สารออกฤทธิ์: นาโดรปาริน (แคลเซียม นาโดปาริน)
ฟราซีปารินา 2.850 ไอ.ยู. antiXa / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซิปาริน่า 3,800 ไอยู antiXa / 0.4 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซีปารินา 5,700 ไอยู antiXa / 0.6 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซีปาริน่า 7,600 ไอยู antiXa / 0.8 ml สารละลายสำหรับฉีด
ฟราซิปาริน่า 9.500 ไอยู antiXa / สารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด
ทำไมจึงใช้ Fraxiparin? มีไว้เพื่ออะไร?
Fraxiparin มีสารออกฤทธิ์ nadroparin calcium ซึ่งเป็น antithrombotic ที่ได้มาจากเฮปารินที่ใช้ในการป้องกันลิ่มเลือด
ใช้ Fraxiparin:
- ในการป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ในการผ่าตัดทั่วไปและในการผ่าตัดกระดูกและข้อ ดังนั้นจึงทำหน้าที่ป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือดในเส้นเลือดของขาในกรณีที่เป็นไปไม่ได้หรือลดความเป็นไปได้ของการเคลื่อนไหวหลังการผ่าตัดใหญ่
- ในการรักษาเส้นเลือดดำอุดตันลึก
- ในการป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือดในระหว่างการฟอกเลือดซึ่งทำหน้าที่ในการชำระเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตไม่เพียงพอ
- ในการรักษารูปแบบเฉพาะของอาการหัวใจวาย (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Fraxiparin
ห้ามใช้ฟราซีปารีน
- หากคุณแพ้แคลเซียม นาโดปาริน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีประวัติภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เกล็ดเลือดต่ำ เซลล์ที่มีหน้าที่ในการแข็งตัวของเลือด)
- หากคุณมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของเลือดออก ยกเว้นการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจาย (กลุ่มอาการรุนแรงที่นำไปสู่การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดจำนวนมาก) ที่ไม่ได้เกิดจากเฮปาริน
- หากคุณมีแผลที่เสี่ยงต่อการตกเลือด (เช่น แผลในกระเพาะอาหาร - แผลที่ผนังกระเพาะอาหาร)
- หากคุณประสบ (หรือได้รับความเดือดร้อน) จากโรคจอประสาทตา (โรคของเรตินา, เยื่อหุ้มเซลล์ที่ปกคลุมพื้นผิวด้านในของดวงตา)
- หากคุณประสบ (หรือได้รับความทุกข์ทรมานจาก) กลุ่มอาการเลือดออก
- หากคุณมี (หรือได้รับความเดือดร้อน) จากเลือดออกในสมอง (เลือดออกในสมอง)
- หากคุณมี (หรือได้รับความเดือดร้อน) จาก "การติดเชื้อของเยื่อบุชั้นในของหัวใจ (เยื่อบุหัวใจอักเสบติดเชื้อเฉียบพลัน)
- หากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรงและกำลังได้รับการรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q
- หากคุณมีโรคไตหรือตับอ่อนรุนแรง
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงมาก (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง)
- หากคุณเพิ่งได้รับการผ่าตัดเพื่อรักษาอาการบาดเจ็บที่ศีรษะ (อาการบาดเจ็บที่ศีรษะที่ได้รับการผ่าตัด)
- ในกรณีของการดมยาสลบสำหรับขั้นตอนการผ่าตัด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานยา Fraxiparin
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Fraxiparin
คุณอาจพัฒนาภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน (จำนวนเกล็ดเลือดต่ำ) ดังนั้นควรตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดของคุณตลอดการรักษานาโดรพาริน
มีรายงานการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งพบได้ยาก ซึ่งบางครั้งรุนแรง ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ การวินิจฉัยนี้ควรพิจารณาในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
- ระดับของเกล็ดเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ
- ลิ่มเลือดอุดตันเริ่มแรกแย่ลงในระหว่างการรักษา
- ลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา
- การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย
ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วยนาโดรพาริน
หากคุณมีภาวะเกล็ดเลือดต่ำเนื่องจากการรักษาด้วยเฮปาริน (ทั้งน้ำหนักมาตรฐานและน้ำหนักโมเลกุลต่ำ) แพทย์ของคุณอาจพิจารณา:
- หากจำเป็นให้ใช้ยานาโดปาริน
- ทดแทนด้วยยาต้านลิ่มเลือดในคลาสอื่น
- หากเป็นไปไม่ได้ แต่จำเป็นต้องใช้เฮปารินให้แทนที่ด้วยเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำ
ในกรณีเช่นนี้ แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดอย่างน้อยทุกวัน และหากเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ควรหยุดการรักษาทันที (ดู "ห้ามใช้ FRAXIPARINE")
ควรใช้ Nadroparin ด้วยความระมัดระวังในสถานการณ์ต่อไปนี้ ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก:
- ตับทำงานผิดปกติ (ตับวาย)
- ความดันโลหิตสูงมาก (ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง)
- ประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร) หรือแผลอินทรีย์อื่น ๆ ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด
- โรคหลอดเลือดของ chorioretin (ส่วนหนึ่งของดวงตาที่มีเส้นเลือดจำนวนมาก)
- ในช่วงหลังการผ่าตัดหลังการผ่าตัดสมอง การผ่าตัดกระดูกสันหลังหรือตา และการบาดเจ็บที่ศีรษะ
ให้ความสนใจเป็นพิเศษ:
- หากคุณมีการทำงานของไตบกพร่อง: คุณมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น และควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง
- หากคุณเป็นผู้สูงอายุ: แพทย์จะต้องตรวจการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดู "ห้ามใช้ Fraxiparin")
- หากคุณมีระดับโพแทสเซียมในเลือดสูง หรือหากคุณมีความเสี่ยงที่จะระดับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น เช่น หากคุณเป็นโรคเบาหวาน ไตวายเรื้อรัง ภาวะกรดจากการเผาผลาญที่มีอยู่ก่อน (การรบกวนความเข้มข้นของก๊าซและเกลือในเลือด ) หรือหากคุณใช้ยาที่สามารถเพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือดของคุณ (เช่น สารยับยั้ง ACE ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)) เฮปารินสามารถยับยั้งการผลิตอัลโดสเตอโรน (ฮอร์โมนที่ควบคุมความเข้มข้นของเกลือใน ในเลือด) ทำให้ระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนี้ดูเหมือนจะเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับระยะเวลาของการรักษา แต่โดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้
- หากคุณอยู่ภายใต้การดมยาสลบเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด การใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเม็ดเลือด ซึ่งอาจนำไปสู่อาการอัมพาตที่แขนขาส่วนล่างเป็นเวลานานหรือถาวร ดังนั้น คุณจึงต้องได้รับการเฝ้าติดตามอาการและอาการแสดงของระบบประสาทเป็นประจำ การเปลี่ยนแปลง เช่น ปวดหลัง ประสาทสัมผัสและการเคลื่อนไหวบกพร่อง (ชาและอ่อนแรงในแขนขาส่วนล่าง) ลำไส้และ/หรือกระเพาะปัสสาวะทำงานผิดปกติ ควรแจ้งแพทย์หรือผู้ประกอบวิชาชีพทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น เสี่ยงต่อกระดูกสันหลัง hematomas / epidural ถูกเสริมโดย catheter ที่วางไว้ในไขสันหลัง (epidural catheter) หรือโดยการใช้ยาอื่นร่วมกันที่อาจส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด หรือสารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ความเสี่ยง ยังเพิ่มขึ้นจากการบาดเจ็บหรือการเจาะเอวซ้ำๆ
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณต่างๆ เช่น สีแดงเข้ม (จ้ำที่ผิวหนัง) หรือคราบจุลินทรีย์ที่เป็นเม็ดเลือดแดงแทรกซึมหรือเจ็บปวด โดยมีหรือไม่มีอาการทั่วไป เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจเกี่ยวข้องกับการตายของเนื้อเยื่อผิวหนัง (เช่น การตายของเนื้อเยื่อผิวหนัง) ซึ่งพบได้น้อยมาก ในกรณีเช่นนี้แพทย์จะหยุดการรักษาทันที
แพ้ยาง
ฝาครอบป้องกันของเข็มของกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอาจมียาง latex อยู่ อาจทำให้เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงในผู้ที่ไวต่อน้ำยาง
เด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Nadroparin สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของแฟรกซิพารินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ Nadroparin ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังหากคุณกำลัง:
- ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เนื่องจากการใช้ร่วมกันสามารถเพิ่มผลของการแข็งตัวของเลือดได้
- (กลูโค-) คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (คอร์ติโซนและอื่น ๆ ที่คล้ายกัน) เนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออก
- dextrans (สารที่ใช้เพื่อเพิ่มปริมาณเลือด) เนื่องจากการใช้ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด
- ในกรณีที่ใช้แอสคอร์บิกแอซิด (วิตามินซี) ร่วมกัน ยาแก้แพ้ ดิจิทาลิส เพนิซิลลิน IV เตตราไซคลีน หรือฟีโนไทอาซีน เนื่องจากสามารถให้ยาควบคู่กันได้ ฤทธิ์ของยาอาจลดลง
ไม่แนะนำให้ใช้ Fraxiparin หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เนื่องจากความเสี่ยงของการตกเลือดเพิ่มขึ้นในกรณีเหล่านี้:
- กรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่น ๆ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - NSAIDs (ตามเส้นทางทั่วไป) ใช้สารอื่นเพื่อบรรเทาอาการปวดหรือลดไข้
- Ticlopidine (สารกันเลือดแข็งในช่องปาก) - ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone เป็นต้น)
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้นาโดรพารินในการตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของ nadroparin ในนมแม่มีจำกัด เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน มารดาที่ให้นมบุตรที่ได้รับ nadroparin ไม่ควรให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาผลของนาโดรพารินต่อภาวะเจริญพันธุ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Fraxiparin: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ห้ามผสมแคลเซียมนาโดปารินกับสารเตรียมอื่นๆ
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับคำแนะนำการจ่ายยา เฉพาะสำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละยี่ห้อ เนื่องจากมีระบบการวัดที่แตกต่างกันสำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละตัวเพื่อแสดงปริมาณ (หน่วยหรือมก.)
ดังนั้น นาโดปารินจึงไม่ควรใช้แทนกันกับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอื่น ๆ ในระหว่างการรักษา
ไม่ควรให้ Nadroparin เข้ากล้ามเนื้อ
การบริหาร nadroparin ในช่วงเวลาใกล้เคียงกับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง / แก้ปวดหรือการเจาะเอวควรปฏิบัติตามคำแนะนำเฉพาะ (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
คุณควรตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดตลอดการรักษานาโดรพาริน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
เทคนิคการฉีดใต้ผิวหนัง
เมื่อให้ adroparin ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ควรฉีดที่ด้านข้างของผนังช่องท้องหรือด้านข้างของผนังช่องท้อง สลับกันระหว่างด้านขวาและด้านซ้าย ต้นขาอาจเป็นส่วนอื่น
เพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลของสารละลายเมื่อใช้หลอดฉีดยาแบบเติม คุณไม่ควรขับฟองอากาศออกจากกระบอกฉีดยาก่อนฉีด
เข็มจะต้องได้รับการแนะนำอย่างสมบูรณ์ในแนวตั้งฉาก (เช่นทำมุม 90 องศากับช่องท้อง) และไม่สัมผัสกันในความหนาของผิวหนังที่พับระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ของผู้ปฏิบัติงาน
ต้องรักษารอยพับไว้ตลอดระยะเวลาของการฉีด เมื่อฉีดเสร็จแล้ว ห้ามถูผิวหนัง แต่ให้กดเบา ๆ ที่บริเวณนั้น
ในกรณีของขนาดยาที่ปรับให้เข้ากับน้ำหนัก ปริมาตรที่จะจ่ายจะถูกปรับโดยนำลูกสูบไปยังรอยบากที่ต้องการในขณะที่ถือกระบอกฉีดยาไว้ในตำแหน่งแนวตั้ง
กระบอกฉีดยาใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น และควรทิ้งเนื้อหาที่ไม่ได้ใช้ของกระบอกฉีดยาแต่ละอัน ไม่ควรผสมสารละลายกับสารเตรียมอื่นหรือใช้ซ้ำ
การป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก
การบริหารใต้ผิวหนัง
ในการผ่าตัดทั่วไป: ปริมาณที่แนะนำคือการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 1 ครั้ง 2-4 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ต่อมาทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน ในทุกกรณีการป้องกันโรคต้องดำเนินต่อไปตลอดช่วงเสี่ยงและอย่างน้อยก็จนกว่าจะเริ่มเดินอีกครั้ง
ในการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์: ขนาดยาที่แนะนำคือการฉีดก่อนการผ่าตัด 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด 1 ครั้งหลังการผ่าตัด 12 ชั่วโมงหลังสิ้นสุดการผ่าตัด และการฉีดทุกวัน 1 ครั้ง ระยะเวลาของการรักษาอย่างน้อย 10 วัน; ในทุกกรณีควรให้การป้องกันอย่างต่อเนื่องตลอดช่วงเสี่ยงและอย่างน้อยก็จนกว่าการเดินจะเริ่มขึ้นอีกครั้ง
การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก
การฉีดเข้าใต้ผิวหนัง: ปริมาณที่แนะนำคือการฉีดทุกๆ 12 ชั่วโมง
หากไม่มีข้อห้าม ให้เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากโดยเร็วที่สุด
คุณควรตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดตลอดการรักษานาโดรพาริน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
การป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกไต
การบริหารหลอดเลือด: หากไม่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดและในช่วงระยะเวลาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 4 ชั่วโมง ต้องฉีดครั้งเดียวเมื่อเริ่มเซสชันในการเข้าถึงหลอดเลือดแดงประเมินตามน้ำหนัก
หากคุณมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น การล้างไตสามารถทำได้โดยใช้ขนาดยาที่ลดลงครึ่งหนึ่ง
สำหรับช่วงที่นานกว่า 4 ชั่วโมง สามารถให้ยาที่ลดลงได้อีก สำหรับช่วงการฟอกไตที่ตามมา ถ้าจำเป็น สามารถปรับขนาดยาได้ตามผลที่สังเกตได้ในตอนแรก
เขาต้องได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการฟอกไตเพื่อหาสัญญาณของการมีเลือดออกหรือการแข็งตัวของเลือดในวงจรการฟอกไต
การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว
การบริหารใต้ผิวหนัง
ปริมาณยานาโดปารินที่แนะนำซึ่งฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือวันละสองครั้ง (ทุก 12 ชั่วโมง) ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปคือ 6 วัน
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ยา Nadroparin ในเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากมีข้อมูลความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในการกำหนดขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
พลเมืองอาวุโส
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหากคุณเป็นผู้สูงอายุ เว้นแต่ว่าการทำงานของไตบกพร่อง แพทย์จะตรวจการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดู "ภาวะไตวาย" ด้านล่าง)
ไตล้มเหลว
การป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก
ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลงหากคุณมีภาวะไตไม่เพียงพอหากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง คุณจะมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น ในกรณีที่แพทย์เห็นว่าการลดขนาดยาเหมาะสม โดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของภาวะเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล หากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง ควรลดขนาดยาลงอย่างแปรผัน (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
Fraxiparin มีข้อห้ามหากคุณมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว
หากคุณมีภาวะไตวายเล็กน้อยและกำลังใช้ยานาโดปารินเพื่อรักษาอาการเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา
หากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง คุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น
หากแพทย์พิจารณาการลดขนาดยาอย่างเหมาะสม โดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของภาวะเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล หากคุณมีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง ควรลดขนาดยาลงอย่างผันแปร (ดู "คำเตือนและข้อควรระวัง")
ห้ามใช้ Nadroparin ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
การด้อยค่าของตับ ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Fraxiparin มากเกินไป
หากคุณใช้ยา Fraxiparin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
อาการที่ชัดเจนที่สุดของการให้ยาเกินขนาดทั้งทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ คือ เลือดออก ในกรณีนี้แพทย์จะต้องทำการนับเกล็ดเลือดเพื่อวัดค่าพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอื่นๆ
เลือดออกเล็กน้อยไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษาโดยเฉพาะ และมักจะเพียงพอในการลดหรือชะลอการให้ยานาโดปารินในภายหลัง
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณหยุดรับประทานยา Fraxiparin
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Fraxiparin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงแสดงไว้ด้านล่างตามลำดับความถี่ของการเกิด:
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)
- เลือดออกตามจุดต่างๆ (รวมถึงกรณีของเลือดคั่งกระดูกสันหลัง) บ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ (ดู "ห้ามใช้ Fraxiparin" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- เลือดฉีด: ในบางกรณีอาจสังเกตเห็นลักษณะของก้อนที่ตายตัว ก้อนเหล่านี้มักหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวัน
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- การเพิ่มขึ้นของทรานส์อะมิเนส (เอนไซม์ที่ผลิตโดยตับ) มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เช่น การลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (รวมถึงที่เกิดจากเฮปาริน) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (เพิ่มจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด)
- ผื่น, ลมพิษ, ผื่นแดง, คัน
- Calcinosis (การสะสมของเกลือแคลเซียม) ที่บริเวณที่ฉีด แคลเซียมฟอสเฟตพบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีการผลิตแคลเซียมฟอสเฟตผิดปกติ เช่นเดียวกับในบางกรณีที่ภาวะไตวายเรื้อรัง
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- Eosinophilia กล่าวคือ การเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือดซึ่งสามารถย้อนกลับได้เมื่อหยุดการรักษา
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึงอาการแองจิโออีดีมาและปฏิกิริยาทางผิวหนัง), ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์
- การเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
- Priapism (การแข็งตัวผิดปกติเป็นเวลานานและเจ็บปวด)
- เนื้อร้ายที่ผิวหนัง (การตายของเนื้อเยื่อผิวหนัง) มักจะอยู่ที่บริเวณที่ฉีด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ / รับผิดชอบ
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่ได้เปิดและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าใช้ยานี้หากคุณสังเกตเห็นอนุภาคใดๆ (เช่น ของแข็งในสารละลายของเหลว) หรือการเปลี่ยนแปลงของสีของสารละลายนาโดรปารินสำหรับการฉีด หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงด้วยสายตา ควรละทิ้งวิธีแก้ปัญหา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
อย่าแช่แข็ง อย่าแช่เย็นเพราะการฉีดเย็นอาจทำให้เจ็บปวดได้
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
FRAXIPARINE ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือแคลเซียมนาโดปาริน (I.U.antiXa) 1 กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าประกอบด้วย:
- FRAXIPARINA 0.3 มล. 2.850 I.U. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
- FRAXIPARINA 0.4 มล. 3.800 I.U. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
- FRAXIPARINA 0.6 มล. 5.700U.I. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
- FRAXIPARINA 0.8 มล. 7.600U.I. แอนตี้เอ็กซ์เอ;
- FRAXIPARINA 9.500U.I. 1 มล. แอนตี้เอ็กซ์เอ
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ สารละลายแคลเซียมไฮดรอกไซด์หรือกรดไฮโดรคลอริกเจือจาง - น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายของสิ่งที่ Fraxiparin ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและสำหรับการฟอกไต
- กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 6 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.3 มล. (2,850 I.U.antiXa)
- กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 6 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.4 มล. (3,800 I.U.antiXa)
- กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 10 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.6 มล. (5,700 I.U.antiXa)
- กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 10 กระบอก พร้อมใช้งาน 0.8 มล. (7.60 I.U.antiXa)
- กระบอกฉีดยาสำเร็จรูป 10 กระบอก พร้อมใช้งาน 1 มล. (9,500 I.U.antiXa)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ฟราซีปารินา
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนังและสำหรับการฟอกไต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
- การป้องกันโรคหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) ในการผ่าตัดทั่วไปและศัลยกรรมกระดูก
- การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก
-ป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกเลือด.
- การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับคำแนะนำในการใช้ยา โดยเฉพาะสำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละยี่ห้อ เนื่องจากระบบการวัดที่แตกต่างกันจะใช้สำหรับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแต่ละรายการเพื่อแสดงปริมาณ (หน่วยหรือมก.)
ดังนั้น นาโดปารินจึงไม่ควรใช้แทนกันกับเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอื่น ๆ ในระหว่างการรักษา
การป้องกันโรคหลอดเลือดดำส่วนลึก
การบริหารใต้ผิวหนัง
ในการผ่าตัดทั่วไป:
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.3 มล. (2,850 IU antiXa) 2-4 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด ต่อมาทุกๆ 24 ชั่วโมงเป็นเวลาอย่างน้อย 7 วัน ในทุกกรณี การป้องกันโรคต้องดำเนินต่อไปตลอดช่วงความเสี่ยง และอย่างน้อยก็จนกว่าผู้ป่วยจะกลับมาพักฟื้น.
ในศัลยกรรมกระดูก:
posology ซึ่งประกอบด้วย "การฉีดใต้ผิวหนังวันละครั้งต้องปรับตามน้ำหนักของผู้ป่วยตามตารางด้านล่าง
"การฉีดก่อนการผ่าตัด 38 IU antiXa / กก. 12 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด" หลังการผ่าตัด 12 ชั่วโมงหลังสิ้นสุด "การผ่าตัด" จากนั้นให้ฉีดทุกวันจนถึงวันที่ 3 หลังผ่าตัด 57 ไอยู antiXa / กก. / วัน เริ่มตั้งแต่วันที่ 4 หลังผ่าตัด
ระยะเวลาของการรักษาอย่างน้อย 10 วัน; ในทุกกรณี การป้องกันโรคจะต้องดำเนินต่อไปตลอดช่วงความเสี่ยงและอย่างน้อยก็จนกว่าผู้ป่วยจะกลับมาเดินได้
โดยตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย
นาโดรปาริน 0.1 มล. มี 950 I.U. antiXa
การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก
การบริหารใต้ผิวหนัง
ฉีดหนึ่งครั้งทุก 12 ชั่วโมงเป็นเวลา 10 วันที่ขนาดประมาณ 92.7 IU antiXa / kg
โดยตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย
หากไม่มีข้อห้าม ให้เริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากโดยเร็วที่สุด
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วยยา Nadroparin จนกว่าจะถึงค่า International Normalized Ratio (INR) ที่กำหนด
ควรตรวจนับเกล็ดเลือดตลอดการรักษานาโดรพาริน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
การป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกไต
การบริหารหลอดเลือด
ในการป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการไหลเวียนของเลือดนอกร่างกายในระหว่างการฟอกไต
ในผู้ป่วยที่ไม่มีความเสี่ยงต่อการตกเลือดและในช่วงระยะเวลาน้อยกว่าหรือเท่ากับ 4 ชั่วโมงในช่วงเริ่มต้นของเซสชั่น ให้ฝึกการฉีดครั้งเดียวในการเข้าถึงหลอดเลือดแดงโดยประเมินตามน้ำหนักของผู้ป่วย ของคำสั่ง 64.6 IU แอนตี้เอ็กซ์เอ/กก.
โดยตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย:
หากจำเป็น ปริมาณจะถูกปรับเป็นรายกรณีตามผู้ป่วยและเงื่อนไขทางเทคนิคของการฟอกไต
สำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกมากขึ้น การล้างไตสามารถทำได้โดยใช้ขนาดยาที่ลดลงครึ่งหนึ่ง
สำหรับเซสชั่นที่กินเวลานานกว่า 4 ชั่วโมง เป็นไปได้ที่จะให้ยาที่ลดลงอีก
สำหรับช่วงการล้างไตที่ตามมา ถ้าจำเป็น สามารถปรับขนาดยาได้ตามผลที่สังเกตได้ในตอนแรก
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในระหว่างการฟอกไตเพื่อดูว่ามีเลือดออกหรือลิ่มเลือดอุดตันในวงจรการฟอกไตหรือไม่
การรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว
การบริหารใต้ผิวหนัง
ควรให้ Nadroparin ฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละ 2 ครั้ง (ทุกๆ 12 ชั่วโมง) ระยะเวลาในการรักษาโดยทั่วไปคือ 6 วัน ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q ให้ nadroparin ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดสูงสุด 325 มก. ต่อวัน
ควรให้ยาเริ่มต้นเป็นยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำ 86 IU antiXa / kg ตามด้วยการฉีดใต้ผิวหนัง 86 I.U. แอนตี้เอ็กซ์เอ/กก.
ปริมาณควรขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย
ตามตัวอย่างและขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ปริมาณที่จะให้มีดังนี้:
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Nadroparin ในเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอในการกำหนดขนาดยาในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
พลเมืองอาวุโส
ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเว้นแต่ว่าการทำงานของไตบกพร่องขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดูการด้อยค่าของไตและหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ด้านล่าง)
ไตล้มเหลว
การป้องกันโรคหลอดเลือดดำส่วนลึก
ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (การกวาดล้างของ creatinine มากกว่าหรือเท่ากับ 50 มล. / นาที) "ภาวะไตไม่เพียงพอทั้งในระดับปานกลางและรุนแรงมีความสัมพันธ์กับ" การได้รับยานาโดปารินเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง (creatinine clearance มากกว่าหรือเท่ากับ 30 มล. / นาที และน้อยกว่า 50 มล. / นาที) แพทย์ควรพิจารณาขนาดยาที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล องศาจาก 25% ถึง 33% (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
ควรลดขนาดยาจาก 25% เป็น 33% ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 30 มล. / นาที) (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
การรักษาลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่คิว
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องเล็กน้อย (creatinine clearance ≥50 mL / min) ที่ได้รับ nadroparin ในการรักษาภาวะเหล่านี้ ไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา
"ภาวะไตไม่เพียงพอทั้งในระดับปานกลางและรุนแรงมีความสัมพันธ์กับ" การได้รับยานาโดปารินเพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและเลือดออกมากขึ้น
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลาง (creatinine clearance มากกว่าหรือเท่ากับ 30 มล. / นาที และน้อยกว่า 50 มล. / นาที) แพทย์ควรพิจารณาขนาดยาที่เหมาะสมโดยคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงของเลือดออกและลิ่มเลือดอุดตันในรายบุคคล องศาจาก 25% ถึง 33% (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งานและ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
ห้ามใช้ Nadroparin ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน และ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์)
ตับไม่เพียงพอ
ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ
วิธีการบริหาร
ไม่ควรให้ Nadroparin เข้ากล้ามเนื้อ
การบริหาร nadroparin ใกล้กับการระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง / แก้ปวดหรือการฉีดกระดูกสันหลังส่วนเอวควรปฏิบัติตามคำแนะนำเฉพาะ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
เทคนิคการฉีดใต้ผิวหนัง
เมื่อให้ nadroparin ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ควรให้การฉีดเข้าที่หน้าท้องด้านข้างหรือด้านหลัง โดยสลับไปทางซ้ายและขวา ต้นขาอาจเป็นส่วนอื่น
เพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วไหลของสารละลายเมื่อใช้หลอดฉีดยาแบบเติม คุณไม่ควรขับฟองอากาศออกจากกระบอกฉีดยาก่อนฉีด
ต้องสอดเข็มเข้าไปในความหนาของรอยพับของผิวหนังที่ทำขึ้นระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ของผู้ปฏิบัติงานทั้งหมด ตั้งฉากและไม่สัมผัสกัน
ต้องรักษารอยพับไว้ตลอดระยะเวลาของการฉีด ในตอนท้ายของการฉีด อย่าถูผิวหนัง แต่ใช้แรงกดปานกลางบนไซต์
ในกรณีของขนาดยาที่ปรับให้เข้ากับน้ำหนักของผู้ป่วย ปริมาตรที่จะจ่ายจะถูกปรับโดยนำลูกสูบไปยังรอยบากที่ต้องการในขณะที่ถือกระบอกฉีดยาไว้ในตำแหน่งแนวตั้ง
04.3 ข้อห้าม
Nadroparin มีข้อห้ามในกรณีของ:
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ประวัติภาวะเกล็ดเลือดต่ำร่วมกับนาโดรพาริน (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
- เลือดออกกระปริบกระปรอยหรือมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของเม็ดเลือด ยกเว้นการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแบบแพร่กระจายที่ไม่ได้เกิดจากเฮปาริน
- แผลอินทรีย์ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด (แผลในกระเพาะอาหารในระยะที่ใช้งาน, จอประสาทตา, กลุ่มอาการตกเลือด)
- โรคหลอดเลือดสมองตีบตัน
- เยื่อบุหัวใจอักเสบจากการติดเชื้อเฉียบพลัน
- ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้าง ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกของครีเอตินีน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายชนิด non-Q
- โรคไตและตับอ่อนอย่างรุนแรง, ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง, การบาดเจ็บที่กะโหลกศีรษะอย่างรุนแรงในช่วงหลังผ่าตัด
- ขวดมัลติโดสมีเบนซิลแอลกอฮอล์ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่าสามขวบ
- ห้ามใช้ยาชาเฉพาะที่สำหรับขั้นตอนการผ่าตัดทางเลือกในผู้ป่วยที่ได้รับเฮปารินน้ำหนักโมเลกุลต่ำเพื่อใช้ในการรักษา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ เกิดจากเฮปาริน
เนื่องจากความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน การตรวจนับเกล็ดเลือดควรได้รับการตรวจสอบตลอดการรักษานาโดรพาริน
มีรายงานการเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งพบได้ยาก ซึ่งบางครั้งรุนแรง ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำ การวินิจฉัยนี้ควรพิจารณาในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
- ระดับเกล็ดเลือดลดลงอย่างมีนัยสำคัญ (30-50% เมื่อเทียบกับการตรวจวัดพื้นฐาน)
- ลิ่มเลือดอุดตันเริ่มแรกแย่ลงระหว่างการรักษา
- ลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษา
- การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดแพร่กระจาย
ในกรณีเช่นนี้ ควรยุติการรักษาด้วยนาโดรพาริน
ผลกระทบเหล่านี้อาจมีลักษณะเป็นโรคภูมิแพ้ทางภูมิคุ้มกัน และในกรณีของการรักษาครั้งแรก ส่วนใหญ่ได้รับรายงานระหว่างวันที่ 5 ถึง 21 ของการรักษา แต่อาจปรากฏขึ้นเร็วกว่ามากในกรณีที่มีประวัติของภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน .
ในกรณีที่มีประวัติภาวะเกล็ดเลือดต่ำซึ่งเกิดขึ้นกับการรักษาด้วยเฮปาริน (ทั้งแบบมาตรฐานและแบบน้ำหนักโมเลกุลต่ำ) การรักษาด้วยยานาโดปารินอาจได้รับการพิจารณาหากจำเป็น ในกรณีเช่นนี้ การตรวจติดตามทางคลินิกอย่างระมัดระวังและการตรวจนับเกล็ดเลือดควรทำอย่างน้อยวันละครั้ง หากเกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ควรหยุดการรักษาทันที
เมื่อภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกิดขึ้นกับการใช้เฮปาริน (น้ำหนักโมเลกุลมาตรฐานหรือน้ำหนักโมเลกุลต่ำ) ควรพิจารณาการแทนที่ด้วยยาต้านลิ่มเลือดในระดับที่แตกต่างกัน
หากเป็นไปไม่ได้แต่ยังคงต้องใช้การบริหารเฮปาริน อาจพิจารณาใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำแทน ในกรณีเช่นนี้ การตรวจนับเกล็ดเลือดควรทำอย่างน้อยทุกวันและควรทำการรักษา ให้หยุดโดยเร็วที่สุด ในกรณีของภาวะเกล็ดเลือดต่ำในระยะเริ่มต้นที่ยังคงมีอยู่หลังมีการรายงานการเปลี่ยนทดแทน (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้ามใช้)
การทดสอบการรวมตัวของเกล็ดเลือด ในหลอดทดลอง มีค่าจำกัดในการวินิจฉัยภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่เกิดจากเฮปาริน
ควรใช้ Nadroparin ด้วยความระมัดระวังในสถานการณ์ต่อไปนี้ ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการมีเลือดออก:
- ตับไม่เพียงพอ
- ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดแดงรุนแรง
- ประวัติทางคลินิกของแผลในกระเพาะอาหารหรือแผลอินทรีย์อื่น ๆ ที่เสี่ยงต่อการตกเลือด
- โรคหลอดเลือดของ chorioretina
- ในช่วงหลังการผ่าตัดหลังการผ่าตัดสมอง ไขสันหลัง หรือตา และการบาดเจ็บที่ศีรษะ
ไตล้มเหลว
เป็นที่ทราบกันว่า Nadroparin ถูกขับออกทางไตเป็นหลัก ส่งผลให้ผู้ป่วยไตได้รับยา Nadroparin เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ - ภาวะไตไม่เพียงพอ) ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องมีความเสี่ยงต่อการตกเลือดมากขึ้น และควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง
การลดขนาดยาใดๆ ในผู้ป่วยที่มี creatinine clearance ระหว่าง 30 มล. / นาทีและ 50 มล. / นาทีควรขึ้นอยู่กับการประเมินทางคลินิกของแพทย์เกี่ยวกับความเสี่ยงเลือดออกในรายบุคคลเทียบกับความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการให้ยา)
พลเมืองอาวุโส
ขอแนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของไตก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3 ข้อห้าม)
ภาวะโพแทสเซียมสูง
เฮปารินอาจไปยับยั้งการหลั่งของ aldosterone ที่ต่อมหมวกไตทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูงโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีระดับโพแทสเซียมในพลาสมาสูงหรือมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มระดับโพแทสเซียมในพลาสมา เช่น ผู้ป่วยโรคเบาหวาน ภาวะไตวายเรื้อรัง ภาวะกรดในเลือดก่อนการเผาผลาญ - ที่มีอยู่หรือ การใช้ยาที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง (เช่น angiotensin converting enzyme inhibitors (ACE inhibitors), ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs))
ความเสี่ยงของภาวะโพแทสเซียมสูงดูเหมือนจะเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับระยะเวลาของการรักษา แต่โดยทั่วไปสามารถกลับได้
ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในพลาสมา
ยาระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง / แก้ปวด, การเจาะเอวและยาร่วมกัน
ในผู้ป่วยที่ได้รับการดมยาสลบเกี่ยวกับกระดูกสันหลังหรือแก้ปวด การใช้เฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำอาจไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับเม็ดเลือด ซึ่งอาจนำไปสู่อาการอัมพาตของแขนขาส่วนล่างที่ยืดเยื้อหรือถาวรได้
ความเสี่ยงของการเกิด hematomas เกี่ยวกับไขสันหลัง / แก้ปวดเพิ่มขึ้นโดยการใช้สายสวนแก้ปวดที่อาศัยอยู่หรือโดยการใช้ยาอื่นร่วมกันที่อาจส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือดเช่นยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) สารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดหรืออื่น ๆ ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ความเสี่ยงยังเพิ่มขึ้นจากการบาดเจ็บหรือการเจาะบริเวณกระดูกสันหลังหรือเอวซ้ำๆ
ดังนั้น ต้องใช้ร่วมกันของบล็อกประสาทและการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดหลังจากสร้างสมดุลผลประโยชน์ / ความเสี่ยงของแต่ละบุคคลอย่างรอบคอบในสถานการณ์ต่อไปนี้:
- ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดแล้ว ประโยชน์ของบล็อกประสาทต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบเพื่อลดความเสี่ยง
- ในผู้ป่วยที่วางแผนการผ่าตัดเสริมด้วยบล็อกประสาท ประโยชน์ของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดจะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบเทียบกับความเสี่ยง
ในกรณีของผู้ป่วยที่ได้รับการเจาะกระดูกสันหลังส่วนเอว การระงับความรู้สึกเกี่ยวกับกระดูกสันหลัง หรือการดมยาสลบ จะต้องผ่านไป 12 ชั่วโมงระหว่างการฉีดนาโดรพารินในปริมาณที่ป้องกันโรคและการใส่หรือถอดสายสวนหรือเข็มไขสันหลัง / แก้ปวดและอย่างน้อย 24 ชั่วโมงในกรณีของ การฉีดนาโดรปารินในปริมาณการรักษาโดยคำนึงถึงลักษณะผลิตภัณฑ์และประวัติผู้ป่วย
ควรพิจารณาระยะเวลานานขึ้นสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ไม่ควรให้ยาครั้งต่อไปจนกว่าจะผ่านไปอย่างน้อย 4 ชั่วโมง
ควรให้ยานาโดปารินซ้ำอีกครั้งจนกว่าการผ่าตัดจะเสร็จสิ้น
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเป็นประจำเพื่อดูสัญญาณและอาการของการเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น ปวดหลังส่วนล่าง ประสาทสัมผัสและการเคลื่อนไหวบกพร่องในแขนขาส่วนล่าง (ชาและอ่อนแรง) ลำไส้และ/หรือกระเพาะปัสสาวะทำงานผิดปกติ หากพบความผิดปกติทางระบบประสาท จำเป็นต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน บุคลากรทางการแพทย์ควรเตรียมพร้อมที่จะตรวจหาสัญญาณและอาการดังกล่าว ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้แจ้งแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์ทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น .
หากสงสัยว่ามีสัญญาณหรืออาการของโรคไขสันหลังอักเสบหรือไขสันหลังอักเสบ ควรทำการวินิจฉัยและการรักษาซึ่งรวมถึงการคลายตัวของไขสันหลังโดยด่วน
หากมีเลือดออกอย่างมีนัยสำคัญหรือชัดเจนเกิดขึ้นระหว่างการวางสายสวนแก้ปวด ควรทำการประเมินผลประโยชน์/ความเสี่ยงอย่างรอบคอบก่อนเริ่ม/เริ่มการบำบัดด้วยเฮปาริน
เนื้อร้ายของผิวหนัง
มีรายงานการเกิดเนื้อร้ายของผิวหนังน้อยมาก มันนำหน้าด้วยจ้ำหรือโล่แดงที่แทรกซึมหรือเจ็บปวด โดยมีหรือไม่มีอาการทั่วไป ในกรณีเช่นนี้จะต้องหยุดการรักษาทันที
แพ้ยาง
ฝาเข็มของกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าอาจมียางลาเท็กซ์ธรรมชาติซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ในบุคคลที่ไวต่อน้ำยาง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ควรให้ยา Nadroparin ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการตกตะกอนในช่องปาก, คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่เป็นระบบ (gluco-) และเดกซ์ทรานส์ เมื่อเริ่มการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากในผู้ป่วยที่ได้รับ nadroparin ควรให้การรักษาด้วย nadroparin ต่อไปจนกว่า International Normalized Ratio (INR) จะคงที่ตามค่าที่ต้องการ
ซาลิไซเลต ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และยาต้านเกล็ดเลือด
ในการป้องกันโรคหรือการรักษาความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและการป้องกันการแข็งตัวของเลือดในระหว่างการฟอกเลือด ไม่แนะนำให้ใช้แอสไพริน salicylates อื่น ๆ NSAIDs และยาต้านเกล็ดเลือด เนื่องจากยาเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงชุดค่าผสมดังกล่าวได้ ขอแนะนำให้ติดตามพารามิเตอร์ทางคลินิกและทางชีวภาพอย่างระมัดระวัง
ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q นั้น nadroparin ถูกใช้ร่วมกับแอสไพรินในปริมาณสูงสุด 325 มก. ต่อวันของกรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการบริหาร และ 4.4 คำเตือนพิเศษและ ข้อควรระวังในการใช้งาน)
ไม่แนะนำสมาคม
- กรดอะซิติลซาลิไซลิกและซาลิไซเลตอื่นๆ (โดยทั่วไป)
เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการรุกรานของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดย salicylates)
ใช้สารอื่นเพื่อระงับปวดหรือลดไข้
ในกรณีของการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q ควรใช้ nadroparin ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดสูงสุด 325 มก. / วัน (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยาและ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษในการใช้งาน ).
- NSAIDs (โดยทั่วไป)
เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและการรุกรานของเยื่อบุกระเพาะอาหารและลำไส้โดยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์)
หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงสมาคมได้ ให้จัดให้มีการเฝ้าระวังทางคลินิกและทางชีวภาพอย่างรอบคอบ
- Ticlopidine: เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดโดย ticlopidine)
ไม่แนะนำให้สัมพันธ์กับเฮปารินในปริมาณมาก: การใช้ยาเฮปารินในปริมาณต่ำ (การบำบัดด้วยเฮปารินเชิงป้องกัน) จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังทางคลินิกและทางชีววิทยาอย่างรอบคอบ
- ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ (clopidogrel, dipyridamole, sulfinpyrazone เป็นต้น): เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)
สมาคมที่ต้องการข้อควรระวังในการใช้งาน:
- สารกันเลือดแข็งในช่องปาก
เสริมฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือด เฮปารินบิดเบือนอัตรา prothrombin
เมื่อเปลี่ยนเฮปารินด้วยสารกันเลือดแข็งในช่องปาก:
- เสริมสร้างการเฝ้าระวังทางคลินิกและชีวภาพ (เวลาด่วนแสดงเป็น INR)
- เพื่อตรวจสอบผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก ให้เก็บตัวอย่างก่อนการให้เฮปาริน หากเป็นเช่นนี้ต่อเนื่องกัน หรือควรใช้รีเอเจนต์ที่ไม่ไวต่อเฮปาริน เนื่องจากเวลาแฝงที่ต้องใช้เพื่อให้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากมีประสิทธิภาพเต็มที่ การรักษาด้วยเฮปารินจึงควรดำเนินต่อไปจนกว่าค่า INR จะคงที่ในช่วงการรักษา (ระหว่าง 2 ถึง 3)
- Glucocorticoids (เส้นทางทั่วไป)
ความเสี่ยงของการตกเลือดที่แย่ลงตามแบบฉบับของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ (เยื่อบุกระเพาะอาหาร ความเปราะบางของหลอดเลือด) ในปริมาณที่สูงหรือในการรักษาเป็นเวลานานกว่าสิบวัน
สมาคมต้องมีเหตุผล ส่งเสริมการเฝ้าระวังทางคลินิก
- เด็กซ์ตรอน (ฉีด)
เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (การยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด)
ปรับปริมาณเฮปารินเพื่อไม่ให้เกิดภาวะเกล็ดเลือดต่ำเกิน 1.5 เท่าของค่าอ้างอิง ระหว่างการใช้ร่วมกันและหลังการระงับเดกซ์ทราน
- ในกรณีที่ใช้ ascorbic acid, antihistamines, digitalis, IV penicillins, tetracyclines หรือ phenothiazines พร้อมกัน อาจเกิดการยับยั้งการทำงานของยาได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงกิจกรรมที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการผ่านของนาโดรพารินผ่านรกในสตรีมีครรภ์ ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้ใช้นาโดรพารินในการตั้งครรภ์ เว้นแต่ว่าประโยชน์ในการรักษามีมากกว่าที่เป็นไปได้ ความเสี่ยง
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลการขับถ่ายของนาโดรปารินในน้ำนมแม่มีจำกัด ความรู้ในปัจจุบันบ่งชี้ว่าเนื่องจากขนาดโมเลกุลของเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำและการยับยั้งการทำงานของระบบทางเดินอาหารทำให้ไม่สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และการดูดซึมทางปากจากการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ได้เล็กน้อย มารดาที่ได้รับ nadroparin ไม่ควรให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับผลของนาโดรพารินต่อภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระบบ อวัยวะ ระดับและความถี่
อาการไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามระดับอวัยวะของระบบและตามแบบแผนความถี่: พบบ่อยมาก ≥1 / 10, พบบ่อย≥1 / 100 ถึง
* ในบางกรณี คุณอาจสังเกตเห็นลักษณะของก้อนที่ตายตัวซึ่งไม่ได้บ่งชี้ถึงความเข้มข้นของเฮปาริน ก้อนเหล่านี้มักหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวัน
1 Calcinosis พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีการผลิตแคลเซียมฟอสเฟตผิดปกติ เช่นเดียวกับในบางกรณีที่ภาวะไตวายเรื้อรัง
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทาง www.agenziafarmaco.gov มัน / รับผิดชอบ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
อาการทางคลินิกที่ชัดเจนที่สุดของการให้ยาเกินขนาดทั้งทางใต้ผิวหนังและทางหลอดเลือดดำ คือ เลือดออก ในกรณีนี้ ควรทำการตรวจนับเกล็ดเลือดและวัดค่าพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดอื่นๆ
เลือดออกเล็กน้อยไม่จำเป็นต้องได้รับการรักษาโดยเฉพาะ และมักจะเพียงพอในการลดหรือชะลอการให้ยานาโดปารินในภายหลัง
การรักษา
เฉพาะในกรณีที่รุนแรงควรพิจารณาใช้ protamine sulfate ซึ่งส่วนใหญ่ทำให้ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของ nadroparin เป็นกลาง แม้ว่ากิจกรรม antiXa จะยังคงอยู่ก็ตาม
โปรทามีนซัลเฟต 0.6 มล. ทำให้เป็นกลางประมาณ 950 I.U. สารต้าน Xa ของนาโดรพาริน สำหรับปริมาณของโพรทามีนที่จะฉีด ต้องคำนึงถึงเวลาที่ผ่านไปตั้งแต่การฉีดเฮปาริน และหากจำเป็น จะต้องลดปริมาณโพรทามีน
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านลิ่มเลือด - อนุพันธ์ของเฮปาริน
รหัส ATC: B01AB06
กลไกการออกฤทธิ์
นาโดปารินเป็นเฮปารินที่มีน้ำหนักโมเลกุลต่ำที่ได้จากกระบวนการดีพอลิเมอไรเซชันของเฮปารินมาตรฐาน เป็นไกลโคซามิโนไกลแคนที่มีน้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยประมาณ 4300 ดาลตัน
Nadroparin มีผลผูกพันสูงกับโปรตีนพลาสม่า anti-thrombin III (ATIII) การผูกมัดนี้นำไปสู่การเร่งการยับยั้งปัจจัย Xa ซึ่งก่อให้เกิดศักยภาพในการต่อต้านลิ่มเลือดอุดตันของนาโดรปารินในระดับสูง
กลไกอื่นๆ ที่เอื้อต่อฤทธิ์ต้านการเกิดลิ่มเลือดอุดตันของนาโดรพาริน ได้แก่ การกระตุ้นตัวยับยั้ง TFP1 ของปัจจัยเนื้อเยื่อ การกระตุ้นการละลายลิ่มเลือดโดยการปล่อยตัวกระตุ้นพลาสมิโนเจนของเนื้อเยื่อจากเซลล์บุผนังหลอดเลือดโดยตรง และการปรับเปลี่ยนพารามิเตอร์การตกเลือด (ลดความหนืดของเลือดและเพิ่มความลื่นไหลของเกล็ดเลือดและแกรนูโลไซต์ เมมเบรน)
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
Nadroparin มีอัตราส่วนกิจกรรม antiXa / anti-IIa สูง ส่งผลให้เกิด "ฤทธิ์ต้านลิ่มเลือด" อย่างรวดเร็วและยาวนานเมื่อเวลาผ่านไป
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของนาโดรพารินถูกกำหนดโดยอาศัยการออกฤทธิ์ทางชีวภาพ เช่น โดยการประเมินฤทธิ์ต้านแฟคเตอร์ Xa
การดูดซึม
ฤทธิ์ต้าน Xa สูงสุด (Cmax) อยู่ที่ประมาณ 3-5 ชั่วโมง (tmax) หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
การดูดซึมได้เกือบสมบูรณ์ (ประมาณ 88%)
หลังการฉีด IV ระดับสูงสุดของยาต้าน Xa ในเลือดจะถึงภายในเวลาไม่ถึง 10 นาที และครึ่งชีวิตจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง
การกำจัด
ครึ่งชีวิตหลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะอยู่ที่ประมาณ 3.5 ชั่วโมง
อย่างไรก็ตาม กิจกรรม antiXa สามารถตรวจพบได้อย่างน้อย 18 ชั่วโมงหลังการฉีด 1900 IU antiXa
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
การทำงานของไตโดยทั่วไปจะลดลงตามอายุเพื่อให้การกำจัดในผู้สูงอายุช้าลง (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์: ภาวะไตไม่เพียงพอด้านล่าง) ความเป็นไปได้ของภาวะไตไม่เพียงพอในกลุ่มอายุนี้และควรปรับขนาดยาตาม (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการใช้งาน)
ไตล้มเหลว
ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับเภสัชจลนศาสตร์ของ nadroparin ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยที่มีระดับการทำงานของไตไม่เพียงพอ พบว่ามีความสัมพันธ์กันระหว่างการกวาดล้าง nadroparin กับการกวาดล้างของ creatinine เมื่อเปรียบเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าเฉลี่ย AUC และครึ่งชีวิตในการกำจัดในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลาง (creatinine clearance 36-43 มล. / นาที) เพิ่มขึ้น 52 และ 39% ตามลำดับ
ในผู้ป่วยเหล่านี้ nadroparin กวาดล้างพลาสมาเฉลี่ยลดลง 63% จากปกติ พบความแปรปรวนระหว่างบุคคลจำนวนมากในการศึกษานี้ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 10-20 mL / min) ทั้ง AUC เฉลี่ยและครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้น 95% และ 112% ตามลำดับเมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การกวาดล้างพลาสม่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงลดลง 50% ของที่สังเกตได้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ
ข้อมูลจากการศึกษาที่ดำเนินการก่อนหน้านี้ระบุว่า อาจมีการสะสมของ nadroparin เล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับ nadroparin ในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (การกวาดล้างของ creatinine เท่ากับหรือมากกว่า 30 มล. / นาทีและน้อยกว่า 60 มล. / นาที) การรักษา ของความผิดปกติของลิ่มเลือดอุดตัน, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่ใช่ Q ซึ่งอาจพิจารณาการลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา และ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (creatinine clearance 3 ถึง 6 mL / min) ที่ได้รับการฟอกไต ค่าเฉลี่ย AUC และครึ่งชีวิตเพิ่มขึ้น 62 และ 65% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การกวาดล้างพลาสม่าในผู้ป่วยไตเทียมที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงลดลง 67% เมื่อเทียบกับที่พบในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการให้ยา และ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
สารละลายแคลเซียมไฮดรอกไซด์หรือกรดไฮโดรคลอริกเจือจาง น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ห้ามผสมกับสารเตรียมอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ฟราซีปารินา 2.850 ไอ.ยู. antiXa / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีด: 6 type I กระบอกฉีดยาแก้วแบบเติมสีไม่มีสี
ฟราซิปาริน่า 3,800 ไอยู สารละลาย antiXa / 0.4 มล. สำหรับการฉีด: กระบอกฉีดยาแก้วไม่มีสีชนิดเติมล่วงหน้า 6 ชนิด
ฟราซีปารินา 5,700 ไอยู สารละลาย antiXa / 0.6 มล. สำหรับการฉีด: เข็มฉีดยาแก้วไม่มีสีแบบเติมสีชนิดเติมล่วงหน้า 10 ชนิด Type I
ฟราซีปาริน่า 7,600 ไอยู สารละลาย antiXa / 0.8 มล. สำหรับการฉีด: เข็มฉีดยาแก้วไม่มีสีที่สำเร็จการศึกษาแล้ว 10 ชนิด Type I
ฟราซิปาริน่า 9.500 ไอยู สารละลาย antiXa / 1 มล. สำหรับการฉีด: เข็มฉีดยาแก้ว Type I แบบไม่มีสีที่เติมสีแล้ว 10 อัน
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การจัดการ: ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ควรตรวจดูสารละลายนาโดรพารินด้วยสายตาก่อนใช้ว่ามีอนุภาคหรือสีเปลี่ยนไป หากสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงด้วยสายตา ควรทิ้งสารละลาย
กระบอกฉีดยาใช้สำหรับการใช้งานครั้งเดียวเท่านั้น และควรทิ้งเนื้อหาที่ไม่ได้ใช้ของกระบอกฉีดยาแต่ละอัน ไม่ควรผสมสารละลายกับสารเตรียมอื่นหรือใช้ซ้ำ
การใช้อุปกรณ์ความปลอดภัย
หลังการฉีด ให้เตรียมอุปกรณ์ความปลอดภัยของเข็มฉีดยา FRAXIPARINA
จับปลอกกระบอกฉีดยาด้วยมือข้างหนึ่ง ดึงวงแหวนกระบอกฉีดยาด้วยมืออีกข้างหนึ่งอย่างแน่นหนาเพื่อปลดล็อกปลอกและดันจนคลิกเข้าที่ เข็มที่ใช้ได้รับการปกป้องอย่างเต็มที่แล้ว
อย่าแช่แข็ง อย่าแช่เย็นเพราะการฉีดเย็นอาจทำให้เจ็บปวดได้
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Aspen Pharma Trading Limited 3016 เลคไดรฟ์
วิทยาเขตธุรกิจ Citywest
ดับลิน 24
ไอร์แลนด์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
6 กระบอกฉีดยาแบบเติม 2,850 I.U. antiXa / 0.3 มล - AIC 026736064
6 กระบอกฉีดยาแบบเติม 3,800 IU antiXa / 0.4 มล - AIC 026736076
10 กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 5,700 IU antiXa / 0.6 มล. - AIC 026736088
10 กระบอกฉีดยาแบบเติม 7,600 I.U. antiXa / 0.8 มล - AIC 026736090
10 กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 9,500 I.U. antiXa / 1 มล - AIC 026736102
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
อนุมัติครั้งแรก: 1 กุมภาพันธ์ 1993 / การต่ออายุ: กุมภาพันธ์ 2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2017
