สารออกฤทธิ์: ซูคราลเฟต
SUCRAMAL 1 g เม็ด
เม็ดมีดของ Sucramal มีให้สำหรับขนาดแพ็ค:- SUCRAMAL 1 g เม็ด
- SUCRAMAL 2 g เม็ดสำหรับระงับช่องปาก
เหตุใดจึงใช้ Sucramal มีไว้เพื่ออะไร?
ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน
แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น โรคกระเพาะเฉียบพลัน, โรคกระเพาะตามอาการเรื้อรัง, โรคกระเพาะ NSAID (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์), หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sucramal
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะใด ๆ กับ tetracyclines เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนด้วยการหยุดใช้ยาปฏิชีวนะที่ตามมา ไม่ควรให้ Sucralfate กับทารกที่คลอดก่อนกำหนด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Sucramal
ควรใช้ Sucramal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ในผู้ป่วยดังกล่าว การขับถ่ายของอะลูมิเนียมที่ดูดซึมอาจลดลง การใช้ในการตั้งครรภ์ควรพิจารณาอย่างรอบคอบและสงวนไว้ในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ)
มีรายงานการเกิด bezoar ภายหลังการให้ sucralfate ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารหลังการผ่าตัด การรักษาด้วยยา หรือความผิดปกติในการเคลื่อนไหว
การศึกษาที่มีชื่อเสียงดำเนินการในฝรั่งเศสในทารกที่ได้รับ sucralfate พบว่า 73% ของผู้ที่ได้รับการรักษามีปัญหาทางเดินอาหารอย่างรุนแรง และ 36% มีอาการอุดตันที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาล
มีรายงานกรณีความทะเยอทะยานของแท็บเล็ต sucralfate ที่มีอาการแทรกซ้อนของระบบทางเดินหายใจในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ดังนั้นควรใช้ยาเม็ดซูคราลฟาตด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่อาจส่งผลต่อการกลืน เช่น การใส่ท่อช่วยหายใจเมื่อเร็วๆ นี้หรือเป็นเวลานาน tracheostomy ความทะเยอทะยานครั้งก่อน กลืนลำบาก หรือสภาวะอื่นใดที่อาจส่งผลต่อการสะท้อนของคอหอยและไอ หรือลดการประสานงานและการเคลื่อนไหวของคอหอย
ไม่แนะนำให้ใช้ Sucramal กับ tetracyclines (ดูหัวข้อการโต้ตอบ)
ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 14
ไม่แนะนำให้ใช้ Sucramal ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปีเนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของซูครามาล
ไม่ควรให้ Sucralfate ในระหว่างการรักษาด้วย tetracyclines เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนและทำให้ยาปฏิชีวนะไม่ทำงาน ในกรณีของ sucralfate และ phenytoin ร่วมกัน, warfarin, digoxin และ fluoroquinolone antibiotics (เช่น ciprofloxacin และ norfloxacin) อัตรา การดูดซึมของยาเหล่านี้จะลดลง ดังนั้น แนะนำให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างการบริโภคซูคราลเฟตกับยาอื่นๆ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากไม่มีการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ จึงควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดในกรณีของการตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่ามีการกำจัดซูคราลเฟตในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม ควรให้การบริหารผลิตภัณฑ์ในระหว่างการให้นมด้วยความระมัดระวัง
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ซูคราลเฟตไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
เม็ดซูครามัลประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งที่เติมไฮโดรเจนซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วงได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Sucramal: Dosage
ผู้ใหญ่
หนึ่งเม็ดสามถึงสี่ครั้งต่อวันตามความเห็นของแพทย์เพื่อนำออกจากมื้ออาหาร
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
ไม่แนะนำให้ใช้ Sucramal ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปีเนื่องจากข้อมูลไม่เพียงพอ
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Sucramal มากเกินไป
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาดในมนุษย์ที่ทราบการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์โดยใช้ขนาดสูงถึง 12 g / kg ของน้ำหนักตัวไม่อนุญาตให้กำหนดขนาดยาที่ทำให้ถึงตาย ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียงของ Sucramal คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Sucramal สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ อายุการใช้งานมีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
ข้อมูลอื่น ๆ
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: ซูคราลเฟต 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, รสเชอร์รี่สีดำ, โซเดียมคาร์เมลโลส, น้ำมันละหุ่งที่เติมไฮโดรเจน, แมกนีเซียมสเตียเรต
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
เม็ด: กล่อง 40 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
SUCRAMAL 1 G เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วยซูคราลเฟต 1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจน
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
แผลในกระเพาะอาหาร, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น โรคกระเพาะเฉียบพลัน, โรคกระเพาะตามอาการเรื้อรัง, โรคกระเพาะ NSAID (ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์), หลอดอาหารอักเสบจากกรดไหลย้อน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่:
1 เม็ดวันละ 3-4 ครั้งตามความเห็นของแพทย์ ให้รับประทานหลังอาหาร
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Sucramal ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น
ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 5.1
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรให้ Sucralfate ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะใด ๆ กับ tetracycline เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนด้วยการเลิกใช้ยาปฏิชีวนะที่ตามมา
ไม่ควรให้ซูคราลเฟตแก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนด
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Sucramal ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ในผู้ป่วยดังกล่าว การขับถ่ายของอะลูมิเนียมที่ดูดซึมอาจลดลง
การใช้ในการตั้งครรภ์ควรพิจารณาอย่างรอบคอบและสงวนไว้ในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง (ดูหัวข้อ 4.6)
มีรายงานการเกิด bezoar ภายหลังการให้ sucralfate ในผู้ป่วยที่ป่วยหนักที่รับการรักษาในหอผู้ป่วยหนัก ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (รวมถึงทารกแรกเกิดที่ไม่แนะนำให้ใช้ sucralfate) มีโรคประจำตัวที่อาจจูงใจให้เกิดการก่อตัวของ bezoar (เช่น การล้างกระเพาะอาหารล่าช้าเนื่องจากการใช้ยา / การผ่าตัด หรือความผิดปกติที่ลดการเคลื่อนไหว) หรือได้รับอาหารทางลำไส้พร้อมกัน
การศึกษาที่มีชื่อเสียงซึ่งดำเนินการในฝรั่งเศสในทารกที่ได้รับ sucralfate พบว่า 73% ของผู้ที่ได้รับการรักษามีปัญหาทางเดินอาหารอย่างรุนแรง และ 36% มีอาการอุดตันที่ต้องได้รับการรักษาพยาบาล
มีรายงานกรณีที่แยกได้ของความทะเยอทะยานของแท็บเล็ต sucralfate ที่มีภาวะแทรกซ้อนทางเดินหายใจตามมาในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย ดังนั้นควรใช้ยาเม็ดซูคราลฟาตด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะที่อาจส่งผลต่อการกลืน เช่น การใส่ท่อช่วยหายใจเมื่อเร็วๆ นี้หรือเป็นเวลานาน tracheostomy ความทะเยอทะยานครั้งก่อน กลืนลำบาก หรือสภาวะอื่นใดที่อาจส่งผลต่อการสะท้อนของคอหอยและไอ หรือลดการประสานงานและการเคลื่อนไหวของคอหอย
ไม่แนะนำให้ใช้ Sucramal ร่วมกับ tetracyclines (ดูหัวข้อ 4.5)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
เม็ดซูครามัลประกอบด้วย: น้ำมันละหุ่งเติมไฮโดรเจนซึ่งอาจทำให้ปวดท้องและท้องร่วง
ประชากรเด็ก:
ไม่แนะนำให้ใช้ Sucramal ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่ควรให้ Sucralfate ในระหว่างการรักษาด้วย tetracyclines เพื่อหลีกเลี่ยงการก่อตัวของเกลือที่ซับซ้อนด้วยการหยุดใช้ยาปฏิชีวนะ
ในกรณีที่ใช้ sucralfate และ phenytoin, warfarin, digoxin และ fluoroquinolone antibiotics ร่วมกัน (เช่น ciprofloxacin และ norfloxacin) อัตราการดูดซึมของยาเหล่านี้จะลดลง ดังนั้นจึงแนะนำให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อยสองชั่วโมงระหว่างการบริโภคซูคราลเฟตกับยาอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากไม่มีการศึกษาที่มีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ จึงควรใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดในกรณีของการตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่ามีการกำจัดซูคราลเฟตในนมของมนุษย์หรือไม่ อย่างไรก็ตาม ควรให้การบริหารผลิตภัณฑ์ในระหว่างการให้นมด้วยความระมัดระวัง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ซูคราลเฟตไม่ก่อให้เกิดผลกระทบที่อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาดในมนุษย์ที่ทราบการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์โดยใช้ขนาดสูงถึง 12 g / kg ของน้ำหนักตัวไม่อนุญาตให้กำหนดขนาดยาที่ทำให้ถึงตาย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน; รหัส ATC: A02BX02
ฤทธิ์ต้านการเกิดแผลของ sucralfate (เกลืออะลูมิเนียมของ sucrose-8-sulphate) ถูกกำหนดโดยการป้องกันบริเวณที่เป็นแผลจากการถูกหลั่งในกระเพาะอาหารออกไปอีก Sucralfate มีความสามารถเล็กน้อยในการทำให้กรดเป็นกลางและไม่สามารถระบุฤทธิ์ต้านการเกิดแผลได้ เพื่อทำให้กรดในกระเพาะอาหารเป็นกลาง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิกได้แสดงให้เห็นว่า sucralfate ก่อให้เกิดการยึดเกาะที่ซับซ้อนต่อการเป็นแผลด้วยโปรตีนที่ปล่อยออกมาจากบริเวณที่เป็นแผล
ในวรรณคดีมีข้อมูลทางคลินิกที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ sucralfate ในเด็ก ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการป้องกันแผลกดทับ กรดไหลย้อน หลอดอาหารอักเสบ และเยื่อเมือก ปริมาณที่ใช้ในการศึกษาเหล่านี้คือ 0.5-1 กรัมสี่ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับ อายุของเด็กและความรุนแรงของโรคพื้นเดิม และได้รับการดูแลโดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ เนื่องจากข้อมูลที่จำกัด ไม่แนะนำให้ใช้ sucralfate ในเด็กอายุต่ำกว่า 14 ปี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ซูคราลเฟตถูกดูดซึมจากทางเดินอาหารในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่านั้น ร่องรอยของ sucralfate ที่ดูดซึมจากทางเดินอาหารจะถูกขับออกทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การให้ยาทางปาก 12 g / kg และ 4 g / kg ทางผิวหนังและทางช่องท้องในหนูไม่ก่อให้เกิดตอนที่ถึงตายอันเนื่องมาจากการให้ยา การให้น้ำหนัก 4 กรัมต่อกิโลกรัม / วันเป็นเวลานานเป็นระยะเวลา 180 วันอาจทำให้น้ำหนักขึ้นของหนูช้าลงเล็กน้อยโดยไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาและทางโลหิตวิทยา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส รสแบล็กเชอร์รี่ โซเดียมคาร์เมลโลส น้ำมันละหุ่งที่เติมไฮโดรเจน แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มทำจาก PVC / อลูมิเนียมลามิเนต กล่องบรรจุ 40 เม็ด 1 ก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ชาร์เปอร์ เอส.พี.เอ. - Viale Ortles, 12 - 20139 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
SUCRAMAL 1 g เม็ด 40 เม็ด AIC n. 025724067
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 7 พฤศจิกายน 2528
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2559
