สารออกฤทธิ์: รามิพริล
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก., เม็ด
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก., เม็ด
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก., เม็ด
ทำไมจึงใช้ Ramipril - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
RAMIPRIL DOC Generici มียาที่เรียกว่า ramipril ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า ACE inhibitors (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors)
RAMIPRIL DOC Generici ทำหน้าที่:
- โดยลดการผลิตสารที่อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นได้
- ผ่อนคลายและขยายหลอดเลือด
- ทำให้หัวใจของคุณสูบฉีดเลือดไปทั่วร่างกายได้ง่ายขึ้น
RAMIPRIL DOC Generici สามารถใช้ได้:
- เพื่อรักษาความดันโลหิตสูง (hypertension)
- เพื่อลดความเสี่ยงหรือชะลอปัญหาไตที่แย่ลง (ไม่ว่าคุณจะเป็นเบาหวานหรือไม่ก็ตาม)
- เพื่อรักษาหัวใจเมื่อไม่สามารถสูบฉีดเลือดไปเลี้ยงส่วนต่างๆ ของร่างกายได้เพียงพอ (ภาวะหัวใจล้มเหลว)
- เป็นการรักษาอาการหัวใจวาย (myocardial infarction) เมื่อมีอาการหัวใจล้มเหลว
ข้อห้าม เมื่อ Ramipril - ยาสามัญ ไม่ควรใช้
อย่าใช้ RAMIPRIL DOC Generici:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อรามิพริล สารยับยั้ง ACE อื่นๆ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Ramipril ที่ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6
- สัญญาณของอาการแพ้อาจเป็นผื่นที่ผิวหนัง กลืนลำบากหรือหายใจลำบาก ริมฝีปาก ใบหน้า คอหรือลิ้นบวม
- หากคุณเคยมีอาการแพ้อย่างรุนแรงที่เรียกว่า 'แองจิโออีดีมา' อาการเหล่านี้รวมถึงอาการคัน ผื่น (ลมพิษ) จุดแดงที่มือ เท้าและลำคอ บวมที่คอและลิ้น บวมรอบดวงตาและริมฝีปาก หายใจลำบากและกลืนลำบาก
- หากคุณกำลังฟอกเลือดหรือกำลังได้รับการกรองเลือดประเภทอื่น ขึ้นอยู่กับเครื่องที่ใช้ RAMIPRIL DOC Generici อาจไม่เหมาะกับคุณ
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตเนื่องจากปริมาณเลือดไปเลี้ยงไตไม่เพียงพอ (หลอดเลือดแดงไตตีบ)
- ในช่วง 6 เดือนสุดท้ายของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
- หากความดันโลหิตของคุณต่ำเกินไปหรือไม่เสถียรแพทย์ของคุณจะต้องทำการประเมินนี้
อย่าใช้ RAMIPRIL DOC Generici หากเป็นไปตามเงื่อนไขข้างต้น หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา RAMIPRIL DOC Generici
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานรามิพริล - ยาสามัญ
ดูแลเป็นพิเศษด้วย RAMIPRIL DOC Generici ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ RAMIPRIL DOC Generici:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ ตับ หรือไต
- หากคุณสูญเสียเกลือหรือของเหลวในร่างกายไปมาก (เนื่องจากป่วย เช่น อาเจียน ท้องเสีย เหงื่อออกมากเกินไป หรือหลังจากรับประทานอาหารที่มีเกลือต่ำ หรือจากการรับประทานยาขับปัสสาวะเป็นเวลานานหรือได้รับการฟอกไต)
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการบำบัดเพื่อลดการแพ้ต่อผึ้งหรือต่อย (desensitization)
- หากคุณกำลังจะวางยาสลบ อาจให้สำหรับการผ่าตัดหรืองานทันตกรรม คุณอาจต้องหยุดใช้ Ramipril ในวันก่อน ขอคำแนะนำจากแพทย์
- หากคุณมีโพแทสเซียมในเลือดสูง (แสดงในการตรวจเลือด)
- หากคุณมีโรคคอลลาเจนในหลอดเลือด เช่น scleroderma หรือ systemic lupus erythematosus
- คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจตั้งครรภ์) ไม่แนะนำให้ใช้ Ramipril ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ และอาจทำให้เกิดอันตรายร้ายแรงต่อทารกหลังจากสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์ โปรดดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"
เด็ก
ไม่แนะนำให้ใช้ RAMIPRIL DOC Generici ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลสำหรับประชากรกลุ่มนี้
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ RAMIPRIL DOC Generici
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของรามิพริลได้ - ยาสามัญ
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา (รวมถึงยาสมุนไพร) ทั้งนี้เนื่องจาก RAMIPRIL DOC Generici อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ นอกจากนี้ ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของ RAMIPRIL DOC Generici
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้สามารถแทรกแซง RAMIPRIL DOC Generici โดยการเปลี่ยนแปลงการกระทำ:
- ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
- ยาที่ใช้รักษาความดันโลหิตต่ำ ช็อก หัวใจล้มเหลว โรคหอบหืด หรือภูมิแพ้ เช่น อีเฟดรีน นอร์ดรีนาลีน หรืออะดรีนาลีน แพทย์ของคุณจะต้องตรวจความดันโลหิตของคุณ
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ ยาเหล่านี้เมื่อรับประทานร่วมกับ RAMIPRIL DOC Generici สามารถเพิ่มโอกาสในการประสบผลข้างเคียง:
- ยาที่ใช้บรรเทาอาการปวดและการอักเสบ (เช่น ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น ไอบูโพรเฟน อินโดเมธาซิน แอสไพริน)
- ยารักษาโรคมะเร็ง (เคมีบำบัด)
- ยาเพื่อหลีกเลี่ยงการปฏิเสธอวัยวะหลังการปลูกถ่าย เช่น cyclosporine
- ยาขับปัสสาวะเช่น furosemide
- ยาที่สามารถเพิ่มปริมาณโพแทสเซียมในเลือดได้ เช่น สไปโรโนแลคโตน ไตรแอมเทอรีน อะมิโลไรด์ เกลือโพแทสเซียม และเฮปาริน (ใช้เพื่อทำให้เลือดบางลง)
- ยาสเตียรอยด์สำหรับรักษาอาการอักเสบ เช่น เพรดนิโซโลน
- Allopurinol (ใช้เพื่อลดปริมาณกรดยูริกในเลือด)
- Procainamide (สำหรับปัญหาการเต้นของหัวใจ)
- Vildagliptin (ยารับประทานเพื่อลดน้ำตาลกลูโคส)
บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้ กลไกการออกฤทธิ์ของยาเหล่านี้สามารถได้รับอิทธิพลจาก RAMIPRIL DOC Generici:
- ยาสำหรับโรคเบาหวาน เช่น ยาลดน้ำตาลในช่องปากและอินซูลิน RAMIPRIL DOC Generici อาจลดปริมาณน้ำตาลในเลือดของคุณ ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอย่างระมัดระวังเมื่อรับประทาน RAMIPRIL DOC Generici
- ลิเธียม (สำหรับปัญหาทางจิตเวช) RAMIPRIL DOC Generici สามารถเพิ่มปริมาณลิเธียมในเลือด แพทย์ของคุณควรตรวจสอบระดับลิเธียมในเลือดอย่างรอบคอบ
หากข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นตรงกับคุณ (หรือคุณไม่แน่ใจ) ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ RAMIPRIL DOC Generici
รับประทาน RAMIPRIL DOC Generici พร้อมอาหารและเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
- การดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกับ Ramipril อาจทำให้คุณรู้สึกวิงเวียนหรือหน้ามืดได้ หากคุณต้องการทราบว่าควรดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์มากน้อยเพียงใดขณะรับประทานรามิพริล แอคตาวิส ให้ปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ เนื่องจากยาที่ใช้ลดความดันโลหิตและแอลกอฮอล์อาจมีผลเพิ่มเติม
- RAMIPRIL DOC Generici สามารถรับประทานร่วมกันหรือระหว่างมื้อก็ได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ (หรืออาจตั้งครรภ์)
คุณไม่ควรรับประทาน RAMIPRIL DOC Generici ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของการตั้งครรภ์ และไม่ควรรับประทานหลังจากสัปดาห์ที่ 13 เนื่องจากอาจเป็นอันตรายต่อทารกได้
หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทานรามิพริล โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที ควรเปลี่ยนไปใช้ยาอื่นก่อนวางแผนตั้งครรภ์
คุณไม่ควรรับประทาน Ramipril หากคุณให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจรู้สึกวิงเวียนขณะทาน RAMIPRIL DOC Generici นี่มีแนวโน้มมากขึ้นเมื่อคุณเพิ่งเริ่มใช้ Ramipril หรือเพิ่งเพิ่มขนาดยา หากเป็นเช่นนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ RAMIPRIL DOC Generici
RAMIPRIL DOC Generici มีน้ำตาลนม (แลคโตส)
ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ หากคุณได้รับแจ้งว่าไม่สามารถทนต่อน้ำตาลบางชนิดได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ramipril - ยาสามัญ: Posology
ใช้ RAMIPRIL DOC Generici ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ คุณควรขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรหากคุณไม่แน่ใจ
กินยาตัวนี้
- กินยานี้ทางปากในเวลาเดียวกันของวันทุกวัน
- กลืนเม็ดยาทั้งหมดด้วยของเหลว
- อย่าทำลายเม็ดหรือเคี้ยวมัน
ต้องเอาเท่าไหร่
การรักษาความดันโลหิตสูง
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1.25 มก. หรือ 2.5 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้จนกว่าความดันโลหิตของคุณจะอยู่ภายใต้การควบคุม
- ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.
