สารออกฤทธิ์: Deflazacort
FLANTADIN 6 มก. เม็ด
FLANTADIN 30 มก. เม็ด
FLANTADIN 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ
เหตุใดจึงใช้ Flantadin? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Deflazacort เป็นกลูโคคอร์ติคอยด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบและภูมิคุ้มกัน
ตัวชี้วัดการรักษา
กิจกรรมหลักและรองไม่เพียงพอของต่อมหมวกไต (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ mineralocorticoids) โรคไขข้อ: โรคสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์เฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมหลังบาดแผล, Bursitis เฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน, tenosynovitis ที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉียบพลัน, epicondylitis โรคของคอลลาเจน: โรคลูปัส erythematosus (SLE), โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน (โรคไขข้อของหัวใจ), โรคผิวหนังที่เป็นระบบ (polymyositis) โรคผิวหนัง: pemphigus, โรคผิวหนัง herpetiform bullous, polymorphic erythema (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เชื้อรา mycosis (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง), โรคสะเก็ดเงินรุนแรง, โรคผิวหนัง seborrheic รุนแรง ภาวะภูมิแพ้: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือถาวร, โรคหอบหืด, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้, อาการป่วยในซีรัม, ปฏิกิริยาตอบสนองของยา โรคระบบทางเดินหายใจ: อาการ sarcoidosis, berylliosis, วัณโรคปอดที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (ร่วมกับเคมีบำบัดที่เหมาะสม), โรคปอดบวมจากการสำลัก โรคตา (กระบวนการอักเสบและแพ้ที่รุนแรง เฉียบพลันและเรื้อรัง): แผลที่กระจกตาส่วนขอบตา, งูสวัดในตา, การอักเสบของส่วนหน้าของโลก, คอรอยด์อักเสบและยูเวียอักเสบกระจายหลัง, โรคตาอักเสบจากภูมิแพ้, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, keratitis, chorioretinitis, โรคประสาทอักเสบของ " ตา, ม่านตาอักเสบและม่านตาอักเสบ ความผิดปกติของโลหิตวิทยาและโรคทางโลหิตวิทยาที่มีวิวัฒนาการของมะเร็ง: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำในผู้ใหญ่, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง autoimmune, erythroblastopenia, โรคโลหิตจางที่มีมา แต่กำเนิด; โรคของ Hodgkin, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ของ Hodgkin, มะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองเรื้อรัง, มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก ฯลฯ ภาวะบวมน้ำ: โรคไตที่ไม่ทราบสาเหตุหรือโรครองจาก SLE โรคระบบทางเดินอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Flatadin
วัณโรคที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหาร, โรคเริมที่ตา, การติดเชื้อราที่เป็นระบบ, โรคจิต โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย (ดูเพิ่มเติมที่ "คำเตือนพิเศษ") ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานแฟลนตาดิน
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงของความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับปริมาณโซเดียมและโพแทสเซียมที่ได้รับ Corticosteroids ช่วยเพิ่มการขับแคลเซียม
ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอซึ่งเกิดจากคอร์ติโซนสามารถยับยั้งได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ความไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษาดังนั้นในสถานการณ์ตึงเครียดใดๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนอย่างเพียงพอ ในสถานการณ์เช่นนี้ การหลั่ง Mineralocorticoid อาจลดลง ดังนั้นจึงควรให้เกลือและ / หรือ mineralocorticoids ควบคู่กันไป
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไทรอยด์ทำงานน้อยหรือเป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์อาจเพิ่มขึ้น
การใช้ FLANTADIN ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของ fulminant หรือโรคที่แพร่กระจายซึ่งต้องใช้ corticosteroid ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ corticosteroids แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อ tuberculin ให้เฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเช่น อาจมี "การกระตุ้นของโรค ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคประสาทอักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis
เด็กที่ได้รับ corticotherapy เป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของฟลานตาดินได้
แม้ว่าจะไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และความเข้ากันไม่ได้กับ FLANTADIN แต่ในระหว่างการรักษาด้วยยากันชัก (ฟีโนบาร์บิทัล, ไดฟีนิลไฮแดนโทอิน) ยาปฏิชีวนะบางชนิด (ไรแฟมพิซิน) สารต้านการแข็งตัวของเลือด (วาร์ฟาริน) หรือยาขยายหลอดลม (อีเฟดรีน) ก็แนะนำให้เพิ่มขนาดยาบำรุง ของกลูโคคอร์ติคอยด์ ในระหว่างการรักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ (erythromycin, troleandomycin) เอสโตรเจนหรือยาที่มีเอสโตรเจน ขอแนะนำให้ลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวัง
ยาลดกรดที่รับประทานพร้อมกันเพื่อลดอาการอาหารไม่ย่อยทำให้ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ในลำไส้ ทำให้การควบคุมอาการของโรคแย่ลง
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตสและยาเม็ดขนาด 6 มก. มีซูโครสในขณะที่สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล ดังนั้นในกรณีที่ตรวจพบว่าไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยา คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการติดเชื้อบางอย่าง และการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้ ในกรณีเหล่านี้ ต้องมีการประเมินโอกาสในการสร้างการบำบัดด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอเสมอ
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีน
การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการบำบัดด้วยคอร์ติโคบำบัด: ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง หรืออาการของโรคจิตเภทที่แท้จริง คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอาการผิดปกติทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่มีอยู่ก่อนแล้วอาจรุนแรงขึ้นได้
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ ระหว่างให้นมบุตรและในวัยเด็ก ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบผลของกลูโคคอร์ติคอยด์ในเรื่องนี้
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องรักษาถือเป็นยาสลบและในกรณีใด ๆ ก็สามารถกำหนดการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Flantadin: Posology
FLANTADIN เป็นยาที่ต้องรับประทาน ปริมาณยาเริ่มต้นรายวันในผู้ใหญ่อาจแตกต่างกันตั้งแต่ 6 ถึง 90 มก. (หนึ่งเม็ดขึ้นไปหรือหลายหยดต่อวัน) โดยคำนึงถึงความรุนแรงและวิวัฒนาการของโรคเฉพาะที่จะรับการรักษา
ควรรักษาหรือปรับเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ สิ่งสำคัญคือต้องขีดเส้นใต้ว่าความต้องการของคอร์ติโคสเตียรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้น posology จึงต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคและการตอบสนองต่อการรักษาของผู้ป่วย
ปริมาณการบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้เสมอ: การลดปริมาณยาต้องค่อยๆ
เกี่ยวกับการนำเสนอในรูปแบบหยด ควรสังเกตว่าหยดของสารแขวนลอยให้สารดีฟลาซาคอร์ตโดยเฉลี่ย 1 มก. ต่อหยด
ขอแนะนำให้เขย่าขวดก่อนใช้และเจือจางระบบกันสะเทือนทันทีก่อนการบริหาร ในน้ำน้ำตาลหรือในเครื่องดื่มที่ไม่เติมคาร์บอนไดออกไซด์
ขอแนะนำให้ใช้ยา FLANTADIN ทุกวันในการบริหารครั้งเดียวในตอนเช้าพร้อมกับอาหารปริมาณเล็กน้อย
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Flatadin มากเกินไป
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึม (ล้างกระเพาะอาหารถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกเกี่ยวกับการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ FLANTADIN ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Flantadin คืออะไร?
โปรดทราบว่าในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโตรไลติก ซึ่งไม่ค่อยมีและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนไข้ที่มีแนวโน้มจะมีแนวโน้มสูง สามารถนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลวได้
- การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูกเช่นโรคกระดูกพรุนความเปราะบางของกระดูก myopathies;
- ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจนำไปสู่ลักษณะหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร
- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การผอมบางและความเปราะบางของผิวหนัง
- การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาทเช่นอาการวิงเวียนศีรษะปวดศีรษะและความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
- การรบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไตโดยเฉพาะในช่วงเวลาที่มีความเครียด การเปลี่ยนแปลงของการทำงานของต่อมไร้ท่อ เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติ โหงวเฮ้ง (ใบหน้าพระจันทร์) ความผิดปกติของการเจริญเติบโตในเด็ก ความทนทานต่อน้ำตาลลดลงและอาจเป็นไปได้ เบาหวานแฝงรวมทั้งความต้องการยารักษาโรคเบาหวานที่เพิ่มขึ้นซึ่งจะต้องพิจารณาตามความเห็นของแพทย์
- ภาวะแทรกซ้อนที่มีลักษณะทางจักษุวิทยา เช่น ต้อกระจกใต้แคปซูลหลังและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
- ลบล้างสมดุลไนโตรเจน
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่นเดียวกับยาทั้งหมด FLANTADIN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
ฟลานตาดิน 6 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Deflazacort 6 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส; ซูโครส.
ฟลานตาดิน 30 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Deflazacort 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส; แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งข้าวโพด; ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
Flantadin 22.75 มก. / มล. หยดในช่องปาก, ระงับ 1 มล. สารแขวนลอยประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
Deflazacort 22.75 มก. สารเพิ่มปริมาณ: อะลูมิเนียมและแมกนีเซียมซิลิเกต; โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส; เบนซิลแอลกอฮอล์; ซอร์บิทอล; โพลีซอร์เบต 80; กรดน้ำส้ม; น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
กล่อง 10 เม็ด 6 มก. ในตุ่ม
กล่อง 10 เม็ด 30 มก. ในตุ่ม
สารแขวนลอยในช่องปาก: ขวดระงับ 13 มล. พร้อมหยด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ฟลานตาดิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
• ฟลานตาดิน 6 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Deflazacort 6 มก.
• ฟลานตาดิน 30 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Deflazacort 30 มก.
• Flantadin 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ
สารแขวนลอย 1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Deflazacort 22.75 มก.
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต - ยาหยอดปาก, ระงับ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความไม่เพียงพอของต่อมหมวกไตปฐมภูมิและทุติยภูมิ (เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ mineralocorticoids) โรคไขข้อ: โรคสะเก็ดเงิน, โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, ankylosing spondylitis, โรคเกาต์เฉียบพลัน, โรคข้อเข่าเสื่อมหลังบาดแผล, Bursitis เฉียบพลันและกึ่งเฉียบพลัน, tenosynovitis ที่ไม่เฉพาะเจาะจงเฉียบพลัน, epicondylitis โรคของคอลลาเจน: โรคลูปัส erythematosus (SLE), โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน (โรคไขข้อของหัวใจ), โรคผิวหนังที่เป็นระบบ (polymyositis) โรคผิวหนัง: pemphigus, โรคผิวหนัง herpetiform bullous, polymorphic erythema (กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน), โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง, เชื้อรา mycosis (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ผิวหนัง), โรคสะเก็ดเงินรุนแรง, โรคผิวหนัง seborrheic รุนแรง ภาวะภูมิแพ้: โรคจมูกอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาลหรือถาวร, โรคหอบหืด, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคผิวหนังภูมิแพ้, อาการป่วยในซีรัม, ปฏิกิริยาตอบสนองของยา โรคระบบทางเดินหายใจ: อาการ sarcoidosis, berylliosis, วัณโรคปอดที่ลุกลามหรือแพร่กระจาย (ร่วมกับเคมีบำบัดที่เหมาะสม), โรคปอดบวมจากการสำลัก โรคตา (กระบวนการอักเสบและแพ้ที่รุนแรงเฉียบพลันและเรื้อรัง): แผลที่กระจกตาส่วนขอบ, โรคเริมในตา, การอักเสบของส่วนหน้าของลูกตา, คอรอยด์อักเสบและม่านตาอักเสบกระจายหลัง, โรคตาอักเสบจากภูมิแพ้, โรคตาแดงจากภูมิแพ้, keratitis, chorioretinitis, โรคประสาทอักเสบของ " แก้วนำแสง ม่านตาอักเสบ และม่านตาอักเสบ
ความผิดปกติทางโลหิตวิทยาและโรคทางโลหิตวิทยาที่มีวิวัฒนาการของมะเร็ง: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำทุติยภูมิในผู้ใหญ่, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง autoimmune, เม็ดเลือดแดง, โรคโลหิตจางที่มีมา แต่กำเนิด โรค Hodgkin, มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่ไม่ใช่ Hodgkin, มะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองเรื้อรัง, มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก ฯลฯ ภาวะบวมน้ำ: โรคไตไม่ทราบสาเหตุหรือโรครองจาก SLE โรคระบบทางเดินอาหาร: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, ลำไส้อักเสบในระดับภูมิภาค
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณเริ่มต้นรายวันในผู้ใหญ่อาจแตกต่างกันตั้งแต่ 6 ถึง 90 มก. โดยคำนึงถึงความรุนแรงและวิวัฒนาการของโรคเฉพาะที่จะรับการรักษา
ควรรักษาหรือปรับเปลี่ยนขนาดยาเริ่มต้นจนกว่าจะได้รับการตอบสนองทางคลินิกที่น่าพอใจ สิ่งสำคัญคือต้องขีดเส้นใต้ว่าความต้องการของคอร์ติโคสเตียรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้น posology จึงต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา
ปริมาณการบำรุงต้องน้อยที่สุดที่สามารถควบคุมอาการ ลดความเสี่ยงของผลกระทบรอง: การลดปริมาณต้องค่อย ๆ ดำเนินการเสมอ
เกี่ยวกับการนำเสนอแบบหยด ควรสังเกตว่าหยดของสารแขวนลอยให้ Deflazacort โดยเฉลี่ย 1 มก. ต่อหยด
ขอแนะนำให้เขย่าขวดก่อนใช้และเจือจางระบบกันสะเทือนทันทีก่อนการบริหาร ในน้ำน้ำตาลหรือในเครื่องดื่มที่ไม่เติมคาร์บอนไดออกไซด์
ขอแนะนำให้ใช้ยา FLANTADIN ทุกวันในการบริหารครั้งเดียวในตอนเช้าพร้อมกับอาหารปริมาณเล็กน้อย
04.3 ข้อห้าม
วัณโรคที่ใช้งานอยู่, แผลในกระเพาะอาหาร, โรคเริมที่ตา, การติดเชื้อราที่เป็นระบบ, โรคจิต โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย (ดูหัวข้อ 4.6)
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์ให้สัมพันธ์กับสภาวะตึงเครียด คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถปกปิดอาการติดเชื้อบางอย่าง และในระหว่างการใช้งาน อาจมีการติดเชื้อระหว่างกัน การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ) ภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอที่เกิดจากคอร์ติโซนสามารถระงับได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ๆ ภาวะไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่ได้นานหลายเดือนหลังจากหยุดการรักษา ดังนั้น ในสถานการณ์ที่ตึงเครียดใด ๆ ซึ่งปรากฏอยู่ใน ในช่วงเวลานี้ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนทดแทนอย่างเพียงพอ ในกรณีนี้ การหลั่ง mineralocorticoid อาจถูกบุกรุกดังนั้นจึงควรให้เกลือและ / หรือ mineralocorticoids ควบคู่กันไป ในผู้ป่วย hypothyroid หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็ง การตอบสนองต่อคอร์ติค สามารถเพิ่มสเตียรอยด์ได้
การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการบำบัดด้วยคอร์ติโคบำบัด: ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง หรืออาการของโรคจิตเภทที่แท้จริง คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอาการผิดปกติทางอารมณ์หรืออาการทางจิตที่มีอยู่ก่อนแล้วอาจรุนแรงขึ้นได้
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
การใช้ฟลานตาดินในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควรจำกัดไว้เฉพาะกรณีที่มีโรคร้ายแรงหรือแพร่ระบาด ซึ่งใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม หากให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค ให้เฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเป็น "การกระตุ้นของโรค" อาจเกิดขึ้นได้ ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ควรได้รับเคมีป้องกัน
ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคประสาทอักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูง, เบาหวาน, โรคกระดูกพรุน, myasthenia gravis เด็กที่ได้รับ corticotherapy เป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ
ในกรณีของการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ (thiazides, furosemide เป็นต้น) และ beta 2 agonists (reproterol เป็นต้น) ร่วมกับยาขับปัสสาวะ ให้ตรวจสอบโพแทสเซียมและ pH ในเลือด
แท็บเล็ตประกอบด้วยแลคโตสและยาเม็ดขนาด 6 มก. ยังมีซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
สารแขวนลอยในช่องปากประกอบด้วยซอร์บิทอล ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แม้ว่าจะไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และความเข้ากันไม่ได้กับ Flantadin แต่ในระหว่างการรักษาด้วยยากันชัก (phenobarbital, diphenylhydantoin) ยาปฏิชีวนะบางชนิด (rifampicin) สารกันเลือดแข็ง (warfarin) ยาขยายหลอดลม (ephedrine) แนะนำให้เพิ่มขนาดยา ของการรักษากลูโคคอร์ติคอยด์ ในระหว่างการรักษาร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ (erythromycin, troleandomycin) เอสโตรเจนหรือยาที่มีเอสโตรเจน ขอแนะนำให้ลดขนาดยากลูโคคอร์ติคอยด์
ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวัง
ยาลดกรดที่รับประทานพร้อมกันเพื่อลดอาการอาหารไม่ย่อยทำให้ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ในลำไส้ ทำให้การควบคุมอาการของโรคแย่ลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่ทราบผลของกลูโคคอร์ติคอยด์ในเรื่องนี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
โปรดทราบว่าในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาที่เข้มข้นและเป็นเวลานาน อาจเกิดผลดังต่อไปนี้:
- การเปลี่ยนแปลงความสมดุลของไฮโดรอิเล็กโตรไลติก ซึ่งไม่ค่อยมีและโดยเฉพาะอย่างยิ่งในคนไข้ที่มีแนวโน้มสูง อาจนำไปสู่ความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว
- การเปลี่ยนแปลงของกล้ามเนื้อและกระดูก เช่น โรคกระดูกพรุน ความเปราะบางของกระดูก โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง
- ภาวะแทรกซ้อนที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารซึ่งอาจนำไปสู่ลักษณะหรือการกระตุ้นของแผลในกระเพาะอาหาร
- การเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง เช่น ความล่าช้าในกระบวนการรักษา การบางและความเปราะบางของผิวหนัง
- การเปลี่ยนแปลงทางระบบประสาท เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ปวดศีรษะ และความดันในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น
- การรบกวนการทำงานของแกนต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเวลาของความเครียด dysendocrinies เช่น ประจำเดือนมาไม่ปกติ มีลักษณะเหมือน shushingoid การรบกวนการเจริญเติบโตในเด็ก ความทนทานต่อคาร์โบไฮเดรตลดลง โดยอาจเกิดโรคเบาหวานแฝงได้ เพิ่มความต้องการยาลดน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานโดยพิจารณาจากความเห็นของแพทย์
- ภาวะแทรกซ้อนทางตา เช่น ต้อกระจก subcapsular หลังและความดันลูกตาเพิ่มขึ้น
- ลบล้างสมดุลไนโตรเจน
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม Corticosteroids ช่วยเพิ่มการขับแคลเซียมในปัสสาวะ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึม (การล้างกระเพาะอาหารถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกของการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: Systemic corticosteroids, ไม่เกี่ยวข้อง: glucocorticoids ATC code: H02AB13
การศึกษาแบบจำลองการทดลองต่างๆ บ่งชี้ว่า Flantadin เป็นตัวยับยั้งที่มีประสิทธิภาพของระยะ exudative ระยะแรกๆ ของการอักเสบ (อาการบวมน้ำที่เกิดจาก carrageenan และ nystatin) ตลอดจนการก่อตัวของเนื้อเยื่ออักเสบที่เป็นเม็ดเล็กๆ ที่วิวัฒนาการช้า (granuloma จากเม็ดฝ้าย) ได้รับการแสดงเพื่อยับยั้งอาการอักเสบเรื้อรัง (ร่วม) ที่เกิดจากการทดลอง (โรคข้ออักเสบเสริม) การศึกษาความสามารถของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการชักนำการจัดเก็บไกลโคเจนในตับของหนูหนู adrenalectomized ได้แสดงให้เห็นว่า Flantadin สามารถผลิตไกลโคเนเจเนซิสและการสังเคราะห์ไกลโคเจนในตับเพิ่มขึ้น ประมาณ 10 เท่าของการใช้ยาเพรดนิโซโลนในปริมาณที่เท่าๆ กัน ฤทธิ์ต้านการอักเสบของฟลานตาดินซึ่งประเมินจากแบบจำลองการทดลองที่เป็นที่ยอมรับเหล่านี้ ประมาณ 10-20 เท่าของเพรดนิโซโลนหรือ 40 เท่าของคอร์ติซอล (ไฮโดรคอร์ติโซน) ในขณะที่ระยะเวลาในการออกฤทธิ์ต้านการอักเสบนั้นมากกว่า ชั่วโมงกว่ากลูโคคอร์ติคอยด์ชนิดอื่นที่ได้รับในปริมาณที่ไม่แน่นอน (เพรดนิโซโลน ไตรแอมซิโนโลน เป็นต้น)
การศึกษาความสามารถของกลูโคคอร์ติคอยด์ในการกระตุ้นการขับไตลดลงของ Na+ ในสัตว์ที่มีต่อมหมวกไต (ผล mineralocorticoid) พบว่า Flantadin ไม่ได้กระตุ้น ตรงกันข้ามกับฮอร์โมน mineralocorticoid ทั่วไป เช่น DOCA การกักเก็บเนื้อเยื่อของ Na+ ในขณะที่ทำให้เกิด เช่น เพรดนิโซโลน "เพิ่มการขับของเหลวในไตและ K +
การศึกษาความสามารถของ glucocorticoids ในการกระตุ้นการอดอาหารและภาวะน้ำตาลในเลือดสูงภายหลังระดับน้ำตาลในเลือดพบว่า Flantadin ให้ทางปากในหนูที่กระตุ้นให้อดอาหารและระดับน้ำตาลในเลือดสูงหลังการอดอาหารเทียบเท่ากับ prednisolone ที่ผลิตโดย prednisolone ในขณะที่ลดความทนทานต่อกลูโคสในช่องท้องหลังการให้สารอาหาร ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ มากกว่าที่กระตุ้นโดย prednisolone ในปริมาณที่เท่ากัน การศึกษาผลกระทบรองของ Flantadin ที่ระดับของระบบและอุปกรณ์อื่น ๆ แสดงให้เห็นว่ามันรบกวนการทำงานของระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือดอย่างไม่มีนัยสำคัญในระหว่างการให้ยาซ้ำ (สองสามวัน) ในหนู
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ การกระจายเนื้อเยื่อ และเมแทบอลิซึมของฟลานตาดินได้ดำเนินการในหนูแรท หนูตะเภา ลิง และมนุษย์ โดยใช้วิธีการวิเคราะห์หาสารประกอบดังกล่าวและบนฉลาก (C14) หลังจากถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากลำไส้ (สูงสุดในพลาสมาระหว่าง 1 ถึง 2 ชั่วโมง) Deflazacort จะถูกไฮโดรไลซ์ไปยังสารเมตาโบไลต์ของมันทันที 21-desacetyl Deflazacort (สารหลักหรือสารออกฤทธิ์ II) และอนุพันธ์ของไฮดรอกซี 6-beta (หรือ metabolite III ที่ไม่ใช้งาน) ไม่มีร่องรอยของสารประกอบดังกล่าวในการไหลเวียน (pro-drug) อีกต่อไป สารออกฤทธิ์ของฟลานตาดินนั้นเป็นไปตามชะตากรรมของการเผาผลาญเช่นเดียวกับเพรดนิโซโลนและกลูโคคอร์ติคอยด์สังเคราะห์อื่นๆ ครึ่งชีวิตในพลาสมาของ metabolite II มีตั้งแต่ 2 ชั่วโมงในมนุษย์จนถึง 4 ชั่วโมงในลิง การศึกษาการกระจายเนื้อเยื่อของยาที่ติดฉลากในหนู โดยพบว่า "อวัยวะเป้าหมาย" ที่เหมาะคือไตและเซลล์เม็ดเลือด แสดงให้เห็นว่าการคงอยู่ของยาในช่องเหล่านี้นานขึ้นจะทำให้ผลของยาคงอยู่นานขึ้น การกำจัดเมตาบอลิซึมเกิดขึ้นในมนุษย์ภายใน 24 ชั่วโมง ส่วนใหญ่ผ่านทางปัสสาวะ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาผลกระทบที่เกิดจากการให้ครั้งเดียวพบว่า LD50 คือ: หลังการบริหารช่องปาก 5200 มก. / กก. ในหนูและ> 4000 มก. / กก. ในสุนัข; หลังการบริหาร SC 1610 มก. / กก. ในหนู 109 มก. / กก. ในหนูและ 50 มก. / กก. ในสุนัข
การศึกษาผลกระทบที่เกิดจากการบริหารช่องปากซ้ำในหนู (1.75 - 7.0 มก. / กก. / วัน), สุนัข (0.1 - 1 มก. / กก. / วัน) และลิง (0.5 - 1, 5 มก. / กก. / วัน) ยาวนาน 6-12 เดือน แสดงให้เห็นว่า Flantadin นั้นสามารถทนได้อย่างน่าพอใจ โดยมีผลกระทบรองที่ส่งผลต่ออวัยวะ เทียบได้กับที่มักตรวจพบร่วมกับกลูโคคอร์ติคอยด์ชนิดอื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน
การศึกษาผลกระทบต่อการสืบพันธุ์ (ภาวะเจริญพันธุ์ ความเป็นพิษต่อตัวอ่อน และการตั้งครรภ์ในครรภ์) แสดงให้เห็นว่า Flantadin ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงขั้นทุติยภูมิเทียบได้กับการเปลี่ยนแปลงที่มักพบในกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน Flantadin ไม่เคยสร้างผลกระทบต่อการกลายพันธุ์
การศึกษาการก่อมะเร็งในสัตว์ฟันแทะไม่แสดงผลของเนื้องอกในหนู ขณะที่ในหนูพบผลทางเนื้องอกที่คล้ายกับที่ทราบกันดีอยู่แล้วสำหรับคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ โดยไม่มีการยืนยันใดๆ เกี่ยวกับการใช้สารเหล่านี้ในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• ฟลานตาดิน - 6 มก. เม็ด
แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส ซูโครส
• ฟลานตาดิน - 30 มก. เม็ด
แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต แป้งข้าวโพด ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
• Flantadin - 22.75 มก. / มล. หยดในช่องปากระงับ
อะลูมิเนียมและแมกนีเซียมซิลิเกต, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, เบนซิลแอลกอฮอล์, ซอร์บิทอล 70% สารละลาย, โพลีซอร์เบต 80, กรดอะซิติกเพื่อลิ้มรส ที่ pH 4 น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง
ยาลดกรดที่รับประทานพร้อมกันเพื่อลดอาการอาหารไม่ย่อยทำให้ลดการดูดซึมกลูโคคอร์ติคอยด์ในลำไส้ ทำให้การควบคุมอาการของโรคแย่ลง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ด: 5 ปี
หยด: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
- กล่อง 10 เม็ด 6 มก. ในตุ่ม
- กล่อง 10 เม็ด 30 มก. ในตุ่ม
- สารแขวนลอยในช่องปาก: ขวดแขวน 13 มล. พร้อมหยด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
แนะนำให้รับประทานในตอนเช้าในขณะท้องว่าง สิ่งสำคัญคือ ต้องไม่ลืมที่จะเขย่าขวดยากันกระเทือนในช่องปากให้ดีก่อนใช้
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ทีโอฟาร์มา S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 หุบเขาซาลิมบีน (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
• Flantadin 6 มก. เม็ด: 10 เม็ด - A.I.C. NS. 025464037
• Flantadin 30 มก. เม็ด: 10 เม็ด - A.I.C. NS. 025464049
• Flantadin 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ - ขวด 13 มล. - A.I.C. NS. 025464052
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
• Flantadin 6 มก. เม็ด: 10 เม็ด - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 30 มก. เม็ด: 10 เม็ด - 6.4.1985 / 31.5.2010
• Flantadin 22.75 มก. / มล. หยดทางปาก, ระงับ - ขวด 13 มล. - 5.9.1994 / 31.5.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2010