สารออกฤทธิ์: เมทิลเพรดนิโซโลน
MEDROL 4 มก. เม็ด
MEDROL 16 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Medrol มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
corticosteroids ระบบที่ไม่เกี่ยวข้อง glucocorticoids
ตัวชี้วัดการรักษา
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ
ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ (ยากลุ่ม hydrocortisone หรือ cortisone เป็นยาทางเลือกแรก ยาสังเคราะห์สามารถใช้ร่วมกับ mineralocorticoids ได้ เมื่อเป็นไปได้ ในวัยเด็ก การผสานกับ mineralocorticoids มีความสำคัญเป็นพิเศษ) Adrenal hyperplasia congenital Hypercalcemia ที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอก .
พยาธิวิทยาโรคข้อ
การบริหารระยะสั้นเป็นยาเสริม (เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเอาชนะเหตุการณ์เฉียบพลันหรืออาการกำเริบ) ในเงื่อนไขต่อไปนี้: โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน; โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (กรณีพิเศษอาจต้องการการบำบัดรักษาขนาดต่ำ); tenosynovitis ที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉียบพลัน ankylosing spondylitis; เบอร์ซาอักเสบเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน โรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน
คอลลาเจน
ระหว่างอาการกำเริบหรือเป็นการบำบัดรักษาในกรณีพิเศษของ: lupus erythematosus sistemicus; โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน
โรคผิวหนัง
เพมฟิกัส โรคผิวหนังอักเสบ โรคผิวหนัง Herpetiform เชื้อราจากเชื้อรา ผื่นแดง multiforme รุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน) โรคสะเก็ดเงินรุนแรง
ภาวะภูมิแพ้
เพื่อควบคุมภาวะการแพ้ที่รุนแรงหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งไม่สามารถรักษาตามอัตภาพได้: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือตลอดกาล; โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้; โรคหอบหืด โรคในซีรั่ม; อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับระบบประสาท; ลมพิษ.
ความผิดปกติทางตา
กระบวนการอักเสบและการแพ้ที่เรื้อรังและเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับดวงตาและอวัยวะ เช่น แผลที่กระจกตาที่เกิดจากการแพ้ เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ งูสวัดโรคตา โรค Keratitis การอักเสบของส่วนหน้า chorioretinitis โรคม่านตาอักเสบและคอรอยด์อักเสบกระจาย โรคประสาทอักเสบตา และม่านตาอักเสบ ม่านตาอักเสบ; ophthalmia ขี้สงสาร
โรคระบบทางเดินหายใจ
โรคซาร์คอยด์ โรค Loeffler ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้ โรคเบริลลิโอสิส วัณโรคปอดชนิดแพร่กระจายหรือรุนแรงภายใต้การให้ยาเคมีบำบัดป้องกันวัณโรคที่เหมาะสม
ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำไม่ทราบสาเหตุและทุติยภูมิในผู้ใหญ่ ได้รับ (แพ้ภูมิตัวเอง) โรคโลหิตจาง hemolytic Erythroblastopenia. โรคโลหิตจาง hypoplastic แต่กำเนิด (erythroid)
พยาธิสภาพของเนื้องอก
เป็นการบำบัดแบบประคับประคองใน: มะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ใหญ่; มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก
ภาวะบวมน้ำ
เพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะหรือการบรรเทาอาการของโปรตีนในปัสสาวะในกลุ่มอาการเนโฟรติก โดยไม่มีภาวะปัสสาวะเล็ด ที่ไม่ทราบสาเหตุหรือเป็นโรคลูปัส erythematosus
ความชอบต่างๆ
เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อวัณโรคที่มีอาการ subarachnoid block ที่ทำงานอยู่หรือแฝงอยู่ภายใต้การให้ยาเคมีบำบัดแบบ antituberculous โรคผิวหนังระบบ (polymyositis) Medrol ยังใช้ในกรณีของ:
a) อาการหายใจลำบาก: ถุงลมโป่งพองในปอด ในกรณีที่หลอดลมบวมน้ำหรือหลอดลมหดเกร็งมีบทบาทสำคัญ พังผืดในปอดแบบกระจาย (กลุ่มอาการ Hamman-Rich)
b) ภาวะบวมน้ำ: ร่วมกับยาขับปัสสาวะเพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะในกรณีของ: โรคตับแข็งที่มีน้ำในช่องท้อง, ภาวะหัวใจล้มเหลว
c) อาการทางเดินอาหาร: เป็นยาเสริมในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ป่วงที่รักษายาก, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Medrol
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ การติดเชื้อราในระบบ
การให้วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนที่มีชีวิตถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกัน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Medrol
ฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน / เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ
คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ ปิดบังสัญญาณของการติดเชื้อ และในระหว่างการใช้งาน อาจมีการติดเชื้อใหม่: ประเมินโอกาสในการสร้างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอ
ความต้านทานลดลงและไม่สามารถระบุตำแหน่งการติดเชื้อระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคใดๆ รวมถึงการติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา หรือโปรโตซัว หรือการติดเชื้อหนอนพยาธิ ซึ่งอยู่ที่ใดก็ได้ในร่างกายอาจเกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารกดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ที่ส่งผลต่อ " ภูมิคุ้มกันระดับเซลล์และทางร่างกาย และต่อภาวะนิวโทรฟิล การทำงาน. การติดเชื้อเหล่านี้อาจไม่รุนแรง แต่ก็รุนแรงและในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ เมื่อปริมาณของคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มขึ้น อุบัติการณ์ของการติดเชื้อจะเพิ่มขึ้น
ผู้ที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะไวต่อการติดเชื้อมากกว่าคนที่มีสุขภาพดี ตัวอย่างเช่น โรคอีสุกอีใสและโรคหัด อาจมีอาการรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตในเด็กที่ไม่มีภูมิคุ้มกันหรือผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์
ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ห้ามทำกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
ห้ามใช้วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนอ่อนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกันแล้วสามารถให้วัคซีนที่ตายหรือไม่ออกฤทธิ์ได้ แม้ว่าการตอบสนองต่อวัคซีนเหล่านี้อาจลดลง ขั้นตอนการสร้างภูมิคุ้มกันแบบพิเศษอาจดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของโรคที่ลุกลามหรือแพร่กระจายซึ่งคอร์ติโคสเตียรอยด์ใช้ในการรักษาสภาพภายใต้ยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค จำเป็นต้องมีการสังเกตอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจเกิดโรคขึ้นใหม่ได้
ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน
กรณีของ Kaposi's sarcoma เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids การยุติการรักษาอาจนำไปสู่การถดถอยของโรค
ระบบภูมิคุ้มกัน
อาจเกิดอาการแพ้ได้ เช่น แองจิโออีดีมา เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเกิดกรณีหายากและเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/แอนาฟิแล็กติก (anaphylactic / anaphylactoid) จึงควรปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่เพียงพอก่อนการให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาใดๆ
ระบบต่อมไร้ท่อ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ ให้ระบุปริมาณยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เร็วในปริมาณที่สูงขึ้นก่อน ระหว่าง และหลังเหตุการณ์เครียด
ปริมาณยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่รับประทานเป็นเวลานานสามารถนำไปสู่การปราบปรามระบบต่อมใต้สมองต่อมหมวกไต (HPA) (ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) ระดับและระยะเวลาของความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตในผู้ป่วยทุติยภูมินั้นแปรผันและขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่ เวลาในการให้ยา และระยะเวลาของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ นอกจากนี้ การหยุดใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหันอาจนำไปสู่ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตเฉียบพลันและส่งผลร้ายแรงถึงชีวิตได้ ยา- adrenocortical insufficiency สามารถลดลงได้โดยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้นในสถานการณ์ที่ตึงเครียดใด ๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้จึงต้องรับการบำบัดด้วยฮอร์โมนที่เหมาะสม เนื่องจากสามารถเปลี่ยนแปลงการหลั่งของ mineralocorticoid ได้ จึงควรใช้เกลือและ / หรือ
กลุ่มอาการถอนยาสเตียรอยด์ ซึ่งเห็นได้ชัดว่าไม่เกี่ยวข้องกับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อาจพัฒนาได้หลังจากหยุดยากลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหัน กลุ่มอาการนี้แสดงอาการต่างๆ เช่น อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ง่วง ปวดศีรษะ มีไข้ ปวดข้อ สะเก็ด ปวดกล้ามเนื้อ น้ำหนักลด และ/หรือความดันเลือดต่ำ เชื่อว่าผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหันมากกว่าระดับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่ต่ำ
