Atacand - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Candesartan

Atacand 4 มก. เม็ด
Atacand 8 มก. เม็ด
Atacand 16 มก. เม็ด
Atacand 32 มก. เม็ด

ทำไมต้องใช้ Atacand? มีไว้เพื่ออะไร?

ชื่อของยาคือ Atacand สารออกฤทธิ์คือ candesartan cilexetil อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า แอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์ แอนทาโกนิสต์ ออกฤทธิ์โดยทำให้หลอดเลือดคลายตัวและกว้างขึ้น ซึ่งช่วยลดความดันโลหิต และยังทำให้หัวใจสูบฉีดเลือดทั่วโลกได้ง่ายขึ้น ร่างกาย

Atacand สามารถใช้สำหรับ:

• รักษาความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และในเด็กและวัยรุ่นอายุ 6 ถึง 18 ปี
• รักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการทำงานของกล้ามเนื้อหัวใจบกพร่องเมื่อไม่สามารถใช้สารยับยั้ง Angiotensin Converting Enzyme (ACE) หรือนอกเหนือจากสารยับยั้ง ACE เมื่ออาการยังคงอยู่แม้จะได้รับการรักษาและไม่สามารถใช้ตัวรับ mineralocorticoid receptor (MRA) ที่เป็นปฏิปักษ์ได้ (ACE inhibitors และ MRAs เป็นยา ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลว)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Atacand

อย่าใช้ Atacand:

• หากคุณแพ้ candesartan cilexetil หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
• หากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน (ควรหลีกเลี่ยง Atacand ในการตั้งครรภ์ระยะแรก - ดูส่วนการตั้งครรภ์)
• หากคุณมีโรคตับรุนแรงหรือทางเดินน้ำดีอุดตัน (ปัญหาเกี่ยวกับการระบายน้ำดีจากถุงน้ำดี)
• หากผู้ป่วยเป็นเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี หากเขาเป็นโรคเบาหวานหรือไตบกพร่องและกำลังรับการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตที่มี aliskiren

หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งกับคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยา Atacand

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Atacand

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Atacand:

• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต หรือกำลังฟอกไต
• หากคุณเพิ่งได้รับการปลูกถ่ายไต
• หากคุณอาเจียน เพิ่งมีอาการอาเจียนรุนแรงหรือท้องเสีย
• หากคุณมีโรคของต่อมหมวกไตที่เรียกว่า Conn's syndrome (เรียกอีกอย่างว่า primary aldosteronism)
• หากคุณมีความดันโลหิตต่ำ
• หากคุณเคยมีโรคหลอดเลือดสมอง
• แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Atacand ในการตั้งครรภ์ระยะแรก และไม่ควรรับประทานหากคุณตั้งครรภ์เกิน 3 เดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหากใช้ในระยะนั้น (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์)
• หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง:
  • "สารยับยั้ง ACE" (เช่น enalapril, lisinopril, ramipril) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน
  • อลิสคิเรน
• หากคุณกำลังใช้ตัวยับยั้ง ACE ร่วมกับยาที่อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) ยาเหล่านี้ใช้รักษาภาวะหัวใจล้มเหลว (ดู "การใช้ยาอื่น")

แพทย์ของคุณอาจตรวจการทำงานของไต ความดันโลหิต และปริมาณอิเล็กโทรไลต์ (เช่น โพแทสเซียม) ในเลือดของคุณเป็นระยะ

ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ "อย่าใช้ Atacand ถ้า"

แพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณบ่อยขึ้นและได้รับการทดสอบหากคุณมีอาการเหล่านี้

หากคุณกำลังจะทำการผ่าตัด บอกแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ Atacand เนื่องจาก Atacand เมื่อรวมกับยาชาอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงได้

เด็กและวัยรุ่น

Atacand ได้รับการศึกษาในเด็ก สอบถามข้อมูลเพิ่มเติมจากแพทย์ ไม่ควรให้ Atacand แก่เด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการพัฒนาไต

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของอะตาแคน

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ Atacand อาจส่งผลต่อการทำงานของยาอื่นๆ และยาบางชนิดอาจส่งผลต่อ Atacand หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิด แพทย์ของคุณอาจจำเป็นต้องได้รับการตรวจเลือดเป็นครั้งคราว

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้ เนื่องจากแพทย์ของคุณอาจต้องเปลี่ยนขนาดยาและ/หรือปฏิบัติตามข้อควรระวังอื่นๆ:

• ยาอื่นๆ ที่ช่วยลดความดันโลหิต รวมทั้ง beta blockers, diazoxide และ ACE inhibitors เช่น enalapril, captopril, lisinopril หรือ ramipril
• ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib หรือ etoricoxib (ยาเพื่อบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
• กรดอะซิติลซาลิไซลิก (หากคุณทานมากกว่า 3 กรัมต่อวัน) (ยาบรรเทาอาการปวดและการอักเสบ)
• อาหารเสริมโพแทสเซียมหรือสารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม (ยาที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด)
• เฮปาริน (ยาทำให้เลือดบาง)
• cotrimoxazole (ยาปฏิชีวนะ) หรือที่เรียกว่า trimethoprim / sulfamethoxazole
• เม็ดที่ช่วยให้คุณปัสสาวะ (ยาขับปัสสาวะ)
• ลิเธียม (ยาสำหรับปัญหาสุขภาพจิต)
• หากคุณกำลังใช้ตัวยับยั้ง ACE หรือ aliskiren (ดูข้อมูลภายใต้หัวข้อ: "อย่าใช้ Atacand ถ้า" และ "ดูแลเป็นพิเศษกับ Atacand")
• หากคุณได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง ACE ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว หรือที่เรียกว่า mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) (เช่น spironolactone, eplerenone)

Atacand พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์

• คุณสามารถทาน Atacand โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้
• เมื่อกำหนด Atacand ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนดื่มแอลกอฮอล์ แอลกอฮอล์สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์) แพทย์ของคุณมักจะแนะนำให้คุณหยุดใช้ Atacand ก่อนตั้งครรภ์หรือทันทีที่คุณรู้ว่าคุณกำลังตั้งครรภ์และจะแนะนำให้คุณทานยาอื่นแทน Atacand การตั้งครรภ์ก่อนกำหนดและต้องไม่กินหากคุณตั้งครรภ์เกินสามเดือน เนื่องจากอาจก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อลูกน้อยของคุณได้หากรับประทานหลังจากเดือนที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณกำลังให้นมลูกหรือกำลังจะเริ่มให้นมแม่ Atacand ไม่แนะนำสำหรับสตรีที่ให้นมบุตรและแพทย์ของคุณอาจเลือกการรักษาแบบอื่นให้กับคุณหากคุณต้องการให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

บางคนอาจรู้สึกเหนื่อยหรือมึนหัวเมื่อทาน Atacand หากเกิดเหตุการณ์นี้กับคุณ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

Atacand มีแลคโตส แลคโตสเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Atacand: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร สิ่งสำคัญคือต้องใช้ Atacand ทุกวัน Atacand สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร

กลืนแท็บเล็ตด้วยการดื่มน้ำ

พยายามใช้แท็บเล็ตในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน วิธีนี้จะช่วยให้คุณจำเอาไว้

ความดันโลหิตสูง:

• ปริมาณ Atacand ปกติคือ 8 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้ได้ถึง 16 มก. วันละครั้ง และเพิ่มขึ้นสูงสุด 32 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของความดันโลหิตของคุณ
• ในผู้ป่วยบางราย เช่น ผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับ ปัญหาเกี่ยวกับไต หรือผู้ที่เพิ่งสูญเสียของเหลวอันเนื่องมาจาก เช่น อาเจียน ท้องร่วง หรือรับประทานยาเม็ดที่ช่วยปัสสาวะ แพทย์อาจกำหนดขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า
• ผู้ป่วยผิวดำบางรายอาจตอบสนองต่อยานี้ได้ไม่ดีเมื่อให้การรักษาเพียงอย่างเดียว และอาจต้องใช้ยาในปริมาณที่สูงขึ้น

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีความดันโลหิตสูง

เด็กอายุ 6 ถึง 18:

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 4 มก. วันละครั้ง

สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.: ในผู้ป่วยบางรายที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แพทย์อาจตัดสินใจว่าควรเพิ่มขนาดยาสูงสุด 8 มก. วันละครั้งหรือไม่

สำหรับผู้ป่วยที่มีน้ำหนักตั้งแต่ 50 กก. ขึ้นไป: ในผู้ป่วยบางรายที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ แพทย์อาจตัดสินใจว่าควรเพิ่มขนาดยาเป็น 8 มก. วันละครั้ง และ 16 มก. วันละครั้งหรือไม่

ภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ใหญ่:

• ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ Atacand คือ 4 มก. วันละครั้ง แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยานี้โดยเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์เป็น 32 มก. วันละครั้ง Atacand สามารถใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว และแพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินว่าการรักษาแบบใดดีที่สุดสำหรับคุณ

หากคุณลืมทาน Atacand

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม เพียงทานยาครั้งต่อไปตามปกติ

หากคุณหยุดรับประทาน Atacand

หากคุณหยุดทาน Atacand ความดันโลหิตของคุณอาจเพิ่มขึ้นอีกครั้ง

ดังนั้นอย่าหยุดรับประทาน Atacand โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Atacand . มากเกินไป

หากคุณใช้ยา Atacand มากกว่าที่แพทย์กำหนด ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันทีเพื่อขอคำแนะนำ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Atacand . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องตระหนักถึงผลข้างเคียงเหล่านี้

หยุดใช้ Atacand และขอความช่วยเหลือจากแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการแพ้ใด ๆ ต่อไปนี้:

• หายใจลำบาก มีหรือไม่มีอาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
• ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือคอบวม ซึ่งอาจทำให้กลืนลำบาก
• ผิวหนังคันอย่างรุนแรง (มีตุ่มพองขึ้น)

Atacand อาจทำให้จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง การต้านทานการติดเชื้อของคุณอาจลดลง และคุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ติดเชื้อหรือมีไข้ หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณอาจทำการตรวจเลือดเป็นครั้งคราวเพื่อตรวจสอบว่า Atacand มีผลต่อเลือดของคุณหรือไม่ (agranulocytosis)

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น ได้แก่ :

ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)

• เวียนหัว/มึนหัว
• ปวดศีรษะ
• การติดเชื้อทางเดินหายใจ
• ความดันโลหิตต่ำ. สิ่งนี้สามารถทำให้คุณรู้สึกเป็นลมหรือหน้ามืดได้
• การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด:
  • ปริมาณโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลว หากอาการนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า อ่อนแรง หัวใจเต้นผิดปกติหรือรู้สึกเสียวซ่า
• ผลต่อการทำงานของไต โดยเฉพาะถ้าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจล้มเหลวอยู่แล้ว ในบางกรณีที่หายากมาก ภาวะไตวายอาจเกิดขึ้นได้

หายากมาก (มีผลน้อยกว่า 1 ผู้ใช้ใน 10,000)

• อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้น และ/หรือลำคอ
• การลดลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือดขาว คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า การติดเชื้อ หรือมีไข้
• ผื่นผิวหนังผื่นบวม (ลมพิษ)
• อาการคัน
• ปวดหลังปวดข้อและกล้ามเนื้อ
• การเปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของตับ รวมถึงการอักเสบของตับ (ตับอักเสบ) คุณอาจสังเกตเห็นความเหนื่อยล้า ผิวเหลืองและตาขาว และมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่
• คลื่นไส้
• การเปลี่ยนแปลงในผลการตรวจเลือด:
  • ปริมาณโซเดียมในเลือดต่ำ หากอาการนี้รุนแรง คุณอาจสังเกตเห็นความอ่อนแอ ขาดพลังงาน หรือเป็นตะคริวของกล้ามเนื้อ
• ไอ.

ในเด็กที่รักษาความดันโลหิตสูง ผลข้างเคียงดูเหมือนจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ แต่เกิดขึ้นบ่อยกว่า อาการเจ็บคอในเด็กเป็นผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยมาก แต่ไม่มีรายงานในผู้ใหญ่และอาการน้ำมูกไหล (น้ำมูกไหล) ไข้และอัตราการเต้นของหัวใจที่เพิ่มขึ้นมักพบในเด็กแต่ไม่มีรายงานในผู้ใหญ่

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov. it / it / รับผิดชอบ. โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

• เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
• อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องหรือตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
• ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการจัดเก็บ
• ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

Atacand ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ candesartan cilexetil ยาเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 4 มก. 8 มก. 16 มก. หรือ 32 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แคลเซียมคาร์เมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส แลคโตสโมโนไฮเดรต สเตียเรตแมกนีเซียม แป้งข้าวโพด macrogol เม็ดขนาด 8 มก. 16 มก. และ 32 มก. ยังมีธาตุเหล็กออกไซด์ (E172)

คำอธิบายของ Atacand ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

• เม็ดยาขนาด 4 มก. มีสีขาว กลมมีเส้นคะแนนและแกะลายด้วย A / CF ด้านหนึ่งและ 004 อีกด้านหนึ่ง
• เม็ดยาขนาด 8 มก. มีสีชมพูอ่อน กลมมีเส้นคะแนน แกะลายด้วย A / CG ด้านหนึ่งและ 008 อีกด้านหนึ่ง
• เม็ดยาขนาด 16 มก. เป็นสีชมพูกลมมีเส้นคะแนนและแกะสลักด้วย A / CH ที่ด้านหนึ่งและ 016 ที่อีกด้านหนึ่ง
• เม็ดยาขนาด 32 มก. เป็นสีชมพูกลมมีเส้นคะแนนและมีลายด้าน A / CL ด้านหนึ่งและ 032 ที่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กันโดยการตัดตามเส้นคะแนน

แท็บเล็ตถูกนำเสนอในขวดพลาสติกที่มี 100 หรือ 250 เม็ดหรือในแผลที่ประกอบด้วย 7, 14, 15, 15x1, 20, 28, 30, 30x1, 50, 50x1, 56, 90, 98, 98x1, 100 หรือ 300 เม็ด

ขนาดบรรจุภัณฑ์บางขนาดอาจไม่มีจำหน่ายในทุกประเทศ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Atacand สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

RATACAND แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

4 มก.: แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 4 มก.

8 มก.: แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 8 มก.

16 มก.: แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 16 มก.

32 มก.: แต่ละเม็ดประกอบด้วย candesartan cilexetil 32 มก.

