สารออกฤทธิ์: Levodropropizina
Levotuss Cough 60 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้อาการไอ Levotuss? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ยาระงับอาการไอ.
ตัวชี้วัดการรักษา
การบำบัดอาการไอตามอาการ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Levotuss อาการไอ
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypersecretion ของหลอดลมและการทำงานของเยื่อเมือกลดลง (Kartagener's syndrome, ciliary dyskinesia)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "คำเตือนพิเศษ")
ห้ามดูแลเด็กอายุต่ำกว่าสองขวบ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Levotuss
แนะนำให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 35 มล. / นาที)
จากหลักฐานที่แสดงว่าผู้สูงอายุมีความไวต่อยาหลายชนิด ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเลโวโดรโพรพิซินแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังแม้ในกรณีที่รับประทานยาระงับประสาทพร้อมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของอาการไอเลโวทัสได้
การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์พบว่า levodropropizine ไม่มีผลต่อการทำงานของสารออกฤทธิ์ในระบบประสาท (เช่น benzodiazepines, แอลกอฮอล์, phenytoin, imipramine) ในสัตว์ levodropropizine จะไม่ปรับเปลี่ยนการทำงานของสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin หรือแม้แต่การรบกวน ด้วยฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลิน ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิก การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนร่วมกับเบนโซไม่ได้แก้ไขภาพ EEG อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
การศึกษาทางคลินิกไม่แสดงปฏิกิริยาโต้ตอบกับยาที่ใช้ในการรักษาโรคเกี่ยวกับหลอดลม เช่น ß2 agonists, methylxanthines และอนุพันธ์, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ยาปฏิชีวนะ, mucoregulators และ antihistamines
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นอาการ และควรใช้เฉพาะในระหว่างการวินิจฉัยสาเหตุและ/หรือผลการรักษาของโรคต้นเหตุเท่านั้น
จึงไม่ใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ควรปรึกษาแพทย์
ยามีเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดลมพิษ โดยทั่วไป พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาล่าช้า เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ และแทบไม่เกิดปฏิกิริยาทันทีกับอาการลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง
Levotuss Cough 60 มก. / มล. หยดในช่องปากการแก้ปัญหาไม่ส่งผลต่อแคลอรี่ต่ำหรืออาหารควบคุมและยังสามารถให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวานได้
Levotuss Cough 60 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลายไม่มีกลูเตน; ดังนั้นจึงไม่มีข้อห้ามในการใช้ยาสำหรับผู้ที่เป็นโรคช่องท้อง
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - เนื่องจากสารออกฤทธิ์ในสัตว์ข้ามอุปสรรครกและมีอยู่ในน้ำนมแม่ การใช้ยาจึงเป็นข้อห้ามในสตรีที่สันนิษฐานหรือได้รับการยืนยันว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร - ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดอาการง่วงนอน (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น โปรดใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร โดยแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้นี้
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Levotuss แก้ไอ: Dosage
ผู้ใหญ่: 20 หยด (เทียบเท่า 60 มก.) สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน ในช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง
เด็ก: มากถึง 3 ปริมาณต่อวันโดยเว้นระยะห่างอย่างน้อย 6 ชั่วโมงตามรูปแบบต่อไปนี้:
ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณข้างต้นสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้สูงสุด 20 หยดสามครั้งต่อวัน
หยดควรเจือจางในน้ำครึ่งแก้ว
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของอาหารต่อการดูดซึม แนะนำให้ทานยาระหว่างมื้ออาหาร
ประชากรเด็ก
ห้ามให้เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ระยะเวลาการรักษา - ควรรักษาต่อไปจนกว่าอาการไอจะหายไปหรือตามคำแนะนำของแพทย์ อย่างไรก็ตาม หากหลังจากการรักษาไปแล้ว 2 สัปดาห์ อาการไอยังคงอยู่ แนะนำให้หยุดการรักษาและขอคำแนะนำจากแพทย์ อันที่จริงอาการไอเป็นอาการหนึ่งและควรศึกษาและรักษาพยาธิสภาพที่เป็นสาเหตุ
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ขวดมีฝาปิดกันเด็ก ในการเปิด ให้กดที่ฝาและหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกันจนเปิดออก
วิธีจ่ายยาหยอดให้กดเบา ๆ บนภาชนะ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Levotuss เกินขนาด
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการแสดงที่ชัดเจน ให้รักษาตามอาการทันที และใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ (การล้างกระเพาะ ผงถ่านกัมมันต์ การให้ของเหลวทางหลอดเลือด ฯลฯ) หากจำเป็น
ผลข้างเคียงของอาการไอ Levotuss คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Levotuss Cough สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการใจสั่น, อิศวร, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, เกิดผื่นแดงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย levodropropizin ปฏิกิริยาที่รายงานว่าร้ายแรง ได้แก่ ลมพิษและปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส
ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ที่เกิดขึ้นหลังจาก levodropropizin นั้นไม่ร้ายแรงและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขแล้วเมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีด้วยการรักษาทางเภสัชวิทยาเฉพาะ
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงาน (ไม่ทราบอุบัติการณ์) มีดังนี้:
ความผิดปกติของดวงตา
Mydriasis ตาบอดทวิภาคี
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิแพ้และ anaphylactoid, อาการบวมน้ำที่เปลือกตา, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ลมพิษ
ความผิดปกติทางจิตเวช
หงุดหงิด ง่วงนอน บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง หรือบุคลิกภาพผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาท
เป็นลมหมดสติ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน ตัวสั่น การระงับความรู้สึก ชักโทนิค-คลิออน และการโจมตีของ petit mal อาการโคม่าฤทธิ์ลดน้ำตาล
โรคหัวใจ
ใจสั่น, อิศวร, atrial bigeminy
โรคหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายใจลำบาก ไอ บวมน้ำทางเดินหายใจ.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดท้อง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
โรคตับอักเสบจากน้ำดี
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ตุ่ม, angioedema, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, glossitis และเปื่อยอักเสบ ผิวหนังชั้นนอก
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ความอ่อนแอของรยางค์ล่าง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
อาการป่วยไข้ทั่วไป, อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ประชากรเด็ก
มีรายงานกรณีหนึ่งที่มีอาการง่วงซึม ภาวะ hypotonia และอาเจียนในเด็กแรกเกิดหลังจากที่แม่พยาบาลได้รับ levodropropizin อาการต่างๆ ปรากฏขึ้นหลังให้อาหารและแก้ไขได้เองโดยหยุดให้นมลูกเพียง 2-3 มื้อ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: levodropropizina 6 g
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, ไซลิทอล, โซเดียมซัคคาริเนต, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสผลไม้ป่า, รสโป๊ยกั๊ก, กรดซิตริกปราศจากน้ำ, น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
1 ขวด 30ml (1ml มี 20 หยด)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LEVOTUSS COUGH 60 MG / ML ORAL DROPS, โซลูชั่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: levodropropizina 6 g
สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดปาก สารละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
บำบัดอาการไอ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ : 20 หยด (เทียบเท่า 60 มก.) สูงสุด 3 ครั้งต่อวัน ในช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง เว้นแต่แพทย์จะสั่งเป็นอย่างอื่น
เด็ก: มากถึง 3 ปริมาณต่อวันโดยเว้นระยะห่างอย่างน้อย 6 ชั่วโมงตามโครงการต่อไปนี้
ตามความเห็นของแพทย์ ปริมาณข้างต้นสามารถเพิ่มเป็นสองเท่าได้สูงสุด 20 หยดสามครั้งต่อวัน
หยดควรเจือจางในน้ำครึ่งแก้ว
ควรรักษาต่อไปจนกว่าอาการไอจะหายไปหรือตามคำแนะนำของแพทย์ อย่างไรก็ตาม หากยังคงมีอาการไออยู่หลังการรักษา 2 สัปดาห์ แนะนำให้หยุดการรักษาและขอคำแนะนำจากแพทย์ อันที่จริงอาการไอเป็นอาการหนึ่งและควรศึกษาและรักษาพยาธิสภาพที่เป็นสาเหตุ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบและมีอาการเยื่อเมือกลดลง (โรค Kartagener's, ciliary dyskinesia)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การสังเกตว่าโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ levodropropizin ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดในผู้สูงอายุ แสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุอาจไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือปรับเปลี่ยนช่วงการให้ยา อย่างไรก็ตาม จากหลักฐานที่แสดงว่าผู้สูงอายุมีความไวต่อยาหลายชนิดเปลี่ยนไป ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเลโวโดรโพรพิซินแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
ยังไม่มีการศึกษาผลของการบริหารผลิตภัณฑ์ให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 24 เดือน และในกรณีใด ๆ ควรใช้ยาด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยในวัยนี้
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 35 มล. / นาที)
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ (ดู 4.5)
ยามีเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดลมพิษ โดยทั่วไป พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาล่าช้า เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ และแทบไม่เกิดปฏิกิริยาทันทีกับอาการลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นอาการ และควรใช้เฉพาะในระหว่างการวินิจฉัยสาเหตุและ/หรือผลการรักษาของโรคต้นเหตุเท่านั้น
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของการรับประทานอาหารต่อการดูดซึมยา แนะนำให้รับประทานยาระหว่างมื้ออาหาร
Levotuss Cough 60 มก. / มล. หยดในช่องปากการแก้ปัญหาไม่ส่งผลต่อแคลอรี่ต่ำหรืออาหารควบคุมและยังสามารถให้กับผู้ป่วยโรคเบาหวานได้
Levotuss Cough 60 มก. / มล. หยดในช่องปาก, สารละลายไม่มีกลูเตน; จึงสามารถให้ผู้ป่วยโรค celiac ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์พบว่า levodropropizine ไม่ก่อให้เกิดผลทางเภสัชวิทยาของสารออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น benzodiazepines, แอลกอฮอล์, phenytoin, imipramine) ในสัตว์ ผลิตภัณฑ์จะไม่ปรับเปลี่ยนกิจกรรมของสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin หรือ มันรบกวนการทำงานของ hypoglycemic action ของอินซูลินหรือไม่ ในการศึกษาเภสัชวิทยาของมนุษย์ การใช้ยา benzodiazepine ร่วมกับยาเบนโซไดอะซีพีนจะไม่แก้ไขภาพ EEG อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ (ดู 4.4)
การศึกษาทางคลินิกพบว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์กับยาที่ใช้ในการรักษาโรคหลอดลมอักเสบเช่น β2 agonists, methylxanthines และอนุพันธ์, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ยาปฏิชีวนะ, mucoregulators และ antihistamines
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาเกี่ยวกับการสร้างทารกอวัยวะเทียม การสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์ ตลอดจนการศึกษาในระยะตั้งครรภ์และหลังคลอดไม่ได้เปิดเผยถึงผลกระทบที่เป็นพิษจำเพาะ
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากพบว่ามีความล่าช้าเล็กน้อยในการเพิ่มน้ำหนักและการเจริญเติบโตในการศึกษาพิษวิทยาของสัตว์ในขนาด 24 มก. / กก. และเนื่องจากเลโวโดรโพรพิซินสามารถเอาชนะอุปสรรครกในหนูได้ จึงห้ามใช้ยานี้ในสตรีที่ ตั้งใจที่จะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์แล้วเนื่องจากไม่มีเอกสารความปลอดภัยในการใช้งาน (ดู 4.3) การศึกษาในหนูระบุว่าพบยานี้ในน้ำนมแม่นานถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา ดังนั้นการใช้ยาระหว่างให้นมบุตรจึงเป็นข้อห้าม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักรใดๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจถึงแม้จะไม่ค่อยทำให้เกิดอาการง่วงนอน (ดู 4.8) ให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับหรือใช้เครื่องจักรโดยแจ้งเรื่องนี้ให้ทราบ ความเป็นไปได้.
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ประสบการณ์ที่ได้จากการทำตลาดผลิตภัณฑ์ที่มี levodropropizin ในกว่า 30 ประเทศทั่วโลก แสดงให้เห็นว่าการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นน้อยมาก โดยอ้างอิงจากการประมาณการของผู้ป่วยที่ได้รับ levodropropizin มาจากจำนวนแพ็คที่ขายและ เมื่อพิจารณาจากจำนวนรายงานที่เกิดขึ้นเอง ผู้ป่วยน้อยกว่าหนึ่งในทุกๆ 500,000 รายมีอาการข้างเคียง ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่วนใหญ่ไม่ร้ายแรงและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขเมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีอาจต้องใช้ยาเฉพาะ
พบอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดหายากมาก (อุบัติการณ์
ผิวหนังและอวัยวะ: ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ตุ่ม, angioedema, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง มีรายงานกรณีของ epidermolysis เดียวที่มีผลร้ายแรง
ระบบย่อยอาหาร: ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง มีรายงานกรณี glossitis และ aphthous stomatitis สองกรณีตามลำดับ มีรายงานผู้ป่วยสูงอายุที่รักษาร่วมกับยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปาก
เงื่อนไขทั่วไป: ปฏิกิริยาการแพ้และอะนาไฟแลคตอยด์ อาการป่วยไข้ทั่วไป มีรายงานกรณีเดียวของอาการบวมน้ำทั่วไป อาการหมดสติ และอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงตามลำดับ
ระบบประสาท: เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, อาการสั่น, อาชา มีรายงานกรณีการจับกุมยาชูกำลัง-clonic และกรณีการโจมตีแบบ petit mal หนึ่งกรณี
ระบบหัวใจและหลอดเลือด: ใจสั่น, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ. มีรายงานกรณีหนึ่งของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (atrial bigeminy)
ความผิดปกติทางจิตเวช: หงุดหงิด, ง่วงนอน, ความรู้สึกของการไม่มีตัวตน
ระบบทางเดินหายใจ: หายใจลำบาก, ไอ, บวมน้ำของระบบทางเดินหายใจ
ระบบกล้ามเนื้อและกระดูก: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและความอ่อนแอของรยางค์ล่าง
มีรายงานไม่กี่กรณีของอาการบวมน้ำที่เปลือกตา ซึ่งส่วนใหญ่หมายถึงอาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ เมื่อพิจารณาถึงอาการลมพิษร่วมด้วย
มีรายงานกรณีเดียวของ mydriasis และกรณีของการสูญเสียการมองเห็นทวิภาคี ในทั้งสองกรณี ปฏิกิริยาได้รับการแก้ไขหลังจากหยุดยา
มีรายงานกรณีเดียวของอาการง่วงนอน ภาวะ hypotonia และอาเจียนในทารกแรกเกิดหลังจากได้รับ levodropropizin ของมารดาที่ให้นมบุตร อาการต่างๆ ปรากฏขึ้นหลังให้อาหารและแก้ไขได้เองโดยหยุดให้นมลูกเพียง 2-3 มื้อ
มีเพียงบางครั้งที่อาการไม่พึงประสงค์บางอย่างที่มีลักษณะร้ายแรง ซึ่งรวมถึงบางกรณีของปฏิกิริยาทางผิวหนัง (ลมพิษ, อาการคัน), กรณีของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, กรณีของอาการโคม่าน้ำตาลในเลือดต่ำ, เช่นเดียวกับบางกรณีของอาการแพ้ / anaphylactoid ที่เกี่ยวข้องกับอาการบวมน้ำ, หายใจลำบาก, อาเจียน, ท้องร่วง. ดังที่ได้กล่าวไปแล้วกรณีเดียวของ epidermolysis ซึ่งเกิดขึ้นในต่างประเทศในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับการรักษาด้วย polytreated มีผลร้ายแรง
ยามีเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต ซึ่งเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดลมพิษ โดยทั่วไป พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาล่าช้า เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ และแทบไม่เกิดปฏิกิริยาทันทีกับอาการลมพิษและหลอดลมหดเกร็ง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญหลังการให้ยาสูงถึง 240 มก. การให้ครั้งเดียวและสูงถึง 120 มก. ต่อวัน เป็นเวลา 8 วันติดต่อกัน มีเพียงกรณีเดียวที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาดในเด็กอายุ 3 ขวบที่ได้รับยาเลโวโดรโพรพิซิน 360 มก. ต่อวัน ผู้ป่วยมีอาการปวดท้องและอาเจียนไม่รุนแรงซึ่งแก้ไขได้โดยไม่เกิดผลที่ตามมา ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการแสดงที่ชัดเจน ให้ดำเนินการบำบัดตามอาการทันที และใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ (การล้างกระเพาะ ผงถ่านกัมมันต์ การให้ของเหลวทางหลอดเลือด ฯลฯ) หากจำเป็น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการสำหรับอาการไอและหวัด: ยาระงับอาการไอ
ATC: R05DB27
เลโวโดรโพรพิซินเป็นโมเลกุลที่ได้จากการสังเคราะห์ทางสเตอริโอสเปกทีฟและสอดคล้องทางเคมีกับ S (-) 3- (4-ฟีนิล-ไพเพอราซิน-1-อิล) -โพรพาน-1,2-ไดออล
เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านการออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่เป็นยาต่อพ่วงที่ระดับ tracheobronchial ซึ่งสัมพันธ์กับฤทธิ์ต้านการแพ้และฤทธิ์ต้านหลอดลม ยิ่งกว่านั้นมันออกแรงในสัตว์นั้นมีฤทธิ์ชาเฉพาะที่
ในสัตว์ ฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของยาเลโวโดรโพรพิซินหลังการให้ยาทางปากมีค่าเท่ากับหรือดีกว่ายาดรอปโรพิซีนและโคลเปอรัสทีนต่ออาการไอที่เกิดจากสิ่งเร้ารอบข้าง เช่น สารเคมี การกระตุ้นเชิงกลของหลอดลม และการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของอวัยวะภายในช่องคลอด สิ่งกระตุ้นจากส่วนกลาง เช่น การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของหลอดลมในหนูตะเภานั้นต่ำกว่าโคเดอีนประมาณ 10 เท่า ในขณะที่อัตราส่วนกำลังระหว่างยาทั้งสองจะอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 2 ในการทดสอบการกระตุ้นส่วนปลาย เช่น กรดซิตริก แอมโมเนียมไฮเดรต และ กรดซัลฟูริก.
Levodropropizin ไม่ทำงานเมื่อให้ยา intracerebroventricularly ในสัตว์ ข้อเท็จจริงนี้ชี้ให้เห็นว่าฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของสารนี้เกิดจากกลไกต่อพ่วงและไม่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง การเปรียบเทียบระหว่างประสิทธิภาพของ levodropropizine กับโคเดอีน ที่ให้ทางปากและละอองในการป้องกันอาการไอที่เกิดจากการทดลองในหนูตะเภา ยืนยันเพิ่มเติมว่าบริเวณรอบข้างของการกระทำของ levodropropizin ในความเป็นจริง levodropropizine มีความชัดเจนหรือมีศักยภาพมากกว่าโคเดอีนในการบริหารละอองลอย ในขณะที่เมื่อรับประทานยาจะมีฤทธิ์น้อยกว่าโคเดอีนถึง 2 เท่า
เกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ levodropropizine ออกฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของมันผ่านการยับยั้งที่ระดับของเส้นใย C แมวที่ดมยาสลบช่วยลดการกระตุ้นของเส้นใย C อย่างเห็นได้ชัดและยกเลิกปฏิกิริยาตอบสนองที่เกี่ยวข้อง
Levodropropizine มีฤทธิ์น้อยกว่า dropropizine อย่างมีนัยสำคัญในการสั่นสะเทือนที่เกิดจาก oxotremorin และอาการชักที่เกิดจาก pentamethylenetetrazole และในการปรับเปลี่ยนการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นเองในหนู
Levodropropizine ไม่แทนที่ naloxone จากตัวรับ opioid ในสมองของหนู มันไม่ได้ปรับเปลี่ยนกลุ่มอาการถอนมอร์ฟีนและการหยุดชะงักของการบริหารไม่ได้ตามด้วยการปรากฏตัวของพฤติกรรมเสพติด
Levodropropizina ไม่ก่อให้เกิดในสัตว์ทั้งภาวะซึมเศร้าของระบบทางเดินหายใจหรือผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เห็นได้ชัดเจนนอกจากนี้ยังไม่ก่อให้เกิดอาการท้องผูก
Levodropropizin ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบ bronchopulmonary โดยยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจาก histamine, serotonin และ bradykinin ยานี้ไม่ได้ยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจากอะเซทิลโคลีน ดังนั้นจึงแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลต้านโคลิเนอร์จิก ในสัตว์ ED50 ของฤทธิ์ต้านการหดเกร็งของหลอดลมเทียบได้กับฤทธิ์ต้านฤทธิ์ต้านไอ
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยา 60 มก. จะช่วยลดอาการไอที่เกิดจากละอองกรดซิตริกได้อย่างน้อย 6 ชั่วโมง
หลักฐานการทดลองจำนวนมากแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพทางคลินิกของ levodropropizin ในการลดอาการไอจากสาเหตุต่างๆ รวมถึงอาการไอที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งปอด อาการไอที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและล่าง และโรคไอกรน โดยทั่วไปแล้วฤทธิ์ต้านฤทธิ์จะเทียบเท่ากับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางที่มี ในเรื่องที่ levodropropizin แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการทนต่อยาได้ดีขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของผลกดประสาทส่วนกลาง
ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา levodropropizine ไม่ได้ปรับเปลี่ยน EEG trace และ psychomotor capacity ในมนุษย์ ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ของหัวใจและหลอดเลือดในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ levodropropizine ในขนาด 240 มก.
ยานี้ไม่กดทับการทำงานของระบบทางเดินหายใจหรือการล้าง mucociliary ในมนุษย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาเมื่อเร็ว ๆ นี้แสดงให้เห็นว่า levodropropizin ไม่มีผลกดประสาทต่อระบบควบคุมการหายใจส่วนกลางในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังทั้งในสภาวะของการหายใจเองและในระหว่าง การระบายอากาศแบบไฮเปอร์แคปนิก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการในหนู สุนัข และมนุษย์ การดูดซึม การกระจาย เมตาบอลิซึม และการขับถ่ายมีความคล้ายคลึงกันมากในสามสายพันธุ์ที่พิจารณาโดยมีการดูดซึมทางปากมากกว่า 75% กัมมันตภาพรังสีหลังการให้ผลิตภัณฑ์ทางปากคือ 93%
การจับกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์นั้นเล็กน้อยมาก (11-14%) และเทียบได้กับที่พบในสุนัขและหนู
Levodropropizin ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วในมนุษย์หลังการบริหารช่องปากและกระจายไปทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตประมาณ 1-2 ชั่วโมง ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงและสารเมตาโบไลต์ (conjugated levodropropizin และ p-hydroxy levodropropizin ฟรีและคอนจูเกต) ใน 48 ชั่วโมงการขับถ่ายของผลิตภัณฑ์ในปัสสาวะและสารดังกล่าวจะเท่ากับประมาณ 35% ของขนาดยาที่ได้รับ การทดสอบการบริหารซ้ำ ๆ แสดงให้เห็นว่าการรักษา 8 วัน (tid) ไม่เปลี่ยนแปลงรูปแบบการดูดซึมและการกำจัดของยา จึงช่วยให้ไม่รวมปรากฏการณ์การสะสมและการเหนี่ยวนำการเผาผลาญด้วยตนเอง
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ในเด็ก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากคือ 886.5 มก. / กก., 1287 มก. / กก. และ 2492 มก. / กก. ในหนูหนูหนูและหนูตะเภาตามลำดับ ดัชนีการรักษาในหนูตะเภาคำนวณเป็นอัตราส่วน LD50 / DE50 หลังการให้ยาทางปากอยู่ระหว่าง 16 ถึง 53 ขึ้นอยู่กับแบบจำลองการชักนำให้เกิดอาการไอในการทดลอง การทดสอบความเป็นพิษสำหรับการบริหารช่องปากซ้ำ (4-26 สัปดาห์) พบว่าขนาดยาไม่มีพิษ คือ 24 มก. / กก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพรพิลีนไกลคอล, ไซลิทอล, โซเดียมซัคคาริเนต, เมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, กลิ่นผลไม้ป่า, กลิ่นโป๊ยกั๊ก, กรดแอนไฮดรัสซิตริก, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
ระยะเวลาที่ใช้ได้นั้นกำหนดไว้ภายใต้สภาวะการจัดเก็บปกติ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนสีขาว ความจุ 35 มล. บรรจุสารละลาย 30 มล. พร้อมหลอดหยดที่ให้ 20 หยด/มล. และฝาพลาสติกปิดแบบกันเด็ก
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ในการเปิดบรรจุภัณฑ์ จำเป็นต้องกดฝาให้แน่นและหมุนทวนเข็มนาฬิกาพร้อมกัน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Dompé pharmaceutici spa - Via San Martino 12 - มิลาน
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: Dompé S.p.A. - นกอินทรี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 042005013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
1.6.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤษภาคม 2555
