สารออกฤทธิ์: Timolol
TIMOGEL 1 มก. / ก. เจลบำรุงรอบดวงตาในภาชนะขนาดเดียว
ทำไม Timogel ถึงใช้? มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้เป็นตัวบล็อกเบต้าที่บริหารโดยตา
ใช้สำหรับการรักษาโรคตาบางชนิดที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงในลูกตา (ต้อหินและความดันโลหิตสูงในตา)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Timogel
ห้ามใช้เจลทาตา TIMOGEL ในภาชนะขนาดเดียว
- หากคุณแพ้ timolol maleate ตัวบล็อกเบต้าอื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีหรือเคยมีปัญหาการหายใจในอดีต เช่น หอบหืด หลอดลมอักเสบอุดกั้นเรื้อรังรุนแรง (โรคปอดรุนแรงซึ่งอาจทำให้หายใจลำบาก หายใจลำบาก และ/หรือไอเป็นเวลานาน)
- หากคุณมีอาการหัวใจเต้นช้า หัวใจล้มเหลว หรือหัวใจเต้นผิดจังหวะ (หัวใจเต้นผิดปกติ)
- ในกรณีของ: pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา (การผลิตฮอร์โมนมากเกินไปทำให้ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงรุนแรง)
- ในกรณีของกระจกตา dystrophies (โรคความเสื่อมของกระจกตา)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Timogel
พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ TIMOGEL
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ห้ามฉีด ห้ามกลืน
หากคุณใช้ TIMOGEL คุณควรตรวจความดันลูกตาและตรวจกระจกตาเป็นประจำ
ก่อนใช้ยานี้ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยเป็นหรือเคย:
- โรคหลอดเลือดหัวใจ (อาการอาจรวมถึงเจ็บหน้าอกหรือแน่น, หายใจดังเสียงฮืด ๆ หรือสำลัก), หัวใจล้มเหลว, ความดันโลหิตต่ำ
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ เช่นเดียวกับอัตราการเต้นของหัวใจช้า
- ปัญหาการหายใจ โรคหอบหืด หรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (โรคปอดที่อาจทำให้หายใจสั้น หายใจลำบาก และ/หรือไอเป็นเวลานาน)
- ปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนของหลอดเลือดแดงส่วนปลาย (เช่นโรค Raynaud หรือกลุ่มอาการ Raynaud)
- ในผู้ป่วยเบาหวาน timolol maleate สามารถปกปิดสัญญาณและอาการของน้ำตาลในเลือดต่ำ
- timolol maleate สามารถปกปิดสัญญาณและอาการของต่อมไทรอยด์ที่โอ้อวด
- ฟีโอโครโมไซโตมา,
- โรคสะเก็ดเงิน,
- โรคกระจกตา
- โรคเมตาบอลิซึม
ข้อควรระวังในการใช้คอนแทคเลนส์
- หลีกเลี่ยงการใช้คอนแทคเลนส์ระหว่างการรักษา เนื่องจากการหลั่งน้ำตาน้อยลง โดยทั่วไปแล้วจะเกี่ยวข้องกับการใช้ยา beta-blocker
แจ้งให้แพทย์ทราบก่อนทำการผ่าตัดว่าคุณกำลังใช้ยา TIMOGEL เนื่องจากยา timolol maleate สามารถเปลี่ยนผลของยาบางชนิดที่ใช้ในระหว่างการดมยาสลบได้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของทิโมเกลได้
หากแพทย์ของคุณสั่งยาหยอดตาประเภทอื่นให้คุณ คุณควรหยอดยาหยอดตาเหล่านี้ 15 นาทีก่อนใช้ยา TIMOGEL
TIMOGEL อาจส่งผลกระทบหรือได้รับผลกระทบจากยาอื่นที่คุณใช้ รวมทั้งยาหยอดตาอื่นๆ สำหรับการรักษาโรคต้อหิน แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้หรือตั้งใจที่จะใช้ยาลดความดันโลหิต ยารักษาโรคหัวใจ หรือยารักษาโรคเบาหวาน ควินิดีน (ใช้รักษาภาวะหัวใจและมาลาเรียบางชนิด) ยากล่อมประสาทที่เรียกว่าฟลูอกซีไทน์และพารอกซีไทน์
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งรับประทานหรืออาจใช้ยาอื่น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
อย่าใช้ TIMOGEL หากคุณกำลังตั้งครรภ์เว้นแต่แพทย์จะพิจารณาว่าจำเป็น
อย่าใช้ TIMOGEL หากคุณให้นมลูก Timolol maleate สามารถขับออกมาในนมได้
ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานยาขณะให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
การมองเห็นพร่ามัวชั่วคราวอาจเกิดขึ้นหลังจากการบริหารตาของ TIMOGEL รอจนกว่าการมองเห็นของคุณจะกลับมาเป็นปกติก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร TIMOGEL ยังสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงอื่นๆ (อาการวิงเวียนศีรษะและเมื่อยล้า) ซึ่งมีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หากคุณมีข้อกังวลใด ๆ ปรึกษาแพทย์ของคุณ
กีฬา
สารออกฤทธิ์ในยานี้อาจทำให้เกิดการทดสอบยาสลบในเชิงบวก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Timogel: ปริมาณ
ใช้ยานี้ตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
ปริมาณปกติคือ 1 หยดในตาที่ได้รับผลกระทบ (s) วันละครั้ง ในตอนเช้า ภาชนะขนาดเดียวบรรจุเจลเพียงพอสำหรับรักษาตาทั้งสองข้าง
เด็กและวัยรุ่น
ไม่มีประสบการณ์ในเด็กและวัยรุ่น จึงไม่แนะนำให้ใช้อายเจลนี้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว
ผู้ป่วยสูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ความถี่ของการบริหาร
ใช้หยดหนึ่งหยดกับดวงตาที่ได้รับผลกระทบวันละครั้งในตอนเช้า
วิธีการบริหาร
ยานี้ต้องฉีดเข้าตา (การใช้จักษุวิทยา)
เพื่อใช้เพียงครั้งเดียว
- ล้างมือให้สะอาดก่อนใช้เจลบำรุงรอบดวงตา
- เขย่าภาชนะอย่างแรงโดยเปิดช่องลงก่อนหยด
- หลีกเลี่ยงการสัมผัสปลายภาชนะด้วยตาหรือเปลือกตา
- ลดเปลือกตาล่างของดวงตาที่ได้รับผลกระทบเบา ๆ ขณะเงยหน้าขึ้นมองแล้วหยอดตา
- หลังจากใช้ TIMOGEL ให้กดนิ้วที่มุมตาใกล้จมูกเป็นเวลา 2 นาที ช่วยป้องกันไม่ให้ timolol maleate แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย
- ทิ้งภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวทิ้งหลังการใช้อย่าเก็บภาชนะไว้ใช้ต่อไป
หากคุณลืมใช้ TIMOGEL
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม ปลูกฝังปริมาณที่ไม่ได้รับโดยเร็วที่สุด อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องใช้ยาครั้งต่อไป ให้ข้ามขนาดยาที่ลืมไป
หากคุณหยุดทานทิโมเจล
ความดันภายในดวงตาของคุณสามารถเพิ่มและทำลายการมองเห็นของคุณได้
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ได้ขอคำแนะนำจากแพทย์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ TIMOGEL โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Timogel มากเกินไป
หากคุณใช้ TIMOGEL มากกว่าที่ควร
ท่ามกลางผลกระทบอื่นๆ คุณอาจรู้สึกวิงเวียน หรือคุณอาจหายใจลำบาก หรือรู้สึกว่าอัตราการเต้นของหัวใจช้าลง
ตรวจสอบทันทีกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Timogel คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ เจลทาตา TIMOGEL ในภาชนะขนาดเดียวสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าทุกคนจะไม่ได้รับก็ตาม
โดยปกติ คุณสามารถใช้เจลต่อไปได้ เว้นแต่ผลกระทบจะรุนแรง หากคุณกังวล ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อย่าหยุดใช้ TIMOGEL โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ใช้กับดวงตา timolol maleate จะถูกดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด ซึ่งอาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์คล้ายกับที่พบในสารปิดกั้นเบต้าที่ถ่าย "ทางหลอดเลือดดำ" และ / หรือ "ปากเปล่า"
อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงหลังการให้ยาเฉพาะที่ด้านจักษุวิทยาจะต่ำกว่าเมื่อใช้ยา เช่น รับประทานทางปากหรือฉีด
ผลข้างเคียงที่ระบุไว้ ได้แก่ ปฏิกิริยาที่พบในกลุ่ม beta-blockers ที่ใช้รักษาอาการตา:
- อาการแพ้ทั่วร่างกายซึ่งรวมถึงอาการบวมทั่วๆ ไปใต้ผิวหนัง (ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในบริเวณต่างๆ เช่น ใบหน้าและแขนขา และสามารถขัดขวางทางเดินหายใจ ทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก) ลมพิษ (หรือผื่นคัน) ผื่นเฉพาะที่ และอาการคันทั่วๆ ไป , อันตรายถึงชีวิตจากอาการแพ้อย่างกะทันหัน.
- ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ
- รบกวนการนอนหลับ (นอนไม่หลับ), ซึมเศร้า, ฝันร้าย, สูญเสียความทรงจำ
- เป็นลม, โรคหลอดเลือดสมอง, ปริมาณเลือดไปเลี้ยงสมองลดลง, อาการและอาการแสดงของ myasthenia gravis แย่ลง (ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ), เวียนศีรษะ, ความรู้สึกผิดปกติ (เช่นหมุดและเข็ม) และปวดศีรษะ
- อาการและอาการแสดงของการระคายเคืองดวงตา (เช่น แสบร้อน แสบตา คัน น้ำตาไหล ตาแดง) ตาแดง เยื่อบุตาอักเสบ เปลือกตาอักเสบ การอักเสบของกระจกตา ตาพร่ามัว และการลอกของชั้นใต้เรตินาที่มีเลือดปนอยู่ หลอดเลือดที่เข้ารับการผ่าตัดกรองซึ่งอาจทำให้เกิดการรบกวนทางสายตา, ความไวของกระจกตาลดลง, ตาแห้ง, การพังทลายของกระจกตา (ความเสียหายต่อชั้นหน้าของลูกตา), เปลือกตาบนล่าง (ทำให้ตาปิดลงครึ่งหนึ่ง), การมองเห็นซ้อน, การเปลี่ยนแปลงการหักเหของแสง ( บางครั้งเนื่องจากการหยุดการรักษาด้วย myotic drop)
- อัตราการเต้นของหัวใจช้า, อาการเจ็บหน้าอก, ใจสั่น, อาการบวมน้ำ (การสะสมของของเหลว), การเปลี่ยนแปลงในจังหวะหรือความเร็วของการเต้นของหัวใจ, ภาวะหัวใจล้มเหลว (โรคหัวใจ, หายใจถี่และบวมที่เท้าและขาเนื่องจากของเหลวสะสม), หัวใจ รบกวนจังหวะ, หัวใจวาย, หัวใจล้มเหลว, ปวดขาและ / หรือปวดขาเมื่อเดิน (claudication)
- ความดันโลหิตต่ำ ปรากฏการณ์ Raynaud มือและเท้าเย็น
- การหดตัวของทางเดินหายใจในปอด (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่เป็นโรคที่มีอยู่ก่อน), หายใจลำบาก, ไอ
- รบกวนรสชาติ, คลื่นไส้, อาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ปากแห้ง, ปวดท้อง, อาเจียน
- ผมร่วง ผื่นมีลักษณะเป็นสีขาวเงิน (ผื่นสะเก็ดเงิน) หรือโรคสะเก็ดเงินแย่ลง ผื่นที่ผิวหนัง
- ปวดกล้ามเนื้อไม่ได้เกิดจากการออกกำลังกาย กระจาย lupus erythematosus
- หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความใคร่ลดลง ความอ่อนแอ
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง/เมื่อยล้า
- ผลลัพธ์ที่เป็นบวกสำหรับแอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์
โปรดแจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล หากมีผลข้างเคียงใดๆ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www. Agenziafarmaco.gov.it/it/ ความรับผิดชอบ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง กระเป๋า และภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวไว้ในกระเป๋าและภาชนะด้านนอกเพื่อเก็บให้พ้นแสง
ใช้ภาชนะขนาดเดียวทันทีหลังจากเปิดและทิ้งหลังจากใช้งาน
หลังจากเปิดซองแล้ว ให้ใช้ภาชนะขนาดเดียวภายใน 1 เดือน
อย่าทิ้งยาลงท่อระบายน้ำ ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้ว มาตรการเหล่านี้จะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
ทิโมเจลประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ timolol เจล 1 กรัมประกอบด้วย timolol 1 มก. ในรูปของ timolol maleate
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล โพลีไวนิลแอลกอฮอล์ 974 P คาร์โบเมอร์ โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต ไลซีนโมโนไฮเดรต น้ำสำหรับฉีด
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ TIMOGEL และเนื้อหาของชุด
TIMOGEL เป็นเจลรักษาโรคตาที่ไม่มีสีถึงเหลืองเล็กน้อย นำเสนอในภาชนะขนาดเดียวที่บรรจุในถุงละ 10 ยูนิต ภาชนะขนาดเดียวแต่ละขวดบรรจุผลิตภัณฑ์ 0.4 กรัม
หนึ่งชุดประกอบด้วยภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียว 30 (3 x 10) หรือ 90 (9x10)
ขนาดบรรจุไม่ได้วางตลาดทุกขนาด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
TIMOGEL 1 MG / G OPHTHALMIC GEL ในคอนเทนเนอร์ขนาดเดียว
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เจล 1 กรัมประกอบด้วย timolol 1 มก. เป็น timolol maleate
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เจลบำรุงรอบดวงตาในภาชนะขนาดเดียว
เจลใสไม่มีสีถึงสีฟางเล็กน้อย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การลดความดันลูกตาสูงในผู้ป่วยที่:
• ความดันตาสูง
• โรคต้อหินมุมเปิดเรื้อรัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การใช้จักษุ.
ผู้ใหญ่
ระบบการให้ยาที่แนะนำคือ TIMOGEL 1 มก. / ก. 1 หยดในดวงตาที่ได้รับผลกระทบวันละครั้งในตอนเช้า
พลเมืองอาวุโส
มีประสบการณ์มากมายในการใช้ยาหยอดตา timolol ในผู้ป่วยสูงอายุ ปริมาณที่แนะนำข้างต้นสะท้อนถึงข้อมูลทางคลินิกที่ได้รับจากประสบการณ์นี้
เด็กและวัยรุ่น
ไม่มีประสบการณ์ในการใช้ TIMOGEL 1 มก. / ก. ในเด็กและวัยรุ่น เจลบำรุงรอบดวงตานี้จึงไม่แนะนำในผู้ป่วยรายดังกล่าว
หากจักษุแพทย์เห็นว่าจำเป็น TIMOGEL 1 มก. / ก. สามารถใช้ร่วมกับการรักษาต้อหินหนึ่งหรือหลายรายการ (การบริหารเฉพาะที่และ / หรือระบบ)
อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ยาหยอดตา beta-blocker ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.4)
ควรใช้ยาหยอดตาอื่นอย่างน้อย 15 นาทีก่อน TIMOGEL 1 มก. / ก. อายเจลควรเป็นน้ำสลัดสุดท้ายที่ปลูกฝัง
อย่างไรก็ตาม การตอบสนองต่อ TIMOGEL 1 มก. / ก. อาจต้องใช้เวลาหลายสัปดาห์ในการรักษาเพื่อให้ความดันในลูกตาคงที่ ดังนั้นการติดตามการรักษาจึงควรรวมถึงการประเมินความดันในลูกตาหลังระยะเวลาการรักษาประมาณสี่สัปดาห์
วิธีการบริหาร
ควรใส่เจลบำรุงรอบดวงตา Timolol ลงในถุงเยื่อบุตา
ภาชนะขนาดเดียวบรรจุเจลเพียงพอที่จะรักษาดวงตาทั้งสองข้าง
ใช้เพียงครั้งเดียว
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำโฆษณา :
• หลีกเลี่ยงการสัมผัสระหว่างปลายภาชนะกับตาหรือเปลือกตา
• ใช้เจลบำรุงรอบดวงตาทันทีหลังจากเปิดภาชนะขนาดเดียวครั้งแรก และทิ้งยาครั้งเดียวหลังการใช้
โดยการทำ nasolacrimal occlusion หรือปิดเปลือกตาเป็นเวลา 2 นาที การดูดซึมของระบบจะลดลง นี้สามารถนำไปสู่การลดลงของผลข้างเคียงที่เป็นระบบและการเพิ่มขึ้นของกิจกรรมในท้องถิ่น
ทดแทนการรักษาเดิม :
เมื่อใช้ TIMOGEL 1 มก. / ก. เพื่อทดแทนยาหยอดตา DrDeramus อื่น ๆ ควรหยุดยาหลังหลังจากรับประทานยาครบทุกวันและควรเริ่ม TIMOGEL 1 มก. / ก. ในวันถัดไปด้วยขนาดหนึ่งหยด " ตาที่ได้รับผลกระทบวันละครั้งในตอนเช้า
หากคุณต้องการเปลี่ยนการรักษา DrDeramus ร่วมกับ TIMOGEL 1 มก. / ก. ควรหยุดใช้ยาเพียงครั้งละตัวเท่านั้น
หากยาต้านต้อหินที่จะเปลี่ยนไม่ใช่ยาหยอดตาที่ปิดกั้นเบต้า คุณควรใช้ยานั้นต่อไปและเติม TIMOGEL 1 มก. / ก. ลงในดวงตาที่ได้รับผลกระทบวันละครั้ง นับจากวันถัดไป คุณต้องหยุดอย่างสมบูรณ์ การบริหารยาต้านต้อหินที่ใช้ก่อนหน้านี้
เมื่อใช้ TIMOGEL 1 มก. / ก. แทนยาหยอดตา myotic การประเมินการหักเหของตาอาจจำเป็นเมื่อผลของ myotic หายไป
การสั่งจ่ายยาควรเกี่ยวข้องกับการตรวจวัดความดันในลูกตา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
04.3 ข้อห้าม -
• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ (timolol maleate) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
• โรคทางเดินหายใจปฏิกิริยา ได้แก่ โรคหอบหืด หรือมีประวัติโรคหอบหืด หรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังอย่างรุนแรง
• หัวใจเต้นช้าไซนัส, โรคไซนัสป่วย, บล็อกซิโน-เอเทรียล, ระดับที่ 2 และ 3 ไม่ได้ควบคุมด้วยเครื่องกระตุ้นหัวใจ,
• ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ช็อก cariogenic
• pheochromocytoma ที่ไม่ได้รับการรักษา
• โรคกระจกตาเสื่อม
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
เช่นเดียวกับยาทาตาชนิดอื่นๆ ที่ทาเฉพาะที่ timolol maleate จะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ เนื่องจากองค์ประกอบ beta-adrenergic, timolol maleate, อาการข้างเคียงของหัวใจและหลอดเลือด, ปอดและอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่พบในตัวบล็อกเบต้าระบบอาจเกิดขึ้นได้
อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบร่างกายหลังการให้ยาเฉพาะที่ด้านจักษุวิทยาต่ำกว่าที่เกิดจากการบริหารตามระบบ เพื่อลดการดูดซึมทั้งระบบ ดูหัวข้อ 4.2
เช่นเดียวกับการรักษาโรคต้อหิน ขอแนะนำให้วัดความดันในลูกตาและความดันกระจกตาอย่างสม่ำเสมอ
โรคหัวใจ :
ในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของ Prinzmetal และภาวะหัวใจล้มเหลว) และความดันเลือดต่ำ ควรพิจารณาการรักษาด้วยยา beta-blocker อย่างรอบคอบ และควรพิจารณาการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์อื่นๆ ผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดควรได้รับการตรวจสอบเพื่อดูอาการที่แย่ลงของเงื่อนไขเหล่านี้หรือสำหรับอาการไม่พึงประสงค์
เนื่องจากผลกระทบด้านลบต่อเวลาในการนำไฟฟ้า ยา beta-blockers ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวระดับแรกเท่านั้น
ควรลดขนาดยาลงหากอัตราการเต้นของหัวใจลดลงต่ำกว่า 50-55 ครั้งต่อนาทีขณะพัก และหากผู้ป่วยมีอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะหัวใจล้มเหลว
ตัวบล็อกเบต้าอาจเพิ่มความเสี่ยงของการฟื้นตัวของความดันโลหิตสูง
โรคหลอดเลือด
ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตส่วนปลายอย่างรุนแรง (เช่น รูปแบบที่รุนแรงของโรค Raynaud หรือกลุ่มอาการ Raynaud) ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง
Pheochromocytoma ระหว่างการรักษา
ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาที่ปิดกั้นเบต้าโดยไม่ได้รับการรักษาด้วยยา alpha-adrenergic blocking ร่วมกัน
โรคระบบทางเดินหายใจ
ได้รับรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาทางเดินหายใจรวมถึงการเสียชีวิตจากภาวะหลอดลมหดเกร็งในผู้ป่วยโรคหอบหืดหลังจากได้รับยา beta-blockers บางชนิด
ควรใช้ TIMOGEL ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ระดับอ่อน/ปานกลาง และเฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ / เบาหวาน
ควรให้ยา beta-blockers ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยธรรมชาติหรือในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวานในที่ทำงานไม่ได้ เนื่องจาก beta-blockers อาจปกปิดอาการและอาการแสดงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเฉียบพลัน
ตัวบล็อกเบต้ายังสามารถปกปิดสัญญาณของภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน
โรคเมตาบอลิซึม
ควรให้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นกรดในการเผาผลาญ
โรคของกระจกตา
ยา beta-blockers เกี่ยวกับตาสามารถทำให้ตาแห้งได้ ผู้ป่วยโรคกระจกตาควรได้รับการรักษาด้วยความระมัดระวัง
ผู้ใส่คอนแทคเลนส์
มีความเสี่ยงที่จะเกิดการแพ้คอนแทคเลนส์เนื่องจากการหลั่งน้ำตาที่ลดลงซึ่งเกิดจากตัวบล็อกเบต้า
Timolol eye gel ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่ใส่คอนแทคเลนส์ ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้คอนแทคเลนส์ระหว่างการรักษาด้วย TIMOGEL
สารปิดกั้นเบต้าอื่น ๆ
ผลกระทบต่อความดันภายในลูกตาหรือผลที่ทราบของการปิดล้อมเบต้าระบบอาจเกิดขึ้นเมื่อให้ timolol maleate กับผู้ป่วยที่ได้รับยา beta-blocking ที่เป็นระบบแล้ว การตอบสนองของผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ -ไม่แนะนำให้ใช้สารปิดกั้น adrenergic (ดูหัวข้อ 4.5)
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
ในระหว่างการรักษาด้วย beta-blockers ผู้ป่วยที่มีประวัติภูมิแพ้หรือปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกอย่างรุนแรงต่อสารก่อภูมิแพ้ต่างๆ อาจมีปฏิกิริยามากขึ้นเมื่อสัมผัสกับสารก่อภูมิแพ้เหล่านี้ซ้ำๆ และไม่ตอบสนองต่อปริมาณของอะดรีนาลีนที่ใช้ในการรักษาปฏิกิริยาภูมิแพ้
การปลดคอรอยด์
มีรายงานการเกิด Choroid detachment หลังการให้ยาลดน้ำมูก (เช่น timolol, acetazolamide) ตามขั้นตอนการกรอง
โรคสะเก็ดเงิน
ตัวบล็อกเบต้าแสดงให้เห็นว่าทำให้โรคสะเก็ดเงินรุนแรงขึ้นดังนั้นควรพิจารณาการใช้ยาเหล่านี้ในสภาพนี้อย่างรอบคอบ
การยุติการรักษา
เช่นเดียวกับยา beta-blockers ที่เป็นระบบ หากจำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วย timolol ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ ควรทำทีละน้อย
ผู้ป่วยสูงอายุภาวะไตและ/หรือตับไม่เพียงพอ
เมื่อยาเหล่านี้ได้รับการรับประทานในบุคคลที่มีความเสี่ยงสูงเหล่านี้ จำเป็นต้องมีการปรับปริมาณยา
ดมยาสลบ
การเตรียมการทางตาที่มีสารเบต้า-บล็อคเกอร์อาจขัดขวางผลกระทบทางระบบของตัวเร่งปฏิกิริยาเบต้า เช่น อะดรีนาลีน
ควรให้วิสัญญีแพทย์ทราบหากผู้ป่วยกำลังรับการรักษาด้วยทิโมลอลมาเลเอต
นักกีฬา: นักกีฬาควรได้รับการเตือนว่ายานี้มีสารออกฤทธิ์ซึ่งอาจทำให้เกิดการทดสอบยาสลบในเชิงบวก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาเฉพาะกับทิโมลอลมาเลเอต
แม้ว่าปริมาณของ beta-blockers ที่ผ่านเข้าสู่ระบบไหลเวียนหลังจากการหยอดตาจะต่ำ แต่ความเสี่ยงของปฏิกิริยาระหว่างยายังคงมีอยู่
ดังนั้นควรคำนึงถึงการโต้ตอบที่สังเกตได้จากตัวบล็อกเบต้าที่ดำเนินการอย่างเป็นระบบ
มีโอกาสเกิดผลกระทบเพิ่มเติม เช่น ความดันเลือดต่ำและ / หรือภาวะหัวใจเต้นช้าที่ทำเครื่องหมายไว้เมื่อมีการให้สารละลายเบต้าบล็อกเกอร์ที่เกี่ยวกับตาร่วมกับแคลเซียมคู่อริในช่องปาก สารปิดกั้นเบต้า-อะดรีเนอร์จิก ยาต้านการเต้นของหัวใจ (รวมถึงอะมิโอดาโรน) ดิจิจิลิสไกลโคไซด์ พาราซิมพาโทมิเมติกส์ กัวเนไทดีน
มีรายงานรายงานการปิดกั้นเบต้าของระบบที่ได้รับการปรับปรุง (เช่น อัตราการเต้นของหัวใจลดลง ภาวะซึมเศร้า) ในระหว่างการรักษาร่วมกับสารยับยั้ง CYP2D6 (เช่น ควินิดีน ฟลูออกซิทีน พารอกซิติน) และทิโมลอล
บางครั้งมีรายงานเกี่ยวกับม่านตาที่เกิดจากการใช้ beta-blockers และ adrenaline (epinephrine) ร่วมกัน
ชุดค่าผสมที่ไม่แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.4)
+ เบพริดิล
หัวใจเต้นผิดจังหวะ (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป, ไซนัสจับกุม), sino-atrial และ atrio-ventricular conduction ผิดปกติและความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของจังหวะการเต้นของหัวใจห้องล่าง (torsades de pointes) เช่นเดียวกับภาวะหัวใจล้มเหลว
การรวมกันนี้จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ที่เริ่มการรักษา
+ ดิลไทอาเซม
หัวใจเต้นผิดจังหวะ (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป, ไซนัสหยุดทำงาน), ความผิดปกติของการนำซิโน-เอเทรียลและแอทริโอ-เวนทริเคิล และภาวะหัวใจล้มเหลว
การรวมกันนี้จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ที่เริ่มการรักษา
+ เวราปามิล
หัวใจเต้นผิดจังหวะ (หัวใจเต้นช้ามากเกินไป, ไซนัสหยุดทำงาน), ความผิดปกติของการนำซิโน-เอเทรียลและแอทริโอ-เวนทริเคิล และภาวะหัวใจล้มเหลว
การรวมกันนี้จำเป็นต้องมีการตรวจติดตามทางคลินิกและ ECG อย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ที่เริ่มการรักษา
+ ฟินโกลิโมด
ศักยภาพของผลกระทบของหัวใจเต้นช้าอาจมีผลร้ายแรง เบต้า - ตัวบล็อกมีความเสี่ยงมากกว่าเนื่องจากป้องกันกลไกการชดเชย adrenergic
การตรวจติดตามทางคลินิกและการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องในช่วง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก
ชุดค่าผสมที่ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้งาน
+ อะมิโอดาโรน
จังหวะการเต้นของหัวใจและความผิดปกติของการนำ (การปราบปรามกลไกการชดเชยความเห็นอกเห็นใจ)
แนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกและ ECG
+ ยาต้านการเต้นของหัวใจ Class I (ไม่รวมลิโดเคน)
ความผิดปกติของการหดตัวจังหวะการเต้นของหัวใจและการนำ (การปราบปรามกลไกการชดเชยความเห็นอกเห็นใจ)
แนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกและ ECG
+ ยาสลบระเหยด้วยฮาโลเจน
การลดกลไกการชดเชยของหัวใจและหลอดเลือดโดย beta-blockers การยับยั้งเบต้า - การยับยั้ง adrenergic สามารถทำได้โดย beta - sympathomimetics ในระหว่างการผ่าตัด
ตามกฎทั่วไป ห้ามหยุดการรักษาด้วย beta-blocker และไม่ว่าในกรณีใด ให้หลีกเลี่ยงการหยุดอย่างกะทันหัน ต้องแจ้งให้วิสัญญีแพทย์ทราบถึงการรักษานี้
+ บาโคลเฟน
เพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic
การตรวจสอบความดันโลหิตและการปรับปริมาณยาลดความดันโลหิตหากจำเป็น
+ ต่อต้าน - ความดันโลหิตสูงส่วนกลาง
ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในกรณีที่หยุดการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตส่วนกลางอย่างกะทันหัน หลีกเลี่ยงการหยุดการรักษาอย่างกะทันหันด้วยยาลดความดันโลหิตส่วนกลาง การติดตามผลทางคลินิก
อินซูลิน, สารลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก; เครื่องร่อน; กลิปติน
beta-blockers ทั้งหมดสามารถปกปิดอาการบางอย่างของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ: ใจสั่นและอิศวร
เตือนผู้ป่วยและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรเพิ่มการตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยด้วยตนเอง
+ ลิโดเคน
การให้ lidocaine ทางหลอดเลือดดำพร้อมกัน: เพิ่มความเข้มข้นของ lidocaine ในพลาสมาโดยมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงทางระบบประสาทและหัวใจที่ไม่พึงประสงค์ (ลดการกวาดล้างของตับของ lidocaine)
การตรวจติดตามทางคลินิกและคลื่นไฟฟ้าหัวใจ และการวัดความเข้มข้นของลิโดเคนในพลาสมาในพลาสมาระหว่างการรักษาแบบผสมผสานและหลังจากนำตัวบล็อกเบต้าออก
การปรับปริมาณลิโดเคนหากจำเป็น
+ ยาที่ก่อให้เกิด torsades de pointes
เพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะโดยเฉพาะ torsades de pointes
แนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกและ ECG
+ โพรพาเฟโนน
ความผิดปกติของการหดตัวจังหวะการเต้นของหัวใจและการนำ (การปราบปรามกลไกการชดเชยความเห็นอกเห็นใจ)
แนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกและ ECG
ชุดค่าผสมที่ต้องพิจารณา
+ อัลฟ่า - บล็อคสำหรับใช้ระบบทางเดินปัสสาวะ ต่อต้าน - อัลฟาความดันโลหิตสูง - บล็อค
ศักยภาพของผลความดันโลหิตตก ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
+ อะมิฟอสตินา
เพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic
+ ยากล่อมประสาท Imipramine
เพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic
+ โรคประสาท
เพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic ผลของ Vasodilator และความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic (ผลเสริม)
+ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์
ลดผลลดความดันโลหิต (การยับยั้ง prostaglandins ขยายหลอดเลือดโดยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และการกักเก็บน้ำและเกลือโดย phenylbutazone)
+ ยารักษาโรคหัวใจขาดเลือดอื่น ๆ
ความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้ามากเกินไป (ผลเสริม).
+ ไดไฮโดรไพริดีน
ความดันเลือดต่ำ, ภาวะหัวใจล้มเหลวในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวแฝงหรือไม่สามารถควบคุมได้ (ผล inotropic เชิงลบเพิ่มเติม) นอกจากนี้ beta-blocker ยังสามารถลดปฏิกิริยาสะท้อนความเห็นอกเห็นใจซึ่งเข้ามามีบทบาทในกรณีที่มีการตอบสนองทางโลหิตวิทยามากเกินไป
+ ไดไพริดาโมล
ด้วย dipyridamole ทางหลอดเลือดดำ: ฤทธิ์ของฤทธิ์ต้านความดันโลหิตสูง
+ Pilocarpine (สำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ)
ความเสี่ยงของหัวใจเต้นช้ามากเกินไป (ผล bradycardic เสริม)
+ อนุพันธ์ของไนโตรและสิ่งที่คล้ายกัน
เพิ่มความเสี่ยงของความดันเลือดต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่ง orthostatic
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอสำหรับการใช้ timolol maleate ในหญิงตั้งครรภ์ ไม่ควรใช้ Timolol maleate ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน เพื่อลดการดูดซึมทั้งระบบ ดูหัวข้อ 4.2
การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่ได้เปิดเผยถึงผลกระทบที่ผิดรูปแบบ แต่แสดงความเสี่ยงของการชะลอการเจริญเติบโตของมดลูกเมื่อให้ยา beta-blockers ทางปาก นอกจากนี้ยังพบอาการและอาการแสดงของการปิดล้อมเบต้า (เช่น หัวใจเต้นช้า ความดันเลือดต่ำ ปัญหาการหายใจ และภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ในทารกแรกเกิดเมื่อให้ยา beta blockers จนกระทั่งคลอด หากใช้ TIMOGEL จนกระทั่งคลอด ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบในช่วงวันแรกของชีวิต
เวลาให้อาหาร
ตัวบล็อกเบต้าถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ในปริมาณการรักษาของ timolol maleate ในยาหยอดตา ปริมาณที่มีอยู่ในน้ำนมแม่ไม่เพียงพอที่จะสร้างอาการทางคลินิกของ beta-blockade ในทารกแรกเกิด เพื่อลดการดูดซึมของระบบ ดูหัวข้อ 4.2
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
TIMOGEL มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใด ๆ เมื่อขับขี่ยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักรต่าง ๆ ควรคำนึงว่าอาจเกิดการรบกวนทางสายตาได้เป็นบางครั้ง รวมทั้งความบกพร่องในการหักเหของแสง สายตาซ้อน ภาวะหนังตาตก การมองเห็นพร่ามัวบ่อยครั้ง อาการไม่รุนแรงและ อาการวิงเวียนศีรษะหรือเหนื่อยล้าเป็นครั้งคราวและบางครั้ง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
เช่นเดียวกับยาทาตาชนิดอื่น ๆ ทิโมลอลมาเลเอตจะถูกดูดซึมเข้าสู่ระบบไหลเวียน ซึ่งอาจทำให้เกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกันกับที่พบในสารปิดกั้นเบต้าที่เป็นระบบ อุบัติการณ์ของอาการไม่พึงประสงค์จากระบบหลังการให้ยาเฉพาะที่ด้านจักษุวิทยาต่ำกว่าที่เกี่ยวกับการบริหารระบบต่างๆ อาการข้างเคียงที่ระบุไว้ ได้แก่ ปฏิกิริยาที่พบในกลุ่มของยาปิดกั้นเบต้าสำหรับโรคตา
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน :
อาการแพ้อย่างเป็นระบบ ได้แก่ แองจิโออีดีมา, ลมพิษ, ผื่นเฉพาะที่และทั่วๆ ไป, อาการคัน, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ :
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ความผิดปกติทางจิตเวช :
นอนไม่หลับ, ซึมเศร้า, ฝันร้าย, สูญเสียความทรงจำ
ความผิดปกติของระบบประสาท :
เป็นลมหมดสติ, โรคหลอดเลือดสมอง, ภาวะขาดเลือดในสมอง, อาการและอาการแสดงของ myasthenia gravis แย่ลง, เวียนศีรษะ, อาชาและปวดศีรษะ
รบกวนการมองเห็น :
อาการและอาการแสดงของการระคายเคืองดวงตา (เช่น แสบร้อน คัน น้ำตาไหล แดง) เกล็ดกระดี่ ภาวะเลือดคั่งในดวงตา เยื่อบุตาอักเสบ โรคตาอักเสบ ตาพร่ามัวและคอรอยด์หลุดหลังการผ่าตัดแผ่นกรอง (ดู 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน) ความไวของกระจกตาลดลง แห้ง ตา, หนังตาตก, การพังทลายของกระจกตา, ภาพซ้อน
โรคหัวใจ :
หัวใจเต้นช้า, เจ็บหน้าอก, ใจสั่น, บวม, เต้นผิดปกติ, หัวใจล้มเหลว, บล็อก atrioventricular, หัวใจหยุดเต้น, หัวใจล้มเหลว
โรคหลอดเลือด :
ความดันเลือดต่ำ ปรากฏการณ์ Raynaud มือและเท้าเย็น
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร :
หลอดลมหดเกร็ง (ส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดลมหดเกร็งอยู่แล้ว), หายใจลำบาก, ไอ
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร :
Dysgeusia, คลื่นไส้, อาการอาหารไม่ย่อย, ท้องร่วง, ปากแห้ง, ปวดท้อง, อาเจียน
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง :
ผมร่วง, ผื่นจากโรคสะเก็ดเงินหรืออาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงิน, ผื่นที่ผิวหนัง
ความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันและกล้ามเนื้อโครงร่าง :
ปวดกล้ามเนื้อ, โรคลูปัส erythematosus ระบบ
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม :
หย่อนสมรรถภาพทางเพศ ความใคร่ลดลง ความอ่อนแอ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน :
อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง/เมื่อยล้า
การสืบสวน :
แอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์ที่เป็นบวก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
แม้ว่าการดูดซึมของยา beta-blockers อย่างเป็นระบบหลังจากการหยอดตาจะน้อยที่สุดแต่ต้องคำนึงถึงความเสี่ยงที่อาจจะได้รับยาเกินขนาดด้วยอาการและมาตรการในการรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดมีความคล้ายคลึงกับอาการที่ใช้สำหรับ beta-blockers อย่างเป็นระบบ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มยารักษาโรค: ANTIGLAUCOMA และ MIOTIC PREPARATIONS; สารปิดกั้นเบต้า
รหัส ATC: S01ED01
ผลกระทบต่อระบบ :
timolol สามารถโดดเด่นด้วยคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาสามประการ:
• ตัวบล็อกเบต้าที่ไม่เกี่ยวกับคาร์ดิโอซีเล็คทีฟ
• ศักยภาพของตัวเอกบางส่วน [กิจกรรม sympathomimetic ภายในปานกลาง (ISA)],
• ผลการรักษาเสถียรภาพของเมมเบรนที่ไม่มีนัยสำคัญ (ยาชาเฉพาะที่หรือผลคล้ายควินิดีน)
เอฟเฟกต์ตา :
• เจลบำรุงรอบดวงตาที่อิงจาก timolol maleate ช่วยลดความดันในลูกตา ทั้งในที่ที่มีและไม่มีโรคต้อหิน
• สามารถสังเกตผลได้ภายใน 20 นาทีหลังจากการหยอด จนถึงค่าสูงสุดภายใน 1-2 ชั่วโมง และยังคงอยู่หลังจาก 24 ชั่วโมง
• ไม่มีผลต่อเส้นผ่านศูนย์กลางรูม่านตาหรือการมองเห็น
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
Timolol 1 mg / g eye gel เป็นสูตรปราศจากสารกันบูด
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Timolol 1 มก. / ก. อายเจล ไม่มีนัยสำคัญทางระบบ พบการให้ยาวันละครั้ง
ข้อมูลจากการศึกษาเปรียบเทียบทางเภสัชจลนศาสตร์ล่าสุดแสดงให้เห็นว่าความเข้มข้นในพลาสมาโดยทั่วไปต่ำกว่าขีดจำกัดการตรวจจับเชิงปริมาณ (LOQ = 0.146 ng / mL)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ไม่มีการศึกษาการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการ ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง ต่อ timolol ไม่มีหลักฐานของผลกระทบต่อการกลายพันธุ์ พบศักยภาพในการก่อมะเร็งในสัตว์ในระดับที่สัมผัสได้สูงกว่าที่พบในการปฏิบัติทางคลินิกระหว่างการรักษาด้วย TIMOGEL 1 มก. / ก.
การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ไม่แสดงผลการก่อมะเร็งในหนู หนู และกระต่าย ในหนูแรท พบความล่าช้าในการแข็งตัวของเลือดด้วยระดับการสัมผัสที่สูงกว่าที่พบในการปฏิบัติทางคลินิกระหว่างการรักษาด้วย TIMOGEL 1 มก. / ก. มาก ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนู
การใช้ TIMOGEL 1 มก. / ก. เพียงครั้งเดียวหรือซ้ำ ๆ เป็นเวลา 28 วันไม่ก่อให้เกิดการแพ้เฉพาะที่หรือในระบบและผลของยาชาเฉพาะที่ในกระต่าย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ซอร์บิทอล
โพลีไวนิลแอลกอฮอล์,
คาร์โบเมอร์ 974 พี,
โซเดียมอะซิเตทไตรไฮเดรต,
ไลซีนโมโนไฮเดรต,
น้ำสำหรับฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
30 เดือน.
หลังจากเปิดภาชนะขนาดเดียว: ใช้ทันทีและทิ้งภาชนะขนาดเดียวหลังการใช้งาน
หลังจากเปิดซองแล้ว ให้ใช้ภาชนะขนาดเดียวภายใน 1 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวไว้ในถุงและภาชนะด้านนอกเพื่อเก็บให้พ้นแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว (PEBD) จำนวน 10 ใบ บรรจุเจล 0.4 กรัม บรรจุในถุง (กระดาษ / อลูมิเนียม) แต่ละกล่องมี 3 ถุง
หนึ่งแพ็คมีภาชนะบรรจุขนาดเดียว 30 (3x10)
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ห้องปฏิบัติการ THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ฝรั่งเศส
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
1 มก. / ก. เจลจักษุแพทย์ 30 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว AIC N ° 037700010
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
พฤศจิกายน 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
ธันวาคม 2014
