Ibustrin - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: อินโดบูเฟน

ไอบัสทริน 200 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Ibustrin? มีไว้เพื่ออะไร?

Ibustrin มีสารออกฤทธิ์ในอินโดบูเฟน อินโดบูเฟนอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า "ยาต้านเกล็ดเลือด" และต่อต้าน "การรวมตัวของเกล็ดเลือด (เซลล์เม็ดเลือด) โดยป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด ซึ่งจะป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดและช่วยให้เลือดไหลเวียนได้สะดวก

Ibustrin ใช้เพื่อป้องกันไม่ให้:

• การอุดตันของหลอดเลือดหลังการผ่าตัดหัวใจบางประเภท (การปลูกถ่ายบายพาสหลอดเลือดหัวใจ)

Ibustrin ใช้ในการรักษา:

• claudication เป็นระยะ ๆ ซึ่งเป็นโรคที่มีลักษณะการเดินลำบากที่เกิดจากการไหลเวียนของเลือดลดลงผ่านหลอดเลือดของขา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ไอบัสทริน

อย่าใช้อิบุสทริน:

• หากคุณแพ้อินโดบูเฟนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
• หากคุณมีอาการหอบหืด โรคจมูกอักเสบ หรือลมพิษหลังการรักษาด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกันที่เรียกว่ายาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ยาที่ใช้รักษาอาการอักเสบ ปวดและมีไข้)
• หากคุณเป็นแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร) หรือแผลในลำไส้ (แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น);
• หากคุณมีอาการเลือดออกในกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะตกเลือด);
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรง (ภาวะตับวายอย่างรุนแรง) หรือปัญหาเกี่ยวกับไต (ภาวะไตวายอย่างรุนแรง)
• หากคุณเป็นโรคที่ทำให้เลือดออกง่ายและรุนแรง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานไอบัสทริน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานไอบัสทริน:

• หากคุณเคยได้รับบาดเจ็บจากกระเพาะอาหารหรือลำไส้ในอดีต (เช่น เลือดออก แผลในกระเพาะ การอักเสบ) ให้ใช้ยาไอบัสทรินด้วยความระมัดระวังเนื่องจากปัญหาในกระเพาะและลำไส้ของคุณอาจกลับมาอีก
• หากคุณใช้ยาอื่นที่ป้องกันการจับตัวเป็นก้อนของเกล็ดเลือด (ยาต้านเกล็ดเลือด) หรือยาอื่นๆ ที่เรียกว่ายาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (ป้องกันการอักเสบ ปวดและมีไข้) ใช้ยาไอบัสทรินด้วยความระมัดระวังร่วมกับยาเหล่านี้ เนื่องจากอาจเกิดปัญหากระเพาะและลำไส้ได้
• หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย) แพทย์ของคุณจะสั่งยา Ibustrin ที่ลดลงตามความรุนแรงของปัญหาไตของคุณ
• หากคุณอายุเกิน 65 ปี เนื่องจากแพทย์จะแนะนำให้ลดขนาดยาลง

แจ้งให้แพทย์ทราบหากมีอาการใดๆ ต่อไปนี้เกิดขึ้นหรือแย่ลงระหว่างการรักษาด้วยไอบัสทริน (ดูหัวข้อ "ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้"):

• โรคกระเพาะ เช่น อาการเสียดท้อง รู้สึกไม่สบายอย่างต่อเนื่อง อิ่ม ปวด หรืออื่นๆ หากคุณพบอาการเหล่านี้ คุณควรลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาด้วยไอบัสทรินชั่วคราว
• ภูมิแพ้ (เช่น ลมพิษ) หากคุณพบอาการแพ้ คุณควรหยุดทานไอบัสทริน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไอบัสทรินได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

• sulfonylureas (ยาที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน) ในกรณีที่ใช้ร่วมกับ Ibustrin แพทย์จะต้องตรวจระดับน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ
• ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเฮปาริน (ยาที่ชะลอหรือหยุดกระบวนการสร้างลิ่มเลือด) เนื่องจาก Ibustrin เพิ่มประสิทธิภาพของยาเหล่านี้ แต่ประสิทธิภาพของ Ibustrin ก็เพิ่มขึ้นด้วยยาเหล่านี้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ปัจจุบันยังไม่มีผลข้างเคียงจากการใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้ใช้ไอบัสทรินระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไอบุสทรินไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ไอบัสทรินมีแลคโตส

ไอบุสทรินประกอบด้วยแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ibustrin: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณที่แนะนำคือ 2 เม็ดต่อวัน รับประทานเช้า 1 เม็ด (หลังอาหารเช้า) และ 1 เม็ดในตอนเย็น (หลังอาหารเย็น)

หากคุณเป็นผู้สูงอายุและ/หรือมีปัญหาไต

หากคุณอายุมากกว่า 65 ปี และ/หรือมีปัญหาเกี่ยวกับไต แพทย์จะแนะนำให้ลดขนาดยาลง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Ibustrin

หากคุณคิดว่าคุณรับประทานไอบัสทรินมากเกินความจำเป็น แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบทันที หากจำเป็นต้องรักษาด้วยการล้างพิษ แพทย์ของคุณจะดำเนินการตามขั้นตอนที่จำเป็นเพื่อกำจัดยาส่วนเกินโดยเพิ่มปริมาณปัสสาวะของคุณ หากคุณมีปัญหาในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ แพทย์จะแนะนำยาเพื่อบรรเทาอาการ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของไอบัสทรินคืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หยุดใช้ไอบุสทรินและไปพบแพทย์ทันที หากคุณพบอาการข้างเคียงใด ๆ ดังต่อไปนี้ เนื่องจากผลข้างเคียงบางอย่างอาจร้ายแรง:

• เลือดออกในสมอง (เลือดออกในสมอง)
• เลือดออกในกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะริดสีดวงทวาร)
• อาเจียนเป็นเลือด (โลหิตจาง)
• ผ่านเลือดดำที่ย่อยในอุจจาระ (melena)
• การสูญเสียเลือดสีแดงสดจากทวารหนัก (ตกเลือดทางทวารหนัก)
• รู้สึกไม่สบายและอิ่มในท้อง (อาการอาหารไม่ย่อย)
• การก่อตัวของจุดสีแดงหรือแพทช์บนผิวหนังพร้อมกับการลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenic purpura) พร้อมกัน
• ปวดหัว
• จุดสีแดงสดปรากฏบนส่วนสีขาวของดวงตา (ภาวะตกเลือดในเยื่อบุตา)
• มีเลือดออกทางไอ (ไอเป็นเลือด)
• เลือดกำเดา (epistaxis)
• การอักเสบของกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะกัดกร่อน)
• แผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)
• ปวดท้อง (ปวดท้อง)
• ปวดท้อง (ปวดท้อง)
• ท้องผูก
• ท้องเสีย
• ท้องบวม
• คลื่นไส้
• เขาย้อน
• มีเลือดออกที่เหงือกและริมฝีปาก
• ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (allergic dermatitis), คัน
• สูญเสียเลือดสีแดงสดในปัสสาวะ (เลือดออกในกระเพาะปัสสาวะ)
• เพิ่มระดับไนโตรเจนในเลือด
• creatinine ในเลือดเพิ่มขึ้นซึ่งเป็นสารที่ผลิตโดยกล้ามเนื้อ (creatinine ในเลือดสูง) เพิ่มระดับของสารที่ปกติผลิตโดยตับ (transaminases) ในเลือด

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

สิ่งที่ไอบัสทรินประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์คืออินโดบูเฟน

แท็บเล็ต Ibustrin 200 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยอินโดบูเฟน 200 มก.

ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูย่อหน้าที่ 2 "ไอบัสทรินมีแลคโตส") เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล ลอริลซัลเฟตแมกนีเซียม สเตียเรตแมกนีเซียม

Ibustrin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ด Ibustrin ขนาด 200 มก. มีลักษณะนูนกลม เม็ดสีขาว มีเส้นกำกับอยู่ด้านหนึ่งและมีตัว "I" ด้านอื่น ๆ แยกเป็นเม็ด เม็ดยามีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดพลาสติก PVC / อะลูมิเนียม ในชุดละ 30 และ 48 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ibustrin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและปริมาณ 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ 04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดเฉพาะทางเภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ การจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์ทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทั้งหมด "การวางบน MARKET08.0 หมายเลขการอนุญาต" การวางบน MARKET09.0 วันที่ของ PR IMA อนุญาตหรือการต่ออายุของการอนุญาต 10.0 วันที่ของการแก้ไขของข้อความ 11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals คำแนะนำรายละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุม ESTEMPOL

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไอบัสทริน 200 มก. แท็บเล็ต

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: อินโดบูเฟน 200 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

ยาเม็ด Ibustrin 200 มก. เป็นเม็ดสีขาว กลม นูน มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและมีตัว "I" ที่อีกด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Indobufen ถูกระบุ:

- ในการป้องกันการอุดตันของหลอดเลือดหัวใจตีบบายพาสกราฟต์

- ในการรักษา claudication เป็นระยะ ๆ เนื่องจากโรคหลอดเลือดแดงอุดตันส่วนปลาย

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณรายวันโดยทั่วไปคือ 400 มก. แบ่งออกเป็นสองการบริหารในช่วงเวลา 12 ชั่วโมง ขอแนะนำให้รับประทานหนึ่งเม็ด (200 มก.) ในตอนเช้าและตอนเย็นหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารเย็นตามลำดับ

เนื่องจากอินโดบูเฟนถูกขับออกโดยหลักผ่านทางไต ปริมาณจึงต้องลดลงตามระดับการทำงานของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี) แพทย์จะต้องตัดสินใจเลือกขนาดยาอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงการทำงานของไตลดลงเรื่อยๆ ตามอายุ

แนะนำโครงร่างต่อไปนี้:

กวาดล้าง Creatinine (มล. / นาที):

> 80: 200 มก. วันละสองครั้ง;

30-80: 100 มก. วันละสองครั้ง;

04.3 ข้อห้าม

ไม่ควรให้ Indobufen แก่ผู้ที่แสดงอาการแพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ไม่ควรใช้ในที่ที่มีแผลในกระเพาะอาหารในลำไส้เล็กส่วนต้น, โรคกระเพาะตกเลือด, ตับอย่างรุนแรงและ / หรือภาวะไตไม่เพียงพอหรือ ในผู้ที่เป็นโรคโลหิตจาง

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดความไวข้ามกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ด้วยเหตุนี้จึงไม่ควรให้ยาอินโดบูเฟนแก่ผู้ป่วยที่ยาเหล่านี้ก่อให้เกิดอาการหืด โรคจมูกอักเสบ หรือลมพิษ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แผลในทางเดินอาหารก่อนหน้านี้รวมทั้งการให้ยาต้านเกล็ดเลือดอื่น ๆ หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ต้องใช้ความระมัดระวังในการใช้ผลิตภัณฑ์นี้

ในกรณีที่มีอาการอาหารไม่ย่อย (เช่น อิจฉาริษยา ปวดท้อง) แนะนำให้ลดขนาดยาลงหรือหยุดการรักษาชั่วคราว

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาตามระดับการทำงานของไต

หากเกิดอาการแพ้ เช่น ลมพิษ ควรหยุดการรักษา

ในอาสาสมัครที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การลดขนาดยาที่สัมพันธ์กับระดับการทำงานของไตจึงเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.2)

การบริหารยาในผู้ป่วยสูงอายุต้องระมัดระวังเช่นกันโดยคำนึงถึงการลดลงของการทำงานของไตที่ก้าวหน้าตามอายุ

posology ที่แนะนำสำหรับผู้ป่วยสูงอายุ (มากกว่า 65 ปี) คำนึงถึงปัจจัยนี้ด้วย (ดูหัวข้อ 4.2)

IBUSTIN มีแลคโตส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

เนื่องจากการผูกมัดของอินโดบูเฟนกับโปรตีนในพลาสมาสูงจึงมีความเป็นไปได้ที่จะมีการวางยาอื่น ๆ ที่จับกับโปรตีน ด้วยเหตุนี้ ในผู้ป่วยเบาหวานที่รักษาด้วยยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากตามซัลโฟนิลยูเรียจึงควรทำการตรวจระดับน้ำตาลในเลือดเป็นระยะ . . .

ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก (อนุพันธ์ของคูมาริน) และ/หรือเฮปารินสามารถเพิ่มขึ้นได้

หากใช้ยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกัน ควรทำการวัดเวลาของ prothrombin และการทดสอบการแข็งตัวอื่นๆ อย่างสม่ำเสมอ

ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ไม่มีรายงานหรืออาการใดๆ ที่อาจนำไปสู่ความสงสัยในการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาอื่น ๆ แม้ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานที่ 6 และ 12 เดือน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

แม้ว่าการทดลองในสัตว์จะไม่แสดงอันตรายใด ๆ ต่อทารกในครรภ์ แต่ไม่แนะนำให้ใช้ยาในกรณีที่ได้รับการยืนยันหรือสันนิษฐานว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

IBUSTIN ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: thrombocytopenic purpura

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ เลือดออกในสมอง

ความผิดปกติของตา: เลือดออกในเยื่อบุตา

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจทรวงอกและทางเดินอาหาร: ไอเป็นเลือด, epistaxis

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: โรคกระเพาะตกเลือด, เลือดออก, melaena, เลือดออกทางทวารหนัก, โรคกระเพาะกัดกร่อน, แผลในกระเพาะอาหาร, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, ปวดท้อง, ปวดท้อง, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, คลื่นไส้, อาเจียน, เลือดออกจากเหงือก, เลือดออกในริมฝีปาก

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ อาการคัน (ไม่ทราบความถี่)

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: เลือดออกในกระเพาะปัสสาวะ

การตรวจสอบ: เพิ่ม transaminases, ลด creatinine กวาดล้าง, เพิ่มระดับยูเรียไนโตรเจน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่มีรายงานกรณีการให้ยาเกินขนาด ทั้งโดยเจตนาหรือโดยบังเอิญ การรักษากรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรมุ่งเป้าไปที่การต่อต้านอาการที่อาจเกิดขึ้นและควรมีความเหมาะสม

ยาขับปัสสาวะบังคับมีประสิทธิภาพในการเพิ่มอัตราการกำจัด การฟอกไตไม่ได้ผลในการกำจัด indobufen จากการไหลเวียนทั่วไป การเปลี่ยนแปลงทางเดินอาหารที่เป็นไปได้สามารถรักษาได้ด้วยยาลดกรด สารต้าน H2 และสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านเกล็ดเลือด, อินโดบูเฟน

รหัส ATC: B01AC10.

Indobufen มีฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดเนื่องจากการยับยั้งการปลดปล่อยส่วนประกอบของเกล็ดเลือด (ADP, serotonin, ปัจจัยเกล็ดเลือด 4, beta-thromboglobulin เป็นต้น)

การวิจัยในสัตว์ทดลองและในมนุษย์แสดงให้เห็นว่าอินโดบูฟีนไม่รบกวนค่าพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือดในพลาสมาและการยืดเวลาของเลือดออกจะลดลงเล็กน้อยและสามารถย้อนกลับได้อย่างรวดเร็วเมื่อหยุดการรักษา . สำหรับกลไกการออกฤทธิ์ การวิจัยในหลอดทดลองและในร่างกายได้บันทึกว่าอินโดบูเฟนเข้าไปแทรกแซงการทำงานของเกล็ดเลือดโดยทำหน้าที่เกี่ยวกับการเผาผลาญของกรดอาราคิโดนิก การทดลองในมนุษย์แสดงให้เห็นว่ายาในปริมาณที่ใช้ในการรักษาจะทำหน้าที่คัดเลือกบนเกล็ดเลือด cyclooxygenase โดยการสกัดกั้นการสังเคราะห์ทรอมบอกเซนโดยไม่ทำให้ระดับเลือดของพรอสตาไซคลินเปลี่ยนแปลง

หลังการให้ยาทางปากหรือทางหลอดเลือด ยาจะแสดงฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดอย่างรวดเร็วซึ่งถึงค่าสูงสุดหลังจาก 2-4 ชั่วโมงและคงอยู่นานถึง 12-24 ชั่วโมงตามปริมาณและเทคนิคที่ใช้

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Indobufen ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วทางปากและระดับพลาสม่าสูงสุดจะสังเกตได้ประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา ครึ่งชีวิตของสารประกอบนี้อยู่ที่ประมาณ 8 ชั่วโมง โดยมีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน 15 ลิตร Indobufen จับกับโปรตีนในพลาสมา 99% และการกำจัดส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางไต (75%) ในรูปของผลิตภัณฑ์คอนจูเกต (glucurunate) ) และในระดับเล็กน้อยในฐานะสารประกอบที่ไม่เปลี่ยนแปลง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลพรีคลินิกมีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อยในแง่ของประสบการณ์มากมายที่ได้รับจากการใช้สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ยาในมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แท็บเล็ต: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล, แมกนีเซียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มีการเน้นกรณีของความไม่ลงรอยกัน

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

เม็ดอลูมิเนียม/พีวีซี 30 เม็ด 48 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่เกี่ยวข้อง

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

30 เม็ด: AIC n. 025308038

48 เม็ด: AIC n. 025308040

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 5 พฤษภาคม 1984

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