- หากคุณใช้ยาขับปัสสาวะอยู่แล้ว แพทย์อาจหยุดหรือลดปริมาณยาก่อนเริ่มการรักษาด้วยรามิพริล การรักษาเพื่อลดหรือป้องกันการเสื่อมของปัญหาไต
- คุณอาจได้รับขนาดเริ่มต้น 1.25 มก. หรือ 2.5 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณได้รับ
- ปริมาณปกติคือ 5 มก. หรือ 10 มก. วันละครั้ง
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลว
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1.25 มก. วันละครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้
- ปริมาณสูงสุดคือ 10 มก. ต่อวัน ทางที่ดีควรแบ่งขนาดยาออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน
การรักษาหลังหัวใจวาย
- ปริมาณเริ่มต้นปกติคือ 1.25 มก. วันละครั้งเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง
- แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณที่คุณใช้
- ปริมาณปกติคือ 10 มก. ต่อวัน ทางที่ดีควรแบ่งขนาดยาออกเป็น 2 ครั้งต่อวัน
พลเมืองอาวุโส
แพทย์จะลดขนาดยาเริ่มต้นและปรับการรักษาให้ช้าลง
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ramipril มากเกินไป - ยาสามัญ
หากคุณใช้ RAMIPRIL DOC Generici มากกว่าที่ควร
บอกแพทย์หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด ห้ามขับรถไปโรงพยาบาล ให้มีคนพาไปหรือเรียกรถพยาบาล นำกล่องยาติดตัวไปด้วย ทั้งนี้เพราะว่าแพทย์ของคุณต้องการทราบว่าคุณจ้างอะไรมาบ้าง .
หากคุณลืมทานยา RAMIPRIL DOC Generici
- หากคุณพลาดการทานยา ให้ทานยาปกติเมื่อถึงเวลา
- อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ramipril คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ RAMIPRIL DOC Generici อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ยารามิพริลและไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรง คุณอาจต้องเข้ารับการรักษาโดยด่วน:
- อาการบวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก หรือลำคอที่ทำให้กลืนหรือหายใจลำบาก รวมทั้งมีอาการคันหรือผื่นขึ้น นี่อาจเป็นสัญญาณของอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อ RAMIPRIL DOC Generici
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ได้แก่ ผื่น แผลในปาก สภาพผิวที่มีอยู่แล้วแย่ลง ผื่นแดง พุพอง และลอกของผิวหนัง (เช่น Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis หรือ erythema multiforme)
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณพบ:
- อัตราการเต้นของหัวใจเร็วขึ้น หัวใจเต้นผิดปกติหรือรุนแรงขึ้น (ใจสั่น) เจ็บหน้าอก แน่นหน้าอก หรือปัญหาร้ายแรงอื่นๆ เช่น หัวใจวายและโรคหลอดเลือดสมอง
- หายใจถี่หรือไอ สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาปอด
- ช้ำง่ายกว่า เลือดออกนานกว่าปกติ มีอาการเลือดออก (เช่น เลือดออกตามไรฟัน) จุดสีม่วงบนผิวหนัง หรือเริ่มติดเชื้อได้ง่ายขึ้น ระคายเคืองคอและมีไข้ รู้สึกเหนื่อย อ่อนแรง เวียนศีรษะ หรือผิวซีด สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของปัญหาเลือดหรือไขกระดูก
- ปวดท้องรุนแรงซึ่งสามารถขยายไปถึงหลังได้ นี่อาจเป็นสัญญาณของตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน)
- ไข้ หนาวสั่น เหนื่อยล้า เบื่ออาหาร ปวดท้อง รู้สึกไม่สบาย ผิวหรือตาเหลือง (ดีซ่าน) ซึ่งอาจเป็นสัญญาณของปัญหาตับ เช่น ตับอักเสบ (ตับอักเสบ) หรือตับถูกทำลาย .
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ได้แก่ :
แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงอยู่นานกว่าสองสามวัน:
ร่วมกัน (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก 10 รายที่ได้รับการบำบัด)
- ปวดหัวหรือรู้สึกเหนื่อย
- รู้สึกเวียนหัว สิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นเมื่อการรักษาด้วย Ramipril เพิ่งเริ่มต้นหรือเพิ่งเพิ่มขนาดยา
- อ่อนเพลีย ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำผิดปกติ) โดยเฉพาะเวลายืนหรือลุกขึ้นเร็ว
- ระคายเคืองต่อไอแห้ง ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบ) หรือหลอดลมอักเสบ หายใจถี่
- ปวดท้องหรือลำไส้ ท้องเสีย อาหารไม่ย่อย รู้สึกไม่สบายหรือไม่สบาย
- ผื่นที่ผิวหนังมีหรือไม่มีก้อน
- เจ็บหน้าอก
- ปวดกล้ามเนื้อหรือปวดเมื่อย
- การตรวจเลือดพบว่ามีระดับโพแทสเซียมสูงกว่าปกติ
ผิดปกติ (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก ๆ 100 รายที่ได้รับการบำบัด)
- ปัญหาความสมดุล (เวียนศีรษะ)
- อาการคันและความรู้สึกผิดปกติของผิวหนังเช่นอาการชา, รู้สึกเสียวซ่า, แสบร้อน, แสบหรือถู (อาชา)
- สูญเสียหรือเปลี่ยนรสชาติ
- ปัญหาการนอนหลับ
- อารมณ์ซึมเศร้า วิตกกังวล หงุดหงิดมากกว่าปกติ หรือหงุดหงิดง่าย
- คัดจมูก หายใจลำบาก หรือหอบหืดแย่ลง
- อาการบวมของ "ลำไส้ที่เรียกว่า" ลำไส้ angioedema "และมีอาการเช่นปวดท้องอาเจียนและท้องร่วง
- แสบร้อนกลางอก ท้องผูก หรือปากแห้ง
- ปริมาณปัสสาวะเพิ่มขึ้นในระหว่างวัน
- เหงื่อออกมากกว่าปกติ
- สูญเสียหรือลดความอยากอาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- แขนและขาบวม นี่อาจเป็นสัญญาณว่าร่างกายของคุณได้รับน้ำมากกว่าปกติ
- ฟลัช
- มองเห็นภาพซ้อน
- ปวดข้อ
- ไข้
- ความอ่อนแอในผู้ชาย ความต้องการทางเพศลดลงในผู้ชายและผู้หญิง
- การเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาว (eosinophilia) ที่พบในการตรวจเลือด
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับ ตับอ่อน หรือไตที่แสดงในการตรวจเลือด
หายาก (ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในทุก ๆ 1,000 คนที่ได้รับการบำบัด)
- รู้สึกหน้ามืดหรือสับสน
- ลิ้นบวมแดง
- ผิวลอกหรือลอกเป็นขุยอย่างรุนแรง คัน ผื่นคัน
- ปัญหาเล็บ (เช่น การคลายหรือแยกเล็บออกจากที่)
- ผื่นผิวหนังหรือรอยฟกช้ำ
- จุดบนผิวหนังและแขนขาเย็น
- ตาแดง บวม น้ำตาไหล หรือคัน
- รบกวนการได้ยินและเสียงดังในหู
- ความรู้สึกอ่อนแอ
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือดในเลือดหรือความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่แสดงในการตรวจเลือด
หายากมาก (มีผลต่อผู้ป่วยน้อยกว่า 1 รายในผู้ป่วย 10,000 ราย)
- เพิ่มการรับรู้ของดวงอาทิตย์
พบผลข้างเคียงอื่น ๆ :
แจ้งให้แพทย์ทราบหากเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ด้านล่างนี้รุนแรงหรือยังคงมีอยู่นานกว่าสองสามวัน
- สมาธิลำบาก
- บวมในปาก
- การตรวจเลือดพบว่ามีเซลล์เม็ดเลือดน้อยเกินไป
- การตรวจเลือดแสดงโซเดียมในเลือดต่ำ
- นิ้วและนิ้วเท้าที่เปลี่ยนสีเมื่อเป็นหวัดและรู้สึกเสียวซ่าหรือเจ็บเมื่อถูกความร้อน (ปรากฏการณ์ของ Raynaud)
- หน้าอกโตในผู้ชาย
- ปฏิกิริยาช้าหรือเปลี่ยนแปลง
- รู้สึกแสบร้อน
- การรับรู้กลิ่นเปลี่ยนไป
- ผมร่วง
หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ RAMIPRIL DOC Generici ให้พ้นมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
อย่าใช้ RAMIPRIL DOC Generici หลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนแพ็ค วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
RAMIPRIL DOC Generici ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือรามิพริล
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต แลคโตสโมโนไฮเดรต โซเดียมครอสคาร์เมลโลส แป้งพรีเจลาติไนซ์ โซเดียมสเตียริลฟูมาเรต เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) (ในเม็ด 2.5 และ 5 มก. เท่านั้น) เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) (ในเม็ดขนาด 5 มก. เท่านั้น) .
คำอธิบายของ RAMIPRIL DOC Generici ลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค
แท็บเล็ต
แพ็ค 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 และ 100 เม็ดในแผล Al / Al
(ขนาดบรรจุอาจไม่ได้วางตลาดทุกขนาด)
ลักษณะของเม็ดยา:
2.5 มก.: สีเหลือง รูปทรงแคปซูล ไม่เคลือบผิว เม็ดแบน 10.0 x 5.0 มม. ทำเครื่องหมายที่ด้านใดด้านหนึ่งและด้านข้าง แกะลาย "R2"
5 มก.: เม็ดแบนสีชมพู รูปแคปซูล ไม่เคลือบผิว 8.8 x 4.4 มม. ทำเครื่องหมายที่ด้านใดด้านหนึ่งและสะโพก แกะลาย "R3"
10 มก.: ขาวถึงขาว ทรงแคปซูล ไม่เคลือบผิว เม็ดแบน 11.0 x 5.5 มม. ทำเครื่องหมายที่ด้านใดด้านหนึ่งและด้านข้าง แกะลายด้วย "R4"
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
RAMIPRIL DOC GENERICI แท็บเล็ต
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
2.5 มก.:
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: รามิพริล 2.5 มก.
5 มก.:
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: รามิพริล 5 มก.
10 มก.:
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: รามิพริล 10 มก.
2.5 มก.:
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 155.0 มก.
5 มก.:
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 94.0 มก.
10 มก.:
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต 193.2 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด
2.5 มก.:
เม็ดแบนไม่เคลือบ สีเหลือง รูปทรงแคปซูล 10.0 x 5.0 มม. มีเส้นแบ่งด้านหนึ่งและด้านข้าง แกะลาย "R2"
5 มก.:
เม็ดแบนไม่เคลือบ สีชมพู รูปทรงแคปซูล 8.8 x 4.4 มม. มีเส้นกำกับที่ด้านหนึ่งและด้านข้าง แกะลาย "R3"
10 มก.:
เม็ดแบนไม่เคลือบผิว สีขาวหรือสีขาว รูปทรงแคปซูล 11.0 x 5.5 มม. มีเส้นกำกับที่ด้านหนึ่งและด้านข้าง แกะลาย "R4"
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
- การรักษาความดันโลหิตสูง
- การรักษาโรคไต:
• โรคไตจากไตจากเบาหวานในระยะเริ่มต้น กำหนดโดยการปรากฏตัวของ microalbuminuria
• Overt diabetic glomerular nephropathy กำหนดโดย macroproteinuria ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย (ดูหัวข้อ 5.1)
• ภาวะไตอักเสบจากไตที่ไม่เป็นเบาหวานโดยชัดแจ้ง กำหนดโดย macroproteinuria ≥3g / วัน (ดูหัวข้อ 5.1)
- การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวตามอาการ
- การป้องกันทุติยภูมิหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน: อัตราการตายลดลงหลังจากระยะเฉียบพลันของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกของภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อเริ่ม 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีการโจมตีของกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ใช้ในช่องปาก
แนะนำให้รับประทาน Ramipril ในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
RAMIPRIL DOC Generici สามารถรับประทานก่อน ระหว่าง หรือหลังอาหารได้ เนื่องจากการบริโภคอาหารจะไม่เปลี่ยนแปลงการดูดซึมของยา (ดูหัวข้อ 5.2)
RAMIPRIL DOC Generici ต้องกลืนไปกับของเหลวและต้องไม่เคี้ยวหรือบี้
ผู้ใหญ่
ผู้ป่วยรับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะ
ความดันเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นหลังจากเริ่มการรักษาด้วย RAMIPRIL DOC Generici และมีแนวโน้มมากขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาควบคู่กับยาขับปัสสาวะ ดังนั้น ผู้ป่วยเหล่านี้จึงควรระมัดระวังเนื่องจากอาจทำให้ปริมาณพลาสมาและ/หรือเกลือลดลง
หากเป็นไปได้ ควรหยุดยาขับปัสสาวะ 2 ถึง 3 วันก่อนเริ่มการรักษาด้วย Ramipril Apotex (ดูหัวข้อ 4.4)
ในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ยังไม่ได้หยุดยาขับปัสสาวะ การรักษาด้วย Ramipril ควรเริ่มด้วยขนาด 1.25 มก. ควรตรวจสอบการทำงานของไตและโพแทสเซียมในเลือด ต้องปรับขนาดยา RAMIPRIL DOC Generici ในภายหลังตามค่าความดันโลหิตที่ต้องการ
ความดันโลหิตสูง
ขนาดยาควรเป็นรายบุคคลตามข้อมูลผู้ป่วย (ดูหัวข้อ 4.4) และการควบคุมความดันโลหิต
RAMIPRIL DOC Generici สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาลดความดันโลหิตประเภทอื่นได้
ปริมาณเริ่มต้น
การรักษาด้วย Ramipril ควรค่อยๆ เริ่มด้วยขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ต่อวัน
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบเรนิน-แองจิโอเทนซิน-อัลโดสเตอโรนมากเกินไปอาจมีความดันโลหิตลดลงมากเกินไปหลังจากรับประทานยาเริ่มต้น สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ใช้ขนาดเริ่มต้น 1.25 มก. และเริ่มการรักษาภายใต้การดูแลของแพทย์ (ดูหัวข้อ 4.4) .
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
สามารถเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าในช่วงเวลา 2-4 สัปดาห์ เพื่อให้ได้ค่าความดันโลหิตที่ต้องการอย่างต่อเนื่อง ปริมาณสูงสุดของ RAMIPRIL DOC Generici คือ 10 มก. ต่อวัน โดยปกติยาจะรับประทานวันละครั้ง
การรักษาโรคไต
ในผู้ป่วยเบาหวานและ microalbuminuria:
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. รามิพริลวันละครั้ง
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์
ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาวันละครั้งเป็นสองเท่าเป็น 2.5 มก. หลังจากสองสัปดาห์และอีกสองสัปดาห์เป็น 5 มก.
ในผู้ป่วยเบาหวานและปัจจัยเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดอย่างน้อยหนึ่งปัจจัย
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 2.5 มก. ของรามิพริลวันละครั้ง
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์
แนะนำให้เพิ่มขนาดยาวันละสองครั้งเป็น RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. หลังจากหนึ่งหรือสองสัปดาห์ จากนั้นให้เพิ่ม RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. หลังจากอีกสองถึงสามสัปดาห์ ปริมาณเป้าหมายรายวันคือ 10 มก.
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตที่ไม่ใช่เบาหวานกำหนดโดย macroproteinuria ≥ 3 g / day
ปริมาณเริ่มต้น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. รามิพริลวันละครั้ง
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณควรค่อยๆเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยตามความทนทานของสารออกฤทธิ์
ขอแนะนำให้เพิ่มขนาดยาวันละครั้งเป็นสองเท่าเป็น 2.5 มก. หลังจากสองสัปดาห์แล้วเพิ่มเป็น 5 มก. หลังจากอีกสองสัปดาห์
อาการหัวใจล้มเหลว
ปริมาณเริ่มต้น
ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาขับปัสสาวะให้คงที่ ปริมาณยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1.25 มก. ต่อวัน
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ควรปรับขนาดยา RAMIPRIL DOC Generici โดยเพิ่มขนาดยาเป็นสองเท่าทุก ๆ หนึ่งถึงสองสัปดาห์จนถึงขนาดยาสูงสุด 10 มก. ต่อวัน ควรใช้สองครั้งต่อวัน
การป้องกันทุติยภูมิในผู้ป่วยกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลันและภาวะหัวใจล้มเหลวครั้งก่อน
ปริมาณเริ่มต้น
หลังจาก 48 ชั่วโมงของกล้ามเนื้อหัวใจตายในผู้ป่วยที่มีความเสถียรทางคลินิกและ hemodynamically ปริมาณเริ่มต้นคือ 2.5 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลา 3 วัน หากไม่สามารถให้ขนาดยาเริ่มต้น 2.5 มก. ควรให้ยา 1.25 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาสองวันก่อน เพิ่มเป็น 2.5 มก. และ 5 มก. วันละสองครั้ง หากไม่สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษา
ดูเพิ่มเติมที่ posology ที่อธิบายข้างต้นสำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาขับปัสสาวะ
ปริมาณการไทเทรตและการบำรุงรักษา
ปริมาณรายวันจะเพิ่มขึ้นในเวลาต่อมาโดยเพิ่มเป็นสองเท่าในช่วงเวลาหนึ่งถึงสามวันเป็นปริมาณการบำรุงรักษา 5 มก. วันละสองครั้ง
เมื่อใดก็ตามที่เป็นไปได้ ปริมาณการบำรุงรักษาจะแบ่งออกเป็นสองครั้งต่อวัน
หากไม่สามารถเพิ่มขนาดยาเป็น 2.5 มก. วันละสองครั้ง ควรหยุดการรักษา ยังคงมีประสบการณ์ไม่เพียงพอในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวรุนแรง (NYHA IV) ทันทีหลังเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย หากมีการตัดสินใจว่าจะรักษาผู้ป่วยเหล่านี้ ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาที่ 1.25 มก. วันละครั้ง และใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการเพิ่มขนาดยาใดๆ
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง
ปริมาณรายวันในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายควรขึ้นอยู่กับการกวาดล้างของ creatinine (ดูหัวข้อ 5.2):
• หากค่าครีเอตินีนกวาดล้าง ≥ 60 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดเริ่มต้น (2.5 มก. / วัน) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 10 มก.
• หากค่า creatinine clearance อยู่ระหว่าง 30-60 มล. / นาที ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดเริ่มต้น (2.5 มก. / วัน) ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก.
• หากค่าครีเอตินีนกวาดล้างอยู่ระหว่าง 10-30 มล. / นาที ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.25 มก. / วัน และปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก.
• Ramipril สามารถฟอกไตได้ไม่ดีในผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่ฟอกไต; ปริมาณเริ่มต้นคือ 1.25 มก. / วันและปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 5 มก. ต้องให้ผลิตภัณฑ์ยาสองสามชั่วโมงหลังจากการฟอกไต
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง (ดูหัวข้อ 5.2)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ การรักษาด้วย RAMIPRIL DOC Generici ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างใกล้ชิดเท่านั้น และปริมาณยา RAMIPRIL DOC Generici สูงสุดต่อวันคือ 2.5 มก.
ผู้ป่วยสูงอายุ
ปริมาณเริ่มต้นควรเป็นค่าต่ำสุดและการไทเทรตที่ตามมาควรค่อยเป็นค่อยไปเนื่องจากมีโอกาสเกิดผลที่ไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้นโดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ควรพิจารณาขนาดเริ่มต้นของ ramipril ที่ลดลง 1.25 มก.
ผู้ป่วยเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของรามิพริลยังไม่ได้รับการยอมรับในเด็ก
ข้อมูลที่มีอยู่ในปัจจุบันสำหรับ RAMIPRIL DOC Generici ได้อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.8, 5.1, 5.2 และ 5.3 แต่ไม่มีคำแนะนำเฉพาะเกี่ยวกับ posology
04.3 ข้อห้าม
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ สารเพิ่มปริมาณใดๆ หรือสารยับยั้ง ACE อื่นๆ (สารยับยั้งเอนไซม์ Angiotensin Converting Enzyme) (ดูหัวข้อ 6.1)
- ประวัติของ angioedema (angioedema ที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม, ไม่ทราบสาเหตุหรือก่อนหน้าที่มีสารยับยั้ง ACE หรือ AIIRAs)
- การรักษานอกร่างกายที่ทำให้เลือดสัมผัสกับพื้นผิวที่มีประจุลบ (ดูหัวข้อ 4.5)
- การตีบของหลอดเลือดแดงไตทวิภาคีที่มีนัยสำคัญหรือการตีบข้างเดียวในผู้ป่วยที่มีไตทำงานเดียว
- ไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)
- ไม่ควรใช้ Ramipril ในผู้ป่วยที่มีความดันเลือดต่ำหรือเลือดไม่คงที่
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ประชากรพิเศษ
• การตั้งครรภ์
ไม่ควรเริ่มการบำบัดด้วยสารยับยั้ง ACE เช่น ramipril หรือ Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) ในระหว่างตั้งครรภ์
สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์เว้นแต่จะพิจารณาว่าต้องใช้ ACE inhibitor ต่อไป / การรักษาด้วย AIIRA เมื่อได้รับการวินิจฉัยว่าเป็น ACE inhibitor / AIIRA การตั้งครรภ์ การรักษาด้วย ACE inhibitors / AIIRA ควรเป็น หยุดทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาทางเลือก (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.6)
• ผู้ป่วยโดยเฉพาะกลุ่มเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ
• ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไป
ผู้ป่วยที่มีการทำงานของระบบ renin-angiotensin-aldosterone มากเกินไปอาจพบความดันโลหิตลดลงอย่างเห็นได้ชัดและการเสื่อมของการทำงานของไตเนื่องจากการยับยั้ง ACE โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ยา ACE inhibitor หรือยาขับปัสสาวะร่วมกันเป็นครั้งแรก หรือในครั้งแรก ปริมาณเพิ่มขึ้น จำเป็นต้องมีการกระตุ้นระบบ renin-angiotensin-aldosterone ที่เกี่ยวข้องและจำเป็นต้องมีการดูแลทางการแพทย์รวมถึงการตรวจวัดความดันโลหิตเช่นใน:
- ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- ผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว decompensated;
- ผู้ป่วยที่มีอุปสรรคอย่างมีนัยสำคัญทางโลหิตวิทยาต่อการไหลเข้าหรือออกของหัวใจห้องล่างซ้าย (เช่น aortic หรือ mitral valve stenosis)
- ผู้ป่วยที่มีภาวะหลอดเลือดแดงไตข้างเดียวที่มีไตที่สองทำงาน
- ผู้ป่วยที่มีของเหลวหรือเกลือหมดหรืออาจเกิดขึ้น (รวมถึงผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ)
- ผู้ป่วยโรคตับแข็งและ / หรือน้ำในช่องท้อง;
- ระหว่างการผ่าตัดใหญ่หรือระหว่างการดมยาสลบด้วยยาที่ทำให้เกิดความดันเลือดต่ำ
โดยทั่วไปแนะนำให้แก้ไขภาวะขาดน้ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ หรือการสูญเสียเกลือก่อนเริ่มการรักษา (อย่างไรก็ตาม ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว ควรชั่งน้ำหนักการดำเนินการแก้ไขอย่างระมัดระวังเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะเกินพิกัด)
ภาวะหัวใจล้มเหลวชั่วคราวหรือถาวรหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตาย
- ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะหัวใจขาดเลือดหรือสมองขาดเลือดในกรณีที่มีความดันเลือดต่ำเฉียบพลัน
ระยะเริ่มต้นของการรักษาต้องได้รับการดูแลจากแพทย์อย่างระมัดระวัง
• ผู้ป่วยสูงอายุ
ดูหัวข้อ 4.2
• การผ่าตัด
ถ้าเป็นไปได้ ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วยสารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin เช่น ramipril หนึ่งวันก่อนการผ่าตัด
• การตรวจสอบการทำงานของไต
ควรประเมินการทำงานของไตก่อนและระหว่างการรักษา และควรปรับขนาดยาโดยเฉพาะในสัปดาห์แรกของการรักษา จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2) มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวหรือหลังการปลูกถ่ายไต
• Angioedema
มีรายงานกรณีของ angioedema ในผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors รวมทั้ง ramipril (ดูหัวข้อ 4.8 )
ในกรณีของ angioedema ควรหยุดใช้ RAMIPRIL DOC Generici
ควรให้การรักษาฉุกเฉินโดยทันที ผู้ป่วยควรอยู่ภายใต้การดูแลอย่างน้อย 12-24 ชั่วโมง และปล่อยหลังจากอาการหายสนิทแล้วเท่านั้น
มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ ACE inhibitors รวมถึง ramipril (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยเหล่านี้มีอาการปวดท้อง (มีหรือไม่มีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียน)
• ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติกระหว่างการบำบัดด้วยการลดความรู้สึกไว
โอกาสและความรุนแรงของปฏิกิริยา anaphylactic หรือ anaphylactoid หลังจากการสัมผัสกับพิษแมลงหรือสารก่อภูมิแพ้อื่น ๆ จะเพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาด้วย ACE inhibitors การระงับชั่วคราวของ RAMIPRIL DOC Generici ควรได้รับการพิจารณาก่อนที่จะมี desensitization
• ภาวะโพแทสเซียมสูง
พบภาวะโพแทสเซียมสูงในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับยา ACE inhibitors รวมทั้ง RAMIPRIL DOC Generici ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อภาวะโพแทสเซียมสูง ได้แก่ ผู้ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ อายุ> 70 ปี ที่เป็นเบาหวานที่ไม่สามารถควบคุมได้ หรือผู้ที่ใช้เกลือโพแทสเซียม ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม หรือสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เพิ่มโพแทสเซียมในพลาสมา หรือภาวะต่างๆ เช่น ภาวะขาดน้ำ ภาวะหัวใจล้มเหลวเฉียบพลัน ภาวะกรดในการเผาผลาญ
หากจำเป็นต้องใช้สารใดๆ ข้างต้น ขอแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในซีรัมเป็นประจำ (ดูหัวข้อ 4.5)
• Neutropenia / agranulocytosis
ไม่ค่อยมีการสังเกตภาวะเม็ดเลือดขาว / agranulocytosis เช่นเดียวกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำและโรคโลหิตจางและมีรายงานภาวะซึมเศร้าของไขกระดูก
ขอแนะนำให้ตรวจสอบจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวเพื่อให้สามารถตรวจหาเม็ดเลือดขาวได้
แนะนำให้ตรวจติดตามบ่อยขึ้นในระยะเริ่มต้นของการรักษาและในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของคอลลาเจนร่วมด้วย (เช่น โรคลูปัส erythematosus หรือ scleroderma) และในผู้ที่รับการรักษาด้วยยาที่อาจทำให้ภาพเลือดเปลี่ยนแปลงได้ (ดูย่อหน้าที่ 4.5 และ 4.8)
• ความแตกต่างทางชาติพันธุ์
สารยับยั้ง ACE ทำให้เกิดอุบัติการณ์ของ angioedema ในผู้ป่วยผิวดำสูงกว่าในผู้ป่วยที่ไม่เป็นคนผิวดำ
เช่นเดียวกับสารยับยั้ง ACE อื่น ๆ ramipril อาจมีประสิทธิภาพในการลดความดันโลหิตในประชากรสีดำน้อยกว่าในกลุ่มที่ไม่ใช่คนผิวดำ อาจเป็นเพราะความชุกของภาวะความดันโลหิตสูงในไตต่ำในประชากรสีดำ
• ไอ
มีรายงานเกี่ยวกับอาการไอเมื่อใช้สารยับยั้ง ACE โดยปกติ อาการไอจะไม่เกิดผล เรื้อรัง และแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา ควรพิจารณาอาการไอที่ยับยั้ง ACE ในการวินิจฉัยแยกโรคไอ
RAMIPRIL DOC Generici มีแลคโตสโมโนไฮเดรต ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้แลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สมาคมที่มีข้อห้าม
การรักษาภายนอกร่างกายที่นำเลือดไปสัมผัสกับพื้นผิวที่มีประจุลบ เช่น การล้างไตหรือการกรองเลือดด้วยเยื่อกรองที่มีการไหลสูง (เช่น เยื่อโพลีอะคริโลไนไตรล์) หรือไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นต่ำโดยใช้เดกซ์แทรน ซัลเฟต มีข้อห้ามเนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กโตรอยด์รุนแรงมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.3 ) หากจำเป็นต้องมีการรักษาประเภทนี้ควรพิจารณาการใช้เยื่อฟอกไตที่แตกต่างกันหรือยาลดความดันโลหิตประเภทอื่น
ข้อควรระวังในการใช้งาน
เกลือโพแทสเซียม เฮปาริน ยาขับปัสสาวะที่ให้ประโยชน์กับโพแทสเซียม และสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่เพิ่มระดับโพแทสเซียมในเลือด (รวมถึงตัวต้าน angiotensin II, ไตรเมโทพริม, ทาโครลิมัส, ไซโคลสปอริน):
ภาวะโพแทสเซียมสูงอาจเกิดขึ้นได้ ดังนั้นจึงจำเป็นต้องมีการตรวจสอบระดับโพแทสเซียมในเลือดอย่างระมัดระวัง
ยาลดความดันโลหิต (เช่น ยาขับปัสสาวะ) และยาอื่นๆ ที่อาจมีผลลดความดันโลหิต (เช่น ไนเตรต ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก ยาชา แอลกอฮอล์ บาโคลเฟน อัลฟูโซซิน โดซาโซซิน พราโซซิน แทมซูโลซิน เทราโซซิน): ควรคาดการณ์ถึงศักยภาพที่เป็นไปได้ของความเสี่ยงต่อความดันเลือดต่ำ (ดูหัวข้อ 4.2 สำหรับยาขับปัสสาวะ)
Sympathomimetic vasopressors และสารอื่น ๆ (เช่น isoproterenol, dobutamide, dopamide, adrenaline) ซึ่งอาจลดฤทธิ์ลดความดันโลหิตของ RAMIPRIL DOC Generici: แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิต
Allopurinol, immunosuppressants, corticosteroids, procainamide, cytostatics และยาอื่น ๆ ที่สามารถเปลี่ยนแปลงภาพเลือด: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา (ดูหัวข้อ 4.4)
เกลือของลิเธียม: การขับลิเธียมสามารถลดลงได้ด้วยสารยับยั้ง ACE ดังนั้นจึงเพิ่มความเป็นพิษของลิเธียมได้ ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในซีรัม
ยาต้านเบาหวานรวมทั้งอินซูลิน: อาจเกิดปฏิกิริยาน้ำตาลในเลือดต่ำ. ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิด
ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และกรดอะซิติลซาลิไซลิก: ควรคาดการณ์การลดผลการลดความดันโลหิตของ RAMIPRIL DOC Generici นอกจากนี้ การรักษาร่วมกับสารยับยั้ง ACE และ NSAIDs อาจทำให้ความเสี่ยงในการทำงานของไตแย่ลงและการเพิ่มขึ้นของกาเลเมีย
วิลดากลิปติน: พบอุบัติการณ์ของ angioedema เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับยา angiotensin converting enzyme inhibitors และ vildagliptin กรณีส่วนใหญ่มีความรุนแรงปานกลางและแก้ไขได้ในระหว่างการรักษาด้วยวิลดากลิปติน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่แนะนำให้ใช้ Ramipril ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4) และมีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.3)
หลักฐานทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับความเสี่ยงของการก่อมะเร็งปากมดลูกภายหลังการสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ยังไม่เป็นที่แน่ชัด อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยไม่สามารถยกเว้นได้
สำหรับผู้ป่วยที่วางแผนตั้งครรภ์ ควรใช้การรักษาด้วยยาลดความดันโลหิตแบบอื่นที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่ได้รับการพิสูจน์แล้วสำหรับใช้ในการตั้งครรภ์ เว้นแต่จะพิจารณาว่าการรักษาต่อเนื่องด้วยสารยับยั้ง ACE นั้นมีความจำเป็น
เมื่อวินิจฉัยการตั้งครรภ์ ควรหยุดการรักษาด้วยยา ACE inhibitor ทันที และหากเหมาะสม ควรเริ่มการรักษาด้วยวิธีอื่น
การสัมผัสกับสารยับยั้ง ACE / Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ในสตรีเป็นที่ทราบกันดีว่าก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ (การทำงานของไตลดลง oligohydramnios การชะลอการสร้างกระดูกของกะโหลกศีรษะ) และความเป็นพิษต่อทารกแรกเกิด ( ภาวะไตวาย ความดันเลือดต่ำ ภาวะโพแทสเซียมสูง) (ดู ส่วน 5.3 "ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก")
หากได้รับสารยับยั้ง ACE ในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ แนะนำให้ตรวจการทำงานของไตและกะโหลกศีรษะด้วยอัลตราซาวนด์
ทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับสารยับยั้ง ACE ควรได้รับการสังเกตอย่างรอบคอบสำหรับความดันเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ และภาวะโพแทสเซียมสูง (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
เนื่องจากมีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้รามิพริลระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.2) จึงไม่แนะนำให้ใช้รามิพริลและการรักษาทางเลือกอื่นที่มีรูปแบบความปลอดภัยที่ดีขึ้นในระหว่างการให้นมจึงเป็นที่นิยมโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้นมทารกแรกเกิดหรือทารก ทารกคลอดก่อนกำหนด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางอย่าง (เช่น อาการของความดันโลหิตต่ำ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ) อาจรบกวนความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและการตอบสนอง ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การใช้เครื่องจักรหรือการขับขี่ยานพาหนะ)
สิ่งนี้อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาหรือเมื่อมีการเปลี่ยนการรักษาแบบอื่น หลังจากเพิ่มขนาดยาครั้งแรกหรือเพิ่มขนาดยาแล้ว ไม่แนะนำให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นเวลาหลายชั่วโมง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ข้อมูลความปลอดภัยของ ramipril รวมถึงอาการไอแห้งอย่างต่อเนื่องและปฏิกิริยาเนื่องจากความดันเลือดต่ำ อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ได้แก่ angioedema, ภาวะโพแทสเซียมสูง, ตับหรือไตเสียหาย, ตับอ่อนอักเสบ, ปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง และภาวะนิวโทรพีเนีย / เม็ดเลือดขาว
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,
ภายในกลุ่มความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย
ผู้ป่วยเด็ก
ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกสองครั้ง ความปลอดภัยของรามิพริลได้รับการตรวจสอบในเด็กและวัยรุ่น 325 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 16 ปี แม้ว่าลักษณะและความรุนแรงของผลข้างเคียงจะคล้ายกับที่พบในผู้ใหญ่ แต่ความถี่ของผลข้างเคียงต่อไปนี้ก็สูงขึ้นในเด็ก:
• หัวใจเต้นเร็ว คัดจมูก และโรคจมูกอักเสบ "พบได้บ่อย" (เช่น ≥ 1/100 e
• เยื่อบุตาอักเสบคือ "ธรรมดา" (เช่น ≥ 1/100 e
• อาการสั่นและลมพิษเป็น "ผิดปกติ" (เช่น ≥ 1 / 1,000 และ
ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยรวมสำหรับ ramipril ในผู้ป่วยเด็กไม่แตกต่างจากข้อมูลด้านความปลอดภัยในผู้ใหญ่อย่างมีนัยสำคัญ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาดตัวยับยั้ง ACE อาจรวมถึงการขยายตัวของหลอดเลือดบริเวณรอบข้างมากเกินไป (ด้วยความดันเลือดต่ำที่ทำเครื่องหมายไว้ การช็อก) หัวใจเต้นช้า การรบกวนของอิเล็กโทรไลต์ ภาวะไตวาย ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดและการรักษาควรเป็นอาการและการสนับสนุน มาตรการหลักที่เสนอ ได้แก่ การล้างพิษ (การล้างกระเพาะอาหาร การให้สารดูดซับ) และมาตรการในการฟื้นฟูเสถียรภาพของระบบไหลเวียนโลหิต รวมทั้งการให้ยา alpha 1 adrenergic agonists หรือ angiotensin II (angiotensinamide) Ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ ramipril ถูกกำจัดออกจากการไหลเวียนทั่วไปโดยการฟอกไตได้ไม่ดี
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้ง ACE; รหัส A.T.C: C09AA05
กลไกการออกฤทธิ์
Ramiprilat ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ prodrug ramipril ยับยั้งเอนไซม์ dipeptidylcarboxypeptidase I (คำพ้องความหมาย: angiotensin converting enzyme; kininase II) เอนไซม์นี้ที่ระดับพลาสมาและเนื้อเยื่อกำหนดการเปลี่ยน angiotensin I เป็น vasoconstrictor สาร angiotensin II การเสื่อมสภาพของ vasodilator bradykinin การก่อตัวของ angiotensin II ที่ลดลงและการยับยั้งการย่อยสลายของ bradykinin ทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือด
เนื่องจาก angiotensin II ยังกระตุ้นการหลั่งของ aldosterone ดังนั้น ramiprilat ทำให้การหลั่งของ aldosterone ลดลง
การตอบสนองเฉลี่ยต่อสารยับยั้ง ACE ของผู้ป่วยความดันโลหิตสูงที่เป็นสีดำ (Afro-Caribbean) (โดยปกติกลุ่มผู้ป่วยความดันโลหิตสูงกลุ่มนี้มีระดับ renin ต่ำ) ต่ำกว่าผู้ป่วยที่ไม่ใช่คนผิวดำ
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
คุณสมบัติลดความดันโลหิต:
การบริหารรามิพริลทำให้ความต้านทานของหลอดเลือดแดงส่วนปลายลดลงอย่างเห็นได้ชัด โดยทั่วไปแล้วการไหลของพลาสมาในไตหรือดัชนีการกรองไตจะไม่ได้รับการเปลี่ยนแปลงอย่างเด่นชัด
การบริหารรามิพริลให้กับผู้ป่วยความดันโลหิตสูงส่งผลให้ความดันโลหิตลดลงทั้งในท่ายืนและท่าหงาย โดยไม่ต้องเพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจให้สูงขึ้น
หลังจากรับประทานครั้งเดียว ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การลดความดันโลหิตจะเกิดขึ้น 1-2 ชั่วโมงหลังรับประทาน และมีผลสูงสุดหลังจาก 3-6 ชั่วโมง และคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง
ผลลดความดันโลหิตสูงสุดของการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วย ramipril โดยทั่วไปจะเกิดขึ้นหลังจากการรักษา 3-4 สัปดาห์
ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีผลลดความดันโลหิตสำหรับการรักษาเป็นเวลานานถึง 2 ปี
การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันไม่ทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
หัวใจล้มเหลว:
Ramipril ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพ นอกเหนือจากการรักษาแบบเดิมด้วยยาขับปัสสาวะและไกลโคไซด์ของหัวใจ ในผู้ป่วยที่มีคลาสการทำงาน II-IV ที่กำหนดโดย New-York Heart Association ยานี้มีผลดีต่อการไหลเวียนของหัวใจ (ลดความดันในช่องท้องด้านซ้ายและด้านขวา ลดความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายโดยรวม เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ และดัชนีการเต้นของหัวใจดีขึ้น) นอกจากนี้ยังช่วยลดการกระตุ้นการทำงานของระบบประสาท
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การป้องกันไต
การศึกษา MICRO - HOPE ซึ่งเป็นการศึกษาย่อยที่กำหนดไว้ล่วงหน้าจากการศึกษาของ HOPE ได้ประเมินผลของการเพิ่มรามิพริล 10 มก. ในระบบการปกครองปัจจุบันเทียบกับยาหลอกในผู้ป่วย 3,577 คนที่มีอายุ≥ 55 ปี (ไม่จำกัดอายุสูงสุด) ซึ่งส่วนใหญ่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 ( และปัจจัยเสี่ยง CV อย่างน้อยหนึ่งปัจจัย) ภาวะปกติหรือความดันโลหิตสูง
การวิเคราะห์เบื้องต้นของผลลัพธ์พบว่าผู้เข้าร่วม 117 ราย (6.5%) ที่ได้รับ ramipril และ 149 ราย (8.4%) ที่ได้รับยาหลอกพัฒนาภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งสอดคล้องกับ Relative Risk Reduction (RRR) 24% ; 95% CI [3 -40], p = 0.027
การศึกษา REIN แบบสุ่ม แบบ double-blind กลุ่มคู่ขนาน กลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก มีวัตถุประสงค์เพื่อแสดงให้เห็นถึงผลของการรักษา ramipril ต่ออัตราการลดการทำงานของไต (GFR) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตสูงจำนวน 352 คน (18-70 ปี) ของ อายุ) มีโปรตีนในปัสสาวะเล็กน้อย (เช่น การขับโปรตีนในปัสสาวะ> 1 e
การวิเคราะห์หลักของผู้ป่วยที่มีโปรตีนในปัสสาวะที่รุนแรงที่สุด (ชั้นที่แยกออกจากกันก่อนกำหนดเนื่องจากประโยชน์ที่เห็นในกลุ่มรามิพริล) แสดงให้เห็นว่าอัตราเฉลี่ยของ GFR ที่ลดลงต่อเดือนเมื่อใช้รามิพริลต่ำกว่ายาหลอก -0, 54 เทียบกับ - 0.88 มล. / นาที / เดือน, p = 0.038 ความแตกต่างระหว่างกลุ่มคือ 0.34 [0.03-0.65] ต่อเดือน และประมาณ 4 มล. / นาที / ปี โดย 23, 1% ของผู้ป่วยในกลุ่ม ramipril บรรลุจุดสิ้นสุดรองแบบรวม ของความเข้มข้นของครีเอตินีนในเลือดที่ตรวจวัดพื้นฐานเป็นสองเท่าและ / หรือภาวะไตวายระยะสุดท้าย (ESRD) (จำเป็นต้องฟอกไตหรือปลูกถ่ายไต) เทียบกับ 45.5% ในกลุ่มยาหลอก (p = 0.02)
การป้องกันทุติยภูมิหลังกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน
การศึกษาของ AIRE ได้รวบรวมผู้ป่วยมากกว่า 2,000 รายที่มีอาการทางคลินิกชั่วคราว/ถาวรของภาวะหัวใจล้มเหลวหลังจากมีการบันทึกว่ากล้ามเนื้อหัวใจตาย การรักษาด้วย Ramipril เริ่ม 3-10 วันหลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน จากการศึกษาพบว่าหลังจากเวลาติดตามเฉลี่ย 15 เดือน อัตราการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril เท่ากับ 16.9% ในขณะที่ผู้ป่วยที่ได้รับ ramipril ที่ได้รับยาหลอกคือ 22.6% ซึ่งหมายถึงการลดลงอย่างสมบูรณ์ในการตาย 5.7% และการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ 27% (CI 95% [11-40%])
ผู้ป่วยเด็ก
ในการทดลองทางคลินิกแบบ double-blind แบบสุ่มซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กที่มีความดันโลหิตสูง 244 คน (73% ที่มีความดันโลหิตสูงขั้นต้น) อายุ 6 ถึง 16 ปี ผู้ป่วยได้รับ ramipril ในขนาดต่ำ ปานกลาง หรือสูง เพื่อให้ได้ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาที่สอดคล้องกันใน ผู้ใหญ่ในช่วงขนาดยา 1.25 มก. 5 มก. และ 20 มก. ตามน้ำหนักตัว
เมื่อครบ 4 สัปดาห์ ramipril ไม่ได้ผลในการปฏิบัติตามจุดสิ้นสุดของความดันโลหิตซิสโตลิกในขณะที่ลดความดันโลหิตไดแอสโตลิกด้วยขนาดสูงสุดสูงสุด รามิพริลทั้งปริมาณปานกลางและสูงส่งผลให้ทั้งเลือดซิสโตลิกและไดแอสโตลิกลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ความดันในเด็กที่ยืนยันความดันโลหิตสูง
ผลกระทบนี้ไม่ได้สังเกตพบในการศึกษาทางคลินิกการเพิ่มขนาดยาแบบสุ่ม แบบ double-blind แบบเรียว 4 สัปดาห์ในผู้ป่วยเด็กอายุ 6 ถึง 16 ปี จำนวน 218 ราย (75% ที่มีความดันโลหิตสูงระดับปฐมภูมิ) ) ซึ่งแสดงให้เห็นทั้งความดันโลหิตช่วงไดแอสโตลิกและซิสโตลิก ผลการฟื้นตัวเล็กน้อยแต่ไม่ใช่การกลับมาที่การตรวจวัดพื้นฐานที่มีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับยารามิพริลที่ได้รับการประเมินทั้งสามระดับ ขนาดยาต่ำ (0.625 มก. - 2.5 มก.) ขนาดยาปานกลาง (2.5 มก. - 10 มก.) หรือขนาดยาสูง (5 มก. - 20 มก. ) ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัว Ramipril ไม่มีการตอบสนองที่ขึ้นกับขนาดยาเชิงเส้นในประชากรเด็กที่ศึกษา
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เภสัชจลนศาสตร์และการเผาผลาญ
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก ramipril ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร: ความเข้มข้นสูงสุดของ ramipril ในพลาสมาในพลาสมาจะถึงภายใน 1 ชั่วโมง จากการฟื้นตัวของปัสสาวะการดูดซึมอย่างน้อย 56% และไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากการมีอาหารในทางเดินอาหาร การดูดซึมของ ramiprilat metabolite ที่ใช้งานอยู่หลังการบริหารช่องปาก 2.5 มก. และ 5 มก. ของ ramipril คือ 45%
ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในพลาสมาซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์เพียงอย่างเดียวของ ramipril จะถึง 2-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทาน ramipril ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงที่ของ ramiprilat หลังจากให้ยา ramipril ในขนาดปกติทุกวันวันละครั้งจะทำได้ในวันที่สี่ของการรักษาโดยประมาณ .
การกระจาย
การจับโปรตีนในซีรัมของ ramipril อยู่ที่ประมาณ 73% และของ ramiprilat ประมาณ 56%
เมแทบอลิซึม
Ramipril ถูกเผาผลาญเกือบทั้งหมดไปเป็น ramiprilat และ diketopiperazine ester ซึ่งเป็นกรดของ diketopiperazine และ glucuronides ของ ramipril และ ramiprilat
การกำจัด
การขับถ่ายของเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ผ่านทางไต
ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาลดลงในลักษณะโพลีฟาซิก เนื่องจากมีผลผูกพันกับ ACE ที่มีศักยภาพและอิ่มตัวและการแยกตัวออกจากเอนไซม์ช้า ramiprilat จึงแสดงระยะการกำจัดขั้วที่ยืดเยื้อที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่ต่ำมาก
หลังจากรับประทานรามิพริลวันละหลายขนาด ครึ่งชีวิตที่มีประสิทธิผลของความเข้มข้นของรามิพริลัตอยู่ที่ 13-17 ชั่วโมงสำหรับขนาดยา 5-10 มก. และนานกว่านั้นสำหรับขนาดยาที่ต่ำกว่า 1.25-2.5 มก. ความแตกต่างนี้เกี่ยวข้องกับความสามารถที่อิ่มตัวของเอนไซม์ในการ ผูก ramiprilat
รามิพริลรับประทานครั้งเดียวทำให้เกิดระดับรามิพริลที่ตรวจไม่พบและสารเมตาโบไลต์ของมันในน้ำนมแม่ อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบผลของการให้ยาหลายขนาด
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
การขับถ่ายของ ramiprilat ในไตจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอและการกวาดล้างของไตของ ramiprilat เป็นสัดส่วนกับการกวาดล้างของ creatinine ส่งผลให้ความเข้มข้นของ ramiprilat ในพลาสมาสูงขึ้นซึ่งลดลงช้ากว่าในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตตามปกติ
ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)
ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง การเผาผลาญของ ramipril เป็น ramiprilat จะล่าช้าเนื่องจากกิจกรรมที่ลดลงของ hepatic esterases ในผู้ป่วยเหล่านี้ ระดับ ramipril ในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในผู้ป่วยเหล่านี้ไม่แตกต่างจากผู้ป่วยเหล่านี้ พบในผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ
ผู้ป่วยเด็ก
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของรามิพริลได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเด็กความดันโลหิตสูง 30 คนอายุ 2 ถึง 16 ปี โดยมีน้ำหนักมากกว่า 10 กก. หลังจากได้รับขนาด 0.05 ถึง 0.2 มก. / กก. ramipril จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วและเข้มข้นไปยัง ramiprilat ความเข้มข้นสูงสุดของ ramiprilat ในพลาสมาเกิดขึ้นภายใน 2-3 ชั่วโมง การกวาดล้าง Ramiprilat มีความสัมพันธ์อย่างมากกับบันทึกของน้ำหนักตัว (p
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การบริหารช่องปากของรามิพริลพบว่าไม่มีพิษเฉียบพลันในหนูและสุนัข การศึกษาเกี่ยวกับการบริหารช่องปากแบบเรื้อรังในหนู สุนัข และลิง ตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของอิเล็กโทรไลต์ในพลาสมาในสามชนิด จากการแสดงออกของกิจกรรมทางเภสัชพลศาสตร์ของ ramipril การขยายตัวของเครื่องมือ juxtaglomerular อย่างเด่นชัดในสุนัขและลิงเริ่มต้นด้วยปริมาณ 250 มก. / กก. ต่อวัน หนู สุนัข และลิง ยอมรับปริมาณรายวัน 2, 2.5 และ 8 มก. / กก. ตามลำดับโดยไม่มีผลข้างเคียง
การศึกษาพิษวิทยาการเจริญพันธุ์ในหนูแรท กระต่าย และลิง พบว่าไม่มีคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการ ภาวะเจริญพันธุ์ไม่ได้รับผลกระทบในหนูเพศผู้หรือเพศเมีย
การให้รามิพริลแก่หนูเพศเมียในระหว่างตั้งครรภ์และระยะให้นมส่งผลให้ไตถูกทำลายอย่างถาวร (การขยายตัวของกระดูกเชิงกรานของไต) ในลูกหลานในปริมาณ 50 มก. / กก. ต่อวันหรือสูงกว่านั้น
การทดสอบการกลายพันธุ์ที่ดำเนินการโดยใช้ระบบการทดสอบต่างๆ ไม่ได้ให้หลักฐานว่ารามิพริลมีคุณสมบัติในการทำให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นพิษต่อพันธุกรรม
พบความเสียหายของไตที่ไม่สามารถย้อนกลับได้ในหนูที่อายุน้อยมากที่ได้รับรามิพริลเพียงครั้งเดียว
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต
แลคโตสโมโนไฮเดรต
ครอสคาร์เมลโลสโซเดียม
แป้งพรีเจลาติไนซ์
โซเดียม สเตียริล ฟูมาเรต
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (เม็ด 2.5 และ 5 มก. เท่านั้น)
เหล็กออกไซด์แดง (เม็ด 5 มก. เท่านั้น)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2.5 มก.: 24 เดือน
5 มก.: 24 เดือน
10 มก.: 24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มแพ็ค (อะลูมิเนียม / อะลูมิเนียม)
แพ็คละ 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 และ 100 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
DOC Generici Srl
Via Manuzio, 7
20124 มิลาน
อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 14 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621202 / เอ็ม
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 20 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621214 / มิ้น
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 28 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621226 / มิ้น
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 30 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621238 / เอ็ม
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 42 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621240 / มิ้น
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 50 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621253 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 98 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621265 / M
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 100 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621277 / มิ้น
RAMIPRIL DOC Generici 5 มก. เม็ด 10 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621190 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 10 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621378 / มิ้น
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 14 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621380 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 20 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621392 / มิ้น
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 28 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621404 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 30 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621416 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 42 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621428 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 50 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621430 / มิ
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 98 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621442 / M
RAMIPRIL DOC Generici 10 มก. เม็ด 100 เม็ดในแผล Al / Al -AIC 037621455 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 10 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621012 / เอ็ม
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 14 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621024 / มิ้น
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 20 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621036 / เอ็ม
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 28 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621048 / มู่
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 30 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621051 / มิ
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 42 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621063 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 50 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621075 / M
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 98 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621087 / เอ็ม
RAMIPRIL DOC Generici 2.5 มก. เม็ด 100 เม็ดใน Al / Al ตุ่ม - AIC n. 037621099 / M
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
ธันวาคม 2550
ต่ออายุ: มิถุนายน 2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2555
