แทมซูโลซิน - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

แทมซูโลซิน - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ทัมซูโลซิน (แทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์)

TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 มก. แคปซูลแข็งที่ได้รับการดัดแปลง

ทำไมถึงใช้แทมซูโลซิน? มีไว้เพื่ออะไร?

สารออกฤทธิ์ในแทมซูโลซิน DOC Generici คือแทมซูโลซิน ทัมซูโลซินเป็นยาที่มีตัวรับปฏิกิริยาเฉพาะของ α1A / α1D adrenoceptors ซึ่งช่วยลดการหดตัวของกล้ามเนื้อในต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ ซึ่งช่วยอำนวยความสะดวกในการไหลของปัสสาวะผ่านท่อปัสสาวะ และอำนวยความสะดวกในการถ่ายปัสสาวะ (ขับปัสสาวะ - ปัสสาวะ ) นอกจากนี้ยังช่วยลดความรู้สึกเร่งด่วนในการปัสสาวะ

TAMSULOSIN DOC Generici ใช้ในผู้ชายเพื่อรักษาอาการของระบบทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับ Benign Prostatic Hyperplasia (BPH หรือต่อมลูกหมากโต) ความผิดปกติเหล่านี้อาจรวมถึงการปัสสาวะลำบาก (การไหลลดลง) การเลี้ยงลูกฟุตบอล ความเร่งด่วน และความจำเป็นในการปัสสาวะบ่อยทั้งกลางวันและกลางคืน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้แทมซูโลซิน

อย่าใช้ TAMSULOSIN DOC Generici:

หากคุณแพ้แทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ภาวะภูมิไวเกินหรือภูมิแพ้ต่อ tamsulosin hydrochloride อาจปรากฏเป็นอาการบวมอย่างฉับพลันของเนื้อเยื่ออ่อนของร่างกาย (เช่น คอหรือลิ้น) และมือหรือเท้า หายใจลำบาก และ/หรือมีอาการคันและผื่นที่ผิวหนัง (angioedema)
หากคุณเป็นลมจากความดันโลหิตลดลงเมื่อเปลี่ยนตำแหน่ง (นั่งหรือยืน)
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแทมซูโลซิน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ TAMSULOSIN DOC Generici

จำเป็นต้องตรวจสุขภาพเป็นระยะเพื่อติดตามการพัฒนาของสภาพที่คุณกำลังรับการรักษา
อาการเป็นลมอาจไม่ค่อยเกิดขึ้นกับการใช้ TAMSULOSIN DOC Generici เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ในประเภทนี้ เมื่อมีอาการวิงเวียนศีรษะหรืออ่อนแรงครั้งแรกคุณควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตอย่างรุนแรง โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
หากในขณะที่ใช้แทมซูโลซิน คุณประสบกับอาการบวมอย่างฉับพลันของเนื้อเยื่ออ่อนของร่างกาย (เช่น คอหรือลิ้น) และมือและ/หรือเท้า หายใจลำบาก และ/หรือมีอาการคันและผื่นขึ้น ซึ่งเป็นสาเหตุของอาการแพ้ (angioedema) บอกแพทย์ของคุณ
หากคุณกำลังอยู่ระหว่างหรือกำหนดการผ่าตัดตาเพื่อทำให้เลนส์ขุ่นมัว (ต้อกระจก) หรือความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน) โปรดแจ้งจักษุแพทย์หากคุณเคยใช้ กำลังรับประทาน หรือกำลังวางแผนที่จะใช้ TAMSULOSIN DOC Generici เนื่องจาก อาจเกิดอาการ "ภาวะตาที่เรียกว่า" ภาวะม่านตาระหว่างผ่าตัด (IFIS) ได้ ผู้เชี่ยวชาญจึงอาจใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมที่สุดเกี่ยวกับการรักษาทางเภสัชวิทยาและเทคนิคการผ่าตัด ควรปรึกษาแพทย์ หากจำเป็นต้องเลื่อนหรือหยุดใช้ยานี้ชั่วคราว ก่อนทำการผ่าตัดตาเนื่องจากเลนส์ขุ่น (ต้อกระจก) หรือความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน)

ปรึกษาแพทย์หากคุณพบว่าตัวเองหรือเคยอยู่ในสถานการณ์ข้างต้นมาก่อน

เด็ก

อย่าให้ยานี้แก่เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากยาไม่ได้ผลในประชากรกลุ่มนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของแทมซูโลซิน

ยาอื่นๆ และ TAMSULOSIN DOC Generici

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ การใช้ TAMSULOSIN DOC Generici 0.4 มก. ร่วมกับยาอื่นในกลุ่มเดียวกัน (α1-adrenoceptor antagonists) อาจทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยไม่พึงประสงค์ Diclofenac (ยาแก้อักเสบที่ใช้ต่อสู้กับความเจ็บปวดหลายชนิด) และ warfarin (ใช้เพื่อป้องกันเลือด การแข็งตัวของเลือด) อาจส่งผลต่ออัตราการขับ TAMSULOSIN DOC Generici ออกจากร่างกาย

เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่ต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ในเวลาเดียวกันซึ่งอาจลดการกำจัด TAMSULOSIN ออกจากร่างกาย (เช่น ketoconazole, erythromycin)

โปรดทราบว่าข้อมูลข้างต้นอาจใช้ได้กับผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในอดีตไม่มากก็น้อย หรือใช้ในอนาคตอันใกล้นี้ไม่มากก็น้อย

TAMSULOSIN DOC Generici พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม

การใช้ยา TAMSULOSIN DOC Generici ควรรับประทานหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน ในขณะที่การรับประทานในขณะท้องว่างอาจทำให้มีผลข้างเคียงหรือความรุนแรงขึ้นได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

Tamsulosin ไม่ได้ระบุไว้สำหรับผู้หญิง

มีรายงานการพุ่งออกมาผิดปกติ (ความผิดปกติของการหลั่ง) ในผู้ชาย ซึ่งหมายความว่าน้ำอสุจิไม่ออกจากร่างกายผ่านทางท่อปัสสาวะแต่เข้าสู่กระเพาะปัสสาวะ (retrograde ejaculation) หรือปริมาณการพุ่งออกมาลดลงหรือหายไป (ความล้มเหลวในการพุ่งออกมา) เหตุการณ์นี้ไม่เป็นอันตราย

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีหลักฐานว่าแทมซูโลซินทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรเปลี่ยนแปลงไป

อย่างไรก็ตาม คุณควรระวังว่าอาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีนี้เขาไม่ควรทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้แทมซูโลซิน: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ยาใช้สำหรับรับประทาน

ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งแคปซูลต่อวันหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน ควรรับประทานแคปซูลขณะยืนหรือนั่ง (ไม่นอนราบ) และควรกลืนกินทั้งแก้วด้วยน้ำเปล่า

ไม่ควรบดหรือเคี้ยวแคปซูล เนื่องจากจะขัดขวางการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ดัดแปลง

TAMSULOSIN DOC Generici มักถูกกำหนดไว้เป็นระยะเวลานาน ผลกระทบต่อกระเพาะปัสสาวะและการถ่ายปัสสาวะจะคงอยู่หลังจากการรักษาด้วยแทมซูโลซินในระยะยาว

แพทย์ของคุณได้กำหนดขนาดยาที่เหมาะสมกับคุณและโรคที่คุณเป็นอยู่ โดยระบุระยะเวลาของการรักษา อย่าเปลี่ยนขนาดยานี้ด้วยตัวคุณเอง

หากคุณรู้สึกว่าผลของแทมซูโลซินรุนแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Tamsulosin มากเกินไป

หากคุณทาน TAMSULOSIN DOC Generici มากกว่าที่ควร

หากคุณทานแทมซูโลซิน DOC Generici มากกว่าที่ควร โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรทันที

การรับประทานแทมซูโลซินในปริมาณมากเกินไปอาจทำให้ความดันโลหิตลดลงโดยไม่พึงประสงค์และอัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้นซึ่งสัมพันธ์กับความรู้สึกอ่อนแอ จากนั้น คุณอาจมีอาการวิงเวียนศีรษะ อ่อนแรง อาเจียน ท้องร่วง และเป็นลม ผลของการลดความดันโลหิต

หากลืมทานแทมซูโลซินเม็ด

หากคุณลืมทานยาแทมซูโลซินหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน คุณสามารถทำได้เมื่อสังเกตเห็นหลังจากรับประทานอาหาร หากคุณพลาดไปหนึ่งวัน ให้ทานยาทุกวันตามที่กำหนดไว้สำหรับคุณ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทานแทมซูโลซิน DOC Generici

เมื่อหยุดการรักษาด้วย TAMSULOSIN DOC Generici ก่อนกำหนด อาการเริ่มต้นอาจกลับมา ดังนั้น ให้ทานแทมซูโลซิน DOC Generici ต่อไปตราบเท่าที่แพทย์สั่ง แม้ว่าอาการของคุณจะหายไปแล้วก็ตาม ปรึกษาแพทย์ของคุณเสมอหากคุณเชื่อว่าควรยุติการรักษานี้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของแทมซูโลซินมีอะไรบ้าง

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงแบ่งตามโอกาสที่จะเกิดขึ้นได้:

ผลกระทบทั่วไป (มีผลมากกว่า 1 ใน 100 แต่น้อยกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย): อาการวิงเวียนศีรษะ (โดยเฉพาะเมื่อนั่งหรือยืนขึ้น) การพุ่งออกมาผิดปกติ (ความผิดปกติของการพุ่งออกมา)อาการนี้หมายความว่าน้ำอสุจิไม่ได้ออกจากร่างกายทางท่อปัสสาวะแต่เข้าสู่กระเพาะปัสสาวะ (การหลั่งถอยหลังเข้าคลอง) หรือปริมาตรของน้ำอสุจิลดลงหรือหายไป (ความล้มเหลวในการหลั่ง) เหตุการณ์นี้ไม่เป็นอันตราย

อาการผิดปกติ (พบมากกว่า 1 ใน 1,000 คน แต่น้อยกว่า 1 ใน 100 คน): ปวดศีรษะ ใจสั่น (รู้สึกว่าหัวใจเต้นเร็วกว่าปกติ) ความดันโลหิตลดลงอย่างผิดปกติ เช่น การยืนขึ้นอย่างรวดเร็วขณะนั่งหรือนอนราบซึ่งมักเกี่ยวข้องกับ เวียนศีรษะ, อาการคัดจมูกหรือน้ำมูกไหล (โรคจมูกอักเสบ), ท้องผูก, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, ผื่นแดงของผิวหนัง (ผื่น), คัน, ผื่นแดงของผิวหนัง (ลมพิษ), รู้สึกอ่อนแอ (อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง)

ผลกระทบที่หายาก (ส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10,000 แต่น้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย): รู้สึกเป็นลม (เป็นลม); อาการบวมอย่างกะทันหันของเนื้อเยื่ออ่อนของร่างกาย (เช่น คอและลิ้น) และมือและ / หรือเท้า หายใจลำบากโดยมีหรือไม่มีอาการคันและมีรอยแดงของผิวหนัง (ผื่น) บ่อยครั้งในปฏิกิริยาภูมิแพ้ (angioedema)

ผลกระทบที่หายากมาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 10,000): ผื่นรุนแรง การอักเสบ ผิวหนังพองและ / หรือเยื่อเมือกของริมฝีปาก ตา ปาก รูจมูก หรืออวัยวะเพศ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน); การแข็งตัวของอวัยวะเพศโดยไม่ได้ตั้งใจเป็นเวลานานและเจ็บปวดซึ่งต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที (priapism)

ไม่ทราบผลกระทบกับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): ตาพร่ามัว ความบกพร่องทางสายตา เลือดกำเดาไหล (epistaxis) ผื่นที่ผิวหนังรุนแรง (erythema multiforme, exfoliative dermatitis), ปากแห้ง, จังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ (atrial fibrillation, arrhythmia) , อิศวร), หายใจลำบาก (หายใจลำบาก). หากคุณกำลังจะผ่าตัดตาเนื่องจากเลนส์ขุ่น (ต้อกระจก) หรือความดันในตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน) และหากคุณกำลังรับหรือเพิ่งได้รับ TAMSULOSIN DOC Generici รูม่านตาอาจขยายได้ไม่ดีและม่านตา ( ส่วนที่เป็นวงกลมสีของดวงตา) อาจอ่อนแอในระหว่างการผ่าตัด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

แผลพุพอง: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
ภาชนะบรรจุแท็บเล็ต: ปิดขวดให้แน่น

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มหรือขวดและกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ TAMSULOSIN DOC Generici ประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คือแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่

เนื้อหาแคปซูล: เซลลูโลส microcrystalline, กรดเมทาคริลิก - เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1), โพลีซอร์เบต 80, โซเดียมซัลเฟต, ไตรเอทิลซิเตรต, แป้งโรยตัว

ตัวแคปซูล: เจลาติน, อินดิโก้คาร์มีน (E132), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), เหล็กออกไซด์สีดำ (E172)

หมึก: ครั่ง, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), โพรพิลีนไกลคอล

สิ่งที่ TAMSULOSIN DOC Generici ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

TAMSULOSIN DOC Generici แคปซูลมีสีส้ม / สีเขียวมะกอกมีแถบสีดำที่ปลายทั้งสองข้างและ "TSL 0.4" สีดำบนแคปซูล

ขนาดบรรจุที่มีจำหน่าย ได้แก่ ตุ่มหรือบรรจุเม็ดขนาด 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 หรือ 200 แคปซูล

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับแทมซูโลซินสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TAMSULOSIN DOC GENERICI 0.4 MG แคปซูลที่ปรับเปลี่ยนยาก

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ดัดแปลง-ปล่อยแคปซูลแบบแข็ง

แคปซูลสีส้ม / สีเขียวมะกอกตราตรึงใจด้วยเครื่องหมาย TSL 0.4 สีดำและมีเส้นสีดำที่ปลายทั้งสองข้าง แคปซูลประกอบด้วยเม็ดสีขาวหรือสีขาวนวล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (LUTS) ที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (BPH)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ใช้ในช่องปาก.

วันละหนึ่งแคปซูลหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน

ต้องกลืนแคปซูลทั้งเม็ดและต้องไม่บดหรือเคี้ยว เนื่องจากอาจรบกวนการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ดัดแปลง

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในภาวะไตวายหรือในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.3 "ข้อห้าม")

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของแทมซูโลซินในเด็กอายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันมีการรายงานในส่วนที่ 5.1

04.3 ข้อห้าม

ภาวะภูมิไวเกินต่อแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ รวมถึงอาการแองจิโออีดีมาที่เกิดจากยา หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

ประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

เช่นเดียวกับตัวต้าน α1-adrenoceptor อื่นๆ ความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย TAMSULOSIN และแทบจะไม่ส่งผลให้เกิดอาการหมดสติ ที่สัญญาณแรกของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (เวียนศีรษะ, อ่อนแอ) ผู้ป่วยควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย TAMSULOSIN DOC Generici ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจหาเงื่อนไขอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการคล้ายกับอาการของต่อมลูกหมากโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ก่อนการรักษา และในช่วงเวลาปกติหลังจากนั้น ควรตรวจทางทวารหนัก และหากจำเป็น ให้ตรวจเฉพาะต่อมลูกหมาก แอนติเจน (PSA) จะถูกดำเนินการ

การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ควรพิจารณาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากยังไม่มีการศึกษาวิชาเหล่านี้

ไม่ค่อยได้รับรายงานเกี่ยวกับ Angioedema หลังการใช้ tamsulosin ในกรณีนี้ ควรหยุดการรักษาทันที ผู้ป่วยจะได้รับการตรวจสอบจนกว่าอาการบวมน้ำจะบรรเทาลง และไม่ควรให้ tamsulosin ซ้ำ

ระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกในผู้ป่วยบางรายที่รักษาด้วย tamsulosin hydrochloride หรือก่อนหน้านี้ ขนาดเล็ก)

IFIS อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางตาระหว่างการผ่าตัด

ไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซินในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดต้อกระจก

การยุติการรักษาด้วยแทมซูโลซิน 1-2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดต้อกระจกถือว่ามีประโยชน์ อย่างไรก็ตาม ประโยชน์และระยะเวลาของการหยุดการรักษาก่อนการผ่าตัดยังไม่เป็นที่ทราบ มีรายงาน IFIS ในผู้ป่วยที่หยุดใช้แทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์เป็นเวลานาน ช่วงก่อนการผ่าตัดต้อกระจก

ในระหว่างการประเมินก่อนการผ่าตัด จักษุแพทย์และทีมศัลยกรรมควรพิจารณาว่าผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดต้อกระจกกำลังรับการรักษาหรือได้รับการรักษาด้วยแทมซูโลซินหรือไม่ เพื่อให้แน่ใจว่าสามารถใช้มาตรการที่เหมาะสมในการจัดการ "IFIS ระหว่างการแทรกแซง"

ไม่ควรกำหนด Tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่เข้มข้นในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ CYP2D6 ที่มีการเผาผลาญไม่ดี

ควรใช้ Tamsulosin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง cytochrome CYP3A4 ที่รุนแรงและปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.5)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น

ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง tamsulosin hydrochloride ร่วมกับ atenolol, enalapril หรือ theophylline

ความเข้มข้นของแทมซูโลซินในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทาน cimetidine ร่วมกันและลดลงโดยของ furosemide อย่างไรก็ตาม เนื่องจากความเข้มข้นของ tamsulosin ยังคงอยู่ในช่วงการรักษา จึงไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา

ในการศึกษาในหลอดทดลอง ส่วนที่เป็นอิสระของ tamsulosin ในพลาสมาไม่ได้รับการแก้ไขโดย diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin และ warfarin แทมซูโลซินไม่ได้แก้ไขส่วนที่ว่างของไดอะซีแพม โพรพาโนลอล ไตรคลอโรเมติอาไซด์ และคลอมาดิโนน อย่างไรก็ตาม ไดโคลฟีแนคและวาร์ฟารินสามารถเพิ่มอัตราการกำจัดแทมซูโลซินได้

การศึกษาในหลอดทดลองที่มีเศษส่วนของไมโครโซมอลตับ (เป็นตัวแทนของระบบเอนไซม์เผาผลาญยาที่เชื่อมโยงกับไซโตโครม P450) กับอะมิทริปไทลีน ซัลบูทามอล กลิเบนคลาไมด์ และฟิแนสเทอไรด์ ไม่พบปฏิกิริยาที่ระดับเมแทบอลิซึมของตับ

การใช้ tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพอาจทำให้ได้รับ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น การบริหารร่วมกับ ketoconazole (ตัวยับยั้งที่มีศักยภาพที่รู้จักของ CYP3A4) ส่งผลให้ AUC และ Cmax ของ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น 2.8 และ 2.2 ตามลำดับ

ไม่ควรให้ Tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ CYP2D6 ที่มีการเผาผลาญไม่ดี

การใช้ tamsulosin hydrochloride ร่วมกับ paroxetine ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP2D6 ที่มีฤทธิ์ส่งผลให้ Cmax และ AUC ของ tamsulosin เพิ่มขึ้น 1.3 และ 1.6 ตามลำดับ แต่การเพิ่มขึ้นเหล่านี้ไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

การบริหารร่วมของคู่อริ α1-adrenoceptor อื่นๆ อาจนำไปสู่ภาวะความดันโลหิตตก

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

Tamsulosin ใช้สำหรับผู้ป่วยชายเท่านั้น

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาผลกระทบของแทมซูโลซินต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบถึงความเป็นไปได้ที่แทมซูโลซินจะทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การจำแนกระบบและอวัยวะ เทศบาล (> 1/100, ผิดปกติ (> 1 / 1,000, หายาก (> 1 / 10,000, หายากมาก ( ความผิดปกติของระบบประสาท อาการเวียนศีรษะบ้านหมุน (1.3%) ปวดศีรษะ อาการหมดสติ โรคหัวใจ ใจสั่น โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร โรคจมูกอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก ท้องเสีย คลื่นไส้ อาเจียน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น คัน ลมพิษ Angioedema สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม การเปลี่ยนแปลงในการพุ่งออกมา Priapism ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

พบความแตกต่างของกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็กที่เรียกว่า "Intra-operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS) ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยแทมซูโลซินในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.4)

ประสบการณ์หลังการขาย: นอกเหนือจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กล่าวข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ, หัวใจเต้นเร็วและหายใจลำบากร่วมกับการใช้แทมซูโลซิน (tamsulosin) เนื่องจากเหตุการณ์เหล่านี้เป็นเหตุการณ์ที่รายงานโดยธรรมชาติระหว่างประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ของเหตุการณ์และ ไม่สามารถกำหนดบทบาทของแทมซูโลซินได้อย่างแน่นอน

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันกับแทมซูโลซิน 5 มก. ความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน (ความดันโลหิตซิสโตลิก 70 มม. ปรอท) อาเจียนและท้องร่วงซึ่งได้รับการรักษาโดยการเปลี่ยนของเหลว ผู้ป่วยออกจากโรงพยาบาลในวันเดียวกัน

ในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำเฉียบพลันหลังจากให้ยาเกินขนาด ควรให้การสนับสนุนหัวใจและหลอดเลือด ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจสามารถกลับคืนสู่ภาวะปกติได้โดยให้ผู้ป่วยนอนราบ หากไม่เพียงพอ คุณสามารถใช้เครื่องขยายปริมาตรและยาขยายหลอดเลือดหากจำเป็น ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตและใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป

การฟอกไตมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยเนื่องจากแทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา

สามารถใช้มาตรการบางอย่าง เช่น การกระตุ้นให้อาเจียน เพื่อป้องกันการดูดซึม ในกรณีที่กลืนกินยาในปริมาณมาก อาจจำเป็นต้องล้างกระเพาะและให้ถ่านกัมมันต์และยาระบายออสโมติกพร้อมกัน เช่น โซเดียมซัลเฟต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: alpha1 adrenoceptor antagonist

รหัส ATC: G04C A02 การเตรียมการสำหรับการรักษาความผิดปกติของต่อมลูกหมากโดยเฉพาะ

กลไกการออกฤทธิ์

แทมซูโลซินจับคัดเลือกและแข่งขันกับอะดรีโนเซ็ปเตอร์ α1A หลังการทำปฏิกิริยาซึ่งกระตุ้นการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบเพื่อผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบในต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

Tamsulosin เพิ่มอัตราสูงสุดของการไหลของปัสสาวะโดยการผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบของต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ ขจัดสิ่งกีดขวาง นอกจากนี้ ผลิตภัณฑ์นี้ช่วยปรับปรุงอาการระคายเคืองและการอุดตัน ซึ่งมีบทบาทสำคัญในการหดตัวของกล้ามเนื้อเรียบของทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง

ตัวบล็อกอัลฟ่า 1 สามารถลดความดันโลหิตได้โดยลดความต้านทานอุปกรณ์ต่อพ่วง

ไม่พบการลดลงของความดันโลหิตที่เกี่ยวข้องทางคลินิกในการศึกษากับ tamsulosin ในผู้ป่วยที่มีภาวะปกติ

ผลของยาต่ออาการของการบรรจุและการล้างกระเพาะปัสสาวะจะยังคงอยู่แม้ในระหว่างการรักษาในระยะยาวและดังนั้นความจำเป็นในการผ่าตัดจึงถูกเลื่อนออกไปเมื่อเวลาผ่านไป

ประชากรเด็ก

การศึกษาแบบ double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-escalation study ในเด็กที่เป็นโรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบจากระบบประสาท เด็กทั้งหมด 161 คน (อายุ 2-16 ปี) ได้รับการสุ่มตัวอย่างและรักษาด้วย 1 ใน 3 ระดับขนาดยาแทมซูโลซิน (ต่ำ [0.001-0.002 มก. / กก.] ปานกลาง [0.002-0.004 มก. / กก.] และสูง [0.004-0.008 มก. / กก.]) หรือยาหลอก จุดสิ้นสุดหลักคือจำนวนผู้ป่วยที่มีจุดแรงดันรั่วไหลออก (LPP) ลดลงเนื่องจากการรักษาเสถียรภาพของไฮโดรเนโฟซิสและไฮโดรยูเรเตอร์และการปรับเปลี่ยนปริมาณปัสสาวะที่ได้จากการใส่สายสวนและจำนวนปัสสาวะรั่วในระหว่างการใส่สายสวนตามรายงาน ในบันทึกการใส่สายสวน ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มยาหลอกกับกลุ่มขนาดยาแทมซูโลซิน 3 กลุ่มสำหรับจุดยุติปฐมภูมิและทุติยภูมิ ไม่พบความสัมพันธ์ของการตอบสนองต่อขนานยาสำหรับแต่ละระดับขนาดยา

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

แทมซูโลซินถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากลำไส้และการดูดซึมเกือบทั้งหมดของแทมซูโลซินจะช้าลงเมื่อรับประทานใกล้กับมื้ออาหาร มั่นใจได้ถึงความสม่ำเสมอของการดูดซึมโดยการใช้แทมซูโลซินเสมอหลังอาหารเช้าตามปกติ

แทมซูโลซินแสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น

ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาจะถึงประมาณหกชั่วโมงหลังจากรับประทานแทมซูโลซินเพียงครั้งเดียวหลังรับประทานอาหารครบมื้อ ภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นในวันที่ห้าของการรักษา เมื่อ Cmax ในผู้ป่วยสูงกว่าที่พบในการให้ยาครั้งเดียวประมาณสองในสาม

แม้ว่าสิ่งนี้จะแสดงให้เห็นในกรณีของผู้ป่วยสูงอายุเท่านั้น แต่ผลลัพธ์เดียวกันก็คาดหวังในกรณีของผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า

เกี่ยวกับความเข้มข้นของแทมซูโลซินในพลาสมา ผู้ป่วยมีความแตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ ทั้งหลังการให้ยาครั้งเดียวและหลังการให้ยาซ้ำ

การกระจาย

ในผู้ชาย แทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมามากกว่า 99% โดยมีปริมาณการกระจายที่จำกัด (ประมาณ 0.2 ลิตรต่อกิโลกรัม)

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

แทมซูโลซินมีผลการส่งบอลครั้งแรกที่ไม่ดีเนื่องจากมีการเผาผลาญอย่างช้าๆ แทมซูโลซินส่วนใหญ่พบในพลาสมาไม่เปลี่ยนแปลง สารนี้ถูกเผาผลาญในตับ

ในการศึกษาในหนู พบว่า tamsulosin ทำให้เกิดการเหนี่ยวนำเอนไซม์ microsomal ในตับเพียงเล็กน้อยเท่านั้น

เมแทบอไลต์ไม่มีประสิทธิภาพและความเป็นพิษเช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์

การขับถ่าย

แทมซูโลซินและสารเมตาโบไลต์ของมันส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกทางปัสสาวะ ซึ่งประมาณ 9% ของขนาดยาจะอยู่ในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง

ครึ่งชีวิตในการกำจัดแทมซูโลซินจะอยู่ที่ประมาณ 10 ชั่วโมง (เมื่อรับประทานหลังอาหาร) และ 13 ชั่วโมงในสภาวะคงตัว

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

มีการศึกษาความเป็นพิษหลังการให้ยาครั้งเดียวและหลังจากให้ขนานยาซ้ำในหนูเมาส์ หนู และสุนัข การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในหนูแรท การก่อมะเร็งในหนูและหนู มีการตรวจสอบความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง.

ข้อมูลความเป็นพิษทั่วไปที่พบในปริมาณสูงของ tamsulosin เทียบเท่ากับผลทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องกับตัวต้าน alpha-adrenergic

ในสุนัขในปริมาณที่สูงมากจะสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงในการอ่าน ECG แม้ว่าจะไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกก็ตาม Tamsulosin ไม่ได้แสดงว่ามีคุณสมบัติทางพันธุกรรมที่มีนัยสำคัญ

เมื่อสัมผัสกับแทมซูโลซิน การเปลี่ยนแปลงการงอกขยายที่สำคัญถูกตรวจพบในต่อมน้ำนมของหนูตัวเมียและหนูเพศเมีย การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ ซึ่งอาจเชื่อมโยงโดยอ้อมกับภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง และเกิดขึ้นหลังจากรับประทานยาในปริมาณสูงเท่านั้น ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิก