SUPREFACT - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Suprefact - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Buserelin

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Suprefact มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย
SUPREFACT 6.3 มก. รากฟันเทียมที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน

เหตุใดจึงใช้ Suprefact? มีไว้เพื่ออะไร?

Suprefact Nasal Spray มียาที่เรียกว่า buserelin

Buserelin คล้ายกับฮอร์โมนที่ปกติปล่อยออกมาจากสมอง Buserelin อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'luteinizing hormone-releasing hormone analogues' (LHRH analogues)

กลไกการทำงานของ Suprefact Nasal Spray . คืออะไร?

Buserelin ทำงานโดยการลดปริมาณฮอร์โมนที่ส่งเสริมการเจริญเติบโตของมะเร็งต่อมลูกหมาก ต่อมลูกหมากเป็นต่อมใต้กระเพาะปัสสาวะของผู้ชาย

Suprefact Nasal Spray ใช้สำหรับอะไร

Suprefact Nasal Spray ใช้ในผู้ใหญ่ชายเพื่อรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Suprefact

หากคุณแพ้ Buserelin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณมีมะเร็งต่อมลูกหมากชนิดหนึ่งที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนหรือถ้าลูกอัณฑะของคุณถูกกำจัดออกไป

สัญญาณของอาการแพ้ ได้แก่ ผิวแดง กลืนลำบาก หายใจลำบาก ริมฝีปากบวม ใบหน้า ลำคอ ลิ้น

อย่าใช้ยานี้หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนเริ่มการรักษาด้วย Suprefact Nasal Spray

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Suprefact

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Suprefact โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหาก:

เคยมีอาการซึมเศร้าหรือรู้สึกหดหู่ คุณต้องติดตามสภาพจิตใจของคุณอย่างระมัดระวังเพราะมีความเสี่ยงที่ภาวะซึมเศร้าอาจเกิดขึ้นอีกหรือแย่ลง
มีความดันโลหิตสูง คุณต้องไปพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อตรวจความดันโลหิตเป็นประจำ เนื่องจากแรงดันอาจได้รับผลกระทบจาก Suprefact spray
มีโรคเบาหวาน ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างสม่ำเสมอ เนื่องจาก Suprefact สามารถส่งผลต่อการเผาผลาญของคุณและระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ
มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจ (เช่น หัวใจวาย หัวใจตายเฉียบพลัน และโรคหลอดเลือดสมองในสมอง) มีการแพร่กระจายของมะเร็ง แพทย์อาจสั่งยาอื่น ๆ เพื่อลดระดับของฮอร์โมนบางชนิด อย่างไรก็ตาม อาจทำให้เกิดอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกได้ หากเป็นเช่นนี้ ให้แจ้งแพทย์หรือเภสัชกร
คุณมีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (เช่น หากคุณมีการดื่มแอลกอฮอล์เรื้อรัง การสูบบุหรี่ หากคุณใช้ยากันชักหรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว หากคุณมีสมาชิกในครอบครัวที่เป็นโรคกระดูกพรุน) เนื่องจากยานี้อาจนำไปสู่โรคกระดูกพรุน ( ความเปราะบางของ กระดูก) และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหัก
มีจำนวนเม็ดเลือดแดงลดลง (โรคโลหิตจาง) หรือหากรู้สึกเหนื่อยมากกว่าปกติ ยานี้อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคโลหิตจาง
หายใจลำบาก (หลอดลมหดเกร็ง)

พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณมีสิ่งใดสิ่งหนึ่งต่อไปนี้: ความผิดปกติของหัวใจหรือหลอดเลือด รวมถึงปัญหาจังหวะการเต้นของหัวใจ (ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือการยืดช่วง QT) หรือหากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาสำหรับความผิดปกติเหล่านี้ ความเสี่ยงของปัญหาอัตราการเต้นของหัวใจอาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ SUPREFACT

หากโรคของคุณแย่ลงระหว่างการรักษาด้วย Suprefact หลังจากการปรับปรุงครั้งแรก แพทย์ของคุณอาจหยุดการรักษาของคุณ ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา คุณอาจพบความเจ็บปวดและปัญหาในการถ่ายปัสสาวะ: อาการเหล่านี้มักจะหายไปเมื่อการรักษาดำเนินต่อไป

หากคุณใช้ Suprefact ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอก (ดูหัวข้อที่ 3 "วิธีใช้ Suprefact") การดูดซึม Buserelin ทางจมูกจะรับประกันได้แม้ว่าคุณจะเป็นหวัด

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Suprefact

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ เมื่อเร็ว ๆ นี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้

ยารักษาโรคเบาหวาน (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง) เนื่องจาก Suprefact Nasal Spray อาจลดประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ ส่งผลให้โรคเบาหวานแย่ลง

SUPREFACT อาจรบกวนยาบางชนิดที่ใช้รักษาปัญหาอัตราการเต้นของหัวใจ (เช่น quinidine, procainamide, amiodarone และ sotalol) หรืออาจเพิ่มความเสี่ยงต่อปัญหาอัตราการเต้นของหัวใจเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น เช่น เมทาโดน (ใช้เพื่อบรรเทาอาการปวดและในการล้างพิษจากการติดยา โปรแกรม), moxifloxacin (ยาปฏิชีวนะ), ยารักษาโรคจิต (ใช้สำหรับอาการป่วยทางจิตขั้นรุนแรง)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