เนื่องจาก glucocorticoids อาจทำให้เกิดหรือทำให้ Cushing's syndrome รุนแรงขึ้นได้จึงควรหลีกเลี่ยงการบริหารงานในผู้ป่วยที่เป็นโรค Cushing's ในผู้ป่วยไทรอยด์ทำงานน้อย มีการเพิ่มประสิทธิภาพของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง เพื่อหาขนาดยาบำรุงที่ต่ำที่สุด
การเผาผลาญและโภชนาการ
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ รวมทั้งเมทิลเพรดนิโซโลน สามารถเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด ทำให้โรคเบาหวานที่มีอยู่แล้วแย่ลง และจูงใจผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานต่อโรคเบาหวาน
ความผิดปกติทางจิตเวช
คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดความผิดปกติทางจิตเวช เช่น ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง อาการซึมเศร้ารุนแรงจนถึงอาการทางจิตที่เด่นชัด นอกจากนี้ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้วอาจมีอาการแย่ลงได้ อาการไม่พึงประสงค์ทางจิตใจอย่างรุนแรง (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) อาการมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่วันหรือหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ปฏิกิริยาส่วนใหญ่จะถดถอยเมื่อลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา แม้ว่าอาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาเฉพาะ ผลกระทบทางจิตวิทยาเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ แต่ไม่ทราบความถี่ของผลกระทบเหล่านี้
ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรขอคำแนะนำทางการแพทย์หากผู้ป่วยแสดงอาการทางจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสงสัยว่ามีภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย
ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรได้รับแจ้งถึงความผิดปกติทางจิตเวชที่อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือทันทีหลังจากที่ลดขนาดยาลงหรือหลังจากหยุดใช้สเตียรอยด์
ระบบประสาท
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis (ดูหัวข้อระบบกล้ามเนื้อและกระดูก) และในผู้ป่วยที่มีอาการชัก
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการเร่งความละเอียดของอาการกำเริบของ MS แต่ไม่มีผลต่อผลลัพธ์สุดท้ายหรือประวัติทางธรรมชาติของโรค การศึกษาแสดงให้เห็นว่าต้องใช้ขนาดยาเพื่อแสดงผลที่มีนัยสำคัญ ของคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ค่อนข้างสูง ( ดูหัวข้อ ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) มีรายงานกรณีของ lipomatosis แก้ปวดในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids ซึ่งมักใช้เป็นเวลานานในปริมาณที่สูง
เอฟเฟกต์ตา
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลังและต้อกระจกนิวเคลียร์ (โดยเฉพาะในเด็ก) เอ็กซ์โปธาลโมส หรือความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคต้อหินและอาจเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตาได้ การติดเชื้อราสามารถรักษาตัวได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์หรือไวรัสทุติยภูมิ ของดวงตา ควรใช้ corticosteroids ที่เป็นระบบด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเริมที่ตาเนื่องจากความเสี่ยงของการเจาะกระจกตา การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์มีความเกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในซีรัมกลาง ซึ่งอาจนำไปสู่การหลุดลอกของจอประสาทตา
ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
เมื่อใช้ปริมาณสูงเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของกลูโคคอร์ติคอยด์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เช่น ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติและความดันโลหิตสูง อาจจูงใจให้เกิดผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ดังนั้น ควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวัง ในผู้ป่วยดังกล่าว ให้ความสนใจกับการปรับเปลี่ยนความเสี่ยงและเพิ่มการตรวจติดตามหัวใจ หากจำเป็น การใช้ขนาดต่ำและการบริหารทุกวันเว้นวันอาจลดอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนของการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์
ควรใช้ corticosteroids ที่เป็นระบบด้วยความระมัดระวังและเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลว เตียรอยด์ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในความดันโลหิตสูง
ระบบทางเดินอาหารและตับ
ไม่มีข้อตกลงที่เป็นสากลว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์มีหน้าที่โดยตรงต่อแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาหรือไม่ อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถปกปิดอาการของแผลในกระเพาะอาหารเพื่อให้เลือดออกและการเจาะทะลุได้โดยไม่มีอาการปวดมาก
ความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ร่วมกัน ควรใช้สเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังในสภาวะต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่จำเพาะเจาะจง ถ้ามีอันตรายจากการเจาะทะลุ ฝี หรือการติดเชื้อ pyogenic อื่น ๆ โรคถุงผนังลำไส้ใหญ่อักเสบ ลำไส้เล็กส่วนต้นเฉียบพลัน • แอคทีฟหรือ แผลในกระเพาะอาหารแฝง ในผู้ป่วยตับแข็ง ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์จะเพิ่มขึ้น
คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้
ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก
โรคกล้ามเนื้อเฉียบพลันได้รับการสังเกตจากการใช้ corticosteroids ในปริมาณสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการส่งผ่านประสาทและกล้ามเนื้อ (myasthenia gravis) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา anticholinergic ร่วมกันเช่น neuromuscular blockers (pancuronium)
ผงาดนี้มีลักษณะทั่วไปและสามารถเกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อของตาและระบบทางเดินหายใจทำให้เกิด tetraparesis creatine kinase เพิ่มขึ้นอาจเกิดขึ้น การปรับปรุงหรือการฟื้นตัวทางคลินิกหลังจากการหยุดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายปี
โรคกระดูกพรุนเป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยแต่มักไม่เกิดขึ้นจากการใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานาน
ระบบไตและทางเดินปัสสาวะ
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
การตรวจวินิจฉัย
ปริมาณไฮโดรคอร์ติโซนและคอร์ติโซนในปริมาณปานกลางหรือสูงอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น การกักเก็บน้ำและเกลือ และการขับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น ผลกระทบเหล่านี้มีความชัดเจนน้อยกว่าเมื่อใช้อนุพันธ์สังเคราะห์ ยกเว้น เมื่อใช้ในปริมาณสูง อาจจำเป็นต้องรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำและเสริมโพแทสเซียม คอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
ไม่ควรใช้ corticosteroids ในปริมาณสูงในกรณีที่ได้รับบาดเจ็บที่สมอง
อื่น
เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนของการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์สัมพันธ์กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา อัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของผู้ป่วยแต่ละรายควรได้รับการประเมินโดยสัมพันธ์กับขนาดยา ระยะเวลาในการรักษา และตารางการจ่ายยา (การรักษารายวันหรือการรักษารายวัน) ทางเลือกอื่น) ที่ต้องใช้
ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเพื่อควบคุมโรคที่กำลังรับการรักษา และในกรณีที่สามารถลดขนาดยาลงได้ก็ควรทำทีละน้อย
แอสไพรินและสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์
การใช้ corticosteroids สามารถลดหรือยกเลิกการตอบสนองต่อการทดสอบผิวหนังได้
มีรายงานเกี่ยวกับวิกฤต pheochromocytoma ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้หลังจากได้รับ corticosteroids ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma ที่น่าสงสัยหรือถูกระบุ ควรใช้ corticosteroids หลังจาก "การประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงที่เหมาะสม" เท่านั้น
ประชากรเด็ก
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการเจริญเติบโตและพัฒนาการของทารกและเด็กที่ได้รับการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน การชะลอการเจริญเติบโตอาจเกิดขึ้นในเด็กที่ได้รับการบำบัดรายวันเป็นเวลานานหรือการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบแบ่งขนาด และการใช้ระบบการปกครองดังกล่าวควรจำกัดไว้เฉพาะสิ่งบ่งชี้ที่เร่งด่วนที่สุด
ระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรให้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเสมอ และควรลดขนาดยาลงอย่างค่อยเป็นค่อยไป หากเป็นไปได้
ทารกและเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาวมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบในเด็กได้
ใช้ในผู้สูงอายุ
