สารออกฤทธิ์: สารสกัดของเหลวแห้งจากรากของ Pelargonium sidoides (1: 8-10)
KALOBA 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Kaloba มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- KALOBA 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- KALOBA 20 มก. / 1.5 มล. หยดทางปาก, สารละลาย
- KALOBA Kaloba 20 มก. / 7.5 มล. น้ำเชื่อม
เหตุใดจึงใช้ Kaloba มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
เตรียมความพร้อมสำหรับอาการไอและหวัด
ตัวชี้วัดการรักษา
ยาสมุนไพรแผนโบราณระบุเพื่อบรรเทาอาการไข้หวัด การใช้ยาสมุนไพรแผนโบราณนี้ สำหรับการบ่งชี้การรักษาที่ระบุ อิงจากประสบการณ์การใช้งานหลายปีเท่านั้น
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Kaloba
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- แนวโน้มที่จะมีเลือดออก
- การใช้ยาที่ยับยั้งการแข็งตัวของเลือด
- โรคตับและไตอย่างรุนแรง เนื่องจากไม่มีประสบการณ์เพียงพอในกรณีเหล่านี้
- การตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร.
- เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานคาโลบา
หากในระหว่างการบริหารของ Kaloba คุณพบว่า:
- อาการของปัญหาตับ
- ไข้ที่กินเวลาหลายวัน
- อิศวร (หายใจลำบาก) หรือไอเป็นเลือด (เลือดในน้ำลาย);
ควรหยุดการรักษาด้วยคาโลบาทันทีและปรึกษาแพทย์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของคาโลบาได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
เนื่องจากอาจมีอิทธิพลต่อพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือด และยาอาจเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทานควบคู่กัน เช่น phenprocoumon และ warfarin
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์ก่อนรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ความปลอดภัยของ Kaloba ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น ดังนั้น การใช้ Kaloba ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรจึงเป็นข้อห้าม
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมของ Kaloba:
ยานี้มีแลคโตส: ในกรณีที่แพ้น้ำตาลบางชนิด ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Kaloba: ปริมาณ
ปริมาณ
ผู้ใหญ่และวัยรุ่น (12-18 ปี)
1 เม็ด วันละ 3 ครั้ง (เช้า เที่ยง และเย็น)
ประชากรเด็ก
ไม่ควรให้ Kaloba แก่เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพ
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 7 วัน พบแพทย์หากอาการหวัดไม่ดีขึ้นภายในหนึ่งสัปดาห์
วิธีการบริหาร
ควรรับประทานยาเม็ดด้วยของเหลวโดยไม่เคี้ยว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Kaloba . มากเกินไป
การให้ยาเกินขนาดอาจเพิ่มความถี่และ/หรือความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ การรักษาด้วยยาเกินขนาดควรเป็นอาการ ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจของ KALOBA ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ KALOBA ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Kaloba . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด KALOBA สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
การประเมินอาการไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความถี่ต่อไปนี้:
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ผิดปกติ: ปวดท้อง อิจฉาริษยา คลื่นไส้หรือท้องร่วง
หายาก: เลือดออกตามไรฟันเล็กน้อย
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
หายาก: มีเลือดออกทางจมูกเล็กน้อย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง / ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยา type-I กับผื่น, ลมพิษ, อาการคันของผิวหนังและเยื่อเมือก; ปฏิกิริยา type-II กับการก่อตัวของแอนติบอดี)
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงกับใบหน้าบวม หายใจลำบาก และความดันโลหิตลดลง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงการทำงานของตับ: ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุระหว่างการค้นพบนี้กับการใช้ผลิตภัณฑ์ยังไม่ได้รับการพิสูจน์
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน
ถามเภสัชกรของคุณถึงวิธีทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้อีกต่อไป ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย
หลักการทำงาน:
สารสกัดของเหลวแห้ง 20 มก. จากรากของ Pelargonium sidoides (1: 8 - 10) สารสกัดคือ 12% (v / v) เอทานอล
สารเพิ่มปริมาณ:
มอลโทเดกซ์ทริน, เซลลูโลส microcrystalline, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกาตกตะกอน, สเตียเรตแมกนีเซียม, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172, ไทเทเนียมไดออกไซด์ E 171, แป้งโรยตัว, ซิเมทิโคน, เมทิลเซลลูโลส
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม - แพ็คละ 21 เม็ด 20 มก. ในแพ็คพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คาโลบา
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แท็บเล็ต สารออกฤทธิ์: หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วยสารสกัดของเหลวแห้ง 20 มก. จากรากของ Pelargonium sidoides (1: 8 -10) (EPs 7630) สารสกัดคือเอทานอล 12% (v / v)
หยดสารออกฤทธิ์: สารละลาย 10 กรัม (= 9.75 มล.) มีสารสกัดจากราก Pelargonium sidoides 8.0 กรัม (1: 8 -10) (EPs 7630) สารสกัดคือเอทานอล 12% (v / v)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม KALOBA เป็นแท็บเล็ตเคลือบฟิล์มทรงกลมสีน้ำตาลแดง
หยด ยาหยอดปาก สารละลาย KALOBA เป็นสารละลายสีน้ำตาลอ่อนถึงน้ำตาลแดง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาสมุนไพรแผนโบราณช่วยบรรเทาอาการไข้หวัด
การใช้ยาสมุนไพรแผนโบราณนี้สำหรับข้อบ่งชี้การรักษาที่ระบุนั้น มีพื้นฐานมาจากประสบการณ์การใช้งานหลายปีเท่านั้น
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
แท็บเล็ต ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี รับประทาน 1 เม็ด วันละ 3 ครั้ง (เช้า เที่ยง และเย็น) ต้องใช้ KALOBA กับของเหลวโดยไม่เคี้ยว
หยด ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปีทาน 30 หยดวันละ 3 ครั้ง
หยดสามารถใช้ช้อนโดยตรงหรือเจือจางในของเหลวเล็กน้อยในตอนเช้าตอนเที่ยงและตอนเย็น
ระยะเวลาการรักษา: ระยะเวลาการรักษาสูงสุดคือ 7 วัน
04.3 ข้อห้าม
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• มีแนวโน้มเลือดออกเพิ่มขึ้น
• การทานยาที่ยับยั้งการแข็งตัวของเลือด
• โรคตับและไตอย่างรุนแรง เนื่องจากกรณีเหล่านี้ไม่มีประสบการณ์
• การตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร.
• เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ปรึกษาแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหากอาการยังคงอยู่ระหว่างการใช้ผลิตภัณฑ์ยาหรือหากเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา ปรึกษาแพทย์หากอาการไม่ดีขึ้นภายในหนึ่งสัปดาห์ ในกรณีที่มีไข้เป็นเวลานาน เป็นเวลาหลายวันหรือในกรณีของอิศวรหรือไอเป็นเลือด (เลือดในน้ำลาย)
แท็บเล็ต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
หยด ผลิตภัณฑ์ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์) 12% (v / v) ซึ่งสอดคล้องกับแอลกอฮอล์ 180 มก. ต่อครั้ง (30 หยด) เทียบเท่าเบียร์ 3.6 มล. หรือไวน์ 1.5 มล.: อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในวัยรุ่นและกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์อื่นที่มีแอลกอฮอล์ร่วมกัน
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาอยู่แล้ว จำเป็นต้องรับประทานผลิตภัณฑ์หลังจากปรึกษาแพทย์ เนื่องจากอิทธิพลที่เป็นไปได้ต่อพารามิเตอร์การแข็งตัวของเลือด จึงไม่สามารถยกเว้นได้ว่าผลิตภัณฑ์เพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือดที่รับประทานควบคู่กัน เช่น phenprocoumon และ warfarin
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน เนื่องจากขาดข้อมูล ห้ามใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การประเมินอาการไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับข้อมูลความถี่ต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก: มากกว่า 1 ใน 10 คนได้รับการรักษา
ร่วมกัน: น้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 คนได้รับการรักษา
ผิดปกติ: น้อยกว่า 1 ใน 100 แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 คนได้รับการรักษา
หายาก: น้อยกว่า 1 ใน 1,000 แต่มากกว่า 1 ใน 10,000 คนได้รับการรักษา
หายากมาก: น้อยกว่า 1 ใน 10,000 คนที่รับการรักษา รวมถึงกรณีที่ไม่ทราบความถี่
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
ผิดปกติ: ปวดท้อง อิจฉาริษยา คลื่นไส้หรือท้องร่วง
หายาก: เลือดออกตามไรฟันเล็กน้อย
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:
หายาก: มีเลือดออกทางจมูกเล็กน้อย
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง / ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (ปฏิกิริยา type-I กับผื่น, ลมพิษ, อาการคันของผิวหนังและเยื่อเมือก; ปฏิกิริยา type-II กับการก่อตัวของแอนติบอดี)
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินอย่างรุนแรงกับใบหน้าบวม หายใจลำบาก และความดันโลหิตลดลง
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:
หายากมาก: การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ; การเชื่อมโยงเชิงสาเหตุระหว่างการค้นพบนี้กับการใช้ผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับการพิสูจน์
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างไรก็ตามการใช้ยาเกินขนาดอาจเพิ่มความถี่ของการเกิดและ / หรือความรุนแรงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้น ควรปฏิบัติตามคำแนะนำ แนวทาง posology และวิธีการรักษา
การรักษายาเกินขนาดควรมีอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาแก้ไอและหวัด รหัส ATC: R 05
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ไม่ต้องการ.
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แท็บเล็ต มอลโทเดกซ์ทริน, เซลลูโลส microcrystalline, แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ซิลิกาตกตะกอน, สเตียเรตแมกนีเซียม, hypromellose 5 mPas, macrogol 1500, เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, เหล็กออกไซด์สีแดง E 172, ไทเทเนียมไดออกไซด์ E 171, แป้งโรยตัว, ซิเมทิโคน, เมทิลเซลลูโลส
หยด กลีเซอรอล 85%
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
มันใช้ไม่ได้
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
แท็บเล็ต อายุการเก็บรักษาของแท็บเล็ต KALOBA คือ 5 ปี
หยด อายุการเก็บรักษาของยาหยอดปาก KALOBA สารละลายคือ 2 ปี ความถูกต้องของสารละลายหลังจากเปิดขวดคือ 6 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
แท็บเล็ต ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
หยด เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส
หมายเหตุถึงผู้ป่วย: หลังจากผ่านไปนาน สารสกัดจากพืชในรูปของเหลวอาจขุ่น อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ไม่มีผลต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
เนื่องจากสารละลาย KALOBA เป็นผลิตภัณฑ์จากธรรมชาติ อาจมีสีและรสชาติที่แตกต่างกันเล็กน้อย
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
แท็บเล็ต เม็ดเคลือบฟิล์มปิดผนึกด้วย PVC / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม
KALOBA มีจำหน่ายเป็นแพ็คละ 21 เม็ดเคลือบฟิล์ม
หยด ขวดแก้วสีเข้ม ไฮโดรไลติกคลาส III (Ph. Eur.) พร้อมหยดและฝาเกลียว (PP / PE) ในขวดหยดยาหยอดปาก 20 มล. สารละลาย
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ผลิตภัณฑ์หรือวัสดุเหลือใช้ที่ไม่ได้ใช้ต้องถูกกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe-Str. 4
D-76227 คาร์ลสรูเฮอ (เยอรมนี)
ตัวแทนจำหน่าย
Loacker Remedia Srl
เอกนา-นอยมาร์คท์ (Bz)
www.loackerremedia.it
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
แท็บเล็ต KALOBA 20 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - แพ็ค 21 เม็ด - AIC n. 038135512
หยด KALOBA 8 g / 9.75 ml หยดในช่องปาก, สารละลาย - ขวด 20 มล. - AIC n. 038135048
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2014