สารเพิ่มปริมาณ:

4 มก.: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 93.4 มก.

8 มก.: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 89.4 มก.

16 มก.: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 81.4 มก.

32 มก.: แต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 163 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาเม็ด.

4 มก.: เม็ดกลมสีขาว (เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม.) มีเส้นแบ่งและนูนด้วย A / CF ด้านหนึ่งและ 004 อีกด้านหนึ่ง

8 มก.: เม็ดกลมสีชมพูอ่อน (เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม.) มีเส้นแบ่งและนูนด้วย A / CG ด้านหนึ่งและ 008 อีกด้านหนึ่ง

16 มก.: เม็ดสีชมพูกลม (เส้นผ่านศูนย์กลาง 7 มม.) มีเส้นแบ่งและนูนด้วย A / CH ด้านหนึ่งและ 016 อีกด้านหนึ่ง

32 มก.: เม็ดกลมสีชมพู (เส้นผ่านศูนย์กลาง 9.5 มม.) มีเส้นแบ่งและนูนด้วย A / CL ด้านหนึ่งและ 032 ที่อีกด้านหนึ่ง

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

Atacand มีไว้สำหรับ:

การรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็นในผู้ใหญ่

การรักษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เป็นโรคหัวใจล้มเหลวและการทำงานของหัวใจเต้นผิดจังหวะที่หัวใจห้องล่างซ้ายบกพร่อง (ส่วนการขับหัวใจห้องล่างซ้าย ≤ 40%) นอกเหนือไปจากการรักษาด้วยสารยับยั้ง Angiotensin Converting Enzyme (ACE) หรือเมื่อไม่สามารถทนต่อสารยับยั้ง ACE (ดูย่อหน้าที่ 5.1)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณในความดันโลหิตสูง

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำและปริมาณการรักษาตามปกติของ Atacand คือ 8 มก. วันละครั้ง ยาลดความดันโลหิตส่วนใหญ่ทำได้ภายใน 4 สัปดาห์ ในผู้ป่วยบางรายที่ความดันโลหิตไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอ อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 16 มก. วันละครั้ง และสูงสุด 32 มก. วันละครั้ง การบำบัดควรได้รับการปรับเปลี่ยน ตามการตอบสนองของความดันโลหิต Atacand ยังสามารถใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ได้ การเพิ่มไฮโดรคลอโรไทอาไซด์ได้แสดงให้เห็นถึงผลลดความดันโลหิตเพิ่มเติมด้วย Atacand ขนาดต่างๆ

ประชากรสูงอายุ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาเบื้องต้นในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด

ในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะปริมาตรหลอดเลือดอาจพร่อง อาจพิจารณาขนาดเริ่มต้นที่ 4 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ปริมาณเริ่มต้นคือ 4 มก. รวมทั้งผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต ควรปรับขนาดยาตามการตอบสนอง ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงหรือระยะสุดท้าย (Clcreatinine

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง

แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 4 มก. วันละครั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยและปานกลาง ขนาดยาสามารถปรับได้ตามการตอบสนอง Atacand มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.2)

ผู้ป่วยผิวดำ

ผลลดความดันโลหิตของ candesartan เด่นชัดน้อยกว่าในผู้ป่วยที่เป็นสีดำมากกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ ดังนั้น การเพิ่มปริมาณของ Atacand และการเพิ่มการรักษาควบคู่อาจจำเป็นสำหรับการควบคุมความดันโลหิตในผู้ป่วยบ่อยขึ้น 5.1)

ปริมาณในภาวะหัวใจล้มเหลว

ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นของ Atacand คือ 4 มก. วันละครั้ง การไตเตรทเป็นขนาดเป้าหมาย 32 มก. วันละครั้ง (ขนาดยาสูงสุด) หรือขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ ให้เพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ 4.4) การประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรรวมถึงการเฝ้าติดตามการทำงานของไต รวมทั้งซีรั่มครีเอตินีนและโพแทสเซียม

Atacand สามารถให้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ สำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว รวมถึง ACE inhibitors, beta-blockers, diuretics และ digitalis หรือการรวมกันของยาเหล่านี้ ไม่แนะนำให้ใช้ยาร่วมกันของตัวยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม (เช่น spironolactone) และ Atacand และควรพิจารณาหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.4, 4.8 และ 5.1)

ประชากรผู้ป่วยพิเศษ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในเบื้องต้นในผู้ป่วยสูงอายุหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด การทำงานของไตบกพร่อง หรือตับบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลาง

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Atacand ในเด็กตั้งแต่แรกเกิดถึง 18 ปียังไม่ได้รับการยอมรับในการรักษาความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว ไม่มีข้อมูล

วิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก

Atacand ควรให้วันละครั้งโดยมีหรือไม่มีอาหาร

การดูดซึมของแคนเดซาร์แทนไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

04.3 ข้อห้าม -

แพ้ง่ายต่อ candesartan cilexetil หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรงและ / หรือ cholestasis

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง

เช่นเดียวกับสารอื่น ๆ ที่ยับยั้งระบบ renin-angiotensin-aldosterone การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยที่ไวต่อยา Atacand

แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในเลือดเป็นระยะเมื่อใช้ Atacand ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีความบกพร่องทางไต ประสบการณ์มีจำกัดในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายขั้นรุนแรงหรือระยะสุดท้าย (การตรวจวัดความดันโลหิต Clcreatinine

การประเมินผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวควรรวมถึงการประเมินการทำงานของไตเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่มีอายุ 75 ปีขึ้นไป และในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ในระหว่างการไตเตรทขนาดยา Atacand ขอแนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของครีเอตินีนและโพแทสเซียมในเลือด การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับภาวะหัวใจล้มเหลวไม่รวมถึงผู้ป่วยที่มีระดับครีเอตินินในเลือด> 265 ไมโครโมล / ลิตร (> 3 มก. / ดล.)

การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE ในภาวะหัวใจล้มเหลว

ความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการทำงานของไตบกพร่องและภาวะโพแทสเซียมสูง อาจเพิ่มขึ้นเมื่อให้ Atacand ร่วมกับสารยับยั้ง ACE (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษานี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอและรอบคอบ

การฟอกไต

ในระหว่างการฟอกไต ความดันโลหิตอาจมีความไวเป็นพิเศษต่อการปิดกั้นตัวรับ AT1 อันเป็นผลมาจากปริมาณพลาสมาที่ลดลงและการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone ดังนั้น Atacand ควรให้ยาอย่างระมัดระวังโดยการตรวจสอบความดันโลหิตในผู้ป่วยไตเทียม

หลอดเลือดแดงไตตีบ

ยาที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone ซึ่งรวมถึงตัวรับแอนจิโอเทนซิน II (AIIRAs) อาจเพิ่มยูเรียไนโตรเจนในเลือดและครีเอตินีนในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตตีบหรือตีบของหลอดเลือดแดงไตเมื่อมีไตเดียว

การปลูกถ่ายไต

ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Atacand ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตเมื่อเร็ว ๆ นี้

ความดันเลือดต่ำ

ความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Atacand ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่มีภาวะพร่องของปริมาตรภายในหลอดเลือด เช่น ผู้ที่รับประทานยาขับปัสสาวะขนาดสูง ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อเริ่มการรักษาและควรพยายามแก้ไขภาวะ hypovolaemia

การวางยาสลบและการผ่าตัด

ความดันเลือดต่ำเนื่องจากการปิดกั้นของระบบ renin-angiotensin อาจเกิดขึ้นในระหว่างการระงับความรู้สึกและการผ่าตัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย angiotensin II antagonists ไม่ค่อยบ่อยนัก ความดันเลือดต่ำอาจรุนแรงถึงขนาดต้องให้สารน้ำทางหลอดเลือดดำและ/หรือสารให้ความดันหลอดเลือด

หลอดเลือดตีบและ mitral (คาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้น hypertrophic)

เช่นเดียวกับยาขยายหลอดเลือดอื่น ๆ แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีหลอดเลือดตีบหรือหลอดเลือดตีบที่เกี่ยวข้องกับหลอดเลือดแดงตีบหรือคาร์ดิโอไมโอแพทีอุดกั้นที่มีภาวะเลือดคั่งเกิน

hyperaldosteronism หลัก

ผู้ป่วยที่มีภาวะอัลดอสเตอโรนปฐมภูมิมักไม่ตอบสนองต่อยาลดความดันโลหิตซึ่งทำงานโดยการยับยั้งระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรน ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Atacand ในประชากรกลุ่มนี้

ภาวะโพแทสเซียมสูง

การใช้ยา Atacand ร่วมกับยาขับปัสสาวะลดโพแทสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มโพแทสเซียม (เช่น เฮปาริน) อาจทำให้โพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง ระดับโพแทสเซียมในเลือดควรดำเนินการตามความเหมาะสม

ในผู้ป่วยโรคหัวใจล้มเหลวที่รักษาด้วย Atacand ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ แนะนำให้ตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดเป็นระยะ ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกันระหว่างตัวยับยั้ง ACE ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม (เช่น spironolactone) และ Atacand และควรพิจารณาหลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบถึงประโยชน์และความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นแล้วเท่านั้น

ด้านทั่วไป

ในผู้ป่วยที่เสียงของหลอดเลือดและการทำงานของไตขึ้นอยู่กับการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone เป็นหลัก (เช่น ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง หรือเป็นโรคไต รวมถึงการตีบของหลอดเลือดแดงไต) การรักษามีความสัมพันธ์กับความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน azotaemia, oliguria หรือภาวะไตวายเฉียบพลันที่ไม่ค่อยเกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่มีผลต่อระบบนี้ ความเป็นไปได้ของผลกระทบที่คล้ายคลึงกันไม่สามารถยกเว้นได้เมื่อใช้ AIIRA เช่นเดียวกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ความดันโลหิตที่ลดลงมากเกินไปในผู้ป่วยโรคหัวใจขาดเลือดหรือโรคหลอดเลือดสมองตีบสามารถนำไปสู่กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง

ฤทธิ์ลดความดันโลหิตของแคนเดซาร์แทนอาจได้รับการปรับปรุงโดยผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ ที่มีคุณสมบัติลดความดันโลหิต ไม่ว่าจะกำหนดให้เป็นยาลดความดันโลหิตหรือเพื่อบ่งชี้อื่นๆ

Atacand มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือกลุ่มอาการการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

การตั้งครรภ์

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วยยา Angiotensin II receptor antagonist (AIIRA) ในระหว่างตั้งครรภ์

สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการรักษาด้วย AIIRA ต่อไป เมื่อตั้งครรภ์แล้ว ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และหากเหมาะสม ให้ใช้ทางเลือกอื่น ควรเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

สารประกอบที่ได้รับการทดสอบในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ทางคลินิก ได้แก่ hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, ยาคุมกำเนิด (ethinyl estradiol / levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine และ enalapril ไม่พบปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่เกี่ยวข้องทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

การใช้ยาขับปัสสาวะที่ช่วยลดโปแตสเซียม อาหารเสริมโพแทสเซียม สารทดแทนเกลือที่มีโพแทสเซียม หรือผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์อื่นๆ (เช่น เฮปาริน) อาจเพิ่มโพแทสเซียม หากเหมาะสม อาจพิจารณาติดตามโพแทสเซียม (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของลิเธียมในเลือดและปฏิกิริยาที่เป็นพิษในระหว่างการใช้ลิเธียมร่วมกับสารยับยั้ง ACE ผลกระทบที่คล้ายกันอาจเกิดขึ้นกับ AIIRA ไม่แนะนำให้ใช้ candesartan ร่วมกับลิเธียม หากจำเป็นต้องใช้ร่วมกัน ขอแนะนำให้ตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัมอย่างระมัดระวัง

เมื่อให้ยา AIIRA ควบคู่ไปกับยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (เช่น สารยับยั้ง COX-2 แบบเลือกเฟ้น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (> 3 กรัมต่อวัน) และยากลุ่ม NSAID ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก) อาจมี "การลดทอนฤทธิ์ลดความดันโลหิต"

เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE การใช้ AIIRA และ NSAIDs ร่วมกันอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการทำงานของไตที่แย่ลงรวมทั้งภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นและระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องที่มีอยู่ก่อน โดยเฉพาะในผู้สูงอายุควรให้ผู้ป่วยได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษาควบคู่และหลังจากนั้นเป็นระยะ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ยา Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) การใช้ AIIRA มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งในครรภ์ภายหลังการได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้ แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่ควบคุมเกี่ยวกับความเสี่ยงของ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRA) แต่ยาประเภทนี้ก็อาจมีความเสี่ยงที่ใกล้เคียงกันเช่นกัน ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะถือว่าการรักษาด้วย AIIRA อย่างต่อเนื่องนั้นถือเป็นสิ่งจำเป็น

เมื่อวินิจฉัยว่าตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วย AIIRA ทันที และควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่นตามความเหมาะสม

การสัมผัสกับ AIIRA ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 เป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง, oligohydramnios, การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด (ภาวะไตวาย, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะโพแทสเซียมสูง) ในสตรี (ดูหัวข้อ 5.3)

หากสัมผัสกับ AIIRAs เกิดขึ้นตั้งแต่ไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์

ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ AIIRA ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Atacand ในระหว่างการให้นม จึงไม่แนะนำให้ใช้ Atacand และการรักษาทางเลือกที่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยที่พิสูจน์แล้วสำหรับการใช้งานระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนมเป็นที่ต้องการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนด

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาผลของ candesartan ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตามควรคำนึงว่าบางครั้งอาการวิงเวียนศีรษะหรือความเมื่อยล้าอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Atacand

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

การรักษาความดันโลหิตสูง

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม อาการข้างเคียงไม่รุนแรงและเกิดขึ้นชั่วคราว อุบัติการณ์ทั้งหมดของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ไม่สัมพันธ์กับขนาดยาหรืออายุ การยุติการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความคล้ายคลึงกับ candesartan cilexetil (3.1%) และ placebo (3.2%)

จากการวิเคราะห์รวมข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง อาการไม่พึงประสงค์จาก candesartan cilexetil ถูกกำหนดโดยอิงจากอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มี candesartan cilexetil อย่างน้อย 1% สูงกว่าอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จากยาหลอก ตามคำจำกัดความนี้ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคืออาการวิงเวียนศีรษะ / เวียนศีรษะบ้านหมุน ปวดศีรษะ และติดเชื้อทางเดินหายใจ