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานในผู้สูงอายุ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น รวมทั้งความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการกักเก็บของเหลว ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความดันโลหิตสูง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Medrol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
Methylprednisolone เป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP) และถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยเอนไซม์ CYP3A4 เอ็นไซม์ CYP3A4 เป็นเอ็นไซม์ที่โดดเด่นของอนุวงศ์ CYP ที่มีอยู่มากมายในตับมนุษย์ในวัยผู้ใหญ่ ซึ่งช่วยกระตุ้น 6β-hydroxylation ของสเตียรอยด์ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญในการเผาผลาญระยะที่ 1 สำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งแบบสังเคราะห์และแบบภายนอก สารอื่นๆ อีกมากมายเป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 ซึ่งบางส่วน (เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ) ได้แสดงให้เห็นว่าเปลี่ยนแปลงเมตาบอลิซึมของกลูโคคอร์ติคอยด์โดยการเหนี่ยวนำ (การปรับเพิ่ม) หรือการยับยั้งเอนไซม์ CYP3A4
สารยับยั้ง CYP3A4: ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะลดการกวาดล้างของตับและเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยาตั้งต้น CYP3A4 รวมถึง methylprednisolone เมื่อมีตัวยับยั้ง CYP3A4 ปริมาณของ methylprednisolone อาจต้องได้รับการไตเตรทเพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นพิษของสเตียรอยด์
ตัวกระตุ้น CYP3A4: ผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะเพิ่มการกวาดล้างของตับส่งผลให้ความเข้มข้นของยา CYP3A4 ในสารตั้งต้นในพลาสมาลดลง รวมถึง methylprednisolone การให้ยาร่วมกันอาจต้องเพิ่มขนาดยา methylprednisolone เพื่อให้ได้ผลตามที่คาดหวัง
สารตั้งต้น CYP3A4: เมื่อมีซับสเตรต CYP3A4 อีกตัวหนึ่ง การกำจัดเมทิลเพรดนิโซโลนในตับอาจลดลง ส่งผลให้จำเป็นต้องปรับขนาดยา เป็นไปได้ว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารเดี่ยวมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหากใช้ยาร่วมกัน
ผลการไกล่เกลี่ยที่ขึ้นกับ CYP3A4: ปฏิกิริยาหรือผลกระทบอื่นที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone ได้อธิบายไว้ในตารางที่ 1 ด้านล่าง ตารางที่ 1 แสดงรายการและคำอธิบายของการโต้ตอบและผลกระทบที่พบบ่อยหรือสำคัญทางคลินิกที่สุดที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone
ตารางที่ 1. ผลและปฏิกิริยาของยาและสารที่มีเมธิลเพรดนิโซโลน
- เฟโนบาร์บิทัล
- ฟีนิทอย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีหลักฐานว่ามีภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องโดยคอร์ติโคสเตียรอยด์
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า การให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้แก่มารดาในขนาดสูง สามารถทำให้ทารกในครรภ์มีรูปร่างผิดปกติได้
ยังไม่มีการศึกษาการเจริญพันธุ์ที่เพียงพอกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในมนุษย์
เนื่องจากไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับความปลอดภัยในการตั้งครรภ์ ยานี้จึงควรใช้เมื่อจำเป็นเท่านั้น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดสามารถผ่านรกได้ จากการศึกษาย้อนหลังพบว่าทารกที่มีน้ำหนักน้อยที่คลอดจากมารดาที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มขึ้น
แม้ว่าภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอจะหายากในทารกที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างตั้งครรภ์ ทารกของมารดาที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงเป็นพิเศษในระหว่างตั้งครรภ์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
พบกรณีของต้อกระจกในทารกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาวในระหว่างตั้งครรภ์
ไม่ทราบผลของ corticosteroids ระหว่างการคลอดหรือการคลอด
เวลาให้อาหาร
Corticosteroids ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ คอร์ติโคสเตียรอยด์ในน้ำนมแม่สามารถชะลอการเจริญเติบโตและขัดขวางการผลิตกลูโคคอร์ติคอยด์ภายในร่างกายในทารก
เนื่องจากไม่มีการศึกษาการเจริญพันธุ์ของมนุษย์อย่างเพียงพอสำหรับการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ จึงควรให้ยานี้แก่มารดาที่ให้นมบุตรเท่านั้น หากประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
ในสตรีมีครรภ์และสตรีที่ให้นมบุตรต้องให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
หากความรู้สึกสบายและอารมณ์แปรปรวนเกิดขึ้นจากการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมดังกล่าว ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
หลังการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ อาจเกิดผลข้างเคียง เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน การมองเห็นไม่ชัด และความเหนื่อยล้า หากได้รับผลกระทบ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Medrol: Dosage
ปริมาณเริ่มต้นของ Medrol (Methylprednisolone) สามารถอยู่ในช่วงตั้งแต่ 4 ถึง 48 มก. ต่อวันขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค ควรรักษาหรือปรับขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะมีการตอบสนองที่น่าพอใจ หากหลังจากผ่านไประยะหนึ่งแล้ว การตอบสนองทางคลินิกไม่เป็นที่น่าพอใจ ควรหยุดยา Medrol และให้ผู้ป่วยเริ่มต้นใหม่อีกครั้ง
ควรเน้นว่าความต้องการใช้ปริมาณยามีความผันแปรและต้องปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากโรคที่กำลังรับการรักษาและขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย
ตามการตอบสนองที่น่าพอใจ มันเป็นสิ่งจำเป็นในการกำหนดปริมาณการบำรุงที่เหมาะสมโดยการลดขนาดยาเริ่มต้นของยาด้วยการลดลงเล็กน้อยในช่วงเวลาที่เหมาะสมจนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิผลต่ำสุดเพื่อรักษาการตอบสนองทางคลินิกที่เพียงพอ
ต้องจำไว้ว่าจำเป็นต้องมีการติดตามและปรับขนาดยาอย่างต่อเนื่อง สถานการณ์ที่อาจต้องปรับขนาดยา ได้แก่ การเปลี่ยนแปลงในสถานะทางคลินิกทุติยภูมิด้วยการทุเลาหรือกระบวนการของโรคที่แย่ลง การตอบสนองของยาแต่ละตัว ผลของการสัมผัสผู้ป่วยในสถานการณ์ที่ตึงเครียดซึ่งไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับขอบเขตของโรค โรคที่กำลังรับการรักษา ในระยะหลังนี้ สถานการณ์อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณของ Medrol เป็นระยะเวลาหนึ่งตามสภาพของผู้ป่วย มากกว่าอย่างกะทันหัน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Medrol มากเกินไป
ไม่มีกลุ่มอาการเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน อาจเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ/หรือหลอดเลือดหัวใจล้มเหลวได้ กรณีของความเป็นพิษเฉียบพลันและ / หรือการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเรื่องที่หาได้ยาก ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ การรักษานี้เป็นการประคับประคองและแสดงอาการ
Methylprednisolone สามารถย่อยได้
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Medrol เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทราบทันที
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Medrol ให้สอบถามแพทย์และเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Medrol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Medrol อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การเริ่มมีอาการที่ไม่พึงประสงค์นั้นสัมพันธ์กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา ดังนั้น จึงจำเป็นต้องประเมินปัจจัยเหล่านี้ในผู้ป่วยแต่ละรายอย่างรอบคอบ ในระหว่างการรักษาด้วย methylprednisolone โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากรุนแรงและเป็นเวลานาน ความถี่: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
การติดเชื้อและการติดเชื้อ:
ทั่วไป: การติดเชื้อ
ไม่ทราบ: การติดเชื้อฉวยโอกาส.
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่ทราบ: แพ้ยา (รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid), การปราบปรามปฏิกิริยาการทดสอบผิวหนัง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ทั่วไป: การกักเก็บโซเดียม, การกักเก็บของเหลว
ไม่เป็นที่รู้จัก: alkalosis ของ hypokalemic, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, ความทนทานต่อกลูโคสที่บกพร่อง, ความอยากอาหารที่เพิ่มขึ้น (ซึ่งอาจส่งผลให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น), ความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลงและการแสดงอาการที่เป็นไปได้ของโรคเบาหวานที่แฝงอยู่รวมทั้งความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
ความผิดปกติของหัวใจ:
ไม่เป็นที่รู้จัก: การเปลี่ยนแปลงของความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโตรไลต์ซึ่งพบได้น้อยและในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว
ความผิดปกติของหลอดเลือด:
ทั่วไป: ความดันโลหิตสูง
ไม่ทราบ: ความดันเลือดต่ำ.
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
ไม่รู้ สะอึก
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
ทั่วไป: กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การชะลอการเจริญเติบโต
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดข้อ, กล้ามเนื้อลีบ, ปวดกล้ามเนื้อ, โรคกระดูกพรุน, โรคข้อเกี่ยวกับระบบประสาท, กระดูกพรุน, ผงาด, โรคกระดูกพรุน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ทั่วไป: ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจนำไปสู่การปรากฏหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร (อาจมีแผลในกระเพาะอาหารที่มีการเจาะและแผลในกระเพาะอาหารตกเลือด)
ไม่เป็นที่รู้จัก: ท้องอืด, ปวดท้อง, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, เลือดออกในกระเพาะอาหาร, ลำไส้ทะลุ, คลื่นไส้, หลอดอาหารอักเสบ, หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล, ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ที่พบบ่อย: สิว, ผิวหนังลีบ
ไม่เป็นที่รู้จัก: angioedema, ecchymosis, erythema, hirsutism, hyperhidrosis, petechiae, pruritus, ผื่นผิวหนังและ striae, ลมพิษ
ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม:
ไม่ทราบ: ประจำเดือนมาไม่ปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความจำเสื่อม, ความผิดปกติของความรู้ความเข้าใจ, ชัก, เวียนศีรษะ, ปวดหัวและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ด้วยความดันโลหิตสูงภายในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย papilledema), lipomatosis แก้ปวด
ความผิดปกติทางจิตเวช:
ทั่วไป: ความผิดปกติทางอารมณ์ (รวมถึงอารมณ์ซึมเศร้า ความอิ่มอกอิ่มใจ)
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคจิตเภท (รวมถึงความบ้าคลั่ง, เพ้อ, ภาพหลอนและการทำให้รุนแรงขึ้นของโรคจิตเภท) พฤติกรรมโรคจิต, ความผิดปกติทางอารมณ์ (รวมถึงความรู้สึกทางอารมณ์, การพึ่งพาทางจิตวิทยา, ความคิดฆ่าตัวตาย), ความผิดปกติทางจิต, การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ, อารมณ์แปรปรวน, ความสับสน, ความวิตกกังวล , พฤติกรรมผิดปกติ, นอนไม่หลับหงุดหงิด
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ:
ทั่วไป: ลักษณะคล้าย Cushingoid
ไม่เป็นที่รู้จัก: hypopituitarism, กลุ่มอาการถอนสเตียรอยด์ รบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด การเปลี่ยนแปลงในการเจริญเติบโตในเด็ก
ความผิดปกติของตา:
ทั่วไป: ต้อกระจก subcapsular
ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคต้อหิน, โรคต้อหิน, โรคคอรีโอเรตินจากซีรั่มส่วนกลาง
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
ไม่ทราบ: อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ทั่วไป: ความล่าช้าในกระบวนการบำบัด
ไม่รู้จัก: เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
การทดสอบวินิจฉัย:
ทั่วไป: ระดับโพแทสเซียมในเลือดลดลง
ไม่เป็นที่รู้จัก: อะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, แอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรสเพิ่มขึ้น, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น, ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, เพิ่มระดับแคลเซียมในปัสสาวะการทำให้เสียสมดุลของไนโตรเจน
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน:
ไม่ทราบ: กระดูกสันหลังหักจากการกดทับ เอ็นแตก (โดยเฉพาะเอ็นร้อยหวาย)
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
ยาเม็ดละ 4 มก. ประกอบด้วยเมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งข้าวโพดแห้ง, ซูโครส, แคลเซียมสเตียเรต
เม็ดละ 16 มก. ประกอบด้วยเมทิลเพรดนิโซโลน 16 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต; ซูโครส; พาราฟินเหลว แคลเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพด.
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
10-30 เม็ด 4 มก.
20 เม็ด 16 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เมดรอล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดขนาด 4 มก. ประกอบด้วย: เมทิลเพรดนิโซโลน 4 มก.
หนึ่งเม็ด 16 มก. ประกอบด้วย: เมทิลเพรดนิโซโลน 16 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
เมดรอล 4 มก.: แลคโตส, ซูโครส
เมดรอล 16 มก.: แลคโตสโมโนไฮเดรต, ซูโครส.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตสำหรับใช้ในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความผิดปกติของต่อมไร้ท่อ
ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตปฐมภูมิหรือทุติยภูมิ (ยาไฮโดรคอร์ติโซนหรือคอร์ติโซนเป็นยาทางเลือกแรก อะนาลอกสังเคราะห์สามารถใช้ร่วมกับไมเนอรัลคอร์ติคอยด์ได้ หากเป็นไปได้ การรวมกลุ่มกับแร่คอร์ติคอยด์ในวัยเด็กมีความสำคัญเป็นพิเศษ)
• hyperplasia ต่อมหมวกไต แต่กำเนิด
• แคลเซียมในเลือดสูงที่สัมพันธ์กับมะเร็ง
• ไทรอยด์อักเสบที่ไม่เป็นหนอง
พยาธิวิทยาโรคข้อ
การบริหารระยะสั้นเป็นยาเสริม (เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเอาชนะเหตุการณ์เฉียบพลันหรืออาการกำเริบ) ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
• โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน;
• โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (กรณีพิเศษอาจต้องการการบำบัดรักษาขนาดต่ำ);
• tenosynovitis ที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉียบพลัน
• Ankylosing spondylitis.
• เบอร์ซาอักเสบเฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน
• โรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน
คอลลาเจน
ในระหว่างการกำเริบหรือเป็นการบำบัดรักษาในกรณีพิเศษของ:
• โรคลูปัส erythematosus ระบบ
• หัวใจอักเสบรูมาติกเฉียบพลัน
โรคผิวหนัง
• เพมฟิกัส.
• โรคผิวหนังอักเสบ
• โรคผิวหนัง Herpetiform.
• เชื้อราจากเชื้อรา
• Erythema Multiforme รุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)
• โรคสะเก็ดเงินรุนแรง
ภาวะภูมิแพ้
เพื่อควบคุมภาวะการแพ้ที่รุนแรงหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งไม่สามารถรักษาตามแบบแผนได้:
• โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือยืนต้น;
• โรคผิวหนังติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้;
• โรคหอบหืด;
• โรคเซรั่ม;
• อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด
• ลมพิษ
ความผิดปกติทางตา
กระบวนการอักเสบและการแพ้ที่เรื้อรังและเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับดวงตาและอวัยวะ เช่น:
• แพ้แผลที่กระจกตาขอบ;
• เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้;
• โรคตาเริมงูสวัด;
• โรคไขข้ออักเสบ;
• การอักเสบของส่วนหน้า;
• chorioretinitis;
• กระจายยูเวียอักเสบและคอรอยด์อักเสบ
• โรคประสาทอักเสบตา; ม่านตาอักเสบและม่านตาอักเสบ;
• โรคตาเห็นอกเห็นใจ.
โรคระบบทางเดินหายใจ
• โรคซาร์คอยด์.
• โรค Loeffler ไม่สามารถรักษาด้วยวิธีอื่นได้
• โรคเบริลลิโอซิส.
• วัณโรคปอดแบบกระจายหรือฟูมิแนนท์ภายใต้การให้เคมีบำบัดป้องกันวัณโรคที่เหมาะสม
ความผิดปกติทางโลหิตวิทยา
• ภาวะเกล็ดเลือดต่ำที่ไม่ทราบสาเหตุและทุติยภูมิในผู้ใหญ่
• ได้รับ (แพ้ภูมิตัวเอง) โรคโลหิตจาง hemolytic.
• Erythroblastopenia.
• โรคโลหิตจางที่มีมาแต่กำเนิด (เม็ดเลือดแดง)
พยาธิสภาพของเนื้องอก
เป็นการบำบัดแบบประคับประคองใน:
• มะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ใหญ่;
• มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก
ภาวะบวมน้ำ
เพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะหรือการบรรเทาอาการของโปรตีนในปัสสาวะในกลุ่มอาการเนโฟรติก โดยไม่มีภาวะปัสสาวะเล็ด ที่ไม่ทราบสาเหตุหรือเป็นโรคลูปัส erythematosus
ความชอบต่างๆ
• เยื่อหุ้มสมองอักเสบจากเชื้อวัณโรค โดยมีการอุดตันของ subarachnoid ที่ทำงานอยู่หรือแฝงอยู่ภายใต้การให้ยาเคมีบำบัดแบบป้องกันวัณโรค
• โรคผิวหนังที่เป็นระบบ (polymyositis)
MEDROL ยังใช้ในกรณีของ:
ถึง) โรคระบบทางเดินหายใจ:
ภาวะอวัยวะในปอด ในกรณีที่หลอดลมบวมน้ำหรือหลอดลมหดเกร็งมีบทบาทสำคัญ
พังผืดในปอดคั่นระหว่างหน้า (กลุ่มอาการ Hamman-Rich)
NS) ภาวะบวมน้ำ:
ร่วมกับยาขับปัสสาวะเพื่อกระตุ้นการขับปัสสาวะในกรณีของ:
โรคตับแข็งของตับที่มีน้ำในช่องท้อง, ภาวะหัวใจล้มเหลว
NS) โรคระบบทางเดินอาหาร:
เป็นยาเสริมในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ป่วงที่รักษายาก, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ปริมาณเริ่มต้นของ MEDROL (Methylprednisolone) สามารถอยู่ในช่วงตั้งแต่ 4 ถึง 48 มก. ต่อวันขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค ควรรักษาหรือปรับขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะมีการตอบสนองที่น่าพอใจ
หากหลังจากผ่านไประยะหนึ่งแล้ว การตอบสนองทางคลินิกไม่เป็นที่น่าพอใจ ควรหยุดใช้ MEDROL และให้ผู้ป่วยเริ่มต้นใหม่อีกครั้ง
ควรเน้นว่าความต้องการใช้ปริมาณยามีความผันแปรและต้องปรับเปลี่ยนเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากโรคที่กำลังรับการรักษาและขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย
ตามการตอบสนองที่ดี จำเป็นต้องกำหนดปริมาณการบำรุงรักษาที่เหมาะสมโดยการลดขนาดยาเริ่มต้นของยาด้วยการลดลงเล็กน้อยในช่วงเวลาที่เหมาะสมจนกว่าจะถึงขนาดยาที่มีประสิทธิผลขั้นต่ำเพื่อรักษาการตอบสนองทางคลินิกที่เพียงพอ การควบคุมและการปรับปริมาณยาอย่างต่อเนื่อง
สถานการณ์ที่อาจต้องปรับขนาดยารวมถึงการเปลี่ยนแปลงสถานะทางคลินิกรองจากการให้อภัยหรือทำให้กระบวนการของโรครุนแรงขึ้น, การตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อยา, ผลของการสัมผัสผู้ป่วยในสถานการณ์ที่เครียดไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับขอบเขตของโรคที่กำลังดำเนินอยู่ การรักษา; ในสถานการณ์หลังนี้อาจจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณของ MEDROL เป็นระยะเวลาหนึ่งตามสภาพของผู้ป่วย หากต้องหยุดให้ยาหลังจากการรักษาในระยะยาว แนะนำให้ค่อยๆ ลดลงอย่างกะทันหัน
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• การติดเชื้อราในระบบ
การให้วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนที่มีชีวิตถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกัน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน / เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ
คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ ปิดบังสัญญาณของการติดเชื้อ และในระหว่างการใช้งาน อาจมีการติดเชื้อใหม่: ประเมินโอกาสในการสร้างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอ
ความต้านทานลดลงและไม่สามารถระบุตำแหน่งการติดเชื้อระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ การติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อก่อโรคใดๆ รวมถึงการติดเชื้อไวรัส แบคทีเรีย เชื้อรา หรือโปรโตซัว หรือการติดเชื้อหนอนพยาธิ ซึ่งอยู่ที่ใดก็ได้ในร่างกายอาจเกี่ยวข้องกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับสารกดภูมิคุ้มกันอื่นๆ ที่ส่งผลต่อ " ภูมิคุ้มกันระดับเซลล์และทางร่างกาย และต่อภาวะนิวโทรฟิล การทำงาน. การติดเชื้อเหล่านี้อาจไม่รุนแรง แต่ก็รุนแรงและในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิตได้ เมื่อขนาดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เพิ่มขึ้น อัตราการติดเชื้อจะเพิ่มขึ้น
ผู้ที่รับการรักษาด้วยยากดภูมิคุ้มกันจะไวต่อการติดเชื้อมากกว่าคนที่มีสุขภาพดี ตัวอย่างเช่น โรคอีสุกอีใสและโรคหัด อาจมีอาการรุนแรงหรือถึงขั้นเสียชีวิตในเด็กที่ไม่มีภูมิคุ้มกันหรือผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์
ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ห้ามทำกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย corticosteroid โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
ห้ามใช้วัคซีนที่มีชีวิตหรือวัคซีนอ่อนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีภูมิคุ้มกันแล้วสามารถให้วัคซีนที่ตายหรือไม่ออกฤทธิ์ได้ แม้ว่าการตอบสนองต่อวัคซีนเหล่านี้อาจลดลง ขั้นตอนการสร้างภูมิคุ้มกันแบบพิเศษอาจดำเนินการในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของโรคที่ลุกลามหรือแพร่กระจายซึ่งคอร์ติโคสเตียรอยด์ใช้ในการรักษาสภาพภายใต้ยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม
หากให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค จำเป็นต้องมีการสังเกตอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจเกิดโรคขึ้นใหม่ได้ ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน
กรณีของ Kaposi's sarcoma เกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids การยุติการรักษาอาจนำไปสู่การถดถอยของโรค
ระบบภูมิคุ้มกัน
อาจเกิดอาการแพ้ได้ เช่น แองจิโออีดีมา
เนื่องจากผู้ป่วยที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเกิดกรณีหายากและเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก/แอนาฟิแล็กติก (anaphylactic / anaphylactoid) จึงควรปฏิบัติตามมาตรการป้องกันที่เพียงพอก่อนการให้ยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยาใดๆ
ระบบต่อมไร้ท่อ
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ ให้ระบุปริมาณยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์เร็วในปริมาณที่สูงขึ้นก่อน ระหว่าง และหลังเหตุการณ์เครียด
ปริมาณยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่รับประทานเป็นเวลานานสามารถนำไปสู่การปราบปรามระบบต่อมใต้สมองต่อมหมวกไต (HPA) (ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ) ระดับและระยะเวลาของภาวะ adrenocortical insufficiency ทุติยภูมิเป็นตัวแปรในผู้ป่วย และขึ้นอยู่กับขนาดยา ความถี่ เวลาในการให้ยา และระยะเวลาของการรักษาด้วย glucocorticoid
นอกจากนี้ การหยุดใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหันอาจนำไปสู่ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพออย่างเฉียบพลันและส่งผลร้ายแรงถึงชีวิต
ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตที่เกิดจากยาสามารถลดลงได้โดยค่อยๆ ลดขนาดยาลง ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้อาจคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น ในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ " การบำบัดด้วยฮอร์โมนที่เหมาะสม เนื่องจากการหลั่งของ mineralocorticoid อาจทำให้บกพร่องได้ ควรใช้เกลือและ / หรือ mineralocorticoids ร่วมกัน
"กลุ่มอาการถอนตัว" อาจเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดยากลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหัน จากสเตียรอยด์ซึ่งเห็นได้ชัดว่าไม่เกี่ยวข้องกับภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ กลุ่มอาการนี้แสดงอาการต่างๆ เช่น อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ง่วง ปวดศีรษะ มีไข้ ปวดข้อ สะเก็ด ปวดกล้ามเนื้อ น้ำหนักลด และ/หรือความดันเลือดต่ำ เชื่อว่าผลกระทบเหล่านี้เกิดจากการเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของกลูโคคอร์ติคอยด์อย่างกะทันหันมากกว่าระดับกลูโคคอร์ติคอยด์ที่ต่ำ
เนื่องจาก glucocorticoids อาจทำให้เกิดหรือทำให้ Cushing's syndrome รุนแรงขึ้นได้จึงควรหลีกเลี่ยงการบริหารงานในผู้ป่วยที่เป็นโรค Cushing's
ในผู้ป่วย hypothyroid มีผลเสริมของ corticosteroids
ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ค่อยๆ ลดขนาดยาลง เพื่อหาขนาดยาบำรุงที่ต่ำที่สุด
การเผาผลาญและโภชนาการ
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ รวมทั้งเมทิลเพรดนิโซโลน สามารถเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด ทำให้โรคเบาหวานที่มีอยู่แล้วแย่ลง และจูงใจผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานต่อโรคเบาหวาน
ความผิดปกติทางจิตเวช
คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจทำให้เกิดความผิดปกติทางจิตเวช เช่น ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์แปรปรวน บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง อาการซึมเศร้ารุนแรงจนถึงอาการทางจิตที่เด่นชัด นอกจากนี้ ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้วอาจมีอาการรุนแรงขึ้นได้
เตียรอยด์สำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบอาจทำให้เกิดอาการไม่พึงประสงค์ทางจิตเวชที่รุนแรงได้ (ดูหัวข้อ 4.8) อาการมักเกิดขึ้นภายในไม่กี่วันถึงหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา ปฏิกิริยาส่วนใหญ่บรรเทาลงด้วยการลดขนาดยาหรือหยุดใช้ยา แม้ว่าอาจต้องรักษาเฉพาะเจาะจง
ผลทางจิตวิทยาเกิดขึ้นหลังจากหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ แต่ไม่ทราบความถี่ของผลกระทบเหล่านี้
ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรขอคำแนะนำทางการแพทย์หากผู้ป่วยแสดงอาการทางจิตโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากสงสัยว่ามีภาวะซึมเศร้าและความคิดฆ่าตัวตาย
ผู้ป่วยและสมาชิกในครอบครัวควรได้รับแจ้งถึงความผิดปกติทางจิตเวชที่อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือทันทีหลังจากที่ลดขนาดยาลงหรือหลังจากหยุดใช้สเตียรอยด์
ระบบประสาท
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วย myasthenia gravis (ดูหัวข้อผลกระทบของกล้ามเนื้อและกระดูก) และในผู้ป่วยที่มีอาการชัก
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในการเร่งความละเอียดของอาการกำเริบของ MS แต่ไม่มีผลต่อผลลัพธ์สุดท้ายหรือประวัติทางธรรมชาติของโรค การศึกษาพบว่าปริมาณที่ต้องใช้เพื่อแสดงผลกระทบที่มีนัยสำคัญ คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ค่อนข้างสูง (ดู ส่วนที่ 4.2)
มีรายงานกรณีของการเกิด lipomatosis แก้ปวดในผู้ป่วยที่ใช้ corticosteroids โดยปกติหลังจากใช้ในปริมาณที่สูงเป็นเวลานาน
เอฟเฟกต์ตา
การใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดต้อกระจกใต้แคปซูลหลังและต้อกระจกนิวเคลียร์ (โดยเฉพาะในเด็ก) เปลือกนอก หรือความดันลูกตาเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เกิดโรคต้อหินที่อาจเกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทตาได้
ในผู้ป่วยที่ได้รับ glucocorticoids การติดเชื้อราหรือไวรัสทุติยภูมิในตาอาจคงที่
ควรใช้ corticosteroids ที่เป็นระบบด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคเริมที่ตาเนื่องจากความเสี่ยงของการเจาะกระจกตา
การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์มีความเกี่ยวข้องกับโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในซีรัมกลาง ซึ่งอาจนำไปสู่การหลุดลอกของจอประสาทตา
ผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด
เมื่อใช้ปริมาณสูงเป็นเวลานานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของกลูโคคอร์ติคอยด์ต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เช่น ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติและความดันโลหิตสูง อาจจูงใจให้เกิดผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด ดังนั้น ควรใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวัง ในผู้ป่วยดังกล่าว ให้ความสนใจกับการปรับเปลี่ยนความเสี่ยงและเพิ่มการตรวจติดตามหัวใจ หากจำเป็น การใช้ขนาดต่ำและการบริหารทุกวันเว้นวันอาจลดอุบัติการณ์ของภาวะแทรกซ้อนของการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์
ควรใช้ corticosteroids ที่เป็นระบบด้วยความระมัดระวังและเฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลว
เตียรอยด์ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในความดันโลหิตสูง
ระบบทางเดินอาหารและตับ
ไม่มีข้อตกลงที่เป็นสากลว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์มีหน้าที่โดยตรงต่อแผลในกระเพาะอาหารที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาหรือไม่ อย่างไรก็ตาม การบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์สามารถปกปิดอาการของแผลในกระเพาะอาหารเพื่อให้เลือดออกและการเจาะทะลุได้โดยไม่มีอาการปวดมาก ความเสี่ยงของการเกิดแผลในทางเดินอาหารเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ NSAIDs ร่วมกัน
ควรใช้เตียรอยด์ด้วยความระมัดระวังในสภาวะต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงหากมีอันตรายจากการเจาะฝีฝีหรือการติดเชื้อ pyogenic อื่น ๆ โรคประสาทอักเสบ; anastomosis ลำไส้ล่าสุด; แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานหรือแฝงอยู่
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์จะเพิ่มขึ้น
คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันได้
ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก
โรคกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือดเฉียบพลันได้รับการสังเกตจากการใช้ corticosteroids ในปริมาณมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการส่งผ่านประสาทและกล้ามเนื้อ (myasthenia gravis) หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยา anticholinergic ร่วมกันเช่น neuromuscular blockers (pancuronium) (ดูผลกระทบต่อระบบ โรคกล้ามเนื้อเป็นอาการทั่วไปและอาจเกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อตาและทางเดินหายใจทำให้เกิด tetraparesis ระดับไคเนสของ Creatine อาจเกิดขึ้น การปรับปรุงหรือการรักษาทางคลินิกหลังจากการหยุดยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจใช้เวลาหลายสัปดาห์หรือหลายปี
โรคกระดูกพรุนเป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยแต่มักไม่เกิดขึ้นจากการใช้ยากลูโคคอร์ติคอยด์ในขนาดสูงเป็นเวลานาน
ระบบไตและทางเดินปัสสาวะ
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย
การตรวจวินิจฉัย
ปริมาณไฮโดรคอร์ติโซนและคอร์ติโซนในปริมาณปานกลางหรือสูงอาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น การกักเก็บน้ำและอิเล็กโทรไลต์ และการขับโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น ผลกระทบดังกล่าวมีโอกาสน้อยเมื่อใช้อนุพันธ์สังเคราะห์ยกเว้นเมื่อใช้ในปริมาณที่สูง อาจจำเป็นต้องมีข้อจำกัดด้านอาหารของการเสริมเกลือและโพแทสเซียม Corticosteroids ทั้งหมดช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน
ไม่ควรใช้ corticosteroids ในปริมาณสูงในกรณีที่ได้รับบาดเจ็บที่สมอง
อื่น
เนื่องจากภาวะแทรกซ้อนจากการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์สัมพันธ์กับขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา จึงควรประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์สำหรับผู้ป่วยแต่ละรายโดยสัมพันธ์กับขนาดยา ระยะเวลาในการรักษา และตารางการจ่ายยา (การรักษารายวันหรือการรักษารายวัน) ) ที่ต้องใช้
ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ควรใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเพื่อควบคุมโรคที่กำลังรับการรักษา และในกรณีที่สามารถลดขนาดยาลงได้ก็ควรทำทีละน้อย
แอสไพรินและสารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์
การใช้ corticosteroids สามารถลดหรือยกเลิกการตอบสนองต่อการทดสอบผิวหนังได้
มีรายงานเกี่ยวกับวิกฤต pheochromocytoma ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้หลังจากได้รับ corticosteroids ในผู้ป่วยที่มี pheochromocytoma ที่น่าสงสัยหรือถูกระบุ ควรใช้ corticosteroids หลังจาก "การประเมินผลประโยชน์ / ความเสี่ยงที่เหมาะสม" เท่านั้น
ประชากรเด็ก
ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการเจริญเติบโตและพัฒนาการของทารกและเด็กที่ได้รับการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานาน
การชะลอการเจริญเติบโตอาจเกิดขึ้นในเด็กที่ได้รับการบำบัดรายวันเป็นเวลานานหรือการบำบัดด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์แบบแบ่งขนาด และการใช้ระบบการปกครองดังกล่าวควรจำกัดไว้เฉพาะสิ่งบ่งชี้ที่เร่งด่วนที่สุด
ทารกและเด็กที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาวมีความเสี่ยงที่จะเกิดความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
คอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงสามารถทำให้เกิดตับอ่อนอักเสบในเด็กได้
ใช้ในผู้สูงอายุ
ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเวลานานในผู้สูงอายุ เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคกระดูกพรุนเพิ่มขึ้น รวมทั้งความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการกักเก็บของเหลว ซึ่งอาจส่งผลให้เกิดความดันโลหิตสูง
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ผลิตภัณฑ์ยานี้มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส malabsorption กลูโคสกาแลคโตสและความไม่เพียงพอของ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
Methylprednisolone เป็นสารตั้งต้นของเอนไซม์ cytochrome P450 (CYP) และถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยเอนไซม์ CYP3A4 เอ็นไซม์ CYP3A4 เป็นเอ็นไซม์ที่สำคัญของอนุวงศ์ CYP ที่มีอยู่มากมายในตับผู้ใหญ่ของมนุษย์ สิ่งนี้กระตุ้น 6β-ไฮดรอกซิเลชันของสเตอรอยด์ ซึ่งเป็นขั้นตอนที่สำคัญในการเผาผลาญระยะที่ 1 สำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ทั้งแบบสังเคราะห์และภายนอก สารอื่นๆ อีกมากมายเป็นสารตั้งต้นของ CYP3A4 ซึ่งบางส่วน (เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ) ได้แสดงให้เห็นว่าเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของกลูโคคอร์ติคอยด์โดยการเหนี่ยวนำ (การควบคุมที่เพิ่มขึ้น) หรือการยับยั้งเอนไซม์ CYP3A4
สารยับยั้ง CYP3A4: ผลิตภัณฑ์ยาที่ยับยั้งการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะลดการกวาดล้างของตับและเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของยาตั้งต้น CYP3A4 รวมถึง methylprednisolone เมื่อมีตัวยับยั้ง CYP3A4 ปริมาณของ methylprednisolone อาจต้องได้รับการไตเตรทเพื่อหลีกเลี่ยงความเป็นพิษของสเตียรอยด์
ตัวกระตุ้น CYP3A4: ผลิตภัณฑ์ยาที่กระตุ้นการทำงานของ CYP3A4 โดยทั่วไปจะเพิ่มการกวาดล้างของตับส่งผลให้ความเข้มข้นของยา CYP3A4 ในสารตั้งต้นในพลาสมาลดลง รวมถึง methylprednisolone การให้ยาร่วมกันอาจต้องเพิ่มขนาดยา methylprednisolone เพื่อให้ได้ผลตามที่คาดหวัง
สารตั้งต้น CYP3A4: เมื่อมีซับสเตรต CYP3A4 อีกตัวหนึ่ง การกำจัดเมทิลเพรดนิโซโลนในตับอาจลดลง ส่งผลให้จำเป็นต้องปรับขนาดยา เป็นไปได้ว่าผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการใช้สารเดี่ยวมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นหากใช้ยาร่วมกัน
ผลการไกล่เกลี่ยที่ขึ้นกับ CYP3A4: ปฏิกิริยาหรือผลกระทบอื่นที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone ได้อธิบายไว้ในตารางที่ 1 ด้านล่าง
ตารางที่ 1 แสดงรายการและคำอธิบายของการโต้ตอบและผลกระทบที่พบบ่อยหรือสำคัญทางคลินิกที่สุดที่อาจเกิดขึ้นกับ methylprednisolone
ตารางที่ 1. ผลและปฏิกิริยาของยาและสารที่มีเมธิลเพรดนิโซโลน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่ามีภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องโดยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูหัวข้อ 5.3)
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า การให้คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้แก่มารดาในขนาดสูง สามารถทำให้เกิดความผิดปกติของทารกในครรภ์ได้ (ดูหัวข้อ 5.3)
ยังไม่มีการศึกษาการเจริญพันธุ์ที่เพียงพอกับการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ในมนุษย์
เนื่องจากไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับความปลอดภัยในการตั้งครรภ์ จึงควรใช้ยานี้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นเท่านั้น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดสามารถผ่านรกได้ จากการศึกษาย้อนหลังพบว่าอุบัติการณ์น้ำหนักแรกเกิดต่ำในทารกที่คลอดจากมารดาที่รับการรักษาเพิ่มขึ้น คอร์ติโคสเตียรอยด์ แม้ว่าภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอจะหายากในทารกที่ได้รับคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างตั้งครรภ์ ทารกของมารดาที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงเป็นพิเศษในระหว่างตั้งครรภ์ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อหาสัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
พบกรณีของต้อกระจกในทารกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาวในระหว่างตั้งครรภ์
ไม่ทราบผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระหว่างการคลอดหรือการคลอดบุตร
เวลาให้อาหาร
Corticosteroids ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ คอร์ติโคสเตียรอยด์ในน้ำนมแม่สามารถชะลอการเจริญเติบโตและขัดขวางการผลิตกลูโคคอร์ติคอยด์ภายในร่างกายในทารก
เนื่องจากไม่มีการศึกษาการเจริญพันธุ์ของมนุษย์อย่างเพียงพอสำหรับการใช้กลูโคคอร์ติคอยด์ จึงควรให้ยานี้แก่มารดาที่ให้นมบุตรเท่านั้น หากประโยชน์ของการรักษามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกแรกเกิด
ในสตรีมีครรภ์และสตรีที่ให้นมบุตรต้องให้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์ต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักรยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นระบบ
ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ ตาพร่ามัว การมองเห็นไม่ชัด อาจเกิดขึ้นหลังการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในกรณีดังกล่าว ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในระหว่างการรักษาด้วยเมธิลเพรดนิโซโลน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากรุนแรงและเป็นเวลานาน มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในความถี่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10);
ทั่วไป (≥1 / 100,
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด:
ทั่วไป: การติดเชื้อ
ไม่รู้: การติดเชื้อฉวยโอกาส.
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
ไม่รู้: แพ้ยา (รวมถึงปฏิกิริยา anaphylactic และ anaphylactoid), การปราบปรามปฏิกิริยาการทดสอบผิวหนัง
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:
ทั่วไป: การกักเก็บโซเดียม, การกักเก็บของเหลว
ไม่รู้: hypokalemic alkalosis, Metabolic acidosis, ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น (ซึ่งอาจส่งผลให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น), ความต้องการอินซูลินหรือยาลดน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลงและการแสดงอาการที่เป็นไปได้ของโรคเบาหวานที่แฝงอยู่รวมทั้งความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคเบาหวาน
โรคหัวใจ:
ไม่รู้: การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโตรไลติก ซึ่งพบได้ไม่บ่อยและในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะเป็นโรคนี้ อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวได้
โรคหลอดเลือด:
ทั่วไป: โรคความดันโลหิตสูง
ไม่รู้: ความดันเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
ไม่รู้: อาการสะอึก
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:
ทั่วไป: กล้ามเนื้ออ่อนแรง, การชะลอการเจริญเติบโต,
ไม่รู้: ปวดข้อ, กล้ามเนื้อลีบ, ปวดกล้ามเนื้อ, โรคกระดูกพรุน, โรคข้อเกี่ยวกับระบบประสาท, กระดูกพรุน, ผงาด, โรคกระดูกพรุน
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ทั่วไป. ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารที่อาจนำไปสู่ลักษณะหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร (อาจมีแผลในกระเพาะอาหารที่มีการเจาะและแผลในกระเพาะอาหารที่มีเลือดออก)
ไม่รู้: ท้องอืด ปวดท้อง ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อย เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้ทะลุ คลื่นไส้ หลอดอาหารอักเสบ หลอดอาหารอักเสบเป็นแผล ตับอ่อนอักเสบ
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ทั่วไป: สิว ผิวลีบ
ไม่รู้: angioedema, ecchymosis, erythema, hirsutism, hyperhidrosis, petechiae, pruritus, ผื่นและผิวหนัง striae, ลมพิษ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม:
ไม่รู้: ประจำเดือนมาไม่ปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาท:
ไม่รู้: ความจำเสื่อม, ความผิดปกติของการรับรู้, อาการชัก, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น (ที่มีความดันโลหิตสูงภายในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย), lipomatosis แก้ปวด
ความผิดปกติทางจิตเวช:
ทั่วไป: ความผิดปกติทางอารมณ์ (รวมถึงอารมณ์ซึมเศร้า ความอิ่มอกอิ่มใจ)
ไม่รู้: โรคจิตเภท (รวมถึงความคลั่งไคล้เพ้อ อาการประสาทหลอน และทำให้รุนแรงขึ้นของโรคจิตเภท) พฤติกรรมโรคจิต ความผิดปกติทางอารมณ์ (รวมถึงความสามารถทางอารมณ์ การพึ่งพาทางจิตใจ ความคิดฆ่าตัวตาย) ความผิดปกติทางจิต การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ อารมณ์แปรปรวน สับสน วิตกกังวล พฤติกรรมผิดปกติ นอนไม่หลับ , หงุดหงิด.
โรคต่อมไร้ท่อ:
ทั่วไป: ลักษณะคล้าย Cushingoid
ไม่รู้: hypopituitarism, กลุ่มอาการถอนสเตียรอยด์.
รบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด
การเจริญเติบโตบกพร่องในเด็ก
ความผิดปกติของดวงตา:
ทั่วไป: ต้อกระจกใต้แคปซูล
ไม่รู้: exophthalmos, ต้อหิน, central serous chorioretinopathy
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:
ไม่รู้: เวียนหัว
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:
ทั่วไป: ความล่าช้าในกระบวนการบำบัด
ไม่รู้: อ่อนเพลีย วิงเวียน
การตรวจวินิจฉัย:
ทั่วไป: ลดระดับโพแทสเซียมในเลือด
ไม่รู้: เพิ่มอะลานีนอะมิโนทรานสเฟอเรส, เพิ่มแอสพาเทตอะมิโนทรานสเฟอเรส, อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในเลือดเพิ่มขึ้น, ลดความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรต, ความดันลูกตาเพิ่มขึ้น, เพิ่มระดับแคลเซียมในปัสสาวะ
การทำให้เสียสมดุลของไนโตรเจน
การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน:
ไม่รู้: กระดูกสันหลังกดทับ เอ็นแตก (โดยเฉพาะเอ็นร้อยหวาย)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีกลุ่มอาการเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเฉียบพลัน อาจเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะและ/หรือหลอดเลือดหัวใจล้มเหลวได้ กรณีของความเป็นพิษเฉียบพลันและ / หรือการเสียชีวิตจากการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นเรื่องที่หาได้ยาก ไม่มียาแก้พิษสำหรับการใช้ยาเกินขนาดคอร์ติโคสเตียรอยด์ การรักษานี้เป็นการประคับประคองและแสดงอาการ
Methylprednisolone สามารถฟอกได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
MEDROL ประกอบด้วยไกลโคคอร์ติคอยด์สังเคราะห์ methylprednisolone อนุพันธ์ 6-methyl ของ prednisolone
หมวดหมู่ยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ไม่เกี่ยวข้องกับระบบ - กลูโคคอร์ติคอยด์
ATC: H02AB04.
Methylprednisolone เป็นสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ มีฤทธิ์ต้านการอักเสบได้ดีกว่า prednisolone และกระตุ้นโซเดียมและการกักเก็บน้ำน้อยกว่า prednisolone ศักยภาพสัมพัทธ์ของ methylprednisolone เมื่อเปรียบเทียบกับ hydrocortisone อย่างน้อยสี่ต่อหนึ่ง
กลูโคคอร์ติคอยด์ตามธรรมชาติ (ไฮโดรคอร์ติโซนและคอร์ติโซน) ซึ่งมีคุณสมบัติในการกักเก็บเกลือและน้ำ ใช้เป็นยาทดแทนในภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ อะนาลอกสังเคราะห์ของพวกเขาส่วนใหญ่ใช้ในโรคภัยไข้เจ็บมากมายสำหรับการกระทำต้านการอักเสบที่ทรงพลัง Glycocorticoids ทำให้เกิดผลการเผาผลาญที่สำคัญและหลากหลาย และยังปรับเปลี่ยนการตอบสนองของภูมิคุ้มกันต่อสิ่งเร้าต่างๆ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์ของ methylprednisolone เป็นเส้นตรงโดยไม่คำนึงถึงเส้นทางการให้ยา
การดูดซึม
Methylprednisolone ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 1.5-2.3 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปากในอาสาสมัครผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ methylprednisolone หลังการบริหารช่องปากในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมักสูง (ระหว่าง 82% ถึง 89%)
การกระจาย
เมธิลเพรดนิโซโลนมีการแพร่กระจายอย่างกว้างขวางไปยังเนื้อเยื่อ ข้ามกำแพงสมองในเลือด และขับออกมาทางน้ำนมแม่ ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนอยู่ที่ประมาณ 1.4 ลิตร/กก. การจับโปรตีนในพลาสมาของ methylprednisolone อยู่ที่ประมาณ 77%
เมแทบอลิซึม
ในมนุษย์ methylprednisolone จะถูกเผาผลาญในตับไปสู่สารที่ไม่ออกฤทธิ์ สารหลักคือ 20α-hydroxymethylprednisolone และ 20β-hydroxymethylprednisolone
เมแทบอลิซึมของตับเกิดขึ้นโดยเอนไซม์ CYP3A4 เป็นหลัก (สำหรับรายการปฏิกิริยากับสารที่อยู่ภายใต้เมแทบอลิซึมของ CYP3A4 ดูหัวข้อ 4.5)
เมทิลเพรดนิโซโลน เช่นเดียวกับสารตั้งต้นอื่น ๆ ของเอนไซม์ CYP3A4 อาจเป็นสารตั้งต้นสำหรับ p-glycoprotein ของตระกูลตัวขนส่ง ATP Binding Cassette (ABC) ซึ่งส่งผลต่อการกระจายเนื้อเยื่อและปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
การกำจัด
ค่าครึ่งชีวิตในการกำจัดเมทิลเพรดนิโซโลนทั้งหมดคือ 1.8 ถึง 5.2 ชั่วโมง การกวาดล้างทั้งหมดอยู่ที่ประมาณ 5-6 มล. / นาที / กก.
Methylprednisolone ส่วนใหญ่ขับออกทางไตและน้ำดี
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในภาวะไตวาย methylprednisolone สามารถสลายเม็ดเลือดได้
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีการระบุความเสี่ยงที่ไม่คาดคิดจากการศึกษาเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัยทั่วไปสำหรับการบริหารขนานยาที่เป็นพิษซ้ำ
ความเป็นพิษที่สังเกตได้จากการศึกษาขนาดยาซ้ำคือความเป็นพิษที่คาดไว้เมื่อได้รับสเตียรอยด์ adrenocortical จากภายนอกอย่างต่อเนื่อง
ศักยภาพในการก่อมะเร็ง
เนื่องจากยานี้ระบุไว้สำหรับการรักษาในระยะสั้นเท่านั้น จึงไม่มีการศึกษาในสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็ง
ศักยภาพในการกลายพันธุ์
การศึกษาอย่างจำกัดในเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมไม่แสดงสัญญาณของการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมและโครโมโซมที่อาจเกิดขึ้น
ความเป็นพิษต่อทารกอวัยวะภายนอก
ไม่ได้มีการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในการเจริญพันธุ์ในสัตว์เพื่อประเมินศักยภาพในการเจริญพันธุ์อย่างเฉพาะเจาะจง ไม่มีหลักฐานว่าคอร์ติโคสเตียรอยด์ทำให้เกิดการด้อยค่าของภาวะเจริญพันธุ์
คอร์ติโคสเตียรอยด์แสดงให้เห็นว่าเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์หลายชนิดเมื่อให้ในปริมาณที่เทียบเท่ากับปริมาณของมนุษย์ ในการศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ glucocorticoids เช่น methylprednisolone ทำให้เกิดความผิดปกติ (เพดานโหว่ ความผิดปกติทางพันธุกรรม ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด hydrocephalus encephalocele ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง) และชะลอการเจริญเติบโตของมดลูก (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ด 4 มก.: แลคโตส, แป้งข้าวโพด, แป้งข้าวโพดแห้ง, ซูโครส, แคลเซียมสเตียเรต
เม็ด 16 มก.: แลคโตสโมโนไฮเดรต, ซูโครส, น้ำมันวาสลีน, แคลเซียมสเตียเรต, แป้งข้าวโพด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
แม้ว่าจะไม่ใช้กับรูปแบบยาของ MEDROL แต่ methylprednisolone เข้ากันไม่ได้ในสารละลายกับยาหลายชนิด ความเข้ากันได้จริงขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น ความเข้มข้นของยา ค่า pH ของสารละลาย และอุณหภูมิ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้เจือจางและไม่ผสมเมทิลเพรดนิโซโลนกับสารละลายอื่นๆ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
60 เดือน.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันบรรจุ 10 เม็ด 4 มก.
แพ็คพลาสติกทึบแสงเคลือบ PVC และอลูมิเนียม:
30 เม็ด 4 มก.
20 เม็ด 16 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอส.อาร์.แอล. - โดย Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
10 เม็ด 4 มก. AIC 014159014
30 เม็ด 4 มก. AIC 014159026
20 เม็ด 16 มก. AIC 014159040
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
31 พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 5 พฤษภาคม 2014