สารออกฤทธิ์: Lercanidipine (lercanidipine hydrochloride)
LERCADIP 10 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
LERCADIP 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมถึงใช้ เลอคาดิป? มีไว้เพื่ออะไร?
Lercadip, lercanidipine hydrochloride อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่าแคลเซียมแชนเนลบล็อคเกอร์ (อนุพันธ์ไดไฮโดรไพริดีน) ที่ช่วยลดความดันโลหิต
Lercadip ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือที่เรียกว่าความดันโลหิตสูงในผู้ใหญ่ที่อายุเกิน 18 ปี (ไม่แนะนำในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เลอคาดิป
ห้ามกินเลอคาดิป
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ lercanidipine hydrochloride หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของเม็ด Lercadip
- หากคุณมีอาการแพ้ยาที่คล้ายกับยา Lercadip (เช่น amlodipine, nicardipine, felodipine, isradipine, nifedipine หรือ lacidipine)
- หากคุณเป็นโรคหัวใจบางชนิด เช่น
- ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่สามารถควบคุมได้
- ขัดขวางการไหลเวียนของเลือดจากหัวใจ
- โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบขณะพักหรือแย่ลงเรื่อย ๆ )
- หัวใจวายน้อยกว่าหนึ่งเดือน
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง
- หากคุณกำลังใช้ยาที่เป็นตัวยับยั้งไอโซเอนไซม์ CYP3A4 เช่น:
- ยาต้านเชื้อรา (เช่น ketoconazole หรือ itraconazole)
- ยาปฏิชีวนะกลุ่ม macrolide (เช่น erythromycin หรือ troleandomycin)
- ยาต้านไวรัส (เช่น ritonavir)
- หากคุณกำลังใช้ยาอื่นที่เรียกว่า cyclosporine (ใช้หลังการปลูกถ่ายเพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะ)
- ด้วยน้ำเกรพฟรุตหรือน้ำเกรพฟรุต
อย่าใช้ยาเลอคาดิป หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนการตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเลอคาดิป
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเลอคาดิป:
- หากคุณมีโรคหัวใจอื่น ๆ ที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยการใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจหรือมีอาการเจ็บหน้าอกที่มีอยู่ก่อน
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตหรือกำลังฟอกไต
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจจะ) หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์)
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาเลอคาดิปในเด็กอายุไม่เกิน 18 ปี ยังไม่ได้รับการกำหนด ไม่มีข้อมูล
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนฤทธิ์ของเลอคาดิปได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
บอกแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ:
- หากคุณกำลังใช้ beta-blockers เช่น metoprolol ยาขับปัสสาวะ หรือ ACE inhibitors (ยารักษาความดันโลหิตสูง)
- หากคุณกำลังใช้ซิเมทิดีน (มากกว่า 800 มก. เป็นยารักษาแผล อาหารไม่ย่อย หรืออาการเสียดท้อง)
- หากคุณกำลังใช้ดิจอกซิน (ยารักษาปัญหาหัวใจ)
- หากคุณกำลังใช้มิดาโซแลม (ยาที่ช่วยให้คุณนอนหลับ)
- หากคุณกำลังใช้ rifampicin (ยารักษาวัณโรค)
- หากคุณกำลังใช้แอสเทมมีโซลหรือเทอร์เฟนาดีน (ยารักษาอาการแพ้)
- หากคุณกำลังใช้ amiodarone หรือ quinidine (ยารักษาภาวะหัวใจเต้นเร็ว)
- หากคุณกำลังใช้ฟีนิโทอินหรือคาร์บามาเซพีน (ยาสำหรับโรคลมบ้าหมู) แพทย์ของคุณจะต้องการตรวจสอบความดันโลหิตของคุณบ่อยกว่าปกติ
เลอคาทิพย์พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม แอลกอฮอล์
- ห้ามดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทานยาเลอคาดิป เนื่องจากอาจเพิ่มผลของยาได้
- อย่าใช้เม็ด Lercadip กับน้ำเกรพฟรุตหรือน้ำเกรพฟรุต
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ไม่ควรใช้ยาเลอคาดิป หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าตัวเองกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ หรือหากคุณกำลังให้นมบุตร หรือไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดใดๆ
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากอาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนเพลีย เหนื่อยล้า และไม่ค่อยจะง่วงนอน อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าคุณจะรู้ว่าเลอคาดิปมีอิทธิพลต่อคุณอย่างไร
เลอคาดิปมีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ เลอคาดิป: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ผู้ใหญ่: ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง รับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน โดยควรในตอนเช้าอย่างน้อย 15 นาทีก่อนอาหารเช้า เนื่องจากอาหารที่มีไขมันสูงจะเพิ่มระดับยาในเลือดอย่างมีนัยสำคัญ หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณเพิ่มขนาดยาโดยเปลี่ยนไปใช้ Lercadip 20 มก. วันละครั้ง ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยน้ำ
ใช้ในเด็ก: ยานี้ไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปี
ผู้ป่วยสูงอายุ: ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาทุกวัน อย่างไรก็ตาม ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการเริ่มต้นการรักษา
ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต: ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อเริ่มการรักษาในผู้ป่วยเหล่านี้ และควรพิจารณาเพิ่มขนาดยารายวันเป็น 20 มก.
หากลืมทานเลอคาดิป
หากคุณลืมกินยาเม็ด ให้ข้ามขนาดที่ลืมไป แล้วรับประทานต่อไปตามที่กำหนดในวันถัดไป
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานเลอคาดิป
หากคุณหยุดทานเลอคาดิป ความดันโลหิตของคุณอาจสูงขึ้นอีกครั้ง ปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดการรักษา
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยาเลอคาดิปมากเกินไป
อย่าเกินปริมาณที่กำหนดไว้สำหรับคุณ
หากคุณใช้ยาเกินขนาดที่กำหนดหรือหากคุณใช้ยาเกินขนาด ปรึกษาแพทย์ของคุณทันที และถ้าเป็นไปได้ ให้นำแท็บเล็ตและ / หรือชุดของคุณไปด้วย
การรับประทานเกินขนาดที่แนะนำอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงมากเกินไปและเกิดจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติหรืออิศวรได้ นอกจากนี้ยังสามารถนำไปสู่การหมดสติ
ผลข้างเคียงของยาเลอคาดิปมีอะไรบ้าง?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง:
หากคุณพบอาการข้างเคียงใดๆ ดังต่อไปนี้ ให้ปรึกษาแพทย์ทันที
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
angina pectoris (เจ็บหน้าอกที่เกิดจากปริมาณเลือดไปเลี้ยงหัวใจไม่เพียงพอ)
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
อาการเจ็บหน้าอก, ความดันโลหิตต่ำ, เป็นลมและอาการแพ้ (อาการรวมถึงอาการคัน, ผื่น, ลมพิษ)
หากคุณมี angina pectoris อยู่แล้ว ความถี่ ระยะเวลา และความรุนแรงของการโจมตี angina อาจเกิดขึ้นกับกลุ่มยาที่ Lercadip อยู่ สามารถสังเกตกรณีที่แยกตัวของกล้ามเนื้อหัวใจตายได้
ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, หัวใจเต้นเร็ว, ใจสั่น (หัวใจเต้นผิดปกติหรือเต้นเร็ว), หน้าแดงอย่างกะทันหัน, คอและหน้าอกส่วนบน, ข้อเท้าบวม
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
อาการง่วงนอน, รู้สึกไม่สบาย, อาเจียน, อิจฉาริษยา, ปวดท้อง, ท้องร่วง, แดงของผิวหนัง, ปวดเมื่อยตามร่างกาย, ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้น, อ่อนเพลีย
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน):
เหงือกบวม ค่าการทำงานของตับผิดปกติ (ตรวจพบโดยการตรวจเลือด) ปัสสาวะบ่อย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
เลอคาดิปประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ lercanidipine hydrochloride
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย lercanidipine hydrochloride 10 มก. (เทียบเท่า lercanidipine 9.4 มก.) หรือ lercanidipine hydrochloride 20 มก. (เทียบเท่ากับ lercanidipine 18.8 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- แกนแท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, โพวิโดน K30, แมกนีเซียมสเตียเรต
- การเคลือบฟิล์ม: hypromellose, talc, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 6000, เหล็กออกไซด์ (E172)
เลอคาดิปหน้าตาและของในกล่อง
Lercadip 10 มก.: สีเหลือง, วงกลม, สองด้าน, เม็ดเคลือบฟิล์มที่มีเส้นกำกับอยู่ด้านหนึ่ง เส้นคะแนนบนแท็บเล็ตช่วยให้กลืนได้ง่ายขึ้นและไม่แบ่งเป็นปริมาณเท่ากัน
Lercadip 20 มก.: เม็ดสีชมพู, วงกลม, สองด้าน, เคลือบฟิล์มโดยมีเส้นกำกับอยู่ด้านหนึ่ง แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นสองขนาดเท่ากัน
เลอคาดิปมีจำหน่ายเป็นแพ็คแบบบลิสเตอร์แพ็คขนาด 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 และ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
LERCADIP 10 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย lercanidipine hydrochloride 10 มก. ซึ่งเทียบเท่ากับ lercanidipine 9.4 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