Suprefact ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ที่มีอยู่ในยาในปริมาณที่มากกว่า 1 ไมโครกรัมต่อการกระตุ้นอาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งได้

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (BAC) ที่บรรจุอยู่ในสารกันบูดใน Suprefact โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้เป็นเวลานาน อาจทำให้เยื่อบุจมูกบวมได้ หากคุณสงสัยว่าจะเกิดปฏิกิริยานี้ (คัดจมูกอย่างต่อเนื่อง) ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการใช้ยาหรือรูปแบบยาอื่น

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจได้รับผลข้างเคียงหลังจากทานยานี้

ผลข้างเคียงบางอย่างเหล่านี้ (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) อาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการมีสมาธิหรือความเร็วของปฏิกิริยา หากเป็นเช่นนี้ โปรดใช้ความระมัดระวังขณะขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Suprefact: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ใช้สเปรย์ฉีดจมูก Suprefact

หลังจากเริ่มใช้ Suprefact solution สำหรับการฉีดเป็นเวลา 7 วัน (ดูเอกสารบรรจุภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง) แพทย์จะสั่งจ่ายยา Suprefact พ่นจมูกที่ขนาด 1.2 มก. ต่อวัน ตั้งแต่วันที่ 8 เป็นต้นไป ไม่ว่าคุณจะมีน้ำหนักตัวเท่าใด .

ต้องใช้เท่าไหร่

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 สเปรย์ ซ้ำระหว่างวัน 6 ครั้งในแต่ละรูจมูก ตามรูปแบบต่อไปนี้

รูจมูกซ้าย รูจมูกขวา 1 เม็ดก่อนอาหารเช้า 1 สาด 1 สาด 2 หลังอาหารเช้า 1 สาด 1 สาด 3 ใช้ก่อนอาหารกลางวัน 1 สาด 1 สาด 4 ใช้หลังอาหารกลางวัน 1 สาด 1 สาด 5 ใช้ก่อนอาหารเย็น 1 สาด 1 สาด 6 สำหรับทาหลังอาหารเย็น 1 สาด 1 สาด

คุณสามารถใช้ Suprefact Nasal Spray ในช่วงเวลาอื่นของวันได้ตราบเท่าที่คุณรักษาช่วงเวลาระหว่างการใช้งานให้คงที่

แพทย์จะเป็นผู้กำหนดระยะเวลาในการรักษา

เนื้อหาของขวดคำนวณสำหรับการรักษา 1 สัปดาห์ตามปริมาณที่กำหนด อย่าใช้สารตกค้างเล็กน้อย

การตรวจเลือด

แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจดูว่ายานั้นใช้ได้ผลหรือไม่

คำแนะนำสำหรับการเตรียมและการใช้เครื่องจ่าย

คลายเกลียวฝาขวดแก้ว
ถอดเครื่องจ่ายและถอดฝาครอบป้องกัน
ปล่อยท่อออกจากตำแหน่ง หลีกเลี่ยงการสัมผัส (B); ขันสกรูหัวจ่ายเข้ากับขวดแก้ว
เฉพาะในโอกาสที่ใช้งานครั้งแรกเท่านั้น เพื่อการทำงานที่ถูกต้อง ให้กดเครื่องจ่ายลงหลาย ๆ ครั้งจนออกมาเป็นเนื้อเดียวกันโดยให้ขวดอยู่ในตำแหน่งแนวตั้ง
โดยที่ขวดยังอยู่ในตำแหน่งตั้งตรง ให้จ่ายสารละลายเข้าไปในรูจมูกโดยให้ศีรษะเอียงไปข้างหน้าเล็กน้อย หากจำเป็น ให้ทำความสะอาดจมูกก่อนให้ยา
หลังการใช้งาน ให้ปิดฝาบนเครื่องจ่ายและเก็บบรรจุภัณฑ์ในตำแหน่งตั้งตรง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Suprefact เกินขนาด

หากคุณกลืนหรือกินยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์หรือไปโรงพยาบาลทันที

การกินยามากกว่าที่ควรจะทำให้คุณรู้สึกอ่อนแอ ประหม่า วิงเวียนศีรษะ คลื่นไส้ คุณอาจมีอาการปวดหัว ร้อนวูบวาบ ปวดท้อง บวม (บวมน้ำ) ที่ข้อเท้าหรือขาส่วนล่าง เจ็บหน้าอก

แพทย์ของคุณสามารถให้การรักษาที่เหมาะสมกับคุณสำหรับผลข้างเคียงเหล่านี้

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Suprefact คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นเมื่อเริ่มการรักษา

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ปริมาณฮอร์โมนเพศที่ร่างกายผลิตอาจเพิ่มขึ้นและคุณอาจสังเกตเห็นอาการของคุณแย่ลงชั่วคราว ตัวอย่างเช่น คุณอาจมีอาการปวดกระดูก กล้ามเนื้อขาอ่อนแรง ปัญหาในการปัสสาวะ การกักเก็บน้ำ ( บวมของ ร่างกาย) หรือความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดในปอด (การเกิดลิ่มเลือด) เพื่อป้องกันสิ่งนี้ มักจะให้ยาอื่น (antiandrogen) ยาเพิ่มเติมนี้จะดำเนินต่อไปเป็นเวลา 3-4 สัปดาห์หลังจากใช้ Suprefact Nasal Spray หลังจากเวลานี้ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน มักจะอยู่ในช่วงที่ต้องการเพื่อตอบสนองต่อ Suprefact Nasal Spray นอกจากนี้ คุณอาจมีอาการร้อนวูบวาบ การหดตัวของลูกอัณฑะ (อัณฑะฝ่อ) และสูญเสียสมรรถภาพทางเพศ (ความอ่อนแอ) หรือความต้องการทางเพศ (ความใคร่) เสริมหน้าอกเป็นครั้งคราว (gynecomastia ที่ไม่เจ็บปวด) รวมถึงการกักเก็บน้ำ (บวมน้ำ) ที่ข้อเท้าและขาท่อนล่าง

หากคุณพบผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ:

การทดสอบในห้องปฏิบัติการ:

การเปลี่ยนแปลงของไขมันในเลือด (ลิพิด) และบิลิรูบินที่เพิ่มขึ้นที่แสดงในผลการตรวจเลือด
การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ที่ผลิตโดยตับ (transaminases) ที่แสดงในการตรวจเลือด

ผลกระทบต่อหัวใจ:

หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ (ใจสั่น)
การเปลี่ยนแปลงในการติดตาม ECG (การยืด QT) (ไม่ทราบความถี่)

ผลกระทบต่อเลือด:

จำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่ำ (เม็ดเลือดขาวและเกล็ดเลือด) ที่พบในการตรวจเลือดและอาจทำให้เกิดรอยฟกช้ำได้

ผลกระทบต่อระบบประสาท

ปวดหัว,
นอนหลับยากและง่วงนอน
ปัญหาความจำและสมาธิ
อาการวิงเวียนศีรษะ

ผลกระทบต่อดวงตา:

การมองเห็นเปลี่ยนไป เช่น ตาพร่ามัว รู้สึกกดดันที่หลังตา

ผลกระทบต่อหู:

หูอื้อ (หูอื้อ) การเปลี่ยนแปลงความสามารถในการได้ยิน

ผลกระทบต่อกระเพาะอาหารและลำไส้:

คลื่นไส้
เขาย้อน
ท้องเสีย,
ท้องผูก.

ผลกระทบต่อผิวหนัง:

การเพิ่มขึ้นหรือลดลงของเส้นผมและขนตามร่างกาย

ผลกระทบต่อกล้ามเนื้อและกระดูก:

ความรู้สึกไม่สบายหรือปวดในกล้ามเนื้อหรือกระดูก
ความหนาแน่นของกระดูกลดลงซึ่งอาจนำไปสู่โรคกระดูกพรุน (กระดูกเปราะ) และความเสี่ยงที่จะเกิดกระดูกหักเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของกระดูกหักเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา

ผลที่มีผลต่อการเผาผลาญอาหารและโภชนาการ:

กระหายน้ำมากขึ้น ความอยากอาหารเปลี่ยนแปลง ความทนทานต่อกลูโคสลดลง (ในผู้ป่วยเบาหวาน อาจทำให้สูญเสียการควบคุมโรคเบาหวาน)
การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว (เพิ่มขึ้นหรือลดลง) เนื้องอกไม่เป็นพิษเป็นภัย เป็นมะเร็งและไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ):
เนื้องอกต่อมใต้สมองที่เป็นพิษเป็นภัย (หายากมาก)

ผลกระทบต่อหลอดเลือด:

ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ความเหนื่อยล้า

ผลกระทบต่อระบบการป้องกันของร่างกาย:

อาการแพ้ เช่น การระคายเคืองผิวหนัง ซึ่งในกรณีนี้ อาจมีอาการแดงและคัน (รวมทั้งลมพิษ)
โรคหอบหืดจากภูมิแพ้ซึ่งแสดงอาการหายใจลำบากและแทบจะไม่สามารถทำให้เกิดภาวะช็อกได้

ผลกระทบต่อจิตใจ

ความประหม่า วิตกกังวล อารมณ์แปรปรวน และภาวะซึมเศร้า (พบบ่อย: สำหรับการรักษาระยะยาว ผิดปกติ: สำหรับการรักษาระยะสั้น)

ผลกระทบต่อไซต์การบริหารจมูก

การระคายเคืองของเยื่อบุจมูกและลำคอ (คอหอย) ซึ่งอาจทำให้เลือดกำเดาไหล (epistaxis) เสียงอ่อนหรือแหบ (เสียงแหบ) การเปลี่ยนแปลงในรสชาติและกลิ่น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า +25 ° C อย่าแช่แข็ง เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

Suprefact มีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ buserelin acetate 10.5 มก. ซึ่งสอดคล้องกับ buserelin 10 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริกโมโนไฮเดรต โซเดียมซิเตรต โซเดียมคลอไรด์ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ น้ำสำหรับฉีด

สิ่งที่ Suprefact ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Suprefact มาในรูปแบบสเปรย์ฉีดจมูก สารละลาย 0.1%

แพคเกจประกอบด้วย ขวดแก้ว ขนาด 10 กรัม 1 ขวด พร้อมหัวจ่าย 1 ชิ้น

เนื้อหาของขวดสอดคล้องกับประมาณ 100 พัฟของ buserelin 0.1 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Suprefact สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

SUPREFACT

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

SUPREFACT 1 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

สารละลายหนึ่งมล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: buserelin acetate 1.05 มก. สอดคล้องกับ buserelin 1 มก.

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย

ขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: buserelin acetate 10.5 มก. สอดคล้องกับ buserelin 10 มก.

การจ่ายครั้งเดียวให้ยาที่ 0.1 มก. ของ buserelin

สารเพิ่มปริมาณ:

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด. สเปรย์ฉีดจมูก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

มะเร็งต่อมลูกหมากซึ่งมีการระบุการปราบปรามการผลิตฮอร์โมนเพศชาย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

SUPREFACT 1 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

สารละลาย Suprefact สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาด 0.5 มล. (= 0.5 มก. ของ buserelin) วันละ 3 ครั้งโดยไม่คำนึงถึงน้ำหนักตัวเป็นระยะเวลา 7 วัน ครั้งเดียวต้องแยกจากกัน 8 ชั่วโมง

สำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ผิวหนังจะถูกบีบเบาๆ ที่จุดฉีด (เช่น ต้นขา) เพื่อให้เกิดรอยพับ เข็มถูกสอดเข้าไปใต้ผิวหนัง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีการบุกรุกของเส้นเลือดฝอย เพื่อที่ว่าถ้าเลือดปรากฏในหลอดฉีดยาก็จะได้รับการทดสอบในพื้นที่อื่น มิฉะนั้นสารละลายจะถูกฉีดช้าๆ หลังจากฉีดแล้ว เข็มจะถูกดึงออกและจับสำลีไว้บริเวณที่ฉีดชั่วครู่

ควรให้สารละลาย Suprefact สำหรับฉีดเป็นเวลา 7 วัน ตั้งแต่วันที่ 8 เป็นต้นไป การบำบัดจะดำเนินต่อไปด้วยการเตรียมสเปรย์ฉีดจมูก Suprefact

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย

การบำบัดด้วยการปราบปรามซึ่งเริ่มต้นใน 7 วันแรกด้วยสารละลาย Suprefact สำหรับการฉีด ดำเนินต่อไปตั้งแต่วันที่ 8 เป็นต้นไป โดยใช้สเปรย์ฉีดจมูก Suprefact ในปริมาณรายวันของ

บูเซเรลิน 1.2 มก. แล้วแต่น้ำหนักตัว

ต้องฉีดซ้ำ 0.1 มก. ครั้งเดียวในระหว่างวัน 6 ครั้งในแต่ละรูจมูกตามรูปแบบต่อไปนี้:

รูจมูกซ้าย รูจมูกขวา ครั้งที่ 1 ก่อนอาหารเช้า 1 สาด 1 สาด ครั้งที่ 2 หลังอาหารเช้า 1 สาด 1 สาด ครั้งที่ 3 ก่อนมื้อเที่ยง 1 สาด 1 สาด ครั้งที่ 4 หลังอาหารกลางวัน 1 สาด 1 สาด ครั้งที่ 5 ก่อนอาหารเย็น 1 สาด 1 สาด ครั้งที่ 6 หลังอาหารเย็น 1 สาด 1 สาด

สามารถใช้ Suprefact Nasal Spray ในช่วงเวลาอื่นของวัน ตราบใดที่ช่วงเวลาระหว่างการใช้งานยังคงที่

ระยะเวลาของการรักษาจะถูกกำหนดโดยแพทย์ที่เข้าร่วม

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

เนื้องอกที่พบว่าไม่ไวต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนหรือหลังการตัดไหม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาแบบฉีดด้วย Suprefact มีไว้สำหรับการบำบัดด้วยการเริ่มต้น ตั้งแต่วันที่ 8 เป็นต้นไป การให้ยาทางจมูกจะดำเนินต่อไป

เนื่องจากฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนไม่ลดลงในทันทีหลังจากเริ่มการรักษา เนื่องจากการกระตุ้นครั้งแรก ประสิทธิภาพทางคลินิกจึงเริ่มปรากฏในภายหลัง นอกจากนี้ การกระตุ้นครั้งแรกยังมาพร้อมกับผู้ป่วยที่มีอาการเจ็บปวดหรือระบบทางเดินปัสสาวะในจำนวนจำกัด . ซึ่งมักจะหายไปเองตามธรรมชาติด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง. นี้สามารถหลีกเลี่ยงได้โดยการเชื่อมโยง Suprefact กับการรักษาด้วยการต่อต้านแอนโดรเจน; ดังนั้นจึงขอแนะนำอย่างยิ่งให้ให้ยาต้านแอนโดรเจนโดยเริ่มตั้งแต่ประมาณ 5 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Suprefact และหลังจากนั้นอีก 3-4 สัปดาห์ (ระยะเวลาที่ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนมักตกอยู่ในช่วง "ช่วง")

ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายที่ทราบ (เช่น ไปยังกระดูกสันหลัง) การบำบัดเสริมด้วยสารต้านแอนโดรเจนเป็นสิ่งจำเป็นในการป้องกันภาวะแทรกซ้อนเริ่มต้น เช่น การกดทับเส้นประสาทไขสันหลังและอัมพาตเนื่องจากการกระตุ้นชั่วคราวของเนื้องอกและการแพร่กระจายของเนื้องอก (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลสามารถติดตามได้ในทางคลินิกและโดยการกำหนดแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) และฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในซีรัม ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจะเพิ่มขึ้นและลดลงในช่วงสองสัปดาห์ หลังจาก 2-4 สัปดาห์ ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนจะลดลงจนถึงระดับการตัดอัณฑะ

ความสำเร็จของการรักษาด้วยสเปรย์ฉีดจมูก Suprefact มีการเชื่อมโยงอย่างเคร่งครัดกับการปฏิบัติตามปริมาณที่ระบุอย่างเคร่งครัด

เมื่อให้อย่างถูกต้อง การดูดซึมของสารออกฤทธิ์ผ่านเยื่อบุจมูกจะรับประกันและไม่ถูกประนีประนอมแม้ในกรณีที่เป็นหวัด

ในการประเมินผลกระทบของต่อมไร้ท่อของ Suprefact Nasal Spray ขอแนะนำให้กำหนดความเข้มข้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนในพลาสมาซึ่งควรอยู่ภายใน "ช่วง" ที่ห้องปฏิบัติการพิจารณาว่าจะทำการตัดตอน ฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนควรกำหนดหลังจาก 4-6 สัปดาห์และต่อมาที่ 3- ช่วงเวลาของเดือน อันที่จริง "ช่วง" ในการรักษา (จากการตัดอัณฑะ) อย่างช้าที่สุดหลังจาก 4 สัปดาห์

หากไม่เป็นเช่นนั้น จำเป็นต้องตรวจสอบว่าผู้ป่วยปฏิบัติตามตารางการให้ยาที่ระบุ จากนั้นให้ทำซ้ำอีกครั้ง หลังจากอีก 2-4 สัปดาห์ ให้กำหนดระดับของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน หากค่านี้ยังไม่อยู่ใน "ช่วง" ของการตัดอัณฑะควรพิจารณารูปแบบการรักษาทางเลือก

หากโรคดำเนินไปทั้งที่ระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนลดลงอย่างเพียงพอ ถือว่ามะเร็งต่อมลูกหมากไม่ไวต่อฮอร์โมน ในกรณีนี้ จะไม่ระบุการใช้ Suprefact Nasal Spray ต่อ

เนื้อหาของขวดสเปรย์คำนวณสำหรับการรักษาหนึ่งสัปดาห์ตามปริมาณที่กำหนด จะต้องไม่ใช้ขั้นต่ำที่เหลืออีกต่อไป

มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะซึมเศร้า (ซึ่งอาจร้ายแรง) ในผู้ป่วยที่ได้รับ GnRH agonists เช่น burselin ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งและรักษาอย่างเหมาะสมหากมีอาการปรากฏขึ้น

ผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าหรืออารมณ์ซึมเศร้าควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับการเปลี่ยนแปลงของอารมณ์ในระยะเริ่มต้นที่ควรได้รับการปฏิบัติตามนั้น

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง ควรตรวจสอบความดันโลหิตอย่างสม่ำเสมอ (ความเสี่ยงที่ระดับความดันโลหิตจะแย่ลง)

การเปลี่ยนแปลงความทนทานต่อกลูโคสพบได้ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย GnRH agonists (ดูเพิ่มเติมที่ 4.8) ในผู้ป่วยเบาหวาน ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดเป็นประจำ (ความเสี่ยงที่การควบคุมการเผาผลาญจะแย่ลง)

การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา LH-RH อาจสัมพันธ์กับความหนาแน่นของกระดูกที่ลดลงและอาจนำไปสู่โรคกระดูกพรุนและความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 ด้วย) ควรให้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อโรคกระดูกพรุน (เช่น เรื้อรัง) การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด, การสูบบุหรี่, การใช้ยากันชักหรือยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในระยะยาว, ประวัติครอบครัวเป็นโรคกระดูกพรุน) ขอแนะนำให้ตรวจสอบความหนาแน่นของกระดูก (BMD) เป็นระยะและใช้มาตรการป้องกันในระหว่างการรักษาเพื่อป้องกันโรคกระดูกพรุน / โรคกระดูกพรุน

การศึกษาทางระบาดวิทยาที่ตีพิมพ์เผยแพร่ชี้ให้เห็นถึงความสัมพันธ์ระหว่างการรักษาด้วยตัวเร่งปฏิกิริยาการปลดปล่อยฮอร์โมน gonadotropin (GnRH) กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย ภาวะหัวใจหยุดเต้นกะทันหัน และโรคหลอดเลือดสมอง) และโรคเบาหวาน ความเสี่ยงเหล่านี้ควรได้รับการประเมินก่อนเริ่มการรักษาและ ในระหว่างการรักษาและผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและรักษาตามนั้น

เนื่องจากการปราบปรามฮอร์โมนเทสโทสเตอโรน การบำบัดด้วยตัวเอก GnRH อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อโรคโลหิตจาง ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินความเสี่ยงนี้และจัดการอย่างเหมาะสม

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (BAC) ที่บรรจุอยู่ในสารกันบูดใน Suprefact โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้เป็นเวลานาน อาจทำให้เยื่อบุจมูกบวมได้ หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาดังกล่าว (คัดจมูกอย่างต่อเนื่อง) ควรใช้ยาทางจมูกที่ปราศจาก BAC หากเป็นไปได้ หากไม่มียาจมูกที่ไม่มี BAC ควรพิจารณารูปแบบยาอื่น

อาจทำให้เกิดภาวะหลอดลมหดเกร็งได้

การบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนสามารถยืดช่วง QT ได้

ในผู้ป่วยที่มีประวัติการยืดช่วง QT หรือมีปัจจัยเสี่ยงในการยืดช่วง QT และในผู้ป่วยที่ได้รับยาร่วมที่สามารถยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.5) ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา Suprefact ควรประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยง ได้แก่ ความเป็นไปได้ของ Torsade de Pointes

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ในระหว่างการรักษาด้วย buserelin ผลของยาต้านเบาหวานอาจลดลง (ดูหัวข้อ 4.8 เพิ่มเติม)

เนื่องจากการบำบัดด้วยการกีดกันแอนโดรเจนอาจยืดช่วง QT ได้ ควรพิจารณาการใช้ Suprefact ร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT หรือกับผลิตภัณฑ์ยาที่สามารถกระตุ้น Torsade de Pointes เช่น ผลิตภัณฑ์ยาลดความดันโลหิตระดับ IA ควรพิจารณาอย่างรอบคอบ (เช่น quinidine, disopyramide) หรือคลาส III (เช่น amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), methadone, moxifloxacin, antipsychotics เป็นต้น (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่เกี่ยวข้อง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ เป็นต้น) สามารถลดความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนอง ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงในทุกสถานการณ์ที่ความสามารถเหล่านี้ขาดไม่ได้ (เช่น การขับรถและการใช้เครื่องจักร)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในช่วงเริ่มต้น การรักษาจะกำหนดการเพิ่มขึ้นของฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนชั่วคราว ซึ่งสามารถกระตุ้นการกระตุ้นเนื้องอกชั่วคราวด้วยปฏิกิริยาข้างเคียง เช่น:

• ปวดกระดูกหรืออาการกำเริบในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก;

• อาการของความผิดปกติของการกดทับทางระบบประสาทที่เกิดจากเนื้องอก (เช่น กล้ามเนื้ออ่อนแรงของรยางค์ล่าง)

• ปัสสาวะลำบาก การเก็บปัสสาวะ หรือน้ำเหลืองชะงักงัน;

• การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในปอด

ส่วนใหญ่สามารถหลีกเลี่ยงปฏิกิริยาเหล่านี้ได้โดยการใช้สารต้านแอนโดรเจนร่วมกันในช่วงเริ่มต้นของการบำบัดด้วย buserelin (ดูหัวข้อ 4.4)

ผู้ป่วยบางรายอาจมีอาการไม่รุนแรงหากเกิดขึ้นชั่วคราว อาการปวดเพิ่มขึ้นและ/หรือความเป็นอยู่แย่ลง

นอกจากนี้ อาการร้อนวูบวาบ อัณฑะฝ่อ และสูญเสียสมรรถภาพทางเพศหรือความใคร่เกิดขึ้นในผู้ป่วยส่วนใหญ่หลังการปราบปรามการสังเคราะห์ฮอร์โมนเพศ gynecomastia ที่ไม่เจ็บปวดเป็นครั้งคราวรวมถึงอาการบวมน้ำที่ข้อเท้าและน่อง

การรักษาด้วย Buserelin อาจส่งผลให้:

การตรวจวินิจฉัย:

การเปลี่ยนแปลงของไขมันในเลือด, การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับในซีรัม (เช่น transaminases), บิลิรูบินในเลือดเพิ่มขึ้น, การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก (เพิ่มขึ้นหรือลดลง);

โรคหัวใจ:

ใจสั่น

การยืดช่วง QT (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5) (ไม่ทราบความถี่)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและเม็ดเลือดขาว

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ปวดหัว, รบกวนการนอนหลับ, ง่วงซึม, ความจำและสมาธิรบกวน, เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของดวงตา:

รบกวนการมองเห็น (ตาพร่ามัว), ความรู้สึกกดดันหลังตา;

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

หูอื้อ, ความผิดปกติของการได้ยิน

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, ท้องผูก.

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

การเปลี่ยนแปลงของขนและผิวหนัง (เพิ่มขึ้นหรือลดลง);

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:

โรคกล้ามเนื้อและกระดูกและปวด การใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา LH-RH อาจสัมพันธ์กับความหนาแน่นของกระดูกที่ลดลงและอาจนำไปสู่โรคกระดูกพรุนและความเสี่ยงที่จะกระดูกหักเพิ่มขึ้น ความเสี่ยงของกระดูกหักจะเพิ่มขึ้นตามระยะเวลาของการรักษา

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

กระหายน้ำมากขึ้น, ความอยากอาหารเปลี่ยนแปลง, ความทนทานต่อกลูโคสบกพร่อง ในผู้ป่วยเบาหวาน สิ่งนี้อาจทำให้การควบคุมเมตาบอลิซึมแย่ลง

เนื้องอกไม่ร้ายแรง ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ):

มีรายงานกรณีที่หายากมากของ adenomas ต่อมใต้สมองในระหว่างการรักษาด้วยตัวเร่งปฏิกิริยา LHRH รวมทั้ง buserelin

โรคหลอดเลือด:

การถดถอยของระดับความดันโลหิตในผู้ป่วยความดันโลหิตสูง

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

อ่อนเพลีย

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน เช่น ผื่นแดง อาการคัน ผื่นที่ผิวหนัง (รวมถึงลมพิษ) และโรคหอบหืดจากภูมิแพ้ที่มีอาการหายใจลำบาก ซึ่งพบได้ไม่บ่อยจนเกิดภาวะช็อกจาก anaphylactic หรือ anaphylactoid

ความผิดปกติทางจิตเวช

ความกังวลใจ, ความไม่มั่นคงทางอารมณ์, ความวิตกกังวล

การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์และภาวะซึมเศร้า (ทั่วไป: สำหรับการรักษาระยะยาว ผิดปกติ: สำหรับการรักษาระยะสั้น)

อาจเกิดอาการปวดหรือเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด

การบริหารจมูกอาจทำให้เยื่อบุโพรงจมูกระคายเคือง ซึ่งอาจทำให้เลือดกำเดาไหลและเสียงแหบตลอดจนการเปลี่ยนแปลงในรสชาติและกลิ่น

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดใด ๆ ทำให้เกิดอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, ปวดศีรษะ, หงุดหงิด, ร้อนวูบวาบ, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาการบวมน้ำที่แขนขาส่วนล่าง, mastodynia

อาจเกิดปฏิกิริยาเฉพาะที่บริเวณที่ฉีด เช่น ความเจ็บปวด เลือดออก และความแข็งกระด้างกับการเตรียมการฉีด

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาจะแสดงอาการ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: การรักษาต่อมไร้ท่อ - Gonadotropin ปล่อยฮอร์โมนแอนะล็อก

รหัส A.T.C: L02AE01

Buserelin เป็นอะนาล็อกของฮอร์โมนธรรมชาติ gonadorelin (GnRH) โดยมีประสิทธิภาพทางชีวภาพเพิ่มขึ้นมาก

หลังจากให้ยาซ้ำแล้วซ้ำอีก buserelin จะยับยั้งการทำงานของต่อมใต้สมอง เช่น การหลั่งของ gonadotropins (FSH และ LH) และการหลั่งของอวัยวะสืบพันธุ์

ผลทางเภสัชพลศาสตร์ของมันเป็นผลมาจาก "การควบคุมระดับล่าง" ของตัวรับ LH-RH ของต่อมใต้สมอง

ในมนุษย์ การยับยั้งการปล่อย gonadotropin ส่งผลให้การสังเคราะห์และการหลั่งฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนลดลงอย่างถาวร

ในผู้หญิงการกำจัด gonadotropins แบบวัฏจักรจะยับยั้งการหลั่งของเอสโตรเจน

ผลการปราบปรามของ buserelin ต่อการหลั่งฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนและเอสโตรเจนขึ้นอยู่กับปริมาณรายวันความถี่ของการบริโภคและระยะเวลาในการรักษา

แม้ว่าความเข้มข้นของ buserelin จะต่ำกว่าขีดจำกัดในการวิเคราะห์ การปล่อย gonadotropin จะยังคงดำเนินต่อไปอีกประมาณ 3 ชั่วโมง ในระหว่างนั้น buserelin ยังคงจับกับตัวรับต่อมใต้สมองส่วนหน้า

ในระหว่างการรักษาระยะยาวด้วย buserelin ในขณะที่ยับยั้งการหลั่ง gonadotropin การหลั่งฮอร์โมนต่อมใต้สมองอื่น ๆ (ฮอร์โมนการเจริญเติบโต, โปรแลคติน, ACTH, TSH) จะไม่ได้รับผลกระทบโดยตรง อย่างไรก็ตาม การขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนอาจทำให้การหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตและโปรแลคตินลดลง การหลั่งของสเตอรอยด์ในต่อมหมวกไตยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ในการรักษามะเร็งต่อมลูกหมาก buserelin เทียบกับการยับยั้งการสังเคราะห์ฮอร์โมนเพศชายของอัณฑะมีประสิทธิภาพเท่ากับ orchiectomy เมื่อเปรียบเทียบกับสิ่งนี้แล้ว buserelin ให้ข้อดีของการกลับตัวและความเครียดทางจิตใจที่น้อยลงสำหรับผู้ป่วย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Buserelin ละลายน้ำได้ ฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะถูกดูดซึมอย่างเพียงพอ

ในทางจมูก หากให้ยาอย่างถูกต้อง ยาจะถูกดูดซึมในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่ามีระดับพลาสมาสูง กิจกรรมทางชีวภาพของ buserelin ในการทดสอบทดลอง ไม่ลดลงแม้หลังจากโรคจมูกอักเสบที่เกิดจากฮีสตามีน

การดูดซึมของ Buserelin ทางจมูกโดยใช้สารละลายจมูกคือ 1-3% หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 200 ไมโครกรัมแล้ว buserelin จะดูดซึมได้ 70%; ในทางตรงกันข้าม buserelin ในช่องปากไม่ได้ผล

Buserelin ควรสะสมในตับและไตเช่นเดียวกับในกลีบหน้าของต่อมใต้สมองซึ่งเป็นอวัยวะเป้าหมายทางชีวภาพ

การกำจัดครึ่งชีวิตจะอยู่ที่ประมาณ 50-80 นาทีทางหลอดเลือดดำ 80-120 นาทีใต้ผิวหนังและประมาณ 1-2 ชั่วโมงในช่องปาก

Buserelin พบในซีรั่มส่วนใหญ่ในรูปแบบที่ใช้งานอยู่ พบว่ามีโปรตีนประมาณ 15% ที่จับกับโปรตีนในพลาสมา เมื่อรวมกับสารที่ไม่ออกฤทธิ์จะถูกกำจัดโดยไตและทางเดินน้ำดี โปรไฟล์เวลาของความเข้มข้นของซีรั่มและการกำจัดปัสสาวะนั้นแทบจะเหมือนกัน ในมนุษย์ buserelin ถูกกำจัดในปัสสาวะ 50% ไม่เปลี่ยนแปลง

Buserelin ถูกเผาผลาญโดย peptidases (pyroglutamyl peptidases และ chymotrypsin-like endopeptidases) ที่มีอยู่ในตับไตและในลำไส้ด้วยเหตุนี้จึงถูกปิดใช้งาน ในต่อมใต้สมอง buserelin ที่จับกับตัวรับจะถูกยับยั้งโดยตัวรับ receptors เอนไซม์ที่มีอยู่ ในเมมเบรนของตัวรับเอง

Buserelin ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อยซึ่งตามความรู้ปัจจุบันไม่ก่อให้เกิดผลกระทบของฮอร์โมนในทารกที่เข้ารับการเลี้ยง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาเภสัชวิทยาและพิษวิทยาในระยะยาวในหนู สุนัข และลิง ไม่พบสัญญาณหรืออาการที่เป็นพิษหรือการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยา ผลกระทบของต่อมไร้ท่อที่สังเกตได้นั้น จำกัด อยู่ที่อวัยวะสืบพันธุ์

พบต่อมใต้สมองในหนูที่ได้รับการรักษาในระยะยาวซึ่งไม่เกิดขึ้นในสุนัขและลิง

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

Buserelin ไม่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อตัวอ่อนและทารกในครรภ์ ไม่พบสัญญาณของความเป็นพิษของมารดาและทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ในการศึกษาในสัตว์ทดลองใดๆ

ภูมิคุ้มกันวิทยา

ไม่พบการสร้างแอนติบอดีจำเพาะสำหรับ buserelin ในสัตว์และมนุษย์ แม้หลังจากการรักษาในระยะยาว

พลังการกลายพันธุ์

Buserelin ไม่แสดงกิจกรรมการกลายพันธุ์ในการศึกษาใด ๆ ที่ดำเนินการ

ฤทธิ์ก่อมะเร็ง

Buserelin ไม่แสดงฤทธิ์ก่อมะเร็งในการศึกษาใด ๆ ที่ดำเนินการ

ความทนทานต่อท้องถิ่น

ความทนทานต่อ buserelin ในท้องถิ่นในสารละลายที่เป็นน้ำนั้นยอดเยี่ยมทั้งหลังการฉีดและหลังการใช้กับเยื่อบุจมูก ความทนทานของการปลูกถ่ายใต้ผิวหนังนั้นดีปฏิกิริยาของเนื้อเยื่อบริเวณที่ฉีดมีน้อย

ข้อมูลพรีคลินิกบ่งชี้ว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์สามารถสร้างผลกระทบที่เป็นพิษ - ความเข้มข้นและเวลาขึ้นอยู่กับ - ตาที่สั่นของเยื่อบุผิวของเยื่อบุจมูก รวมถึงการไม่สามารถกลับด้านได้ และสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยาของเยื่อบุจมูก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

SUPREFACT 1 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

เบนซิลแอลกอฮอล์ โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมโมโนโซเดียมฟอสเฟต โซเดียมไฮดรอกไซด์ และน้ำสำหรับฉีด

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย

โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมซิเตรต กรดซิตริกโมโนไฮเดรต เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ และน้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันทางเคมีและกายภาพที่รู้จักกันดี

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

SUPREFACT 1 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน +25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง เก็บให้ห่างจากแสง

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส อย่าแช่แข็ง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

SUPREFACT 1 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

ขวดแก้ว Type I พร้อมจุกยาง ขวดขนาด 5.5 มล.

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย

ขวดแก้วสีชนิด III พร้อมตัวจ่ายโพลีเอทิลีนความหนาแน่นสูงและฝาเกลียว

ขวดขนาด 10 กรัม พร้อมหัวจ่าย

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

SUPREFACT 1 มก. / มล. สารละลายสำหรับฉีด

ก่อนดึงสารละลายออกจากขวด จุกยางทำความสะอาดด้วยแอลกอฮอล์ 70% เมื่อเปิดขวดแล้วต้องเก็บขวดให้เรียบร้อย ต้องระบุวันที่ถอนครั้งแรกบนฉลากเพื่อการคำนวณระยะเวลาการรักษาที่แน่นอน

SUPREFACT 0.1 มก. / สเปรย์ฉีดจมูก, สารละลาย

1. คลายเกลียวฝาขวดแก้ว

2. ถอดเครื่องจ่ายและถอดฝาครอบป้องกัน

3. ปล่อยท่อออกจากตำแหน่ง หลีกเลี่ยงการสัมผัส ขันสกรูเครื่องจ่ายเข้ากับขวดแก้ว

4. เฉพาะในโอกาสที่ใช้งานครั้งแรกเท่านั้น เพื่อการทำงานที่ถูกต้อง ให้กดเครื่องจ่ายลงหลาย ๆ ครั้งจนกระทั่งมีการส่งมอบที่สม่ำเสมอออกมา ทำให้ขวดอยู่ในตำแหน่งแนวตั้ง

5. โดยที่ขวดยังอยู่ในตำแหน่งตั้งตรง ให้ฉีดสารละลายเข้าไปในรูจมูกโดยให้ศีรษะก้มไปข้างหน้าเล็กน้อย หากจำเป็น ให้ทำความสะอาดจมูกก่อนฉีด

6. หลังการใช้งาน ให้ปิดฝาบนเครื่องจ่ายและเก็บบรรจุภัณฑ์ในตำแหน่งตั้งตรง