สารออกฤทธิ์: โดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ (โดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์)
Donepezil Mylan Generics Italia 5 มก. เม็ด orodispersible
Donepezil Mylan Generics Italia 10 มก. เม็ด orodispersible
ทำไมจึงใช้ Donepezil - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Donepezil Mylan Generics Italia มีสารออกฤทธิ์ donepezil hydrochloride ใช้สำหรับการรักษาภาวะสมองเสื่อม Donepezil Mylan Generics Italia (donepezil hydrochloride) อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า acetylcholinesterase inhibitors ใช้ในการรักษาอาการของโรคสมองเสื่อมในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง ภาวะสมองเสื่อมเป็นโรคอัลไซเมอร์เป็นโรคชนิดหนึ่งที่เปลี่ยนแปลงวิธีการทำงานของสมองและพบได้บ่อยในผู้สูงอายุ อาการต่างๆ ได้แก่ การสูญเสียความจำที่เพิ่มขึ้น ความสับสนที่เพิ่มขึ้น และการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมที่ทำให้ทำกิจกรรมประจำวันตามปกติได้ยากขึ้น ควรใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น
ข้อห้าม เมื่อ Donepezil - ยาสามัญ ไม่ควรใช้
อย่าใช้ Donepezil Mylan Generics Italia:
- หากคุณแพ้โดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ อนุพันธ์ไพเพอริดีน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาโดเนเปซิล - ยาสามัญ
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Donepezil Mylan Generics หากคุณเคยหรือเคยมีอาการดังต่อไปนี้
- ความผิดปกติของหัวใจ (โดยเฉพาะถ้าคุณมีการเต้นของหัวใจผิดปกติ โรคไซนัสโหนด หรือภาวะอื่นๆ ที่ส่งผลต่อจังหวะการเต้นของหัวใจ) Donepezil Mylan Generics Italia สามารถชะลออัตราการเต้นของหัวใจได้
- แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น หรือการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) (เพื่อรักษาอาการปวดหรือข้ออักเสบ)
- ปัสสาวะลำบาก
- อาการชักหรือชัก: Donepezil Mylan Generics Italia อาจทำให้เกิดอาการชักได้ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบอาการของคุณ
- โรคหอบหืดหรือโรคปอดอื่นๆ
- โรคตับ. แจ้งแพทย์หากคุณจะเข้ารับการผ่าตัด เนื่องจากอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาที่ใช้ในการดมยาสลบ
เด็กและวัยรุ่น
เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทานยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Donepezil - Generic Drug
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณกำลังใช้สิ่งใดสิ่งหนึ่งต่อไปนี้:
- ยากล่อมประสาท (เช่น fluoxetine)
- ควินิดีน (สำหรับความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ)
- Erythromycin (ยาปฏิชีวนะ)
- Rifampicin (เพื่อรักษาวัณโรค)
- Ketoconazole หรือ itraconazole (ยาต้านเชื้อรา)
- Carbamazepine หรือ phenytoin (เพื่อควบคุมโรคลมชัก)
- ตัวบล็อกเบต้า (ยาสำหรับโรคหัวใจ)
- ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (สำหรับการรักษาอาการปวดหรือโรคข้ออักเสบ) ไม่ควรรับประทาน Donepezil Mylan Generics Italia ร่วมกับยาอื่นที่ทำงานในลักษณะเดียวกัน กล่าวคือ เพิ่มปริมาณของ acetylcholine ในสมอง ขัดขวางการทำลาย โดยเอนไซม์อะเซทิลโคลีนเอสเตอเรส (เช่น กาแลนทามีน) ยาที่ลดปริมาณของ acetylcholine อาจทำงานได้ดีน้อยลงเมื่อใช้ร่วมกับ Donepezil Mylan Generics Italia หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ แจ้งแพทย์หากคุณจะเข้ารับการผ่าตัด เนื่องจาก Donepezil Mylan Generics Italia อาจเพิ่มผลของยาคลายกล้ามเนื้อที่ใช้ในการดมยาสลบ
Donepezil Mylan Generics Italia พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษด้วยการใช้แอลกอฮอล์เมื่อรับประทาน Donepezil Mylan Generics Italia เนื่องจากแอลกอฮอล์อาจลดผลกระทบของ Donepezil Mylan Generics Italia
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ อย่าใช้ Donepezil Mylan Generics Italia จนกว่าคุณจะได้พูดคุยกับแพทย์ของคุณ ไม่ควรใช้ Donepezil Mylan Generics Italia ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง ผู้หญิงที่ใช้ Donepezil Mylan Generics Italia ไม่ควรให้นมลูก
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงนอนหรือหากคุณเป็นตะคริวขณะรับประทาน Donepezil Mylan Generics Italia โรคอัลไซเมอร์อาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักรลดลง คุณไม่ควรทำกิจกรรมเหล่านี้เว้นแต่แพทย์จะบอกคุณว่าคุณทำได้อย่างปลอดภัย
ปริมาณ วิธี และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Donepezil - ยาสามัญ: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
แจ้งให้แพทย์ทราบถึงชื่อบุคคลที่ห่วงใยคุณ บุคคลนี้จะช่วยคุณกินยาตามที่กำหนดไว้สำหรับคุณ
ผู้ใหญ่
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 5 มก. ของ Donepezil Mylan Generics Italia ที่รับประทานวันละครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือน แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยา Donepezil Mylan Generics Italia เป็น 10 มก. วันละครั้ง ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 10 มก. ต่อวัน หากคุณพบผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นจากการรับประทาน 10 มก. ทุกวัน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ใช้ในผู้ป่วยโรคตับและไต
ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคตับเล็กน้อยถึงปานกลาง แพทย์อาจต้องการเปลี่ยนขนาดยา ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
ใช้ในเด็กและวัยรุ่น
Donepezil Mylan Generics Italy เหมาะสำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น
วิธีการบริหาร:
ควรวางแท็บเล็ตไว้บนลิ้นจนกว่าจะสลายตัวอย่างสมบูรณ์ก่อนกลืนโดยมีหรือไม่มีน้ำ ขึ้นอยู่กับความชอบของผู้ป่วย แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องใช้ยาเม็ดเหล่านี้ต่อไปนานแค่ไหน คุณจะต้องไปพบแพทย์เป็นประจำเพื่อทบทวนการรักษาและประเมินอาการของคุณ
หากคุณลืมทาน Donepezil Mylan Generics Italia
หากคุณลืมทานแท็บเล็ต ให้ทานหนึ่งเม็ดในวันถัดไปตามเวลาปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืม
หากคุณลืมกินยานานกว่าหนึ่งสัปดาห์ ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยาอีกครั้ง
หากคุณหยุดรับประทาน Donepezil Mylan Generics Italia
เมื่อหยุดการรักษา ผลประโยชน์ของ Donepezil Mylan Generics Italia จะค่อยๆ ลดลง อย่าหยุดทานยาเม็ดโดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาด Donepezil - ยาสามัญ
หากคุณใช้ Donepezil Mylan Generics มากกว่าที่ควร
อย่ากินมากกว่าหนึ่งเม็ดต่อวัน ติดต่อแพทย์หรือห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดทันที นำกล่องและแท็บเล็ตที่เหลือติดตัวไปด้วย
หากคุณได้รับ Donepezil Mylan Generics มากกว่าที่ควร คุณอาจมีอาการ เช่น คลื่นไส้ อาเจียน น้ำลายไหล เหงื่อออก อัตราการเต้นของหัวใจช้า (หัวใจเต้นช้า) ความดันโลหิตต่ำ (ความดันเลือดต่ำ) หายใจลำบาก (ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ) กล้ามเนื้ออ่อนแรง . (ยุบ) และการหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ (ชัก) นอกจากนี้ เขาอาจประสบ "ความอ่อนแอของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้นซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้หากเกี่ยวข้องกับกล้ามเนื้อทางเดินหายใจ"
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของโดเนเปซิลคืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
คุณควรพบแพทย์ทันทีหากคุณพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงตามที่ระบุด้านล่าง อาจจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลอย่างเร่งด่วน
- ปัญหาเกี่ยวกับตับรวมถึงโรคตับอักเสบ (การอักเสบของตับโดยมีลักษณะเป็นปัสสาวะสีเข้ม อุจจาระสีซีด โรคดีซ่าน รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) และมีไข้); เอฟเฟกต์นี้หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- เลือดออกและแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ ผลกระทบนี้เป็นเรื่องปกติ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)
- อาการชัก; เอฟเฟกต์นี้ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- ไข้ที่มีกล้ามเนื้อตึง เหงื่อออก หรือสติลดลง (โรคที่เรียกว่า "Neuroleptic Malignant Syndrome"); เอฟเฟกต์นี้หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
ท้องร่วง รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) ปวดหัว
ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10 ผู้ป่วย)
อาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ รู้สึกเหนื่อย นอนไม่หลับ (นอนหลับยาก) หนาว เบื่ออาหาร (ขาดความอยากอาหาร) ภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่เป็นจริง) ความฝันที่ผิดปกติ ได้แก่ ฝันร้าย กระสับกระส่าย พฤติกรรมก้าวร้าว เป็นลม วิงเวียน ปวดท้องหรือไม่สบาย, ผื่นและคัน, ภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่, ปวด, อุบัติเหตุ
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 100 ผู้ป่วย)
การเต้นของหัวใจช้าลง การเพิ่มขึ้นของระดับเลือดของสารที่เรียกว่า creatine kinase ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญอาหาร
หายาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)
อาการผิดปกติของเสี้ยมซึ่งรวมถึง: การเคลื่อนไหวโดยไม่สมัครใจ, ตัวสั่นและตึง, กระสับกระส่ายของมอเตอร์, การหดตัวของกล้ามเนื้อและการเปลี่ยนแปลงในการหายใจและอัตราการเต้นของหัวใจ; การเปลี่ยนแปลงของจังหวะการเต้นของหัวใจ
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
- เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
- ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่มหลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
- ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
- ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Donepezil Mylan Generics Italia ประกอบด้วย
- สารออกฤทธิ์คือ donepezil hydrochloride
- Donepezil Mylan Generics Italia 5 มก. เม็ด orodispersible: แต่ละเม็ดมี Donepezil ไฮโดรคลอไรด์ 5 มก. (เทียบเท่า Donepezil 4.56 มก.)
- Donepezil 10 mg orodispersible tablets: แต่ละเม็ดมี donepezil hydrochloride 10 mg (เทียบเท่ากับ donepezil 9.12 mg)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โพแทสเซียมอะซีซัลเฟม วิสทีเรีย โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต (ชนิด A) ครอสโพวิโดน (ชนิด A) เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน สเตียเรตแมกนีเซียม
Donepezil Mylan Generics อิตาลี 10 มก. เม็ด orodispersible มีเหล็กออกไซด์สีเหลือง "E172"
สิ่งที่ Donepezil Mylan Generics Italia มีลักษณะและเนื้อหาของชุด
ยาของคุณอยู่ในรูปของยาเม็ดที่กระจายตัวได้
Donepezil Mylan Generics Italia 5 มก. นำเสนอเป็นเม็ดกลมสีขาวที่มีขอบเอียง สลัก "DL 5" ที่ด้านหนึ่งและ "M" อีกด้านหนึ่ง
Donepezil Mylan Generics Italia 10 มก. แสดงเป็นเม็ดกลมสีเหลืองที่มีขอบเอียง ด้านหนึ่งมี "DL 10" และ "M" อีกด้านหนึ่ง
OPA / Al / PVC-Al แผลพุพอง 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 และ 180 เม็ด orodispersible
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
โดเนเปซิล ไมอัลน์ เจเนอริกส์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
ยาเม็ดละ 5 มก. ประกอบด้วยโดเนเปซิลไฮโดรคลอไรด์ 5 มก. (ในรูปโมโนไฮเดรต) เทียบเท่ากับโดเนเปซิล 4.56 มก.
ยาเม็ดละ 10 มก. ประกอบด้วยโดเนเปซิลไฮโดรคลอไรด์ 10 มก. (ในรูปโมโนไฮเดรต) เทียบเท่ากับโดเนเปซิล 9.12 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
สำหรับ 5 มก.: เม็ดยาที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดมีแมนนิทอล 70.30 มก.
สำหรับ 10 มก.: เม็ดยาที่กระจายตัวได้แต่ละเม็ดมีแมนนิทอล 140.60 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
แท็บเล็ต Orodispersible
Donepezil Mylan Generics Italia 5 มก. นำเสนอเป็นเม็ดกลมสีขาวที่มีขอบเอียง สลัก "DL 5" ที่ด้านหนึ่งและ "M" อีกด้านหนึ่ง
Donepezil Mylan Generics Italia 10 มก. แสดงเป็นเม็ดกลมสีเหลืองที่มีขอบเอียง ด้านหนึ่งมี "DL 10" และ "M" อีกด้านหนึ่ง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Donepezil Mylan Generics Italia ได้รับการระบุสำหรับการรักษาภาวะสมองเสื่อมจากโรคอัลไซเมอร์ที่มีอาการเล็กน้อยถึงปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ผู้ใหญ่ / ผู้สูงอายุ
การรักษาเริ่มต้นด้วยขนาด 5 มก. / วัน (วันละครั้ง) Donepezil Mylan Generics Italia ควรรับประทานในตอนเย็นก่อนเข้านอน ควรวางแท็บเล็ตไว้บนลิ้นจนกว่าจะสลายตัวอย่างสมบูรณ์ก่อนกลืนโดยมีหรือไม่มีน้ำขึ้นอยู่กับความชอบของผู้ป่วย
ควรรักษาขนาดยา 5 มก. / วันเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน เพื่อประเมินการตอบสนองทางคลินิกในระยะเริ่มต้นของการรักษา และเพื่อให้ระดับความเข้มข้นของโดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ในสภาวะคงที่ หลังจากประเมินการรักษาทางคลินิกเป็นเวลา 1 เดือนที่ 5 มก. / วัน ยาโดเนเปซิลสามารถเพิ่มเป็น 10 มก. / วัน (วันละครั้ง) ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ 10 มก. / วัน ปริมาณที่มากกว่า 10 มก. / วันยังไม่ได้รับการศึกษาในการทดลองทางคลินิก
การรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคอัลไซเมอร์ การวินิจฉัยควรทำตามแนวทางที่ยอมรับ (เช่น DSM IV, ICD 10) การรักษาด้วย Donepezil ควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อมีบุคคลที่มีคุณสมบัติเหมาะสมซึ่งสามารถตรวจสอบการบริโภคผลิตภัณฑ์ของผู้ป่วยได้อย่างสม่ำเสมอ การรักษาเพื่อการบำรุงรักษาสามารถดำเนินต่อไปได้ตราบเท่าที่มีประโยชน์ในการรักษาต่อผู้ป่วย ดังนั้น ควรประเมินผลการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับผลประโยชน์ของ Donepezil เป็นประจำ ควรพิจารณาการยุติการรักษาเมื่อไม่มีหลักฐานของผลการรักษาอีกต่อไป ไม่สามารถคาดการณ์การตอบสนองของแต่ละบุคคลต่อโดเนเปซิลได้
ผลประโยชน์ของ Donepezil ลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปหลังจากหยุดการรักษา
ผู้ป่วยไตหรือตับบกพร่อง
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตบกพร่องสามารถปฏิบัติตาม posology ที่คล้ายคลึงกันได้เนื่องจากการกวาดล้าง Donepezil จะไม่ได้รับผลกระทบจากภาวะนี้
เนื่องจากการได้รับสัมผัสที่เพิ่มขึ้นในความบกพร่องของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (ดูหัวข้อ 5.2) ควรดำเนินการเพิ่มขนาดยาโดยพิจารณาจากความสามารถในการทนต่อแต่ละบุคคล ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรง
ประชากรเด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ Donepezil Mylan Generics Italia ในเด็ก
04.3 ข้อห้าม -
ความไวต่อสารออกฤทธิ์ อนุพันธ์ของไพเพอริดีน หรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ยังไม่มีการศึกษาการใช้ donepezil hydrochloride ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ขั้นรุนแรง ภาวะสมองเสื่อมประเภทอื่น หรือความจำเสื่อมประเภทอื่นๆ (เช่น การลดลงของความรู้ความเข้าใจเกี่ยวกับอายุ)
การวางยาสลบ
Donepezil hydrochloride ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง cholinesterase อาจทำให้กล้ามเนื้อ succinylcholinic คลายตัวในระหว่างการระงับความรู้สึก
ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือด
เนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยา สารยับยั้ง cholinesterase อาจมีผลต่ออัตราการเต้นของหัวใจในหลอดเลือด (เช่น bradycardia) ผลของกลไกนี้อาจมีความเกี่ยวข้องเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มี "โรคไซนัสป่วย" หรือความผิดปกติของการนำหัวใจเหนืออื่น ๆ เช่น atrioventricular หรือ sinoatrial block
มีรายงานอาการเป็นลมหมดสติหรือชัก ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวหรือการหยุดไซนัสเป็นเวลานานเมื่อประเมินผู้ป่วยเหล่านี้
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดแผลพุพองมากขึ้น เช่น ผู้ที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือผู้ที่ใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) ร่วมกันควรได้รับการตรวจติดตามอาการ อย่างไรก็ตาม การทดลองทางคลินิกกับโดเนเปซิลไฮโดรคลอไรด์พบว่าไม่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาหลอกในอุบัติการณ์ของแผลในกระเพาะอาหารหรือเลือดออกในทางเดินอาหาร .
ความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์
แม้ว่าจะไม่ได้สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกกับ donepezil hydrochloride แต่ cholinomimetics อาจทำให้เกิดการอุดตันทางเดินปัสสาวะได้
ความผิดปกติของระบบประสาท
อาการชัก: Cholinomimetics มีศักยภาพที่จะทำให้เกิดอาการชักได้ อย่างไรก็ตาม อาการชักอาจเป็นอาการของโรคอัลไซเมอร์ได้
ยากลุ่ม Cholinomimetics อาจทำให้รุนแรงขึ้นหรือทำให้เกิดอาการ extrapyramidal
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS): NMS ภาวะที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งมีลักษณะเป็น hyperthermia, กล้ามเนื้อตึง, ความผิดปกติของระบบอัตโนมัติ, สติบกพร่อง และ creatine phosphokinase ในเลือดสูง มักพบน้อยมากในความสัมพันธ์กับโดเนเปซิล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคจิตร่วมด้วย ยา. สัญญาณเพิ่มเติมอาจรวมถึง myoglobinuria (rhabdomyolysis) และภาวะไตวายเฉียบพลัน หากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึงกลุ่มอาการของโรคมะเร็งทางระบบประสาท หรือมีไข้สูงโดยไม่ทราบสาเหตุโดยไม่มีอาการทางคลินิกเพิ่มเติมของ NMS ควรหยุดการรักษา
ความผิดปกติของปอด
เนื่องจากการกระทำของ cholinomimetic ควรใช้สารยับยั้ง cholinesterase ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้น
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Donepezil hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง agonist ตัวเอกของ acetylcholinesterase, agonists หรือ antagonists ของระบบ cholinergic
การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง
ไม่มีข้อมูลสำหรับผู้ป่วยตับวายขั้นรุนแรง
การเสียชีวิตในการศึกษาภาวะสมองเสื่อมของหลอดเลือด
มีการศึกษาทางคลินิกเป็นเวลา 3 เดือนในบุคคลที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ NINDS-AIREN สำหรับภาวะสมองเสื่อมในหลอดเลือด (VaD) ที่น่าจะเป็นไปได้หรือเป็นไปได้ เกณฑ์ NINDS-AIREN ได้รับการออกแบบมาเพื่อระบุผู้ป่วยที่มีภาวะสมองเสื่อมเนื่องจากสาเหตุหลอดเลือดเพียงอย่างเดียวและไม่รวมผู้ป่วยที่เป็นโรคอัลไซเมอร์ ในการศึกษาครั้งแรก อัตราการเสียชีวิตเท่ากับ 2/198 (1%) เมื่อใช้ donepezil hydrochloride 5 มก., 5/206 (2.4%) ร่วมกับ donepezil hydrochloride 10 มก. และ 7/199 (3.5%) กับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่สอง อัตราการเสียชีวิตเท่ากับ 4/208 (1.9%) เมื่อใช้ donepezil hydrochloride 5 มก., 3/215 (1.4%) ร่วมกับ donepezil hydrochloride 10 มก. และ 1/193 (0.5%) กับยาหลอก ในการศึกษาครั้งที่ 3 อัตราการเสียชีวิตเท่ากับ 11/648 (1.7%) เมื่อใช้ donepezil hydrochloride 5 มก. และ 0/326 (0%) ร่วมกับยาหลอก อัตราการเสียชีวิตของการศึกษา VaD รวม 3 การศึกษาสำหรับ Donepezil group hydrochloride (1.7%) เป็นตัวเลขมากกว่าในกลุ่มยาหลอก (1.1%) อย่างไรก็ตามความแตกต่างนี้ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ การเสียชีวิตส่วนใหญ่ในผู้ป่วยที่ได้รับ donepezil hydrochloride หรือ placebo ดูเหมือนจะเป็นผลมาจากสาเหตุต่างๆ ของหลอดเลือด ซึ่งอาจเป็นไปได้ในผู้สูงอายุที่เป็นโรคหลอดเลือดร่วมด้วย การวิเคราะห์เหตุการณ์ที่ไม่ร้ายแรงและร้ายแรงทั้งหมดพบว่าอัตราการเริ่มมีอาการในกลุ่ม Donepezil ไม่แตกต่างกันเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก
ในกลุ่มการศึกษาโรคอัลไซเมอร์ (n = 4146) และเมื่อการศึกษาโรคอัลไซเมอร์เหล่านี้ถูกรวมเข้ากับการศึกษาภาวะสมองเสื่อมอื่นๆ รวมถึงการศึกษาภาวะสมองเสื่อมในหลอดเลือด (n = 6888) อัตราการเสียชีวิตในกลุ่มยาหลอกมีมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับ Donepezil ไฮโดรคลอไรด์
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
Donepezil hydrochloride และ / หรือ metabolites ของ Donepezil ไม่ยับยั้งการเผาผลาญของ theophylline, warfarin, cimetidine หรือ digoxin ในมนุษย์ การเผาผลาญของ donepezil hydrochloride ไม่ได้รับผลกระทบจากการใช้ digoxin หรือ cimetidine ร่วมกัน ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า cytochrome P450 isoenzyme 3A4 และ 2D6 ในระดับที่น้อยกว่านั้นเกี่ยวข้องกับการเผาผลาญของ Donepezil ในหลอดทดลอง พบว่าสารยับยั้ง ketoconazole และ quinidine, CYP3A4 และ 2D6 ตามลำดับ ยับยั้งการเผาผลาญของ Donepezil ดังนั้น สารยับยั้ง CYP3A4 เหล่านี้และสารยับยั้งอื่นๆ เช่น itraconazole และ erythromycin และสารยับยั้ง CYP2D6 เช่น fluoxetine อาจยับยั้งการเผาผลาญของ Donepezil ในการศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ketoconazole ส่งผลให้ความเข้มข้นของ donepezil เฉลี่ยเพิ่มขึ้นประมาณ 30% สารกระตุ้นเอนไซม์ เช่น rifampicin, phenytoin, carbamazepine และ alcohol อาจลดระดับ donepezil ลงได้ ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกันข้างต้น Donepezil hydrochloride สามารถแทรกแซงยาที่มีฤทธิ์ anticholinergic นอกจากนี้ยังเป็นไปได้ที่กิจกรรมเสริมฤทธิ์ร่วมกับการรักษาควบคู่ไปกับยา เช่น ซัคซินิลโคลีน ยาปิดกั้นกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้ออื่นๆ หรือยาโคลิโนมิเมติกส์ หรือกับตัวบล็อกเบต้าที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการนำหัวใจ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ donepezil hydrochloride ในสตรีมีครรภ์
การศึกษาในสัตว์ไม่ได้แสดงผลการก่อมะเร็งแต่แสดงความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นไม่เป็นที่รู้จัก
ไม่ควรใช้ Donepezil hydrochloride ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างยิ่ง
เวลาให้อาหาร
Donepezil hydrochloride ถูกขับออกมาในนมของหนู ไม่ทราบว่ายา donepezil ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ และไม่มีการศึกษาในสตรีที่ให้นมบุตร ดังนั้นผู้หญิงที่ทานโดเนเปซิลไม่ควรให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Donepezil hydrochloride มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ภาวะสมองเสื่อมอาจทำให้ความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรบกพร่อง นอกจากนี้ โดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ยังสามารถทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า เวียนศีรษะ และปวดกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อเพิ่มขนาดยา แพทย์ที่รักษาควรประเมินความสามารถของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยโดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์เป็นประจำเพื่อขับต่อไปหรือใช้เครื่องจักรที่ซับซ้อน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อย ได้แก่ ท้องร่วง ปวดกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า คลื่นไส้ อาเจียน และนอนไม่หลับ
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยกว่าในบางกรณีมีการระบุไว้ด้านล่าง จัดเรียงตามอวัยวะและระบบและตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 และ
* ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลวหรือการหยุดไซนัสเป็นเวลานานเมื่อประเมินผู้ป่วยที่มีอาการหมดสติหรืออาการชัก (ดูหัวข้อ 4.4)
** กรณีของภาพหลอน ฝันและฝันร้ายที่ผิดปกติ กระสับกระส่ายและพฤติกรรมก้าวร้าวแก้ไขได้ด้วยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา
*** ในกรณีที่ตับทำงานผิดปกติโดยไม่ทราบสาเหตุ ควรพิจารณาหยุดยา donepezil hydrochloride
04.9 ยาเกินขนาด -
Donepezil hydrochloride เป็นตัวยับยั้ง acetylcholinesteraseหลังจากได้รับ Donepezil hydrochloride ครั้งเดียวในหนูและหนูแล้ว คำนวณขนาดยาที่ทำให้ถึงตายเฉลี่ย 45 มก. / กก. และ 32 มก. / กก. ตามลำดับ ปริมาณนี้สอดคล้องกับปริมาณสูงสุดที่แนะนำของมนุษย์ประมาณ 225 และ 160 เท่าเท่ากับ 10 มก. / วัน มีสัญญาณของการกระตุ้น cholinergic ที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาในสัตว์ ได้แก่ การลดการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นเอง ท่าคว่ำ เดินง่อย น้ำตาไหล อาการชัก clonic, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, น้ำลายไหล, myosis, กล้ามเนื้อ fasciculation และลดอุณหภูมิของร่างกาย
ยาเกินขนาดที่มีสารยับยั้ง cholinesterase อาจทำให้เกิดวิกฤต cholinergic ที่มีอาการคลื่นไส้อาเจียนน้ำลายไหลเหงื่อออก bradycardia ความดันเลือดต่ำภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจยุบและชัก มีความเป็นไปได้ที่กล้ามเนื้อจะอ่อนแรงเพิ่มขึ้น ซึ่งในกรณีที่มีกล้ามเนื้อทางเดินหายใจร่วมด้วย อาจส่งผลให้ผู้ป่วยเสียชีวิตได้
เช่นเดียวกับทุกกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป anticholinergics ระดับอุดมศึกษา เช่น atropine สามารถใช้เป็นยาแก้พิษในกรณีที่ใช้ยา Donepezil ไฮโดรคลอไรด์เกินขนาด แนะนำให้ฉีด atropine sulfate ทางหลอดเลือดดำในปริมาณที่จำเป็นเพื่อให้ได้ผลตามที่ต้องการ: ขนาดเริ่มต้น 1.0 ถึง 2.0 มก. ev ด้วยการปรับขนาดยาตามการตอบสนองทางคลินิก การเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตและการตอบสนองของอัตราการเต้นของหัวใจเกิดขึ้นกับ cholinomimetics อื่น ๆ ที่ใช้ร่วมกับ anticholinergics quaternary เช่น glycopyrrolate ไม่ทราบว่ายา donepezil hydrochloride และ/หรือ metabolites ถูกกำจัดโดยการฟอกไตหรือไม่ (การฟอกไต การล้างไตทางช่องท้อง
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
รหัส ATC: N06DA02
Donepezil hydrochloride เป็นตัวยับยั้งเฉพาะและย้อนกลับของ acetylcholinesterase ซึ่งเป็น cholinesterase ที่พบมากที่สุดในสมอง Donepezil hydrochloride ยับยั้งเอนไซม์นี้ด้วยศักยภาพ ในหลอดทดลอง เท่ากับ 1,000 เท่าของ butyrylcholinesterase ซึ่งเป็นเอ็นไซม์ส่วนใหญ่อยู่นอกระบบประสาทส่วนกลาง
ภาวะสมองเสื่อมอัลไซเมอร์
ในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก การให้ยา Donepezil hydrochloride ขนาด 5 มก. หรือ 10 มก. เพียงครั้งเดียวส่งผลให้ "การยับยั้ง" ของกิจกรรม aceticolinesterase ในสภาวะคงที่ (วัดในเยื่อหุ้มเม็ดเลือดแดง) ) เท่ากับ 63.6% และ 77.3% ตามลำดับ เมื่อตรวจพบหลังการให้ยา การยับยั้ง acetylcholinesterase (AChE) ในเม็ดเลือดแดงหลังการใช้ donepezil hydrochloride นั้นสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงที่บันทึกโดย ADAS-cog scale ซึ่งเป็นมาตราส่วนที่มีความละเอียดอ่อนซึ่งใช้ในการประเมินลักษณะเฉพาะของการทำงานขององค์ความรู้ ยังไม่มีการศึกษาความสามารถของ donepezil hydrochloride ในการเปลี่ยนแปลงเส้นทางของโรคทางระบบประสาท ดังนั้นจึงไม่สามารถระบุได้ว่า donepezil hydrochloride สามารถปรับเปลี่ยนวิวัฒนาการของโรคในทางใดทางหนึ่ง
ประสิทธิภาพของการรักษาด้วยโดเนเปซิลได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอก 4 การทดลอง โดย 2 การทดลองมีระยะเวลา 6 เดือนและ 2 ใน 1 ปี
ในการทดลองทางคลินิกในระยะเวลา 6 เดือน ที่ส่วนท้ายของการรักษาด้วย Donepezil ไฮโดรคลอไรด์ การวิเคราะห์ได้ดำเนินการโดยใช้เกณฑ์ประสิทธิภาพ 3 ประการร่วมกัน: ADAS-Cog (มาตราส่วนสำหรับการวัดประสิทธิภาพการรับรู้) ความประทับใจจากการสัมภาษณ์ทางคลินิกของการเปลี่ยนแปลงด้วย ข้อมูลป้อนเข้าของผู้ดูแลผู้ป่วย (มาตราส่วนสำหรับวัดการทำงานทั่วโลก) และกิจกรรมของมาตราส่วนย่อยชีวิตประจำวันของมาตราส่วนการประเมินภาวะสมองเสื่อมทางคลินิก (มาตราส่วนสำหรับวัดความสัมพันธ์ระหว่างบุคคลและทางสังคม กิจกรรมในครัวเรือน งานอดิเรก และการดูแลส่วนบุคคล)
ผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาถูกกำหนดให้เป็นผู้ที่มีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ด้านล่าง:
คำตอบ = การปรับปรุง ADAS-Cog อย่างน้อย 4 คะแนน
ไม่มีการเสื่อมสภาพของ CIBIC
ไม่มีการเสื่อมสภาพของกิจกรรมของระดับย่อยในชีวิตประจำวันของมาตราส่วนการประเมินภาวะสมองเสื่อมทางคลินิก
* NS
** NS
Donepezil hydrochloride ทำให้สัดส่วนของผู้ป่วยที่ได้รับการตัดสินเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและขึ้นอยู่กับขนาดยา "ผู้ตอบ" เพื่อการรักษา
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
ระดับพลาสม่าสูงสุดจะถึงประมาณ 3-4 ชั่วโมงหลังการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นของพลาสมาและพื้นที่ใต้เส้นโค้งเพิ่มขึ้นตามสัดส่วนกับขนานยา ครึ่งชีวิตในการกำจัดขั้วปลายเท้าอยู่ที่ประมาณ 70 ชั่วโมง ดังนั้นการให้ยาวันละหลายครั้งหลายครั้งช่วยให้ "สภาวะคงที่" ค่อยๆ บรรลุผลได้ ความเข้มข้นที่เกือบเทียบเท่ากับความเข้มข้นของ "สภาวะคงตัว" จะถึงภายใน 3 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษา เมื่อถึง "สภาวะคงตัว" ความเข้มข้นของ Donepezil ไฮโดรคลอไรด์ในพลาสมาและกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องจะมีการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในช่วง "ช่วงของวัน"
การรับประทานอาหารไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของ donepezil hydrochloride
การกระจาย
Donepezil hydrochloride จับกับโปรตีนในพลาสมา 95% ไม่ทราบการจับโปรตีนในพลาสมาของสารออกฤทธิ์ 6-O-desmethyldonepezil ยังไม่มีการศึกษาการกระจายตัวของ donepezil hydrochloride ในเนื้อเยื่อต่างๆ ของร่างกาย อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาการกระจายมวลกายที่ดำเนินการในอาสาสมัครชายที่มีสุขภาพดี พบว่า 240 ชั่วโมงหลังการให้ยา Donepezil ไฮโดรคลอไรด์ที่ติดฉลาก 14C ขนาด 5 มก. เพียงครั้งเดียว ประมาณ 28% ของยาจะไม่ถูกกำจัด การค้นพบนี้ชี้ให้เห็นว่า Donepezil hydrochloride และ / หรือสารเมตาโบไลต์ของมันสามารถคงอยู่ในร่างกายได้นานกว่า 10 วัน
เมแทบอลิซึม / การขับถ่าย
Donepezil hydrochloride ถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง และถูกเผาผลาญโดยระบบ cytochrome P450 ไปเป็น metabolites หลายชนิด ซึ่งบางส่วนยังไม่ได้ระบุ หลังการให้ยา Donepezil hydrochloride ที่ติดฉลาก C ขนาด 5 มก. กัมมันตภาพรังสีในพลาสมาซึ่งแสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ของขนาดยาที่ให้ ส่วนใหญ่เป็นโดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง (30%), 6-O-desmethyl donepezil ( 11% - เมแทบอไลต์ที่มีฤทธิ์คล้ายกับ donepezil hydrochloride), donepezil-cis-N-oxide (9%), 5-O-desmethyl donepezil (7%) และ 5-O glucuronide conjugate -desmethyl donepezil (3%) ประมาณ 57% ของกัมมันตภาพรังสีที่ให้ทั้งหมดถูกกำจัดในปัสสาวะ (17% เป็นยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง) และ 14.5% ในอุจจาระ; ข้อเท็จจริงนี้ชี้ให้เห็นว่าการเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพและการขับถ่ายปัสสาวะเป็นเส้นทางหลักในการกำจัด
ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่า donepezil hydrochloride และ / หรือสารเมตาโบไลต์กลับเข้าสู่กระแสเลือดอีกครั้งที่ระดับ entero-hepatic
ความเข้มข้นของ donepezil hydrochloride ในพลาสมาลดลงโดยมีครึ่งชีวิตประมาณ 70 ชั่วโมง
เพศ เชื้อชาติ และการสูบบุหรี่ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในความเข้มข้นของโดเนเปซิล ไฮโดรคลอไรด์ในพลาสมา เภสัชจลนศาสตร์ของ Donepezil ยังไม่ได้รับการศึกษาโดยเฉพาะในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดีหรือในผู้ป่วยโรคอัลไซเมอร์หรือผู้ป่วยโรคสมองเสื่อม อย่างไรก็ตาม ความเข้มข้นเฉลี่ยในพลาสมาในผู้ป่วยเหล่านี้ใกล้เคียงกับที่พบในอาสาสมัครอายุน้อยที่มีสุขภาพดี
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับเล็กน้อยถึงปานกลางมีความเข้มข้นของ donepezil hydrochloride เพิ่มขึ้น: AUC เฉลี่ยเพิ่มขึ้น 48% และ Cmax เฉลี่ยเพิ่มขึ้น 39% (ดูหัวข้อ 4.2)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
การศึกษาในสัตว์ทดลองในวงกว้างแสดงให้เห็นว่า donepezil hydrochloride ทำให้เกิดผลเพียงเล็กน้อยนอกเหนือจากที่อยู่ภายในผลทางเภสัชวิทยาของตัวยาเอง ซึ่งสอดคล้องกับการกระตุ้นด้วย cholinergic ของยา (ดูหัวข้อ 4.9) Donepezil ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการกับเซลล์แบคทีเรียและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ผล clastogenic บางอย่างพบได้ในหลอดทดลองที่ความเข้มข้นที่เป็นพิษต่อเซลล์อย่างชัดเจนและมากกว่าความเข้มข้นในพลาสมา 3000 เท่าในสภาวะคงตัว ไม่พบผลกระทบจาก clastogenic หรือ genotoxic ในแบบจำลองไมโครนิวเคลียสของเมาส์ ใน ร่างกาย การศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว ซึ่งดำเนินการทั้งในหนูและหนู ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการก่อมะเร็งใดๆ
Donepezil hydrochloride ไม่มีผลเสียต่อความอุดมสมบูรณ์ของหนูและไม่มีการตรวจพบผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูหรือกระต่าย แต่มีผลเล็กน้อยต่อการคลอดบุตรและการอยู่รอดของทารกที่คลอดก่อนกำหนดเมื่อให้หนูที่ตั้งครรภ์ในปริมาณ 50 โดส สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่ใช้ ในมนุษย์ (ดูหัวข้อ 4.6)
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แมนนิทอล
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส
อะซีซัลเฟมโพแทสเซียม
วิสทีเรีย
โซเดียมแป้งไกลโคเลต (ชนิด A)
ครอสโพวิโดน (ชนิด A)
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แมกนีเซียมสเตียเรต
เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172 (สำหรับ 10 มก. เท่านั้น)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
5 มก. และ 10 มก. เม็ด
OPA / Al / PVC-Al แผลพุพอง 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 และ 180 เม็ด orodispersible
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
ไมแลน เอส.พี.เอ.
Via Vittor Pisani, อายุ 20 ปี
20124 มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
041088016 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 7 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088028 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 10 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088030 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 14 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088042 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 28 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088055 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 30 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088067 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 50 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088079 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 56 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088081 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 60 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088093 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 84 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088105 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 98 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088117 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 100 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088129 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 120 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088131 - "5 Mg Orodispersible Tablets" 180 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088143 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 7 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088156 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 10 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088168 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 14 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088170 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 28 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088182 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 30 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088194 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 50 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088206 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 56 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088218 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 60 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088220 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 84 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088232 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 98 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088244 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 100 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088257 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 120 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
041088269 - "10 Mg Orodispersible Tablets" 180 เม็ดใน Blister Opa / Al / Pvc-Al
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
ธันวาคม 2554
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
กันยายน 2013
.jpg)