เม็ดสีเหลือง ทรงกลม สองด้าน ผ่าครึ่งด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
LERCADIP มีไว้สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นเล็กน้อยถึงปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มก. วันละครั้ง อย่างน้อย 15 นาทีก่อนมื้ออาหาร ปริมาณสามารถเพิ่มเป็น 20 มก. ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย
การปรับขนาดยาควรค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากผลลดความดันโลหิตสูงสุดจะเกิดขึ้นภายในเวลาประมาณ 2 สัปดาห์
ในกรณีที่ผู้ป่วยไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยใช้ยาลดความดันโลหิตเพียงอย่างเดียว การใช้ยา LERCADIP ร่วมกับยา beta-blocking (atenolol), ยาขับปัสสาวะ (hydrochlorothiazide) หรือ ACE inhibitors (captopril หรือ enalapril) เป็นไปได้ร่วมกัน
เนื่องจากเส้นโค้งการตอบสนองต่อขนาดยาสูงชันและมี "ที่ราบสูง" ที่ขนาดยาระหว่าง 20 ถึง 30 มก. ปริมาณที่สูงขึ้นไม่น่าจะทำให้เกิดประสิทธิภาพมากขึ้น ในทางกลับกัน ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้
ใช้ในผู้สูงอายุ : แม้ว่าการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และประสบการณ์ทางคลินิกเฉพาะเจาะจงไม่ได้เผยให้เห็นถึงความจำเป็นในการปรับเปลี่ยนขนาดยาในแต่ละวัน แต่ก็ยังแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษเมื่อเริ่มการรักษาในผู้สูงอายุ
ใช้ในเด็ก : เนื่องจากไม่มีการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี จึงไม่แนะนำให้ใช้ในเด็ก
ใช้ในผู้ป่วยตับหรือไตทำงานผิดปกติ : ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อเริ่มการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตเล็กน้อยถึงปานกลาง ผู้ป่วยเหล่านี้สามารถทนต่อยาที่แนะนำได้ดี อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาเพิ่มขนาดยารายวันเป็น 20 มก. ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตอาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรพิจารณาปรับขนาดยาด้วย
ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาด้วย LERCADIP ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (อัตราการกรองไต
04.3 ข้อห้าม -
ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ "lercanidipine" กับ dihydropyridines โดยทั่วไปหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในยา
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ที่ไม่ได้ใช้ความคุ้มครองการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ
มีสิ่งกีดขวางดีดออกของกระเป๋าหน้าท้องด้านซ้าย
ภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่ได้รับการรักษา
โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร
การเปลี่ยนแปลงอย่างรุนแรงในการทำงานของตับหรือไต
ผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจวายน้อยกว่าหนึ่งเดือน
การรักษาควบคู่ไปกับ:
สารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ (ดูหัวข้อ 4.5);
ไซโคลสปอริน (ดูหัวข้อ 4.5);
น้ำเกรพฟรุต (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อใช้ LERCADIP กับผู้ป่วยที่มีอาการไซนัสผิดปกติ (ถ้าไม่ได้ฝังเครื่องกระตุ้นหัวใจ) แม้ว่าการศึกษาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิตแบบควบคุมจะไม่แสดงความผิดปกติของการทำงานของหัวใจห้องล่าง แต่จำเป็นต้องมีความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย ได้รับการแนะนำว่ายาไดไฮโดรไพริดีนที่ออกฤทธิ์สั้นบางชนิดอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจขาดเลือด แม้ว่า LERCADIP เป็นยาที่ออกฤทธิ์ยาวนานในผู้ป่วยดังกล่าว
ไดไฮโดรไพริดีนบางชนิดอาจไม่ค่อยทำให้เกิดอาการปวดก่อนกำหนดหรือเจ็บหน้าอก ไม่ค่อยมีความถี่ ระยะเวลา และความรุนแรงของอาการเจ็บหน้าอกเฉียบพลันเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีอยู่ก่อนแล้ว อาจสังเกตพบกรณีแยกของกล้ามเนื้อหัวใจตายได้ (ดูหัวข้อ 4.8)
ใช้ในผู้ป่วยตับหรือไตทำงานผิดปกติ : ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อเริ่มการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตเล็กน้อยถึงปานกลาง ผู้ป่วยเหล่านี้สามารถทนต่อยาที่แนะนำได้ดี อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาเพิ่มขนาดยารายวันเป็น 20 มก. ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ ฤทธิ์ลดความดันโลหิตอาจเพิ่มขึ้น ดังนั้นควรพิจารณาปรับขนาดยาด้วย
ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาด้วย LERCADIP ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง (อัตราการกรองไต
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ เนื่องจากอาจส่งผลต่อการขยายหลอดเลือดของยาลดความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 4.5)
ยากระตุ้น CYP3A4 เช่น ยากันชัก (เช่น phenytoin, carbamazepine) และ rifampicin อาจลดระดับของ lercanidipine ในพลาสมา ดังนั้นประสิทธิภาพของ lercanidipine อาจน้อยกว่าที่คาดไว้ (ดูหัวข้อ 4.5)
1 เม็ดมีแลคโตส 30 มก. ดังนั้นจึงไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ขาด Lapp lactase, กาแลคโตซีเมีย หรือกลุ่มอาการ malabsorption ของกลูโคส / กาแลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
เนื่องจาก lercanidipine ถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ CYP3A4 สารยับยั้งและตัวกระตุ้นของ CYP3A4 ที่ใช้ควบคู่กันไปอาจมีปฏิกิริยากับเมแทบอลิซึมและการกำจัด lercanidipine
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ LERCADIP ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 (เช่น ketoconazole, itraconazole, ritonavir, erythromycin, troleandomycin) (ดูหัวข้อ 4.3)
การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ ketoconazole ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของยา lercanidipine ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมาก (เพิ่มขึ้น 15 เท่าใน AUC และ 8 เท่าใน C สำหรับ eutomer S-lercanidipine)
ไม่ควรให้ Ciclosporin และ lercanidipine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
หลังจากได้รับ lercanidipine และ cyclosporine ร่วมกัน พบว่าระดับพลาสมาของสารออกฤทธิ์ทั้งสองเพิ่มขึ้น การศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีอายุน้อยแสดงให้เห็นว่าเมื่อให้ cyclosporine 3 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน lercanidipine ระดับ lercanidipine ในพลาสมาจะไม่เปลี่ยนแปลงในขณะที่ AUC ของ cyclosporine เพิ่มขึ้น 27% อย่างไรก็ตาม การใช้ยา LERCADIP ร่วมกับ cyclosporine ทำให้ระดับ lercanidipine ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3 เท่า และ cyclosporine AUC เพิ่มขึ้น 21%
ห้ามรับประทาน Lercanidipine ร่วมกับน้ำเกรพฟรุต (ดูหัวข้อ 4.3)
เช่นเดียวกับ dihydropyridines อื่น ๆ lercanidipine มีความไวต่อการยับยั้งการเผาผลาญที่เกิดจากน้ำเกรพฟรุตส่งผลให้มีความพร้อมใช้งานของระบบเพิ่มขึ้นและเพิ่มผลความดันโลหิตตก
เมื่อให้ยาในขนาด 20 มก. ร่วมกับมิดาโซแลมในผู้สูงอายุ การดูดซึม lercanidipine จะเพิ่มขึ้น (ประมาณ 40%) และอัตราการดูดซึมลดลง (tmax ล่าช้า 1.75 ถึง 3 ชั่วโมง) ความเข้มข้นของ Midazolam ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง .
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อกำหนด LERCADIP ร่วมกับสารตั้งต้น CYP3A4 อื่น ๆ เช่น terfenadine, astemizole, ยาลดการเต้นของหัวใจ class III เช่น amiodarone และ quinidine
ควรใช้ LERCADIP ร่วมกับยากระตุ้น CYP3A4 เช่น ยากันชัก (เช่น phenytoin, carbamazepine) และ rifampicin ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากฤทธิ์ลดความดันโลหิตอาจลดลง และควรตรวจสอบความดันโลหิตบ่อยกว่าปกติ
เมื่อให้ LERCADIP ร่วมกับ metoprolol ซึ่งเป็น beta-blocker ที่ถูกกำจัดโดยตับเป็นหลัก การดูดซึมของ metoprolol จะไม่เปลี่ยนแปลง ในขณะที่ของ lercanidipine จะลดลง 50% ผลกระทบนี้อาจเกิดจากการไหลเวียนของเลือดในตับลดลงซึ่งเกิดจากตัวบล็อกเบต้า ดังนั้นจึงอาจเกิดขึ้นกับยาอื่นๆ ในกลุ่มนี้ ดังนั้น lercanidipine สามารถใช้ร่วมกับ beta-adrenergic receptor blockers ได้ แต่อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา
การศึกษาปฏิสัมพันธ์กับ fluoxetine (สารยับยั้ง CYP2D6 และ CYP3A4) ที่ดำเนินการในอาสาสมัครอายุ 65 ± 7 ปี (ค่าเฉลี่ย± sd.) พบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางเภสัชจลนศาสตร์ของ lercanidipine ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ระดับยา lercanidipine ในพลาสมาไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับ cimetidine 800 มก. / วัน แต่ควรใช้ความระมัดระวังในขนาดที่สูงขึ้นเนื่องจากการดูดซึมและผลความดันโลหิตตกของ lercanidipine อาจเพิ่มขึ้น
ในผู้ป่วยที่รับการรักษาเรื้อรังด้วย b-methyldigoxine การให้ lercanidipine 20 มก. ร่วมกันไม่ส่งผลให้เกิดปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ digoxin หลังจากได้รับ lercanidipine ขนาด 20 มก. ในสภาวะที่อดอาหาร พบว่า digoxin Cmax มีค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้น 33% ในขณะที่ AUC และการล้างไตไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ เพื่อตรวจหาสัญญาณของความเป็นพิษของดิจอกซิน
หลังจากได้รับ LERCADIP ขนาด 20 มก. ร่วมกับ simvastatin 40 มก. ซ้ำแล้วซ้ำอีก AUC ของ lercanidipine ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ในขณะที่ AUC ของ simvastatin เพิ่มขึ้น 56% และของ metabolite ที่ใช้งานอยู่ - กรดไฮดรอกซี 28% การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ไม่น่าจะมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก คาดว่าจะไม่มีการโต้ตอบกันเมื่อใช้ lercanidipine ในตอนเช้าและ simvastatin ในตอนเย็นตามที่ระบุไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเหล่านี้
การใช้ยา lercanidipine ขนาด 20 มก. ร่วมกับอาสาสมัครสุขภาพดีที่อดอาหารไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของวาร์ฟาริน
LERCADIP ที่ใช้ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE นั้นสามารถทนต่อยาได้ดี
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ เนื่องจากอาจส่งผลต่อการขยายหลอดเลือดของยาลดความดันโลหิต (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ผลการศึกษาในหนูและกระต่ายไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งของ lercanidipine ในสัตว์เหล่านี้ และไม่มีการด้อยค่าของฟังก์ชันการสืบพันธุ์ในหนู อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ lercanidipine ในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร และสารประกอบอื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่ม dihydropyridine ได้รับการแสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งในสัตว์ ไม่ควรให้ LERCADIP ในระหว่างตั้งครรภ์หรือกับสตรีที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร ที่ไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผล เนื่องจาก lercanidipine มีค่า lipophilicity สูง การขับเข้าไปในน้ำนมแม่จึงไม่ควรให้ในระหว่างให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
ประสบการณ์ทางคลินิกกับ lercanidipine แสดงให้เห็นว่าการทานยาไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ต้องใช้ความระมัดระวังเนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะ อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง รู้สึกเหนื่อยล้า และอาการง่วงนอนอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นประมาณ 1.8% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา
ตารางด้านล่างแสดงอุบัติการณ์ของอาการข้างเคียง โดยอย่างน้อยมีสาเหตุที่เป็นไปได้ จัดกลุ่มตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA และจัดเรียงตามความถี่ (หายาก หายาก)
ดังที่แสดงในตาราง อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดที่รายงานในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม ได้แก่ ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ บวมน้ำที่บริเวณรอบข้าง อิศวร ใจสั่น หน้าแดง โดยแต่ละครั้งเกิดขึ้นในผู้ป่วยน้อยกว่า 1%
ในระหว่างประสบการณ์หลังการขาย จากรายงานที่เกิดขึ้นเอง พบว่ามีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้น้อยมาก (เหงือกขยายมากเกินไป การเพิ่มขึ้นของระดับซีรั่มของตับ transaminases ความดันเลือดต่ำ ความถี่ปัสสาวะ และอาการเจ็บหน้าอก
ไดไฮโดรไพริดีนบางชนิดอาจไม่ค่อยทำให้เกิดอาการปวดก่อนกำหนดหรือเจ็บหน้าอก ไม่ค่อยมีความถี่ ระยะเวลา และความรุนแรงของอาการเจ็บหน้าอกเฉียบพลันเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่มีอยู่ก่อนแล้ว สามารถสังเกตกรณีที่แยกตัวของกล้ามเนื้อหัวใจตายได้
ไม่มีผลเสียของ lercanidipine ต่อระดับน้ำตาลในเลือดหรือภาวะไขมันในเลือดสูง
04.9 ยาเกินขนาด -
จากประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดสามกรณี (150 มก., 280 มก. และ 800 มก. ของ lercanidipine ตามลำดับในการพยายามฆ่าตัวตาย)
เช่นเดียวกับไดไฮโดรไพริดีนอื่น ๆ สันนิษฐานว่าการให้ยาเกินขนาดอาจส่งผลให้เกิดการขยายหลอดเลือดส่วนปลายมากเกินไปพร้อมกับความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้และอิศวรสะท้อน ในกรณีของความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรง หัวใจเต้นช้า และหมดสติ อาจจำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือดด้วยการบริหาร atropine ทางหลอดเลือดดำในกรณีที่หัวใจเต้นช้า
จากผลทางเภสัชวิทยาที่ยืดเยื้อของ lercanidipine จำเป็นต้องตรวจสอบการทำงานของระบบหัวใจและหลอดเลือดของผู้ป่วยอย่างน้อย 24 ชั่วโมง ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการฟอกไต เนื่องจากมีค่า lipophilicity สูง ของยานั้นเป็นไปได้มากที่ระดับพลาสม่าไม่สามารถใช้เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับช่วงระยะเวลาเสี่ยงและการฟอกไตก็ไม่มีประสิทธิภาพ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: Selective calcium channel blockers ที่มีผลต่อหลอดเลือดเป็นหลัก
รหัส ATC: C08CA13
Lercanidipine เป็นตัวป้องกันช่องแคลเซียมที่อยู่ในกลุ่ม dihydropyridine ซึ่งยับยั้งการไหลของแคลเซียมผ่านเยื่อหุ้มเซลล์ของกล้ามเนื้อเรียบและหัวใจ กลไกของการลดความดันโลหิตเกิดจากผลการผ่อนคลายโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด ส่งผลให้ความต้านทานต่อพ่วงโดยรวมลดลง แม้จะมีครึ่งชีวิตในพลาสมาสั้น แต่ lercanidipine มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตเป็นเวลานาน เนื่องจากมีค่าสัมประสิทธิ์การแบ่งตัวในเยื่อหุ้มเซลล์สูง และไม่ก่อให้เกิดผลในทางลบต่อ inotropic ด้วยความสามารถในการคัดเลือกหลอดเลือดสูง
เนื่องจากการขยายหลอดเลือดที่เกิดจาก LERCADIP มีลักษณะเฉพาะโดยเริ่มมีอาการอย่างค่อยเป็นค่อยไป ความดันเลือดต่ำเฉียบพลันที่มีอิศวรสะท้อนกลับจึงเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง
เช่นเดียวกับ 1,4-dihydropyridines ที่ไม่สมมาตรอื่น ๆ กิจกรรมลดความดันโลหิตของ lercanidipine ส่วนใหญ่เกิดจาก (S) -enantiomer
นอกจากการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการเพื่อสนับสนุนข้อบ่งชี้การรักษาแล้ว การศึกษาแบบสุ่มเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงขั้นรุนแรง (ค่าเฉลี่ยความดันโลหิตช่วงล่าง ± sd ที่ 114.5 ± 3.7 mmHg) พบว่าความดันโลหิตเป็นปกติใน 40% ของผู้ป่วย 25 รายที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยา 20 มก. ในการให้ LERCADIP วันละครั้ง และใน 56% ของผู้ป่วย 25 คนที่ได้รับยา 10 มก. วันละสองครั้ง ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงซิสโตลิกที่แยกได้ LERCADIP แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตซิสโตลิกจากค่าเฉลี่ยเริ่มต้นที่ 172.6 ± 5.6 mmHg ถึง 140.2 ± 8.7 mmHg
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
LERCADIP ถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก 10-20 มก. และยอดพลาสม่า 3.30 ng / ml ± 2.09 ds ตามลำดับ และ 7.66 ng / ml ± 5.90 d.s. ประมาณ 1.5-3 ชั่วโมงหลังการให้ยา
อิแนนชิโอเมอร์สองตัวของ lercanidipine แสดงโปรไฟล์ระดับพลาสมาที่คล้ายคลึงกัน: เวลาในการรับความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดเท่ากัน ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดและ AUC โดยเฉลี่ยจะสูงขึ้น 1.2 เท่าสำหรับ (S) enantiomer และครึ่งชีวิตที่กำจัด ของอีแนนทิโอเมอร์ทั้งสองโดยพื้นฐานแล้วจะเหมือนกัน ไม่พบการแปลงระหว่าง "ในกาย" ของอีแนนทิโอเมอร์
หลังจากเมตาบอลิซึมก่อนระบบสูง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของ LERCADIP เมื่อให้กับผู้ป่วยที่รับประทานอาหารทางปากจะอยู่ที่ประมาณ 10% และลดลงเหลือหนึ่งในสาม (1/3) เมื่อให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีในสภาวะที่อดอาหาร
ความพร้อมใช้งานของ lercanidipine ที่รับประทานได้เพิ่มขึ้นสี่เท่าเมื่อรับประทาน LERCADIP นานถึง 2 ชั่วโมงหลังอาหารที่มีไขมันสูง ดังนั้นควรให้ LERCADIP ก่อนอาหาร
การแพร่กระจายจากพลาสมาไปยังเนื้อเยื่อและอวัยวะเป็นไปอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง
การจับโปรตีนในพลาสมาของ lercanidipine มากกว่า 98% ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตหรือตับอย่างรุนแรง ระดับโปรตีนในพลาสมาจะลดลงและส่วนที่เป็นอิสระของยาอาจเพิ่มขึ้น
LERCADIP ได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดย CYP3A4; ตรวจไม่พบยาในปัสสาวะหรืออุจจาระ ส่วนใหญ่จะถูกแปลงเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์และประมาณ 50% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ
การทดลอง "ในหลอดทดลอง" กับไมโครโซมในตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า lercanidipine มีการยับยั้ง CYP3A4 และ CYP2D6 ในระดับหนึ่ง แต่ที่ความเข้มข้น 160 และ 40 เท่าตามลำดับ สูงกว่าที่ถึงจุดสูงสุดในพลาสมาหลังการให้ยา 20 มก.
นอกจากนี้ การศึกษาปฏิสัมพันธ์ในมนุษย์ได้แสดงให้เห็นว่า lercanidipine ไม่ได้ปรับเปลี่ยนระดับมิดาโซแลมในพลาสมา ซึ่งเป็นสารตั้งต้นทั่วไปของ CYP3A4 หรือของ metoprolol ซึ่งเป็นสารตั้งต้นทั่วไปของ CYP2D6 ดังนั้น ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา LERCADIP ไม่คาดว่าจะยับยั้งการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพของ ยาที่เผาผลาญโดย CYP3A4 และ CYP2D6
การกำจัดเกิดขึ้นโดยพื้นฐานแล้วโดยการเปลี่ยนรูปทางชีวภาพ
ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาเฉลี่ยที่สามารถคำนวณได้จากระยะการกำจัดเทอร์มินอลคือ 8-10 ชั่วโมง และกิจกรรมการรักษานาน 24 ชั่วโมงเนื่องจากการยึดเกาะกับเยื่อลิพิดในระดับสูง ไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาซ้ำๆ
การบริหารช่องปากของ LERCADIP ทำให้ระดับ lercanidipine ในพลาสมาไม่ได้สัดส่วนโดยตรงกับปริมาณ (จลนพลศาสตร์ที่ไม่ใช่เชิงเส้น) หลังจากได้รับ 10, 20 หรือ 40 มก. ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่สังเกตพบจะอยู่ในอัตราส่วน 1: 3: 8 และความเข้มข้นของ AUC ในพลาสมาเมื่อเวลาผ่านไปในอัตราส่วน 1: 4: 18 ซึ่งบ่งชี้ถึงความอิ่มตัวเชิงก้าวหน้าของพรีซิสเต็มมิก เมแทบอลิซึม ดังนั้นความพร้อมใช้งานจะเพิ่มขึ้นตามปริมาณที่เพิ่มขึ้น
ในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตเล็กน้อยถึงปานกลางหรือตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง พฤติกรรมทางเภสัชจลนศาสตร์ของ lercanidipine มีความคล้ายคลึงกับที่พบในประชากรผู้ป่วยทั่วไป ระดับที่สูงขึ้น (ประมาณ 70%) ของยาพบได้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไตอย่างรุนแรงหรือในผู้ป่วยที่ล้างไต ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง การเพิ่มขึ้นของการดูดซึมทางระบบของ lercanidipine มีแนวโน้มว่ายาจะได้รับการเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาทางเภสัชพิษวิทยาในสัตว์ไม่มีผลต่อระบบประสาทอัตโนมัติ ระบบประสาทส่วนกลาง หรือการทำงานของระบบทางเดินอาหารในปริมาณที่ใช้กันทั่วไปเพื่อให้ได้ผลลดความดันโลหิต
ผลกระทบที่เกี่ยวข้องที่สังเกตได้ในการศึกษาระยะยาวในหนูและสุนัขจะต้องได้รับการพิจารณาว่าเกี่ยวข้องโดยตรงหรือโดยอ้อมกับผลกระทบที่ทราบอยู่แล้วหลังจากการใช้แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ในปริมาณที่สูง และส่วนใหญ่สะท้อนถึงกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ที่มากเกินไป
Lercanidipine ไม่เป็นพิษต่อยีนและแสดงให้เห็นว่าไม่มีสารก่อมะเร็ง
การเจริญพันธุ์และการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในหนูไม่ได้รับผลกระทบจากการรักษาด้วยยาเลอร์คานิดิพีน
ไม่พบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย อย่างไรก็ตาม lercanidipine ที่ให้ในปริมาณสูงในหนูแรท ทำให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่าย และพัฒนาการของทารกในครรภ์ล่าช้า
เมื่อให้ในปริมาณที่สูง (12 มก. / กก. / วันของไฮโดรคลอไรด์) ระหว่างคลอด lercanidipine ทำให้เกิด dystocia
ยังไม่มีการประเมินการกระจายตัวของ lercanidipine และ/หรือ metabolites ในสัตว์ที่ตั้งครรภ์และการขับถ่ายของพวกมันในน้ำนมแม่
สารเมตาโบไลต์ยังไม่ได้รับการประเมินแยกกันในการศึกษาความเป็นพิษ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
รายการสารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล
โพวิโดน K30
แมกนีเซียมสเตียเรต
ฟิล์มเคลือบ:
ไฮโปรเมลโลส
แป้ง
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
Macrogol 6000
ไอรอนออกไซด์ (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
PVC ทึบแสงและตุ่มอลูมิเนียม
แพ็ค 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98 และ 100 เม็ด *
* ขนาดแพ็คอาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
อินโนว่า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 มิลาน, อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
LERCADIP 14 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. A.I.C. NS. 033225018 / M
LERCADIP 28 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. A.I.C. NS. 033225020 / M
LERCADIP 35 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. A.I.C. NS. 033225032 / M
LERCADIP 50 ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. A.I.C. NS. 033225044 / M
LERCADIP 100 เม็ดเคลือบฟิล์ม 10 มก. A.I.C. NS. 033225057 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 22 มีนาคม 1996 (สหราชอาณาจักร) 18 มีนาคม 1997 (ไอที). วันที่ทำการตลาดครั้งแรก: กุมภาพันธ์ 1998 ใน SSN
การต่ออายุการอนุญาต: 05 กรกฎาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
พฤษภาคม 2551