โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Onsenal คืออะไร?
Onsenal เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ celecoxib มีอยู่ในแคปซูลสีขาว (200 มก. และ 400 มก.)
Onsenal ใช้ทำอะไร?
Onsenal ใช้เพื่อลดจำนวนติ่งเนื้อในผู้ป่วยที่มี adenomatous polyposis (FAP) ในครอบครัว เป็นโรคทางพันธุกรรมที่ทำให้เกิด "ติ่งเนื้อในลำไส้" การเจริญเติบโตที่ยื่นออกมาจากเยื่อบุชั้นในของลำไส้ใหญ่หรือทวารหนัก (ลำไส้ใหญ่) Onsenal ใช้นอกเหนือจากการผ่าตัด (เพื่อกำจัดติ่งเนื้อ) และการตรวจส่องกล้อง (เพื่อตรวจหาติ่งเนื้อโดยใช้กล้องเอนโดสโคปซึ่งเป็นหลอดบางที่ช่วยให้แพทย์มองเข้าไปในลำไส้ได้)
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี FAP ต่ำ โรคนี้จึงจัดว่าเป็น 'หายาก' และ Onsenal ได้รับการกำหนดให้เป็น 'ยากำพร้า' (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก)
20 พฤศจิกายน 2544
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น
Onsenal ใช้อย่างไร?
ปริมาณที่แนะนำของ Onsenal คือ 400 มก. วันละสองครั้งพร้อมอาหาร การรักษาพยาบาลตามปกติสำหรับผู้ป่วยที่มีสภาวิชาชีพบัญชีต้องดำเนินต่อไป
ในผู้ป่วยโรคตับปานกลาง ควรลดขนาดยา Onsenal ลงครึ่งหนึ่ง ไม่ควรให้ Onsenal แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง อาจต้องใช้ขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่ร่างกายสลาย Onsenal อย่างช้าๆ ปริมาณ Onsenal สูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 800 มก.
Onsenal ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Onsenal, celecoxib เป็น 'ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์' (NSAID) ที่อยู่ในกลุ่ม 'cyclooxygenase2 (COX-2) inhibitors' สารบล็อกเอ็นไซม์ COX-2 ส่งผลให้การผลิตพรอสตาแกลนดินลดลง สารที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการต่างๆ เช่น การอักเสบและการทำงานของกล้ามเนื้อเรียบ (กล้ามเนื้อที่ทำหน้าที่อัตโนมัติ เช่น การเปิดและปิดหลอดเลือด) COX-2 พบได้ในความเข้มข้นสูงใน polyps ลำไส้ใหญ่และทวารหนัก adenomatous โดยการปิดกั้นการทำงานของ COX-2 นั้น celecoxib ช่วยให้ช้าลง
การก่อตัวของติ่งเนื้อทำให้ไม่สามารถพัฒนาปริมาณเลือดของตัวเองและเพิ่มอัตราการตายของเซลล์
Onsenal ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Onsenal ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 83 รายที่มี FAP โดยเปรียบเทียบ Onsenal สองครั้งกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษา ผู้ป่วย 25 รายมีลำไส้ใหญ่ที่ไม่บุบสลาย แต่ผู้ป่วยที่เหลือมีการผ่าตัดเอาลำไส้ใหญ่บางส่วนหรือทั้งหมดออกโดยการผ่าตัด ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการลดจำนวนติ่งเนื้อในพื้นที่ที่กำหนดของผนังลำไส้ใหญ่หรือทวารหนักหลังการรักษาหกเดือน การศึกษาเพิ่มเติมศึกษาผลกระทบของ Onsenal ต่อเด็ก 18 คนที่มี FAP
Onsenal มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
Onsenal ในขนาด 400 มก. วันละสองครั้งมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในผู้ใหญ่ หลังจากหกเดือน Onsenal ได้ลดจำนวนเฉลี่ยของ polyps ลง 28% ในขณะที่จำนวนลดลง 5% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก Onsenal ยังลดจำนวนติ่งเนื้อในเด็กด้วย FAP
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Onsenal คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Onsenal (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และอาการท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Onsenal ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Onsenal ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อเซเลโคซิบ กับส่วนผสมอื่นๆ หรือกับซัลโฟนาไมด์ (เช่น ยาปฏิชีวนะบางชนิด) ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่เป็นแผลที่ใช้งานอยู่หรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ หรือในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ประเภทหลังจากรับประทานแอสไพรินหรือ "ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์" (NSAID) รวมทั้งสารยับยั้ง COX-2 อื่น . . ไม่ควรให้ Onsenal แก่สตรีมีครรภ์หรือสตรีมีครรภ์ เว้นแต่จะใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ หรือกับสตรีที่ให้นมบุตร ไม่ควรให้ผู้ป่วยโรคตับหรือไตอย่างรุนแรงที่เป็นโรคที่ทำให้เกิดการอักเสบ ของลำไส้หรือมีปัญหาบางอย่างที่ส่งผลต่อหัวใจหรือหลอดเลือด สำหรับรายการข้อจำกัดทั้งหมด โปรดดูที่ Package Leaflet
ทำไมออนเซ็นถึงได้รับการอนุมัติ?
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Onsenal นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการลดจำนวนติ่งเนื้อในลำไส้เล็กใน FAP เป็นส่วนเสริมในการผ่าตัดและการเฝ้าติดตามด้วยการส่องกล้องต่อไป ของ Onsenal ต่อความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งลำไส้ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Onsenal
Onsenal ถูกล้างภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากโรคนี้เกิดขึ้นได้ยาก จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับออนเซ็นได้ European Medicines Agency จะตรวจสอบข้อมูลใหม่ ๆ ที่อาจมีอยู่ทุกปี และหากจำเป็น ข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
Onsenal ยังมีข้อมูลอะไรรออยู่บ้าง?
บริษัทที่ทำ Onsenal ได้ทำการศึกษาผู้ป่วย FAP เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา บริษัทเพิ่งตกลงที่จะทบทวนโปรโตคอลสำหรับการศึกษานี้ และส่งรายละเอียดของการแก้ไขที่เสนอไปยัง CHMP เพื่อตรวจสอบ นอกจากนี้ บริษัทจะส่งรายงานความคืบหน้าในการศึกษา ซึ่งรวมถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยทั้งหมดและรายงานฉบับสมบูรณ์เกี่ยวกับการศึกษาเมื่อเสร็จสิ้น
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับออนเซ็น:
เมื่อวันที่ 17 ตุลาคม พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "Marketing Authorization" สำหรับ Onsenal ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป ผู้ถือ "Marketing Authorization" คือ Pfizer Limited การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2008
สำหรับสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าสำหรับออนเซ็น คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Onsenal EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 07-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Onsenal - celecoxib ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
