CLOBESOL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Clobesol - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Clobetasol (clobetasol propionate)

CLOBESOL 0.05% ครีม
ครีม CLOBESOL 0.05%

เหตุใดจึงใช้ Clobesol มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้งานมาก (กลุ่ม IV)

ตัวชี้วัดการรักษา

โรคผิวหนังที่ไวต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะโรคที่มีความต้องการสูงและดื้อยา เช่น โรคสะเก็ดเงิน (ยกเว้นโรคสะเก็ดเงินแบบกระจาย) กลากที่เกิดซ้ำ ไลเคนพลานัส และโรคลูปัสโรคลูปัส และเงื่อนไขอื่นๆ ทั้งหมดที่ไม่ตอบสนองต่อยาสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์น้อย

เนื่องจากลักษณะการรักษา clobetasol propionate จึงสามารถแก้ไขได้อย่างรวดเร็วแม้กระทั่งรอยโรคทางผิวหนังที่ดื้อต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่น หลังการรักษาด้วย Clobesol โรคผิวหนังที่กำเริบโดยทั่วไปจะมีเวลาการให้อภัยนานกว่าและอาการกำเริบรุนแรงน้อยกว่า

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Clobesol

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อสารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี โรคต่อไปนี้ไม่ควรรับการรักษาด้วย clobetasol propionate: การติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่ได้รับการรักษา
การติดเชื้อไวรัสที่ผิวหนังเบื้องต้นที่ต้องรักษา (เริม อีสุกอีใส ฯลฯ)
การติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราเบื้องต้นของผิวหนัง
โรซาเซีย
สิวผด
โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก
แผลที่ผิวหนัง
อาการคันไม่มีการอักเสบ
อาการคันที่อวัยวะเพศ
โรคผิวหนังในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบและผื่นผ้าอ้อม

น้ำสลัดปิดมีข้อห้ามในแผลที่เกิดจาก exudative และในผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ โดยทั่วไปมีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และห้ามใช้ในระหว่างให้นมบุตรผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Clobesol

ควรใช้ Clobetasol propionate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา corticosteroids หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ (ดูผลข้างเคียง) อาจคล้ายกับอาการของโรคที่กำลังรับการรักษา

ในบางบุคคล อาการของ hypercortisolism (Cushing's syndrome) และการกดกลับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) ซึ่งนำไปสู่ภาวะไม่เพียงพอของ glucocorticoid อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก "การดูดซึมระบบที่เพิ่มขึ้น" ของเตียรอยด์เฉพาะที่ ผลกระทบการใช้ยาควรค่อยๆลดลงโดยการลดความถี่ของการใช้หรือโดยการแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันอาจนำไปสู่ความไม่เพียงพอของกลูโคคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ดูผลข้างเคียง)

ปัจจัยเสี่ยงสำหรับผลกระทบต่อระบบที่เพิ่มขึ้นคือ:

ศักยภาพและสูตรสเตียรอยด์เฉพาะที่
ระยะเวลาการรับแสง
ลงบนพื้นผิวขนาดใหญ่
ใช้ทาบริเวณผิวที่ถูกบดบัง เช่น บริเวณ intertriginous หรือภายใต้ occlusive dressing (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็น occlusive dressing)
เพิ่มความชุ่มชื้นของชั้น corneum
ใช้ทาบริเวณผิวบางๆ เช่น ใบหน้า
ใช้กับผิวที่ไม่บุบสลายหรือในสภาวะอื่นๆ ที่เกราะป้องกันผิวอาจได้รับความเสียหาย
เมื่อเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กอาจดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ตามสัดส่วนมากกว่า ดังนั้นจึงมีความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงที่เป็นระบบมากกว่า เนื่องจากเด็กมีเกราะป้องกันผิวหนังที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและมีพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักตัวสูงกว่าผู้ใหญ่

เด็ก

ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อเนื่องเป็นเวลานาน หากเป็นไปได้ เนื่องจากการปราบปรามของต่อมหมวกไตมักจะเกิดขึ้น

เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาการเปลี่ยนแปลงของแกร็นด้วยการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ หากการใช้ clobetasol propionate เป็นสิ่งจำเป็นในเด็ก ขอแนะนำว่าควรจำกัดการรักษาเพียงไม่กี่วันและได้รับการตรวจสอบทุกสัปดาห์

เสี่ยงติดเชื้อกรณีสบฟัน

สภาพที่ร้อนชื้นในผิวหนังพับหรือที่เกิดจากการปิดแผลทำให้เกิดการติดเชื้อแบคทีเรีย หากใช้น้ำสลัดปิดผิว ต้องทำความสะอาดผิวอย่างทั่วถึงก่อนทำการตกแต่งใหม่ทุกครั้ง

โรคสะเก็ดเงิน

corticosteroids เฉพาะที่ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในโรคสะเก็ดเงินเนื่องจากอาการกำเริบ การพัฒนาความอดทน ความเสี่ยงของโรคสะเก็ดเงินที่เป็นตุ่มหนองทั่วไป และการพัฒนาของความเป็นพิษเฉพาะที่หรือในระบบเนื่องจากการทำงานของเกราะป้องกันผิวหนังบกพร่องได้รับการรายงานในบางกรณี ดังนั้นหากใช้สเตียรอยด์เฉพาะในโรคสะเก็ดเงิน จำเป็นต้องติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

superinfections

ในกรณีของการติดเชื้อ superinfection ของการอักเสบ "จำเป็นต้องมีการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม หากการติดเชื้อแพร่กระจาย จำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และให้" การบำบัดต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม

แผลที่ขาเรื้อรัง

ในบางกรณี คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ใช้รักษาโรคผิวหนังใกล้แผลที่ขาเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม การใช้นี้อาจเกี่ยวข้องกับความถี่ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อในท้องถิ่น

แอปพลิเคชั่นบนใบหน้า

ไม่แนะนำให้ทาบนใบหน้าเป็นเวลานานเนื่องจากบริเวณนี้ของร่างกายมีความอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงของแกร็นมากกว่าบริเวณผิวหนังอื่น ๆ หากใช้ยาบนใบหน้าการรักษาควร จำกัด เพียงไม่กี่วัน

ทาที่เปลือกตา

หากใช้ยากับเปลือกตา ควรใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะไม่เข้าตา เนื่องจากการได้รับสารเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกและต้อหินได้

หากใช้ผ้าพันแผล จะต้องล้างพื้นผิวของผิวหนังให้สะอาดก่อนการต่อใหม่แต่ละครั้งของผ้าพันแผล เพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อแบคทีเรีย ซึ่งเกิดขึ้นได้ง่ายในสภาพแวดล้อมที่ชื้นและอบอุ่นที่เกิดจากการบดเคี้ยว

ในการรักษา occlusive ควรระลึกไว้เสมอว่าฟิล์มที่ใช้สำหรับพันผ้าพันแผลสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างมือหลังจากใช้ Clobesol เว้นแต่การรักษาจะเกี่ยวข้องกับมือ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Clobesol

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

การใช้ยาร่วมกันที่สามารถยับยั้ง CYP3A4 (เช่น ritonavir และ itraconazole) ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งการเผาผลาญของ corticosteroids ส่งผลให้ระบบได้รับสารเพิ่มขึ้น ขอบเขตที่ปฏิกิริยานี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกขึ้นอยู่กับขนาดยาและเส้นทางการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และศักยภาพของตัวยับยั้ง CYP3A4

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ที่จะประเมินผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ clobetasol propionate ในหญิงตั้งครรภ์

การใช้ corticosteroids เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์ในสัตว์ทดลองสามารถทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ได้ ไม่พบความเกี่ยวข้องของผลการทดลองนี้ในมนุษย์ การใช้ clobetasol propionate ระหว่างตั้งครรภ์ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ปริมาณขั้นต่ำ ควรใช้ให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ .

เวลาให้อาหาร

ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าการใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่ในขณะให้นมลูกนั้นปลอดภัยหรือไม่

ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมเพียงพอเพื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่หรือไม่

ควรพิจารณาการใช้ clobetasol propionate เฉพาะในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก

หากใช้ระหว่างให้นมบุตร ไม่ควรใช้ clobetasol propionate กับเต้านมเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลของ clobetasol propionate ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่คาดว่าจะเกิดผลเสียต่อกิจกรรมเหล่านี้เมื่อพิจารณาจากโปรไฟล์ผลข้างเคียงของ clobetasol propionate เฉพาะที่

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ครีม Clobesol และครีม Clobesol มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

ครีม Clobesol มีแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ) และ chlorocresol ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Clobesol: Dosage

ครีม - โรคผิวหนังที่เป็นสะเก็ดแห้งที่มีไลเคนอยด์และรอยประทับ hyperkeratotic ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการใช้ครีม

ครีม - การทาครีมจะระบุไว้ในทุกรอยโรค ณ ตำแหน่งใด ๆ ยานพาหนะที่กระจายน้ำได้ทำให้ครีมเป็นที่นิยมในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น

ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป

ทาผลิตภัณฑ์แล้วนวดเบา ๆ เป็นชั้นบาง ๆ ให้ทั่วบริเวณที่ได้รับผลกระทบ 1 หรือ 2 ครั้งต่อวันนานถึง 4 สัปดาห์จนกว่าจะได้รับการปรับปรุงที่สำคัญจากนั้นลดความถี่ของการใช้หรือเปลี่ยนไปใช้คอร์ติโซนที่มีฤทธิ์น้อยกว่า ปล่อยให้เพียงพอ เวลาในการซึมซาบหลังการใช้แต่ละครั้งก่อนทาครีมที่ทำให้ผิวนวล การควบคุมอาการกำเริบสามารถทำได้ด้วยการรักษาระยะสั้นซ้ำๆ ด้วย clobetasol propionate

ในรอยโรคที่ดื้อยามากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของภาวะเคราตินมากเกินไป ผลของโคลเบตาซอลสามารถปรับปรุงได้หากจำเป็น โดยใช้ผ้าพันแผลอุดฟันด้วยฟิล์มโพลีเอทิลีน ผ้าพันแผลนี้คงรักษาไว้เฉพาะตอนกลางคืนเท่านั้น ช่วยให้ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจ ต่อมา การปรับปรุงยังสามารถรักษาได้โดยไม่ต้องปิดแผล

หากอาการแย่ลงหรือไม่ชัดเจนขึ้นใน 2-4 สัปดาห์ ควรประเมินการรักษาและการวินิจฉัยใหม่

การรักษาไม่ควรดำเนินต่อไปนานกว่า 4 สัปดาห์โดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ หากจำเป็นต้องใช้การรักษาด้วยสเตียรอยด์อย่างต่อเนื่อง ควรใช้การเตรียมการที่มีประสิทธิภาพน้อยกว่า

ปริมาณสูงสุดรายสัปดาห์ต้องไม่เกิน 50g ต่อ m2 / สัปดาห์

โรคผิวหนังภูมิแพ้ (กลาก)

การรักษาด้วย Clobetasol propionate ควรค่อยๆ ยุติลงเมื่อควบคุมโรคได้สำเร็จ และควรใช้ครีมที่ทำให้ผิวนวลเป็นวิธีการรักษา อาการกำเริบของโรคผิวหนังที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นได้ด้วยการหยุดยา clobetasol propionate อย่างกะทันหัน

กลากกำเริบ

เมื่ออาการเฉียบพลันได้รับการรักษาอย่างมีประสิทธิภาพหลังการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาการให้ยาเป็นช่วงๆ (วันละครั้ง สองครั้งต่อสัปดาห์ โดยไม่ต้องปิดแผล) กระบวนการนี้แสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์ในการลดความถี่ของการกำเริบของโรค

ต้องทาอย่างต่อเนื่องในบริเวณที่รักษาก่อนหน้านี้และบริเวณที่เรียกว่าไซต์ที่อาจเกิดซ้ำได้ ระบบการปกครองนี้ต้องเกี่ยวข้องกับการใช้สารทำให้ผิวนวลทุกวัน ควรประเมินสภาพและอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของการรักษาอย่างต่อเนื่องเป็นประจำ

ประชากรเด็ก

Clobetasol propionate มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาผลข้างเคียงในท้องถิ่นและที่เป็นระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และโดยทั่วไปต้องการการบำบัดด้วยคอร์ติโซนที่สั้นกว่าและมีศักยภาพน้อยกว่าผู้ใหญ่

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ clobetasol propionate เพื่อให้แน่ใจว่าปริมาณยาที่ต้องการเป็นค่าต่ำสุดที่ให้ประโยชน์ในการรักษา

ประชากรสูงอายุ

การทดลองทางคลินิกไม่พบความแตกต่างในการตอบสนองต่อยาระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ความถี่ที่สูงขึ้นของกรณีที่ตับหรือไตทำงานลดลงในผู้ป่วยสูงอายุอาจทำให้การกำจัดออกช้าหากการดูดซึมของระบบเกิดขึ้น ดังนั้น จึงควรใช้ยาในปริมาณที่น้อยที่สุดและใช้เวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกตามที่ต้องการ .

ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

ในกรณีของการดูดซึมอย่างเป็นระบบ (เมื่อทาบนพื้นผิวขนาดใหญ่เป็นเวลานาน) การเผาผลาญและการกำจัดอาจช้าลงจึงทำให้เกิดความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อระบบมากขึ้น ดังนั้นปริมาณยาขั้นต่ำและระยะเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ตามที่ต้องการ ประโยชน์ทางคลินิก

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Clobesol มากเกินไป

อาการและอาการแสดง:

clobetasol propionate ที่ใช้เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้เกิดผลต่อระบบ

การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังหรือการใช้ในทางที่ผิด สัญญาณของภาวะคอร์ติซอลในเลือดสูงอาจเกิดขึ้นได้ (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)

การใช้ corticosteroids เฉพาะที่มากเกินไปและเป็นเวลานานสามารถกดการทำงานของต่อมใต้สมองต่อมหมวกไตทำให้เกิดภาวะ hypoadrenalism รองและอาการของ hypercortisolism รวมทั้ง Cushing's syndrome โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง adynamia ความดันโลหิตสูงหลอดเลือดหัวใจรบกวนจังหวะ hypokalemia การเผาผลาญกรด

การรักษา:

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดใช้ clobetasol propionate ทีละน้อยโดยลดความถี่ในการใช้งานหรือเปลี่ยนยาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่าเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ

ควรทำการประเมินทางการแพทย์เพิ่มเติมตามที่ระบุไว้ทางคลินิกหรือตามคำแนะนำของ National Poisons Center หากมี

อาการของ hypercorticalism เฉียบพลันมักจะย้อนกลับได้ หากจำเป็น ให้รักษาความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Clobesol ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Clobesol ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Clobesol คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Clobesol สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงตามรายการด้านล่างตามอวัยวะ / ระบบ คลาส MedRA และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10) ทั่วไป (> 1/100 และ 1/1000 และ 1 / 10,000 และ <1/1000) และหายากมาก (<1 / 10,000) รวมถึงรายงานแยก

ข้อมูลหลังการตลาด

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

หายากมาก: การติดเชื้อฉวยโอกาส

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: แพ้ในท้องถิ่น

โรคต่อมไร้ท่อ

หายากมาก: การกดขี่ของแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต (HPA): ลักษณะของคุชชิงออยด์ (เช่น เผชิญหน้า โรคอ้วนในช่วงกลางลำตัว) น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น/การเจริญเติบโตช้าในเด็ก โรคกระดูกพรุน ต้อหิน น้ำตาลในเลือดสูง / กลูโคซูเรีย ต้อกระจก; ความดันโลหิตสูง; การเพิ่มของน้ำหนัก / โรคอ้วน; ลดระดับคอร์ติซอลภายใน; ผมร่วง; trichoresis

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ร่วมกัน: อาการคัน, ผิวหนังไหม้เฉพาะที่ / ปวดผิวหนัง

ผิดปกติ: ผิวหนังลีบ *, striae *, telangiectasia *

หายากมาก: การทำให้ผอมบางของผิว *, รอยย่นของผิวหนัง *, ผิวแห้ง *, การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี *, hypertrichosis, อาการกำเริบของอาการที่มีอยู่ก่อน, โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส / โรคผิวหนัง, โรคสะเก็ดเงิน pustular; เกิดผื่นแดง; ผื่น; ลมพิษ * ลักษณะผิวหนังรองจากผลกระทบในท้องถิ่นและ / หรือระบบของการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

หายากมาก: การระคายเคือง / ปวดบริเวณที่ทา

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์จะช่วยลดความเสี่ยงของผลข้างเคียง หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

กฎการอนุรักษ์

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส ครีมต้องไม่เจือจาง

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ครีม CLOBESOL 0.05% - 100 กรัมประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีลที่ทำอิมัลชันในตัวเอง, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีล, แอลกอฮอล์ cetostearyl, ส่วนผสมของพาราฟินและไขธรรมชาติ, คลอโรครีซอล, โซเดียมซิเตรต, กรดซิตริก, น้ำบริสุทธิ์

CLOBESOL 0.05% ครีม - 100 g ประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิตัน sesquioleate, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ครีม: 30 g tube. ครีม: 30 g tube

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Clobesol สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

CLOBESOL

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีม 0.05%

100 g ประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g.

ครีม 0.05%

100 g ประกอบด้วย: clobetasol propionate 0.050 g.

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ครีม

โรคผิวหนังที่เป็นสะเก็ดแห้งที่มีไลเคนอยด์และรอยประทับ hyperkeratotic ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการใช้ครีม

ครีม

การใช้ครีมจะแสดงในทุกรอยโรค ณ ตำแหน่งใด ๆ ยานพาหนะที่กระจายน้ำได้ทำให้ครีมเป็นที่นิยมในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น

ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุตั้งแต่ 1 ปีขึ้นไป

การควบคุมอาการกำเริบสามารถทำได้ด้วยการรักษาระยะสั้นซ้ำๆ ด้วย clobetasol propionate

ปริมาณสูงสุดรายสัปดาห์ต้องไม่เกิน 50g ต่อ m2 / สัปดาห์

โรคผิวหนังภูมิแพ้ (กลาก)

กลากกำเริบ

ประชากรเด็ก

Clobetasol propionate มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี

เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาผลข้างเคียงในท้องถิ่นและที่เป็นระบบของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และโดยทั่วไปแล้ว ต้องการการบำบัดด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สั้นกว่าและมีศักยภาพน้อยกว่าผู้ใหญ่

ประชากรสูงอายุ

ภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ

04.3 ข้อห้าม

ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่นๆ จากมุมมองทางเคมี

เงื่อนไขต่อไปนี้ไม่ควรได้รับการรักษาด้วย clobetasol propionate:

• การติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่ได้รับการรักษา

• การติดเชื้อไวรัสเบื้องต้นของผิวหนังที่ต้องรักษา (เริม อีสุกอีใส ฯลฯ)

• การติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อราเบื้องต้นของผิวหนัง

• โรซาเซีย

• สิวอักเสบ

• โรคผิวหนังอักเสบในช่องปาก

• แผลที่ผิวหนัง

• คันไม่อักเสบ

• อาการคันที่อวัยวะเพศ

• โรคผิวหนังในทารกอายุน้อยกว่า 1 ปี รวมทั้งโรคผิวหนังอักเสบและผื่นผ้าอ้อม

น้ำสลัดปิดมีข้อห้ามในแผลที่เกิดจาก exudative และในผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้

มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรใช้ Clobetasol propionate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา corticosteroids หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.8)) อาจคล้ายกับอาการของโรคที่กำลังรับการรักษา

ในบางบุคคล อาการของ hypercortisolism (Cushing's syndrome) และการกดกลับของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) ซึ่งนำไปสู่ภาวะไม่เพียงพอของ glucocorticoid อาจเกิดขึ้นเนื่องจาก "การดูดซึมระบบที่เพิ่มขึ้น" ของเตียรอยด์เฉพาะที่ ผลกระทบการใช้ยาควรค่อยๆลดลงโดยการลดความถี่ของการใช้หรือโดยการแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า glucocorticosteroid ไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.8)

ปัจจัยเสี่ยงสำหรับผลกระทบต่อระบบที่เพิ่มขึ้นคือ:

• ฤทธิ์และสูตรเฉพาะของสเตียรอยด์

• ระยะเวลาของการสัมผัส

• ลงบนพื้นผิวขนาดใหญ่

• ใช้กับผิวหนังบริเวณที่บดบัง เช่น บริเวณ intertriginous หรือภายใต้ occlusive dressing (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็น occlusive dressing)

• เพิ่มความชุ่มชื้นของชั้น corneum

• ใช้ทาบริเวณผิวบาง เช่น ใบหน้า

• ใช้กับผิวที่ไม่บุบสลายหรือในสภาวะอื่นๆ ที่เกราะป้องกันผิวถูกทำลายได้

• เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กอาจดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ตามสัดส่วนมากกว่า ดังนั้นจึงมีความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงที่เป็นระบบมากกว่า เนื่องจากเด็กมีเกราะป้องกันผิวหนังที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและมีพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักตัวสูงกว่าผู้ใหญ่

เด็ก

เสี่ยงติดเชื้อกรณีสบฟัน

โรคสะเก็ดเงิน

superinfections

แผลที่ขาเรื้อรัง

แอปพลิเคชั่นบนใบหน้า

ไม่แนะนำให้ทาบนใบหน้าเป็นเวลานานเนื่องจากบริเวณนี้ของร่างกายมีความอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงของแกร็นมากกว่าบริเวณผิวหนังอื่น ๆ

หากใช้ยาทาบนใบหน้า ควรจำกัดการรักษาเพียงไม่กี่วัน

ทาที่เปลือกตา

ในการรักษา occlusive ควรระลึกไว้เสมอว่าฟิล์มที่ใช้สำหรับพันผ้าพันแผลนั้นสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างมือหลังจากใช้ Clobesol เว้นแต่การรักษาจะเกี่ยวข้องกับมือ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ clobetasol propionate ในหญิงตั้งครรภ์

การใช้ corticosteroids เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์ในสัตว์ทดลองอาจทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่พบความเกี่ยวข้องของผลการทดลองนี้ในมนุษย์ การใช้ clobetasol propionate ระหว่างตั้งครรภ์ควรพิจารณาเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ปริมาณขั้นต่ำ ควรใช้ให้น้อยที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ .

เวลาให้อาหาร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ / ระบบ คลาส MedRA และความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ

ข้อมูลหลังการตลาด

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด

หายากมาก: การติดเชื้อฉวยโอกาส

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายากมาก: แพ้ในท้องถิ่น

โรคต่อมไร้ท่อ

หายากมาก: การกดขี่ของแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-ต่อมหมวกไต (HPA): ลักษณะเฉพาะของคุชชิงออยด์ (เช่น ตัวต่อตัว โรคอ้วนตอนกลางตัว) น้ำหนักตัวเพิ่ม/การเจริญเติบโตช้าในเด็ก โรคกระดูกพรุน ต้อหิน น้ำตาลในเลือดสูง / ไกลโคซูเรีย ต้อกระจก; ความดันโลหิตสูง; การเพิ่มของน้ำหนัก / โรคอ้วน; ลดระดับคอร์ติซอลภายใน ผมร่วง; tricorrhesis

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ร่วมกัน: อาการคัน, ผิวหนังไหม้เฉพาะที่ / ปวดผิวหนัง.

ผิดปกติ: ผิวหนังลีบ *, striae *, telangiectasia *.

* ลักษณะผิวหนังรองจากผลกระทบในท้องถิ่นและ / หรือระบบของการปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

หายากมาก: การระคายเคือง / ปวดบริเวณที่ทา

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการและอาการแสดง

การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดเรื้อรังหรือการใช้ในทางที่ผิด อาจมีอาการของภาวะคอร์ติซอลมากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.8)

การรักษา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: corticosteroids ที่ใช้งานมาก (กลุ่ม IV)

รหัส ATC: D07AD01

คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ทำหน้าที่เป็นสารต้านการอักเสบผ่านกลไกหลายอย่างที่มุ่งยับยั้งปฏิกิริยาการแพ้ในเฟสที่ล่าช้า ซึ่งรวมถึงความหนาแน่นของแมสต์เซลล์ที่ลดลง เคมีบำบัดที่ลดลงและการกระตุ้นอีโอซิโนฟิล ลดการผลิตไซโตไคน์โดยลิมโฟไซต์ โมโนไซต์ แมสต์เซลล์ และอีโอซิโนฟิล และการยับยั้งกรดอาราคิโดนิก เมแทบอลิซึม

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

corticosteroids เฉพาะที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ antipruritic และ vasoconstrictor

Clobesol มีคอร์ติโคสเตียรอยด์ (clobetasol propionate) ซึ่งสังเคราะห์โดยงานวิจัยของกลุ่ม GlaxoSmithKline ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์เฉพาะเจาะจงสูงผ่านการทดสอบ "การทดสอบการหดตัวของหลอดเลือด" ของ McKenzie ซึ่งได้รับการยืนยันในคลินิกระหว่างการทดลองหลายครั้ง

กิจกรรมทางระบบของสเตียรอยด์มีดังนี้:

• โคลเบตาซอล โพรพิโอเนตออกฤทธิ์มากกว่าแอลกอฮอล์เบตาเมทาโซนเสมอ การทดสอบไทโมลิซิสของเมาส์ โดยไม่คำนึงถึงยานพาหนะและเส้นทางการบริหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารประกอบเมื่อเปรียบเทียบกับมาตรฐานนั้นมีฤทธิ์ทางปากมากกว่า 2 เท่าและทางใต้ผิวหนัง 11 เท่า;

• โคลเบตาซอล โพรพิโอเนตมีฤทธิ์มากกว่าแอลกอฮอล์เบตาเมทาโซน 5 เท่า การทดสอบฤทธิ์ต้านแกรนูลในหนู

• ใน หนู ฤทธิ์ต้านการอักเสบของ clobetasol propionate ที่ศึกษาโดย การทดสอบไทโมไลซิสเม็ดฝ้ายและการทดสอบแกรนูโลมามีความคล้ายคลึงหรือด้อยกว่าเบตาเมทาโซนขึ้นอยู่กับเส้นทางการให้ยา

Clobetasol propionate ปราศจากกิจกรรมของ estrogenic, androgenic และ anabolic ในหนูและหนูและฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดในหนู

Clobetasol propionate แสดงให้เห็นฤทธิ์ต้านฮอร์โมนเอสโตรเจนทั้งในหนูและหนู

ในกระต่าย มีกิจกรรม progestogenic สูงกว่าหรือเท่ากับของ progesterone (ตามลำดับใต้ผิวหนังและปากเปล่า); กิจกรรมของมันเทียบได้กับกิจกรรมของ fluocinolone 16-17 acetonide

กิจกรรมเฉพาะที่ ได้รับการศึกษา ในผู้ชาย โดยใช้การทดสอบการหดตัวของหลอดเลือด ดัชนีการหดตัวของหลอดเลือดของ clobetasol propionate เท่ากับ 1869 โดยถือว่ากิจกรรมของ fluocinolone acetonide เท่ากับ 100

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

corticosteroids เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้อย่างเป็นระบบผ่านทางผิวหนังที่ไม่เป็นอันตราย ระดับของการดูดซึมทางผิวหนังของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ถูกกำหนดโดยปัจจัยหลายประการรวมถึงยานพาหนะและความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันผิวหนัง การบดเคี้ยว การอักเสบและ / หรือกระบวนการทางพยาธิวิทยาอื่น ๆ ของผิวหนังอาจเพิ่มการดูดซึมทางผิวหนัง

ในการทดสอบการดูดซึมของต่อมใต้สมองในสุนัขที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลา 10 วันที่ปริมาณสูง (0.1 กรัมต่อกิโลกรัมซึ่งสอดคล้องกับหลักการออกฤทธิ์ของผู้ชาย 70 กก. ถึง 35 มก.) ไม่มีการดัดแปลงกิจกรรมของต่อมหมวกไต ประเมินโดยการกำหนดคอร์ติซอลในพลาสมา ระดับ

การเปลี่ยนแปลงของคอร์ติโซเลเมียเป็นการแสดงออกถึงความเป็นไปได้ของระบบ: ขอบเขตของข้อความนี้สัมพันธ์กับการขยายพื้นผิวที่รับการรักษา ระดับการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังชั้นนอก ไปจนถึงระยะเวลาของการรักษา

มีความเข้มข้นสูงสุดของยา clobetasol propionate ในพลาสมา 0.63 นาโนกรัม / มล. ในการศึกษาที่ดำเนินการแปดชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งที่สอง (13 ชั่วโมงหลังจากการใช้ครั้งแรกครั้งแรก) ของครีม clobetasol propionate 30 กรัมที่ 0.05% ที่ใช้กับคนปกติด้วย ผิวสุขภาพดี หลังจากใช้ครีม clobetasol propionate 0.05% ในขนาดที่สอง 30 กรัม ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมาจะสูงกว่าครีมเล็กน้อยเล็กน้อยและเกิดขึ้นหลังการใช้ 10 ชั่วโมง ในการศึกษาแยกต่างหาก ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 2.3 นาโนกรัม / mL และ 4.6 nanograms / mL เกิดขึ้นในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินและโรคเรื้อนกวางตามลำดับสามชั่วโมงหลังจากใช้ครีมฐาน 25 กรัมเพียงครั้งเดียว clobetasol propionate 0.05%

การกระจาย

การใช้จุดยุติทางเภสัชพลศาสตร์ในการประเมินการได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อย่างเป็นระบบนั้นจำเป็นเนื่องจากระดับการหมุนเวียนนั้นต่ำกว่าระดับการตรวจพบมาก

เมแทบอลิซึม

เมื่อดูดซึมผ่านผิวหนังแล้ว คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่จะถูกเผาผลาญผ่านวิถีทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ให้ยาอย่างเป็นระบบ ส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในตับ

การกำจัด

คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่จะถูกกำจัดโดยไต นอกจากนี้ คอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดและสารเมตาโบไลต์ของพวกมันก็ถูกขับออกทางน้ำดีเช่นกัน

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การก่อมะเร็ง / การกลายพันธุ์

การเกิดมะเร็ง

ไม่ได้มีการศึกษาในสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของ clobetasol propionate เฉพาะที่

ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

Clobetasol propionate ไม่ได้แสดงว่าเป็นสารก่อกลายพันธุ์ในชุดการทดสอบ ในหลอดทดลอง ของเซลล์แบคทีเรีย

พิษวิทยาการเจริญพันธุ์

ภาวะเจริญพันธุ์

ยังไม่มีการประเมินผลของ clobetasol propionate เฉพาะที่ต่อการเจริญพันธุ์ในสัตว์

การตั้งครรภ์

การให้ clobetasol propionate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูทดลอง (≥100 mcg / kg / วัน), หนู (400 mcg / kg / วัน) หรือกระต่าย (1 ถึง 10 mcg / kg / วัน) ในระหว่างตั้งครรภ์ส่งผลให้ทารกในครรภ์มีความผิดปกติของทารกในครรภ์รวมทั้งเพดานโหว่

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ครีม

โพรพิลีนไกลคอล, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีลในตัวเอง, โมโนสเตียเรตกลีเซอรีล, แอลกอฮอล์ cetostearyl, ส่วนผสมของพาราฟินและไขธรรมชาติ, คลอโรครีซอล, โซเดียมซิเตรต, กรดซิตริก, น้ำบริสุทธิ์

ครีม

โพรพิลีนไกลคอล, ซอร์บิแทน เซสควิโอเลต, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว