สารออกฤทธิ์: Tramazolin
Rinogutt 1 มก. / มล. น้ำยาพ่นจมูกพร้อมยูคาลิปตอล
เหตุใดจึงใช้ Rinogutt มีไว้เพื่ออะไร?
Rinogutt มี Tramazoline
Rinogutt ใช้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไปเป็นยาแก้คัดจมูกของเยื่อบุจมูกหรือเพื่อล้างจมูกที่ถูกบล็อกเนื่องจากอาการบวมของเยื่อบุจมูก
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากผ่านไป 4 วัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Rinogutt
ห้ามใช้ Rinogutt
- หากคุณแพ้ทรามาโซลีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ โดยเฉพาะเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีอาการจมูกแห้ง (โรคจมูกอักเสบซิกก้า);
- หากคุณเป็นโรคหัวใจและความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรุนแรง
- หากคุณเป็นโรคต้อหินชนิดหนึ่ง เช่น โรคที่มีความดันของเหลวภายในดวงตาเพิ่มขึ้น (โรคต้อหินมุมเฉียบพลัน)
- หากคุณเป็นโรคไทรอยด์ซึ่งอาจทำให้น้ำหนักลด อ่อนเพลีย อ่อนเพลีย (hyperthyroidism);
- หากคุณประสบกับการเพิ่มขึ้นของปริมาณของต่อมลูกหมาก, ต่อมที่ผลิตน้ำอสุจิในผู้ชาย (ต่อมลูกหมากโต);
- หากคุณมีการผ่าตัดหัวจมูก
- หากคุณอายุต่ำกว่า 12 ปี
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Rinogutt
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Rinogutt:
- หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) หรือยาซึมเศร้า tricyclic (ยารักษาภาวะซึมเศร้า);
- หากคุณกำลังใช้ vasopressor และยาลดความดันโลหิต (ยารักษาโรคหัวใจและความดันโลหิตสูง) (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Rinogutt")
ใช้ Rinogutt หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น:
- ถ้าคุณเป็นผู้สูงอายุ
- หากคุณเป็นโรค pheochromocytoma (เนื้องอกของต่อมหมวกไตซึ่งทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น);
- หากคุณเป็นโรคพอร์ฟีเรีย (โรคที่ขัดขวางการผลิตฮีโมโกลบิน สารที่ช่วยให้เซลล์เม็ดเลือดแดงนำออกซิเจนเข้าสู่กระแสเลือด อาการต่างๆ ได้แก่ ความไวต่อแสงมากเกินไป อัมพาต และปวดท้องรุนแรง)
ระวังให้มากหากคุณเป็นโรคหัวใจและหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง และต่อมลูกหมากโต (ต่อมลูกหมากโต) (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Rinogutt")
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากปัญหาเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต
ห้ามใช้ Rinogutt ด้วยปาก
หลีกเลี่ยงการสัมผัสของเหลวกับดวงตาเพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคือง
เด็ก
อย่าให้ยานี้แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Rinogutt
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ไม่ควรให้ Rinogutt เมื่อทานยากล่อมประสาท (ยารักษาอาการซึมเศร้า) และในสองสัปดาห์หลังการรักษาด้วยยาเหล่านี้ อันที่จริง การให้ Rinogutt ร่วมกับยาต้านอาการซึมเศร้า เช่น MAO inhibitors และ tricyclic antidepressants หรือร่วมกับยา vasopressor อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและหัวใจเต้นผิดจังหวะ (arrhythmias)
แจ้งแพทย์ของคุณด้วยหากคุณกำลังทานยาลดความดันโลหิตเนื่องจากอาจส่งผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดต่างๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
- ห้ามใช้ Rinogutt ในช่วง 3 เดือนแรกของการตั้งครรภ์
- ใช้ Rinogutt ตั้งแต่เดือนที่ 4 ถึงเดือนที่ 9 ของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้นและหลังจากประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์กับเขาแล้ว
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจพบผลข้างเคียง เช่น อาการประสาทหลอน ง่วงนอน การผ่อนคลายทางร่างกายและจิตใจ (ความใจเย็น) อาการวิงเวียนศีรษะและความเหนื่อยล้าระหว่างการรักษาด้วย Rinogutt ดังนั้นโปรดใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรหากพบอาการข้างเคียงที่กล่าวข้างต้นให้หลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจก่อให้เกิดอันตรายได้ เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร
Rinogutt มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
Rinogutt Nasal Spray Solution มีสารกันบูดเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองของเยื่อบุจมูกและหลอดลมหดเกร็ง (หลอดลมตีบซึ่งทำให้หายใจลำบาก)
ข้อควรระวังสำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: ผลิตภัณฑ์มีสารที่ห้ามใช้ยาสลบ ห้ามมิให้ "ใช้ยาอื่นตามปริมาณและตามเส้นทางของการบริหาร" จากรายงาน
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Rinogutt: Dosage
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี: 1-2 สเปรย์ต่อรูจมูกทุกๆ 6-8 ชั่วโมง
คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่ระบุ ห้ามใช้ Rinogutt เกิน 4 วัน
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
ใช้ขวดโดยถือในแนวตั้ง
ขวดนี้มีเครื่องเป่าลมพร้อมอะแดปเตอร์จมูก
สำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง โปรดสังเกตสิ่งต่อไปนี้:
- เปิดใช้งานปั๊มสุญญากาศ 5 ครั้งโดยกดนิ้วลงที่ด้านข้างของอะแดปเตอร์
- หลังจากเป่าจมูกแล้ว ให้ศีรษะอยู่ในตำแหน่งปกติ ใส่หัวฉีดของขวดเข้าไปในรูจมูกแล้วฉีดพ่น
- หลังจากการพ่นยา ให้หายใจเข้าลึก ๆ โดยปิดปากของคุณ เพื่อให้แน่ใจว่ามีการกระจายตัวของสารละลายบนเยื่อบุจมูกทั้งหมด
- พื้นที่ว่างเหนือของเหลวเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการทำงานที่สมบูรณ์แบบของขวดในฐานะเครื่องพ่นฝอยละออง
หากคุณลืมใช้ Rinogutt
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Rinogutt
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Rinogutt มากเกินไป
หากคุณรับประทาน Rinogutt มากเกินไป ควรปรึกษาแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที
อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจประกอบด้วย:
- เพิ่มหรือลดความดันโลหิต
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร);
- ลดความดันโลหิตด้วยการลดการทำงานของหัวใจอย่างรุนแรง (ช็อต);
- ลดอัตราการเต้นของหัวใจเช่น ลดจำนวนการเต้นของหัวใจต่อนาทีเพื่อชดเชยความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้น (reflex bradycardia);
- การเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ชัก);
- หมดสติอย่างลึกซึ้ง (โคม่า);
- กิจกรรมทางเดินหายใจลดลง (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ);
- ความวิตกกังวล, ความปั่นป่วน, ภาพหลอน;
- การลดอุณหภูมิของร่างกาย (อุณหภูมิ);
- นอนหลับลึกพร้อมลดการตอบสนองต่อสิ่งเร้าปกติ (เซื่องซึม) อาการง่วงนอน
- การขยายหรือลดรูม่านตา (mydriasis หรือ miosis);
- เหงื่อออก, มีไข้, ซีด;
- ริมฝีปากสีฟ้า (ตัวเขียวของริมฝีปาก);
- กิจกรรมหัวใจลดลงบางส่วนหรือทั้งหมด (ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดรวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น);
- กิจกรรมทางเดินหายใจลดลงบางส่วนหรือทั้งหมด (ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจรวมถึงความล้มเหลวของระบบทางเดินหายใจและการหยุดหายใจ);
- การเปลี่ยนแปลงทางจิตวิทยา
การบำบัด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Rinogutt เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดผ่านทางจมูก ให้ล้างหรือทำความสะอาดเยื่อเมือกของจมูกอย่างระมัดระวังทันที
โดยเฉพาะในเด็กอาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาล
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Rinogutt คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณใช้ Rinogutt เป็นเวลานาน อาจเกิดอันตรายได้ การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการระคายเคือง การอักเสบ และลดความหนาของเยื่อบุจมูก ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อสร้างวิธีการรักษาที่เหมาะสม
การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้ติดยาได้
อาการบวมของเยื่อบุจมูก (จมูกบวม) อาจเกิดขึ้นเมื่อยาหยุดทำงาน
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นหลังการใช้ Rinogutt:
- แพ้ (แพ้);
- การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง (ภาพหลอน);
- นอนไม่หลับ;
- กระสับกระส่าย;
- อาการง่วงนอน;
- การผ่อนคลายร่างกายและจิตใจ (ใจเย็น);
- ปวดหัว;
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- เปลี่ยนรสชาติ (dysgeusia);
- การเปลี่ยนแปลงจังหวะของหัวใจ (arrhythmias);
- อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (อิศวร);
- ความรู้สึกของการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น (ใจสั่น);
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- เลือดกำเดา (epistaxis);
- บวมของเยื่อบุจมูก (จมูกบวมน้ำ);
- การเผาไหม้ภายในจมูก
- จมูกแห้ง
- น้ำมูกไหล (น้ำมูกไหล);
- จาม;
- คลื่นไส้
- ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น);
- คัน;
- อาการบวมของผิวหนัง (ผิวหนังบวมน้ำ *);
- อาการบวมของเยื่อเมือก (เยื่อเมือกบวมน้ำ *);
- ความเหนื่อยล้า.
* เป็นอาการของภาวะภูมิไวเกิน
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศบนเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliโดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
หลังจากเปิดขวดครั้งแรกควรใช้ยาภายใน 1 ปี หลังจากช่วงเวลานี้ต้องกำจัดผลิตภัณฑ์ส่วนเกิน
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Rinogutt ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ 1.265 มก. tramazoline ไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรตเท่ากับ 1.01 มก. tramazoline ไฮโดรคลอไรด์
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (ดูหัวข้อ 2 "Rinogutt ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์") กรดซิตริก โซเดียมไฮดรอกไซด์ ไฮโปรเมลโลส โพลิไวนิลไพร์โรลิโดน กลีเซอรอล แมกนีเซียมซัลเฟต แมกนีเซียมคลอไรด์ แคลเซียมคลอไรด์ โซเดียมไบคาร์บอเนต โซเดียมคลอไรด์ ยูคาลิปตอล เมนทอล การบูร ,น้ำบริสุทธิ์.
คำอธิบายลักษณะของ Rinogutt และเนื้อหาของแพ็ค
Rinogutt Nasal Spray Solution มาในรูปแบบของสเปรย์ฉีดจมูก
เนื้อหาของแพ็คเกจคือ 10 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
RINOGUTT 1 MG / ML NASAL SPRAY, สารละลายด้วย EUCALYPTOL - ขวด 10 ML
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย: ทรามาโซลีนไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรต 1.265 มก. เท่ากับทรามาโซลีน 1.01 มก. (10 มล. ประกอบด้วย: ทรามาโซลีนไฮโดรคลอไรด์โมโนไฮเดรต 12.65 มก.)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
สเปรย์ฉีดจมูก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Decongestant ของเยื่อบุจมูก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: หลังจากเป่าจมูก ให้ฉีด 1-2 ครั้งต่อรูจมูกทุกๆ 6-8 ชั่วโมง
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
หากไม่มีการตอบสนองการรักษาที่สมบูรณ์ภายในสองสามวัน ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ ในกรณีใด ๆ การรักษาจะต้องไม่ต่อเนื่องเกิน 4 วัน
ต้องใช้ขวดโดยถือในแนวตั้ง
ขวดนี้ติดตั้งหลอดพ่นฝอยละอองพร้อมอะแดปเตอร์จมูก
สำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์อย่างถูกต้อง ให้สังเกตสิ่งต่อไปนี้:
เปิดใช้งานปั๊มสุญญากาศ 5 ครั้งโดยกดนิ้วลงที่ด้านข้างของอะแดปเตอร์
หลังจากเป่าจมูกแล้ว ให้ศีรษะอยู่ในตำแหน่งปกติ เสียบอะแดปเตอร์เข้าไปในรูจมูกแล้วฉีดพ่น
หลังจากการพ่นยา ให้หายใจเข้าลึก ๆ โดยปิดปากของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าสารละลายจะกระจายไปทั่วเยื่อบุจมูกทั้งหมด
พื้นที่ว่างเหนือของเหลวเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการทำงานที่สมบูรณ์แบบของขวดในฐานะเครื่องพ่นฝอยละออง
04.3 ข้อห้าม -
ความไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ โดยเฉพาะกับทรามาโซลีนไฮโดรคลอไรด์, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ โรคจมูกอักเสบซิกก้า, โรคหัวใจและความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง โรคต้อหินมุมเฉียบพลัน, hyperthyroidism, ต่อมลูกหมากโต การตั้งครรภ์และให้นมบุตร. ไม่ควรใช้ Rinogutt Nasal Spray Solution พร้อมยูคาลิปตอลหลังการผ่าตัดกะโหลกทางจมูก
ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เนื่องจากมีความเป็นไปได้ของการดูดซึมระบบ Rinogutt Nasal Spray Solution กับ eucalyptol ควรใช้ด้วยความระมัดระวังและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงต่อมลูกหมากโต pheochromocytoma และ porphyria ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับ MAO inhibitors ยาซึมเศร้า tricyclics vasopressor และ ยาลดความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 4.5)
ในผู้สูงวัยใช้เฉพาะหลังจากปรึกษาแพทย์เนื่องจากอันตรายของการเก็บปัสสาวะ ผลิตภัณฑ์นี้สงวนไว้สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี
ปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำอย่างรอบคอบ หากกลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ได้ตั้งใจหรือหากใช้ในปริมาณที่มากเกินไปเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดปรากฏการณ์ที่เป็นพิษได้ ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงการใช้สารคัดหลั่งทางจมูกต้องอยู่ในดุลยพินิจของแพทย์เป็นระยะ ๆ ในทุกกรณี ควรเก็บผลิตภัณฑ์ให้พ้นมือเด็กเนื่องจากการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง ของระบบประสาทส่วนกลางด้วยอาการสงบ (ดูหัวข้อ 4.9) ไม่ควรใช้ปากเปล่า หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับของเหลวกับดวงตาเพื่อไม่ให้เกิดการระคายเคือง
การใช้ vasoconstrictors เป็นเวลานานสำหรับการใช้จมูกเฉพาะที่สามารถเปลี่ยนการทำงานปกติของเยื่อเมือกของจมูกและไซนัสไซนัสทำให้เกิดการอักเสบเรื้อรังและการฝ่อและยังสามารถทำให้เกิดการติดยาได้ การใช้งานซ้ำ ๆ เป็นเวลานานอาจเป็นอันตรายได้ L " การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
เมื่อผลของยาหดตัว vasoconstrictor อาการบวมของเยื่อบุจมูก (nasal edema) อาจเกิดขึ้นเนื่องจากภาวะเลือดคั่งในเลือดสูง
Rinogutt Nasal Spray Solution พร้อมยูคาลิปตอลมีสารกันบูด benzalkonium chloride ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองของเยื่อบุจมูกและหลอดลมหดเกร็ง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่ควรให้ Rinogutt Nasal Spray Solution กับยูคาลิปตอลในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านอาการซึมเศร้าและในสองสัปดาห์หลังการให้ยาหลัง การใช้ Rinogutt Nasal Spray Solution ร่วมกับ eucalyptol ร่วมกับยากล่อมประสาท (MAO inhibitors หรือ tricyclic antidepressants) หรือยา vasopressor อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นได้ การใช้ร่วมกับยาซึมเศร้า tricyclic อาจทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้
ปฏิกิริยากับยาลดความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทขี้สงสาร อาจซับซ้อนและนำไปสู่ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดต่างๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ไม่ควรใช้ Rinogutt Nasal Spray Solution กับยูคาลิปตอลในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตรสามารถใช้ได้ตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ไม่มีการศึกษาวิจัยใดๆ เพื่อตรวจสอบผลของ Rinogutt Nasal Spray Solution กับยูคาลิปตอลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบผลที่ไม่พึงประสงค์ เช่น ภาพหลอน อาการง่วงซึม ยาระงับประสาท อาการวิงเวียนศีรษะ และเมื่อยล้า อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Rinogutt Nasal Spray Solution กับ Eucalyptol ดังนั้นจึงแนะนำว่าควรใช้ความระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรหากผู้ป่วยมีอาการข้างเคียงข้างต้นควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจทำให้เสียสมาธิซึ่งอาจเป็นอันตรายได้ เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ Rinogutt Nasal Spray Solution กับ eucalyptol:
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ภูมิไวเกิน
ความผิดปกติทางจิตเวช:
อาการประสาทหลอน นอนไม่หลับ กระสับกระส่าย
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ง่วงนอน, ใจเย็น, ปวดหัว, เวียนหัว, dysgeusia
ความผิดปกติของหัวใจ:
หัวใจเต้นผิดจังหวะ, อิศวร, ใจสั่น
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
epistaxis, อาการบวมน้ำที่จมูก, แสบร้อนในจมูก, จมูกแห้ง, น้ำมูกไหล, จาม
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
คลื่นไส้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ผื่น คัน ผิวหนังบวมน้ำ *
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
เยื่อเมือกบวมน้ำ * อ่อนเพลีย
การทดสอบวินิจฉัย:
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
* เป็นอาการของภาวะภูมิไวเกิน
04.9 ยาเกินขนาด -
อาการ
ความดันโลหิตและอิศวรเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก ตามมาด้วยความดันโลหิตที่ลดลง อุณหภูมิที่ไม่ปกติ การช็อก และหัวใจเต้นช้าแบบสะท้อนกลับ
ในทำนองเดียวกันกับยาอัลฟ่าซิมพาโทมิเมติกอื่น ๆ ภาพทางคลินิกของการมึนเมาด้วย Rinogutt Nasal Spray Solution กับยูคาลิปตอลอาจสับสนได้เนื่องจากขั้นตอนของการกระตุ้นและภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือดสามารถสลับกันได้
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก อาการมึนเมาส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง เช่น อาการชักและโคม่า หัวใจเต้นช้า ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อาการของการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง ได้แก่ อาการวิตกกังวล กระสับกระส่าย อาการประสาทหลอน และอาการชัก อาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง ได้แก่ อุณหภูมิร่างกายต่ำ ง่วงซึม ง่วงซึม และหมดสติ
นอกจากนี้ อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: mydriasis, miosis, เหงื่อออก, ไข้, สีซีด, อาการตัวเขียวของริมฝีปาก, ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด, รวมถึงภาวะหัวใจหยุดเต้น, ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ, รวมถึงการหายใจล้มเหลวและหยุดหายใจ, การเปลี่ยนแปลงทางจิต
การบำบัด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจมูก ล้างหรือทำความสะอาดเยื่อเมือกของจมูกอย่างระมัดระวังทันที อาจจำเป็นต้องรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: sympathomimetics ไม่เกี่ยวข้อง
รหัส ATC: R01AA09
Rinogutt Nasal Spray Solution พร้อมยูคาลิปตอลมีสารสังเคราะห์ Tramazoline hydrochloride ซึ่งมีคุณสมบัติในการหดตัวของหลอดเลือดในภาชนะขนาดเล็กที่มีความทนทานในท้องถิ่นและทั่วไปได้ดี Rinogutt Nasal Spray Solution ที่มียูคาลิปตอลจึงพบว่ามีการใช้ทางเลือกนี้ในทุกอาการของเยื่อบุจมูกที่มาพร้อมกับภาวะเลือดคั่งและภาวะบวมน้ำ เช่น หวัด
หลังการให้ยา Rinogutt Nasal Spray Solution ทางจมูกร่วมกับยูคาลิปตอลจะมีผล vasoconstrictor และดังนั้น ผลข้างเคียงของเยื่อเมือกมักจะเกิดขึ้นภายใน 5 นาทีและคงอยู่นาน 8 - 10 ชั่วโมง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในมนุษย์
ศึกษาพฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ของทรามาโซลีนในหนูแรท กระต่าย และไพรเมต แสดงให้เห็นว่า 50-80% ของขนาดยาถูกดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปากหรือทางจมูก
Tramazolin และสารเมตาโบไลต์กระจายอยู่ในอวัยวะภายในทั้งหมดที่มีความเข้มข้นสูงสุดในตับ หลังจากได้รับยาในช่องปากและเฉพาะที่ พบสารสำคัญของทรามาโซลีน 3 ชนิดในปัสสาวะ Tramazolin และสารเมแทบอไลต์จะถูกกำจัดโดยไตเป็นหลัก โดยมีครึ่งชีวิตสุดท้ายตั้งแต่ 5 ถึง 7 ชั่วโมง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาความเป็นพิษในครั้งเดียวของ tramazoline hydrochloride ได้ดำเนินการในหนูและหนูแรท ในหนูทดลอง ค่า LD50 เท่ากับ 57, 77 และ 195 มก. / กก. ต่อน้ำหนักตัวหลังการให้ยาทางช่องท้อง ใต้ผิวหนัง และทางปาก ตามลำดับ ในหนูที่มีอายุต่างกัน ค่า LD50 หลังการให้ยาในช่องท้องเท่ากับ 37.5 (อายุ: 12-24 ชั่วโมง),> 67 (อายุ: 30-33 วัน) หรือ 37 มก. / กก. สำหรับน้ำหนักตัว (อายุ : 90- 100 วัน) การศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำโดยวิธีรับประทานในหนูและลิง การศึกษาในหนูทดลองเป็นเวลา 12 เดือนโดยให้ยาขนาด 3 มก. / กก. ต่อวันของยา (ผสมกับอาหาร) ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่เกี่ยวข้องกับ tramazoline ไฮโดรคลอไรด์ ในการศึกษา 6 เดือนในหนูทดลองในขนาด 5 มก. / กก. ต่อน้ำหนักตัวต่อวัน (การให้นมแบบบังคับ) ไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ยกเว้นการขยายตัวเล็กน้อยของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันของหัวใจ ปริมาณมากถึง 6 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวันเป็นเวลา 2 ปีในลิงไม่ก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์
การศึกษา 90 วันในลิงที่ฉีดเข้าจมูกด้วยขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันในมนุษย์ โดย 8 โดสต่อวัน ไม่พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ tramazoline hydrochloride (60 มก. / มล.) 6 ครั้งต่อวันในตากระต่ายไม่ได้ ทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ ยกเว้น mydriasis ในการทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับของแบคทีเรีย Tramazoline hydrochloride ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม ไม่มีการศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมอื่น ๆ การศึกษา 2 ปีในหนูที่มีปริมาณสูงถึง 3 มก. / กก. ต่อวัน (ผสมกับอาหาร) ไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบต่อเนื้องอกของยา
การศึกษาเพื่อประเมินความเป็นพิษของ tramazoline ต่อความสามารถในการสืบพันธุ์ของหนูและกระต่าย ซึ่งปริมาณมากถึง 3 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวต่อวันถูกให้ทางปาก ไม่ได้เปิดเผยผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือเนื้อร้ายที่มาจากยา
การผลิตน้ำนมลดลงในหนูที่ได้รับยา ≥ 3 มก./กก. ต่อวัน อย่างไรก็ตาม ไม่พบผลของยาต่อภาวะเจริญพันธุ์ของทั้งตัวผู้และตัวเมีย และพัฒนาการก่อนคลอดและหลังคลอด
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
กรดซิตริก, โซเดียมไฮดรอกไซด์, benzalkonium chloride, hypromellose, polyvinylpyrrolidone, กลีเซอรอล, แมกนีเซียมซัลเฟต, แมกนีเซียมคลอไรด์, แคลเซียมคลอไรด์, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคลอไรด์, ยูคาลิปตอล, เมนทอล, การบูร, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรก: 1 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีเงื่อนไขการจัดเก็บ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
ขวดแก้วสีเหลืองอำพัน 10 มล. และปั๊มจ่ายยา
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
เบอริงเงอร์ อินเกลไฮม์ อิตาเลีย เอสพีเอ
Via Lorenzini, 8
20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
เอไอซี no.: 023547060 "สเปรย์ฉีดจมูก 1 มก. / มล. สารละลายยูคาลิปตอล" ขวดแก้วขนาด 10 มล. พร้อมปั๊มจ่ายยา
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
31.10.1994
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
01.06.2010
11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -
20 ธันวาคม 2559