สารออกฤทธิ์: Ketoconazole
ทรีอาทอป 10 มก. / ก. แชมพู
เหตุใดจึงใช้ Triatop? มีไว้เพื่ออะไร?
Triatop มี ketoconazole ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า "antifungals" ที่ใช้รักษาเชื้อรา Triatop ใช้สำหรับรักษาอาการหนังศีรษะเช่นรังแค (ที่เกิดจากการติดเชื้อรา) ความมันเยิ้ม อาการคัน
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Triatop
ห้ามใช้ Triatop
- หากคุณแพ้คีโตโคนาโซลหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Triatop
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Triatop
อาการภูมิแพ้ ได้แก่ อาการคันรุนแรงและผื่นแดงที่ผิวหนังหลังการใช้ Triatop
หลังจากการรักษาด้วยยาแก้อักเสบ (corticosteroids) บนหนังศีรษะเป็นเวลานาน:
- รอ 15 วันก่อนใช้ Triatop ในบริเวณผิวเดียวกัน หรือ
- เริ่มการรักษาด้วย Triatop ทันที โดยให้ใช้ยาต้านการอักเสบ (corticosteroid) ต่อไป ค่อยๆ ลดปริมาณลงจนกว่าจะหยุดยาหมดภายใน 2 สัปดาห์
ใช้ Triatop ด้วยความระมัดระวังหาก:
- คนที่จะใช้มันเป็นผู้สูงอายุ
- คุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคตับ
- คุณเคยได้รับการรักษาด้วย griseofulvin (ยาต้านเชื้อราอื่น)
เช่นเดียวกับแชมพูอื่นๆ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างตาด้วยน้ำปริมาณมาก
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์
เด็ก
ห้ามใช้ Triatop ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไตรอาทอปได้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
อาการแพ้อาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ Triatop กับยาต้านเชื้อราต่อไปนี้:
- ไมโคนาโซล
- อีโคนาโซล,
- ไอโซโคนาโซล
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
แม้ว่าจะไม่มีการระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Triatop จนถึงปัจจุบัน แต่ให้ใช้ยานี้ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น ระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Triatop ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Triatop ประกอบด้วย: butylated hydroxytoluene (E321), formaldehyde, methylparaben (E218) และ propylparaben (E216)
- บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
- ฟอร์มาลดีไฮด์ที่มีอยู่ในสารเพิ่มปริมาณโซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
- เมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216) ที่บรรจุอยู่ในสารเพิ่มปริมาณโพลิควอเทอร์เนียม-7 สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Triatop: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
แจกจ่าย Triatop ในปริมาณที่เพียงพอบนผมเปียกและนวดเบา ๆ จนได้โฟมที่พอเหมาะ ปล่อยให้ผลิตภัณฑ์ทำหน้าที่ประมาณ 3-5 นาทีแล้วล้างออก
ขอแนะนำให้ทำการรักษา 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ อาการมักหายไปในสัปดาห์ที่ 4
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้นๆ โดยไม่ได้ผล ควรปรึกษาแพทย์
ใช้ในเด็ก
ห้ามใช้ยานี้ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Triatop มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกินยา Triatop โดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ห้ามรับประทาน Triatop
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ตั้งใจ สามารถใช้มาตรการตามอาการและการสนับสนุนได้
ไม่ควรกระตุ้นให้อาเจียนหรือล้างกระเพาะเพื่อหลีกเลี่ยงการสำลัก
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Triatop คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Triatop สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วย Triatop:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- โครงสร้างผมที่ผิดปกติ
- แอพลิเคชันเว็บไซต์คัน
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- ระคายเคืองตา
- ขัดผิว
- แอปพลิเคชั่นผมร่วง (ผมร่วง)
- ความแห้งกร้านที่ไซต์แอปพลิเคชัน
- การระคายเคืองที่ไซต์แอปพลิเคชัน
- แอพลิเคชันเว็บไซต์ผื่น
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- เยื่อบุตาอักเสบ (การอักเสบของเยื่อตาของเยื่อบุตา)
- สิว
- เปลี่ยนสีผม
- ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง
- ไซต์แอปพลิเคชัน hyperesthesia (แพ้)
- Folliculitis (การอักเสบของรูขุมขน) ที่บริเวณใบสมัคร
- ตุ่มหนองที่ไซต์แอปพลิเคชัน
- ปฏิกิริยาของไซต์แอปพลิเคชัน
- ความไวที่ไซต์แอปพลิเคชัน
ไม่ทราบผลข้างเคียงที่มีความถี่:
- อาการแพ้
- ติดต่อโรคผิวหนัง
- Angioedema (อาการบวมที่ใบหน้า ปาก ริมฝีปาก และ/หรือลิ้น)
- ผื่นทั่วไป (จุดแดงบนผิวหนัง)
- ลมพิษ
ในกรณีที่แพ้ให้ระงับการรักษา
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังคำว่า EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้เปิดซึ่งเก็บไว้อย่างถูกต้อง
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Triatop ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือคีโตโคนาโซล
แชมพู 1 กรัมมีคีโตโคนาโซล 10 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
- โซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟต (มีฟอร์มาลดีไฮด์)
- โซเดียม coccoyl sarcosinate
- โคโคทิล โมโนเอทาโนลาไมด์
- สเตียเรตเอทิลีนไกลคอล
- โพลิควอเทอร์เนียม-7 (มีเมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216))
- คาร์โบเมอร์
- เตตระโซเดียมอีเดเตท
- น้ำหอม (ช่อดอกไม้)
- โซเดียมคลอไรด์ (เพื่อควบคุมความหนืด)
- โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)
- บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
- ควอเทอร์เนียม-15
- กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)
- สิทธิบัตรสีน้ำเงิน V (E131)
- น้ำบริสุทธิ์
Triatop มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
แชมพู - ขวด 120 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ทรีอาทอป 1% แชมพู
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แชมพูหนึ่งกรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: คีโตโคนาโซล 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
• บิวทิเลต ไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) 1.0 มก.
• ฟอร์มาลดีไฮด์ 0.18 มก.
• เมทิลพาราเบน (E218) 0.01 มก.
• โพรพิลพาราเบน (E216) 0.002 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แชมพู.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
รักษาโรคผิวหนัง เช่น รังแค เป็นมัน อาการคัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แจกจ่าย TRIATOP จำนวนเล็กน้อยบนผมเปียกและนวดเบา ๆ ทิ้งผลิตภัณฑ์ให้ออกฤทธิ์ประมาณ 3 - 5 นาที แล้วล้างออก
ขอแนะนำให้ทำการรักษา 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ อาการมักหายไปในสัปดาห์ที่ 4
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
04.3 ข้อห้าม
แชมพู TRIATOP 1% มีข้อห้ามในบุคคลที่มีความรู้สึกไวต่อส่วนผสมใด ๆ
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หลังจากการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์บนหนังศีรษะเป็นเวลานาน ก่อนใช้แชมพู TRIATOP ในบริเวณผิวเดียวกัน แนะนำให้รอ 15 วัน หรือเริ่มการรักษาด้วยยา TRIATOP ทันที โดยให้ใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในขนาดที่ลดลงต่อไปจนกว่ายาสเตียรอยด์จะหมดไป “โค้ง 2 สัปดาห์.
เนื่องจากการดูดซึม ketoconazole ทางผิวหนังไม่ดี จึงไม่คาดว่าจะมีผลข้างเคียงที่เป็นระบบหลังการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ที่มีประวัติโรคตับและผู้ที่เคยรักษาด้วย griseofulvin ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่ง และขัดจังหวะการรักษา หากมีอาการบ่งชี้ถึงปฏิกิริยาของตับ
การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษา
เช่นเดียวกับแชมพูอื่นๆ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา หากเป็นเช่นนี้ ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด
ข้อมูลเกี่ยวกับสารเพิ่มปริมาณ: TRIATOP ประกอบด้วยบิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) ฟอร์มาลดีไฮด์ เมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216)
บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321) อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ) หรือระคายเคืองต่อดวงตาและเยื่อเมือก
ฟอร์มาลดีไฮด์ที่มีอยู่ในสารเพิ่มปริมาณโซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส)
เมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216) ที่มีอยู่ในสารเพิ่มปริมาณ โพลิควอเทอร์เนียม-7 สามารถทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้าก็ตาม)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือปฏิกิริยาไวเกินอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ยาต้านเชื้อราในระดับเดียวกันพร้อมกัน (miconazole, econazole, isoconazole)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีการศึกษาการควบคุมและเพียงพอเกี่ยวกับการใช้แชมพู Triatop ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
ไม่พบความเข้มข้นของ ketoconazole ในพลาสมาหลังจากใช้แชมพู Ketoconazole 1% กับหนังศีรษะของสตรีที่ไม่ได้ตั้งครรภ์
แม้ว่าจะยังไม่มีการระบุความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้แชมพู Triatop 1% ในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
แชมพู TRIATOP ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความปลอดภัยของแชมพู TRIATOP 1% ได้รับการประเมินใน 1258 คนในการศึกษาทางคลินิก 8 ครั้งซึ่งใช้แชมพู TRIATOP 1% กับหนังศีรษะ
ข้อมูลที่รวบรวมจากการศึกษาทางคลินิกเหล่านี้เปิดเผยว่าอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่พบบ่อยที่สุด (อุบัติการณ์≥ 1%) ได้แก่ โครงสร้างผมผิดปกติ (2.4%) และอาการคันบริเวณที่ทา (1.8%)
เมื่อรวม ADR ข้างต้นแล้ว ตารางด้านล่างแสดง ADR ที่ได้รับรายงานจากการใช้แชมพู Ketoconazole 1% ทั้งในการทดลองทางคลินิกและในประสบการณ์หลังการขาย ความถี่จะถูกรายงานตามการจำแนกประเภททั่วไปต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 ถึง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ สามารถใช้มาตรการสนับสนุนและแสดงอาการได้ เพื่อหลีกเลี่ยงความทะเยอทะยาน ไม่ควรกระตุ้นให้เกิดการอาเจียนหรือล้างกระเพาะ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเชื้อราสำหรับใช้เฉพาะที่ อนุพันธ์ของอิมิดาโซลและไตรอะโซล คีโตโคนาโซล รหัส ATC: D01A C08
Ketoconazole เป็นอนุพันธ์ของ imidazoldioxolane สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อราหรือเชื้อราต่อโรคผิวหนังและยีสต์ ได้แก่ Malassezia spp. (เรียกอีกอย่างว่า พิทีโรสพอรัม) ซึ่งถือว่าเกี่ยวข้องกับการเกิดรังแค
แชมพู TRIATOP 1% ควบคุมการผลัดและคันที่เกี่ยวข้องกับรังแค
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ความเข้มข้นของ ketoconazole ในพลาสมาไม่สามารถตรวจพบได้หลังจากใช้แชมพู TRIATOP 1% กับหนังศีรษะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลพรีคลินิกจากการศึกษาทั่วไปพบว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์ รวมถึงการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันหลังการให้ยาทางปากและเฉพาะที่ การระคายเคืองดวงตาเบื้องต้น การระคายเคืองผิวหนังเนื่องจากการให้ยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อผิวหนัง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟต (มีฟอร์มาลดีไฮด์)
โซเดียม coccoyl sarcosinate
ค็อกคอยล์ โมโนเอธานอลลาไมด์
เอทิลีนไกลคอล distearate
Poliquaternium-7 (มีเมทิลพาราเบน (E218) และโพรพิลพาราเบน (E216))
คาร์โบเมอร์
Edetate เตตราโซเดียม
น้ำหอม (ช่อดอกไม้)
โซเดียมคลอไรด์ (เพื่อปรับความหนืด)
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)
บิวทิเลตไฮดรอกซีโทลูอีน (E321)
ควอเทอร์เนียม-15
กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)
สิทธิบัตร บลู วี (E131)
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวด 120 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีการศึกษาเฉพาะ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Janssen-Cilag SpA
Via M. Buonarroti, 23
20093 โคโลญโญ มอนเซเซ่ (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 029009014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
พฤศจิกายน 2537 / พฤศจิกายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2555
