LIXIDOL - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Lixidol - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Ketorolac (ketorolac trometamine)

Lixidol 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
Lixidol 20 มก. / มล. น้ำยาหยดทางปาก

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Lixidol มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Lixidol 10 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Lixidol 20 มก. / มล. น้ำยาหยอดปาก
สารละลาย Lixidol 30 มก. / มล. สำหรับฉีด

ทำไมต้องใช้ Lixidol? มีไว้เพื่ออะไร?

Lixidol มีสารออกฤทธิ์ ketorolac tromethamine ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ที่ใช้เพื่อลดการอักเสบและความเจ็บปวด

Lixidol ระบุไว้ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 16 ปีสำหรับการรักษาอาการปวดปานกลางในระยะสั้น (สูงสุด 5 วัน) หลังการผ่าตัดเท่านั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lixidol

อย่าใช้ Lixidol

หากคุณแพ้คีโตโรแลคโตรเมตามีนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณแพ้สารอื่นที่คล้ายกับ ketorolac trometamine
หากคุณเคยมีอาการแพ้หลังจากใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ยารักษาอาการอักเสบ ปวด ไข้ และทำให้เลือดบาง) และ/หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยง เกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง
หากคุณมีก้อนในจมูก (โพรงจมูก);
หากคุณเคยมีอาการบวมที่มือ เท้า ข้อเท้า ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นและ/หรือลำคอ (angioedema)
หากคุณหายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง);
หากคุณเป็นโรคหอบหืด
หากคุณมีหรือมีปัญหาในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เช่นแผลในกระเพาะอาหาร (ได้รับบาดเจ็บที่กระเพาะอาหารและส่วนแรกของลำไส้) เลือดออกในทางเดินอาหาร, แผลหรือการเจาะ;
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจอย่างรุนแรง (หัวใจล้มเหลว);
หากคุณได้รับความเดือดร้อนในอดีต กำลังทุกข์ทรมาน หรือสงสัยว่าคุณกำลังมีเลือดออกในสมอง
หากคุณมีปริมาณเลือดในการไหลเวียนของคุณลดลง (hypovolaemia);
หากคุณประสบภาวะขาดน้ำ (ร่างกายสูญเสียน้ำอย่างรุนแรง);
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวายปานกลางหรือรุนแรง);
หากคุณมีความเสี่ยงต่อปัญหาไต (ไตวาย) เนื่องจากปริมาณเลือดต่ำหรือภาวะขาดน้ำ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (โรคตับแข็งในตับหรือโรคตับอักเสบรุนแรง);
หากคุณมีใจโอนเอียงที่จะสูญเสียเลือด (diathesis ตกเลือด);
หากคุณประสบปัญหาเลือดออก (เลือดออกผิดปกติ)
หากคุณกำลังใช้หรือกำลังรับการรักษาด้วยยาต่อไปนี้ (ดูหัวข้อ "ยาอื่นๆ และ Lixidol"):
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs) รวมถึงกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดสูง
- สารกันเลือดแข็ง
- เกลือลิเธียม (ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและความผิดปกติทางจิต)
- probenecid (เพื่อรักษาโรคเกาต์)
- pentoxifylline (สำหรับการไหลเวียนโลหิต)
- การบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น (ยาที่ใช้อำนวยความสะดวกในการกำจัดของเหลวในปัสสาวะ);
คุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัด
หากคุณเพิ่งได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก
หากคุณอยู่ในช่วง 3 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ใกล้หรือระหว่างคลอดบุตร (ดู "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
ถ้าคุณให้นมลูก

ไม่ควรให้ Lixidol แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ยานี้ไม่ได้ระบุไว้สำหรับอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lixidol

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Lixidol

ไม่ควรใช้ Lixidol ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาและระยะเวลาของการรักษาขั้นต่ำที่เหมาะสมกับปัญหาของคุณ เพื่อลดการเกิดผลข้างเคียง

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง บอกแพทย์ของคุณ:

หากคุณมีหรือคิดว่าคุณมีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์และกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์");
หากคุณมี / มีการอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้เพราะในกรณีนี้การรักษาด้วย Lixidol ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น
หากคุณเคยเป็นแผลในกระเพาะอาหารมาก่อน (บาดเจ็บที่กระเพาะและลำไส้ส่วนต้น) โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากซับซ้อนจากการมีเลือดออกหรือการเจาะทะลุ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่ความผิดปกติเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอีก โดยเฉพาะเมื่อรับประทานยาในปริมาณมาก . ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจสั่งยาเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารและลำไส้ของคุณ (ยา misoprostol หรือ proton pump inhibitors) และ / หรือเริ่มการรักษาด้วย Lixidol ในขนาดต่ำ (ดูหัวข้อที่ 3 "อย่าใช้ Lixidol") หากคุณพบอาการเหล่านี้ . ผลข้างเคียงของกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา บอกแพทย์ทันทีว่าใครจะหยุดการรักษาด้วย Lixidol (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้");
หากคุณเคยได้รับความเดือดร้อนจากโรคลำไส้เรื้อรังอย่างรุนแรง (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากโรคเหล่านี้จะแย่ลง
หากคุณเคยเป็นโรคหอบหืดมาก่อนหรือมีแนวโน้มที่จะเป็นโรคหอบหืด เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหลอดลมหดเกร็ง (หลอดลมตีบซึ่งทำให้หายใจลำบาก) หรืออาการแพ้รุนแรงอื่นๆ
หากคุณเคยประสบกับภาวะหลอดลมหดเกร็ง (หายใจลำบาก), ติ่งจมูก (ก้อนที่ก่อตัวในจมูก), angioedema (บวมของมือ, เท้า, ข้อเท้า, ใบหน้า, ริมฝีปาก, ลิ้นและ / หรือลำคอ) เช่น ความเสี่ยงต่อการเกิดอาการแพ้เพิ่มขึ้น หากคุณพบอาการแพ้ใด ๆ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีว่าใครจะหยุดการรักษาด้วย Lixidol (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้");
หากคุณประสบหรือเคยทุกข์ทรมานจากโรคความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และ / หรือปัญหาหัวใจ (หัวใจล้มเหลวเล็กน้อยถึงปานกลาง) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงที่จะมีแนวโน้มที่จะเก็บของเหลวในร่างกายและอาการบวมน้ำ (บวมเนื่องจาก การสะสมของของเหลว);
หากคุณมีหรือประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง (หลอดเลือดในสมองปิดอย่างกะทันหันหรือแตก) หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยง (เช่น คุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือ คอเลสเตอรอลสูงหรือควัน); ในกรณีเหล่านี้ ความเสี่ยงของโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองอาจเพิ่มขึ้น
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (การทำงานของไตบกพร่อง) และ / หรือเคยเป็นโรคไตมาก่อน เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงที่ไต
หากคุณมีอาการ hypovolaemia (ปริมาณเลือดหมุนเวียนลดลง) และ / หรือการไหลเวียนของเลือดไปยังไตลดลงเนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงที่จะมีผลข้างเคียงในไต
หากคุณมีหรือเคยประสบปัญหาเกี่ยวกับตับมาก่อน (การทำงานของตับลดลง) ในกรณีนี้ แพทย์จะควบคุมคุณด้วยการทดสอบที่เหมาะสมเพื่อประเมินการทำงานของตับ หากคุณมีอาการตับวายอย่างรุนแรง แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีว่าใครจะหยุดการรักษาด้วย Lixidol (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
หากคุณมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด เนื่องจากยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ความสนใจ:

Lixidol ไม่ใช่ยาแก้ปวดทั่วไปและต้องใช้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิด
การใช้คีโตโรแลคอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่จะเกิดพิษร้ายแรงต่อกระเพาะและลำไส้ เมื่อเทียบกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ตั้งใจไว้ (ดูหัวข้อที่ 1 "อะไรคือ "คือ Lixidol และใช้สำหรับอะไร") และ / หรือเป็นเวลานาน แพทย์ของคุณจะถามคุณก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Lixidol หากคุณเคยมีอาการแพ้ต่อคีโตโรแลคกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ / หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ยา (NSAIDs) ).

ก่อนรับประทานยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบ:

หากคุณกำลังใช้ยาที่อาจทำให้เกิดปัญหาในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก, สารยับยั้งการดูดซึม serotonin ที่เลือกใหม่), ยาที่ช่วยกำจัดของเหลวในปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ) และยาที่ขัดขวางการแข็งตัวของเลือด (ดูหัวข้อ "ยาอื่น ๆ และ Lixidol ")

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Lixidol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้

ยาที่ไม่ควรรับประทานร่วมกับ Lixidol (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Lixidol")

ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ (NSAIDs) รวมถึง 'acetylsalicylic acid และ' selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors ' (กลุ่ม NSAIDs) เนื่องจากจะเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียง
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด (ยาที่ใช้ในการทำให้เลือดบางและป้องกันการอุดตัน) รวมถึงวาร์ฟารินและเฮปารินขนาดต่ำที่ให้ไว้เป็นมาตรการป้องกัน เนื่องจากอาจทำให้เลือดออกได้
เกลือลิเธียม (ใช้ในการรักษาภาวะซึมเศร้าและความผิดปกติทางจิต) เนื่องจากสามารถเพิ่มความเป็นพิษของยาเหล่านี้
probenecid (ยาที่ใช้รักษาโรคเกาต์) เนื่องจากจะเพิ่มเวลาและปริมาณของ Lixidol ในเลือดทำให้เกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้น
pentoxifylline (ยาที่ช่วยเพิ่มการไหลเวียนของเลือด) เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ยาที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง

ยาที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ส่งผลต่อกระเพาะอาหารและลำไส้ (การบาดเจ็บและเลือดออก) เช่น:
- corticosteroids ในช่องปาก (ยารักษาอาการอักเสบและอาการแพ้)
- Selective serotonin re-uptake inhibitors (ยารักษาความวิตกกังวลและความผิดปกติทางพฤติกรรม)
- methotrexate (ยาที่ใช้รักษามะเร็งและโรคภูมิต้านตนเองบางชนิด)
ยาขับปัสสาวะ (เช่น furosemide) และยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตสูง (angiotensin converting enzyme inhibitors และ angiotensin II antagonists)
ยาแก้ปวด (ยาแก้ปวด)

Lixidol กับอาหาร

โปรดทราบว่าอาหารที่มีไขมันสูงอาจทำให้ผลของคีโตโรแลคช้าลงประมาณ 1 ชั่วโมง

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป) และ/หรือ อ่อนเพลีย

หากคุณเป็นผู้สูงอายุและ/หรืออ่อนเพลียคุณอาจมีผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะเลือดออกและการเจาะกระเพาะอาหารและลำไส้ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้") ในกรณีนี้แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจ เพื่อลดขนาดยาหรือเพิ่มช่วงเวลาระหว่างขนาดยา (ดูหัวข้อ "วิธีใช้ Lixidol")

แพทย์ของคุณอาจสั่งยาเพื่อป้องกันกระเพาะอาหารและลำไส้ของคุณ (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม)

นอกจากนี้ หากคุณเป็นผู้สูงอายุและมีปัญหาเกี่ยวกับไต คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะประสบผลข้างเคียงที่อาจส่งผลต่อไต

มีรายงานการช้ำ (ห้อ) หลังการผ่าตัด (ระยะหลังผ่าตัด) และมีเลือดออกจากบาดแผลหลังการใช้ Lixidol ก่อนหรือหลังการผ่าตัด (ระยะระหว่างผ่าตัด) ดังนั้น แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณต้องเข้ารับการผ่าตัดต่อมทอนซิล ต่อมลูกหมาก การผ่าตัด (การผ่าตัดต่อมลูกหมาก) หรือศัลยกรรมความงาม

เด็กและวัยรุ่น

อย่าให้ Lixidol แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี เนื่องจากความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นที่อายุต่ำกว่า 16 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Lixidol")

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Lixidol หากคุณอยู่ในไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์ ระหว่างการคลอดและการคลอด (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Lixidol")

แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ Lixidol ในช่วง 6 เดือนแรกของการตั้งครรภ์ เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัด

ในกรณีนี้ แพทย์ของคุณจะกำหนดขนาดยาที่ต่ำที่สุดและระยะเวลาในการรักษาที่สั้นที่สุด

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ Lixidol หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Lixidol")

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่แนะนำให้ใช้ Lixidol เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่คล้ายกับ Lixidol ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ ดังนั้น หากคุณอยู่ในวัยเจริญพันธุ์ แพทย์จะแนะนำให้คุณยกเว้นการตั้งครรภ์ที่อาจเกิดขึ้น ดังนั้น ก่อนเริ่มการรักษา และในระหว่างการรักษา เขาจะแนะนำคุณเกี่ยวกับการใช้ยาคุมกำเนิด (วิธีการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์)

หากคุณมีหรือคิดว่าคุณมีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์ แพทย์อาจขอให้คุณหยุดใช้ Lixidol

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Lixidol สามารถทำให้คุณง่วง วิงเวียน นอนไม่หลับ หรือซึมเศร้าได้ หากคุณพบอาการเหล่านี้ ให้หลีกเลี่ยงการขับรถและการใช้เครื่องจักร

Lixidol มีแลคโตส

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส) ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lixidol: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

การใช้ขนาดยาต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการจะลดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ใหญ่

ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. (1 เม็ด) ทุก 4-6 ชั่วโมง ตามที่แพทย์ของคุณกำหนด
แพทย์จะลดขนาดยาลงอย่างเหมาะสมหากคุณมีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.
ปริมาณสูงสุดคือ 40 มก. / วัน (4 เม็ด)
อย่าให้เกินขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาที่แพทย์กำหนด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีหรือประสบปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ หรือเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
หากคุณต้องการเปลี่ยนไปใช้ยา Lixidol แบบรับประทาน แพทย์จะแนะนำให้คุณรับประทานขนาดยาในวันที่เปลี่ยน

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ (อายุ 65 ปีขึ้นไป)

หากคุณเป็นผู้สูงอายุ แพทย์ของคุณจะประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้นและเพิ่มช่วงเวลาระหว่างขนาดยา

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

การใช้ Lixidol มีข้อห้ามในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

ระยะเวลาการรักษา

ไม่เกิน 5 วันของการรักษา

หากคุณลืมทานลิซิดอล

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lixidol มากเกินไป

หากคุณรับประทาน Lixidol มากเกินไป ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

หากคุณรับประทาน Lixidol มากเกินไป คุณอาจพบอาการดังต่อไปนี้:

โรคกระเพาะกัดเซาะ (การอักเสบของกระเพาะอาหารโดยมีลักษณะเป็นสะเก็ดของเยื่อบุกระเพาะอาหาร), ปวดท้อง, แผลในกระเพาะอาหาร (บาดเจ็บที่ท้อง), ปวดท้องซึ่งจะหายไปเมื่อหยุดการรักษา
เลือดออกในกระเพาะอาหารและลำไส้
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)
ไตวายเฉียบพลัน (การทำงานของไตลดลง)
ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ลดและ / หรือการอุดตันของการหายใจ)
อาการโคม่า
อาการแพ้อย่างรุนแรง

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lixidol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ดังต่อไปนี้ ให้ติดต่อแพทย์หรือโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที:

ปฏิกิริยาการแพ้เช่น:
- ปฏิกิริยา anaphylactic (ปฏิกิริยาภูมิแพ้ที่อาจถึงแก่ชีวิตได้)
- หลอดลมหดเกร็ง (หลอดลมตีบซึ่งทำให้หายใจลำบากเนื่องจากอากาศลดลง)
- vasodilation (เพิ่มขนาดของหลอดเลือดซึ่งทำให้ความดันโลหิตลดลง)
- ร้อนวูบวาบ
- ผื่น (ผื่นผิวหนัง)
- ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
- กล่องเสียงบวมน้ำ (บวมของลำคอ)
haematemesis (เลือดออกในกระเพาะอาหารซึ่งแสดงออกต่อหน้าเลือดในอาเจียนหรือส่วนที่มืดที่ดูเหมือนกากกาแฟ
melaena (อุจจาระสีดำเหนียวหรือท้องเสียเป็นเลือด)
แผลในกระเพาะอาหาร แผลหรือรูพรุน หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ตับอ่อนอักเสบ (ปัญหาตับอ่อน)
อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์นแย่ลง
โรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับ)
โรคดีซ่าน cholestatic (สีเหลืองของผิวหนังและตาขาว)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่ไม่ทราบความถี่ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ได้แก่

thrombocytopenia (ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด)
จ้ำ (การปรากฏตัวของรอยแดงบนผิวหนังเนื่องจากการสะสมของเลือดใต้ผิวหนัง)
epistaxis (เลือดออกจมูก)
อาการเบื่ออาหาร (การลดน้ำหนัก)
ภาวะโพแทสเซียมสูง (โพแทสเซียมในเลือดสูง)
hyponatremia (ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ)
ความคิดที่ผิดปกติ (ความผิดปกติทางความคิด)
ภาวะซึมเศร้า
นอนไม่หลับ
ความวิตกกังวล
ความหงุดหงิด
ความกังวลใจ
ปฏิกิริยาทางจิต (ความผิดปกติทางจิตส่งผลให้สูญเสียความสัมพันธ์กับความเป็นจริง)
ความผิดปกติของการนอนหลับ
ภาพหลอน (การรับรู้ถึงสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง)
ความอิ่มอกอิ่มใจ
ลดความสามารถในการมีสมาธิ
ความง่วง (ความกระสับกระส่ายทางร่างกายหรือจิตใจ)
ความสับสน
ปวดหัว
อาการวิงเวียนศีรษะ
อาการชักและภาวะ hyperkinesis (การเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้)
อาชา (ชาที่แขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย)
รสชาติเปลี่ยนไป
การมองเห็นผิดปกติ
บวมรอบดวงตา
หูอื้อ (หูอื้อ)
สูญเสียการได้ยิน
อาการวิงเวียนศีรษะ
ใจสั่น (ความรู้สึกของการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น)
bradycardia (อัตราการเต้นของหัวใจลดลงเช่นจำนวนการเต้นของหัวใจต่อนาที)
ภาวะหัวใจล้มเหลว (ลดการทำงานของหัวใจ)
อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว)
ความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง)
vasodilation (เพิ่มขนาดของหลอดเลือดซึ่งทำให้ความดันโลหิตลดลง)
ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ)
hematomas (การสะสมของเลือดใต้ผิวหนังที่ปรากฏเป็นรอยช้ำบนผิวหนัง)
ล้าง
สีซีด
เลือดออกบาดแผลหลังผ่าตัด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาวซึ่ง (ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน) อาจทำให้เกิดเช่น หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
อาการบวมน้ำที่ปอด (การสะสมของของเหลวในปอด)
หายใจดังเสียงฮืด ๆ (หายใจถี่)
โรคหอบหืด
คลื่นไส้
เขาย้อน
ท้องเสีย
ท้องอืด (การปล่อยอากาศจากลำไส้)
ท้องผูก
อาการอาหารไม่ย่อย (ปวดท้อง)
ปวดท้อง / ไม่สบาย
ความรู้สึกอิ่ม
มีเลือดออกทางทวารหนัก
เปื่อยเป็นแผล (การติดเชื้อของช่องปาก)
หลอดอาหารอักเสบ (การอักเสบของหลอดอาหาร, ท่อที่นำอาหารจากปากไปยังกระเพาะอาหาร)
เรอ
ปากแห้ง
แผลในทางเดินอาหาร
โรคกระเพาะ (การอักเสบของกระเพาะอาหาร)
ตับวาย (การทำงานของตับบกพร่อง)
angioedema
โรคผิวหนังอักเสบ
เหงื่อออกเพิ่มขึ้น
ผื่นมาคูโลปาปูลา (ผื่นผิวหนังที่มีรอยแดงแบนหรือนูนขึ้นบนผิวหนัง)
ลมพิษ (รอยแดงของผิวหนังพร้อมกับอาการคัน)
คัน
จ้ำ (การปรากฏตัวของรอยแดงบนผิวหนังเนื่องจากการสะสมของเลือดใต้ผิวหนัง)
ปฏิกิริยา bullous (รวมถึงกลุ่มอาการ Stevens-Johnson ที่ไม่ค่อยพบและการเกิด necrolysis ของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ)
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)
polyuria (การผลิตและการกำจัดปัสสาวะมากเกินไป) - เพิ่มความถี่ในการปัสสาวะ
oliguria (ปัสสาวะออกลดลง)
uraemic-haemolytic syndrome (กลุ่มอาการที่เกิดจากความผิดปกติในเลือดและไต)
โรคไต (ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, โรคไต)
การเก็บปัสสาวะ (ไม่สามารถทำให้กระเพาะปัสสาวะว่างเปล่าได้อย่างสมบูรณ์)
ปวดข้าง
creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น (โปรตีนที่เพิ่มขึ้นบ่งชี้ว่ามีการทำงานของไตลดลง)
เพิ่มโพแทสเซียมในเลือด (สัญญาณของการทำงานของไตบกพร่อง)
ภาวะมีบุตรยากหญิง
เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (การติดเชื้อที่แสดงออก เช่น เจ็บปวด ง่วงนอน มีไข้ วิงเวียนทั่วไป ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน)
เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า
ไข้
บวมน้ำ (บวม)
เจ็บหน้าอก
กระหายน้ำมาก
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
เพิ่มเวลาเลือดออก
เพิ่มยูเรียในเลือด
ครีเอตินีนและโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น
การทดสอบผิดปกติเพื่อประเมินการทำงานของตับ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันแสงและความชื้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ลิซิดอลมีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ: ketorolac trometamine (แต่ละเม็ดมี ketorolac trometamine 10 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส (ดูหัวข้อ "Lixidol ประกอบด้วยแลคโตส") แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ macrogol 8000

Lixidol หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Lixidol เป็นเม็ดกลมสีขาวนวลบรรจุในแผลพุพอง 10 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lixidol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ลิกซิโดล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

Lixidol 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย: ketorolac trometamine 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สารละลาย Lixidol 30 มก. / มล. สำหรับฉีด

แต่ละหลอดประกอบด้วย: ketorolac trometamine 30 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เอทานอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

Lixidol มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม สารละลายสำหรับฉีดเพื่อใช้ IM หรือไอ.วี.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Lixidol

Lixidol ระบุไว้สำหรับการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดระดับปานกลางในระยะสั้น (สูงสุด 5 วัน) เท่านั้น

สารละลาย Lixidol สำหรับฉีด

Lixidol ได้รับการฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อการรักษา ในระยะสั้น (สูงสุดสองวัน) ของอาการปวดหลังผ่าตัดเฉียบพลันปานกลางถึงรุนแรง

ในกรณีของการผ่าตัดใหญ่หรือมีอาการปวดรุนแรง ยา Lixidol ทางหลอดเลือดดำสามารถใช้เป็นยาแก้ปวดฝิ่นได้

สารละลาย Lixidol 30 มก. / มล. สำหรับฉีดยังระบุในการรักษาอาการปวดเนื่องจากอาการจุกเสียดของไต

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Lixidol

คำเตือน: ระยะเวลาการรักษาไม่ควรเกิน 5 วัน

ผู้ใหญ่

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

ปริมาณที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 10 มก. (เทียบเท่ากับยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 1 เม็ดหรือสารละลาย 10 หยด) ตามต้องการ ทุก 4-6 ชั่วโมง สูงสุด 40 มก. / วัน

ในวันที่เปลี่ยนจากการให้ยาทางหลอดเลือดเป็นการรักษาทางปาก ไม่ควรเกินขนาดยารวม 90 มก. ต่อวัน โดยจำไว้ว่าปริมาณสูงสุดในช่องปากไม่ควรเกิน 40 มก.

ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

เด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น การใช้ยานี้จึงมีข้อห้ามในอายุต่ำกว่า 16 ปี (ดูหัวข้อ 4.3)

สารละลาย Lixidol สำหรับฉีด

คำเตือน: สารละลายสำหรับฉีดมีเอทานอล ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในทางแก้ปวดหรือในช่องไขสันหลัง

ทางหลอดเลือดดำระยะเวลาของการรักษาไม่ควรเกิน 2 วันในกรณีที่ให้ยาลูกกลอนและ 1 วันในกรณีที่ให้ยาอย่างต่อเนื่อง

การบริหารกล้ามเนื้อ

ผู้ใหญ่

ผู้ใหญ่ควรเริ่มต้นด้วยขนาด 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ให้ทำซ้ำทุก 4-6 ชั่วโมง ตามความจำเป็น สูงสุด 90 มก. / วัน โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด

ระยะเวลาในการรักษาไม่ควรเกิน 2 วัน

ควรลดขนาดยาลงอย่างเพียงพอในผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็ก ดังนั้น การใช้ยานี้จึงถูกห้ามใช้ในอายุต่ำกว่า 16 ปี

การให้ทางหลอดเลือดดำ

การใช้การเตรียมการอย่างเข้มข้นนั้นสงวนไว้สำหรับโรงพยาบาลและบ้านพักคนชรา

ผู้ใหญ่

ในสถานการณ์ที่มีอาการปวดเฉียบพลันรุนแรง (เช่น ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด) แนะนำให้ใช้ยาเริ่มต้นที่ 10 มก. ตามด้วยขนาด 10-30 มก. ซึ่งสามารถทำซ้ำได้ หากจำเป็น หลังจาก 4-6 ชั่วโมง โดยใช้ ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด หากจำเป็น การรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้เป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรเกินขนาดยารายวันที่ 90 มก.

ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แต่ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 60 มก. / วัน

เด็ก

อาการจุกเสียดไต

posology ที่แนะนำคือขวดขนาด 30 มก. สำหรับการบริหารกล้ามเนื้อหรือทางหลอดเลือดดำ

04.3 ข้อห้าม -

คำเตือน: ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

- แพ้สารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

- เนื่องจากความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการแพ้ข้าม Lixidol จึงมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ / หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ทำให้เกิดอาการแพ้เนื่องจากความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยารุนแรงประเภท anaphylactic

- อาการที่สมบูรณ์หรือบางส่วนของ polyposis จมูก, angioedema, หลอดลมหดเกร็ง

- โรคหอบหืด

- แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร มีแผลหรือการเจาะทะลุ

- ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

- ก่อนหน้า, ปัจจุบันหรือสงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือดสมอง.

- Hypovolemia หรือภาวะขาดน้ำ

- ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง (serum creatinine> 442 μmol / l) หรือผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะไตไม่เพียงพอเนื่องจากภาวะ hypovolaemia หรือภาวะขาดน้ำ

- โรคตับแข็งของตับหรือตับอักเสบรุนแรง

- diathesis เลือดออก

- ความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด

- ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือด

- การรักษาร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และเกลือลิเธียม, โพรเบเนซิด หรือเพนทอกซิฟิลลีน (ดูหัวข้อ 4.5)

- ผู้ป่วยในการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

- ในการให้ยาแก้ปวดก่อนการผ่าตัดและระหว่างการผ่าตัดเพราะจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกเนื่องจากการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและการยืดเวลาเลือดออก

- Ketorolac ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือด ดังนั้นจึงห้ามใช้ในผู้ป่วยที่สงสัยว่ามีเลือดออกในหลอดเลือดสมองหรือได้รับการยืนยัน

- ผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดที่มีความเสี่ยงสูงต่อการตกเลือดหรือภาวะเลือดคั่งไม่สมบูรณ์ และในผู้ที่มีความเสี่ยงสูงที่จะมีเลือดออก

- ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 16 ปี

- ห้ามใช้ Lixidol ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ การคลอด การคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

คำเตือน: สารละลายสำหรับการฉีดมีเอทานอล ดังนั้นจึงห้ามใช้โดยทางสายประสาท (แก้ปวดหรือในช่องเยื่อหุ้มไขสันหลัง)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

คำเตือน: Lixidol ไม่สามารถถือเป็นยาแก้ปวดทั่วไปได้และจำเป็นต้องใช้

ภายใต้การดูแลอย่างเข้มงวดของแพทย์

ไม่ควรใช้ในการรักษาอาการปวดเล็กน้อยหรือเรื้อรัง

หลักฐานทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าคีโตโรแลคอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้นอกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุญาตและ / หรือเป็นระยะเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.1, 4.2 และ 4.3)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Lixidol ร่วมกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) อื่น ๆ รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase-2 (COX-2) ที่เลือกได้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Lixidol ต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยไม่เคยมีปฏิกิริยาภูมิไวเกินต่อคีโตโรแลค กรดอะซิติลซาลิไซลิก และ/หรือยาแก้อักเสบอื่นๆ ที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

การใช้ Lixidol ไม่ได้ทำให้เสพติด ไม่มีอาการถอนใด ๆ เกิดขึ้นหลังจากการหยุดยา Ketorolac อย่างกะทันหัน

ข้อควรระวังเกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์:

ไม่แนะนำให้ใช้ Lixidol เช่นเดียวกับการสังเคราะห์ prostaglandin และยายับยั้ง cyclooxygenase สำหรับผู้หญิงที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดใช้ Lixidol ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาหยุดการให้คีโตโรแลค

ควรใช้ในผู้สูงอายุด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอเนื่องจากอุบัติการณ์ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจสูงกว่าในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าผู้ป่วยสูงอายุมีความถี่ในการเกิดอาการไม่พึงประสงค์จาก NSAIDs โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุซึ่ง อาจถึงแก่ชีวิตได้ ในผู้สูงอายุ อาจมีครึ่งชีวิตในการกำจัดยาเพิ่มขึ้นและการกวาดล้างลดลงพร้อมกัน ดังนั้น นอกเหนือจากการลดขนาดยาโดยรวมแล้ว ช่วงเวลาระหว่างขนาดยาที่นานขึ้นอาจเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)

ผลกระทบต่อระบบทางเดินอาหาร Lixidol อาจทำให้เกิดการระคายเคืองในทางเดินอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร และเลือดออกในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร ผู้ป่วยที่มีโรคเกี่ยวกับการอักเสบของระบบทางเดินอาหารในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้ควรได้รับการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น อุบัติการณ์ของผลกระทบเหล่านี้เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ทั้งนี้ ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารอย่างรุนแรงในทางเดินอาหารขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับยา Ketorolac ขนาดเฉลี่ยต่อวันมากกว่า 60 มก. / วัน เพิ่มความเป็นไปได้ในการพัฒนาภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอย่างรุนแรงระหว่างการรักษาด้วยคีโตโรแลค

อย่าใช้ Lixidol และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ในเวลาเดียวกัน

มีรายงานเกี่ยวกับแผลในทางเดินอาหาร เลือดออกและการเจาะทะลุ เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะทะลุซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยที่อ่อนแอมักทนต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออกน้อยกว่าคนอื่นๆ เหตุการณ์ระบบทางเดินอาหารที่ร้ายแรงที่สุดที่เกี่ยวข้องกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์เกิดขึ้นในผู้ป่วยสูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินขนาดต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งการรับเซโรโทนินซ้ำแบบเลือกเฟ้น หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Lixidol ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลต่อระบบทางเดินหายใจ สำหรับการมีปฏิสัมพันธ์กับการเผาผลาญของกรด arachidonic ยาสามารถทำให้เกิดในผู้ที่เป็นโรคหืดและผู้ที่มีใจโอนเอียง วิกฤตการณ์ของหลอดลมหดเกร็งและอาจเป็นปรากฏการณ์อื่น ๆ ที่ทำให้เกิดอาการแพ้หรือช็อก

ปฏิกิริยา Anaphylactic (anaphylactoid) ปฏิกิริยา Anaphylactic (รวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ anaphylaxis, bronchospasm, flushing, ผื่น, ความดันเลือดต่ำ, larynx edema และ angioedema) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีประวัติแพ้ NSAIDs อื่น ๆ หรือแอสไพรินหรือ Ketorolac สิ่งเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ที่มีประวัติเกี่ยวกับ angioedema, ปฏิกิริยาของหลอดลม (เช่นโรคหอบหืด) และติ่งจมูก ปฏิกิริยา Anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจถึงแก่ชีวิตได้ ดังนั้น Lixidol ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดและในผู้ป่วยที่มีอาการสมบูรณ์หรือบางส่วนของกลุ่มอาการของโพรงจมูก polyposis, angioedema และ bronchospasm

ผลต่อหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือด จำเป็นต้องมีการติดตามและให้คำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาแนะนำว่าการใช้สารยับยั้ง cyclooxygenase-2 และ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) แม้ว่า คีโตโรแลคไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงนี้ด้วยคีโตโรแลค

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยคีเทอโรแลคหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบของไต

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ ketorolac ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือมีประวัติโรคไตเนื่องจากเป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และอาจทำให้เกิดพิษต่อไต ได้แก่ glomerulonephritis, interstitial nephritis, papillary necrosis, nephrotic กลุ่มอาการและภาวะไตวายเฉียบพลัน ควรใช้ความระมัดระวังเนื่องจากมีการรายงานความเป็นพิษของไตกับคีโตโรแลคและ NSAIDs อื่น ๆ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายและ / หรือการไหลเวียนของเลือดลดลง โดยที่ prostaglandins ของไตมีบทบาทสำคัญในการรักษาการไหลเวียนของไตในผู้ป่วยเหล่านี้การให้ ketorolac หรือ NSAIDs อื่น ๆ อาจทำให้การผลิต prostaglandins ของไตลดลงตามขนาดยาและอาจนำไปสู่ภาวะไตวายหรือความล้มเหลวที่เปิดเผยได้ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อปฏิกิริยานี้คือผู้ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง , โรคไต, hypovolaemia, หัวใจล้มเหลว, การทำงานของตับบกพร่อง, โรคตับแข็งหรือตับอักเสบรุนแรง, ผู้ที่ทานยาขับปัสสาวะและผู้สูงอายุ การเลิกใช้ ketorolac หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ มักจะตามมาด้วยการฟื้นตัวของสภาวะก่อนการรักษา

โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ Lixidol มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 1.8 mg / dl

ห้ามใช้ยาในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

เนื่องจาก Lixidol และสารเมตาโบไลต์ของมันส่วนใหญ่ถูกขับออกทางไต จึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตระหว่างการรักษาด้วย Lixidol โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ Lixidol มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีค่า creatinine ในซีรัมมากกว่า 442 μmol / l

ยานี้ห้ามใช้ในการบำบัดด้วยยาขับปัสสาวะแบบเข้มข้น

การเก็บโซเดียม / ของเหลวในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดและอาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย

เนื่องจากอาจมีผลต่อการกักเก็บน้ำ ควรใช้ Lixidol ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ความดันโลหิตสูง และภาวะที่คล้ายคลึงกัน

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

Ketorolac ไม่ควรใช้ร่วมกับ probenecid เนื่องจากมีรายงานการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาด้วยชุดค่าผสมนี้

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ methotrexate เนื่องจากมีการใช้ยาบางตัวที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินเพื่อลดการกวาดล้างของ methotrexate และอาจเพิ่มความเป็นพิษของยาได้

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

ใช้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ: ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับเนื่องจากโรคตับแข็งจะไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญทางคลินิกใด ๆ ในการกวาดล้างหรือครึ่งชีวิตของ ketorolac การทดสอบการทำงานของตับในระดับสูงของเส้นเขตแดนอาจเกิดขึ้นได้ชั่วคราว ความผิดปกติเหล่านี้อาจเกิดขึ้นชั่วคราว . , ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหรือคืบหน้าด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง ระดับซีรั่มที่สำคัญ (มากกว่าปกติ 3 เท่า) ของ glutamate pyruvate transaminase (SGPT / ALT) หรือ glutamate oxaloacetate transaminase (SGOT / AST) เกิดขึ้นน้อยกว่า "1% ของผู้ป่วย ควรหยุดใช้ Lixidol หากมีอาการทางคลินิกและอาการของโรคตับเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือหากมีอาการทางระบบ

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา Lixidol ยับยั้งการทำงานของเกล็ดเลือดและอาจยืดเวลาเลือดออก

ไม่ควรให้ Lixidol แก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดหรือผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ขัดขวางการแข็งตัวของเลือด ซึ่งรวมถึง warfarin และ heparin ในขนาดต่ำ (2500-5000 IU) ที่ใช้เพื่อการป้องกันโรค (ดูหัวข้อ 4.3)

จากประสบการณ์หลังการขายพบว่ามีเลือดออกหลังผ่าตัดและอาการแสดงอื่นๆ ของเลือดออกที่บาดแผล ซึ่งสัมพันธ์กับการใช้สารละลาย Lixidol ในระหว่างการผ่าตัด แพทย์ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการตกเลือดเมื่อภาวะโลหิตจางเป็นสิ่งสำคัญ เช่น ในกรณีของการผ่าตัดต่อมลูกหมาก ต่อมทอนซิล หรือการผ่าตัดเสริมความงาม (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง บางรายอาจถึงแก่ชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วย ดูเหมือนจะมีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรหยุดใช้ Lixidol เมื่อปรากฏครั้งแรกของผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของภาวะภูมิไวเกิน

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

สารละลายสำหรับฉีดประกอบด้วยเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อยซึ่งน้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส

การฉีดจะต้องดำเนินการตามมาตรฐานที่เข้มงวดของการฆ่าเชื้อ ภาวะปลอดเชื้อ และภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Lixidol และยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ร่วมกัน

การใช้ Lixidol และ corticosteroids ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

การใช้ Lixidol ร่วมกับยาต้านเกล็ดเลือดและ selective serotonin re-uptake inhibitors (SSRIs) ร่วมกันจะเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

NSAIDs อาจขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) Lixidol ยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด ลดความเข้มข้นของ thromboxane และยืดเวลาเลือดออก ไม่เหมือนแอสไพรินซึ่งผลกระทบจะยืดเยื้อ การทำงานของเกล็ดเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายใน 24-48 ชั่วโมงหลังจากหยุดการรักษาด้วย Lixidol ในหลอดทดลอง Lixidol ทำให้การผูกมัดของ warfarin กับโปรตีนในพลาสมาลดลงเล็กน้อย คีโตโรแลคไม่ปรับเปลี่ยนการจับโปรตีนของดิจอกซิน การศึกษาในหลอดทดลองระบุว่าที่ความเข้มข้นในการรักษาของ salicylate (300 mcg / ml) การผูกมัดของ ketorolac ลดลงประมาณ 99.2-97.5% ซึ่งสอดคล้องกับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของคีโตโรแลคในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นสองเท่า ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่ได้เปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ ketorolac tromethamine เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน การใช้ Lixidol ร่วมกับ methotrexate หรือลิเธียมควรใช้ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากอาจเกิดการคลายตัวของสารหลังได้ ซึ่งส่งผลให้ความเป็นพิษเพิ่มขึ้นตามมา

สารละลายคีโตโรแลคสำหรับการฉีดช่วยลดการตอบสนองของยาขับปัสสาวะต่อ furosemide ในผู้ที่ได้รับยาในกลุ่ม normovolaemic ที่มีสุขภาพดีได้ประมาณ 20% ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และตัวต้าน angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องในการทำงานของไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การใช้ยา ACE inhibitor หรือยา angiotensin II ร่วมกับสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงได้อีก ซึ่งรวมถึง ภาวะไตวายเฉียบพลันที่เป็นไปได้ มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิกิริยาเหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Lixidol ควบคู่ไปกับสารยับยั้ง ACE หรือคู่อริ angiotensin II ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

ไม่ควรให้ Ketorolac ร่วมกับ pentoxifylline เนื่องจากอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ไม่ควรใช้ Ketorolac ร่วมกับ probenecid เนื่องจากการใช้ probenecid และ Lixidol ร่วมกันจะทำให้การคลายตัวของยาหลังลดลงและส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้นและยาวนานขึ้น

คีโตโรแลคได้รับการแสดงเพื่อลดความจำเป็นในการรักษาด้วยยาแก้ปวด opioid ร่วมกันเมื่อใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดหลังผ่าตัด

การให้ยาเม็ด Lixidol หลังรับประทานอาหารที่มีไขมันสูงส่งผลให้ความเข้มข้นของคีโตโรแลคลดลงและล่าช้าไปประมาณ 1 ชั่วโมง ยาลดกรดไม่ส่งผลต่อการดูดซึม

สำหรับความไม่ลงรอยกัน ดูหัวข้อ 6.2

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ห้ามใช้ Lixidol ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ การคลอด การคลอด และระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการปลูกฝังก่อนและหลังการปลูกถ่ายเพิ่มขึ้น นอกจากนี้ สัตว์ที่ได้รับยาพรอสตาแกลนดินยังมีรายงานการเกิดความผิดปกติต่างๆ สารยับยั้งการสังเคราะห์ในช่วงระยะเวลาออร์แกนเจเนติก

ในช่วงไตรมาสที่หนึ่งและสองของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ Lixidol เว้นแต่จำเป็นอย่างเคร่งครัด

หากให้ Lixidol แก่สตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 หรือ 2 ของการตั้งครรภ์ ขนาดยาควรเป็นขนาดต่ำสุดและระยะเวลาในการรักษาให้สั้นที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์ไปที่:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- ยับยั้งการหดรัดตัวของมดลูก ส่งผลให้การคลอดล่าช้าหรือนาน

Ketorolac ผ่านรกได้ประมาณ 10%

ดังนั้น ketorolac จึงมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ควรให้ Ketorolac ตามความจำเป็นในช่วงสองไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ ต้องงดการตั้งครรภ์ทุกครั้งก่อนเริ่มการรักษาและต้องให้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา

แรงงานและการคลอดบุตร :

คีโตโรแลคถูกห้ามใช้ในระหว่างการคลอดและการคลอด เนื่องจากมีผลยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน มันสามารถส่งผลเสียต่อระบบไหลเวียนของทารกในครรภ์โดยมีผลร้ายแรงต่อการหายใจของทารกในครรภ์และยับยั้งการหดตัวของมดลูกด้วยความล่าช้าในการคลอด ซึ่งจะเป็นการเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในมดลูก

เวลาให้อาหาร :

ลิซิดอลและสารเมตาโบไลต์ของมันแสดงให้เห็นว่าสามารถผ่านเข้าไปในระบบไหลเวียนของทารกในครรภ์และเข้าสู่น้ำนมของสัตว์ทดลองได้

ยาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย ดังนั้นจึงห้ามใช้ในระหว่างให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์:

ควรหยุดใช้ Lixidol ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

Lixidol แม้ว่าจะไม่มีผลเสพติดหรือผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง อาจทำให้ผู้ป่วยบางรายรู้สึกง่วง วิงเวียน นอนไม่หลับหรือหดหู่

ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการขับรถและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

โพสต์การตลาด

ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับคีโตโรแลค ความถี่ของเหตุการณ์ที่รายงานไม่เป็นที่รู้จัก เพราะพวกเขารายงานโดยสมัครใจจากจำนวนคนที่ไม่สามารถวัดปริมาณได้

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด: เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง thrombocytopenia, จ้ำ, epistaxis

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: ภูมิแพ้; ปฏิกิริยา anaphylactoid เช่น anaphylaxis อาจส่งผลร้ายแรง ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (หลอดลมหดเกร็ง, vasodilation, แดง, ผื่น, ความดันเลือดต่ำ, กล่องเสียงบวมน้ำ)

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: อาการเบื่ออาหาร, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ.

ความผิดปกติทางจิตเวช: ความคิดที่ผิดปกติ ภาวะซึมเศร้า, นอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, ความกังวลใจ ปฏิกิริยาทางจิต, กิจกรรมในฝันที่ผิดปกติ, ภาพหลอน, ความรู้สึกสบาย, ความสามารถในการมีสมาธิลดลง, ความเกียจคร้าน, ความสับสน

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, ชัก, อาชา, ภาวะไขมันในเลือดสูง, รสที่เปลี่ยนไป

ความผิดปกติของดวงตา: สายตาผิดปกติ บวมรอบดวงตา

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หูอื้อ, สูญเสียการได้ยิน, เวียนศีรษะ.

โรคหัวใจ: ใจสั่น หัวใจเต้นช้า หัวใจล้มเหลว

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

โรคหลอดเลือด: ความดันโลหิตสูง, การขยายตัวของหลอดเลือด, ความดันเลือดต่ำ, ห้อ, หน้าแดง, สีซีด, เลือดออกจากบาดแผลหลังผ่าตัด

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาในระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดูหัวข้อ 4.4) แม้ว่า คีโตโรแลคไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเพิ่มการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแยกความเสี่ยงที่คล้ายกันกับคีโตโรแลค

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: ปอดบวมน้ำ หายใจลำบาก โรคหอบหืด

ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ แผลในกระเพาะอาหาร แผลในกระเพาะอาหาร แผลทะลุ หรือเลือดออกในทางเดินอาหาร อาจทำให้เสียชีวิตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4)

คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องเฟ้อ ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง / รู้สึกไม่สบาย อิ่ม มีเมลานา เลือดออกทางทวารหนัก เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล หลอดอาหารอักเสบ เรอ ท้องอืด แผลในทางเดินอาหาร ตับอ่อนอักเสบ ได้รับรายงานหลังการให้ยา Lixidol ปากแห้ง อาการกำเริบของอาการลำไส้ใหญ่บวมและโรคโครห์น (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะพบไม่บ่อยนัก

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: โรคตับอักเสบ, โรคดีซ่าน cholestatic, ตับวาย.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: angioedema, exfoliative dermatitis, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น, ผื่น maculo-papular, ลมพิษ, อาการคัน, จ้ำ, ปฏิกิริยา bullous รวมถึง Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis (น้อยมาก)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: ปวดกล้ามเนื้อ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: polyuria, pollakiuria, oliguria, ภาวะไตวายเฉียบพลัน, กลุ่มอาการ uremic-haemolytic, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การเก็บปัสสาวะ, โรคไต, ปวดด้านข้าง (มีหรือไม่มี haematuria ± azotemia) เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน สัญญาณของภาวะไตวาย เช่น ครีเอตินีนและโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม: ภาวะมีบุตรยากหญิง.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, มีไข้, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, บวมน้ำ, เจ็บหน้าอก, กระหายน้ำมากเกินไป, น้ำหนักขึ้น

การตรวจวินิจฉัย: เพิ่มเวลาเลือดออก, ยูเรียในเลือดเพิ่มขึ้น, ครีเอตินีนและโพแทสเซียมเพิ่มขึ้น, การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

ปริมาณ 360 มก. / วัน ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 5 วัน พบ: โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในกระเพาะอาหารและปวดท้องซึ่งหายไปพร้อมกับการระงับการรักษา

เลือดออกในทางเดินอาหารอาจเกิดขึ้น

ภาวะความดันโลหิตสูง ภาวะไตวายเฉียบพลัน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และโคม่าอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนักหลังจากการกลืนกิน NSAIDs

มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยา Anaphylactoid ด้วยการใช้ NSAIDs ในการรักษา ซึ่งอาจเกิดขึ้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ หากจำเป็น ควรใช้การรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ในกรณีที่กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ จะต้องเพิ่มมาตรการความปลอดภัยตามปกติ (การชักนำให้อาเจียน ล้างกระเพาะ การบริหารถ่านกัมมันต์)

การฟอกไตไม่ได้กำจัดคีโตโรแลคออกจากกระแสเลือดอย่างมีนัยสำคัญ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ / ยาแก้อักเสบ

รหัส ATC: M01AB15

สารออกฤทธิ์ของ Lixidol คือ Ketorolac trometamine ซึ่งเป็นยาในกลุ่มยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) กิจกรรมส่วนใหญ่ดำเนินการโดยยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins โดยเฉพาะ PGE2 และ PGF2 alpha

ในการศึกษาเภสัชวิทยาพรีคลินิกพบว่ามีฤทธิ์ระงับปวดที่มีฤทธิ์ระงับปวดมากกว่าแอสไพรินในหนูทดลอง 350 เท่าในการทดสอบการยับยั้งความเจ็บปวดที่เกิดจากฟีนิลควิโนนและมีฤทธิ์ในการยับยั้งการตอบสนองต่อความเจ็บปวดจากการงอมากกว่า 800 เท่า tarsus-tibialis ของอุ้งเท้าหนูที่เป็นโรคข้ออักเสบ

Lixidol ยังแสดงฤทธิ์ต้านการอักเสบ (เหนือกว่า phenylbutazone) และฤทธิ์ลดไข้ (เหนือกว่าแอสไพริน)

Lixidol มีฤทธิ์มากกว่าแอสไพริน 37 เท่าในการยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดของมนุษย์ที่เกิดจากคอลลาเจน

Lixidol ไม่มีผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง ผลกระทบต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจมีน้อย

การศึกษาทางคลินิกพบว่าฤทธิ์ระงับปวดของ Lixidol ในขนาด 10 มก. เท่ากับหรือมากกว่าแอสไพริน 650 มก. พาราเซตามอล 600 และ 1,000 มก. การรวมกันของพาราเซตามอล 600 มก. และ 1,000 มก. + โคเดอีน 60 มก. พร้อมกลาฟีนีน 400 มก. ร่วมกับไอบูโพรเฟน 400 มก. ร่วมกับไดโคลฟีแนค 50 มก.

Lixidol ให้ยา im.m. ที่ขนาดยา 30 มก. พบในการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากที่เทียบได้กับมอร์ฟีน 12 มก. และเมเพอริดีน 100 มก. และเหนือกว่ามอร์ฟีน 6 มก. และเมเพอริดีน 50 มก.

ลิซิดอล ไอ.ม. 30 มก. แสดงระยะเวลาออกฤทธิ์นานกว่ามอร์ฟีนและเมเพอริดีน

ผลยาแก้ปวดเกิดขึ้นภายใน 1 ชั่วโมงหลังการให้ยา 30 นาทีหลังจากการให้ยาในช่วงเช้า และผลยาแก้ปวดสูงสุดจะปรากฏขึ้นภายใน 2-3 ชั่วโมงและ 1-2 ชั่วโมงตามลำดับ

สำหรับทั้งสองสูตร ระยะเวลาเฉลี่ยของผลยาแก้ปวดคือ 4-6 ชั่วโมง

Lixidol ไม่มีผลเหมือนมอร์ฟีน ไม่ทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ และเมื่อเทียบกับมอร์ฟีน อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลาง (อาการง่วงนอน) ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

Lixidol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ทางปากด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา 0.87 mcg / ml ภายใน 35 นาทีของการบริหารยาเม็ด 10 มก. และสูงสุด 1.11 mcg / ml ภายใน 26 นาทีของการบริหาร 10 มก. ในสารละลาย

พบว่ายาเม็ดและสารละลาย 2% มีชีวสมมูลในแง่ของ AUC และครึ่งชีวิต

ในทำนองเดียวกันหลังจากฉีดเข้ากล้าม 30 มก. Lixidol จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ด้วยความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ย 2.2 mcg / ml

หลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำ 30 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดคือ 5 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร

เภสัชจลนศาสตร์ของ Lixidol ในมนุษย์ทั้งหลังการให้ยาครั้งเดียวและซ้ำๆ จะเป็นเส้นตรง สภาวะคงตัวในพลาสมาทำได้หลังจากหนึ่งวันสำหรับการบริหารให้ทุก 6 ชั่วโมง

ครึ่งชีวิตคือ 5.4 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก และ 5.3 ชั่วโมงหลังการให้ยา IM และ 5.1 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางหลอดเลือด

ในผู้สูงอายุ ค่าเหล่านี้สูงขึ้นเล็กน้อย เช่น 6.2 และ 7

การกินยาลดกรดไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ Lixidol

การกระจาย

การจับโปรตีนในพลาสมาของคีเทอโรแลคคือ 99%

ความเข้มข้นในการรักษาของ digoxin, warfarin, ibuprofen, naproxen, piroxicam, acetaminophen, phenytoin และ tolbutamide ไม่เปลี่ยนแปลงการจับโปรตีนของ Lixidol

ปริมาณการกระจายคือ 0.11 l / kg

เมแทบอลิซึม

Keterolac ถูกเผาผลาญในตับ เมแทบอไลต์หลักคืออนุพันธ์พาราไฮดรอกซีเลต (12%) และอนุพันธ์กลูโคโรเนต (75%) ซึ่งไม่ได้ใช้งานทั้งหมด

การกำจัด

แนวทางหลักในการกำจัด Lixidol และเมแทบอไลต์ของ Lixidol คือทางปัสสาวะ และส่วนที่เหลือจะถูกกำจัดในอุจจาระ การล้างไตของคีเทอโรแลคคือ 0.35-0.55 มล. / นาที / กก.

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

LD 50 รับประทานในหนูทดลอง 529 มก. / กก. (M และ F); ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F) และในลิงที่สูงกว่า 200 มก. / กก. (M และ F); ผ่านไอพี ในหนูทดลอง 473 มก. / กก. (M และ F) ในหนูตั้งแต่ 100 ถึง 400 มก. / กก. (M และ F)

ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ

การให้ยาทางปากในขนาดสูงทุกวันในหนูทดลอง (30 มก. / กก. เป็นเวลา 6 เดือน) และลิง (9 มก. / กก. เป็นเวลา 12 เดือน) พบว่ามีโรคกระเพาะและลำไส้ (ในหนู) และความเป็นพิษต่อไตเล็กน้อย I.m. การบริหารงาน ในกระต่าย (15 มก. / กก. เป็นเวลา 1 เดือน) และลิง (13.5 มก. / กก. เป็นเวลา 3 เดือน) มีอาการอักเสบเล็กน้อยบริเวณที่ฉีด

การบริหารทางหลอดเลือดดำ ในกระต่ายและลิง (2.5 มก. / กก. เป็นเวลา 2 สัปดาห์) พวกมันสามารถทนได้ดี

ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์

การตั้งครรภ์เป็นเวลานานและ / หรือมารดา dystocia และการตายปริกำเนิดที่ตามมาถูกบันทึกไว้ในหนูในปริมาณที่สูงขึ้น

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

การกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง ความทนทาน

พบว่าสารประกอบนี้ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ ไม่ก่อให้เกิดมะเร็ง ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ในหนูตะเภา และไม่มีกิจกรรมการสร้างภูมิคุ้มกัน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

Lixidol 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ มาโครกอล 8000

สารละลาย Lixidol 30 มก. / มล. สำหรับฉีด

เอทานอล โซเดียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

Lixidol เข้ากันได้กับ aminophylline, xylocaine, morphine, meperidine, dopamine, insulin และ heparin ผสมกันในสารละลายที่มีอยู่ในถุงหยดทางหลอดเลือดดำ แต่ไม่สามารถผสมกับมอร์ฟีน meperidine โพรเมทาซีนหรือไฮดรอกซีไซน์ในหลอดฉีดยา