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย

ความถี่ที่ใช้ในตารางตลอดส่วนที่ 4.8 ได้แก่ ความถี่ทั่วไป (≥ 1/10) ความถี่ทั่วไป (≥1 / 100a

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลที่ไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ทั่วไป การติดเชื้อทางเดินหายใจ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและ agranulocytosis ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ หายากมาก ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป เวียนศีรษะ / เวียนศีรษะ, ปวดหัว ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น การทำงานของตับบกพร่องหรือโรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก แองจิโออีดีมา ผื่นผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายากมาก ปวดหลัง ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ หายากมาก การทำงานของไตลดลง รวมถึงภาวะไตวายในผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.4)

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

โดยทั่วไปไม่มีอิทธิพลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกของ Atacand ต่อพารามิเตอร์ทางห้องปฏิบัติการตามปกติ renin-angiotensin-aldosterone ลดลงเล็กน้อย เช่นเดียวกับสารยับยั้งอื่นๆ ของระบบ renin-angiotensin-aldosterone ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Atacand ไม่จำเป็นต้องมีการตรวจทางห้องปฏิบัติการตามปกติ อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ขอแนะนำให้ตรวจสอบเป็นระยะ ระดับโพแทสเซียมและครีเอตินีนในซีรัม

การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว

ข้อมูลความสามารถในการทนต่อ Atacand ในผู้ป่วยหัวใจล้มเหลวสอดคล้องกับเภสัชวิทยาของยาและสถานะสุขภาพของผู้ป่วย ในโครงการทางคลินิกของ CHARM ซึ่งเปรียบเทียบ Atacand ในขนาดสูงสุด 32 มก. (n = 3,803) กับยาหลอก (n = 3,796), 21.0% ของกลุ่ม candesartan cilexetil และ 16.1% ของกลุ่มยาหลอกหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือภาวะโพแทสเซียมสูง, ความดันเลือดต่ำ, การด้อยค่าของไต

เหตุการณ์เหล่านี้พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 70 ปี ผู้ป่วยโรคเบาหวาน หรือผู้ที่ได้รับยาอื่นๆ ที่ส่งผลต่อระบบ renin-angiotensin-aldosterone โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ACE inhibitor และ / หรือ spironolactone

ตารางด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานจากการศึกษาทางคลินิกและประสบการณ์หลังการขาย

การจำแนกระบบและอวัยวะ ความถี่ ผลที่ไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง หายากมาก เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนียและ agranulocytosis ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ทั่วไป ภาวะโพแทสเซียมสูง หายากมาก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบประสาท หายากมาก เวียนหัว ปวดหัว โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันเลือดต่ำ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายากมาก ไอ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร หายากมาก คลื่นไส้ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี หายากมาก เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น การทำงานของตับบกพร่องหรือโรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายากมาก แองจิโออีดีมา ผื่นผิวหนัง ลมพิษ อาการคัน ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายากมาก ปวดหลัง ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ทั่วไป การทำงานของไตลดลง รวมถึงภาวะไตวายในผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.4)

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ

ภาวะโพแทสเซียมสูงและการด้อยค่าของไตเป็นเรื่องปกติในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Atacand เนื่องจากมีอาการหัวใจล้มเหลว แนะนำให้ตรวจสอบความเข้มข้นของ creatinine ในซีรัมและโพแทสเซียมเป็นระยะ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ

จากการพิจารณาทางเภสัชวิทยา อาการหลักของการให้ยาเกินขนาดควรเป็นความดันเลือดต่ำตามอาการและเวียนศีรษะ ในรายงานการใช้ยาเกินขนาดส่วนบุคคล (สูงถึง 672 มก. candesartan cilexetil) ผู้ป่วยฟื้นตัวโดยไม่มีผลกระทบ

วิธีการแทรกแซงในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

หากเกิดอาการความดันเลือดต่ำตามอาการ ควรให้การรักษาตามอาการและติดตามการทำงานที่สำคัญ ผู้ป่วยควรอยู่ในตำแหน่งหงายโดยยกขาขึ้น หากไม่เพียงพอ ควรเพิ่มปริมาตรในพลาสมาโดยการให้น้ำเกลือ เช่น น้ำเกลือไอโซโทนิก ผลิตภัณฑ์ยา Sympathomimetic สามารถบริหารได้หากมาตรการข้างต้นไม่เพียงพอ

Candesartan ไม่ถูกกำจัดโดยการฟอกไต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

หมวดหมู่ยารักษาโรค: angiotensin II antagonists, ไม่เกี่ยวข้อง

รหัส ATC: C09CA06.

Angiotensin II เป็นฮอร์โมน vasoactive หลักของระบบ renin-angiotensin-aldosterone และมีบทบาทในพยาธิสรีรวิทยาของความดันโลหิตสูง หัวใจล้มเหลว และโรคหลอดเลือดหัวใจอื่น ๆ นอกจากนี้ยังมีบทบาทในการเกิดโรคของ ผลกระทบของ angiotensin II เช่น การหดตัวของหลอดเลือด การกระตุ้นของ aldosterone การควบคุมสมดุลของเกลือและน้ำ และการกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์ จะถูกสื่อกลางผ่านตัวรับชนิดที่ 1 (AT1)

Candesartan cilexetil เป็นยาสำหรับใช้ในช่องปาก มันถูกแปลงอย่างรวดเร็วเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan โดย ester hydrolysis ระหว่างการดูดซึมจากทางเดินอาหาร Candesartan เป็นตัวเลือก AIIRA สำหรับตัวรับ AT1 โดยมีความสัมพันธ์ใกล้ชิดและการแยกออกจากตัวรับช้า เขาไม่มีกิจกรรมการแข่งขัน

Candesartan ไม่ยับยั้ง ACE ซึ่งเปลี่ยน angiotensin I เป็น angiotensin II และทำให้ bradykinin เสื่อมคุณภาพ ไม่มีผลต่อ ACE และไม่มีศักยภาพของ bradykinin หรือสาร P ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมโดยเปรียบเทียบ candesartan กับ ACE inhibitors อุบัติการณ์ของอาการไอลดลงในผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan cilexetil Candesartan ไม่ผูกหรือปิดกั้นตัวรับฮอร์โมนหรือช่องไอออนอื่น ๆ ที่มีความสำคัญในการควบคุมระบบหัวใจและหลอดเลือด Angiotensin II receptor (AT1) antagonism ส่งผลให้ระดับ renin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น ระดับ angiotensin I และ angiotensin II และความเข้มข้นของ aldosterone ในพลาสมาลดลง

ความดันโลหิตสูง

ในโรคความดันโลหิตสูง candesartan ทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยขึ้นอยู่กับขนาดยาและเป็นเวลานาน การลดความดันโลหิตเป็นผลมาจากการลดลงของการดื้อต่อระบบส่วนปลายโดยไม่มีการสะท้อนของอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ไม่พบผลกระทบที่รุนแรงหรือเกินจริงของความดันเลือดต่ำหรือผลที่ได้รับครั้งแรก "สะท้อนกลับ" หลังจากหยุดการรักษา

หลังจากให้ยา candesartan cilexetil ครั้งเดียว ยาลดความดันโลหิตมักเริ่มมีอาการภายใน 2 ชั่วโมง หลังการรักษาอย่างต่อเนื่อง การลดความดันโลหิตสูงสุดด้วยขนาดยาใดๆ โดยทั่วไปทำได้ภายใน 4 สัปดาห์ และคงอยู่ในระหว่างการรักษาระยะยาว

จากการวิเคราะห์อภิมาน การเพิ่มขนาดยาจาก 16 มก. เป็น 32 มก. วันละครั้งโดยเฉลี่ยแล้วมีผลเพิ่มเติมเล็กน้อย โดยคำนึงถึงความแปรปรวนระหว่างบุคคล ผู้ป่วยบางรายอาจคาดว่าจะได้รับผลที่มากขึ้นจากขนาดยา เฉลี่ย.

