EMLA - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Emla - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Lidocaine, Prilocaine

Emla 2.5% + 2.5% ครีม

เหตุใดจึงใช้ Emla มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาชาเฉพาะที่ผสมแป้ง

ตัวชี้วัดการรักษา

ครีม EMLA ระบุไว้สำหรับการระงับความรู้สึกเฉพาะที่:

ของผิวที่ไม่เสียหายร่วมกับ:
- การใส่เข็ม เช่น การใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำหรือการเจาะเลือด
- การแทรกแซงการผ่าตัดผิวเผิน;
ของเยื่อบุอวัยวะเพศ เช่น ก่อนการผ่าตัดผิวเผินหรือการดมยาสลบ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Emla

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ methemoglobinemia ที่มีมา แต่กำเนิดหรือไม่ทราบสาเหตุ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Emla

ผู้ป่วยที่มีกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสไม่เพียงพอ (เช่น favism) หรือมี methemoglobinemia ที่มีมา แต่กำเนิดหรือไม่ทราบสาเหตุมีความไวต่อยาที่ก่อให้เกิด methemoglobinemia

เนื่องจากข้อมูลการดูดซึมไม่เพียงพอ ไม่ควรใช้ EMLA กับแผลเปิด

เนื่องจากอาจมีการดูดซึมเพิ่มขึ้นบนผิวที่เพิ่งโกนใหม่ จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องปฏิบัติตามปริมาณที่แนะนำ พื้นที่ และเวลาที่ใช้ (ดูหัวข้อ ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร)

การทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับการเจาะส้นเท้าในทารกไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ EMLA

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยโรคผิวหนังภูมิแพ้ซึ่งใช้ EMLA ระยะเวลาในการสมัครที่สั้นลง ประมาณ 15 - 30 นาที น่าจะเพียงพอสำหรับผู้ป่วยประเภทนี้ ในผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ การให้ยานานกว่า 30 นาทีอาจทำให้มีอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาของหลอดเลือดเฉพาะที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะบริเวณที่ทาสีแดง และในบางกรณีอาจเกิดฝ้าและจ้ำ (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

แนะนำให้ใช้เวลา 30 นาทีก่อนการขูดมดลูกในเด็กที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ ไม่ควรใช้ EMLA กับเยื่อเมือกที่อวัยวะเพศของเด็กเนื่องจากข้อมูลการดูดซึมไม่เพียงพอ

หากจะใช้ EMLA ใกล้ดวงตา ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเพราะอาจทำให้เกิดการระคายเคืองที่กระจกตาได้

การสูญเสียการสะท้อนของกระจกตาสามารถนำไปสู่การระคายเคืองของกระจกตาและรอยถลอกที่อาจเกิดขึ้นได้ ในกรณีที่เข้าตา ให้ล้างออกทันทีด้วยน้ำหรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์และปกป้องชิ้นส่วนดังกล่าวจนกว่าจะกลับสู่สภาวะปกติ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของเอมล่าได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Prilocaine ในปริมาณที่สูงอาจทำให้ระดับ methemoglobin ในเลือดเพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ร่วมกับยาที่กระตุ้นให้เกิด methemoglobinemia (เช่น sulphonamides) หากใช้ EMLA ในขนาดสูง จำเป็นต้องประเมินความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อระบบเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชาเฉพาะที่หรือยาที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างกับยาชาเฉพาะที่ เนื่องจากพิษเป็นสารเติมแต่ง

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงกับ lidocaine / prilocaine และยา antiarrhythmic class III (เช่น amiodarone) ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีเหล่านี้ (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ") ยาที่ลดการขจัดลิโดเคน (เช่น ซิเมทิดีนหรือตัวบล็อกเบต้า) อาจทำให้เกิดความเข้มข้นของพลาสมาในพลาสมาที่อาจเป็นพิษได้เมื่อใช้ลิโดเคนในปริมาณที่สูงซ้ำๆ เป็นระยะเวลานาน ปฏิกิริยาประเภทนี้จึงไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกหลังจากการรักษาด้วยลิโดเคนในระยะสั้น (เช่น ครีม EMLA) ในปริมาณที่แนะนำ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ไม่ควรใช้ EMLA ในผู้ป่วยที่มีความเสียหายต่อแก้วหู การทดสอบในสัตว์ทดลองพบว่าครีม EMLA มีผล ototoxic เมื่อใส่เข้าไปในหูชั้นกลาง อย่างไรก็ตาม สัตว์ที่มีแก้วหูไม่บุบสลายไม่ได้แสดงความผิดปกติใดๆ หลังการรักษาด้วยครีม EMLA ในช่องหูชั้นนอก

ระดับเมทฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นชั่วคราวและไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกโดยทั่วไปจะสังเกตเห็นได้ถึง 12 ชั่วโมงหลังการใช้ EMLA ในทารกที่อายุน้อยกว่าสามเดือน

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้านการเต้นของหัวใจประเภท III (เช่น amiodarone) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด รวมทั้งประสิทธิภาพของ ECG เนื่องจากผลของหัวใจสามารถเสริมได้

จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ห้ามใช้ EMLA ในกรณีต่อไปนี้:

ก) ก่อน "ฉีดวัคซีนชนิด BCG ที่มีชีวิตเป็นฉีดเข้าทางผิวหนัง เนื่องจาก" ปฏิกิริยาระหว่างสารออกฤทธิ์ของ EMLA กับวัคซีนไม่สามารถยกเว้นได้

b) ในทารกแรกเกิดและทารกอายุไม่เกิน 12 เดือนที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ก่อให้เกิดเมทฮีโมโกลบิน

c) ในทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีอายุครรภ์น้อยกว่า 37 สัปดาห์

ครีม EMLA 2.5% + 2.5% ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งที่เติมไฮโดรเจนด้วยโพลีออกซีเอทิลีนซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังในท้องถิ่น

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใด ๆ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด หรือการพัฒนาหลังคลอด

การตั้งครรภ์

ทั้งในสัตว์และมนุษย์ ลิโดเคนและพริลโคเคนข้ามกำแพงรกและสามารถดูดซึมโดยเนื้อเยื่อของทารกในครรภ์ได้ มีเหตุผลที่จะสันนิษฐานว่ามีการใช้ลิโดเคนและพริลเคนในสตรีมีครรภ์และสตรีวัยเจริญพันธุ์จำนวนมาก จนถึงขณะนี้ ยังไม่มีการพิสูจน์การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการสืบพันธุ์ เช่น อุบัติการณ์ของการผิดรูปที่เพิ่มขึ้นหรือผลที่เป็นอันตรายอื่นๆ ทั้งทางตรงและทางอ้อมสำหรับทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ควรให้ความระมัดระวังในสตรีมีครรภ์

เวลาให้อาหาร

Lidocaine และ prilocaine ส่วนใหญ่จะถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ แต่ในปริมาณที่น้อยเช่นนี้โดยทั่วไปจะไม่มีความเสี่ยงต่อทารกตามปริมาณการรักษาที่ระบุ

ผลต่อความสามารถในการขับขี่ยานพาหนะและการใช้เครื่องจักร

EMLA ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และใช้เครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Emla: Dosage

พื้นผิว / อายุ การแทรกแซง แอปพลิเคชัน ผิวไม่บุบสลาย ชั้นครีมหนาบนผิวหนัง ปกคลุมด้วยน้ำสลัดอุดตัน ผู้ใหญ่ ประมาณ 1.5g / 10cm2 การแทรกแซงเล็กน้อย เช่น การเจาะเลือดและการผ่าตัดผิวเผินบนรอยโรคเฉพาะที่ 2 ก. (ประมาณ ½ หลอด 5 ก.) จากอย่างน้อย 1 ชั่วโมงถึงสูงสุด 5 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด1. การแทรกแซงทางผิวหนังในพื้นที่ขนาดใหญ่ในโรงพยาบาล เช่น การกำจัดการปลูกถ่ายผิวหนัง ประมาณ 1.5-2 ก. / 10 ซม. 2 จากอย่างน้อย 2 ชั่วโมงถึงสูงสุด 5 ชั่วโมงก่อนการผ่าตัด1. ผิวที่จะโกนอีกครั้งบนพื้นที่ขนาดใหญ่ของร่างกาย (ในการตั้งค่านอกโรงพยาบาล) ปริมาณที่แนะนำสูงสุด: 60 กรัม พื้นที่การรักษาสูงสุดที่แนะนำ: 600 cm2 เป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงและสูงสุด 5 ชั่วโมง เด็ก การแทรกแซงเล็กน้อย เช่น การเจาะเลือดและการผ่าตัดเล็กน้อย (เช่น การขลิบ) ประมาณ 1 กรัม / 10 ซม.2 เวลาสมัคร: ประมาณ 1 ชั่วโมง2. ทารกตั้งแต่ 1 ถึง 3 เดือน 3 สูงถึง 1 ก. / 10 ซม.2 ทารกตั้งแต่ 3 ถึง 11 เดือน 3 มากถึง 2 ก. / 20 ซม. 2 4. เด็กอายุตั้งแต่ 1 ถึง 5 ปี สูงสุด 10 ก. / 100 ซม.2 เด็กอายุตั้งแต่ 6 ถึง 11 ปี มากถึง 20 ก. / 200 ซม.2 เยื่อบุอวัยวะเพศในผู้ใหญ่ การผ่าตัดรักษาผิวเผินบนรอยโรคเฉพาะที่ (เช่น การกำจัดหูดที่แหลมคม) และก่อนฉีดยาชาเฉพาะที่ EMLA ประมาณ 5-10 กรัม เป็นเวลา 5-10 นาที1. ไม่จำเป็นต้องคลุมด้วยผ้าปิดแผล การแทรกแซงจะต้องเริ่มต้นทันทีหลังจากนั้น

หลังจากใช้เวลานานขึ้น ผลของยาสลบจะลดลง
ยังไม่มีการบันทึกเวลาการสมัครนานกว่าหนึ่งชั่วโมง
จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่ควรใช้ EMLA กับทารกแรกเกิดและทารกอายุระหว่าง 0 ถึง 12 เดือนที่รับการรักษาด้วยยาที่ทำให้เกิดเมทฮีโมโกลบินเอเมีย
ไม่พบการเพิ่มขึ้นของระดับเมทฮีโมโกลบินที่เกี่ยวข้องทางคลินิกหลังจากใช้เวลาสูงสุด 4 ชั่วโมงบนขนาด 16 cm2

ครีม EMLA 1 กรัม ฉีดผ่านหลอดอลูมิเนียม 30 กรัม เท่ากับชั้นครีมยาวประมาณ 3.5 ซม.

ผู้ที่ทาหรือลอกครีมออกบ่อยๆ ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับครีม เพื่อป้องกันการพัฒนาของภาวะภูมิไวเกิน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Emla . มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา EMLA เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของ methemoglobinemia ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

ปริมาณพริลโคเคนในปริมาณสูงอาจทำให้ระดับเมทฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ร่วมกับยาที่กระตุ้นให้เกิดเมทฮีโมโกลบิน (เช่น ซัลโฟนาไมด์) กรณีที่รุนแรงมากขึ้นของ methemoglobinemia สามารถรักษาด้วยเมทิลีนบลูที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ

หากมีอาการอื่น ๆ ของความเป็นพิษต่อระบบเกิดขึ้น อาการเหล่านี้ควรคล้ายกับอาการที่เกิดจากยาชาเฉพาะที่ที่บริหารโดยวิธีอื่นในการบริหาร ความเป็นพิษของยาชาเฉพาะที่แสดงออกด้วยอาการกระตุ้นของระบบประสาทและในกรณีที่รุนแรงด้วยภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด

อาการทางระบบประสาทที่รุนแรง (ชัก, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง) ควรได้รับการรักษาตามอาการด้วย "การช่วยหายใจและการบริหารยากันชัก อาการไหลเวียนโลหิตจะได้รับการรักษาตามคำแนะนำในการช่วยชีวิต"

เนื่องจากอัตราการดูดซึมบนผิวหนังที่ไม่บุบสลายช้า ผู้ป่วยที่มีอาการเป็นพิษจึงควรสังเกตเป็นเวลาสองสามชั่วโมงหลังการรักษาฉุกเฉิน

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ EMLA โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Emla . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด EMLA สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่ถูกกำหนดดังนี้: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,

ทั่วไป (> 1/100) ผิว ปฏิกิริยาเฉพาะที่ในบริเวณที่ใช้ เช่น สีซีด แดง (แดง) และบวมน้ำ1,2) รู้สึกแสบร้อน คัน หรือร้อนที่บริเวณที่ใช้ทา) ผิดปกติ (1 / 1,000 ถึง 1/100) ผิว เริ่มมีอาการแสบร้อน คัน หรือร้อนเล็กน้อยบริเวณที่ใช้ทา 1) อาชาเฉพาะที่บริเวณที่ใช้ทา เช่น รู้สึกเสียวซ่า 2) หายาก (≥ 1 / 10,000, ทั่วไป methemoglobinemia 1) กรณีที่พบไม่บ่อยของรอยโรคเล็กน้อยในพื้นที่ที่ใช้ อธิบายว่าเป็นสีม่วงหรือเป็นกลีบ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจาก "การใช้เป็นเวลานานในเด็กที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้หรือโรค molluscum contagiosum 1) การระคายเคืองของกระจกตาหลังการสัมผัสทางตาโดยไม่ได้ตั้งใจ 1) ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย l "การใช้ยาชาเฉพาะที่สัมพันธ์กับอาการแพ้ (ในกรณีที่รุนแรง อาการช็อก) 1,2)
1) ผิวไม่บุบสลาย
2) เยื่อบุอวัยวะเพศ

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ Italian Medicines Agency: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์และบนหลอดหลังจากหมดอายุ วันที่หมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บที่อุณหภูมิห้อง หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง

เมมเบรนป้องกันของท่อจะถูกลบออกโดยใช้ฝาปิด

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ครีมหนึ่งกรัมประกอบด้วย:

หลักการที่ใช้งานอยู่:

ลิโดเคน 25 มก.; พริลโคเคน 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันละหุ่งโพลีออกซีเอทิลีนไฮโดรเจน, พอลิเมอร์กรดอะคริลิก, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ครีม.

ครีม EMLA เป็น "อิมัลชันน้ำมันในน้ำ ซึ่งเฟสของน้ำมันประกอบด้วยส่วนผสมของยูเทคติกของลิโดเคนและพริโคเคนที่ปราศจากเบสในอัตราส่วน 1: 1

กล่องบรรจุครีม 5 กรัม 1 หลอด + พลาสเตอร์อุดฟัน 2 ชิ้น

กล่องบรรจุครีม 5 กรัม 5 หลอด + แผ่นแปะ 10 แผ่น

กล่องบรรจุครีม 30 กรัม 1 หลอด - บรรจุภัณฑ์ที่ไม่ใช่เชิงพาณิชย์

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Emla สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.6 การตั้งครรภ์ .7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่ลงรอยกัน 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ 06.3 บรรจุภัณฑ์และสิ่งของในบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 ค าแนะน าในการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือการอนุญาตทางการตลาด 08.0 จ านวนการอนุญาตการตลาด ในตลาด 09.0 วันที่ของการอนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเภสัชรังสี ข้อมูลเต็มใน DOSIMETRY ภายในรังสี 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ควบคุมรายละเอียดเพิ่มเติมและรายละเอียด

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

EMLA 2.5% + 2.5% ครีม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลักการที่ใช้งานอยู่:

ครีม EMLA 1 กรัมประกอบด้วยลิโดเคน 25 มก. และพริลิเคน 25 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีม.

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ครีม EMLA ระบุไว้สำหรับการระงับความรู้สึกเฉพาะที่ของ:

ผิวเดิมควบคู่ไปกับ

- การสอดเข็ม เช่น การใส่สายสวนทางหลอดเลือดดำ หรือการเก็บตัวอย่างเลือด

- การแทรกแซงการผ่าตัดผิวเผิน;

1. เยื่อบุอวัยวะเพศ เช่น ก่อนการผ่าตัดผิวเผินหรือการดมยาสลบ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

1 หลังจากใช้เวลานานขึ้น ผลของยาสลบจะลดลง

2 เวลาการสมัครนานกว่าหนึ่งชั่วโมงไม่ได้รับการบันทึกไว้

3 จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่ควรใช้ EMLA กับทารกที่มีอายุระหว่าง 0 ถึง 12 เดือนที่รับการรักษาด้วยยาที่ก่อให้เกิดเมทฮีโมโกลบิน

4 หลังจากใช้เวลาสูงสุด 4 ชั่วโมงบนพื้นที่ 16 cm2 ไม่พบการเพิ่มขึ้นของระดับ methemoglobin ที่เกี่ยวข้องทางคลินิก

ครีม EMLA 1 กรัม ฉีดผ่านหลอดอลูมิเนียม 30 กรัม เท่ากับชั้นครีมยาวประมาณ 3.5 ซม.

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

methemoglobinemia ที่มีมา แต่กำเนิดหรือไม่ทราบสาเหตุ

ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 เดือน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยที่มีกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนสไม่เพียงพอหรือมี methemoglobinemia ที่มีมา แต่กำเนิดหรือไม่ทราบสาเหตุมีความไวต่อยาที่ก่อให้เกิด methemoglobinemia

เนื่องจากข้อมูลการดูดซึมไม่เพียงพอ ไม่ควรใช้ EMLA กับแผลเปิด

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้ซึ่งใช้ EMLA สำหรับผู้ป่วยประเภทนี้ควรใช้เวลาให้สั้นลงประมาณ 15-30 นาที (ดูหัวข้อ 5.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์") ในผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้การใช้เวลานานกว่า 30 นาทีอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาของหลอดเลือดในพื้นที่เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งรอยแดงของบริเวณที่ใช้ทา และในบางกรณี petechia และ purpura (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์) แนะนำให้ใช้เวลา 30 นาทีก่อนการขูดมดลูกในเด็กที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้

ไม่ควรใช้ EMLA กับเยื่อเมือกของอวัยวะเพศของเด็กเนื่องจากข้อมูลการดูดซึมไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ในทารกแรกเกิดที่ได้รับการขลิบ EMLA ขนาด 1 กรัมบนหนังหุ้มปลายลึงค์สามารถทนต่อยาได้ดี

Lidocaine และ prilocaine มีคุณสมบัติในการฆ่าเชื้อแบคทีเรียและไวรัสเมื่อใช้ที่ความเข้มข้นสูงกว่า 0.5-2% ด้วยเหตุผลนี้ แม้ว่าการศึกษาทางคลินิกชี้ให้เห็นว่าการใช้ EMLA ก่อนการให้วัคซีน BCG จะไม่เปลี่ยนแปลงการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน แต่ควรสังเกตผลของการให้วัคซีนที่มีชีวิตทางผิวหนัง

จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ขอแนะนำว่าอย่าใช้ EMLA ในกรณีต่อไปนี้:

ก) ก่อน "ฉีดวัคซีนชนิด BCG ที่มีชีวิตเป็นฉีดเข้าทางผิวหนัง เนื่องจาก" ปฏิกิริยาระหว่างสารออกฤทธิ์ของ EMLA กับวัคซีนไม่สามารถยกเว้นได้

b) ในทารกอายุระหว่าง 0 ถึง 12 เดือนที่ได้รับการรักษาด้วยยาที่ทำให้เกิดเมทฮีโมโกลบิน

c) ในทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีอายุครรภ์น้อยกว่า 37 สัปดาห์

ครีม EMLA 2.5% + 2.5% ประกอบด้วยน้ำมันละหุ่งที่เติมไฮโดรเจนด้วยโพลีออกซีเอทิลีนซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Prilocaine ในปริมาณที่สูงอาจทำให้ค่า methemoglobin เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาที่ทำให้เกิด methemoglobinemia (เช่น sulphonamides) หากใช้ EMLA ในขนาดสูง จำเป็นต้องประเมินความเสี่ยงของความเป็นพิษต่อระบบเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาชาเฉพาะที่หรือยาที่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างกับยาชาเฉพาะที่ เนื่องจากพิษเป็นสารเติมแต่ง

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่เฉพาะเจาะจงกับ lidocaine / prilocaine และยา antiarrhythmic class III (เช่น amiodarone) ในกรณีเหล่านี้ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ยาที่ลดการกวาดล้างลิโดเคน (เช่น ซิเมทิดีนหรือเบตาบล็อคเกอร์) อาจทำให้เกิดความเข้มข้นของยาในพลาสมาที่อาจเป็นพิษได้เมื่อใช้ลิโดเคนในปริมาณที่สูงซ้ำๆ เป็นระยะเวลานาน ปฏิกิริยาประเภทนี้จึงไม่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกหลังจากการรักษาระยะสั้นด้วยลิโดเคน (เช่น ครีม EMLA) ในปริมาณที่แนะนำ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในปริมาณที่แนะนำ ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับหรือใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ของผลข้างเคียง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาทั่วไป (> 1%)

ผิว: ปฏิกิริยาเฉพาะที่ในบริเวณที่ใช้ เช่น สีซีด แดง (แดง) และบวมน้ำ

ปฏิกิริยาที่ผิดปกติ (> 0.1% e

ผิว: ความรู้สึกทางผิวหนัง (เริ่มรู้สึกแสบร้อนหรือคันเล็กน้อยในบริเวณที่ทา)

ปฏิกิริยาที่หายาก (

ทั่วไป: เมทฮีโมโกลบินเอเมีย (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ" และหัวข้อ 4.9 "ยาเกินขนาด") ในเด็กที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้หรือเป็นโรค molluscum contagiosum มักพบรอยโรคเล็กน้อยในบริเวณที่ทา โดยอธิบายว่าเป็นสีม่วงหรือ petechial โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากใช้เป็นเวลานานเมื่อเวลาผ่านไป

การระคายเคืองของกระจกตาหลังจากการสัมผัสดวงตาโดยไม่ได้ตั้งใจ

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การใช้ยาชาเฉพาะที่สัมพันธ์กับปฏิกิริยาการแพ้ (ในกรณีที่รุนแรง อาจเกิดภาวะช็อกจากภูมิแพ้)

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ปฏิกิริยาทั่วไป (> 1%)

ไซต์แอปพลิเคชัน: ปฏิกิริยาในท้องถิ่นชั่วคราวเช่นอาการบวมน้ำแดง (แดง) และความซีด

ความรู้สึกในท้องถิ่น (เริ่มแรก, มักจะรู้สึกแสบร้อนปานกลาง, คันหรือรู้สึกอบอุ่นที่บริเวณที่ใช้)

ปฏิกิริยาที่ผิดปกติ (> 0.1% e

ไซต์แอปพลิเคชัน: ยาชาเฉพาะที่ ชนิดรู้สึกเสียวซ่า

ปฏิกิริยาที่หายาก (

ทั่วไป: ในบางกรณีพบไม่บ่อย การใช้ยาชาเฉพาะที่สัมพันธ์กับปฏิกิริยาการแพ้ (ในกรณีที่รุนแรง อาการช็อกจากภูมิแพ้)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีที่พบไม่บ่อยของ methemoglobinemia ที่มีนัยสำคัญทางคลินิก

หากมีอาการอื่นๆ ของความเป็นพิษต่อระบบเกิดขึ้น อาการเหล่านี้ควรคล้ายกับอาการที่เกิดจากยาชาเฉพาะที่ที่บริหารโดยวิธีอื่น ความเป็นพิษของยาชาเฉพาะที่แสดงออกโดยอาการกระตุ้นของระบบประสาทหรือในกรณีที่รุนแรงมากขึ้นโดยภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด

อาการทางระบบประสาทที่รุนแรง (ชัก, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง) ควรได้รับการรักษาตามอาการด้วย "การช่วยหายใจและการบริหารยากันชัก"

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาชาเฉพาะที่ร่วมกัน

ATC: N01BB20

การดมยาสลบทางผิวหนังของครีม EMLA เกิดจากการที่ลิโดเคนและพริโคเคนผ่านจากครีมไปยังชั้นผิวหนังชั้นนอกและชั้นผิวหนัง และต้องขอบคุณการสะสมของลิโดเคนและพริโคเคนในบริเวณใกล้กับตัวรับความเจ็บปวดทางผิวหนังและปลายประสาท Lidocaine และ prilocaine เป็นยาชาเฉพาะที่ของประเภท amide และสารออกฤทธิ์ทั้งสองนี้ทำให้เยื่อหุ้มเซลล์ประสาทมีเสถียรภาพโดยการยับยั้งทางเดินของไอออนที่จำเป็นสำหรับการเริ่มต้นและการส่งผ่านแรงกระตุ้น ทำให้เกิดการดมยาสลบเฉพาะที่

คุณภาพของการดมยาสลบขึ้นอยู่กับเวลาที่ใช้และปริมาณ

ใช้ครีม EMLA กับผิวที่ไม่บุบสลายที่ปกคลุมด้วยน้ำสลัดอุดฟัน ระยะเวลาในการขอรับยาสลบที่มีประสิทธิภาพคือ 1-2 ชั่วโมงขึ้นอยู่กับประเภทของการแทรกแซง

ในการทดลองทางคลินิกกับ EMLA ที่ใช้กับผิวหนังที่ไม่บุบสลาย ผู้ป่วยสูงอายุ (65-96 ปี) และผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่าไม่มีความแตกต่างในความทนทานหรือประสิทธิภาพ (รวมถึงเวลาที่เริ่มมีกิจกรรม)

หลังจากทาครีม EMLA เป็นเวลา 1-2 ชั่วโมง การดมยาสลบจะใช้เวลาประมาณ 2 ชั่วโมงหลังจากเอาน้ำสลัดอุดฟันออก

ความเข้มของการดมยาสลบที่ผิวหนังจะเพิ่มขึ้นตามเวลาที่ใช้ ใน 90% ของผู้ป่วย การดมยาสลบก็เพียงพอแล้วสำหรับการนำเข็มตรวจชิ้นเนื้อ (เส้นผ่านศูนย์กลาง 4 มม.) ไปที่ความลึก 2 มม. หลังจาก 60 นาทีและ 3 มม. หลังจากการรักษาด้วย EMLA 120 นาที

EMLA มีประสิทธิภาพและมีเวลาเริ่มมีอาการเท่ากัน โดยไม่คำนึงถึงสีผิวที่สว่างหรือคล้ำ (Skin Types I ถึง IV)

การดูดซึมโดยเยื่อเมือกของอวัยวะเพศจะเร็วขึ้นและเวลาที่เริ่มมีอาการจะสั้นกว่าที่ได้รับจากการใช้ผลิตภัณฑ์กับผิวหนัง

หลังจาก 5-10 นาทีจากการใช้ EMLA กับเยื่อเมือกของอวัยวะเพศหญิง ระยะเวลาเฉลี่ยของการระงับปวดอย่างมีประสิทธิผลต่อการกระตุ้นของเลเซอร์อาร์กอนที่ก่อให้เกิดความเจ็บปวดเฉียบพลันและรุนแรง ประมาณ 15-20 นาที (โดยมีช่วงเวลาของความแปรปรวนของแต่ละบุคคลระหว่าง 5 และ 45 นาที)

EMLA กระตุ้นการตอบสนองของหลอดเลือดแบบสองเฟส เนื่องจากระยะเริ่มต้นของการหดตัวของหลอดเลือดตามมาด้วยการขยายหลอดเลือดในบริเวณที่ใช้ (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ผู้ป่วยที่เป็นโรคผิวหนังภูมิแพ้จะสังเกตเห็นปฏิกิริยาของหลอดเลือดที่คล้ายกันแต่สั้นกว่าพร้อมกับผื่นแดงหลังจากผ่านไป 30-60 นาที ซึ่งบ่งชี้ว่าการดูดซึมผ่านผิวหนังเร็วขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึมลิโดเคนและพริลโคเคนอย่างเป็นระบบที่มีอยู่ใน EMLA ขึ้นอยู่กับขนาดยา พื้นที่ และเวลาที่ใช้ ปัจจัยเพิ่มเติม ได้แก่ ความหนาของผิวหนัง (ซึ่งแตกต่างกันไปตามส่วนต่างๆ ของร่างกาย) ภาวะอื่นๆ เช่น โรคผิวหนังและการโกนหนวด

ผิวไม่บุบสลาย: หลังจากทาครีม 60 กรัมบนผิวต้นขา 400 ซม. 2 ในผู้ใหญ่เป็นเวลา 3 ชั่วโมงจะดูดซึม lidocaine และ prilocaine ประมาณ 5% ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสม่าสูงสุด (โดยเฉลี่ย 0.12 และ 0.07 mcg / ml) หลังทาประมาณ 2-6 ชั่วโมง

หลังจากทาบนใบหน้า 10 g / 100 cm2 เป็นเวลา 2 ชั่วโมงการดูดซึมของระบบจะอยู่ที่ประมาณ 10% โดยมีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาสูงสุด (โดยเฉลี่ย 0.16 และ 0.06 mcg / ml) หลังจากผ่านไปประมาณ 1, 5-3 ชั่วโมง

เด็ก: ในทารกอายุน้อยกว่าสามเดือนที่ใช้ครีม EMLA 1 g / 10 cm2 เป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงความเข้มข้นสูงสุดของ lidocaine และ prilocaine ในพลาสมาคือ 0.135 mcg / ml และ 0.107 mcg / ml ในเด็กอายุระหว่าง 3 ถึง 12 เดือนที่ใช้ครีม EMLA 2 g / 16 cm2 เป็นเวลาสี่ชั่วโมงความเข้มข้นสูงสุดของ lidocaine และ prilocaine ในพลาสมาอยู่ที่ 0.155 mcg / ml และ 0.131 mcg / ml ในเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 3 ปีที่ 10 g / ใช้ครีม EMLA 100 ซม. เป็นเวลา 2 ชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดของลิโดเคนในพลาสมาและพริโคเคนตามลำดับคือ 0.315 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและ 0.215 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร ระหว่างอายุ 6 ถึง 8 ปี ซึ่งมีอายุ 10-16 กรัม / 100-160 ซม. 2 ทาครีม EMLA เป็นเวลาสองชั่วโมง ความเข้มข้นสูงสุดของลิโดเคนในพลาสมาและพริโคเคนในพลาสมาอยู่ที่ 0.299 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรและ 0.110 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตรตามลำดับ

เยื่อบุอวัยวะเพศ: หลังจากใช้ครีม EMLA 10 กรัมเป็นเวลา 10 นาทีบนเยื่อบุช่องคลอด ความเข้มข้นสูงสุดของลิโดเคนในพลาสมาในพลาสมาและพริโคเคนถึง (โดยเฉลี่ย 0.18 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร และ 0.15 ไมโครกรัม / มิลลิลิตร ) ในพลาสมาหลังจาก 20-45 นาที

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในการศึกษาความเป็นพิษที่ดำเนินการในสัตว์ที่ได้รับการรักษาด้วยลิโดเคนหรือพริโคเคนในปริมาณสูงโดยแยกหรือรวมกัน จะสังเกตพบระบบประสาทส่วนกลางและผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด เมื่อใช้ส่วนผสมของลิโดเคนและพริลเคนเคนร่วมกันจะสังเกตเห็นผลกระทบเพิ่มเติมเท่านั้น ไม่มีข้อบ่งชี้ของการทำงานร่วมกันที่เป็นไปได้หรือการปรากฏตัวของพิษที่ไม่คาดคิด

สารประกอบทั้งสองมีความเป็นพิษในช่องปากต่ำ ให้ค่าเผื่อที่ดีในกรณีที่กลืนกินผลิตภัณฑ์โดยไม่ตั้งใจ ไม่พบผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาในการศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ โดยใช้สารประกอบเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน

ไม่พบผลการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง หรือ ในร่างกาย ในการทดสอบการกลายพันธุ์

ในแง่ของข้อบ่งชี้และระยะเวลาของการบำบัดผลิตภัณฑ์ ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งในสารประกอบเพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน

เมแทบอไลต์ของลิโดเคน 2,6-ไซลิดีน และเมแทบอไลต์ของพริลิเคน หรือ-โทลูอิดีน แสดงฤทธิ์ก่อกลายพันธุ์ สารเมตาโบไลต์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่ามีศักยภาพในการก่อมะเร็งในการศึกษาพรีคลินิกทางพิษวิทยาที่ได้รับสัมผัสเรื้อรัง

การประเมินความเสี่ยงโดยการเปรียบเทียบการได้รับสารสูงสุดของมนุษย์ที่คำนวณได้และการใช้ลิโดเคนและพริโคเคนเป็นช่วงๆ กับการสัมผัสในการศึกษาพรีคลินิกบ่งชี้ว่าความปลอดภัยในการใช้งานทางคลินิกมีความปลอดภัยสูง

การศึกษาความทนทานในท้องถิ่นดำเนินการโดยใช้ส่วนผสมของลิโดเคนและพริโคเคน 1: 1 (w / w) ในอิมัลชัน ครีม หรือเจล แสดงให้เห็นว่าสูตรเหล่านี้สามารถทนต่อสภาพผิวและเยื่อเมือกที่เสียหายและเสียหายได้ดี

สังเกตปฏิกิริยาที่ระคายเคืองอย่างเห็นได้ชัดหลังการให้ลิโดเคนและอิมัลชันพริลเคนอิมัลชัน 1: 1 ในตาเดียว 50 มก. / กรัมในสัตว์ทดลอง ความเข้มข้นของยาชาเฉพาะที่ที่นำมาใช้มีความคล้ายคลึงกับสูตรครีม EMLA ปฏิกิริยาทางตานี้อาจได้รับอิทธิพลจากค่า pH ที่สูงของสูตรผสมอิมัลชัน (ประมาณ pH 9) แต่อาจส่วนหนึ่งเป็นผลจากศักยภาพการระคายเคืองภายในของยาชาเฉพาะที่