สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล
Durogesic แผ่นแปะผิวหนัง 12 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
Durogesic 25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 50 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
Durogesic 75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 100 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
ทำไมจึงใช้ Durogesic? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ส่วนประกอบที่ใช้งานของ Durogesic คือ fentanyl ซึ่งเป็นยาแก้ปวดที่มีศักยภาพในกลุ่มยาแก้ปวดยาเสพติด
ตัวชี้วัดการรักษา
ผู้ใหญ่:
Durogesic ถูกระบุในการรักษาอาการปวดเรื้อรัง (เช่นความเจ็บปวดจากมะเร็ง) และความเจ็บปวดที่ดื้อรั้นซึ่งต้องใช้ "ยาแก้ปวด"
เด็ก:
Durogesic ได้รับการระบุเพื่อรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงในระยะยาวในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ได้รับการรักษาด้วย opioids แล้ว
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Durogesic
ห้ามใช้ยา Durogesic ในผู้ป่วยที่แพ้ยา fentanyl หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในแผ่นแปะ
Durogesic มักมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
ห้ามใช้ยา Durogesic ระหว่างให้นมลูก
ห้ามใช้ยา Durogesic ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัด เนื่องจากไม่สามารถไตเตรทได้ในระหว่างการใช้งานระยะสั้น
Durogesic มีข้อห้ามในภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Durogesic
Durogesic เป็นผลิตภัณฑ์ยาที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตสำหรับเด็ก นอกจากนี้ยังใช้กับแผ่นแปะผิวหนังที่ใช้ โปรดทราบว่ารูปร่างและสีของยานี้สามารถดึงดูดใจเด็กได้ และในบางกรณีอาจทำให้เสียชีวิตได้ Durogesic อาจมีผลข้างเคียงที่คุกคามถึงชีวิตในผู้ที่ไม่ได้ใช้ยา opioid ที่กำหนดเป็นประจำ
ควรใช้ Durogesic ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรัง สมอง หัวใจ ตับ โรคไต หรือในกรณีที่มีอาการท้องผูกรุนแรง
เตือนแพทย์ถึงการปรากฏตัวของโรคดังกล่าว
ผู้ป่วยดื้อฝิ่นและผู้ป่วยที่ไม่ดื้อยา
การใช้ Durogesic ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ opioid-naive มีความเกี่ยวข้องกับกรณีที่ไม่ค่อยพบของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างมีนัยสำคัญและ / หรือการเสียชีวิตเมื่อใช้ในการบำบัดด้วย opioid ครั้งแรก มีความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตแม้ว่าจะใช้ยา Durogesic ในขนาดที่ต่ำกว่า เป็นการรักษาเบื้องต้นในผู้ป่วย opioid-naive แนะนำให้ใช้ Durogesic ในผู้ป่วยที่แสดงความทนทานต่อ opioid
ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เช่นเดียวกับ opioids ที่มีศักยภาพอื่น ๆ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างมีนัยสำคัญอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่เป็นโรค Durogesic; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในกรณีที่เริ่มมีอาการนี้ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจยังคงมีอยู่แม้หลังจากถอดแผ่นแปะผิวหนัง Durogesic แล้ว อุบัติการณ์ของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจนี้เพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณ Durogesic ยาที่ใช้งาน CNS อาจทำให้ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรุนแรงขึ้น
การเสพติดและโอกาสในการล่วงละเมิด
ในกรณีของการบริหาร opioids ซ้ำ ๆ ความอดทนและการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจอาจเกิดขึ้น การติดยา Iatrogenic หลังการให้ opioid เป็นเรื่องที่หาได้ยาก ผู้ป่วยที่มีประวัติการติดยา / การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิดก่อนหน้านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดการพึ่งพาและการละเมิดหลังการรักษาด้วย opioid มากขึ้น ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการถูกทารุณกรรมเพิ่มขึ้นอาจได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมด้วยสูตร opioid ที่ได้รับการดัดแปลง เช่น ผู้ป่วยยังคงต้องเฝ้าติดตามสัญญาณและอาการของการใช้ผิดวิธี การละเมิด หรือการพึ่งพาอาศัยกัน
Fentanyl อาจถูกทำร้ายในลักษณะเดียวกับ opioid agonists อื่น ๆ การใช้ Durogesic ในทางที่ผิดหรือโดยเจตนาอาจส่งผลให้ใช้ยาเกินขนาดและ / หรือเสียชีวิต
เด็ก
Durogesic ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ควรให้ Durogesic แก่ผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ทนต่อ opioid เท่านั้น ไม่ควรให้ Durogesic แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี เพื่อป้องกันการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจโดยเด็ก ควรใช้ความระมัดระวังในการเลือกสถานที่ที่จะใช้ Durogesic และตรวจสอบการยึดเกาะของแผ่นแปะอย่างระมัดระวัง
ไข้ / สัมผัสกับแหล่งความร้อนภายนอก
เมื่ออุณหภูมิสูงขึ้น จะสามารถขับ Durogesic เข้าสู่ร่างกายได้มากขึ้น ในกรณีที่มีไข้ แนะนำให้ติดต่อแพทย์ที่จะเปลี่ยนขนาดยาหากจำเป็น การปล่อย Durogesic ที่เพิ่มขึ้นอาจเป็นผลมาจากการสัมผัสแหล่งความร้อนโดยตรง ดังนั้นจึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงแผ่นความร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า เตียงน้ำอุ่น โคมไฟสำหรับทำผิวแทนและให้ความร้อน แสงแดดจัด ถุงน้ำร้อน อ่างน้ำร้อนยาว ซาวน่า และอ่างน้ำวนที่มีความร้อนสูงระหว่างการรักษา
โอนแพทช์ให้บุคคลอื่น
ควรใช้แผ่นแปะบนผิวหนังของผู้ที่แพทย์สั่งเท่านั้น มีรายงานการยึดติดโดยไม่ได้ตั้งใจของแผ่นแปะกับสมาชิกในครอบครัวของผู้ใช้เนื่องจากการสัมผัสใกล้ชิดหรือการแชร์เตียงเดียวกัน การติดแผ่นแปะกับบุคคลอื่น (โดยเฉพาะเด็ก) อาจทำให้ได้รับยาเกินขนาด หากแผ่นแปะติดกับผิวหนังของผู้อื่น ให้นำแผ่นแปะออกทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Durogesic
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
รายงานการใช้ยาหรือแอลกอฮอล์ใด ๆ ต่อแพทย์ แพทย์จะประเมินโอกาสในการแก้ไขและ / หรือระงับการรักษา
ไม่ควรใช้ Durogesic กับยาที่รบกวนการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์
การรวมกันของยาต่อไปนี้กับ Durogesic อาจต้องมีการตรวจสอบเพิ่มเติมและ / หรืออาจต้องปรับขนาดยา:
- ยาที่ใช้ในโรคเอดส์เช่นสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวีเช่น ritonavir และ nelfinavir
- ยาปฏิชีวนะบางชนิด เช่น clarithromycin, troleandomycin และ rifampicin
- ยารักษาโรคเชื้อราบางชนิด เช่น ketoconazole, itraconazole, fluconazole และ voriconazole
- ยาบางชนิดที่ส่งผลต่อหัวใจและระบบไหลเวียนโลหิต เช่น แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ (verapamil และ diltiazem);
- ยาบางชนิดเพื่อรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะเช่น amiodarone;
- ยาบางชนิดเพื่อรักษาภาวะซึมเศร้าเช่น nefazodone;
- ยาบางชนิดเพื่อรักษาอาการชัก เช่น carbamazepine, phenobarbital และ phenytoin
บอกแพทย์หากคุณกำลังรับการรักษาด้วยยาเหล่านี้
- ไม่ควรใช้ Durogesic กับยาบางชนิดที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors
- รายงานการใช้ยากดประสาทส่วนกลางที่เป็นไปได้ (ยาระงับประสาท ยานอนหลับ ยาแก้แพ้ ยากล่อมประสาท ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาชาทั่วไป ยาหลับใน และฟีโนไทอาซีน) เนื่องจากผลของยาเหล่านี้ร่วมกับยาดูโรเจซิกอาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน หายใจไม่ออก ความดันเลือดต่ำ และใจเย็น .
- หลีกเลี่ยงการกลืนกินแอลกอฮอล์และยาในขณะที่ทานยาดูโรเจซิก เนื่องจากผลรวมกันอาจทำให้ง่วงนอนได้
- ไม่ควรใช้ Durogesic ร่วมกับ opioid agonists หรือ antagonists อื่น ๆ (เช่น buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine) เนื่องจากยาเหล่านี้บางส่วนเป็นปฏิปักษ์กับยาแก้ปวดของ fentanyl และอาจทำให้เกิดอาการถอนในผู้ป่วยที่พึ่งพา opioid
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาบางชนิดสำหรับโรคซึมเศร้าที่เรียกว่า Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) หรือ Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) หรือ Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรตระหนักถึงการใช้ยาเหล่านี้ เนื่องจากการใช้ยาร่วมกับ Durogesic อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
Durogesic ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัดเฉียบพลัน
ผู้ป่วยที่มีอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงควรได้รับการติดตามอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากหยุดยา Durogesic
ไม่ควรใช้ Durogesic นอกใบสั่งยาของแพทย์เฉพาะทาง Durogesic ต้องเก็บให้พ้นสายตาและมือเด็ก (ก่อนและหลังใช้)
แพทช์ Durogesic จะต้องไม่ถูกตัดออก ไม่ควรใช้แผ่นแปะที่แตก ถูกตัด หรือเสียหายแต่อย่างใด
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Durogesic ในหญิงตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงไม่ทราบถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์ โรค Withdrawal Syndrome ได้รับการรายงานในทารกแรกเกิดโดยมารดาที่ได้รับ Durogesic เรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ ดังนั้น ในกรณีของการตั้งครรภ์ ทราบหรือสงสัยให้แจ้ง แพทย์ที่จะตัดสินใจเกี่ยวกับความเหมาะสมของการรักษาด้วย Durogesic ไม่แนะนำให้ใช้ Durogesic ในระหว่างการคลอด เนื่องจาก fentanyl ข้ามอุปสรรคของรก และอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในเด็กแรกเกิด
ยาอาจมีอยู่ในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดอาการสงบและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดและทารก
ดังนั้นจึงควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Durogesic และอย่างน้อย 72 ชั่วโมงหลังจากถอดแผ่นแปะออก
ความอดทน
การใช้ Durogesic ในระยะยาวสามารถทำให้เกิดความอดทนได้
ดังนั้นจึงเป็นไปได้ว่าในระหว่างการรักษา แพทย์อาจต้องสั่งยาในปริมาณที่สูงขึ้นเพื่อให้ได้ผลการรักษาแบบเดียวกัน
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Durogesic สามารถแทรกแซงความสามารถทางจิตและกายภาพที่จำเป็นสำหรับการทำงานที่อาจเป็นอันตรายซึ่งต้องได้รับความสนใจเป็นพิเศษ ดังนั้นจึงแนะนำให้หลีกเลี่ยงการขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์เป็นอย่างอื่น
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Durogesic: Dosage
ผู้ใหญ่
ปริมาณของ Durogesic จะถูกกำหนดโดยแพทย์เป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามสภาพทั่วไปของเขา ความรุนแรงของความเจ็บปวด และยาที่รับประทานไปก่อนหน้านี้ ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์อย่างเคร่งครัด
เด็ก
ควรให้ Durogesic แก่ผู้ป่วยเด็กที่ทนต่อ opioid เท่านั้น (อายุ 2 ถึง 16 ปี) ซึ่งได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่เทียบเท่ากับมอร์ฟีนในช่องปากอย่างน้อย 30 มก. ต่อวัน
การรักษาเบื้องต้นด้วย Durogesic
- ควรใช้ Durogesic กับส่วนที่เรียบของผิวหนัง ลำตัวหรือปลายแขน ไม่ระคายเคือง ไม่ฉายรังสี และปราศจากบาดแผลเล็กๆ ควรใช้พื้นผิวที่ไม่มีขน หรือหากจำเป็น ควรโกนบริเวณที่ใช้ทาก่อนโดยใช้กรรไกร (หลีกเลี่ยงการใช้มีดโกนเพราะอาจทำให้ผิวหนังระคายเคืองได้)
- ในเด็กเล็ก ไซต์แอปพลิเคชันที่ต้องการสำหรับ Durogesic คือส่วนหลังส่วนบนเพื่อลดความเสี่ยงที่เด็กจะถอดออก
- หากบริเวณที่จะทา Durogesic ต้องทำความสะอาดก่อนใช้แผ่นแปะ ควรทำด้วยน้ำไหล ไม่ควรใช้สบู่ น้ำมัน โลชั่น หรือสารอื่นใดที่อาจระคายเคืองผิวหรือเปลี่ยนแปลงลักษณะของผิว ผิวจะต้องแห้งสนิทก่อนที่จะใช้แผ่นแปะ
- ควรใช้ Durogesic ทันทีหลังจากนำออกจากซองที่ปิดสนิทแล้วดึงชั้นพลาสติกป้องกันออก หลีกเลี่ยงการสัมผัสด้านเหนียวของแผ่นแปะ ตรวจดูแผ่นแปะด้วยสายตาเพื่อให้แน่ใจว่าไม่ได้รับความเสียหาย ห้ามใช้แผ่นแปะที่ถูกตัด แตกหรือเสียหายแต่อย่างใด
- ควรกดแผ่นแปะบนไซต์แอปพลิเคชันด้วยฝ่ามือที่เปิดอยู่ประมาณ 30 วินาที ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีการสัมผัสทั้งหมดโดยเฉพาะบริเวณขอบ
- หลังการใช้ ให้ล้างมือด้วยน้ำไหล (โดยไม่ใช้สบู่)
- ต้องสวมใส่ Durogesic อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 3 วัน (72 ชั่วโมง) ในช่วงเวลาที่คุณสามารถอาบน้ำอาบน้ำหรือว่ายน้ำได้
- เพื่ออำนวยความสะดวกในการใช้งาน Durogesic อย่างถูกต้อง จึงมีช่องว่างบนบรรจุภัณฑ์เพื่อบันทึกวันที่และเวลาของการใช้โปรแกรมแก้ไขใหม่แต่ละรายการ
การเปลี่ยนแพทช์
- หลังจาก 3 วัน ให้ลอกแผ่นแปะออกโดยยกปลายข้างหนึ่งออก พิเศษ แผ่นแปะอาจหลุดออกมาเอง
- ก่อนทิ้งแผ่นแปะที่ใช้แล้ว ให้พับเพื่อให้ส่วนกาวปิดตัวเองและทิ้งตามขั้นตอนการกำจัดยา
- จากนั้นใช้โปรแกรมแก้ไขใหม่ทันทีในตำแหน่งที่ต่างไปจากเดิม หลีกเลี่ยงการใช้โปรแกรมแก้ไขใหม่กับพื้นที่เดิมเป็นเวลาหลายวัน
- ปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับ "การรักษาเบื้องต้นด้วย Durogesic"
ข้อมูลที่เป็นประโยชน์
- ผลการรักษาของแผ่นแปะ Durogesic แผ่นแรกอาจเกิดขึ้นได้ล่าช้า (24 ชั่วโมง) นับจากเวลาที่ใช้ยาเนื่องจากยาจะต้องถูกดูดซึมออกจากผิวหนังชั้นนอกก่อน ดังนั้น อาจจำเป็นต้องใช้ยาแก้ปวดชนิดอื่นในช่วง 24 ชั่วโมงแรก
- หากอาการปวดกลับมา ให้แจ้งแพทย์ผู้ที่จะปรับปริมาณยาดูโรเจซิกและ/หรือสั่งยาแก้ปวดอื่นๆ ด้วย
- พูดคุยกับแพทย์ของคุณหากคุณ (หรือสมาชิกในครอบครัวของคุณ) ถูกทำร้ายหรือติดสุรา ยารักษาโรคหรือยาเสพติดที่ผิดกฎหมาย
ห้ามเปลี่ยนขนาดยาหรือขัดจังหวะการรักษาโดยไม่ได้รับคำแนะนำที่ถูกต้องจากแพทย์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Durogesic มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Durogesic ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ยาดูโรเจสิก ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อาการ
อาการที่สำคัญที่สุดของการใช้ยาเกินขนาดคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ในกรณีที่ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Durogesic หายใจผิดปกติ ช้าหรืออ่อนแรง ให้ถอดแผ่นแปะออกและแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ในระหว่างนี้ ให้ผู้ป่วยตื่นอยู่เสมอโดยพูดคุยกับเขาและ/หรือเขย่าเขาเป็นครั้งคราว
มาตรการเร่งด่วน
ฉีด naloxone และนำผู้ป่วยส่งโรงพยาบาล
หากมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ Durogesic ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Durogesic คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยาดูโรเจซิกสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นเมื่อทานยานี้:
ผู้ป่วยผู้ใหญ่
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 10):
- ปวดหัว, เวียนศีรษะ, ง่วงนอน;
- คลื่นไส้และอาเจียน
- ท้องผูก.
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 100 แต่น้อยกว่า 1 ใน 10 ราย):
- ขาดหรือลดความอยากอาหาร;
- ภูมิไวเกิน;
- ความสับสน ความรู้สึกเมื่อเห็น การได้ยิน การสังเกตกลิ่น ความรู้สึก หรือรสที่ยังไม่มี
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ความวิตกกังวล รู้สึกเศร้าหรือหดหู่
- ปัญหาในการนอนหลับหรือตื่นตัวสั่นรู้สึกเสียวซ่า
- ความรู้สึกของการเต้นของหัวใจ, หัวใจเต้นเร็ว;
- ความดันโลหิตสูง;
- ปากแห้ง, อาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ปวดท้อง, ท้องร่วง;
- อาการคัน, ผื่นแดงของผิวหนัง, ผื่นที่ผิวหนัง, เหงื่อออกมากเกินไป, ลมพิษ;
- การเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจรวมทั้งกล้ามเนื้อกระตุก
- อ่อนเพลีย อ่อนแรง โดยทั่วไปรู้สึกไม่สบายหรือกระสับกระส่าย รู้สึกหนาว เท้า ข้อเท้าและมือบวม
- ไม่สามารถปัสสาวะ;
- รู้สึกหายใจไม่ออก
ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 1,000 แต่น้อยกว่า 1 ใน 100 ราย):
- ความอิ่มอกอิ่มใจ, กระสับกระส่าย, สับสน;
- ความไวลดลง (โดยเฉพาะอย่างยิ่งการสัมผัสความร้อนและความเจ็บปวด), การสูญเสียความทรงจำ, อาการชัก (เรียกอีกอย่างว่าอาการชัก);
- กล้ามเนื้อกระตุก;
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า, การเปลี่ยนสีน้ำเงินของผิวหนัง;
- ความดันโลหิตต่ำ;
- หายใจลำบากแม้รุนแรง
- ลำไส้อุดตัน;
- การอักเสบของผิวหนังหรือผื่นที่เกิดจากการสัมผัสกับบางสิ่งที่บุคคลนั้นแพ้ ความยากลำบากในการตอบสนองทางเพศตามปกติในระยะใด ๆ (ความปรารถนา ความตื่นตัว หรือจุดสุดยอด) ไม่สามารถรับหรือคงการแข็งตัวของอวัยวะเพศ
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ทา (รวมถึงอาการแพ้) รู้สึกทั้งร้อนและเย็น อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นหลังจากหยุดยาหรือเมื่อลดขนาดยาลง
- ไข้;
- ระดับสติลดลง
- หมดสติ;
- มองเห็นภาพซ้อน.
ผลข้างเคียงที่หายาก (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 10,000 ราย แต่น้อยกว่า 1 ใน 1,000 ราย):
- การทำให้รูม่านตาแคบลง
- ลำไส้อุดตันบางส่วน
- โรคผิวหนังและกลากที่บริเวณใบสมัคร;
- ไม่สามารถหายใจลดปริมาณอากาศที่เข้าสู่ปอด
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- อาการแพ้อย่างรุนแรงจนทำให้หายใจไม่ออก หายใจลำบาก และความดันโลหิตต่ำมากซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
- จังหวะการหายใจช้ามาก
- ข้อมูลเพิ่มเติมที่สำคัญ
- เช่นเดียวกับยาแก้ปวดอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกัน Durogesic อาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ หากผู้ป่วยที่รักษาด้วย Durogesic หายใจช้าหรืออ่อนเกินไป ให้ถอดแผ่นแปะออก แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีและให้ผู้ป่วยตื่นอยู่ (โดยพูดคุยกับเขาและ/หรือเขย่าเป็นครั้งคราว)
- ยาเสพติดเช่น Durogesic สามารถเสพติดได้ อย่างไรก็ตาม ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้หากใช้ยาอย่างถูกต้อง
- การหยุดใช้ยาดูโรเจซิกอย่างกะทันหันอาจทำให้มีอาการถอนยา เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง วิตกกังวล เหงื่อออก การตัดสินใจหยุดการรักษาควรปรึกษาแพทย์ หากแพทย์ตัดสินใจหยุดการรักษาให้ระงับการรักษา การรักษาผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งหมดของเขาอย่างระมัดระวัง
- ผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันอาจเกิดขึ้นได้เมื่อยาแก้ปวด opioid อื่น ๆ ถูกแทนที่ด้วย Durogesic ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากเกิดผลข้างเคียงเหล่านี้
ผู้ป่วยเด็ก
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมากที่รายงานในการทดลองทางคลินิกในเด็ก ได้แก่ ไข้ อาเจียน คลื่นไส้ ปวดศีรษะ ท้องผูก และท้องร่วง
มีรายงานที่หายากมากเกี่ยวกับทารกแรกเกิดที่มีอาการหยุดชะงักของทารกแรกเกิดหากมารดาได้รับการบำบัดด้วย Durogesic เรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 10):
- ปวดหัว;
- อาเจียน, คลื่นไส้, ท้องผูก, ท้องร่วง;
- คัน.
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 100 แต่น้อยกว่า 1 ใน 10 ราย):
- ภูมิไวเกิน;
- อาการเบื่ออาหาร;
- นอนไม่หลับ, ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, ภาพหลอน;
- อาการง่วงนอน, เวียนศีรษะ, ตัวสั่น, ภาวะ hypoesthesia;
- ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
- ปวดท้อง, ปวดท้องตอนบน, ปากแห้ง;
- ผื่น, hyperhidrosis, เกิดผื่นแดง;
- การเก็บปัสสาวะ
- อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย, ความเหนื่อยล้า, ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทา, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (รายงานโดยผู้ป่วยอย่างน้อย 1 ใน 1,000 แต่น้อยกว่า 1 ใน 100 ราย):
- ภาวะสับสน;
- อาชา;
- ไมโอซิส;
- อาการเวียนศีรษะ;
- ตัวเขียว;
- ติดต่อโรคผิวหนัง, โรคผิวหนัง, โรคผิวหนังภูมิแพ้, กลาก;
- อาการถอน, โรคคล้ายไข้หวัดใหญ่;
- การหดตัวของกล้ามเนื้อ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
อย่าใช้แผ่นแปะถ้าถุงที่บรรจุนั้นไม่ได้ปิดผนึกอย่างดีและไม่บุบสลาย
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บแผ่นแปะ Durogesic ที่ใช้แล้วและไม่ได้ใช้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
การจัดการแพตช์
ควรพับแผ่นแปะที่ใช้แล้วเพื่อให้ส่วนที่เหนียวของแผ่นแปะติดอยู่กับตัวแล้วจึงทิ้งอย่างปลอดภัย การสัมผัสกับแผ่นแปะที่ใช้แล้วและไม่ได้ใช้โดยบังเอิญอาจทำให้เสียชีวิตได้โดยเฉพาะในเด็ก
แผ่นแปะที่ไม่ได้ใช้ต้องส่งคืนที่ร้านขายยา (โรงพยาบาล)
องค์ประกอบ
Durogesic แผ่นแปะผิวหนัง 12 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
หลักการทำงาน: เฟนทานิล 2.1 มก. บนพื้นที่ 5.25 ซม.2
สารเพิ่มปริมาณ: ฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต / เอทิลไวนิลอะซิเตท, กาวโพลีอะคริเลต, หมึกสีส้ม, ฟิล์มโพลีเอสเตอร์ซิลิกอน
Durogesic 25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เฟนทานิล 4.2 มก. บนพื้นผิว 10.5 cm2
สารเพิ่มปริมาณ: ฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต / เอทิลไวนิลอะซิเตท, กาวโพลีอะคริเลต, หมึกสีแดง, ฟิล์มโพลีเอสเตอร์ซิลิกอน
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 50 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เฟนทานิล 8.4 มก. บนพื้นผิว 21 ซม.2
สารเพิ่มปริมาณ: ฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต / เอทิลไวนิลอะซิเตท, กาวโพลีอะคริเลต, หมึกสีเขียว, ฟิล์มโพลีเอสเตอร์ซิลิกอน
Durogesic 75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เฟนทานิล 12.6 มก. บนพื้นผิว 31.5 ซม. 2
สารเพิ่มปริมาณ: ฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต / เอทิลไวนิลอะซิเตท, กาวโพลีอะคริเลต, หมึกสีน้ำเงิน, ฟิล์มโพลีเอสเตอร์ซิลิกอน
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 100 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: เฟนทานิล 16.8 มก. บนพื้นที่ 42 ซม. 2
สารเพิ่มปริมาณ: ฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต / เอทิลไวนิลอะซิเตท, กาวโพลีอะคริเลต, หมึกสีเทา, ฟิล์มโพลีเอสเตอร์ซิลิกอน
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แผ่นแปะผิวหนังรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าพร้อมปล่อยยาเข้าสู่กระแสเลือดอย่างต่อเนื่องภายใน 72 ชั่วโมงหลังการใช้
Durogesic มีจุดแข็งที่แตกต่างกันห้าแบบ:
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 12 ไมโครกรัม / ชั่วโมง - กล่องสีส้มที่มีแผ่นแปะผิวหนัง 3 เมทริกซ์
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง - กล่องสีชมพูที่มีแผ่นแปะผิวหนัง 3 เมทริกซ์
แผ่นแปะใต้ผิวหนัง Durogesic 50 ไมโครกรัม / ชั่วโมง - กล่องสีเขียวที่มีแผ่นแปะผิวหนัง 3 เมทริกซ์
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 75 ไมโครกรัม / ชั่วโมง - กล่องสีน้ำเงินที่มีแผ่นแปะผิวหนัง 3 เมทริกซ์
แผ่นแปะผิวหนัง Durogesic 100 ไมโครกรัม / ชั่วโมง - กล่องสีเทาที่มีแผ่นแปะผิวหนัง 3 เมทริกซ์
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ดูโรเจซิก
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
DUROGESIC 12 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: 2.1 มก. เฟนทานิล
DUROGESIC 25 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล 4.2 มก.
DUROGESIC 50 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล 8.4 มก
DUROGESIC 75 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล 12.6 มก.
DUROGESIC 100 mcg / hour แผ่นแปะผิวหนัง
แผ่นแปะผิวหนังประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: เฟนทานิล 16.8 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แผ่นแปะผิวหนังรูปสี่เหลี่ยมผืนผ้าที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่องภายใน 72 ชั่วโมงหลังการใช้
DUROGESIC มีจุดแข็งที่แตกต่างกันห้าแบบ:
- แผ่นแปะขนาด 5.25 ซม. 2 บรรจุเฟนทานิล 2.1 มก. ที่ปล่อยออกมาในอัตรา 12.5 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง
- แผ่นแปะ 10.5 cm2 มีเฟนทานิล 4.2 มก. ปล่อยออกมาในอัตรา 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง
- แผ่นแปะขนาด 21 ซม. 2 ที่มีเฟนทานิล 8.4 มก. ปล่อยออกมาในอัตรา 50 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง
- แผ่นแปะ 31.5 ซม. 2 มีเฟนทานิล 12.6 มก. ปล่อยออกมาในอัตรา 75 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง
- แผ่นแปะขนาด 42 cm2 มีเฟนทานิล 16.8 มก. ปล่อยออกมาในอัตรา 100 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ผู้ใหญ่:
DUROGESIC ได้รับการระบุเพื่อรักษาอาการปวดเรื้อรังจากโรคมะเร็งและความเจ็บปวดจากการกบฏที่ต้องใช้ยาแก้ปวดจากฝิ่น
เด็ก:
DUROGESIC ได้รับการระบุเพื่อรักษาอาการปวดอย่างรุนแรงในระยะยาวในเด็กอายุตั้งแต่ 2 ขวบที่ได้รับการรักษาด้วย opioids แล้ว
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณของ DUROGESIC ควรเป็นรายบุคคลตามสภาพของผู้ป่วยและควรตรวจสอบเป็นระยะ ๆ หลังการใช้
การเลือกขนาดยาเริ่มต้น:
ปริมาณที่เหมาะสมที่จะใช้ในการเริ่มการรักษาด้วย DUROGESIC ควรขึ้นอยู่กับประสบการณ์ของผู้ป่วยกับ opioids แนะนำให้ใช้ DUROGESIC ในผู้ป่วยที่ทนต่อ opioid ปัจจัยอื่น ๆ ที่ต้องพิจารณา ได้แก่ สภาพทั่วไปและทางการแพทย์ของผู้ป่วยรวมถึงน้ำหนักอายุและระดับของความอ่อนแอตลอดจนระดับความทนทานต่อ opioid
ผู้ใหญ่
ผู้ป่วยที่ดื้อต่อฝิ่น
สำหรับการให้ยาในผู้ป่วยที่ทนต่อ opioid ที่เปลี่ยนจากการรักษาด้วย opioid ทางปากหรือทางหลอดเลือดไปเป็นการรักษาด้วย DUROGESIC โปรดดูตารางการแปลงประสิทธิภาพ Equianalgesic ด้านล่าง ปริมาณสามารถปรับขนาดได้ด้วยการเพิ่มขึ้นหรือลดลง หากจำเป็น โดยมีการเปลี่ยนแปลง 12 หรือ 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง เพื่อให้ได้ปริมาณยา DUROGESIC ขั้นต่ำที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากการตอบสนองและความต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติม
ผู้ป่วยติดยาเสพติด
ประสบการณ์ทางคลินิกกับ DUROGESIC มีข้อ จำกัด ในผู้ป่วยที่เป็นโรค opioid-naive หากการรักษาด้วย DUROGESIC ถือว่าเหมาะสมในผู้ป่วย opioid-naive ขอแนะนำให้ผู้ป่วยดังกล่าวได้รับการไตเตรทด้วยยา opioids ที่ปล่อยยาทันทีในขนาดต่ำสุด (เช่น morphine, hydromorphone) , oxycodone, tramadol และ codeine) เพื่อให้ได้ขนาดยาที่สมดุลเมื่อเทียบกับ DUROGESIC โดยปล่อย 25 mcg / hour ผู้ป่วยเหล่านี้จะได้รับ DUROGESIC 25 mcg / hour
ปริมาณสามารถปรับขนาดได้ด้วยการเพิ่มขึ้นหรือลดลงหากจำเป็นโดยมีการเปลี่ยนแปลง 12 หรือ 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมงเพื่อให้ได้ปริมาณยา DUROGESIC ขั้นต่ำที่เหมาะสมที่สุดโดยพิจารณาจากการตอบสนองและความต้องการยาแก้ปวดเพิ่มเติม (ดูตารางการแปลงประสิทธิภาพ Equianalgesic และ ส่วน 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
การแปลงประสิทธิภาพ Equianalgesic
1. คำนวณขนาดยาแก้ปวดสำหรับ 24 ชั่วโมงก่อนหน้า
2. แปลงจำนวนผลลัพธ์เป็นปริมาณมอร์ฟีนที่เท่ากันโดยใช้ตารางที่ 1 IM ทั้งหมดหรือขนาดรับประทานในตารางนี้ถือเป็นยาแก้ปวดที่เทียบเท่ากับมอร์ฟีน IM 10 มก.
3. เพื่อให้ได้ขนาดยา DUROGESIC ที่สอดคล้องกับขนาดยามอร์ฟีน 24 ชั่วโมงที่คำนวณได้ ให้ใช้ตารางที่ 2 หรือตารางที่ 3 ของการแปลงขนาดยาตามที่อธิบายไว้ด้านล่าง:
ถึง. ตารางที่ 2 ระบุขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ต้องการการสลับหรือเปลี่ยนจาก opioid อื่น (อัตราส่วนการแปลงของมอร์ฟีนในช่องปากเป็น fentanyl ผ่านผิวหนังประมาณ 150: 1)
NS. ตารางที่ 3 ระบุขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย opioid ที่เสถียรและยอมรับได้ดี (อัตราส่วนการแปลงของมอร์ฟีนในช่องปากต่อ fentanyl ผ่านผิวหนังอยู่ที่ประมาณ 100: 1)
ตารางที่ 1: ตารางการแปลงประสิทธิภาพเทียบเท่า (#)
* จากการศึกษาในขนาดเดียวโดยเปรียบเทียบขนาดยา IM ของยาแต่ละชนิดกับมอร์ฟีนเพื่อสร้างศักยภาพสัมพัทธ์ ปริมาณที่แนะนำในกรณีที่เปลี่ยนจากการให้ทางหลอดเลือดเป็นทางปาก
** อัตราส่วนความสามารถในการรับประทาน / MI เท่ากับ 1: 3 สำหรับมอร์ฟีนขึ้นอยู่กับประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรัง
(#) Ref.: ดัดแปลงโดย Foley K.M. การรักษาอาการปวดมะเร็ง เนเจเอ็ม 1985; 313: 84-95.
ตารางที่ 2: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ DUROGESIC ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากทุกวัน
ในการทดลองทางคลินิก ช่วงการให้ยามอร์ฟีนในช่องปากทุกวันถูกใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วย DUROGESIC
ตารางที่ 3: ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำของ DUROGESIC โดยพิจารณาจากปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากในแต่ละวัน (สำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รับการรักษาด้วย opioid ที่มีเสถียรภาพและยอมรับได้ดี)
ไม่สามารถประเมินผลยาแก้ปวดสูงสุดของ DUROGESIC ได้เร็วกว่า 24 ชั่วโมงหลังการใช้แผ่นแปะ เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาของ fentanyl ค่อยๆ เพิ่มขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการใช้แผ่นแปะผิวหนังครั้งแรก
การรักษาด้วยยาแก้ปวดครั้งก่อนจึงควรยุติลงหลังจากใช้แผ่นแปะผ่านผิวหนังครั้งแรก จนกว่าจะได้ประสิทธิภาพยาแก้ปวดของ DUROGESIC
ควรเน้นว่าตารางนี้ใช้สำหรับการแปลงปริมาณที่แนะนำระหว่างมอร์ฟีนที่ให้ทางปาก (หรือเทียบเท่า) กับแพทช์ DUROGESIC เท่านั้น และไม่ควรใช้สำหรับการแปลงระหว่าง DUROGESIC กับ opioids อื่น ๆ เนื่องจากอาจให้ยาเกินขนาด
ใน 24 ชั่วโมงแรกผลยาแก้ปวดของยา DUROGESIC ครั้งแรกจะไม่ดีที่สุด ดังนั้น ในช่วง 12 ชั่วโมงแรกหลังการให้ยา DUROGESIC ผู้ป่วยควรได้รับยาแก้ปวดตามปกติ ใน 12 ชั่วโมงที่เหลือ ปริมาณของยาแก้ปวดควรได้รับการประเมินตามความต้องการทางคลินิก
เนื่องจากความเข้มข้นของเฟนทานิลในพลาสมาค่อยๆ เพิ่มขึ้นในช่วง 12 ถึง 24 ชั่วโมง ขอแนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเพื่อประเมินผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น (รวมถึงภาวะหายใจไม่ออก) ใน 48 ชั่วโมงแรกหลังเริ่มการรักษา ด้วย DUROGESIC หรือในระหว่างการไทเทรตเพื่อให้ได้ปริมาณที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ความมุ่งมั่นของ Posology ของการไทเทรตและการบำบัดบำรุงรักษา
มียา DUROGESIC ขนาด 12 ไมโครกรัมต่อชั่วโมงสำหรับการปรับขนาดยา ต้องเปลี่ยน DUROGESIC ทุก 72 ชั่วโมง ต้องกำหนด posology เป็นรายบุคคลจนกว่าจะมีความสมดุลระหว่างประสิทธิภาพของยาแก้ปวดและความทนทาน หากยาแก้ปวดไม่เพียงพอหลังจากเริ่มใช้ยาครั้งแรก สามารถเพิ่มขนาดยาได้หลังจาก 3 วันการปรับขนาดยาเพิ่มเติมสามารถทำได้ในช่วงเวลา 3 วันหลังจากนั้น ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา (การใช้ครั้งแรกหรือครั้งที่สอง) ผู้ป่วยบางรายอาจไม่ได้รับ "ยาแก้ปวดที่เพียงพอในวันที่สามโดยใช้ช่วงเวลาที่แนะนำระหว่างการใช้งาน 72 ชั่วโมง (ก่อนที่ผู้ป่วยจะเข้าสู่สภาวะคงที่) และอาจต้องใช้แผ่นแปะ DUROGESIC ให้เปลี่ยนทุกๆ 48 ชั่วโมง แทนทุกๆ 72 ชั่วโมง การลดระยะเวลาในการใช้ยามีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ได้รับยาแก้ปวดที่มากขึ้นในระยะสั้นที่เทียบเท่ากับการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นในซีรัมของ fentanyl ในซีรัม (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์) โดยปกติควรปรับขนาดยาทีละ 12 หรือ 25 ไมโครกรัม/ชั่วโมง แม้ว่าจำเป็นต้องใช้ยาแก้ปวดเพิ่มเติม (มอร์ฟีนในช่องปาก 90 มก. / วัน ≈ DUROGESIC 12/25 ไมโครกรัม / ชั่วโมง) และขอบเขตของความเจ็บปวดของผู้ป่วย สามารถใช้แพทช์ DUROGESIC ได้มากกว่าหนึ่งรายการในแต่ละครั้งสำหรับขนาดที่สูงกว่า 100 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง ผู้ป่วยอาจต้องได้รับยาระงับปวดที่ออกฤทธิ์สั้นเพิ่มเติมเป็นระยะสำหรับอาการกำเริบที่เจ็บปวดชั่วคราว ผู้ป่วยบางรายอาจต้องใช้วิธีการเพิ่มเติมหรือทางเลือกอื่นในการบริหาร opioid เมื่อขนาดยา DUROGESIC เกิน 300 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง
ประชากรเด็ก
เด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป: ปฏิบัติตามคำแนะนำสำหรับผู้ใหญ่
เด็กอายุ 2-16 ปี:
ปริมาณ
ควรให้ DUROGESIC แก่ผู้ป่วยเด็กที่ทนต่อ opioid เท่านั้น (อายุ 2-16 ปี) ซึ่งได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่เทียบเท่ากับมอร์ฟีนในช่องปากอย่างน้อย 30 มก. ต่อวัน สำหรับการเปลี่ยนผู้ป่วยเด็กจากการรักษาด้วย opioid ในช่องปากหรือทางหลอดเลือดเป็นการรักษาด้วย DUROGESIC โปรดดูที่ Conversion of Equianalgesic Efficacy Card (ตารางที่ 1) และปริมาณที่แนะนำของ DUROGESIC ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากทุกวัน (ตารางที่ 4)
การศึกษาทางคลินิกที่มีอยู่ในปัจจุบันรายงานเฉพาะข้อมูลที่จำกัดสำหรับเด็กที่ได้รับมอร์ฟีนมากกว่า 90 มก. ต่อวันโดยปากเปล่า ในการศึกษาในเด็ก ปริมาณรายวันที่จำเป็นสำหรับแผ่นแปะผิวหนัง fentanyl คำนวณอย่างระมัดระวัง: มอร์ฟีน 30 - 44 มก. ต่อวันโดยทางปากหรือปริมาณเทียบเท่า opioid ถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะผิวหนัง 12 mcg / DUROGESIC h.
หากผลยาแก้ปวดของ DUROGESIC ไม่เพียงพอควรให้มอร์ฟีนเสริมหรือยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์สั้น ๆ ขึ้นอยู่กับข้อกำหนดสำหรับขนาดยาแก้ปวดเพิ่มเติมและความทุกข์ของเด็กอาจมีการตัดสินใจใช้แผ่นแปะมากขึ้น L " การปรับขนาดยาควรทำได้ทีละ 12 ไมโครกรัม/ชั่วโมง
ตารางที่ 4: ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นของ DUROGESIC ตามปริมาณมอร์ฟีนในช่องปากทุกวันในผู้ป่วยเด็ก
การเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วย DUROGESIC ในขนาดที่สูงกว่า 25 ไมโครกรัมต่อชั่วโมงจะเหมือนกันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ (ดูตารางที่ 2)
การยุติการรักษาด้วย DUROGESIC
หากจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วย DUROGESIC การทดแทนด้วยยา opioid อื่น ๆ ควรค่อยเป็นค่อยไปโดยเริ่มจากขนาดต่ำและค่อยๆ เพิ่มขึ้น อันที่จริง ระดับของ fentanyl ในพลาสมาจะค่อยๆ ลดลงหลังจากกำจัด DUROGESIC อาจใช้เวลา 17 ชั่วโมงขึ้นไป บวกเพราะ ความเข้มข้นในพลาสมาของ fentanyl ลดลง 50%
โดยทั่วไป การหยุดยาแก้ปวดประเภทฝิ่นควรค่อยเป็นค่อยไปเพื่อป้องกันไม่ให้กลุ่มอาการถอนยาฝิ่นเริ่มมีอาการ อาการของโรคนี้ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายหลังการเปลี่ยนหรือปรับขนาดยา ไม่ควรใช้ตารางที่ 2 และตารางที่ 3 เพื่อเปลี่ยนจาก DUROGESIC ไปเป็นการรักษาอื่นเพื่อหลีกเลี่ยงการประเมินค่าใหม่ที่สูงเกินไป ยาเกินขนาด
วิธีการบริหาร
ควรใช้ DUROGESIC กับผิวหนังที่แห้งและเรียบสะอาดไม่ระคายเคืองและไม่ฉายรังสีบนลำตัวหรือปลายแขน
ควรใช้แผ่นแปะผิวหนังบนพื้นผิวที่ไม่มีขน หรือหากจำเป็น ให้ทำทรีโคโตมีเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้มีดโกนบริเวณที่ทา
ในเด็กเล็ก ไซต์แอปพลิเคชันที่ต้องการสำหรับ DUROGESIC คือส่วนหลังส่วนบนเพื่อลดความเสี่ยงที่เด็กจะถอดออก
หากจุดที่ต้องทา DUROGESIC ต้องทำความสะอาดก่อนทา ควรทำาด้วยน้ำไหล ไม่ควรใช้สบู่ น้ำมัน โลชั่น หรือสารอื่นใดที่อาจระคายเคืองผิวหรือเปลี่ยนแปลงลักษณะของผิว ผิวหนังจะต้องแห้งสนิทก่อนที่จะทาระบบผิวหนัง
ต้องใช้ DUROGESIC ทันทีหลังจากนำออกจากห่อปิดผนึก หลังจากถอด 2 ส่วนของชั้นป้องกันที่ปิดส่วนกาวแล้วจะต้องกดแผ่นแปะผิวหนังบริเวณที่ทาด้วยฝ่ามือที่เปิดอยู่ประมาณ 30 วินาที ตรวจสอบให้แน่ใจว่าหน้าสัมผัสทั้งหมดโดยเฉพาะบริเวณขอบ
ต้องสวมใส่ DUROGESIC อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 72 ชั่วโมง แผ่นแปะผิวหนังใหม่แต่ละแผ่นควรนำไปใช้กับจุดที่แตกต่างจากจุดก่อนหน้าหลังจากที่ลอกออกและถอดแผ่นหลังออกแล้ว ทางที่ดี ควรหลีกเลี่ยงการใช้แผ่นแปะใหม่กับบริเวณเดิมเป็นเวลาหลายวัน
04.3 ข้อห้าม
ห้ามไม่ให้ DUROGESIC ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเฟนทานิลหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในแผ่นแปะ
ห้ามใช้ยา DUROGESIC ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัด เนื่องจากการไตเตรทขนาดยาในการบำบัดระยะสั้นไม่สามารถทำได้ โดยมีความเสี่ยงต่อการหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต
DUROGESIC มักมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์
DUROGESIC มีข้อห้ามในระหว่างเลี้ยงลูกด้วยนม
DUROGESIC มีข้อห้ามในกรณีที่มีภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ผู้ป่วยที่เคยประสบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงควรได้รับการดูแลอย่างน้อย 24 ชั่วโมงหรือมากกว่า "หลังจากเลิกใช้ DUROGESIC โดยพิจารณาจากอาการทางคลินิกเนื่องจากความเข้มข้นของพลาสมาประมาณ 50% FENTANIL DROP (13 ถึง 13)
DUROGESIC ต้องเก็บให้พ้นมือเด็ก (ก่อนและหลังใช้)
ต้องไม่ตัดแผ่นแปะ DUROGESIC ไม่ควรใช้แผ่นแปะที่แตก หัก หรือเสียหายแต่อย่างใด
ผู้ป่วยดื้อฝิ่นและผู้ป่วยที่ไม่ดื้อยา
การใช้ DUROGESIC ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ opioid มีความเกี่ยวข้องกับกรณีที่ไม่ค่อยพบของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจที่สำคัญและ / หรือการเสียชีวิตเมื่อใช้ในการรักษาด้วย opioid ครั้งแรก มีความเสี่ยงที่อาจเกิดภาวะหายใจไม่ออกอย่างรุนแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตแม้ว่าจะใช้ DUROGESIC ในขนาดต่ำสุด เป็นการรักษาเบื้องต้นในผู้ป่วย opioid-naive แนะนำให้ใช้ DUROGESIC ในผู้ป่วยที่แสดงความทนทานต่อ opioid (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร การเลือกขนาดยาเริ่มต้น: ผู้ใหญ่")
ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
เช่นเดียวกับ opioids ที่มีศักยภาพอื่น ๆ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างมีนัยสำคัญอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มี DUROGESIC; ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในกรณีที่เริ่มมีอาการนี้ ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจยังคงมีอยู่แม้หลังจากถอดแผ่นแปะผิวหนัง DUROGESIC ออกแล้ว อุบัติการณ์ของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มปริมาณ DUROGESIC (ดูหัวข้อ 4.9 "ยาเกินขนาด" เกี่ยวกับภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) ยาที่ออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลางอาจทำให้ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจรุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ")
โรคปอดเรื้อรัง
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดอาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยโรคปอดเรื้อรัง ไม่ว่าจะเป็นอาการอุดกั้นหรืออย่างอื่น แท้จริงแล้ว ในผู้ป่วยดังกล่าว ฝิ่นสามารถลดอัตราการหายใจและเพิ่มการดื้อต่อทางเดินหายใจได้
การเสพติดและโอกาสในการล่วงละเมิด
ในกรณีของการบริหาร opioids ซ้ำ ๆ ความอดทนและการพึ่งพาทางร่างกายและจิตใจอาจเกิดขึ้น การติดยา Iatrogenic หลังการให้ opioid เป็นเรื่องที่หาได้ยาก
ผู้ป่วยที่มีประวัติการติดยา/การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด มีความเสี่ยงที่จะเกิดการติดยาและการใช้ในทางที่ผิดมากขึ้นหลังการรักษาด้วยฝิ่น ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการถูกล่วงละเมิดมากขึ้นสามารถรักษาได้อย่างเหมาะสมด้วยสูตรโอปิออยด์ที่ได้รับการดัดแปลง อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยดังกล่าวจำเป็นต้องเฝ้าติดตามสัญญาณและอาการแสดงของการใช้ผิดวิธี การล่วงละเมิด หรือการพึ่งพาอาศัยกัน
Fentanyl อาจถูกทำร้ายในลักษณะเดียวกับ opioid agonists อื่น ๆ การละเมิดโดยเจตนาหรือการใช้ DUROGESIC ในทางที่ผิดอาจส่งผลให้ใช้ยาเกินขนาดและ / หรือเสียชีวิต
ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะ
ควรใช้ DUROGESIC ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่อาจมีความรู้สึกไวต่อผลกระทบของการเก็บ CO2 ในกะโหลกศีรษะ เช่น ผู้ที่มีอาการความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น สติบกพร่อง หรือโคม่า DUROGESIC ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเนื้องอกในสมอง
โรคหัวใจ
Fentanyl สามารถผลิต bradycardia ได้ ดังนั้นควรให้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรค bradyarrhythmia
หลับในอาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia เฉียบพลัน ควรแก้ไขความดันเลือดต่ำตามอาการและ / หรือภาวะ hypovolaemia ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแผ่นแปะเฟนทานิลผ่านผิวหนัง
ตับไม่เพียงพอ
เนื่องจากเฟนทานิลถูกเผาผลาญไปยังสารที่ไม่ออกฤทธิ์ในตับ ความล้มเหลวของตับอาจทำให้การกำจัดมันล่าช้า หากผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอได้รับการรักษาด้วย DUROGESIC พวกเขาควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการของความเป็นพิษของ fentanyl และควรลดปริมาณ DUROGESIC หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์")
ไตล้มเหลว
น้อยกว่า 10% ของเฟนทานิลถูกขับออกทางไตโดยไม่เปลี่ยนแปลง และไม่เหมือนกับมอร์ฟีน เนื่องจากไม่มีสารออกฤทธิ์ที่เป็นที่รู้จักในการกำจัดไต ข้อมูลที่ได้รับหลังการให้เฟนทานิลทางหลอดเลือดดำในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอแนะนำว่าการกระจายปริมาตรของเฟนทานิลสามารถเปลี่ยนแปลงได้โดย การฟอกไตและอาจส่งผลต่อความเข้มข้นในพลาสมา หากต้องใช้ DUROGESIC กับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอควรติดตามอาการของความเป็นพิษของ fentanyl อย่างใกล้ชิดและควรลดปริมาณ DUROGESIC หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์")
ไข้ / สัมผัสกับแหล่งความร้อนภายนอก
แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์แสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมสามารถเพิ่มขึ้นได้ประมาณหนึ่งในสามหากอุณหภูมิของร่างกายสูงถึง 40 ° C ดังนั้นผู้ป่วยที่มีไข้ควรได้รับการตรวจสอบผลข้างเคียงของยา opioid และควรปรับขนาดยา DUROGESIC หากจำเป็น
เมื่ออุณหภูมิสูงขึ้น อาจมี fentanyl เพิ่มขึ้นจากระบบและอาจนำไปสู่การให้ยาเกินขนาดและเสียชีวิตได้ การศึกษาทางเภสัชวิทยาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าการใช้ความร้อนกับแผ่นแปะ DUROGESIC ส่งผลให้ค่า AUC เฉลี่ยเพิ่มขึ้น ของเฟนทานิล 120% และค่า C เฉลี่ย 61%
ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสไซต์แอปพลิเคชัน DUROGESIC กับแหล่งความร้อนภายนอกโดยตรง เช่น แผ่นความร้อน ผ้าห่มไฟฟ้า เตียงน้ำอุ่น โคมไฟให้ความร้อนและฟอกหนัง แสงแดดจัด ถุงน้ำร้อน การอาบน้ำเป็นเวลานาน ในน้ำร้อน ซาวน่าและอ่างน้ำวนร้อน
กลุ่มอาการเซโรโทนิน
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ DUROGESIC ร่วมกับยาที่มีผลต่อระบบส่งสัญญาณ serotonergic
การพัฒนาของกลุ่มอาการเซโรโทนินที่คุกคามชีวิตอาจเกิดขึ้นกับการใช้ยา serotonergic ร่วมกัน เช่น Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) และ Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRIs) และยาบางชนิดที่เปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ serotonin (รวมถึง Monoamine Oxidase สารยับยั้ง [MAOIs]) กลุ่มอาการเซโรโทนินสามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่แนะนำ
กลุ่มอาการเซโรโทนินอาจรวมถึงการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต (เช่น กระสับกระส่าย อาการประสาทหลอน โคม่า) ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติ (เช่น หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตไม่คงที่ อุณหภูมิร่างกายสูงเกินไป) การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อ (เช่น การตอบสนองมากเกินไป การไม่ประสานกัน ความเข้มงวด) และ/หรืออาการทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน , ท้องเสีย).
หากสงสัยว่ามีเซโรโทนินซินโดรม ควรหยุดการรักษาด้วย DUROGESIC
ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ
ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP3A4
การใช้ DUROGESIC ร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem และ amiodarone ความเข้มข้นของสารตะกั่วในพลาสมาเพิ่มขึ้น) ผลกระทบและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ในสถานการณ์นี้ การดูแลผู้ป่วยเป็นพิเศษและการสังเกตมีความเหมาะสม ดังนั้นจึง ไม่แนะนำให้ใช้ยาเฟนทานิลผ่านผิวหนังและไซโตโครม CYP3A4 ร่วมกัน เว้นแต่จะมีการติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด ผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่ได้รับยา DUROGESIC และ CYP3A4 inhibitors ควรได้รับการตรวจสอบหาสัญญาณของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและหากมีเหตุผล ให้ปรับขนาดยา
การสัมผัสโดยบังเอิญโดยการถ่ายโอนแพตช์
การถ่ายโอนแผ่นแปะเฟนทานิลไปยังผิวหนังของบุคคลที่ไม่ได้ใช้แผ่นแปะโดยบังเอิญ (โดยเฉพาะในเด็ก) ขณะนอนหลับบนเตียงเดียวกันหรือสัมผัสร่างกายอย่างใกล้ชิด อาจส่งผลให้ใช้ยาเกินขนาดสำหรับผู้ที่ไม่ได้ใช้แผ่นแปะ . ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากมีการถ่ายโอนแพตช์เกิดขึ้น ควรถอดแพทช์ที่ถ่ายโอนออกจากผิวหนังของผู้ที่ไม่ใช่ผู้ใช้ทันที (ดูหัวข้อ 4.9 "ยาเกินขนาด")
ใช้ในผู้ป่วยสูงอายุ
ผลจากการศึกษาทางหลอดเลือดดำกับเฟนทานิลแนะนำว่า ผู้ป่วยสูงอายุอาจมีความสามารถในการกำจัดยาที่ต่ำกว่า มี "ครึ่งชีวิตของยา" ที่ยืดเยื้อ และมีความไวต่อยามากกว่าผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า ผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับ DUROGESIC ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับอาการของความเป็นพิษของ fentanyl และควรลดขนาดยา DUROGESIC หากจำเป็น (ดูหัวข้อ 5.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์")
ใช้ในผู้ป่วยเด็ก
ไม่ควรให้ DUROGESIC แก่ผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรค opioid-naive (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการบริหาร) มีโอกาสเกิดภาวะ hypoventilation ที่ร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ โดยไม่คำนึงถึงขนาดของยา DUROGESIC transdermal patch ที่ได้รับ (ดูตารางที่ 1 และ 2 ในหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการบริหาร)
DUROGESIC ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ควรให้ DUROGESIC แก่ผู้ป่วยเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปที่ทนต่อ opioid เท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการบริหาร) ไม่ควรให้ DUROGESIC แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
เพื่อป้องกันการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจโดยเด็ก ควรใช้ความระมัดระวังในการเลือกสถานที่ที่ใช้ DUROGESIC (ดูหัวข้อ 4.2 วิทยาและวิธีการบริหาร) และตรวจสอบการยึดเกาะของแผ่นแปะอย่างระมัดระวัง
ระบบทางเดินอาหาร
หลับในช่วยเพิ่มเสียงและลดการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบของระบบทางเดินอาหาร การยืดเวลาการขนส่งในทางเดินอาหารทำให้เกิดอาการท้องผูกที่เกิดจากเฟนทานิล ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับมาตรการป้องกันอาการท้องผูกและควรพิจารณาใช้ยาระบายป้องกัน ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการท้องผูกเรื้อรัง หากทราบหรือสงสัยว่าเป็นอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น ควรหยุดการรักษาด้วย DUROGESIC
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเฟนทานิลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ควรหยุดให้นมบุตรในระหว่างการรักษาด้วยยาดูโรเจซิก (ดูหัวข้อ 4.6)
ผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (myasthenia gravis)
อาจเกิดปฏิกิริยา clonic ที่ไม่ใช่โรคลมชัก (myo) ควรใช้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis
การใช้ตัวเอกผสม / คู่อริร่วมกัน
ไม่แนะนำให้ใช้ buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่นร่วมด้วย เช่น หลับใน ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต ยาชาทั่วไป ฟีโนไทอาซีน ยากล่อมประสาท ยาคลายกล้ามเนื้อ ยาแก้แพ้ยากล่อมประสาท และเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ อาจให้ผลกดประสาทเพิ่มเติม หายใจไม่ออก ความดันเลือดต่ำ และทำให้ใจเย็นลง โคม่าหรือเสียชีวิตได้ เกิดขึ้น ดังนั้นการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ DUROGESIC จึงจำเป็นต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษและติดตามผู้ป่วย
Fentanyl ซึ่งเป็นยาที่มีความเข้มข้นสูง ได้รับการเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยหลักแล้วโดย cytochrome CYP3A4
ปฏิกิริยากับสารยับยั้ง CYP3A4
การใช้ร่วมกันของ trans dermal fentanyl และ cytochrome P4503A4 (CYP3A4) inhibitors (เช่น ritonavir, ketoconazole, itraconazole, fluconazole, voriconazole, troleandomycin, clarithromycin, nelfinavir, nefazodone, verapzamil ที่เพิ่มความเข้มข้นของ plasma) ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์และอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ในกรณีนี้ ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาและเฝ้าระวังอย่างระมัดระวัง ไม่แนะนำให้ใช้ CYP3A4 และ transdermal fentanyl ร่วมกับผู้ป่วยอย่างระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 "พิเศษ) คำเตือนและข้อควรระวังในการใช้งาน")
ปฏิกิริยากับตัวเหนี่ยวนำของไซโตโครม CYP3A4
การใช้ตัวกระตุ้นของ cytochrome CYP3A4 ร่วมกัน (เช่น rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) อาจทำให้ความเข้มข้นของ fentanyl ในพลาสมาลดลงและผลการรักษาลดลง อาจต้องปรับขนาดยาเฟนทานิลผ่านผิวหนัง หลังจากหยุดการรักษาด้วยตัวกระตุ้นไซโตโครม CYP3A4 ผลกระทบที่เกิดจากการเหนี่ยวนำจะค่อยๆ ลดลง และอาจนำไปสู่ความเข้มข้นของยาเฟนทานิลในพลาสมาที่เพิ่มขึ้น ซึ่งอาจเพิ่มหรือยืดอายุทั้งผลการรักษาและไม่พึงประสงค์ และอาจทำให้เกิดภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอย่างรุนแรง ในกรณีนี้ ควรทำการตรวจสอบอย่างระมัดระวังและปรับขนาดยาหากจำเป็น
สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs)
ไม่แนะนำให้ใช้ DUROGESIC ในผู้ป่วยที่ต้องใช้ยา monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ร่วมกัน) มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์ที่ร้ายแรงและคาดเดาไม่ได้กับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) รวมถึงการที่มีศักยภาพของผลของยาเสพติดหรือผล serotonergic ดังนั้นไม่ควรใช้ DUROGESIC ภายใน 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor (MAOI)
การใช้ตัวเอกผสม / คู่อริร่วมกัน
ไม่แนะนำให้ใช้ buprenorphine, nalbuphine หรือ pentazocine ร่วมกัน ยาเหล่านี้มีความสัมพันธ์สูงกับตัวรับ opioid โดยมีฤทธิ์ภายในค่อนข้างต่ำดังนั้นจึงเป็นปฏิปักษ์กับผลยาแก้ปวดของ fentanyl บางส่วนและอาจทำให้เกิดอาการถอนตัวในผู้ป่วยได้ ).
ยาเซโรโทเนอร์จิก
การใช้ยาเฟนทานิลร่วมกับสาร serotonergic เช่น Selective Serotonin Reuptake Inhibitor (SSRI) หรือ Serotonin-Noradrenaline Reuptake Inhibitor (SNRI) หรือ Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI) อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อ serotonin syndrome ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิต สภาพ.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ DUROGESIC ในสตรีตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก") ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในมนุษย์ยังไม่เป็นที่ทราบแม้ว่าเฟนทานิลซึ่งใช้สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นยาสลบ แสดงให้เห็นว่าสามารถข้ามอุปสรรครกในระยะแรกของการตั้งครรภ์ มีรายงานการเกิดกลุ่มอาการหยุดทำงาน (discontinuation syndrome) ในทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยยา DUROGESIC เรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ ขอแนะนำไม่ให้ใช้ DUROGESIC ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ
ไม่แนะนำให้ใช้ DUROGESIC ในระหว่างการคลอดบุตร เนื่องจากไม่สามารถใช้ fentanyl ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันหรือหลังผ่าตัดได้ (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")
นอกจากนี้ เมื่อเฟนทานิลข้ามอุปสรรครก การใช้ DUROGESIC ในระหว่างการคลอดอาจทำให้เด็กแรกเกิดมีอาการหายใจลำบาก
Fentanyl ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่และอาจทำให้เกิดความใจเย็นและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกที่เข้ารับการเลี้ยง ดังนั้นควรหยุดให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย DUROGESIC และอย่างน้อย 72 ชั่วโมงหลังจากถอดแผ่นแปะออก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
DUROGESIC สามารถแทรกแซงความสามารถทางจิตและกายที่จำเป็นสำหรับการทำงานที่อาจเป็นอันตรายซึ่งต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษเช่นการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความปลอดภัยของ DUROGESIC ได้รับการประเมินในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่และเด็กในปี พ.ศ. 2397 ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 11 ครั้ง (ตาบอดสองครั้ง (Durogesic with placebo หรือ active control) และ / หรือ open label (Durogesic with no control or active control)) ในการรักษามะเร็งเรื้อรัง และความเจ็บปวดที่ไม่ใช่มะเร็ง การวิเคราะห์ผู้ป่วยเหล่านี้ที่ได้รับ DUROGESIC อย่างน้อย 1 ครั้งให้ข้อมูลด้านความปลอดภัย จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการวิเคราะห์การทดลองทางคลินิกเหล่านี้ อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุด (ADRs) คือ (อัตราการเกิด≥10%): คลื่นไส้ (35.7%), อาเจียน (23.2%), ท้องผูก (23.1%), อาการง่วงนอน (15.0%), เวียนศีรษะ (13.1%) และปวดศีรษะ (11.8%)
อาการไม่พึงประสงค์ (ADRs) ที่รายงานด้วยการใช้ DUROGESIC ในการทดลองทางคลินิก รวมทั้งอาการข้างเคียงที่กล่าวข้างต้น และจากประสบการณ์หลังการขายมีดังต่อไปนี้
มีการรายงานความถี่ตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); สามัญ (≥1 / 100,
เช่นเดียวกับยาแก้ปวดฝิ่นอื่น ๆ การใช้ DUROGESIC เป็นเวลานานอาจพัฒนาความอดทน การพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ในผู้ป่วยบางราย อาการของโรคถอนฝิ่น (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย วิตกกังวล และหนาวสั่น) อาจเกิดขึ้นหลังจากเปลี่ยนจากการรักษาด้วยยาโอปิออยด์ครั้งก่อนไปเป็น DUROGESIC หรือหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน ของขนาดยาอาจลดความรุนแรงของอาการของ อาการถอน (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") มีรายงานที่หายากมากเกี่ยวกับทารกแรกเกิดที่มีอาการหยุดชะงักของทารกแรกเกิดเมื่อมารดาได้รับการรักษาด้วย DUROGESIC เรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ผู้ป่วยเด็ก
ข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับ DUROGESIC คล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ ไม่มีการระบุความเสี่ยงในประชากรเด็กนอกเหนือจากที่คาดการณ์ไว้ด้วยการใช้ opioids ในการรักษาอาการปวดที่เกี่ยวข้องกับการเจ็บป่วยที่รุนแรงและดูเหมือนว่าจะไม่มีความเสี่ยงเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการใช้ DUROGESIC ในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไป ปีเมื่อ ใช้ตามคำแนะนำ
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยมากที่รายงานในการทดลองทางคลินิกในเด็ก ได้แก่ มีไข้ อาเจียนและคลื่นไส้
ความปลอดภัยของ DUROGESIC ได้รับการประเมินในผู้ป่วยเด็ก 289 คน (
จากข้อมูลด้านความปลอดภัยที่รวบรวมจากการทดลองทางคลินิกทั้ง 3 ครั้งในผู้ป่วยเด็ก อาการไม่พึงประสงค์จากยาที่รายงานบ่อยที่สุดคือ (อัตราการเกิด≥10%): อาเจียน (33.9%), คลื่นไส้ (23.5%) ) ปวดศีรษะ (16.3%) ท้องผูก (13.5%) ท้องร่วง (12.8%) และมีอาการคัน (12.8%)ตารางที่ B แสดง ADR ทั้งหมดที่รายงานในผู้ป่วยเด็กที่ได้รับ DUROGESIC ในการศึกษาทางคลินิกที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้
ADRs สำหรับประชากรเด็กที่รายงานในตาราง B ถูกกำหนดให้กับหมวดหมู่ความถี่โดยใช้แบบแผนเดียวกันกับที่ใช้สำหรับตาราง A
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการ
ยาเกินขนาด Fentanyl แสดงให้เห็นว่าเป็นการเพิ่มประสิทธิภาพทางเภสัชวิทยา ผลกระทบที่ร้ายแรงที่สุดคือภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
การรักษา
สำหรับการจัดการภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ มาตรการแก้ไขในทันที ได้แก่ การกำจัดแผ่นแปะผิวหนังทรานส์ DUROGESIC และการกระตุ้นทางร่างกายหรือทางวาจาของผู้ป่วย การกระทำเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้ด้วยการให้ยาที่ต่อต้านยาเสพติดโดยเฉพาะ เช่น นาล็อกโซน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจเนื่องจากการให้ยาเกินขนาดอาจมีระยะเวลานานกว่าตัวศัตรู opioid ควรเลือกช่วงเวลาระหว่างการให้ยาทางหลอดเลือดดำของคู่อริด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษ เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะ "เกิดภาวะ renarcotization" เมื่อถอดแผ่นแปะใต้ผิวหนังออก อาจจำเป็นต้องให้ยา naloxone ซ้ำหรือให้อย่างต่อเนื่อง การย้อนกลับของผลยาเสพติดอาจส่งผลให้เกิดอาการปวดเฉียบพลันและปล่อย catecholamines
หากสถานการณ์ทางคลินิกเป็นเหตุเป็นผล จะต้องสร้างและคงความสามารถในการหายใจของทางเดินหายใจ โดยอาจผ่านทาง oropharynx หรือด้วย cannula ของท่อช่วยหายใจ ควรให้ออกซิเจนและช่วยหายใจหรือควบคุมตามความจำเป็นควรรักษาอุณหภูมิร่างกายและความสมดุลของน้ำให้เพียงพอ หากความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงหรือต่อเนื่องเกิดขึ้น ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของภาวะ hypovolemia และสภาวะที่รักษาด้วย "การบำบัดทางหลอดเลือดด้วยของเหลวที่เพียงพอ"
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Opioids อนุพันธ์ของฟีนิลไพเพอริดีน
รหัส ATC: N02AB03
Fentanyl เป็นยาแก้ปวดฝิ่นที่มีปฏิสัมพันธ์กับตัวรับ µ-opioid เป็นหลัก การรักษาหลักคือยาแก้ปวดและ sedation ความเข้มข้นขั้นต่ำในพลาสมาที่จำเป็นสำหรับการระงับปวดของ fentanyl ในผู้ป่วยที่ไม่ติดสารฝิ่นอยู่ระหว่าง 0.3 ถึง 1.5 ng / ml; ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นเมื่อความเข้มข้นในพลาสมาสูงกว่า 2 ng / ml ทั้งความเข้มข้นที่มีประสิทธิภาพของรางน้ำและความเข้มข้นในพลาสมาซึ่งอาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ opioid เกิดขึ้นเพิ่มขึ้นเมื่อผู้ป่วยได้รับยาซ้ำหลายครั้ง
การเกิดขึ้นของความทนทานต่อยาทำให้เกิดความแปรปรวนระหว่างบุคคลอย่างมาก
ข้อมูลด้านความปลอดภัยของ DUROGESIC ได้รับการประเมินใน "การศึกษาแบบ open-label" สามครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กที่มีอาการปวดเรื้อรัง 293 คนในกลุ่มอายุระหว่าง 2 ถึง 18 ปีรวมถึง 66 คนที่มี "อายุ 2 และ 6 ปีในการศึกษาเหล่านี้ ปริมาณมอร์ฟีน 30-45 มก. ในช่องปากต่อวันถูกแทนที่ด้วยแผ่นแปะผิวหนัง DUROGESIC 12 ไมโครกรัม / ชม.
ปริมาณเริ่มต้น 25 mcg / h และขนาดที่สูงขึ้นให้กับผู้ป่วย 181 รายที่เคยได้รับการรักษาด้วยมอร์ฟีนอย่างน้อย 45 มก. ต่อวัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
DUROGESIC ช่วยให้ปล่อยเฟนทานิลอย่างเป็นระบบอย่างต่อเนื่องตลอดระยะเวลาการใช้งาน 72 ชั่วโมง Fentanyl ถูกปล่อยออกมาในอัตราที่ค่อนข้างคงที่ การไล่ระดับความเข้มข้นที่มีอยู่ระหว่างเมมเบรนที่ปลดปล่อยและชั้นผิวหนังชั้นนอกทำให้เกิดการแพร่กระจายของเฟนทานิล
หลังจากใช้ DUROGESIC ครั้งแรก ความเข้มข้นของเฟนทานิลในพลาสมาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้น โดยทั่วไปจะลดระดับลงระหว่าง 12 ถึง 24 ชั่วโมงและค่อนข้างคงที่ตลอดระยะเวลาที่เหลือของการใช้ 72 ชั่วโมง
ความเข้มข้นของเฟนทานิลในพลาสมานั้นแปรผันตามขนาดของแผ่นแปะที่ใช้ เมื่อสิ้นสุดการใช้ครั้งที่สองเป็นเวลา 72 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวจะถึงระดับซึ่งคงอยู่ในระหว่างการใช้แพทช์ที่มีขนาดเท่ากันในครั้งต่อๆ ไป
แบบจำลองทางเภสัชจลนศาสตร์ได้แนะนำว่าความเข้มข้นของเฟนทานิลในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น 14% (ช่วง 0 - 26%) หากใช้แผ่นแปะใหม่หลังจากผ่านไป 24 ชั่วโมงแทนการใช้ที่แนะนำหลังจาก 72 ชั่วโมง
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาของ fentanyl อยู่ที่ประมาณ 84%
เมแทบอลิซึม
เฟนทานิลเป็นยาที่มีระยะห่างสูงและเผาผลาญอย่างรวดเร็วและกว้างขวาง โดยหลักแล้วโดยไซโตโครม CYP3A4 ในตับ
สารหลักคือ norfentanil ไม่ทำงาน ผิวหนังดูเหมือนจะไม่เผาผลาญเฟนทานิลที่ปล่อยออกมาทางผิวหนัง สิ่งนี้ถูกกำหนดโดยการทดสอบเซลล์ keratocytic ของมนุษย์และการศึกษาทางคลินิก โดยที่ 92% ของขนาดยาที่ปล่อยออกมาจากแผ่นแปะถูกพิจารณาว่าเป็นเฟนทานิลที่ไม่เปลี่ยนแปลงซึ่งปรากฏในระบบไหลเวียน
การกำจัด
เมื่อกำจัด DUROGESIC ออก ความเข้มข้นของเฟนทานิลในพลาสมาจะค่อยๆ ลดลงเหลือประมาณ 50% ในเวลาประมาณ 17 ชั่วโมง (13 ถึง 22 ชั่วโมง) หลังจากให้ยา 24 ชั่วโมง หลังจากการบริหาร 72 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 20 ถึง 27 ชั่วโมง การดูดซึมทางผิวหนังอย่างต่อเนื่องของ fentanyl ทำให้ยาหายไปจากซีรัมช้าลงกว่าหลังจากให้ทางหลอดเลือดดำ 7 ชั่วโมง (3 ถึง 12 ชั่วโมง)
ภายใน 72 ชั่วโมงหลังการให้ยาเฟนทานิลทางหลอดเลือดดำ 75% ของขนาดยาเฟนทานิลจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่เป็นสารเมตาบอไลต์ โดยน้อยกว่า 10% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง ประมาณ 9% ของขนาดยาจะถูกกู้คืนในอุจจาระ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของสารเมตาบอไลต์
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส
ข้อมูลจากการศึกษาโดยใช้ยาเฟนทานิลทางหลอดเลือดดำชี้ว่าผู้ป่วยสูงอายุอาจมีการกวาดล้างลดลง ครึ่งชีวิตยาวนานขึ้น และอาจมีความไวต่อยามากกว่าผู้ป่วยอายุน้อย ในการศึกษาที่ดำเนินการกับ DUROGESIC ผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีแสดงเภสัชจลนศาสตร์ของเฟนทานิลซึ่งไม่ใช่ แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญจากผู้ทดลองอายุน้อยแม้ว่าความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมามีแนวโน้มที่จะลดลงและค่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยจะยาวนานถึงประมาณ 34 ชั่วโมง ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อดูสัญญาณของความเป็นพิษและปริมาณยาเฟนทานิล ควรลดลงหากจำเป็น (ดู ส่วน 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ผู้ป่วยเด็ก
การกวาดล้าง (L / h / kg) ในผู้ป่วยเด็กที่ปรับตามน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น 82% ในเด็กอายุ 2 ถึง 5 ปีและเพิ่มขึ้น 25% สำหรับผู้ที่มีอายุระหว่าง 6 ถึง 10 ปีเมื่อเทียบกับการกวาดล้างของเด็กอายุระหว่าง 11 ถึง 16 ซึ่งในทางกลับกัน มีค่านิยมเท่ากับผู้ใหญ่.
ข้อสรุปเหล่านี้นำมาพิจารณาในการกำหนดขนาดยาที่แนะนำในผู้ป่วยเด็ก
ตับไม่เพียงพอ
ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยตับแข็งในตับ เภสัชจลนศาสตร์ของการใช้ DUROGESIC 50 ไมโครกรัมต่อชั่วโมงเพียงครั้งเดียวได้รับการประเมิน แม้ว่าค่า tmax และ t½ จะไม่เปลี่ยนแปลง แต่ค่า Cmax และ AUC ในพลาสมาเฉลี่ยเพิ่มขึ้นประมาณ 35% และ 73% ตามลำดับในผู้ป่วยเหล่านี้ ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอควรได้รับการสังเกตอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของ fentanyl และขนาดยาที่ลดลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ไตล้มเหลว
ข้อมูลจากการศึกษาโดยใช้ fentanyl ที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายไตแนะนำว่าการกวาดล้าง fentanyl อาจลดลงในประชากรผู้ป่วยรายนี้ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ได้รับ DUROGESIC ควรสังเกตอย่างระมัดระวังสำหรับสัญญาณของความเป็นพิษของ fentanyl และขนาดยาที่ลดลงหากจำเป็น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในหลอดทดลอง เฟนทานิลได้แสดงให้เห็นเช่นเดียวกับยาแก้ปวดกลุ่มฝิ่นอื่นๆ ผลการกลายพันธุ์ต่อเซลล์ของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมที่เพาะเลี้ยงที่ความเข้มข้นของพิษต่อเซลล์เท่านั้น และในกรณีของการกระตุ้นการเผาผลาญ ในทางกลับกัน ไม่พบผลการกลายพันธุ์ในการทดลอง ในร่างกาย เกี่ยวกับหนูและแบคทีเรีย ในการศึกษาสองปีในหนู การให้เฟนทานิลไม่สัมพันธ์กับ "อุบัติการณ์ของเนื้องอกที่เพิ่มขึ้นในขนาดที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังถึง 33 ไมโครกรัม/กก./วันในเพศชายหรือ 100 ไมโครกรัม/กก./วันในเพศหญิง ( เท่ากับ 0.16 และ 0.39 เท่าของการรับสัมผัสในแต่ละวันของมนุษย์โดยพิจารณาจากการเปรียบเทียบของ AUC0-24h หลังการใช้แพทช์ 100 ไมโครกรัมต่อชั่วโมง)
การทดสอบในหนูเพศเมียบางรายการพบว่าทั้งการเจริญพันธุ์ลดลงและการตายของตัวอ่อนตอน การสังเกตเหล่านี้เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของยาที่มีต่อมารดาและไม่ส่งผลโดยตรงต่อตัวอ่อนที่กำลังพัฒนา ไม่พบผล teratogenic
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
- ฟิล์มโพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต / เอทิลไวนิลอะซิเตท
- กาวโพลีอะคริเลต
- ฟิล์มโพลีเอสเตอร์ซิลิกอน
- หมึก (ส้ม / แดง / เขียว / น้ำเงิน / เทา)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
เพื่อไม่ให้รบกวนคุณสมบัติการยึดติดของ DUROGESIC ห้ามใช้ครีม น้ำมัน โลชั่น หรือแป้งในบริเวณผิวที่จะทาแผ่นแปะ
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ เก็บในถุงที่ปิดสนิทเดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แผ่นแปะใต้ผิวหนังแต่ละแผ่นบรรจุแยกกันในถุงปิดผนึกที่ทำจากแผ่นลามิเนตหลายชั้น (ฟิล์มอะคริโลไนเตรต โพลีเอทิลีนเทเรฟทาเลต (PET) อลูมิเนียมฟอยล์และโพลิเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ กาว)
ถุงบรรจุในกล่องกระดาษแข็งพิมพ์ลาย (3 ถุงต่อกล่อง) บรรจุแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์:
แผ่นแปะผิวหนัง DUROGESIC 12 mcg / ชั่วโมง - กล่องสีส้มที่มีแผ่นแปะผิวหนัง 3 เมทริกซ์
แผ่นแปะผิวหนัง DUROGESIC 25 mcg / ชั่วโมง - กล่องสีชมพูที่มีแผ่นแปะเมทริกซ์ 3 แผ่น
แผ่นแปะผิวหนัง DUROGESIC 50 mcg / ชั่วโมง - กล่องสีเขียวที่มีแผ่นแปะเมทริกซ์ 3 แผ่น
แผ่นแปะผิวหนัง DUROGESIC 75 mcg / ชั่วโมง - กล่องสีน้ำเงินที่มีแผ่นแปะเมทริกซ์ 3 แผ่น
DUROGESIC 100 mcg / hour transdermal patch - กล่องสีเทาที่มีแผ่นแปะผิวหนัง 3 เมทริกซ์
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
การใช้แผ่นแปะผิวหนัง:
ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับวิธีการดูแลโปรแกรมแก้ไข DUROGESIC แพทช์ควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาก่อนใช้งาน ไม่ควรใช้แพทช์ที่ถูกตัด แยก หรือเสียหาย
หลังจากแกะแผ่นแปะออกแล้ว ให้พับครึ่งเพื่อให้ส่วนที่เหนียวปิดตัวเอง
จากนั้นนำแผ่นแปะกลับไปที่ซองเดิมแล้วทิ้งอย่างปลอดภัยและพ้นมือเด็ก
ล้างมือให้สะอาดหลังจากทาและถอดแผ่นแปะออก
ไม่มีข้อมูลด้านความปลอดภัยและเภสัชจลนศาสตร์สำหรับไซต์แอปพลิเคชันอื่นนอกเหนือจากที่ระบุไว้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แจนเซ่น-ซิลาก SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 โคโลญโญ มอนเซ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
DUROGESIC 12 mcg / hour transdermal patch - 3 แผ่นแปะผิวหนังใต้ผิวหนัง No. เอไอซี 029212091
แผ่นแปะผิวหนัง DUROGESIC 25 mcg / ชั่วโมง - แผ่นแปะเมทริกซ์ 3 แผ่น
NS. เอไอซี 029212053
DUROGESIC 50 mcg / hour transdermal patch - 3 แผ่นแปะผิวหนังใต้ผิวหนัง
NS. เอไอซี 029212065
DUROGESIC 75 mcg / hour transdermal patch - 3 แผ่นแปะผิวหนังใต้ผิวหนัง
NS. เอไอซี 029212077
DUROGESIC 100 mcg / hour transdermal patch - 3 แผ่นแปะผิวหนังใต้ผิวหนัง
NS. เอไอซี 029212089
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: มีนาคม 2550
การต่ออายุการอนุญาต:
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 16 เมษายน 2556