็บเล็ตสีน้ำเงิน)
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การคุมกำเนิด
การตัดสินใจกำหนด Gracial ควรคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการอุดตันของหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Gracial และที่เกี่ยวข้องกับ CHCs อื่น ๆ ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ( ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีรับประทาน Gracial
ควรรับประทานยาเม็ดตามลำดับที่ระบุไว้บนตุ่ม ทุกวัน เวลาใกล้เคียงกัน และหากจำเป็น ให้นำของเหลวบางส่วน ควรรับประทานทุกวันเป็นเวลา 22 วันติดต่อกัน โดยเริ่มจากเม็ดสีฟ้าเป็นเวลา 7 วัน และ ต่อเนื่องเป็นสีขาวต่อไปอีก 15 วัน ชุดที่ตามมาควรเริ่มหลังจากช่วงปลอดยา 6 วัน ซึ่งในระหว่างนั้นมักจะมีเลือดออกจากการถอนออก เลือดออกดังกล่าวมักเกิดขึ้น 2-3 วันหลังจาก "ยาเม็ดสุดท้าย" และอาจยังคงมีอยู่เมื่อเริ่ม แพ็คต่อไป
วิธีการเริ่มต้นการรักษาด้วย Gracial
ไม่มีการรักษาด้วยฮอร์โมนคุมกำเนิด (ในเดือนก่อนหน้า)
การรับประทานยาเม็ดควรเริ่มในวันแรกของรอบเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มตั้งแต่วันที่สองและวันที่ห้าของรอบเดือนได้เช่นกัน แต่ในกรณีนี้ ในระหว่างรอบแรก แนะนำให้ใช้วิธีกั้นในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม วงแหวนในช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ควรใช้ยาเม็ดแรกของ Gracial ในวันรุ่งขึ้นหลังจากเม็ดยาที่ใช้งานครั้งสุดท้ายของยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวมก่อนหน้านี้ (เช่นยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) หรืออย่างช้าที่สุดในวันหลังจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตหรือไม่มียาหลอก ของยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อนหน้านี้ ในกรณีของการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนังครั้งก่อน ควรใช้ Gracial ในวันที่ถอดอุปกรณ์หรืออย่างช้าที่สุดในวันที่กำหนดไว้สำหรับการใช้ครั้งต่อไป
หากผู้หญิงใช้วิธีคุมกำเนิดแบบเดิมอย่างสม่ำเสมอและถูกต้อง และมั่นใจอย่างมีเหตุผลว่าเธอไม่ได้ตั้งครรภ์ เธอก็สามารถเปลี่ยนจากวิธีคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมก่อนหน้านี้เป็นวิธีใหม่ได้ในวันใดก็ได้ของวัฏจักร
ไม่ควรขยายช่วงที่ปราศจากฮอร์โมนของวิธีก่อนหน้าเกินระยะเวลาที่แนะนำ
การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบมดลูกที่ปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS)
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนได้ตลอดเวลาหากเธอมาจากยาเม็ดเล็ก (จากการปลูกถ่ายหรือ IUS ในวันที่ทำการกำจัด จากการฉีดในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีใด ๆ เธอควรได้รับคำแนะนำ ยังใช้วิธีคุมกำเนิดแบบกั้นในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
คุณสามารถเริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
ไม่ควรเริ่มการคุมกำเนิดจนถึงวันที่ 21-28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 หากมีการเลื่อนการรับประทาน ควรแนะนำให้ผู้หญิงใช้วิธีกั้นใน 7 วันแรกที่รับประทานยาเม็ดด้วย อย่างไรก็ตาม หากมีการมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่ม COC จริงๆ
การบริโภคที่ไม่สม่ำเสมอ
หากเธอกินยาเม็ดใดช้ากว่าเวลาที่กำหนดน้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ควรให้ยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่เธอจำได้และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ในอัตราปกติ
หากความล่าช้าในการรับประทานยาเม็ดใดๆ เกิน 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง ในกรณีนี้ พฤติกรรมที่ต้องปฏิบัติตามสามารถปฏิบัติตามกฎพื้นฐานสองข้อต่อไปนี้:
1. ความล้มเหลวในการรับประทานยาเม็ดไม่ควรเกินหกวัน
2. เพื่อให้ได้ "การปราบปรามที่เพียงพอของแกน hypothalamus-pituitary-ovary จำเป็นต้องใช้ยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7 วัน
เป็นผลให้สามารถให้เคล็ดลับต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน:
• สัปดาห์แรก
ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ นอกจากนี้ควรใช้วิธีการกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันถัดไป หากมีเพศสัมพันธ์ในสัปดาห์ก่อนหน้าควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดที่ไม่ได้รับมากขึ้นและช่วงปลอดยาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
• สัปดาห์ที่สอง
ควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมใดๆ โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนการลืมยาเม็ดแรก ยาเม็ดได้รับอย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม หากไม่ใช่กรณีนี้หรือพลาดมากกว่าหนึ่งเม็ด ควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• สัปดาห์ที่สาม
เมื่อพิจารณาจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตใกล้เข้ามา ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงก็มีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การปรับเปลี่ยนรูปแบบการกินยายังสามารถป้องกันการลดการป้องกันการคุมกำเนิดได้ เมื่อใช้ตัวเลือกใดตัวเลือกหนึ่งต่อไปนี้ ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม ตราบใดที่ภายใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับเม็ดแรก แท็บเล็ตทั้งหมดได้รับอย่างถูกต้อง มิฉะนั้น ขอแนะนำให้ทำตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้า
1. ควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม ควรใช้ยาเม็ดอื่นในอัตราปกติ ควรเริ่มชุดถัดไปทันทีหลังจากเสร็จสิ้นชุดก่อนหน้า กล่าวคือ โดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตระหว่างสองชุด ในกรณีนี้ การถอนเลือดออกไม่น่าจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นสุดแพ็คที่สอง อย่างไรก็ตาม การจำหรือเลือดออกอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ด
2. คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน ดังนั้น คุณจึงควรสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดนานถึง 6 วัน รวมทั้งช่วงที่ลืมรับประทานยาเม็ดแล้วจึงทำต่อด้วยชุดใหม่
หากผู้หญิงลืมกินยาเม็ดและไม่มีอาการเลือดออกในช่วงแรกที่ไม่มียาเม็ด ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
ข้อแนะนำกรณีท้องไส้ปั่นป่วน
ในกรณีที่มีการรบกวนทางเดินอาหารอย่างรุนแรง การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำ หากมี เกี่ยวกับการไม่รับประทานยาเม็ดในหัวข้อ "การบริโภคที่ไม่สม่ำเสมอ" หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนขนาดยาปกติ ควรรับประทานอย่างใดอย่างหนึ่งหรือ แท็บเล็ตเพิ่มเติมเพิ่มเติมจากแพ็คใหม่
โหมดการข้ามหรือเลื่อนช่วงเวลา
การเลื่อนรอบระยะเวลาไม่ได้บ่งชี้ถึงผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม หากจำเป็นต้องเลื่อนช่วงเวลาในกรณีพิเศษออกไป ควรรับประทาน Gracial white จากชุดอื่นต่อไปโดยไม่สังเกตช่วงที่ไม่มียา การทานยาเม็ดสามารถดำเนินต่อไปได้นานเท่าที่ต้องการจนกว่าจะสิ้นสุดซองที่สองเป็นเวลาสูงสุด 15 วัน ในช่วงเวลานี้อาจมีเลือดออกหรือพบเห็นได้ชัดเจน
หากต้องการเปลี่ยนช่วงเวลาของคุณให้เริ่มในวันที่ต่างไปจากปกติ คุณสามารถย่นระยะเวลาของช่วงเวลาที่ไม่มียาครั้งต่อไปให้สั้นลงได้มากเท่าที่คุณต้องการ ยิ่งช่วงเวลาสั้นลงเท่าใด ความเสี่ยงที่จะไม่มีเลือดออกจากยาก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น แต่มีเลือดออกหรือพบเห็นมากขึ้นในขณะที่รับประทานซองที่สอง (เช่น เมื่อเลื่อนช่วงเวลา)
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ หากเงื่อนไขใด ๆ เหล่านี้ปรากฏขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC จะต้องหยุดการบริโภคผลิตภัณฑ์ทันที
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
o ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - VTE ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือประวัติก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
o รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาดสารต้านลิ่มเลือด III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
o การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
o มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
o การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือในอดีต (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
o โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว,เทีย))
o รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง เช่น hyperhomocysteinemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
o ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
o มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง
• ตับอ่อนอักเสบในปัจจุบันหรือในอดีตที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง
• โรคตับรุนแรงไม่ว่าจะในปัจจุบันหรือในอดีต จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• เนื้องอกในตับ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง) ปัจจุบันหรือก่อนหน้า;
• โรคร้ายที่ขึ้นกับฮอร์โมนที่ทราบหรือสงสัย (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม);
• hyperplasia เยื่อบุโพรงมดลูก;
• เลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
• การตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยว่า;
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• ห้ามใช้ Gracial ร่วมกับยาต้านไวรัสตับอักเสบซีแบบรวม ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ที่มีหรือไม่มี dasabuvir (ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ Gracial กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้ปรากฏครั้งแรกหรือแย่ลง ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Gracial หรือไม่
1. ความผิดปกติของการไหลเวียน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น Gracial สามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Gracial ที่ความเสี่ยงในปัจจุบันของคุณ ปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการเกิด VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
คาดว่า [1] จากผู้หญิง 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี desogestrel ระหว่าง 9 ถึง 12 คนจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 6 [2] คนที่ใช้ COC ที่มี levonorgestrel
[1] อุบัติการณ์เหล่านี้ประมาณจากข้อมูลการศึกษาทางระบาดวิทยาทั้งหมด โดยใช้ความเสี่ยงสัมพันธ์สำหรับผลิตภัณฑ์ต่างๆ เปรียบเทียบกับ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
[2] ค่ามัธยฐานของช่วง 5 7 ต่อผู้หญิง 10,000 คน / ปี โดยอิงจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ประมาณ 2.3 3.6 สำหรับ COCs ที่มี levonorgestrel เทียบกับการไม่ใช้งาน
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีต่ำกว่าที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1 ถึง 2% ของกรณี
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
Gracial มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- เวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
การใช้ COC โดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (AMI) หรือโรคหลอดเลือดสมอง ซึ่งได้รับอิทธิพลอย่างมากจากปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ (เช่น การสูบบุหรี่ ความดันโลหิตสูง และอายุ) (ดูด้านล่าง) สิ่งเหล่านี้ เหตุการณ์เกิดขึ้นไม่บ่อยนัก Gracial ปรับเปลี่ยนความเสี่ยงของ AMI อย่างไรยังไม่ได้รับการศึกษา
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) Gracial มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงเพียงอย่างเดียวหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
ถ้ามีอาการแบบนี้ ผู้หญิงต้อง ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่าพวกเขากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มีปัญหากะทันหันในการมองเห็นข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง ซ้ำซ้อน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- ช่องท้องเฉียบพลัน
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปทางด้านหลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
2. ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่ส่งผลต่อบริเวณหลอดเลือดอื่นๆ เช่น หลอดเลือดแดงตับ น้ำเหลือง หลอดเลือดแดงไตหรือจอประสาทตาในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม เนื้องอก
• การติดเชื้อ HPV ของมนุษย์แบบถาวรเป็นปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญที่สุดในมะเร็งปากมดลูก การศึกษาทางระบาดวิทยาระบุว่าการรักษาระยะยาวด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อให้เกิดความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น อย่างไรก็ตาม ยังมีความไม่แน่นอนว่าการค้นพบนี้มีสาเหตุมาจากผลกระทบที่ทำให้เกิดความสับสน เช่น วิธีการตรวจคัดกรองปากมดลูกและความแตกต่างในพฤติกรรมทางเพศ รวมถึงการใช้สิ่งกีดขวางคุมกำเนิด หรือการเชื่อมโยงเชิงสาเหตุ
• การวิเคราะห์เมตาจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบันมีความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมและความเสี่ยงส่วนเกินจะหายไป ค่อยๆ ในช่วง 10 ปีหลังหยุดการรักษา เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบในสตรีที่รับประทานหรือเพิ่งใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมเมื่อเร็วๆ นี้จึงต่ำเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม การศึกษาเหล่านี้ไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุนี้ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตพบอาจเกิดจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดมีแนวโน้มที่จะมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิด
• เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค
3. ไวรัสตับอักเสบซี
• ระหว่างการทดลองทางคลินิกกับการใช้ยาร่วมกันสำหรับ HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ที่มีและไม่มีดาซาบูเวียร์ ระดับ ALT สูงกว่าค่าปกติ (ULN) ถึง 5 เท่า พบบ่อยในสตรีที่ใช้ยาที่ประกอบด้วยเอธินิลเลสตราไดออล เช่น ยารับประทานร่วม ยาคุมกำเนิด (COCs) ควรหยุดใช้ Gracial ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาร่วม ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ที่มีหรือไม่มี dasabuvir (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5) สามารถเริ่มต้น Gracial ได้อีกครั้งประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยาร่วม
4. เงื่อนไขอื่นๆ
• ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อรับประทาน COC
• แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยาก ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างการใช้ COC กับการเกิดความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิก อย่างไรก็ตาม หากภาวะความดันโลหิตสูงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกและยั่งยืนเกิดขึ้นระหว่างการใช้ COC แพทย์ควรระมัดระวังในการเลิกใช้ COC การคุมกำเนิดและการรักษาความดันโลหิตสูง หากเหมาะสม สามารถใช้ COC ต่อได้หากค่าความดันโลหิตปกติได้รับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
• มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการแย่ลงตามรายการด้านล่างทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะใช้ COC อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับการใช้ COC: อาการตัวเหลืองและ/หรืออาการคัน cholestasis นิ่วในถุงน้ำดี porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรคโลหิตจาง uremic, อาการชักของ Sydenham, การตั้งครรภ์เริม, การสูญเสียการได้ยินจาก otosclerosis, angioedema (กรรมพันธุ์)
• การรบกวนการทำงานของตับอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าเครื่องหมายของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ การกลับมาของ cholestatic jaundice ที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกในครรภ์หรือระหว่างการรักษาด้วย sex steroids ก่อนหน้านี้ต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบรวม
• แม้ว่า COCs อาจส่งผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องปรับเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย
• มีรายงานการเกิดโรคโครห์นและอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลร่วมกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
• เกลื้อนอาจปรากฏขึ้นเป็นครั้งคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้หญิงที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ในขณะที่ใช้ COC ผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลต
• ผู้หญิงที่มีอาการซึมเศร้าอย่างมีนัยสำคัญขณะใช้ COC ควรหยุดการรักษาและใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นเพื่อตรวจสอบว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาหรือไม่ ควรติดตามผู้หญิงที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าอย่างใกล้ชิดและควรหยุดการรักษาหากเกิดภาวะซึมเศร้ารุนแรง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
Gracial มีการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp-lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ซึ่งได้รับจากอาหารที่ปราศจากแลคโตส
เมื่อเลือกวิธีการคุมกำเนิดต้องคำนึงถึงข้อมูลข้างต้นทั้งหมด
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Gracial อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3 ) และ คำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงคนหนึ่งไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงรวมทั้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Gracial เมื่อเทียบกับ CHCs อื่น ๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและต้องทำอย่างไรในกรณี ของการเกิดลิ่มเลือดที่น่าสงสัย
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจต้องเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และต้องปรับให้เข้ากับผู้หญิงแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (เอดส์) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลง ตัวอย่างเช่น หากพลาดยาเม็ดหนึ่งเม็ดขึ้นไป (ส่วนที่ 4.2) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ส่วนที่ 4.2) หรือเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ พร้อมกัน (ส่วนที่ 4.5)
การเตรียมสมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum) ไม่ควรใช้ในขณะที่รับประทาน Gracial เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงและผลกระทบทางคลินิกของ Gracial ลดลง (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่นๆ")
ลดการควบคุมวงจร
เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกผิดปกติ) อาจเกิดขึ้นขณะใช้ COC โดยเฉพาะในช่วงเดือนแรกของการรักษา ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติจะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะการตกตะกอนนาน 4 เดือน ประมาณสามหลักสูตรของการรักษา
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและขจัดมะเร็งหรือการตั้งครรภ์ ควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสม ซึ่งอาจรวมถึงการขูดมดลูก
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด หากใช้ COC ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่การตั้งครรภ์จะเกิดขึ้น อย่างไรก็ตาม หากก่อนที่จะพลาดการถอนเลือดออก COC จะไม่เกิดขึ้น ดำเนินการตามคำแนะนำเหล่านี้ หรือหากไม่มีการถอนเลือดออกสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะดำเนินการ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หมายเหตุ: ควรปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาของผลิตภัณฑ์ยาร่วมกันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น
ผลของยาอื่นๆ ต่อ Gracial
ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอล ซึ่งอาจนำไปสู่การกำจัดฮอร์โมนเพศที่เพิ่มขึ้น และอาจนำไปสู่การมีเลือดออกระหว่างมีประจำเดือน และ/หรือ ความล้มเหลวของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดแบบรับประทาน
การจัดการ
สามารถสังเกตการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ได้หลังจากการรักษา 2-3 วัน โดยทั่วไปจะสังเกตการเหนี่ยวนำของเอนไซม์สูงสุดภายในสองสามสัปดาห์ หลังจากหยุดการรักษา การเหนี่ยวนำเอนไซม์อาจคงอยู่ประมาณ 4 สัปดาห์
การรักษาระยะสั้น
ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ควรใช้วิธีการกั้นชั่วคราวหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกัน ควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทานยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการบริหารยาร่วมกันยังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดชุด COC ควรใช้ชุด COC ชุดถัดไปโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดคุมกำเนิดตามปกติ
การรักษาระยะยาว
แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้อีกวิธีหนึ่งสำหรับผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ในระยะยาว
มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
สารที่เพิ่มการกวาดล้างของ COCs (ประสิทธิภาพของ COC ลดลงโดยตัวกระตุ้นเอนไซม์) เช่น:
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifabutinarifampicin, ritonavir ยา HIV, nevirapine และ efavirenz และอาจเป็น felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, modafinil, topiramate และผลิตภัณฑ์ที่มีวิธีการรักษาด้วยสมุนไพร "St. John's per"
สารที่มีผลต่อการกวาดล้าง COCs . แบบแปรผัน
เมื่อให้ยาร่วมกับ COC ยากลุ่ม HIV protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors หลายๆ ชนิด รวมถึงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง HCV และ/หรือการใช้ยาร่วมกับไวรัสตับอักเสบซี (HCV) (เช่น boceprevir, telaprevir) อาจเพิ่มขึ้นหรือลดลง ความเข้มข้นของเอสโตรเจนหรือโปรเจสโตเจนในพลาสมาในพลาสมา ผลสุทธิของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ในบางกรณีอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ดังนั้น ควรปรึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาสำหรับยาเอชไอวี/ไวรัสตับอักเสบซีร่วมกันเพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นและคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่มีข้อสงสัย ผู้หญิงที่ได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้งโปรตีเอสหรือสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น
ผลของเกรเซียลต่อผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่นๆ ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
การใช้สารยับยั้ง CYP3A4 ที่เข้มข้นร่วมกัน (เช่น ketoconazole, itraconazole, clarithromycin) หรือระดับปานกลาง (เช่น fluconazole, diltiazem, erythromycin) อาจเพิ่มความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือโปรเจสตินในซีรัม รวมทั้ง etonogestrel ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ desogestrel
ในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับการใช้ยาร่วมกันสำหรับ HCV ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ที่มีและไม่มีดาซาบูเวียร์ ระดับ ALT สูงกว่าค่าปกติ (ULN) ถึง 5 เท่า พบบ่อยในสตรีที่ใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ประกอบด้วย ethinylestradiol เป็นยาคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกัน (ซีโอซี). ควรหยุดใช้ Gracial ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาร่วม ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ที่มีหรือไม่มีดาซาบูเวียร์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) สามารถเริ่มต้น Gracial ได้อีกครั้งประมาณ 2 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยยาร่วม
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ การทำงานของต่อมหมวกไตและไต ระดับโปรตีน (ขนส่ง) ในพลาสมา เช่น โกลบูลินที่จับกับคอร์ติโคสเตียรอยด์และไขมันส่วนย่อย / ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของ เมแทบอลิซึมของกลูโคส การแข็งตัวของเลือด และการแปรผันของไฟบริโนไลซิสโดยทั่วไปอยู่ในช่วงของค่าห้องปฏิบัติการปกติ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Gracial ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์ หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Gracial ควรยุติการให้ยา อย่างไรก็ตาม การศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความพิการแต่กำเนิดในทารกที่เกิดจากผู้หญิงที่ใช้ COC ก่อนตั้งครรภ์ หรือผลกระทบใดๆ ต่อการก่อมะเร็งหากได้รับการตั้งครรภ์ก่อนกำหนดโดยไม่ได้ตั้งใจ ยาคุมกำเนิดแบบผสม
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อ Gracial เริ่มต้นใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้น จึงควรงดการใช้ COC จนกว่าจะสิ้นสุดการให้นมบุตร สเตียรอยด์จำนวนเล็กน้อย ยาคุมกำเนิด และ/หรือสารเมตาบอลิซึมอาจถูกขับออกมาใน นม แต่ไม่มีหลักฐานว่าสิ่งนี้ส่งผลเสียต่อสุขภาพของทารก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำพบในผู้ใช้ CHC รวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด ความดันโลหิตสูง เนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน (เช่น เนื้องอกในตับ มะเร็งเต้านม) เกลื้อน และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
เช่นเดียวกับยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมด อาจมีการเปลี่ยนแปลงลักษณะของเลือดออกทางช่องคลอด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการรักษา การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในความถี่ (ขาดหายไป ลดลง บ่อยขึ้นหรือต่อเนื่อง) ความรุนแรง (ลดลงหรือเพิ่มขึ้น) หรือในช่วงที่มีเลือดออก
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรายงานในผู้ใช้ Gracial หรือยาคุมกำเนิดแบบผสมโดยทั่วไปแสดงอยู่ในตารางด้านล่าง 1 อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดแสดงตามระดับและความถี่ของอวัยวะในระบบ: พบบ่อย (≥1 / 100,
1 ให้คำศัพท์ MedDRA ที่เหมาะสมที่สุดในการอธิบายอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง ไม่มีการรายงานคำพ้องความหมายหรือเงื่อนไขที่เกี่ยวข้อง อย่างไรก็ตาม ก็ต้องนำมาพิจารณาด้วย
ปฏิสัมพันธ์
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับยาอื่นๆ (ตัวกระตุ้นเอนไซม์) อาจทำให้เลือดออกระหว่างมีประจำเดือนและ/หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.5)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงจากการใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีนี้ อาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กผู้หญิง อาจมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษและควรให้การรักษาเพิ่มเติมตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมน, การเตรียมเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจนตามลำดับ
รหัส ATC: G03AB05
Gracial เป็นยาคุมกำเนิดแบบ Biphasic ที่มี desogestrel เป็นโปรเจสติน การให้ยาแบบไบเฟสิกประกอบด้วยการให้โปรเจสโตเจนในขนาดต่ำ จากนั้นค่อยๆ เพิ่มขึ้น ในขณะเดียวกันปริมาณเอสโตรเจนจะลดลง
ผลการคุมกำเนิดของ COC ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่างๆ ที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการปรับเปลี่ยนการหลั่งของปากมดลูก นอกจากการป้องกันความเสี่ยงของการตั้งครรภ์แล้ว ยาคุมกำเนิดแบบผสมยังมีคุณสมบัติเชิงบวกหลายประการ ซึ่งควบคู่ไปกับคุณสมบัติเชิงลบ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์") อาจมีประโยชน์ในการเลือกวิธีการคุมกำเนิด ที่จะนำมาใช้ รอบประจำเดือนจะสม่ำเสมอมากขึ้น ประจำเดือนมักจะเจ็บปวดน้อยลงและเสียเลือดน้อยลง สถานการณ์หลังอาจทำให้อุบัติการณ์ของการขาดธาตุเหล็กลดลง นอกจากนี้ยังมีการคุมกำเนิดร่วมกับปริมาณที่สูงขึ้น (50 mcg) ethinylestradiol) หลักฐานของความเสี่ยงที่ลดลงของเนื้องอกเต้านมไฟโบรซิสติก ซีสต์ของรังไข่ โรคเกี่ยวกับกระดูกเชิงกรานอักเสบ การตั้งครรภ์นอกมดลูก และมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก และมะเร็งรังไข่ ยังคงต้องได้รับการยืนยันว่ามีผลกับยาคุมกำเนิดแบบรวมหรือไม่ ที่ขนาดยาที่ต่ำกว่า
ประชากรเด็ก
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยในวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Desogestrel
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก Desogestrel จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์และเปลี่ยนเป็น etonogestrel ระดับซีรั่มสูงสุดจะถึงในประมาณ 1.5 ชั่วโมง การดูดซึมได้คือ 62-81%
การกระจาย
Etonogestrel จับกับ albumin ในซีรัมและฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulin (SHBG) ความเข้มข้นของยาในซีรัมทั้งหมดเพียง 2-4% มีอยู่ในรูปสเตียรอยด์อิสระ ในขณะที่ 40-70% จับกับ "SHBG โดยเฉพาะ" การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ส่งผลต่อการกระจายเมื่อเทียบกับโปรตีนในซีรัม เศษส่วนที่ถูกผูกไว้กับ SHBG และการลดลงของเศษส่วนที่ถูกผูกไว้กับอัลบูมิน ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายตัวของดีโซเจสเตรลคือ 1.5 ลิตร/กก.
เมแทบอลิซึม
Etonogestrel ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์โดยวิถีการเผาผลาญที่รู้จักของ steroids ขอบเขตของการเผาผลาญในซีรัมอยู่ที่ประมาณ 2 มล. / นาที / กก. ไม่มีการโต้ตอบกับการบริหารร่วมกันของ ethinylestradiol
การกำจัด
ระดับของ etonogestrel ในซีรัมลดลงในลักษณะไบเฟสิก ขั้นตอนสุดท้ายของการกำจัดขั้วมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 30 ชั่วโมง Desogestrel และสารเมตาบอลิซึมถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วนประมาณ 6: 4
สภาวะคงตัว
เภสัชจลนศาสตร์ของ etonogestrel ได้รับอิทธิพลจากระดับ SHBG ซึ่งเพิ่มขึ้นสามเท่าโดย ethinylestradiol หลังจากให้ยาทุกวัน ระดับซีรั่มของยาจะเพิ่มขึ้นประมาณ 2 ถึง 3 เท่า โดยจะเข้าสู่สภาวะคงที่ในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา
Ethinylestradiol
การดูดซึม
ethinylestradiol ที่ให้ทางปากจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ ระดับซีรั่มสูงสุดจะถึงใน 1-2 ชั่วโมง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์หลังจากการคอนจูเกตก่อนระบบและเมแทบอลิซึมผ่านครั้งแรกอยู่ที่ประมาณ 60%
การกระจาย
Ethinylestradiol จับกับ albumin ในซีรัมได้สูงแต่ไม่จำเพาะเจาะจง (ประมาณ 98.5%) และทำให้ความเข้มข้นของ SHBG ในซีรัมเพิ่มขึ้น มีการกำหนดปริมาตรการกระจายที่ชัดเจนประมาณ 5 ลิตร/กก.
เมแทบอลิซึม
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ presystemic conjugation ที่ระดับของเยื่อเมือกของลำไส้เล็กและตับ วิถีเมแทบอลิซึมหลักของ ethinylestradiol คืออะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน แต่ยังมีเมแทบอไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลเลตที่หลากหลายเกิดขึ้น ซึ่งปัจจุบันเป็นสารเมตาบอไลต์อิสระและคอนจูเกตด้วยกลูโคโรไนด์และซัลเฟต ขอบเขตของการเผาผลาญคือประมาณ 5 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
ระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงในลักษณะ biphasic และระยะการกำจัดมีลักษณะครึ่งชีวิตประมาณ 24 ชั่วโมง ยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงจะไม่ถูกขับออก ethinylestradiol metabolites จะถูกขับออกทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีในอัตราส่วน 4: 6 ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์คือประมาณ 1 วัน
สภาวะคงตัว
ความเข้มข้นของสภาวะคงที่จะเกิดขึ้นหลังจาก 3-4 วันเมื่อระดับยาในซีรัมสูงกว่าการให้ยาครั้งเดียว 30-40%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีความเสี่ยงเฉพาะสำหรับมนุษย์เมื่อใช้ COC ตามคำแนะนำ นี่คือการค้นพบของการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ อย่างไรก็ตาม ควรจำไว้ว่า สเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริม การเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อและเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนบางชนิด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แท็บเล็ต สีฟ้า: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งมันฝรั่ง, โพวิโดน, กรดสเตียริก, อัลฟาโทโคฟีรอลและอินดิโกคาร์มีน (E132)
แท็บเล็ต สีขาว: ปราศจากคอลลอยด์ซิลิกา, แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งมันฝรั่ง, โพวิโดน, กรดสเตียริก, อัลฟาโทโคฟีรอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / อะลูมิเนียมบลิสเตอร์ที่ใส่ในซองอะลูมิเนียมเคลือบลามิเนต
ขนาดบรรจุ: 22 และ 3 x 22 เม็ด
แต่ละตุ่มมี 22 เม็ด (7 เม็ดสีฟ้าและ 15 เม็ดสีขาว)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Aspen Pharma Trading Limited
3016 เลคไดรฟ์
วิทยาเขตธุรกิจ Citywest
ดับลิน 24
ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
1 เม็ด 22 เม็ด AIC: 032338016
3 เม็ด 22 เม็ด AIC: 032338028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤษภาคม 1998 / พฤษภาคม 2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2017