คัดค้าน - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: โลเพอราไมด์

ไม่เห็นด้วย 2 มก. เม็ด

ทำไมถึงใช้ Dissenten? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาต้านอาการท้องร่วง.

ตัวชี้วัดการรักษา

DISSENTEN ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลันและอาการกำเริบของโรคท้องร่วงเรื้อรัง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dissenten

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ DISSENTEN มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี ไม่ควรใช้ DISSENTEN เป็นยาหลัก:

• ในผู้ป่วยโรคบิดเฉียบพลัน อุจจาระมีเลือดปน และมีไข้สูง
• ในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเฉียบพลัน
• ในคนไข้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่ปลอมเทียมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะในวงกว้าง
• ในผู้ป่วยแบคทีเรีย enterocolitis ที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่รุกราน ได้แก่ Salmonella, Shigella และ Campilobacter

โดยทั่วไป การใช้ DISSENTEN มีข้อห้ามในทุกกรณีที่ต้องหลีกเลี่ยงการยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของผลที่ตามมา เช่น ลำไส้เล็กส่วนต้น megacolon และ megacolon ที่เป็นพิษ การรักษา

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Dissenten

การรักษาอาการท้องร่วงด้วย DISSENTEN เป็นเพียงอาการเท่านั้น ดังนั้น หากเป็นไปได้ ขอแนะนำให้เข้าไปแทรกแซงสาเหตุของความวุ่นวายด้วย

อาการท้องร่วงโดยเฉพาะในเด็กอาจทำให้สูญเสียของเหลวและเกลือแร่ ในกรณีเหล่านี้ มาตรการตอบโต้ที่สำคัญที่สุดคือการบริหาร "การบำบัดทดแทนที่เพียงพอโดยพิจารณาจากของเหลวและอิเล็กโทรไลต์

ควรยุติการรักษาด้วย DISSENTEN หากอาการทางคลินิกไม่ดีขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังเริ่มการรักษา และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน

ผู้ป่วยโรคเอดส์ที่รักษาด้วย DISSENTEN สำหรับอาการท้องร่วงควรหยุดการรักษาเมื่อมีอาการท้องอืดท้องเฟ้อและปรึกษาแพทย์ของตน ในผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบติดเชื้อจากเชื้อแบคทีเรียหรือไวรัส ที่ได้รับการรักษาด้วยโลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ มีอาการท้องผูกที่แยกได้ต่างหากที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดเมกาโคลอนที่เป็นพิษมากขึ้น

ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนใช้ยา DISCENTEN โลเพอราไมด์อยู่ภายใต้การเผาผลาญผ่านครั้งแรกที่รุนแรง แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ แต่ควรใช้ loperamide hydrochloride ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกบกพร่อง ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับจึงควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหาสัญญาณของความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Dissenten

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโลเพอราไมด์เป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein การใช้ loperamide ร่วมกัน (ขนาด 16 มก. ครั้งเดียว) ร่วมกับ quinidine หรือ ritonavir ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เป็นตัวยับยั้ง P-glycoprotein ส่งผลให้ระดับ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เท่า ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับสารยับยั้ง P-glycoprotein เมื่อใช้ loperamide ในปริมาณที่แนะนำไม่เป็นที่รู้จัก

การใช้ loperamide ร่วมกัน (4 มก. ครั้งเดียว) และ itraconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และ P-glycoprotein ส่งผลให้ความเข้มข้นของ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3 ถึง 4 เท่า ในการศึกษาเดียวกัน gemfibrozil ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP2C8 ได้เพิ่มความเข้มข้นของ loperamide ในพลาสมาประมาณ 2 เท่า การรวมกันของ itraconazole และ gemfibrozil แสดงให้เห็นว่าระดับสูงสุดของ loperamide ในพลาสมาในพลาสมาเพิ่มขึ้น 4 เท่าและการได้รับพลาสมาทั้งหมดเพิ่มขึ้น 13 เท่า การเพิ่มขึ้นเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เช่น ตรวจพบโดยการทดสอบทางจิต เช่น ความง่วงนอนตามอัตวิสัยและการทดสอบ DigitSymbolSubstitution)

การใช้ loperamide ร่วมกัน (ขนาดเดียว 16 มก.) และ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และ P-glycoprotein ส่งผลให้ความเข้มข้นของ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 5 เท่า การเพิ่มขึ้นนี้ไม่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นตามที่ตรวจพบโดยรูม่านตา

การรักษาร่วมกับ desmopressin ในช่องปากส่งผลให้ความเข้มข้นของ desmopressin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3 เท่า น่าจะเป็นเพราะการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารช้าลง

การรักษาด้วยสารที่มีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกันสามารถเพิ่มประสิทธิภาพของ loperamide และยาที่เร่งการขนส่งในลำไส้สามารถลดผลกระทบได้

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง CYP450 ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้ว่า loperamide hydrochloride มีคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ผลประโยชน์ในการรักษาที่คาดการณ์ไว้จะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่จะให้ loperamide hydrochloride ระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก

โลเพอราไมด์ในปริมาณเล็กน้อยสามารถปรากฏในน้ำนมแม่ได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ loperamide hydrochloride ระหว่างให้นมลูก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

DISCENTEN อาจทำให้เหนื่อยล้า เวียนศีรษะ หรือง่วงนอน ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dissenten: Dosage

ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลว

ผู้ใหญ่และเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปี

ปริมาณเริ่มต้นคือ 2 เม็ด (4 มก.) สำหรับผู้ใหญ่และ 1 เม็ด (2 มก.) สำหรับเด็ก หลังจากนั้น 1 เม็ด (2 มก.) หลังจากการอพยพแต่ละครั้งของอุจจาระที่ไม่เป็นรูปเป็นร่าง (อ่อน)

ปริมาณสูงสุดต่อวันสำหรับผู้ใหญ่คือ 8 เม็ด (16 มก.) สำหรับเด็ก ปริมาณควรสัมพันธ์กับน้ำหนักตัว (3 เม็ด / 20 กก.) แต่ไม่ควรเกิน 8 เม็ดต่อวัน

ลดขนาดยาลงเมื่ออุจจาระเป็นปกติและหยุดการรักษาในกรณีที่มีอาการท้องผูก คำเตือน ห้ามใช้เกินสองวัน

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ไม่ควรใช้ DISSENTEN ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

ความผิดปกติของไต

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต

ความผิดปกติของตับ

ควรใช้ DISSENTEN ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกบกพร่อง (ดู "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dissenten มากเกินไป

อาการ

ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง (อาการมึนงง, ความผิดปกติของการประสานงาน, อาการง่วงซึม, ไมโอซิส, ภาวะกล้ามเนื้อเกิน, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ), การเก็บปัสสาวะและอืดอาจเกิดขึ้นในการใช้ยาเกินขนาดรวมถึงที่เกิดจากความผิดปกติของตับ

เด็กอาจมีความรู้สึกไวกว่าผู้ใหญ่ต่อผลของยาเกินขนาดโลเปราไมด์ ดังนั้นจึงแนะนำให้เก็บผลิตภัณฑ์ให้พ้นมือเนื่องจากการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี อาจทำให้ท้องผูกและระบบประสาทส่วนกลางตกต่ำด้วยอาการง่วงนอนและหายใจช้าลง ในกรณีนี้ เด็กควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดเป็นเวลา 48 ชั่วโมง

การรักษา

มาตรการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด: ล้างกระเพาะ ชักนำให้อาเจียน ให้สวนหรือให้ยาระบาย

หากมีอาการของยาเกินขนาด naloxone สามารถให้เป็นยาแก้พิษได้ เนื่องจากระยะเวลาของการกระทำของ loperamide นานกว่าของ naloxone (1 ถึง 3 ชั่วโมง) อาจระบุการรักษาด้วย naloxone ซ้ำ ๆ ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด อย่างน้อย 48 ชั่วโมงเพื่อเน้นย้ำถึงอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางที่แย่ลง

ในกรณีที่ได้รับยา DISSENTEN ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ความขัดแย้ง โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dissenten คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด DISSENTEN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

ความปลอดภัยของ loperamide hydrochloride ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่ 3076 คนและเด็กอายุ≥ 12 ปีซึ่งเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม 31 ครั้งด้วย loperamide hydrochloride ที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วง ในจำนวนนี้มีการศึกษา 26 เรื่องเกี่ยวกับอาการท้องร่วงเฉียบพลัน (N = 2755) และ 5 เรื่องเกี่ยวกับอาการท้องร่วงเรื้อรัง (N = 321)

อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานบ่อยที่สุด (เช่น "อุบัติการณ์≥1%) ในการทดลองทางคลินิกกับ loperamide hydrochloride ในการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน ได้แก่ ท้องผูก (2.7%) ท้องอืด (1.7%) ปวดศีรษะ (1.2% ) และคลื่นไส้ (1.1%) ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาอาการท้องร่วงเรื้อรัง ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุด (เช่น มี "อุบัติการณ์ ≥1%) ได้แก่ ท้องอืด (2.8%) ท้องผูก (2.2%) คลื่นไส้ (1.2% ) และอาการวิงเวียนศีรษะ (1.2%).

ตารางที่ 1 แสดงผลของผู้ใหญ่และเด็ก 3076 คนที่มีอายุ≥ 12 ปีซึ่งเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม 31 ครั้งด้วย loperamide hydrochloride ที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วง ในจำนวนนี้ มีการศึกษา 26 เรื่องเป็นโรคอุจจาระร่วงเฉียบพลัน (N = 2755) และ 5 ชิ้นเป็นอาการท้องร่วงเรื้อรัง (N = 321) หมวดหมู่ความถี่ที่แสดงในตารางที่ 1 ใช้แบบแผนต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,

ตารางที่ 1 ความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยการใช้ loperamide hydrochloride จากการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี

การจำแนกระบบและอวัยวะ บ่งชี้ ท้องร่วงเฉียบพลัน (N = 2755) ท้องร่วงเรื้อรัง (N = 321) อาการท้องร่วงเฉียบพลัน + เรื้อรังและประสบการณ์หลังการขาย ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินa, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (รวมถึงภาวะช็อก) ก, ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก หายาก ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ทั่วไป ไม่ธรรมดา ทั่วไป เวียนหัว ไม่ธรรมดา ทั่วไป ทั่วไป ง่วงนอน ไม่ธรรมดา หมดสติ อาการมึนงง ระดับสติตกต่ำ ภาวะ hypertoniaa ความผิดปกติของการประสานงาน หายาก ความผิดปกติของดวงตา มิโอเซีย หายาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องอืด ท้องเฟ้อ ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ปวดท้อง ไม่สบายท้อง ปากแห้ง ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ปวดท้องตอนบน อาเจียน ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา อาการอาหารไม่ย่อย ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา Ileoa (รวมถึงอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น), megacolon (รวมถึง megacolonb ที่เป็นพิษ), glossodyniaa, c หายาก ท้องอืด หายาก หายาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ผื่นแดง (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษและผื่นแดงหลายชนิด), แองจิโออีดีมา, ลมพิษ, อาการคัน หายาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ a หายาก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า หายาก

การรวมคำนี้อิงตามการรายงานหลังการขายสำหรับ loperamide hydrochloride เนื่องจากกระบวนการกำหนด ADR หลังการทำการตลาดไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างการบ่งชี้ของอาการท้องร่วงเรื้อรังและเฉียบพลันหรือระหว่างผู้ใหญ่และเด็ก ความถี่จึงประมาณตามการศึกษาทางคลินิกทั้งหมด ร่วมกับ loperamide hydrochloride รวมทั้งในกลุ่มเด็กอายุ ≤ 12 ปี (N = 3683)

ข ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน

c รายงานเฉพาะกับยาเม็ดที่กระจายตัวได้เท่านั้น

สำหรับอาการข้างเคียงที่สังเกตพบระหว่างการทดลองทางคลินิกและไม่มีการระบุความถี่ ไม่พบคำนี้หรือไม่ถือว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์สำหรับข้อบ่งชี้นี้

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ loperamide hydrochloride ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 607 รายอายุ 10 วันถึง 13 ปีซึ่งเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม 13 ครั้งด้วย loperamide hydrochloride ที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน โดยทั่วไป รายละเอียดของ ADRs ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้มีความคล้ายคลึงกับที่พบในการทดลองทางคลินิกกับ loperamide hydrochloride ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน : ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรของคุณว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม .

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์

สารเพิ่มปริมาณ:

แมกนีเซียมสเตียเรต, เซลลูโลสไมโครแกรนูล

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

กล่อง 30 เม็ด 2 มก.

กล่อง 15 เม็ด 2 มก. 2 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dissenten สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไม่เห็นด้วย 2 MG TABLETS

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ 2 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Dissenten ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลันและอาการกำเริบของโรคท้องร่วงเรื้อรัง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลว

ผู้ใหญ่และเด็กอายุระหว่าง 6 ถึง 17 ปี

ปริมาณเริ่มต้นคือ 2 เม็ด (4 มก.) สำหรับผู้ใหญ่และ 1 เม็ด (2 มก.) สำหรับเด็ก หลังจากนั้น 1 เม็ด (2 มก.) หลังจากการอพยพของอุจจาระที่ไม่เป็นรูปเป็นร่าง (อ่อน) ในแต่ละครั้ง

ปริมาณสูงสุดต่อวันสำหรับผู้ใหญ่คือ 8 เม็ด (16 มก.) สำหรับเด็ก ปริมาณควรสัมพันธ์กับน้ำหนักตัว (3 เม็ด / 20 กก.) แต่ไม่ควรเกิน 8 เม็ดต่อวัน

ลดขนาดยาลงเมื่ออุจจาระเป็นปกติและหยุดการรักษาในกรณีที่มีอาการท้องผูก

คำเตือน ห้ามใช้เกินสองวัน

เด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ไม่ควรใช้ Dissenten ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

พลเมืองอาวุโส

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้สูงอายุ

ไตเสียหาย

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยไตวาย

การด้อยค่าของตับ

แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ แต่ควรใช้ DISSENTEN ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

DISSENTEN มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ไม่ควรใช้ DISSENTEN เป็นยาหลัก:

• ในผู้ป่วยโรคบิดเฉียบพลัน มีลักษณะอุจจาระเป็นเลือดและมีไข้สูง

• ในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลเฉียบพลัน

• ในผู้ป่วยที่มีอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาปฏิชีวนะในวงกว้าง

• ในผู้ป่วยแบคทีเรีย enterocolitis ที่เกิดจากสิ่งมีชีวิตที่รุกราน ได้แก่ Salmonella, Shigella และ Campilobacter

โดยทั่วไป การใช้ DISSENTEN มีข้อห้ามในทุกกรณีที่ต้องหลีกเลี่ยงการยับยั้งการบีบตัวของหลอดเลือดเนื่องจากความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของผลที่ตามมา เช่น ลำไส้เล็กส่วนต้น megacolon และ megacolon ที่เป็นพิษ หากเกิดอาการท้องผูก ท้องอืด หรืออืด ให้หยุดการรักษาทันที

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การรักษาอาการท้องร่วงด้วย loperamide hydrochloride เป็นเพียงอาการเท่านั้น เมื่อใดก็ตามที่สามารถระบุ "สาเหตุพื้นฐานได้ ควรให้การรักษาเฉพาะตามความเหมาะสม

การสูญเสียของเหลวและอิเล็กโทรไลต์อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ท้องเสียโดยเฉพาะเด็ก ในกรณีเหล่านี้ มาตรการตอบโต้ที่สำคัญที่สุดคือการบริหาร "การบำบัดทดแทนที่เพียงพอโดยพิจารณาจากของเหลวและอิเล็กโทรไลต์

ควรยุติการรักษาด้วย DISSENTEN หากอาการทางคลินิกไม่ดีขึ้นภายใน 48 ชั่วโมงหลังเริ่มการรักษา และผู้ป่วยควรปรึกษาแพทย์ของตน

ผู้ป่วยโรคเอดส์ที่รักษาด้วย DISSENTEN สำหรับอาการท้องร่วงควรหยุดการรักษาเมื่อมีอาการท้องอืด ในผู้ป่วยเหล่านี้ที่มีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบติดเชื้อจากเชื้อแบคทีเรียหรือไวรัส ที่ได้รับการรักษาด้วยโลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์ มีอาการท้องผูกที่แยกได้ต่างหากที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดเมกาโคลอนที่เป็นพิษมากขึ้น

โลเพอราไมด์ ไฮโดรคลอไรด์อยู่ภายใต้เมแทบอลิซึมในครั้งแรกที่เข้มข้น แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับ แต่ควรใช้ loperamide hydrochloride ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้เนื่องจากการเผาผลาญผ่านครั้งแรกบกพร่อง ดังนั้นผู้ป่วยที่เป็นโรคตับควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบเพื่อหาสัญญาณของความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าโลเพอราไมด์เป็นสารตั้งต้นของ P-glycoprotein การใช้ loperamide ร่วมกัน (ขนาด 16 มก. ครั้งเดียว) ร่วมกับ quinidine หรือ ritonavir ซึ่งทั้งสองอย่างนี้เป็นตัวยับยั้ง P-glycoprotein ส่งผลให้ระดับ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 2 ถึง 3 เท่า ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์กับสารยับยั้ง P-glycoprotein เมื่อใช้ loperamide ในปริมาณที่แนะนำไม่เป็นที่รู้จัก

การใช้ loperamide ร่วมกัน (4 มก. ครั้งเดียว) และ itraconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และ P-glycoprotein ส่งผลให้ความเข้มข้นของ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3 ถึง 4 เท่า ในการศึกษาเดียวกัน gemfibrozil ซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP2C8 ได้เพิ่มความเข้มข้นของ loperamide ในพลาสมาประมาณ 2 เท่า การรวมกันของ itraconazole และ gemfibrozil แสดงให้เห็นว่าระดับสูงสุดของ loperamide ในพลาสมาในพลาสมาเพิ่มขึ้น 4 เท่าและการได้รับพลาสมาทั้งหมดเพิ่มขึ้น 13 เท่า การเพิ่มขึ้นเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) เช่น ตรวจพบโดยการทดสอบทางจิต เช่น ความง่วงนอนตามอัตวิสัยและการทดสอบการแทนที่สัญลักษณ์หลัก)

การใช้ loperamide ร่วมกัน (ขนาดเดียว 16 มก.) และ ketoconazole ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP3A4 และ P-glycoprotein ส่งผลให้ความเข้มข้นของ loperamide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 5 เท่า การเพิ่มขึ้นนี้ไม่เกี่ยวข้องกับผลทางเภสัชพลศาสตร์ที่เพิ่มขึ้นตามที่ตรวจพบโดยรูม่านตา

การรักษาร่วมกับ desmopressin ในช่องปากส่งผลให้ความเข้มข้นของ desmopressin ในพลาสมาเพิ่มขึ้น 3 เท่า น่าจะเป็นเพราะการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหารช้าลง

การรักษาด้วยสารที่มีคุณสมบัติทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกันสามารถเพิ่มประสิทธิภาพของ loperamide และยาที่เร่งการขนส่งในลำไส้สามารถลดผลกระทบได้

ไม่แนะนำให้ใช้สารยับยั้ง CYP 450 ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าจะไม่มีข้อบ่งชี้ว่า loperamide hydrochloride มีคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือเป็นพิษต่อตัวอ่อน แต่ผลประโยชน์ในการรักษาที่คาดการณ์ไว้จะต้องได้รับการชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นก่อนที่จะให้ loperamide hydrochloride ระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก

โลเพอราไมด์ในปริมาณเล็กน้อยสามารถปรากฏในน้ำนมแม่ได้ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ loperamide hydrochloride ระหว่างให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความเหนื่อยล้า อาการวิงเวียนศีรษะ หรืออาการง่วงซึมอาจเกิดขึ้นในบริบทของโรคอุจจาระร่วงที่รักษาด้วย loperamide hydrochloride ดังนั้นควรระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผู้ใหญ่และเด็กอายุ ≥12 ปี

ความปลอดภัยของ loperamide hydrochloride ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่ 3076 คนและเด็กอายุ≥ 12 ปีซึ่งเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม 31 ครั้งด้วย loperamide hydrochloride ที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วง ในจำนวนนี้มีการศึกษา 26 เรื่องเกี่ยวกับอาการท้องร่วงเฉียบพลัน (N = 2755) และ 5 เรื่องเกี่ยวกับอาการท้องร่วงเรื้อรัง (N = 321)

อาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADRs) ที่รายงานบ่อยที่สุด (เช่น "อุบัติการณ์≥1%) ในการทดลองทางคลินิกกับ loperamide hydrochloride ในการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน ได้แก่ ท้องผูก (2.7%) ท้องอืด (1.7%) ปวดศีรษะ (1.2% ) และคลื่นไส้ (1.1%) ในการทดลองทางคลินิกสำหรับการรักษาอาการท้องร่วงเรื้อรัง ADRs ที่รายงานบ่อยที่สุด (เช่น มี "อุบัติการณ์ ≥1%) ได้แก่ ท้องอืด (2.8%) ท้องผูก (2.2%) คลื่นไส้ (1.2% ) และอาการวิงเวียนศีรษะ (1.2%).

ตารางที่ 1 แสดง ADRs ที่ได้รับรายงานหลังการใช้ loperamide hydrochloride ทั้งในการทดลองทางคลินิก (ในอาการท้องร่วงเฉียบพลันหรือเรื้อรังหรือทั้งสองอย่าง) และในประสบการณ์หลังการขาย

ตามอัตภาพ ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแบ่งออกเป็นประเภทต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ตารางที่ 1 อาการไม่พึงประสงค์จากยา

การจำแนกระบบและอวัยวะ บ่งชี้ ท้องร่วงเฉียบพลัน (N = 2755) ท้องร่วงเรื้อรัง (N = 321) อาการท้องร่วงเฉียบพลัน + เรื้อรังและประสบการณ์หลังการขาย ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินa, ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก (รวมถึงภาวะช็อก) ก, ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก หายาก ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ทั่วไป ไม่ธรรมดา ทั่วไป เวียนหัว ไม่ธรรมดา ทั่วไป ทั่วไป ง่วงนอน ไม่ธรรมดา หมดสติ อาการมึนงง ระดับสติตกต่ำ ภาวะ hypertoniaa ความผิดปกติของการประสานงาน หายาก ความผิดปกติของดวงตา มิโอเซีย หายาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องอืด ท้องเฟ้อ ทั่วไป ทั่วไป ทั่วไป ปวดท้อง ไม่สบายท้อง ปากแห้ง ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ปวดท้องตอนบน อาเจียน ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา อาการอาหารไม่ย่อย ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา Ileoa (รวมถึงอัมพาตลำไส้เล็กส่วนต้น), megacolon (รวมถึง megacolonb ที่เป็นพิษ), glossodyniaa, c หายาก ท้องอืด หายาก หายาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น ไม่ธรรมดา ไม่ธรรมดา ผื่นแดง (รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน, เนื้องอกที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษและผื่นแดงหลายชนิด), แองจิโออีดีมา, ลมพิษ, อาการคัน หายาก ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การเก็บปัสสาวะ a หายาก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า หายาก

การรวมคำนี้อิงตามการรายงานหลังการขายสำหรับ loperamide hydrochloride เนื่องจากกระบวนการกำหนด ADR หลังการทำการตลาดไม่ได้แยกความแตกต่างระหว่างการบ่งชี้ของอาการท้องร่วงเรื้อรังและเฉียบพลันหรือระหว่างผู้ใหญ่และเด็ก ความถี่จึงประมาณตามการศึกษาทางคลินิกทั้งหมด ร่วมกับ loperamide hydrochloride รวมทั้งในกลุ่มเด็กอายุ ≤ 12 ปี (N = 3683)

ข ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน

c รายงานเฉพาะกับยาเม็ดที่กระจายตัวได้เท่านั้น

สำหรับอาการข้างเคียงที่สังเกตพบระหว่างการทดลองทางคลินิกและไม่มีการระบุความถี่ ไม่พบคำนี้หรือไม่ถือว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์สำหรับข้อบ่งชี้นี้

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยของ loperamide hydrochloride ได้รับการประเมินในผู้ป่วย 607 รายอายุ 10 วันถึง 13 ปีซึ่งเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมและไม่มีการควบคุม 13 ครั้งด้วย loperamide hydrochloride ที่ใช้ในการรักษาอาการท้องร่วงเฉียบพลัน โดยทั่วไป รายละเอียดของ ADRs ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้มีความคล้ายคลึงกับที่พบในการทดลองทางคลินิกกับ loperamide hydrochloride ในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไป

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด รวมทั้งที่เกิดจากความผิดปกติของตับ ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง (อาการมึนงง ความผิดปกติของการประสานงาน อาการง่วงนอน อาการไมโอซิส ภาวะกล้ามเนื้อเกิน ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) การเก็บปัสสาวะและอืดอาจเกิดขึ้น

เด็กอาจมีความรู้สึกไวกว่าผู้ใหญ่ต่อผลของยาเกินขนาดโลเปราไมด์ ดังนั้นจึงแนะนำให้เก็บผลิตภัณฑ์ให้พ้นมือเนื่องจากการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี อาจทำให้ท้องผูกและระบบประสาทส่วนกลางตกต่ำด้วยอาการง่วงนอนและหายใจช้าลง ในกรณีนี้ เด็กควรได้รับการดูแลอย่างใกล้ชิดเป็นเวลา 48 ชั่วโมง

การรักษา

มาตรการในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด: ล้างกระเพาะ ชักนำให้อาเจียน ให้สวนหรือให้ยาระบาย

หากมีอาการของยาเกินขนาด naloxone สามารถให้เป็นยาแก้พิษได้ เนื่องจากระยะเวลาออกฤทธิ์ของ loperamide นานกว่า naloxone (1 ถึง 3 ชั่วโมง) อาจมีการระบุการรักษาด้วย naloxone ซ้ำ ๆ ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเป็นเวลาอย่างน้อย 48 ชั่วโมงสำหรับภาวะซึมเศร้าที่รุนแรงขึ้น ระบบประสาท.

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากันชัก, รหัส ATC: A07DA03.

Loperamide เป็นสารสังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านอาการท้องร่วงซึ่งสามารถใช้รับประทานได้ มันทำหน้าที่โดยการคัดเลือกช้าลงการเคลื่อนไหวของลำไส้ ผ่าน "การกระทำโดยตรงต่อกล้ามเนื้อเรียบตามยาวและวงกลมของผนังลำไส้ โต้ตอบกับเซลล์ประสาทพืชภายในทั้ง cholinergic และ non-cholinergic การวิจัยเชิงทดลองเกี่ยวกับอวัยวะที่แยกได้จริงแสดงให้เห็นว่าสาเหตุ loperamide การลดการทำงานของ peristaltic ที่ระดับ ileal ขึ้นอยู่กับขนาดยา และสามารถยับยั้งผล spasmogenic ที่เกิดจากการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าหรือโดยการบริหารนิโคตินและ prostaglandins การศึกษาทางเภสัชวิทยาอื่นๆ แสดงให้เห็นว่าสารนี้มีศักยภาพมากกว่าไดฟีน็อกซิเลต มอร์ฟีน หรือโคเดอีนในการชะลอการลุกลามของถ่านหินในทางเดินอาหารในหนูทดลอง และในการลดอาการท้องร่วงจากการใช้น้ำมันละหุ่งในหนูและหนู ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา โลเพอราไมด์ไม่มีผลคล้ายฝิ่นในมนุษย์

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ระดับเลือดสูงสุดจะสังเกตได้ภายใน 4 ชั่วโมง โดยมีครึ่งชีวิตระหว่าง 7 ถึง 15 ชั่วโมง ส่วนใหญ่ (25%) จะถูกขับออกทางอุจจาระในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงภายใน 3 วัน ในขณะที่ปัสสาวะในช่วงเวลานี้คือ พบ 1-2% เป็นยาอิสระหรือคอนจูเกตกับกรดกลูโคโรนิก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

จากมุมมองทางพิษวิทยา การเตรียมมีความเป็นพิษเฉียบพลันเล็กน้อย (LD50 ต่อ os = 185 มก. / กก. ในหนู 105 มก. / กก. ในหนู 41.5 มก. / กก. ในหนูตะเภา) และความเป็นพิษเรื้อรังต่ำ (หนูและสุนัขสำหรับระบบปฏิบัติการ ) และปราศจากกิจกรรมที่ทำให้ทารกอวัยวะพิการ (หนูและกระต่ายต่อ os)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แมกนีเซียมสเตียเรต; เซลลูโลสไมโครแกรนูล

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีความไม่ลงรอยกันของสารเคมีหรือเคมีฟิสิกส์ที่เป็นที่รู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

5 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กล่องบรรจุตุ่มพีวีซีทึบแสงและอลูมิเนียม

แพ็คละ 30 เม็ด หรือ 15 เม็ด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มี.

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

สปา - บริษัท ผลิตภัณฑ์ยาปฏิชีวนะ S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 มิลาน.

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

DISSENTEN 2 มก. 30 เม็ด AIC 023694021

DISSENTEN 2 มก. 15 เม็ด AIC 023694058

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

DISSENTEN 2 มก. เม็ด: พระราชกฤษฎีกา 1a AIC 4/10/78

ต่ออายุ 1/6/2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

กุมภาพันธ์ 2014.

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