Candesartan cilexetil ที่รับประทานวันละครั้งจะทำให้ความดันโลหิตลดลงอย่างมีประสิทธิภาพและเป็นเนื้อเดียวกันตลอด 24 ชั่วโมง โดยมีความแตกต่างเล็กน้อยในอัตราส่วนระหว่างปริมาณน้ำต่อสูงสุดระหว่างขนาดยา ผลการลดความดันโลหิตและความทนต่อยาแคนเดซาร์แทนและยาโลซาร์แทนถูกนำมาเปรียบเทียบในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงระดับเล็กน้อยถึงปานกลางจำนวน 1,268 ราย ความดันโลหิตลดลง (systolic / diastolic) เท่ากับ 13.1 / 10.5 mmHg เมื่อใช้ candesartan cilexetil 32 มก. ให้วันละครั้งและ 10.0 / 8.7 mmHg กับโลซาร์แทนโพแทสเซียม 100 มก. ให้วันละครั้ง (ความแตกต่างในการลดความดันโลหิต 3.1 / 1.8 mmHg, p

เมื่อใช้ร่วมกับ candesartan cilexetil ร่วมกับ hydrochlorothiazide ความดันโลหิตจะลดลง นอกจากนี้ การเพิ่มขึ้นของฤทธิ์ลดความดันโลหิตยังสังเกตได้เมื่อใช้ candesartan cilexetil ร่วมกับ amlodipine หรือ felodipine

ยาที่สกัดกั้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone มีฤทธิ์ลดความดันโลหิตที่เด่นชัดน้อยกว่าในผู้ป่วยผิวดำ สิ่งนี้ยังเกิดขึ้นในกรณีของแคนเดซาร์แทน ในการศึกษาทางคลินิกแบบ open-label ของผู้ป่วย 5,156 คนที่มีความดันโลหิตสูง diastolic ความดันโลหิตลดลงระหว่างการรักษาด้วย candesartan ในผู้ป่วยผิวดำน้อยกว่าคนผิวดำอย่างมีนัยสำคัญ (14.4 / 10.3 mmHg เทียบกับ 19.0 / 12.7 mmHg, p

Candesartan ช่วยเพิ่มการไหลเวียนของไตและไม่มีผลหรือเพิ่มอัตราการกรองของไต ในขณะที่ลดความต้านทานของหลอดเลือดในไตและเศษการกรอง ในการศึกษาทางคลินิก 3 เดือนในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และ microalbuminuria การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตด้วย candesartan cilexetil ลดการขับอัลบูมินในปัสสาวะ (อัตราส่วน albumin / creatinine เฉลี่ย 30%, 95% CI 15- 42%) มี ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ candesartan ต่อการลุกลามไปสู่โรคไตจากเบาหวาน

ผลของ candesartan cilexetil 8-16 มก. (ขนาดเฉลี่ย 12 มก.) วันละครั้ง ต่อภาวะหัวใจและหลอดเลือดและการตาย ได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มในผู้ป่วยสูงอายุ 4,937 คน (อายุ 70-89 ปี โดย 21% อายุ 80 ปี หรือ อายุมากกว่า) ที่มีความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางตามมาด้วยค่าเฉลี่ย 3.7 ปี (การศึกษาเกี่ยวกับความรู้ความเข้าใจและการพยากรณ์โรคในผู้สูงอายุ) ผู้ป่วยได้รับ candesartan cilexetil หรือยาหลอกร่วมกับยาลดความดันโลหิตอื่นๆ ตามความจำเป็น ความดันโลหิตลดลงจาก 166/90 เป็น 145/80 mmHg ในกลุ่ม candesartan และจาก 167/90 เป็น 149/82 mmHg ในกลุ่มควบคุม ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดปฐมภูมิ เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่สำคัญ (การเสียชีวิตจากหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมองที่ไม่เสียชีวิต และกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสียชีวิต) มีเหตุการณ์ 26.7 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1, 000 รายต่อปีในกลุ่ม candesartan เทียบกับ 30.0 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1000 ปีในกลุ่มควบคุม (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.89, 95% CI 0.75 ถึง 1.06, p = 0.19)

หัวใจล้มเหลว

การรักษาด้วย candesartan cilexetil ช่วยลดอัตราการตาย ลดการรักษาในโรงพยาบาลเนื่องจากภาวะหัวใจล้มเหลว และปรับปรุงอาการในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้าย ดังที่แสดงในการศึกษา Candesartan ในภาวะหัวใจล้มเหลว - การประเมินการลดอัตราการตายและการเจ็บป่วย (CHARM)

โปรแกรมการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง (CHF) NYHA functional class II ถึง IV ประกอบด้วยสามการศึกษาแยกกัน:

CHARM-alternative (n = 2,028) ในผู้ป่วยที่มี left ventricular ejection part (LVEF) ≤ 40% ไม่ได้รับการรักษาด้วย ACE inhibitors เนื่องจากการแพ้ (ส่วนใหญ่เกิดจากการไอ 72%), CHARM-added (n = 2,548) ในผู้ป่วยที่มี LVEF ≤ 40% และรักษาด้วย ACE inhibitor และ CHARM-preserved (n = 3,023) ในผู้ป่วยที่มี LVEF> 40% ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยพื้นหลังที่เหมาะสมที่สุดสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) ได้รับการสุ่มให้ใช้ยาหลอกหรือ candesartan cilexetil (ปรับขนาดจาก 4 มก. หรือ 8 มก. วันละครั้ง สูงสุด 32 มก. วันละครั้ง หรือขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ , ขนาดยาเฉลี่ย 24 มก.) และตามด้วย ค่ามัธยฐาน 37.7 เดือน หลังจากการรักษา 6 เดือน 63% ของผู้ป่วยยังคงใช้ candesartan cilexetil (89%) ได้ถึงขนาดเป้าหมายที่ 32 มก.

ในการศึกษาทางเลือก CHARM จุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกันหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ candesartan เมื่อเทียบกับยาหลอก อัตราส่วนความเป็นอันตราย (HR) 0.77 (95% CI: 0.67 ถึง 0 , 89 โรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับการรักษา ของภาวะหัวใจล้มเหลว

จุดสิ้นสุดรวมของการตายจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย candesartan HR 0.80 (95% CI: 0.70 ถึง 0.92, p = 0.001) ของผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan, 36.6% (95% CI: 33.7) ถึง 39.7) และของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 42.7% (95% CI: 39.6 ถึง 45.8) ถึงจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 6.0% (95% CI: 10.3 ถึง 1.8)

ทั้งการตายและการเจ็บป่วย (การรักษาตัวในโรงพยาบาลสำหรับ CHF) ส่วนประกอบทั้งสองของจุดยุติที่รวมกันเหล่านี้มีส่วนทำให้เกิดผลดีของแคนเดซาร์แทน การรักษาด้วย candesartan cilexetil ส่งผลให้ระดับการทำงานของ NYHA ดีขึ้น (p = 0.008)

ในการศึกษาเพิ่มเติมของ CHARM จุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกันหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ candesartan เมื่อเทียบกับยาหลอก HR 0.85 (95% CI: 0.75 ถึง 0.96, p = 0.011) ซึ่งสอดคล้องกับการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ 15 % ของผู้ป่วยที่ได้รับแคนเดซาร์แทน 37.9% (95% CI: 35.2 ถึง 40.6) และผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 42.3% (95 % CI: 39.6 ถึง 45.1) บรรลุจุดสิ้นสุดนี้ ความแตกต่างแน่นอน 4.4% (95% CI: 8.2 ถึง 0.6) ผู้ป่วย 23 รายต้องได้รับการรักษาในระหว่างการศึกษาเพื่อป้องกันการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจหรือการรักษาในโรงพยาบาลเพื่อรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วย จุดสิ้นสุดที่รวมกันของการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF ลดลงอย่างมีนัยสำคัญด้วย candesartan HR 0.87, (95% CI: 0.78 ถึง 0.98, p = 0.021) ผู้ป่วยที่ได้รับ candesartan, 42.2% (95% CI: 39.5) ถึง 45.0) และของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 46.1% (95% CI: 43.4 ถึง 48.9) บรรลุจุดยุตินี้ ความแตกต่างแน่นอน 3.9% (95% CI: 7.8 ถึง 0.1) ทั้งการตายและการเจ็บป่วย ส่วนประกอบทั้งสองของจุดยุติที่รวมกันเหล่านี้ มีส่วนทำให้เกิดผลดีของ candesartan การรักษาด้วย candesartan cilexetil ส่งผลให้ระดับการทำงานของ NYHA ดีขึ้น (p = 0.020)

ในการศึกษาที่รักษาไว้โดย CHARM ไม่มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติในจุดสิ้นสุดรวมของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือการรักษาตัวในโรงพยาบาลครั้งแรกสำหรับ CHF, HR 0.89, (95% CI: 0.77 ถึง 1.03, p = 0.118)

การเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดไม่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อตรวจสอบแยกกันสำหรับการศึกษา CHARM ทั้งสามการศึกษา อย่างไรก็ตาม การเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมดยังได้รับการประเมินในกลุ่มประชากรในกลุ่ม ในการศึกษาทางเลือก CHARM ทางเลือกและการเพิ่ม CHARM HR 0.88 (95% CI: 0.79 ถึง 0.98, p = 0.018) และในการศึกษาทั้งสามเรื่อง HR 0.91 (95%) CI: 0.83 ถึง 1.00, p = 0.55)

ผลประโยชน์ของแคนเดซาร์แทนมีความสม่ำเสมอโดยไม่คำนึงถึงอายุ เพศ และยาที่ใช้ควบคู่กัน Candesartan ยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่ใช้ทั้ง beta-blockers และ ACE inhibitors ในเวลาเดียวกันและได้รับประโยชน์ไม่ว่าผู้ป่วยจะใช้ยา ACE inhibitors ในปริมาณเป้าหมายที่แนะนำโดยแนวทางการรักษาหรือไม่

ในผู้ป่วยที่มี CHF และการทำงานของ systolic systolic ด้านซ้ายบกพร่อง (left ventricular ejection Fraction, LVEF ≤40%) candesartan ช่วยลดความต้านทานต่อหลอดเลือดและความดันลิ่มเลือดในปอดเพิ่มกิจกรรม renin ในพลาสมาและความเข้มข้นของเลือด angiotensin II และลดระดับ aldosterone

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึมและการกระจาย

หลังจากการบริหารช่องปาก candesartan cilexetil จะถูกแปลงเป็นสารออกฤทธิ์ candesartan การดูดซึมของ candesartan สัมบูรณ์จะอยู่ที่ประมาณ 40% หลังจากให้สารละลาย candesartan cilexetil ในช่องปาก การดูดซึมสัมพัทธ์ของสูตรยาเม็ดเมื่อเปรียบเทียบกับสารละลายในช่องปากเดียวกันคือประมาณ 34% โดยมีความแปรปรวนน้อยมาก การดูดซึมอย่างสมบูรณ์โดยประมาณของแท็บเล็ตคือ 14% ค่าความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ย (Cmax) จะถึงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ความเข้มข้นของซีรั่มของ candesartan ในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อเพิ่มขนาดยาในช่วงการรักษา ไม่พบความแตกต่างในเภสัชจลนศาสตร์ของแคนเดซาร์แทนในเพศใดเพศหนึ่ง พื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ไม่ได้รับผลกระทบจากอาหารอย่างมีนัยสำคัญ

Candesartan มีความผูกพันกับโปรตีนในพลาสมาสูง (มากกว่า 99%) ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย candesartan คือ 0.1 L / kg

การดูดซึมของแคนเดซาร์แทนไม่ได้รับผลกระทบจากอาหาร

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการกำจัด

Candesartan ถูกกำจัดเกือบทั้งหมดไม่เปลี่ยนแปลงผ่านทางทางเดินปัสสาวะและทางเดินน้ำดีและเฉพาะในระดับที่น้อยกว่าผ่านเมแทบอลิซึมของตับ (CYP2C9) การศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีอยู่ระบุว่าไม่มีผลกระทบต่อ CYP2C9 และ CYP3A4 อิงจากข้อมูล ในหลอดทดลอง, ไม่มีการโต้ตอบที่คาดว่าจะเกิดขึ้น ในร่างกาย กับยาที่มีการเผาผลาญขึ้นอยู่กับ cytochrome P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 หรือ CYP3A4 isoenzymes อายุการใช้งานของเทอร์มินัลประมาณ 9 ชั่วโมง ไม่พบการสะสมหลังจากให้ยาซ้ำ

การกวาดล้างในพลาสมาทั้งหมดของ candesartan อยู่ที่ประมาณ 0.37 มล. / นาที / กก. โดยมีการกวาดล้างไตประมาณ 0.19 มล. / นาที / กก. การขับถ่ายของไตเกิดขึ้นจากการกรองของไตและการหลั่งของท่อ หลังจากได้รับ candesartan cilexetil ที่ติดฉลาก 14C ในช่องปาก ประมาณ 26% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ candesartan และ 7% เป็น metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน ในขณะที่ประมาณ 56% ของขนาดยา ปริมาณที่พบในอุจจาระเป็น candesartan และ 10% เป็น metabolite ที่ไม่ได้ใช้งาน

เภสัชจลนศาสตร์ในกลุ่มประชากรพิเศษ

ในผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) ทั้ง Cmax และ AUC ของ candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 80% ตามลำดับ เมื่อเทียบกับผู้ที่มีอายุน้อย อย่างไรก็ตาม การตอบสนองของความดันโลหิตและอุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะคล้ายคลึงกันหลังจากได้รับ Atacand ในขนาดเดียวกันในผู้ป่วยเด็กและผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลาง Cmax และ AUC ของ candesartan ในระหว่างการให้ยาซ้ำเพิ่มขึ้นประมาณ 50% และ 70% ตามลำดับ แต่ t½ ไม่เปลี่ยนแปลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ การเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงอยู่ที่ประมาณ 50% และ 110% แคนเดซาร์แทนเทอร์มินัล t½ เพิ่มขึ้นประมาณสองเท่าในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรง AUC ของ candesartan ในผู้ป่วยไตเทียมมีความคล้ายคลึงกับในผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง

ในการศึกษาสองครั้ง ทั้งในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยถึงปานกลาง มี AUC เฉลี่ยของ Candesartan เพิ่มขึ้นประมาณ 20% ในการศึกษาหนึ่งและ 80% ในการศึกษาอื่น (ดูหัวข้อ 4.2) ประสบการณ์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ไม่พบความเป็นพิษต่อระบบหรืออวัยวะเป้าหมายที่ผิดปกติในปริมาณที่เกี่ยวข้องทางคลินิก ในการศึกษาความปลอดภัยพรีคลินิก candesartan มีผลต่อค่าไตและเซลล์เม็ดเลือดแดงในปริมาณที่สูงในหนู หนู หนู สุนัข และลิง Candesartan ทำให้พารามิเตอร์ของเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง (เม็ดเลือดแดง, เฮโมโกลบิน, ฮีมาโตคริต) ผลกระทบต่อไต (เช่น โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, การยืดของท่อ, บาสฟีเลียในท่อ, ความเข้มข้นของ BUN และครีเอตินีนในพลาสมาในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น) ถูกกระตุ้นโดย candesartan และอาจเป็นผลรองจากผลความดันโลหิตตกซึ่งส่งผลให้มีการไหลเวียนของไตบกพร่อง นอกจากนี้ candesartan ยังเหนี่ยวนำให้เกิด hyperplasia / hypertrophy ของ เซลล์ juxtaglomerular การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ถือว่าเกิดจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของ candesartan ด้วยปริมาณ candesartan ในการรักษาในมนุษย์ hyperplasia / hypertrophy ของเซลล์ juxtaglomerular ไม่ปรากฏว่ามีความเกี่ยวข้องใด ๆ

พบความเป็นพิษต่อเท้าในการตั้งครรภ์ตอนปลาย (ดูหัวข้อ 4.6)

ข้อมูลการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย บ่งชี้ว่า candesartan ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือกิจกรรม clastogenic ภายใต้เงื่อนไขของการใช้ทางคลินิก

ไม่พบปรากฏการณ์การก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แคลเซียมคาร์เมลโลส

ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส

เหล็กออกไซด์, CI 77491 (E172) (สำหรับยาเม็ด 8 มก., 16 มก. และ 32 มก. เท่านั้น)

แลคโตสโมโนไฮเดรต

แมกนีเซียมสเตียเรต

แป้งข้าวโพด

Macrogol

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

PVC / PVDC แผลพุพอง 7, 14, 15, 15x1 (ครั้งเดียว), 20, 28, 30, 30x1 (ครั้งเดียว), 50, 50x1 (ครั้งเดียว), 56, 90, 98, 98x1 (ครั้งเดียว), 100 และ 300 เม็ด

ขวด HDPE บรรจุ 100 และ 250 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Ferraris ผ่าน Ludovico il Moro 6 / C - Basiglio (MI) 20080

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

ตุ่มแพ็ค :

เม็ด 4 มก. - 7 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577038

เม็ด 4 มก. - 14 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577040

เม็ด 4 มก. - 15 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577584

เม็ด 4 มก. - 15x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577634

เม็ด 4 มก. - 20 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577053

เม็ด 4 มก. - 28 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577065

เม็ด 4 มก. - 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577572

เม็ด 4 มก. - 30x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577646

เม็ด 4 มก. - 50 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577077

เม็ด 4 มก. - 50x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577394

เม็ด 4 มก. - 56 เม็ดในพุพอง PVC / PVDC - AIC n. 033577089

เม็ด 4 มก. - 90 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577711

เม็ด 4 มก. - 98 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577091

เม็ด 4 มก. - 98x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577103

เม็ด 4 มก. - 100 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577115

เม็ด 4 มก. - 300 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577127

แพ็คขวด :

เม็ด 4 มก. - 100 เม็ดในขวด HDPE-AIC 033577139

เม็ด 4 มก. - 250 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 033577141

ตุ่มแพ็ค :

เม็ด 8 มก. - 7 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577154

เม็ด 8 มก. - 14 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577166

เม็ด 8 มก. - 15 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577608

เม็ด 8 มก. - 15x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577659

เม็ด 8 มก. - 20 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577178

เม็ด 8 มก. - 28 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577180

เม็ด 8 มก. - 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577596

เม็ด 8 มก. - 30x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577661

เม็ด 8 มก. - 50 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577192

เม็ด 8 มก. - 50x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577406

เม็ด 8 มก. - 56 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577204

เม็ด 8 มก. - 90 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577723

เม็ด 8 มก. - 98 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577216

เม็ด 8 มก. - 98x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577228

เม็ด 8 มก. - 100 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577230

เม็ด 8 มก. - 300 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577242

แพ็คขวด :

เม็ด 8 มก. - 100 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 033577255

เม็ด 8 มก. - 250 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 033577267

ตุ่มแพ็ค :

เม็ด 16 มก. - 7 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577279

เม็ด 16 มก. - 14 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577281

เม็ด 16 มก. - 15 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577622

เม็ด 16 มก. - 15x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577673

เม็ด 16 มก. - 20 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577293

เม็ด 16 มก. - 28 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577305

เม็ด 16 มก. - 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577610

เม็ด 16 มก. - 30x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577685

เม็ด 16 มก. - 50 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577317

เม็ด 16 มก. - 50x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577418

เม็ด 16 มก. - 56 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577329

เม็ด 16 มก. - 90 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577735

เม็ด 16 มก. - 98 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577331

เม็ด 16 มก. - 98x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577343

เม็ด 16 มก. - 100 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577356

เม็ด 16 มก. - 300 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577368

แพ็คขวด :

เม็ด 16 มก. - 100 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 033577370

เม็ด 16 มก. - 250 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 033577382

ตุ่มแพ็ค :

เม็ด 32 มก. - 7 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577420

เม็ด 32 มก. - 14 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577432

เม็ด 32 มก. - 15 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577444

เม็ด 32 มก. - 15x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577697

เม็ด 32 มก. - 20 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577457

เม็ด 32 มก. - 28 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577469

เม็ด 32 มก. - 30 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577471

เม็ด 32 มก. - 30x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577709

เม็ด 32 มก. - 50 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577483

เม็ด 32 มก. - 50x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577495

เม็ด 32 มก. - 56 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577507

เม็ด 32 มก. - 90 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577747

เม็ด 32 มก. - 98 เม็ด - ในพุพอง PVC / PVDC AIC 033577519

เม็ด 32 มก. - 98x1 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577521

เม็ด 32 มก. - 100 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577533

เม็ด 32 มก. - 300 เม็ดในตุ่ม PVC / PVDC - AIC n. 033577545

แพ็คขวด :

เม็ด 32 มก. - 100 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 033577558

เม็ด 32 มก. - 250 เม็ดในขวด HDPE - AIC n. 033577560

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

4 มก.

17 ธันวาคม 1997/28 เมษายน 2555

8 มก.- 16 มก.- 32 มก.

22 ธันวาคม 2548/28 เมษายน 2555

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

09/2015

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -