ลาเรียม - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

ลาเรียม - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: เมโฟลควิน (เมโฟลควิน ไฮโดรคลอไรด์)

ลาเรียม 250 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ลาเรียม มีไว้เพื่ออะไร?

ลาเรียมมีสารออกฤทธิ์ เมโฟลควิน ไฮโดรคลอไรด์ ซึ่งเป็นยาที่อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาต้านมาเลเรีย

มาลาเรียเป็นโรคที่แพร่กระจายผ่านการกัดของยุงที่ติดเชื้อซึ่งส่งปรสิตมาลาเรียเข้าสู่กระแสเลือด

ลาเรียมถูกระบุ:

สำหรับการป้องกันและรักษาโรคมาลาเรียที่เกิดจากเชื้อ P. falciparum สายพันธุ์ที่ติดเชื้อในคน รวมทั้งเชื้อที่ดื้อต่อยาต้านมาเลเรียอื่นๆ ในกรณีของโรคมาลาเรียที่เกิดจากเชื้อ P. falciparum และ P. vivax ภายหลังการรักษาด้วย Lariam เพื่อ กำจัดรูปแบบตับของ P. vivax แพทย์จะพิจารณาการรักษาด้วยอนุพันธ์ 8-aminoquinoline เช่น primachine เมื่อกำหนดยาต้านมาเลเรียแพทย์จะพิจารณาคำแนะนำที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขตามข้อกำหนด โดยองค์การอนามัยโลก (องค์การอนามัยโลก);
สำหรับการรักษามาลาเรียด้วยตนเอง แพทย์สามารถกำหนดให้ลาเรียมได้ในกรณีที่ต้องเดินทางไปยังพื้นที่ที่มีความเสี่ยงเพื่อใช้เป็นมาตรการฉุกเฉินในกรณีที่สงสัยว่าจะเป็นโรคมาลาเรีย เมื่อไม่มีความเห็นทางการแพทย์ในทันที

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ลาเรียม

อย่ากินลาเรียม

หากคุณแพ้เมโฟลควิน สารเคมีที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิด (เช่น ควินิน ควินิดีน) หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันโรคมาลาเรีย หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า (หรือเคยเป็นโรคนี้มาก่อน) หรือความผิดปกติทางจิตและโรคอื่นๆ เช่น ความวิตกกังวลโดยทั่วไป โรคจิต ความตั้งใจหรือความพยายามฆ่าตัวตาย พฤติกรรมทำร้ายตัวเอง โรคจิตเภท หรือความผิดปกติอื่นๆ จิตเวช
หากคุณประสบหรือได้รับความเดือดร้อนในอดีตจากอาการชักที่มีลักษณะการเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้ (การชัก) ของแหล่งกำเนิดใดๆ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ยาอื่นๆ และลาเรียม")
หากคุณเคยป่วยด้วยโรคไข้ฮีโมโกลบินยูริก ภาวะแทรกซ้อนของมาลาเรียที่เกิดจากเชื้อปรสิตสายพันธุ์หนึ่ง (Plasmodium falcifarum) ที่มีลักษณะการสลายเซลล์เม็ดเลือดแดงจำนวนมาก (intravascular hemolysis) ซึ่งทำให้สูญเสียฮีโมโกลบิน ซึ่งเป็นโปรตีนที่นำพาออกซิเจน ไปยังเลือดผ่านทางปัสสาวะ (ฮีโมโกลบินยูเรีย)
หากคุณเป็นโรคตับรุนแรง (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")
ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ไม่ควรใช้ยาอื่นที่เรียกว่า halofantrine ระหว่างการป้องกันด้วย Lariam หรือระหว่างการรักษาโรคมาลาเรียหรือภายใน 15 สัปดาห์หลังจากรับประทาน Lariam ครั้งสุดท้าย เนื่องจากความเสี่ยงต่อผลกระทบต่อหัวใจที่คุกคามถึงชีวิต (เช่น การเปลี่ยนแปลงที่เรียกว่าการยืดอายุของ " ช่วง QTc" (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง" และ "ยาอื่นๆ และ Lariam")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานลาเรียม

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานลาเรียม

เด็กและวัยรุ่น

ประสบการณ์การใช้ลาเรียมในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 5 กก. หรืออายุน้อยกว่า 3 เดือน ถูกจำกัด

แพทย์ของคุณจะดูแลเป็นพิเศษหากคุณประสบ:

โรคลมบ้าหมู เพราะยานี้อาจทำให้คุณเสี่ยงต่อการชัก (ดู "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้" และ "ยาอื่นๆ และลาเรียม") แพทย์ของคุณจะกำหนดให้ Lariam เป็นการบำบัดเท่านั้น (ไม่ใช่สำหรับการรักษาด้วยตนเอง) และเฉพาะในกรณีที่มีเหตุผลทางการแพทย์ที่ถูกต้องสำหรับการใช้ยา
โรคตับเพราะมีความเสี่ยงสูงที่จะประสบผลข้างเคียง
โรคไต
hyperinsulinemic hypoglycaemia แต่กำเนิด ซึ่งเป็นโรคทางพันธุกรรมที่ทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเนื่องจากการผลิตอินซูลินสูง เนื่องจากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำด้วยยานี้
เบาหวานและใช้ยาอื่น ๆ (ทินเนอร์เลือด);
โรคที่เกี่ยวข้องกับเลือดและระบบน้ำเหลือง (ชุดของอวัยวะและเนื้อเยื่อที่มีการผลิตองค์ประกอบเม็ดเลือดของเลือด: เซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด)

ผลข้างเคียง

ในระหว่างการรักษาด้วยยานี้ คุณอาจพบผลข้างเคียงที่อาจจำเป็นต้องหยุดการรักษา (ดูหัวข้อที่ 4 "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ใช้ได้นาน

หากคุณต้องการรับการรักษาด้วย Lariam เป็นระยะเวลานาน (มากกว่า 1 ปี) แพทย์ของคุณจะต้องติดตามสุขภาพของคุณอย่างใกล้ชิดและขอให้คุณเข้ารับการตรวจในห้องปฏิบัติการ รวมถึงการทดสอบการทำงานของตับและการตรวจเลือด ดวงตา

ภูมิต้านทานต่อยาเสพติด

พื้นที่ทางภูมิศาสตร์บางแห่ง โดยเฉพาะพื้นที่ของเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ มีแนวโน้มที่จะมีปรสิตที่ดื้อต่อยาต้านมาเลเรียมากกว่า ซึ่งอาจต้องใช้การป้องกันโรคมาลาเรียที่แตกต่างกันตามพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ที่คุณตั้งใจจะไป สำหรับข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการต่อต้านในพื้นที่ทางภูมิศาสตร์ต่างๆ ให้ปรึกษาศูนย์ที่มีความสามารถกับผู้เชี่ยวชาญระดับประเทศ นอกจากนี้ ในบางพื้นที่อาจมีโรคมาลาเรียหลายรูปแบบ ในกรณีนี้ แพทย์จะสั่งยาต้านมาเลเรียอื่นๆ (เช่น ไพรมาชีน) ร่วมกับการรักษาเชิงป้องกันด้วยลาเรียม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของลาเรียมได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นๆ โดยเฉพาะ:

halofantrine (ยาต้านมาเลเรียอื่น): การใช้ halofantrine ระหว่างการรักษาด้วย mefloquine เพื่อป้องกันหรือรักษาโรคมาลาเรียหรือใน 15 สัปดาห์หลัง Lariam ครั้งสุดท้ายทำให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ในหัวใจ (ยืดช่วงเวลา QTc) (ดูหัวข้อ " สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานลาเรียม");
ยาอื่นๆ ที่สามารถปรับเปลี่ยนการนำหัวใจได้ (เช่น antiarrhythmics, beta-blockers, calcium channel blockers, antihistamines หรือ H1-antagonists, tricyclic antidepressants และ phenothiazines): การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกันอาจส่งผลต่อหัวใจ
ketoconazole (ยาต้านเชื้อรา) เนื่องจากความเสี่ยงของอาการหัวใจวาย (การยืดช่วง QTc) หากใช้ระหว่างการรักษาด้วย Lariam หรือภายใน 15 สัปดาห์หลังจากให้ยา Lariam ครั้งสุดท้าย (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
ยากันชักและยาที่ลดเกณฑ์ที่ทำให้เกิดอาการชักได้ (เช่น valproic acid, carbamazepine, phenobarbital หรือ phenytoin): การใช้ Lariam ร่วมกันช่วยลดการควบคุมอาการชักได้ ดังนั้นในบางกรณีแพทย์อาจเห็นว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยากันชัก ;

การใช้เมโฟลควินร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ออกฤทธิ์โดยลดเกณฑ์ที่ก่อให้เกิดอาการชัก (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic หรือยากลุ่ม selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) บูโพรพิออน ยารักษาโรคจิต ทรามาดอล คลอโรควิน หรือยาปฏิชีวนะบางชนิด) อาจเพิ่มความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักได้ (ดูย่อหน้า "คำเตือนและข้อควรระวัง");

วัคซีน: เมื่อให้ลาเรียมพร้อมกันหรือไม่นานก่อนวัคซีนไทฟอยด์ในช่องปาก อาจเป็นไปได้ว่าการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่เกิดจากวัคซีนเหล่านี้อาจลดลง ดังนั้น การฉีดวัคซีนไทฟอยด์จะต้องเสร็จสิ้นอย่างน้อย 3 วันก่อนรับวัคซีนครั้งแรก ปริมาณของ Lariam โดยคำนึงถึงการป้องกันด้วย Lariam จะต้องเริ่ม 10 วันก่อนมาถึงพื้นที่มาลาเรีย
ปฏิกิริยา / สารยับยั้งและตัวกระตุ้นอื่น ๆ ของ CYP3A4: Mefloquine ไม่น่าจะปรับเปลี่ยนการเผาผลาญของยาที่รับประทานร่วมกัน อย่างไรก็ตาม มียาบางชนิดที่เรียกว่า inducers (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz) หรือ inhibitors (ketoconazole) ของ CYP3A4 isoenzyme ซึ่งอาจทำให้ความเข้มข้นของ mefloquine ในเลือดลดลงหรือเพิ่มขึ้นได้ การเฝ้าระวังทางคลินิกอย่างใกล้ชิดเป็นที่ทราบและ ต้องมั่นใจ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังในการใช้งาน");
ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: หากคุณทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด คุณต้องตรวจก่อนออกจากบริเวณที่เป็นมาเลเรีย

อย่าใช้ Lariam หากคุณเคยใช้ควินินหรือสารเคมีที่เกี่ยวข้องอยู่แล้ว (เช่น ควินิดีน คลอโรควิน ควิโนโลน) ซึ่งอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในคลื่นไฟฟ้าหัวใจและเพิ่มความเสี่ยงต่อการชัก (ดู "วิธีรับประทานลาเรียม")

ลาเรียมพร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

ควรรับประทานลาเรียมหลังอาหาร (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีรับประทานลาเรียม")

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

อย่าใช้ Lariam ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "อย่าใช้ Lariam") เว้นแต่แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าเงื่อนไขทางการแพทย์ของคุณต้องได้รับการรักษาด้วยเมโฟลควิน ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่ไม่คาดคิด การใช้ Lariam ในการรักษามาลาเรียเคมีบำบัดไม่ใช่ "สิ่งบ่งชี้สำหรับการยุติการตั้งครรภ์"

เวลาให้อาหาร

อย่าใช้ Lariam หากคุณให้นมลูก (ดูหัวข้อ "อย่ารับประทาน Lariam")

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง เช่น ความรู้สึกไม่มั่นคง การเปลี่ยนแปลงในแง่ของความสมดุลหรือการรบกวนที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางหรือระบบประสาทส่วนปลาย สามารถลดความสามารถในการมีสมาธิและตอบสนอง ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงในกรณีที่คุณขับยานพาหนะ (รวมถึงจักรยาน) ใช้เครื่องจักรหรือกิจกรรมอื่นใดที่ต้องใช้ความระมัดระวังและการประสานงานของการเคลื่อนไหว

ในผู้ป่วยจำนวนจำกัด เป็นไปได้ว่าอาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะและการสูญเสียการทรงตัวอาจดำเนินต่อไปอีกสองสามเดือนหรือนานกว่านั้นแม้กระทั่งหลังจากหยุดยา (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้")

ลาเรียมมีแลคโตส (น้ำตาลนม)

หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lariam: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

รับประทานลาเรียมทั้งเม็ดพร้อมของเหลวอย่างน้อยหนึ่งแก้วและควรรับประทานหลังอาหาร คุณสามารถทำลายและ/หรือละลายเม็ดยาในน้ำ นม หรือเครื่องดื่มอื่น ๆ เพื่อการบริหารให้กับเด็กเล็กหรือหากคุณมีปัญหาในการกลืน

การรักษาโรคมาลาเรีย

ปริมาณที่แนะนำจะแตกต่างกันไปตามน้ำหนักตัวและสถานะภูมิคุ้มกัน (หากคุณได้พัฒนาแอนติบอดีต่อมาลาเรียแล้ว)

แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณแบ่งขนาดยาออกเป็น 2-3 ครั้งโดยมีช่วงเวลา 6-8 ชั่วโมงเพื่อลดผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

น้ำหนักตัว ปริมาณรายสัปดาห์ที่ไม่มีแอนติบอดี ปริมาณรายสัปดาห์กับแอนติบอดี น้อยกว่า 20 กก. 1/4 เม็ด / 2.5-3 กก. 1/4 เม็ด / 4 กก. ระหว่าง 21 ถึง 30 กก. 2-3 เม็ด 1/2-2 เม็ด ระหว่าง 31 ถึง 45 กก. 3-4 เม็ด 2-3 เม็ด ระหว่าง 46 ถึง 60 กก. 5 เม็ด 3 เม็ด มากกว่า 60 กก. 6 เม็ด 4 เม็ด

สำหรับน้ำหนักตัวน้อยกว่า 20 กก.:

การแบ่งขนาดยาออกเป็น 2-3 ครั้งโดยมีช่วงเวลา 6-8 ชั่วโมง (เช่น 3 + 1 หรือ 3 + 2 หรือ 3 + 2 + 1 เม็ด) สามารถลดความถี่หรือความรุนแรงของผลข้างเคียงได้

สำหรับน้ำหนักตัวมากกว่า 60 กก.:

ไม่มีประสบการณ์เฉพาะเจาะจงกับปริมาณโดยรวมที่มากกว่า 6 เม็ดในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมาก

หากคุณอาเจียน:

ภายใน 30 นาทีหลังจากรับประทานยาให้กินยาเต็มขนาดที่สอง
หลังรับประทานยา 30-60 นาที ให้รับประทานยาครึ่งหนึ่ง

การป้องกันโรคมาลาเรีย

ปริมาณที่แนะนำจะแตกต่างกันไปตามน้ำหนักตัวและควรรับประทานประมาณ 5 มก. / กก. สัปดาห์ละครั้ง

น้ำหนักตัว ปริมาณรายสัปดาห์ น้อยกว่า 20 กก. 1/4 เม็ด ระหว่าง 21 ถึง 30 กก. 1/2 เม็ด ระหว่าง 31 ถึง 45 กก. 3/4 เม็ด ระหว่าง 46 ถึง 60 กก. 1 เม็ด

ปริมาณเริ่มต้น

แพทย์ของคุณจะแนะนำให้คุณทานเข็มแรก 10 วันก่อนออกเดินทางและเข็มที่สอง 3 วันก่อนออกเดินทาง

ปริมาณที่ตามมา

รับประทานยาครั้งต่อไปสัปดาห์ละครั้งในวันเดียวกันตลอดเวลา

หากไม่สามารถทำได้ ควรให้ยาในขนาดที่กำหนด: ในกรณีของผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักมากกว่า 45 กก. ให้รับประทาน Lariam 1 เม็ดต่อวัน (เมโฟลควิน 250 มก.) เป็นเวลา 3 วัน ตามด้วย 1 เม็ดต่อสัปดาห์

เพื่อลดความเสี่ยงของโรคมาลาเรีย การป้องกันจะต้องดำเนินต่อไปอีก 4 สัปดาห์หลังจากออกจากพื้นที่เฉพาะถิ่น

การรักษาโรคมาลาเรียด้วยตนเอง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำแตกต่างกันไปตามน้ำหนักตัวและประมาณ 15 มก. / กก. (เช่น ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป ปริมาณเริ่มต้นคือ 3 เม็ด Lariam)

ปริมาณที่ตามมา

หากคุณไม่ได้รับความช่วยเหลือทางการแพทย์ภายใน 24 ชั่วโมงหรือหากไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเกิดขึ้น อาจใช้เวลาเพียงเสี้ยววินาทีของขนาดยาทั้งหมด (2 เม็ดในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป) 6-8 ชั่วโมงต่อมา

ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 60 กก. จะต้องใช้เวลาอีก 6-8 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งที่สอง (ดูระบบการปกครองที่แนะนำก่อนหน้านี้สำหรับการรักษาโรคมาลาเรีย)

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ถ้าลืมทานลาเรียม

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทานลาเรียม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lariam มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / กินยา Lariam เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

หากคุณรับประทานลาเรียมมากกว่าที่ควรจะเป็น อาจมี "ผลข้างเคียงที่รุนแรงขึ้นตามที่อธิบายไว้ในส่วน" ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ "

การรักษา

แพทย์จะทำการรักษาที่เพียงพอเพื่อรักษาอาการ ไม่มียาแก้พิษที่เฉพาะเจาะจง ตัวอย่างเช่น สามารถใช้ถ่านกัมมันต์ทางปากเพื่อลดการดูดซึมเมโฟลควิน

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lariam คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ขณะรับประทานยาลาเรียม โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีว่าใครเป็นผู้ตัดสินใจว่าจะหยุดการรักษาและสั่งยาทดแทน

เมโฟลควินสามารถทำให้เกิด:

อาการที่ส่งผลต่อสภาวะทางจิต เช่น ฝันผิดปกติ นอนไม่หลับ ซึมเศร้า วิตกกังวล ฆ่าตัวตาย เจตนาฆ่าตัวตาย พฤติกรรมทำร้ายตนเอง ซึมเศร้าสลับกับอารมณ์ร่าเริง (โรคอารมณ์สองขั้ว) จิต (โรคจิต) ผิดปกติประเภทต่างๆ รวมทั้งเพ้อ depersonalization, mania และ schizophrenia / โรคจิตเภท, ความหวาดระแวง, การโจมตีเสียขวัญ, ความสับสน, ภาพหลอน, การรุกราน, ความปั่นป่วน, กระสับกระส่าย, อารมณ์แปรปรวน, การรบกวนสมาธิ ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะระหว่างการใช้ Lariam เชิงป้องกัน อาจปรากฏขึ้นแม้หลังจากหยุดยาหรือคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้นแม้กระทั่งหลังจากหยุดยา
อาการปวดเส้นประสาท เช่น เวียนศีรษะ ปวดศีรษะ ปวดเส้นประสาท เช่น โรคสมอง (encephalopathy) สมองพิการ อัมพาต เคลื่อนไหวร่างกายไม่ได้ (ชัก) ความจำเสื่อม (บางครั้งอาจนานถึง 3 เดือน) อาการหมดสติ การพูดผิดปกติ การสูญเสียความจำ, การรบกวนการทรงตัว, การรบกวนการเดิน, ความง่วงนอน ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะระหว่างการใช้ Lariam เชิงป้องกัน อาจปรากฏขึ้นแม้หลังจากหยุดยาหรือคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้นแม้กระทั่งหลังจากหยุดยา
ความทุกข์ทรมานของเส้นประสาทที่รับผิดชอบต่อความไวต่อพ่วง (โรคประสาท) รวมถึงความเจ็บปวด, การเผาไหม้, การรู้สึกเสียวซ่า, ชาและ / หรือความอ่อนแอ; ความทุกข์ทรมานของเส้นประสาทที่รับผิดชอบในการเคลื่อนไหวรวมถึงความรู้สึกผิดปกติในแขนขาหรือส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย (อาชา) อาการสั่นและความยากลำบากในการเคลื่อนไหวบางอย่าง (ataxia)
โรคตา ปวดเส้นประสาทตา และจอประสาทตาผิดปกติ (อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Lariam)
อาการแพ้ ซึ่งรายงานบ่อยขึ้นในผู้ที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง ซึ่งสามารถแสดงออกได้หลายวิธี เช่น ปฏิกิริยาทางผิวหนังเล็กน้อยถึงรุนแรงโดยเริ่มมีอาการอย่างรวดเร็ว (ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกและกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน)
อาการของหัวใจ เช่น การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (รวมทั้ง หัวใจเต้นเร็ว หรือ หัวใจเต้นช้า) หรือการรับรู้ของหัวใจเต้น (ใจสั่น) หัวใจเต้นผิดปกติ หัวใจเต้นผิดจังหวะ เพราะอาการเหล่านี้อาจมาก่อนผลข้างเคียงถึงขั้นร้ายแรงถึงระดับหัวใจได้ เช่น การรบกวนชั่วคราวในระบบการนำไฟฟ้าของหัวใจเช่นบล็อก atrioventricular
อาการของโรคปอดบวม เช่น หายใจลำบาก (หายใจลำบาก) ไอแห้ง หรือมีไข้ ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของโรคปอดบวมที่อาจทำให้คุณแพ้ได้

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้ที่สังเกตได้หลังจากการทำการตลาดของ Lariam และในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนหนึ่งมีการระบุไว้ด้านล่างตามความถี่:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

ความฝันผิดปกตินอนไม่หลับ

ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

ภาวะซึมเศร้าความวิตกกังวล
เวียนศีรษะ, ปวดหัว;
การมองเห็นลดลง (ความบกพร่องทางสายตา);
คลื่นไส้อาเจียน ผลข้างเคียงเหล่านี้เกิดขึ้นโดยเฉพาะระหว่างการใช้ Lariam เชิงป้องกัน โดยทั่วไปจะมีความรุนแรงน้อยและอาจลดลงเมื่อใช้ยาเป็นเวลานาน
ท้องร่วง, ปวดท้อง, แผลในปาก;
คัน.

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukopenia) โดยเฉพาะ granulocytes (agranulocytosis) การผลิตเซลล์เม็ดเลือดไม่เพียงพอในไขกระดูก (aplastic anemia) เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukocytosis) ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenia);
ความอยากอาหารลดลง
อาการของความผิดปกติของระบบประสาท เช่น โรคสมอง (encephalopathy), อัมพาตของเส้นประสาทของกะโหลกศีรษะ, การเคลื่อนไหวของร่างกายที่ไม่สามารถควบคุมได้ (ชัก), การสูญเสียความทรงจำ (บางครั้งยาวนานกว่า 3 เดือน), เป็นลมหมดสติ, การพูดผิดปกติ, ความจำไม่เพียงพอ, ความผิดปกติของการทรงตัว , รบกวนการเดิน, ง่วงนอน;
ความทุกข์ทรมานของเส้นประสาทที่รับผิดชอบต่อความไวต่อพ่วง (เส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส), ความทุกข์ทรมานของเส้นประสาทที่รับผิดชอบในการเคลื่อนไหว (โรคระบบประสาทของมอเตอร์ส่วนปลาย);
สูญเสียความโปร่งใสของเลนส์ตาธรรมชาติ (ต้อกระจก) และการมองเห็นไม่ชัด ผลข้างเคียงเหล่านี้อาจเกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Lariam;
รบกวนความสมดุลหูอื้อ (หูอื้อ) หูหนวกบางส่วน (บางครั้งเป็นเวลานาน) ปัญหาการได้ยินเพิ่มความไวต่อเสียง (hyperacusis);
ลดลง (ความดันเลือดต่ำ) หรือเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง) ในความดันโลหิตร้อนวูบวาบ;
การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ), ความรู้สึกไม่สบายในช่องท้องส่วนบน (อาการอาหารไม่ย่อย);
การทำงานของตับบกพร่อง, การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ), ผิวเหลือง (โรคดีซ่าน), การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ที่ผลิตโดยตับ (transaminases) ชั่วคราวที่แสดงในการตรวจเลือด (ALT, AST, GGT);
โรคปอดบวม โรคปอดบวมอาจแพ้ในธรรมชาติ หายใจลำบาก (หายใจลำบาก);
ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน), รอยโรคสีแดง (erythema multiforme), ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น), การระคายเคืองผิวหนัง (ผื่นแดง), ลมพิษสีแดงหรือสีขาวขนาดต่างๆ (ลมพิษ) ผมร่วงและผมร่วง (ร่วง), เหงื่อออกมากเกินไป (เหงื่อออกมาก);
กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อและข้อ;
อาการบวมน้ำ, อาการเจ็บหน้าอก, ขาดความแข็งแรง (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง), วิงเวียน, อ่อนเพลีย, หนาวสั่น, มีไข้;
การทำงานของไตบกพร่อง (ไตวายเฉียบพลัน), การอักเสบของไต (ไตอักเสบ), creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น;
อาการหัวใจ เช่น การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ (รวมถึงหัวใจเต้นเร็วหรือหัวใจเต้นช้า) หรือการรับรู้ถึงการเต้นของหัวใจของคุณ (ใจสั่น) การเต้นของหัวใจผิดปกติ
อาการที่ส่งผลต่อสถานะทางจิต เช่น การฆ่าตัวตาย ความตั้งใจและพยายามฆ่าตัวตาย พฤติกรรมทำร้ายตนเอง อารมณ์ซึมเศร้าสลับกับอารมณ์ร่าเริง (โรคอารมณ์สองขั้ว) ความผิดปกติทางสถานะ (โรคจิต) ประเภทต่างๆ ได้แก่ เพ้อ เพ้อฝัน โรคจิตเภท และโรคจิตเภท / โรคจิตเภท , หวาดระแวง, ตื่นตระหนก, สับสน, ก้าวร้าว, กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, อารมณ์แปรปรวน, ความผิดปกติของความสนใจ

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันความชื้น

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ลาเรียมประกอบด้วยอะไรบ้าง

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์คือเมโฟลควินไฮโดรคลอไรด์ 274.09 มก. (เทียบเท่าเมโฟลควินเบส 250 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส แลคโตส (ดูหัวข้อ "ลาเรียมประกอบด้วยแลคโตส") ครอสโพวิโดน แป้งข้าวโพด แอมโมเนียม-แคลเซียมอัลจิเนต โพโลซาเมอร์ แป้งโรยตัว สเตียเรตแมกนีเซียม

ลาเรียมหน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในห่อ

ลาเรียมมาในรูปแบบเม็ดสีขาวที่บรรจุอยู่ในตุ่มพอง

Lariam มีจำหน่ายในแพ็ค 8 เม็ด 250 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับลาเรียมสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ลาเรียม 250 MG แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: mefloquine hydrochloride 274.09 mg (เท่ากับ mefloquine base 250 mg)

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาโรคมาลาเรียและการป้องกันโรค

Mefloquine ได้รับการระบุเพื่อใช้ในการรักษาและป้องกันโรคมาลาเรียโดยเฉพาะที่เกิดจากเชื้อ P. falciparum สายพันธุ์ที่ดื้อต่อยาต้านมาเลเรียชนิดอื่น

ในกรณีของโรคมาลาเรียที่เกิดจากเชื้อ P. falciparum และ P. vivax พร้อมกัน หลังจากการรักษาด้วย Lariam เพื่อกำจัดรูปแบบตับของ P. vivax ก็จำเป็นต้องพิจารณาการรักษาด้วยอนุพันธ์ 8-aminoquinoline เช่น พรีมาชีน

เมื่อกำหนดยาต้านมาเลเรีย ขอแนะนำให้คำนึงถึงคำแนะนำที่ออกโดยกระทรวงสาธารณสุขตามข้อกำหนดของ "ส.ส.

จองการรักษา

ลาเรียมยังสามารถกำหนดให้นักเดินทางเพื่อการรักษาด้วยตนเองเพื่อใช้เป็นมาตรการฉุกเฉินในกรณีที่ต้องสงสัยว่าเป็นโรคมาลาเรีย หากไม่มีคำแนะนำทางการแพทย์โดยทันที

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยของเหลวอย่างน้อยหนึ่งแก้วและควรรับประทานหลังอาหาร ยาเม็ดสามารถแบ่งและละลายในน้ำ นม หรือเครื่องดื่มอื่นๆ เล็กน้อย สำหรับให้เด็กเล็กหรือผู้ที่มีปัญหาในการกลืน

การใช้ยาในขนาดบรรจุอาจสัมพันธ์กับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เพิ่มขึ้น

เมื่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดด้วยเมโฟลควินล้มเหลว แพทย์ต้องพิจารณาอย่างรอบคอบว่าควรใช้ยาต้านมาเลเรียชนิดใดในการรักษา สำหรับการใช้ฮาโลแฟนทริน ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.5

การรักษาโรคมาลาเรีย

ปริมาณการรักษาโดยรวมที่แนะนำในผู้ป่วยที่ไม่มีภูมิคุ้มกันคือ 20-25 มก. / กก. ปริมาณ 15 มก. / กก. อาจเพียงพอสำหรับบุคคลที่มีภูมิคุ้มกันบางส่วน ดังนั้นขนาดยารวมของเมโฟลควินสำหรับผู้ใหญ่และเด็กที่ไม่มีภูมิคุ้มกันที่มีน้ำหนักมากกว่า 45 กก. คือ 1250-1500 มก. (เช่น ลาเรียม 5-6 เม็ด) ขนาดยารวมที่ต่ำกว่า 750-1000 มก. ก็เพียงพอสำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักเท่ากันซึ่งอาศัยอยู่ในบริเวณที่เป็นมาเลเรียเนื่องจากมีภูมิคุ้มกันเพียงบางส่วน

ปริมาณที่แนะนำของ Lariam ตามน้ำหนักตัวและสถานะภูมิคุ้มกัน: ปริมาณการรักษาทั้งหมด *

น้ำหนักตัว ผู้ป่วยไม่มีภูมิคุ้มกัน ผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบางส่วน น้อยกว่า 20 กก. ** ¼ เม็ด / 2.5-3 กก. ¼ เม็ด / 4 กก. ระหว่าง 20 ถึง 30 กก. 2-3 เม็ด ½-2 เม็ด ระหว่าง 31 ถึง 45 กก. 3-4 เม็ด 2-3 เม็ด ระหว่าง 46 ถึง 60 กก. 5 เม็ด 3 เม็ด มากกว่า 60 *** กก. 6 เม็ด 4 เม็ด

* หากปริมาณการรักษาทั้งหมดแบ่งออกเป็น 2-3 ครั้งโดยมีช่วงเวลา 6-8 ชั่วโมง (เช่น 3 + 1 หรือ 3 + 2 หรือ 3 + 2 + 1 เม็ด) สามารถลดอุบัติการณ์หรือความรุนแรงของ หลักประกันผลกระทบ

** ประสบการณ์กับลาเรียมในเด็กอายุต่ำกว่า 3 เดือนหรือน้ำหนักน้อยกว่า 5 กก. มีจำนวนจำกัด

*** ไม่มีประสบการณ์เฉพาะเจาะจงกับปริมาณโดยรวมที่มากกว่า 6 เม็ดในผู้ป่วยหนักมาก

ผู้ป่วยที่อาเจียนภายใน 30 นาทีหลังจากให้ยาควรได้รับยาเต็มขนาดที่สอง ในกรณีที่อาเจียนเกิดขึ้น 30-60 นาทีหลังจากรับประทานยา ให้ใช้ยาครึ่งหนึ่ง

หากการรักษาด้วย Lariam อย่างเต็มรูปแบบไม่ช่วยให้ดีขึ้นภายใน 48-72 ชั่วโมง ควรใช้การรักษาทางเลือกอื่น

ในทำนองเดียวกัน หากการป้องกันโรคเมโฟลควินครั้งก่อนไม่ได้ผล ก็ไม่ควรใช้ลาเรียมในการบำบัด สำหรับการใช้ยาต้านมาเลเรียอื่นๆ โปรดดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา" และ "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน"

ในพื้นที่ที่มีลักษณะเฉพาะของโรคมาลาเรียที่ดื้อต่อยาหลายชนิด หากมี อาจใช้วิธีบำบัดเบื้องต้นด้วยอาร์เตมิซิซินหรืออนุพันธ์ของยาดังกล่าว ตามด้วยการบริหารให้ลาเรียม

ผู้ป่วยไม่ควรตระหนักว่าการติดเชื้อซ้ำหรือการกลับเป็นซ้ำอาจเกิดขึ้นได้แม้จะให้การรักษาด้วยยาต้านมาเลเรียอย่างมีประสิทธิภาพก็ตาม

การป้องกันโรคมาลาเรีย

ปริมาณยาป้องกันที่แนะนำของ Lariam อยู่ที่ประมาณ 5 มก. / กก. สัปดาห์ละครั้ง

เพื่อให้แน่ใจว่า ก่อนเดินทางถึงพื้นที่เฉพาะถิ่น การดูแลของ Lariam นั้นสามารถทนต่อยาได้ดี ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยเคมีบำบัดกับ Lariam 10 วันก่อนออกเดินทาง (กล่าวคือ รับประทานครั้งแรก 10 วันก่อนออกเดินทาง และ 3 วันก่อนออกเดินทาง 3 วันก่อนออกเดินทาง ออกเดินทาง) ควรให้ยาครั้งต่อไปสัปดาห์ละครั้ง (ในวันที่กำหนด) หากไม่สามารถทำได้ควรให้ยาในการใส่: ในกรณีของผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักมากกว่า 45 กก. จะเท่ากับ Lariam หนึ่งเม็ดต่อวัน ( เมโฟลควิน 250 มก.) เป็นเวลา 3 วัน ตามด้วยยาเม็ดรายสัปดาห์ ในกรณีที่ผู้เดินทางกำลังรับประทานยาอื่น อาจระบุให้เริ่มป้องกันก่อนออกเดินทาง 2-3 สัปดาห์ เพื่อให้แน่ใจว่ายาสามารถทนต่อยาร่วมกันได้ดี (ดูหัวข้อ 4.5) เพื่อลดความเสี่ยงของโรคมาลาเรีย การป้องกันโรคจะต้องดำเนินต่อไปอีกสี่สัปดาห์หลังจากออกจากพื้นที่เฉพาะถิ่น

1. ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 45 กก.

ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 45 กก. ให้รับประทานยาเมโฟลควิน 250 มก. (1 เม็ดของลาเรียม) สัปดาห์ละครั้ง

2. ผู้ใหญ่และเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 45 กก.

ปริมาณรายสัปดาห์ลดลงตามสัดส่วนของน้ำหนักตัว:

น้อยกว่า 20 กก.: ¼ เม็ด

ระหว่าง 20 ถึง 30 กก.: ½ เม็ด

มากกว่า 30-45 กก.: ¾ เม็ด

ประสบการณ์กับลาเรียมในเด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 5 กก. หรืออายุน้อยกว่า 3 เดือนถูกจำกัด

3. ผู้สูงอายุ

ผู้สูงอายุไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา ดูหัวข้อ "ข้อห้าม" "ปฏิกิริยา" และ "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับ"

จองการรักษา

ลาเรียมสามารถกำหนดสำหรับการบริหารตนเองในกรณีที่ไม่สามารถปรึกษาแพทย์ได้ทันที ควรเริ่มให้ยาด้วยตนเองในขนาดประมาณ 15 มก. / กก. ในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป ปริมาณเริ่มต้นจะเป็นยาเม็ดลาเรียมสามเม็ด หากไม่สามารถขอรับความช่วยเหลือทางการแพทย์จากผู้เชี่ยวชาญได้ภายใน 24 ชั่วโมงหรือหากไม่มีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง อาจใช้เวลา 6-8 ชั่วโมงต่อมาในเสี้ยววินาทีของขนาดยาทั้งหมด (2 เม็ดในผู้ป่วยที่มีน้ำหนัก 45 กก. ขึ้นไป) ผู้ป่วยที่มีน้ำหนักมากกว่า 60 กก. จะต้องใช้เวลาอีก 6-8 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งที่สอง (ดูสูตรการรักษาที่แนะนำก่อนหน้านี้สำหรับการรักษา)

04.3 ข้อห้าม -

• ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อเมโฟลควินหรือสารประกอบที่เกี่ยวข้อง (เช่น ควินิน, ควินิดีน) หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ที่มีอยู่ในสูตรที่แสดงไว้ในหัวข้อที่ 6.1

• การป้องกันด้วยเคมีบำบัดในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้าเชิงรุก มีประวัติภาวะซึมเศร้า โรควิตกกังวลทั่วไป โรคจิต การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมทำร้ายตนเอง โรคจิตเภท หรือความผิดปกติทางจิตเวชอื่นๆ หรือมีประวัติชักจากแหล่งกำเนิดใดๆ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

• ไม่ควรใช้ Halofantrine ระหว่างการให้เคมีป้องกันกับ Lariam หรือระหว่างการรักษาโรคมาลาเรียหรือภายใน 15 สัปดาห์หลังจากรับประทาน Lariam ครั้งสุดท้าย เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะมีการยืดช่วง QTc ที่อาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

• ในผู้ป่วยที่มีประวัติไข้ฮีโมโกลบินินูริก ภาวะแทรกซ้อนของมาลาเรีย P. falciparum กับการแตกของเม็ดเลือดแดงภายในมากทำให้เกิดฮีโมโกลบินในปัสสาวะ

• ในผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

• มีข้อห้ามโดยทั่วไปในระหว่างตั้งครรภ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

อาการไม่พึงประสงค์จากลักษณะทางจิตเวช

เมโฟลควินสามารถทำให้เกิดอาการทางจิตเวช เช่น โรควิตกกังวล หวาดระแวง ซึมเศร้า อาการประสาทหลอน และโรคจิต อาการทางจิตเวช เช่น ฝัน/ฝันร้ายผิดปกติ ความวิตกกังวลเฉียบพลัน ซึมเศร้า กระสับกระส่าย หรือสับสนควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นอาการรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.8) กรณี มีการรายงานเกี่ยวกับการฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย พฤติกรรมทำร้ายตนเอง และการพยายามฆ่าตัวตาย (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเมโฟลควินสำหรับยาต้านมาเลเรียควรแจ้งให้ทราบว่าหากปฏิกิริยาเหล่านี้หรือการเปลี่ยนแปลงสถานะทางจิตเกิดขึ้นระหว่างการใช้เมโฟลควิน พวกเขาควรหยุดใช้ยาและไปพบแพทย์ทันทีเพื่อเปลี่ยนเมโฟลควินด้วยยาป้องกันมาลาเรียตัวอื่น

หากมีอาการวิตกกังวล ซึมเศร้า กระสับกระส่าย หรือสับสนอย่างเฉียบพลันเกิดขึ้นในระหว่างการป้องกันโรค ลาเรียมควรหยุดและใช้ยาทางเลือกอื่น อาการไม่พึงประสงค์จากลาเรียมอาจเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดยา

มีรายงานผู้ป่วยจำนวนไม่มาก (เช่น ซึมเศร้า อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะ และสูญเสียการทรงตัว) และอาจคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น แม้กระทั่งหลังจากหยุดยาแล้ว

เพื่อลดความเสี่ยงของอาการข้างเคียงเหล่านี้ ไม่ควรใช้เมโฟลควินในการรักษาโรคทางจิตเวช หรือมีประวัติโรคทางจิตเวช เช่น โรคซึมเศร้า โรควิตกกังวล โรคจิตเภท หรือโรคทางจิตเวช (ดูหัวข้อ 4.3)

ภูมิไวเกิน :

อาจเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินได้ตั้งแต่อาการทางผิวหนังที่ไม่รุนแรงจนถึงภูมิแพ้ (ดูหัวข้อ 4.8)

ความเป็นพิษต่อหัวใจ

การใช้เมโฟลควินและสารประกอบที่เกี่ยวข้องร่วมกัน (เช่น ควินิน ควินิดีน และคลอโรควิน) อาจทำให้คลื่นไฟฟ้าหัวใจผิดปกติ

เนื่องจากความเสี่ยงต่อการยืดระยะเวลาของ QTc ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ไม่ควรให้ฮาโลแฟนทรีนในระหว่างการรักษาด้วย Lariam เพื่อการป้องกันโรคหรือการรักษาโรคมาลาเรีย หรือเป็นเวลา 15 สัปดาห์หลังจากรับประทานยา Lariam ครั้งสุดท้าย (ดูหัวข้อ 5.2)

เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตของ mefloquine ที่กำจัดออกไปหลังการบริหารร่วมกับ ketoconazole ความเสี่ยงของการขยายช่วงเวลา QTc สามารถคาดการณ์ได้หากใช้ ketoconazole ในระหว่างการรักษาด้วย Lariam เพื่อป้องกันโรคหรือรักษาโรคมาลาเรียหรือภายใน 15 สัปดาห์หลังจากรับประทาน ลาเรียมครั้งสุดท้าย (ดูหัวข้อ 4.5 และ 5.2)

หากภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือใจสั่นเกิดขึ้นระหว่างการให้เคมีป้องกันกับ Lariam ผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ อาการเหล่านี้ในบางกรณีอาจเกิดก่อนผลข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อหัวใจ

อาการชัก

ในผู้ป่วยโรคลมชัก เมโฟลควินอาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชัก ดังนั้น ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้กำหนดเมโฟลควินเป็นยาเท่านั้น (ไม่ใช่สำหรับการรักษาด้วยตนเองโดยสันนิษฐาน) และเฉพาะในกรณีที่มีเหตุผลทางการแพทย์ที่ถูกต้องสำหรับการใช้ ยา (ดูย่อหน้าที่ 4.3 และ 4.5)

การใช้ mefloquine และยากันชักร่วมกัน (เช่น valproic acid, carbamazepine, phenobarbital หรือ phenytoin) อาจช่วยลดการควบคุมการชักเนื่องจากระดับยากันชักในพลาสมาลดลง ดังนั้น ผู้ป่วยที่ใช้ยากันชักร่วมกัน เช่น valproic acid, carbamazepine, phenobarbital และ phenytoin ร่วมกับ mefloquine ควรตรวจสอบระดับยากันชักในพลาสมาและพิจารณาปรับขนาดยาหากจำเป็น

การใช้ยา Lariam ร่วมกับยาที่ทราบว่าลดเกณฑ์การชัก (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic หรือ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), บูโพรพิออน, ยารักษาโรคจิต, ทรามาดอล, คลอโรควิน หรือยาปฏิชีวนะบางชนิด) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชักได้ (ดูหัวข้อ 4.5)

โรคระบบประสาท

มีรายงานกรณีของ polyneuropathy ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Lariam (ขึ้นอยู่กับอาการทางระบบประสาท เช่น ความเจ็บปวด การเผาไหม้ การรบกวนทางประสาทสัมผัส หรือกล้ามเนื้ออ่อนแรง เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน)

ลาเรียมควรหยุดในผู้ป่วยที่มีอาการทางระบบประสาท เช่น ปวด แสบร้อน รู้สึกเสียวซ่า ชาและ/หรืออ่อนแรง เพื่อป้องกันการพัฒนาของภาวะที่ไม่สามารถรักษาให้หายได้ (ดูหัวข้อ 4.8)

ความผิดปกติของดวงตา

ในระหว่างการรักษาด้วยเมโฟลควิน (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาทุกรายควรไปพบแพทย์เนื่องจากอาจมีอาการบางอย่าง (เช่น ความผิดปกติของจอประสาทตาหรือโรคจอประสาทตาเสื่อม) ต้องยุติการรักษาลาเรียม

การทำงานของตับบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง เวลาการกำจัดเมโฟลควินอาจยาวขึ้น ดังนั้นระดับยาในพลาสมาอาจสูงขึ้นและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์

การด้อยค่าของไต

เนื่องจากข้อมูลมีจำกัด Lariam ควรให้ความระมัดระวังกับผู้ป่วยไตวาย

โรคปอดบวม

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย Lariam (ดูหัวข้อ 4.8) โรคปอดบวมจากสาเหตุการแพ้ที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยที่มีอาการหายใจลำบาก ไอแห้ง หรือมีไข้ขณะรับประทาน Lariam ควรติดต่อแพทย์เพื่อทำการประเมินทางคลินิก

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

มีรายงานกรณีของ aplastic anemia และ agranulocytosis ในระหว่างการรักษาด้วย mefloquine (ดูหัวข้อ 4.8)

สารยับยั้งและตัวเหนี่ยวนำ CYP3A4

สารยับยั้งและตัวกระตุ้นของไอโซเอนไซม์ CYP3A4 อาจปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ / เมแทบอลิซึมของเมโฟลควินส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาเพิ่มขึ้นหรือลดลง (ดูหัวข้อ 4.5)

สารตั้งต้นและสารยับยั้ง P-ไกลโคโปรตีน

Mefloquine แสดงให้เห็นว่าในหลอดทดลองเป็นสารตั้งต้นและตัวยับยั้ง P-glycoprotein ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่ปฏิกิริยาระหว่างยาอาจเกิดขึ้นกับยาที่เป็นสารตั้งต้นหรือมีความสามารถในการปรับเปลี่ยนการแสดงออกของสารขนส่งนี้เป็นที่รู้จักไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์เหล่านี้

ปฏิกิริยากับวัคซีน

เมื่อใช้เมโฟลควินร่วมกับวัคซีนป้องกันไทฟอยด์ชนิดรับประทาน จะไม่สามารถตัด "การลดทอนภูมิคุ้มกัน" ออกได้

การฉีดวัคซีนด้วยแบคทีเรียที่มีชีวิตควรฉีดให้เสร็จอย่างน้อย 3 วันก่อนการให้ Lariam ครั้งแรก (ดูหัวข้อ 4.5)

การใช้งานระยะยาว

ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ยานี้ไม่ได้รับยานานกว่าหนึ่งปี

หากต้องให้ยาเป็นเวลานาน ควรทำการประเมินเป็นระยะรวมถึงการทดสอบการทำงานของตับและการตรวจโรคตา

แพ้กาแลคโตส

ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ภูมิต้านทานต่อยาเสพติด

การดื้อยาแบบกระจายตามพื้นที่อาจเกิดขึ้นสำหรับสายพันธุ์ P. Falciparum และทางเลือกที่เหมาะสมในการป้องกันโรคมาลาเรียอาจแตกต่างกันไปในแต่ละพื้นที่ มีรายงานการดื้อยา P. Falciparum ต่อเมโฟลควินส่วนใหญ่ในพื้นที่ที่มีความต้านทานหลายระดับในเอเชียตะวันออกเฉียงใต้

ในบางภูมิภาค มีการสังเกตการต้านทานข้ามระหว่างเมโฟลควินและฮาโลแฟนทริน และระหว่างเมโฟลควินกับควินิน

สำหรับข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับการต่อต้านแบบกระจายตามภูมิศาสตร์ ควรปรึกษาศูนย์ที่มีความสามารถพร้อมผู้เชี่ยวชาญระดับประเทศ

ในที่ที่มีมาลาเรียในรูปแบบผสมจาก ป. ฟัลซิปารัม / พี. vivaxการรักษาด้วย Lariam จะต้องมาพร้อมกับการป้องกันโรคกำเริบด้วยอนุพันธ์ 8-aminoquinoline (เช่น primachine) เพื่อกำจัด P. vivax รูปแบบภายในตับ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำแต่กำเนิด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ลาเรียมไม่ควรให้ควบคู่กับควินินหรือสารประกอบที่เกี่ยวข้อง (เช่น ควินิดีน

คลอโรควิน, ควิโนโลน) ซึ่งอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจและเพิ่มความเสี่ยงของการชัก (ดูหัวข้อ 4.2)

ฮาโลแฟนทริน

พบว่าการใช้ฮาโลแฟนทรินระหว่างการรักษาด้วยเมโฟลควินในการป้องกันโรคหรือการรักษาโรคมาลาเรียหรือใน 15 สัปดาห์หลังการให้เมโฟลควินครั้งสุดท้ายทำให้ช่วง QT ยาวขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) การยืดตัวอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกของ พบช่วง QT ด้วย mefloquine เพียงอย่างเดียว

ยาอื่น ๆ ที่นำไปสู่การยืดช่วงเวลา QTc

การใช้ยาร่วมกันที่สามารถปรับเปลี่ยนการนำหัวใจได้ (เช่น ยาต้านการเต้นของหัวใจ ตัวบล็อกเบต้า ตัวบล็อกแคลเซียม ยาแก้แพ้หรือตัวต้าน H1 ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก และฟีโนไทอาซีน) อาจทำให้ช่วง QT ยาวขึ้น

ไม่มีข้อมูลที่แน่ชัดว่าการใช้ mefloquine ร่วมกับยาข้างต้นมีผลต่อการทำงานของหัวใจหรือไม่

เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและครึ่งชีวิตของ mefloquine ที่กำจัดออกไปหลังการบริหารร่วมกับ ketoconazole ความเสี่ยงของการขยายช่วงเวลา QTc อาจคาดการณ์ได้หากใช้ ketoconazole ระหว่างการรักษาด้วย Lariam เพื่อป้องกันโรคหรือรักษาโรคมาลาเรียหรือภายใน 15 สัปดาห์หลังครั้งสุดท้าย ปริมาณของลาเรียม (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

ยากันชักและยาที่ลดเกณฑ์การจับกุม

ในผู้ป่วยที่ใช้ยากันชัก (valproic acid, carbamazepine, phenobarbital หรือ phenytoin) การใช้ยา mefloquine ร่วมกันจะช่วยลดการควบคุมอาการชักเนื่องจากระดับยากันชักในพลาสมาลดลง ดังนั้น ในบางกรณีจำเป็นต้องปรับระดับยากันชัก

การใช้ยา mefloquine ร่วมกับยาที่ทราบว่าลดเกณฑ์การชัก (เช่น ยาซึมเศร้า tricyclic หรือ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) บูโพรพิออน ยารักษาโรคจิต ทรามาดอล คลอโรควิน หรือยาปฏิชีวนะบางชนิด) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่ออาการชักได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ปฏิกิริยา / ตัวยับยั้งและตัวเหนี่ยวนำอื่น ๆ ของ CYP3A4

เมโฟลควินไม่ยับยั้งหรือกระตุ้นระบบเอนไซม์ cytochrome P450 ดังนั้นการเผาผลาญของยาที่รับประทานควบคู่กับเมโฟลควินจึงไม่ได้รับผลกระทบ อย่างไรก็ตาม สารกระตุ้น (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz) หรือสารยับยั้ง (ketoconazole) ของ CYP3A4 isoenzyme อาจปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ / เมแทบอลิซึมของ mefloquine ส่งผลให้ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงหรือเพิ่มขึ้น เป็นที่ทราบกันดีและควรมีการตรวจสอบทางคลินิกอย่างใกล้ชิด (ดูหัวข้อ 4.4)

ปฏิกิริยากับวัคซีน

เมื่อรับประทานเมโฟลควินในเวลาเดียวกันหรือไม่นานก่อนวัคซีนป้องกันไทฟอยด์ชนิดรับประทาน จะไม่สามารถตัด "การลดทอน" ของการสร้างภูมิคุ้มกันที่เกิดจากวัคซีนเหล่านี้ออกได้ ดังนั้น ควรฉีดวัคซีนไทฟอยด์ให้แล้วเสร็จอย่างน้อย 3 วันก่อนเริ่มให้ยาเมโฟลควิน โดยคำนึงว่าการป้องกันโรคเมโฟลควินควรเริ่ม 10 วันก่อนมาถึงบริเวณมาเลเรีย (ดูหัวข้อ 4.4)

สารตั้งต้นและสารยับยั้ง P-ไกลโคโปรตีน

Mefloquine แสดงให้เห็นว่าในหลอดทดลองเป็นสารตั้งต้นและตัวยับยั้ง P-glycoprotein ดังนั้นจึงเป็นไปได้ที่ปฏิกิริยาระหว่างยาอาจเกิดขึ้นกับยาซึ่งเป็นสารตั้งต้นหรือเป็นที่ทราบกันว่าสามารถปรับเปลี่ยนการแสดงออกของตัวขนส่งนี้ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยาเหล่านี้

ไม่ทราบกรณีอื่น ๆ ของการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ไม่ว่าในกรณีใด ควรตรวจสอบผลกระทบของ Lariam ต่อผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นๆ โดยเฉพาะผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือผู้ที่ใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ก่อนออกเดินทาง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

พบว่ามีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและหนูทดลอง และพบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในกระต่าย อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางกับ Lariam ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการป้องกันโรคไม่ได้เผยให้เห็นถึงผลกระทบที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน

ดังนั้น:

- เนื่องจากความรุนแรงของไข้มาลาเรียในระหว่างตั้งครรภ์ ผู้หญิงที่กำลังตั้งครรภ์หรือต้องการจะตั้งครรภ์ควรงดการเดินทางไปยังพื้นที่เฉพาะถิ่น การรักษาด้วยเมโฟลควินสามารถพิจารณาได้โดยไม่คำนึงถึงระยะเวลาของการตั้งครรภ์ แต่ให้ปฏิบัติตามข้อบ่งชี้อย่างเคร่งครัด

- การใช้เมโฟลควินเป็นยารักษาในสตรีมีครรภ์จำกัดเฉพาะการรักษาโรคมาลาเรียเฉียบพลันที่ไม่ซับซ้อน เมื่อห้ามใช้ควินินหรือในกรณีของเชื้อ P. falciparum ที่ดื้อต่อควินิน

ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่ไม่คาดคิด การใช้ Lariam ในการรักษามาลาเรียด้วยเคมีบำบัดไม่ได้เป็นข้อบ่งชี้สำหรับการยุติการตั้งครรภ์

สำหรับการใช้เมโฟลควินในระหว่างตั้งครรภ์ ควรปรึกษาแนวทางระดับชาติและระดับนานาชาติ

เวลาให้อาหาร

เมโฟลควินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยซึ่งไม่ทราบกิจกรรม ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงเมโฟลควินในสตรีที่ให้นมบุตร เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน

สำหรับการใช้เมโฟลควินในสตรีที่ให้นมบุตร ควรปรึกษาแนวปฏิบัติระดับชาติและระดับนานาชาติ

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ผู้ที่ประสบกับความรู้สึกไม่มั่นคงขณะรับประทานลาเรียม การเปลี่ยนแปลงในแง่ของความสมดุลหรือการรบกวนที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางหรืออุปกรณ์ต่อพ่วง จะต้องระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อขับยานพาหนะ ขับเครื่องบิน ใช้งานเครื่องจักร , ในการดำน้ำหรืออื่น ๆ กิจกรรมที่ต้องใช้ความระมัดระวังและการประสานงานของการเคลื่อนไหวที่ดี ในผู้ป่วยจำนวนจำกัด มีรายงานว่าอาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะและการสูญเสียการทรงตัวอาจดำเนินต่อไปเป็นเวลาสองสามเดือนหรือนานกว่านั้นแม้กระทั่งหลังจากหยุดให้ยาแล้ว (ดูหัวข้อ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอาจเกิดขึ้นในวิชาที่มีใจโอนเอียง

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาโรคมาลาเรีย อาการไม่พึงประสงค์จากลาเรียมอาจไม่สามารถแยกแยะได้จากอาการของโรคเอง

ในการป้องกันด้วยเคมีบำบัด โปรไฟล์ความสามารถในการทนต่อยาเมโฟลควินนั้นมีลักษณะเด่นโดยอาการข้างเคียงของจิตเวชที่เด่นกว่า (ดูหัวข้อ 4.4) อาการไม่พึงประสงค์จากลาเรียมอาจเกิดขึ้นได้หลังจากหยุดยา

ในระหว่างการให้เคมีป้องกันกับ Lariam ปฏิกิริยาที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือคลื่นไส้ อาเจียน และเวียนศีรษะ อาการคลื่นไส้และอาเจียนมักมีความรุนแรงน้อยและอาจลดลงหากใช้เป็นเวลานานแม้ว่าจะมีความเข้มข้นของยาในพลาสมาเพิ่มขึ้นก็ตาม ปฏิกิริยาทางประสาท (เช่น ซึมเศร้า อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะ ยา.

การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ไม่พบการแตกของเม็ดเลือดในผู้ป่วยที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

ประสบการณ์หลังการขาย

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้จากการตลาดหลังการขายและในการศึกษาแบบ randomized double-blind ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 976 ราย (483 รายที่ได้รับการรักษาด้วย mefloquine ผู้ป่วย 493 รายที่ได้รับ atovaquone / proguanil) ซึ่งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางจิตเวชที่เกี่ยวข้องกับการรักษาเกิดขึ้นในปี 139/ ผู้ป่วย 483 คน (28.8%) ที่ได้รับการรักษาด้วย mefloquine เทียบกับผู้ป่วย 69/493 (14%) ที่ได้รับ atovaquone / proguanil ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกิดจากยาในกลุ่มใดกลุ่มหนึ่ง

อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระบบความถี่และระดับอวัยวะของ MedRA หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100 y ผิดปกติ (≥1 / 1,000 y หายาก (≥1 / 10,000 y หายากมาก ( ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลืองc) ไม่รู้ Agranulocytosis, aplastic anemia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytopenia. ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันc) ไม่รู้ ภาวะภูมิไวเกินของผิวหนังตั้งแต่ระดับเล็กน้อยจนถึงระดับแอนาฟิแล็กซิส ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ไม่รู้ ความอยากอาหารลดลง ความผิดปกติทางจิตเวช), b) c) ธรรมดามาก ความฝันที่ผิดปกตินอนไม่หลับ ทั่วไป อาการซึมเศร้าความวิตกกังวล ไม่รู้ การฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตายและพฤติกรรมทำร้ายตัวเอง โรคอารมณ์สองขั้ว โรคทางจิต รวมถึงโรคประสาทหลอน การเลิกใช้บุคลิกภาพ ความบ้าคลั่ง โรคจิตเภท / โรคจิตเภท อาการหวาดระแวง ภาวะตื่นตระหนก ความสับสน ภาพหลอน การรุกราน ความปั่นป่วน กระสับกระส่าย อารมณ์วิงเวียนศีรษะ ความผิดปกติของความสนใจ ความผิดปกติของระบบประสาท ก) ข) ค) ทั่วไป เวียนศีรษะ, ปวดหัว. ไม่รู้ เอนเซ็ปฟาโลพาที, เส้นประสาทสมองพิการ, ชัก, ความจำเสื่อม (บางครั้งอาจนานกว่า 3 เดือน), อาการหมดสติ, ความผิดปกติของคำพูด, ความจำเสื่อม, ความผิดปกติของการทรงตัว, การเดินผิดปกติ, เส้นประสาทส่วนปลายของมอเตอร์ส่วนปลาย (รวมถึงการระงับความรู้สึก, การสั่นและ ataxia), เส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส, อาการง่วงนอน ความผิดปกติของดวงตา NS) ทั่วไป ความบกพร่องทางสายตา ไม่รู้ ต้อกระจก โรคของจอประสาทตา และโรคจอประสาทตาเสื่อม ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในช่วงเวลาแฝงระหว่างหรือหลังการรักษา ตาพร่ามัว ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ทั่วไป อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน ไม่รู้ ความผิดปกติของขนถ่ายรวมทั้งหูอื้อ, หูหนวกบางส่วน (บางครั้งเป็นเวลานาน) และปัญหาการได้ยิน, hyperacusis ความผิดปกติของหัวใจ c) ไม่รู้ บล็อก Atrioventricular, อิศวร, ใจสั่น, หัวใจเต้นช้า, หัวใจเต้นผิดปกติ, ความผิดปกติ, การรบกวนการนำกระแสชั่วคราวอื่น ๆ โรคหลอดเลือด ไม่รู้ ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด (ความดันเลือดต่ำ, ความดันโลหิตสูง, ร้อนวูบวาบ) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ค) ไม่รู้ โรคปอดบวม โรคปอดบวม สาเหตุการแพ้ที่เป็นไปได้ หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป คลื่นไส้ ท้องเสีย ปวดท้อง อาเจียน แผลในปาก ไม่รู้ ตับอ่อนอักเสบ, อาการอาหารไม่ย่อย. ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี) ไม่รู้ ตับวาย, ตับอักเสบ, โรคดีซ่าน, hypertransaminasemia ชั่วคราวที่ไม่มีอาการ (ALT, AST, GGT) ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป อาการคัน ไม่รู้ Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, ผื่น, แดง, ลมพิษ, ผมร่วง, hyperhidrosis ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ไม่รู้ กล้ามเนื้ออ่อนแรง, กล้ามเนื้อกระตุก, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่รู้ อาการบวมน้ำ, อาการเจ็บหน้าอก, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน, อ่อนเพลีย, หนาวสั่น, pyrexia ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่รู้ ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบ, creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้น

ก) บางครั้งมีรายงานว่าอาการเหล่านี้ยังคงมีอยู่เป็นเวลานานหลังจากเลิกใช้ Lariam

b) คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก:

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาท

หากเกิดปฏิกิริยาทางจิตเวชหรือการเปลี่ยนแปลงของสถานะทางจิตระหว่างการรักษาด้วยเคมีบำบัดกับ Lariam ผู้ป่วยควรหยุดใช้ Lariam และปรึกษาแพทย์ทันทีเพื่อทดแทน mefloquine ด้วยยาทางเลือกสำหรับการป้องกันโรคมาลาเรีย (ดูหัวข้อ 4.4) .

ฝันร้าย/ฝันร้าย

การเกิดขึ้นของความฝันที่ผิดปกติเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมากกับเมโฟลควิน ดังนั้นควรพิจารณาความสำคัญของอาการเหล่านี้ในการประเมินโดยรวมของผู้ป่วยที่รายงานปฏิกิริยาหรือการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิตด้วยเมโฟลควิน (ดูหัวข้อ 4.4)

c) ดูหัวข้อ4.4

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

ในกรณีของ Lariam เกินขนาด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8 อาจรุนแรงขึ้น

การรักษา

ในกรณีที่ให้ยา Lariam เกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาตามอาการและการรักษาแบบประคับประคอง ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ การใช้ถ่านกัมมันต์ในช่องปากเพื่อจำกัดการดูดซึมเมโฟลควินสามารถพิจารณาได้ภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเกินขนาด ตรวจสอบกิจกรรมการเต้นของหัวใจอย่างระมัดระวัง (ถ้าเป็นไปได้ด้วย ECG) และสถานะทางจิตเวชอย่างน้อย 24 ชั่วโมง

การรักษาแบบประคับประคองที่เพียงพอก็จำเป็นเช่นกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด

การกำจัดเมโฟลควินและสารเมตาโบไลต์ของมันถูกจำกัดโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านมาเลเรีย

รหัส ATC: P01BC02

ประสิทธิภาพของ Lariam ในการบำบัดและการป้องกันโรคมาลาเรียโดยพื้นฐานแล้วเกิดจากการทำลายรูปแบบเม็ดเลือดแดงภายในที่ไม่อาศัยเพศของเชื้อโรคมาลาเรียที่ติดเชื้อในมนุษย์ (Plasmodium falciparum, P.vivax, P.malariae, P.ovale)

ลาเรียมยังมีประสิทธิภาพในการต่อต้านปรสิตมาลาเรียที่ดื้อต่อยาต้านมาเลเรียอื่นๆ เช่น คลอโรควินและอนุพันธ์ 4-อะมิโนควิโนลีนอื่นๆ, โปรกัวนิล, ไพริเมทามีนและไพริเมทามีน-ซัลโฟนาไมด์ร่วมกัน

ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind นักเดินทางที่ไม่มีภูมิคุ้มกันที่เดินทางไปยังพื้นที่เฉพาะถิ่นของมาลาเรียได้รับการป้องกันโรคมาลาเรียด้วย mefloquine (483 คน) หรือ proguanil และ atovaquone ประสิทธิภาพของเคมีบำบัดได้รับการประเมินว่าเป็นจุดยุติทุติยภูมิ เวลาเดินทางเฉลี่ย ≈2.5 สัปดาห์ และ 79% ของอาสาสมัครเดินทางไปแอฟริกา 1,013 คนถูกสุ่มครั้งแรกเพื่อรับ mefloquine (n = 505) หรือ atovaquone-proguanil (n = 508) อาสาสมัคร 37 คนยอมแพ้ด้วยเหตุผลหลายประการ จากผู้ป่วย 976 คนที่ได้รับยามากกว่า 1 โด๊ส พบว่า 966 คน (99%) เสร็จสิ้นการศึกษา และ 963 ในระยะเวลาติดตามผล 60 วันโดยรวบรวมข้อมูลประสิทธิภาพ แม้ว่าใน 10 คน (5 ในแต่ละแขนของ การศึกษา) ระบุแอนติบอดีของ circumsporozoite ไม่พบในแอนติบอดีเหล่านี้ (ประสิทธิภาพขั้นต่ำสำหรับ mefloquine และ atovaquone-proguanil คือ 100%) โดยทั่วไป ไม่พบกรณีของมาลาเรียที่ได้รับการยืนยันในการศึกษานี้ (ประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับเมโฟลควินและ atovaquone-proguanil คือ 100%) ผลการศึกษาพบว่า mefloquine และ atovaquone-proguanil มีประสิทธิภาพใกล้เคียงกันในการป้องกันโรคมาลาเรียในนักเดินทางที่ไม่มีภูมิคุ้มกัน (ดูตารางที่ 3)

ตารางที่ 3 ประมาณการประสิทธิภาพต่ำสุดและสูงสุดในการป้องกันโรคมาลาเรีย

วิชาที่ได้รับ ตัวแปร Atovaquone-proguanil เมโฟลควิน วิชาที่มีข้อมูลประสิทธิภาพที่มีอยู่ (ที่ 60 วัน) 486 477 ผู้ที่พัฒนาแอนติบอดีเซอร์คัมสปอโรซอยต์ 5 5 ผู้ที่ได้รับการยืนยันว่าเป็นโรคมาลาเรีย 0 0 ประสิทธิภาพขั้นต่ำ% (95% lC) a 100 (48-100) 100 (48-100) ประสิทธิภาพสูงสุด% (95% lC) b 100 (99-100) 100 (99-100)

ประสิทธิภาพขั้นต่ำ = 100 x [1 - (n °ของอาสาสมัครที่ได้รับการยืนยันสำหรับมาลาเรีย / n °ของอาสาสมัครที่มีแอนติบอดี circumsporozoite)]

b ประสิทธิภาพสูงสุด = 100 x [1 - (จำนวนผู้ป่วยที่ยืนยันโรคมาลาเรีย / จำนวนผู้ป่วย 60 วันของข้อมูลประสิทธิภาพ)]

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม :

การดูดซึมทางปากทางปากที่แน่นอนของเมโฟลควินยังไม่ได้รับการพิจารณาเนื่องจากไม่มีสูตรที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้ การดูดซึมของยาเม็ดมากกว่า 85% ของสารละลายในช่องปากการปรากฏตัวของอาหารเพิ่มทั้งความเร็วและขอบเขตของการดูดซึมอย่างมีนัยสำคัญส่งผลให้การดูดซึมเพิ่มขึ้นประมาณ 40%

ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดหลังการให้ยา Lariam แบบรับประทานครั้งเดียวจะถึงใน 6-24 ชั่วโมง (ค่ามัธยฐานประมาณ 17 ชั่วโมง) ระดับความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่แสดงเป็น mcg / L นั้นเทียบเท่ากับขนาดยาที่ให้มาซึ่งแสดงเป็นมิลลิกรัม (เช่น ครั้งเดียว 1,000 มก. ส่งผลให้มีความเข้มข้นสูงสุดประมาณ 1,000 mcg / L)

ด้วยการบริหาร 250 มก. สัปดาห์ละครั้งความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาที่สภาวะคงตัว (เท่ากับ 1,000-2,000 ไมโครกรัม / ลิตร) จะถึงใน 7-10 สัปดาห์

การกระจาย :

ในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี ปริมาตรของการกระจายที่ชัดเจนคือประมาณ 20 ลิตร/กก. บ่งชี้ว่ามีการกระจายของเนื้อเยื่อกว้าง เมโฟลควินสามารถสะสมภายในเม็ดเลือดแดงที่เป็นโฮสต์ของปรสิตได้ในระดับความเข้มข้นประมาณสองเท่าของพลาสมา เมโฟลควิน 98% คือ จับกับโปรตีนในพลาสมา ความเข้มข้นของเลือด 620 ng / ml ของ mefloquine นั้นจำเป็นต่อการบรรลุ "ประสิทธิภาพในการป้องกัน 95%" เมโฟลควินผ่านรก; การขับถ่ายเข้าสู่น้ำนมแม่มีน้อย (ดูหัวข้อ 4.6)

เมแทบอลิซึม :

Mefloquine ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับโดยระบบเอนไซม์ cytochrome P450 การศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ได้ระบุอย่างชัดเจนว่าไอโซฟอร์ม CYP34A เป็นไอโซฟอร์มหลักที่เกี่ยวข้อง มีการระบุเมโฟลควิน 2 เมตาโบไลต์ในมนุษย์ เมแทบอไลต์ที่สำคัญ 2,8 ทวิ (ไตรฟลูออโรเมทิล) 4-ควิโนลิน-คาร์บอกซิลิกแอซิด ไม่ทำงานบน P. falciparum ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี เมแทบอไลต์นี้ปรากฏในพลาสมา 2 ถึง 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา รับประทานครั้งเดียว พลาสมาสูงสุด ความเข้มข้นของ metabolite สูงกว่า mefloquine ประมาณ 50% หลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์ หลังจากนั้นระดับ mefloquine ในพลาสมาและ metabolite หลักจะลดลงในเวลาใกล้เคียงกัน พื้นที่ใต้เส้นโค้งจะมีความเข้มข้นในพลาสมาเมื่อเวลาผ่านไป (AUC) ของ เมแทบอไลต์ที่สำคัญสูงกว่าตัวยาหลัก 3 ถึง 5 เท่า สารเมตาโบไลต์อื่น ๆ ที่เป็นแอลกอฮอล์นั้นพบได้ในปริมาณที่น้อยที่สุดเท่านั้น

การกำจัด :

ในการศึกษาหลายชิ้นที่ดำเนินการกับผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของเมโฟลควินอยู่ระหว่าง 2 ถึง 4 สัปดาห์ (เฉลี่ย 3 สัปดาห์) การกวาดล้างโดยรวม (โดยหลักคือตับ) อยู่ที่ 30 มล. / นาที เมโฟลควินส่วนใหญ่ถูกขับออกทางน้ำดีและอุจจาระ ในอาสาสมัคร การขับ mefloquine ที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะและ metabolite หลักคิดเป็น 9% และ 4% ของขนาดยาตามลำดับ ไม่สามารถวัดความเข้มข้นของ metabolites อื่นในปัสสาวะได้

เภสัชจลนศาสตร์ในสถานการณ์ทางคลินิกโดยเฉพาะ :

ในเด็กและผู้สูงอายุ เภสัชจลนศาสตร์ของเมโฟลควินไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับอายุใดๆ ที่เกี่ยวข้อง ดังนั้นจึงมีการคาดการณ์ลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กจากขนาดยาผู้ใหญ่ที่แนะนำ

เนื่องจากการกำจัดไตมีผลต่อยาเพียงเล็กน้อยเท่านั้น จึงไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไต ไตล้มเหลว. เมโฟลควินและสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญไม่สามารถกำจัดออกได้โดยการฟอกไต ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับเปลี่ยนขนาดยาที่ระบุไว้สำหรับยาเคมีบำบัด (chemoprophylaxis) เพื่อให้ได้ความเข้มข้นในพลาสมาที่ใกล้เคียงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดีในผู้ป่วยฟอกไต

ที่นั่น ตั้งครรภ์ ไม่ได้ปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของเมโฟลควินอย่างมีนัยสำคัญ

การดูดซึมเมโฟลควินอาจลดลงในโรคมาลาเรียเฉียบพลัน

มีการสังเกตความแตกต่างทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างประชากรจากหลากหลายเชื้อชาติ อย่างไรก็ตาม ในทางปฏิบัติ สิ่งเหล่านี้มีความสำคัญเล็กน้อยเมื่อเทียบกับสถานะภูมิคุ้มกันของโฮสต์และความไวของปรสิต

ในระหว่างการให้ยาป้องกันเป็นเวลานาน ค่าครึ่งชีวิตของเมโฟลควินในการกำจัดเมโฟลควินยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

พบว่ามีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการภายหลังการให้เมโฟลควินในปริมาณสูงในหนูและหนู และพบผลกระทบที่เป็นพิษต่อตัวอ่อนในกระต่ายหลังการให้เมโฟลควินในปริมาณที่สูงกว่ายาที่ใช้เพื่อการรักษาในมนุษย์ 5-20 เท่า แต่การศึกษาทางคลินิกไม่ได้เปิดเผย ผลกระทบต่อทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน