BRUFEN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Brufen - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: ไอบูโพรเฟน

BRUFEN 400 มก. เม็ดเคลือบ

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Brufen มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

BRUFEN 400 มก. เม็ดเคลือบ
บรูเฟน 600 มก. ยาเม็ดเคลือบไอบูโพรเฟน
บรูเฟน 600 มก. เม็ดฟู่ไอบูโพรเฟน
BRUFEN 800 มก. เม็ดเคลือบเป็นเวลานาน
20 มก. / มล. ระงับช่องปาก

ทำไมถึงใช้ Brufen? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

Brufen (Ibuprofen) อยู่ในหมวดหมู่ของยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs)

ตัวชี้วัดการรักษา

เป็นยาแก้ไขข้อใน:

โรคข้อเข่าเสื่อมในทุกการแปล (ปากมดลูก, หลัง, โรคข้อเข่าเสื่อมเอว; โรคข้อเข่าเสื่อมของไหล่, สะโพก, เข่า, โรคข้อเข่าเสื่อมกระจาย, ฯลฯ ), scapulo-humeral periarthritis, lumbago, อาการปวดตะโพก, radiculo-neuritis; fibrositis, tenositis; ; ข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรค Still.

เป็นยาแก้ปวดในรูปแบบที่เจ็บปวดของสาเหตุที่แตกต่างกัน:

ในอุบัติเหตุและการบาดเจ็บจากการกีฬา
ในการปฏิบัติทางทันตกรรม ในความเจ็บปวดหลังการถอนและหลังการแทรกแซงทางทันตกรรมจัดฟัน
ในสูติศาสตร์: ในความเจ็บปวดหลัง episiotomic และหลังคลอด;
ในนรีเวชวิทยา: ในการป้องกันและรักษาประจำเดือน;
ในการผ่าตัด: ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด
ในจักษุวิทยา: ในความเจ็บปวดหลังผ่าตัดและรูปแบบความเจ็บปวดของสาเหตุต่างๆ
ในยาทั่วไป: ในการรักษาไมเกรนและปวดหัว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Brufen

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผู้รับการทดลองที่มีภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดอื่นๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อภูมิไวเกินสัมพันธ์กับโพรงจมูก บวมน้ำแองจิโออีดีมาและ/หรือโรคหอบหืด
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกรองไตน้อยกว่า 30 มล. / นาที)
ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง
แผลในกระเพาะอาหารที่รุนแรงหรือใช้งานอยู่
ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)
ไม่ควรให้ไอบูโพรเฟนกับผู้ป่วยที่มีอาการป่วยที่ทำให้เลือดออกบ่อยขึ้น
Ibuprofen มีข้อห้ามในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์ (ดูคำเตือนพิเศษ)

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Brufen

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Brufen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นแผลหรือมีเลือดออกมากขึ้น (ดูปฏิกิริยา)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูขนาดยา วิธีการและเวลาในการให้ยา และหัวข้อด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไอบูโพรเฟนสามารถปกปิดอาการติดเชื้อได้

พลเมืองอาวุโส

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมีเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาให้ยา)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ

มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมดในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงมาก่อน

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูข้อห้าม) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันระบบทางเดินอาหาร (misoprostol หรือ proton pump inhibitors) ร่วมกันสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่น ๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและปฏิกิริยา)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางเดินอาหารผิดปกติ (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกได้ (SSRIs) หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูปฏิกิริยา)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่ใช้ Brufen ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์ ")

ใช้ด้วยความระมัดระวังแม้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้, หัวใจล้มเหลว, โรคหัวใจขาดเลือด, โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและ / หรือโรคหลอดเลือดสมองควรได้รับการรักษาด้วยไอบูโพรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงของโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

ผลกระทบทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง อาการสตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs (ดู ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยมีความเสี่ยงสูง: ปฏิกิริยาจะเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา การรักษา Brufen ควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออื่นๆ สัญญาณของภาวะภูมิไวเกินเช่นเดียวกับหากคุณมีอาการผิดปกติทางสายตาหรือมีอาการผิดปกติของตับอย่างต่อเนื่อง

ผลกระทบของไต

เมื่อเริ่มการรักษาด้วยไอบูโพรเฟน ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะขาดน้ำมาก

การใช้ไอบูโพรเฟนเป็นเวลานาน เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ ทำให้เกิดเนื้อร้ายของถุงลมโป่งพองในไตและการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิสภาพของไตอื่นๆ

โดยทั่วไป การใช้ยาแก้ปวดเป็นประจำ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้ส่วนผสมยาแก้ปวดหลายชนิดร่วมกัน สามารถนำไปสู่แผลที่ไตอย่างถาวร โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะไตวาย (ยาแก้ปวดไต)

มีรายงานเกี่ยวกับความเป็นพิษของไตในผู้ป่วยที่ prostaglandins ของไตมีบทบาทในการชดเชยในการรักษาภาวะเลือดไปเลี้ยงไต การบริหาร NSAIDs ในผู้ป่วยเหล่านี้อาจส่งผลให้การสร้างพรอสตาแกลนดินลดลงตามขนาดยา และเป็นผลรองในการไหลเวียนของเลือดในไต สิ่งนี้สามารถนำไปสู่ภาวะไตวายได้อย่างรวดเร็ว

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้มากที่สุดคือผู้ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง หัวใจล้มเหลว การทำงานของตับบกพร่อง ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE การยุติการรักษาด้วย NSAID มักจะตามมาด้วยการฟื้นตัวของสภาวะก่อนการบำบัด

ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานาน ให้ตรวจสอบการทำงานของไตโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่เป็นโรคลูปัส erythematosus แบบกระจาย

มีความเสี่ยงต่อการทำงานของไตบกพร่องในเด็กและวัยรุ่นที่ขาดน้ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ

ควรให้ Brufen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด โรคจมูกอักเสบเรื้อรัง หรือโรคภูมิแพ้ในปัจจุบันหรือในอดีต เนื่องจากอาจเกิดภาวะหลอดลมหดเกร็ง ลมพิษ หรือ angioedema เช่นเดียวกับผู้ที่เคยมีอาการหลอดลมหดเกร็งหลังการใช้แอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ยาแก้ปวด, ยาลดไข้, ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ที่อาจร้ายแรง (ปฏิกิริยาแอนาฟแล็คตอยด์) แม้ในผู้ที่ไม่เคยสัมผัสกับยาประเภทนี้มาก่อน ความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากรับประทานไอบูโพรเฟนมีมากกว่าในผู้ป่วยที่แสดงปฏิกิริยาเหล่านี้หลังจากใช้ยาแก้ปวดชนิดอื่น ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และในผู้ที่มีอาการหอบหืดเกิน (asthma) โพรงจมูก หรืออาการแองจิโออีดีมาก่อนหน้านี้ (ดูข้อห้ามและผลที่ไม่พึงประสงค์)

การทำงานของหัวใจ ไต และตับลดลง

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจ ตับ หรือไต เนื่องจากการใช้ NSAIDs อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลง การใช้ยาแก้ปวดหลายตัวร่วมกันตามปกติอาจเพิ่มความเสี่ยงนี้ได้อีก ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของหัวใจ ตับ หรือไต ควรใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดสำหรับระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดและติดตามพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน (ดูข้อห้าม)

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

ไอบูโพรเฟนเช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ สามารถยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือดและได้รับการแสดงเพื่อยืดเวลาเลือดออกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ในบางกรณี ผู้ป่วยที่ได้รับไอบูโพรเฟนจะพบว่าเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ แม้ว่าสิ่งนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีโรคลูปัส erythematosus และความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันที่เกี่ยวข้อง แต่ก็ยังพบได้ในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเรื้อรังร่วมกัน (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์)

เนื่องจากตรวจพบการเปลี่ยนแปลงของตาในการศึกษาในสัตว์ทดลองด้วยยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ขอแนะนำให้ทำการตรวจจักษุวิทยาเป็นระยะ ๆ ในกรณีที่ทำการรักษาเป็นเวลานาน

ไม่แนะนำให้ใช้ Brufen เช่นเดียวกับการสังเคราะห์ prostaglandin และยายับยั้ง cyclooxygenase ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ (ดูคำเตือนพิเศษ)

ควรเลิกใช้ Brufen ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของบรูเฟนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

Ibuprofen (เช่น NSAIDs อื่น ๆ ) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:

คอร์ติโคสเตียรอยด์: เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน);

สารกันเลือดแข็ง: NSAIDs อาจเพิ่มผลของยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน ) ควรติดตามผู้ป่วยที่ใช้ยาคูมาริน

กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่นๆ: สารเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน ) ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กันไป อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลที่เกี่ยวข้องทางคลินิกจากการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้รวมไอบูโพรเฟนกับแอสไพรินหรือยากลุ่ม NSAID อื่นๆ

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดู ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน );

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II: NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อไตที่เกี่ยวข้องกับ NSAID

ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือสูงอายุ) การให้ยาร่วมกับสารยับยั้ง ACE หรือสารต้าน angiotensin II และสารที่ยับยั้งระบบ cyclo-oxygenase อาจทำให้การทำงานแย่ลงไปอีก ภาวะไตวาย ซึ่งรวมถึงอาการเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ภาวะไตวาย มักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ใช้ Brufen ควบคู่ไปกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรใช้ชุดค่าผสมนี้ด้วยความระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่และเป็นระยะหลังจากนั้น

ลิเธียม: การใช้ลิเธียมและ NSAIDs พร้อมกันทำให้ระดับลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้นเนื่องจากการกำจัดที่ลดลง โดยมีความเป็นไปได้ที่จะถึงเกณฑ์ที่เป็นพิษ หากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมนี้ ควรมีการตรวจสอบลิเธียมเพื่อปรับปริมาณลิเธียมระหว่างการรักษาร่วมกับไอบูโพรเฟน

ยา methotrexate: NSAIDs สามารถยับยั้งการหลั่งของ methotrexate ในท่อและลดการขจัดออกโดยเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษตามมา

อะมิโนไกลโคไซด์: NSAIDs สามารถลดการขับถ่ายของ aminoglycosides;

การเต้นของหัวใจ glycosides: NSAIDs อาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น ลดอัตราการกรองไต และเพิ่มระดับของไกลโคไซด์ในหัวใจในพลาสมา

cholestyramine: การใช้ ibuprofen และ cholestyramine ร่วมกันสามารถลดการดูดซึมของ ibuprofen จากทางเดินอาหาร อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้

ไซโคลสปอริน: เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตด้วย NSAIDs;

สารยับยั้ง Cox-2 และ NSAIDs อื่น ๆ: ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors เนื่องจากอาจมีผลต่อการเติมแต่ง (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน )

สารสกัดจากพืช: แปะก๊วย biloba อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดร่วมกับ NSAIDs;

ไมเฟพริสโตน: เนื่องจากคุณสมบัติต้านพรอสตาแกลนดินของ NSAIDs ประสิทธิภาพของยาอาจลดลงตามหลักวิชา หลักฐานที่จำกัดชี้ว่าการใช้ NSAID ร่วมกันในวันที่ให้ยาพรอสตาแกลนดินไม่ส่งผลเสียต่อผลของไมเฟพริสโตนหรือพรอสตาแกลนดินต่อการสุกของปากมดลูกหรือมดลูก การหดตัวและไม่ลดประสิทธิภาพทางคลินิกของยาในการยุติการตั้งครรภ์

ยาปฏิชีวนะควิโนโลน: ข้อมูลจากสัตว์ระบุว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ quinolone ผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs และ quinolones อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น

ซัลโฟนิลยูเรีย: NSAIDs อาจเพิ่มผลของ sulfonylureas มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ

ทาโครลิมัส: อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ Tacrolimus;

ซิโดวูดีน: เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อโลหิตในกรณีที่ให้ร่วมกับ NSAIDs มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดและเม็ดเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่รักษาร่วมกับยาไซโดวูดีนและยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ

ริโทนาเวียร์: การเพิ่มความเข้มข้นของ NSAIDs เป็นไปได้;

โพรเบเนซิด: ชะลอการขับถ่ายของ NSAIDs โดยอาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา

สารยับยั้ง CYP2C9: การใช้สารยับยั้ง ibuprofen และ CYP2C9 ร่วมกันอาจเพิ่มการสัมผัสกับ ibuprofen (CYP2C9) ในการศึกษากับ voriconazole และ fluconazole (CYP2C9 inhibitors) พบว่าได้รับ S (+) - ibuprofen เพิ่มขึ้นจากประมาณ 80% เป็น 100% ควรพิจารณาลดขนาดยา ibuprofen เมื่อใช้สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีฤทธิ์รุนแรงร่วมกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ ไอบูโพรเฟนในปริมาณสูงจะใช้กับ voriconazole หรือ fluconazole

ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ไอบูโพรเฟนกับยาอื่น

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ยาเช่น BRUFEN อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือหากคุณคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน หรือคอเลสเตอรอลสูง หรือหากคุณเป็นผู้สูบบุหรี่) คุณควรปรึกษา แพทย์หรือเภสัชกร

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

ไม่แนะนำให้ใช้ Brufen เช่นเดียวกับยาใดๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ อันที่จริง การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ .

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่าจะเพิ่มขึ้น ด้วยขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้การสูญเสียการตายก่อนและหลังการปลูกถ่ายและทารกในครรภ์เพิ่มขึ้น

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ไตรมาสที่หนึ่งและสอง: ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ Brufen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ Brufen หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ไตรมาสที่สาม: ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์ a:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้แรงงานล่าช้าหรือนาน ดังนั้น Brufen จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

NSAIDs สามารถพบได้ในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำมาก หากเป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยง NSAIDs ระหว่างให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ไอบูโพรเฟนอาจทำให้การเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามตั้งครรภ์ ควรเลิกใช้ Brufen ในสตรีที่มีปัญหาด้านการเจริญพันธุ์หรืออยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน เหนื่อยล้า และการมองเห็นผิดปกติอาจเกิดขึ้นหลังจากรับประทานไอบูโพรเฟน ซึ่งควรพิจารณาเรื่องนี้เมื่อต้องใช้ความระมัดระวังมากขึ้น เช่น เมื่อขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

เม็ด Brufen มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Brufen: Dosage

400 มก. เม็ด: 2 - 4 ต่อวันตามความเห็นของแพทย์

ปริมาณ Brufen สูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 1800 มก. ในโรคข้อ เพื่อปรับปรุงความฝืดในตอนเช้า ให้ยารับประทานครั้งแรกเมื่อผู้ป่วยตื่นขึ้น ปริมาณที่ตามมาสามารถรับประทานได้

ประชากรเด็ก:

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Brufen ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ในที่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอการกำจัดอาจลดลงและปรับขนาดยาตามนั้น

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดู ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน )

วิธีการบริหาร

ใช้ยาเม็ด Brufen กับน้ำปริมาณมาก เพื่อหลีกเลี่ยงความรู้สึกไม่สบายในช่องปากและการระคายเคืองในลำคอ ยาเม็ดต้องกลืนกินทั้งเม็ดและต้องไม่เคี้ยว หัก หัก หรือดูด

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Brufen มากเกินไป

อาการ

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่กินไอบูโพรเฟนในปริมาณมากจะมีอาการภายใน 4-6 ชั่วโมง

อาการที่รายงานบ่อยที่สุดของการใช้ยาเกินขนาด ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง ง่วงซึม และง่วงซึม

ผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ได้แก่ ปวดศีรษะ หูอื้อ เวียนศีรษะ อาการชัก และหมดสติ

อาตา, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, อุณหภูมิร่างกายต่ำ, ผลกระทบของไต, การตกเลือดในทางเดินอาหาร, โคม่า, หยุดหายใจขณะ, ท้องร่วงและระบบประสาทส่วนกลางและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจได้รับการรายงานไม่ค่อย มีรายงานเกี่ยวกับอาการเวียนศีรษะ, ภาวะตื่นตัว, เป็นลมและความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดรวมทั้งความดันเลือดต่ำ, หัวใจเต้นช้าและอิศวรไต ความล้มเหลวและความเสียหายของตับเป็นไปได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างมีนัยสำคัญ

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับการใช้ยาเกินขนาดไอบูโพรเฟน ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ดังนั้นจึงมีการระบุการรักษาตามอาการและประคับประคอง

ในกรณีที่ได้รับยาบรูเฟนโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ Brufen โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Brufen คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ Brufen สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบได้จากไอบูโพรเฟนมักพบได้บ่อยในยาแก้ปวด ยาลดไข้ ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ แผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุ หรือเลือดออก บางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน) ไม่ค่อยพบการเจาะระบบทางเดินอาหารด้วยการใช้ไอบูโพรเฟน

คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง อิจฉาริษยา ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออก เปื่อยอักเสบ อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา Brufen (ดู ข้อควรระวังในการใช้งาน )

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

ตับอ่อนอักเสบยังพบได้น้อยมาก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันมีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากได้รับ NSAIDs สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วย ก) ปฏิกิริยาการแพ้ที่ไม่จำเพาะเจาะจงและแอนาฟิแล็กซิส ข) ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจรวมถึงโรคหอบหืด แม้แต่อาการรุนแรง หลอดลมหดเกร็ง หรือหายใจลำบาก หรือค) โรคผิวหนังต่างๆ รวมทั้งผื่นชนิดต่างๆ อาการคัน ลมพิษ จ้ำ อาการบวมน้ำของหลอดเลือดและ ไม่ค่อยบ่อยนัก, exfoliative และ bullous dermatitis (รวมถึง Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis และ erythema multiforme)

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดมีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความเหนื่อยล้า ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ยาเช่น Brufen อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงานน้อยกว่าซึ่งไม่จำเป็นต้องมีการกำหนดเวรกรรมรวมถึง:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง aplastic และภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด

ความผิดปกติทางจิตเวช: นอนไม่หลับ วิตกกังวล ซึมเศร้า สับสน ภาพหลอน ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, อาชา, เวียนศีรษะ, อาการง่วงนอน, โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสง

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด: โรคจมูกอักเสบและเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีโรคภูมิต้านตนเองที่มีอยู่ก่อน เช่น โรคลูปัส erythematosus และโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) ที่มีอาการตึงคอ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หรือมีอาการเวียนศีรษะ "อาการกำเริบของการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อ (เช่นการพัฒนาของ necrotizing fasciitis) หากอาการติดเชื้อปรากฏขึ้นหรือแย่ลงขณะใช้ Brufen คุณควรไปพบแพทย์ทันที

โรคระบบทางเดินหายใจ: หลอดลมหดเกร็ง, หายใจลำบาก, หยุดหายใจขณะ.

ความผิดปกติของตา: กรณีที่ไม่ค่อยพบของการเปลี่ยนแปลงของตาด้วยการรบกวนทางสายตาที่ตามมา, โรคเส้นประสาทตาที่เป็นพิษ ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: การได้ยินบกพร่อง, หูอื้อ, เวียนศีรษะ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: การทำงานของตับบกพร่อง ตับวาย ตับอักเสบและดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยา bullous รวมทั้ง Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis (หายากมาก) และปฏิกิริยาไวแสง ในกรณีพิเศษ การติดเชื้อที่ผิวหนังอย่างรุนแรงและภาวะแทรกซ้อนของเนื้อเยื่ออ่อนสามารถเกิดขึ้นได้ระหว่างการติดเชื้ออีสุกอีใส (ดู การติดเชื้อและการติดเชื้อ)

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: การด้อยค่าของการทำงานของไตและโรคไตที่เป็นพิษในรูปแบบต่างๆ ได้แก่ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคไต และภาวะไตวาย ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการป่วยไข้อ่อนเพลีย

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบ

ยาเม็ดเคลือบ 400 มก. หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: ไอบูโพรเฟน 400.0 มก. สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียม croscarmellose, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, แลคโตส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต, Opaspray M-1-7111B สีขาว, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แป้งโรยตัว

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบ 400 มก. - 30 เม็ด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Brufen สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

บรูเฟน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

• BRUFEN 400 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ไอบูโพรเฟน 400 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 26.7 มก.

• BRUFEN 600 มก. เม็ดเคลือบ

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ไอบูโพรเฟน 600 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส 40 มก.

• BRUFEN 600 มก. เม็ดฟู่

หนึ่งซองประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

ไอบูโพรเฟน 600 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส 1000 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดเคลือบเม็ดฟู่

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เป็นยาแก้ไขข้อใน:

- โรคข้อเข่าเสื่อมในทุกการแปล (ปากมดลูก, หลัง, โรคข้อเข่าเสื่อมเอว; โรคข้อเข่าเสื่อมของไหล่, สะโพก, เข่า, โรคข้อเข่าเสื่อมกระจาย, ฯลฯ ), scapulohumeral periarthritis, lumbago, อาการปวดตะโพก, radiculo-neuritis; fibrositis, tenosyitis โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคของสติลล์

เป็นยาแก้ปวดในรูปแบบที่เจ็บปวดของสาเหตุที่แตกต่างกัน:

- ในอุบัติเหตุและการบาดเจ็บจากการกีฬา

- ในการปฏิบัติทางทันตกรรม ในอาการปวดหลังการถอนและหลังการแทรกแซงทางทันตกรรมจัดฟัน

- ในสูติศาสตร์: ในความเจ็บปวดหลัง episiotomic และหลังคลอด;

- ในนรีเวชวิทยา: ในการป้องกันและรักษาประจำเดือน;

- ในการผ่าตัด: ในการรักษาอาการปวดหลังผ่าตัด;

- ในจักษุวิทยา: ในความเจ็บปวดหลังการผ่าตัดและรูปแบบความเจ็บปวดของสาเหตุต่างๆ

- ในยาทั่วไป: ในการรักษาไมเกรนและปวดหัว.

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

400 มก. เม็ด: 2 - 4 เม็ดต่อวันตามความเห็นของแพทย์

เม็ดและเม็ด 600 มก.: 1 - 3 เม็ดต่อวันตามความเห็นของแพทย์

ในกรณีที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การกำจัดสามารถลดลงและควรปรับขนาดยาตามความเหมาะสม

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดเท่าที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้รับการทดลองที่มีภูมิไวเกินต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้ปวดอื่นๆ ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อภูมิไวเกินสัมพันธ์กับโพรงจมูก บวมน้ำแองจิโออีดีมาและ/หรือโรคหอบหืด

ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

ภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกรองไตน้อยกว่า 30 มล. / นาที)

ภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

แผลในกระเพาะอาหารที่รุนแรงหรือใช้งานอยู่

ประวัติเลือดออกในทางเดินอาหารหรือการเจาะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาก่อนหน้านี้หรือประวัติของแผลในกระเพาะอาหาร / ตกเลือดซ้ำ ๆ (สองตอนหรือมากกว่าที่ชัดเจนของแผลหรือมีเลือดออกที่พิสูจน์แล้ว)

ไม่ควรให้ไอบูโพรเฟนกับผู้ป่วยที่มีอาการป่วยที่ทำให้เลือดออกบ่อยขึ้น

ห้ามใช้ไอบูโพรเฟนในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Brufen ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitors เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นแผลหรือมีเลือดออกมากขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

เช่นเดียวกับยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ ไอบูโพรเฟนสามารถปกปิดอาการติดเชื้อได้

พลเมืองอาวุโส

ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs มากขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเปื่อย และการเจาะทะลุ

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้สารป้องกันระบบทางเดินอาหาร (misoprostol หรือ proton pump inhibitors) ร่วมกันสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่รับประทานแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ "ปฏิกิริยา")

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาควบคู่กันที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน ยาคัดเลือก reuptake เซโรโทนิน (SSRIs) หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8)

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) โดยทั่วไป การศึกษาทางระบาดวิทยาไม่แนะนำว่าการให้ไอบูโพรเฟนในปริมาณต่ำ (เช่น ≤ 1200 มก. / วัน) สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกล้ามเนื้อหัวใจตาย

ผลกระทบทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.8) ในระยะแรกๆ ของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น ที่ความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา ควรยุติการรักษาด้วย Brufen เมื่อมีอาการผื่นขึ้นครั้งแรกที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของภูมิไวเกิน รวมทั้งหากมีอาการผิดปกติทางสายตาหรือมีอาการผิดปกติของตับเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง

ผลกระทบของไต

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้มากที่สุดคือผู้ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง หัวใจล้มเหลว การทำงานของตับบกพร่อง ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยทุกรายที่ใช้ยาขับปัสสาวะและสารยับยั้ง ACE การยุติการรักษาด้วย NSAID มักจะตามมาด้วยการฟื้นตัวจากสภาวะก่อนการบำบัด

ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานาน ให้ตรวจสอบการทำงานของไต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของโรคลูปัส erythematosus แบบกระจาย

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ

ควรให้ Brufen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคภูมิแพ้ในปัจจุบันหรือก่อนหน้านี้เนื่องจากภาวะหลอดลมหดเกร็งอาจเกิดขึ้นได้ เช่นเดียวกับผู้ที่เคยมีอาการหลอดลมหดเกร็งหลังการใช้แอสไพรินหรือ NSAIDs อื่น ๆ

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

ยาแก้ปวด, ยาลดไข้, ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน, ที่อาจร้ายแรง (ปฏิกิริยาแอนาฟแล็คตอยด์) แม้ในผู้ที่ไม่เคยสัมผัสกับยาประเภทนี้มาก่อน ความเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังรับประทานไอบูโพรเฟนมีมากกว่าในผู้ป่วยที่แสดงปฏิกิริยาเหล่านี้หลังจากใช้ยาแก้ปวดชนิดอื่น ยาลดไข้ ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และในผู้ที่มีอาการหอบหืดเกิน (asthma) โพรงจมูก หรืออาการแองจิโออีดีมาก่อนหน้านี้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

การทำงานของหัวใจ ไต และตับลดลง

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางหัวใจ ตับ หรือไต ในผู้ป่วยดังกล่าว ควรใช้การตรวจสอบพารามิเตอร์ทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ต้องรักษาเป็นเวลานาน

ผลกระทบทางโลหิตวิทยา

เยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

ในบางกรณี ผู้ป่วยที่ได้รับไอบูโพรเฟนจะพบว่าเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ

แม้ว่าสิ่งนี้จะมีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีโรคลูปัส erythematosus และความผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันที่เกี่ยวข้อง แต่ก็ยังพบได้ในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคเรื้อรังร่วมด้วย (ดูหัวข้อ 4.8)

ไม่แนะนำให้ใช้ Brufen เช่นเดียวกับการสังเคราะห์ prostaglandin และยายับยั้ง cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

เม็ด Brufen ประกอบด้วยแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตสบกพร่อง ไม่ควรรับประทานยานี้

เม็ด Brufen ประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, การขาด sucrase-isomaltase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Ibuprofen (เช่น NSAIDs อื่น ๆ ) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ:

คอร์ติโคสเตียรอยด์ : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4);

สารกันเลือดแข็ง : NSAIDs อาจเพิ่มผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน (ดูหัวข้อ 4.4) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย coumarins ควรได้รับการตรวจสอบ

กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่นๆ : สารเหล่านี้อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อระบบทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4) ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนสามารถยับยั้งผลกระทบของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อมีการให้ยาควบคู่กัน อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนสำหรับการใช้ต่อไป ไอบูโพรเฟน ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว (ดูหัวข้อ 5.1) อย่างไรก็ตาม ไม่แนะนำให้รวมไอบูโพรเฟนกับแอสไพรินหรือยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ

ยาต้านเกล็ดเลือดและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) : เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4);

ยาขับปัสสาวะ สารยับยั้ง ACE และคู่อริ angiotensin II : NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ยาขับปัสสาวะอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อไตที่เกี่ยวข้องกับ NSAID

ลิเธียม : การใช้ลิเธียมและ NSAIDs พร้อมกันทำให้ระดับลิเธียมในพลาสมาเพิ่มขึ้นเนื่องจากการกำจัดที่ลดลง โดยมีความเป็นไปได้ที่จะถึงเกณฑ์ที่เป็นพิษ หากจำเป็นต้องใช้ชุดค่าผสมนี้ ควรมีการตรวจสอบลิเธียมเพื่อปรับปริมาณลิเธียมระหว่างการรักษาร่วมกับไอบูโพรเฟน

ยา methotrexate : NSAIDs สามารถยับยั้งการหลั่งของ methotrexate ในท่อและลดการขจัดออกโดยเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษตามมา

อะมิโนไกลโคไซด์ : NSAIDs สามารถลดการขับถ่ายของ aminoglycosides;

ไกลโคไซด์ของหัวใจ : NSAIDs อาจทำให้หัวใจล้มเหลวรุนแรงขึ้น ลดอัตราการกรองไต และเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดของไกลโคไซด์ในหัวใจ

cholestyramine : การใช้ ibuprofen และ cholestyramine ร่วมกันสามารถลดการดูดซึมของ ibuprofen จากทางเดินอาหาร อย่างไรก็ตาม ไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิสัมพันธ์นี้

ไซโคลสปอริน : เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตด้วย NSAIDs;

สารยับยั้ง Cox-2 และ NSAIDs อื่น ๆ : ควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมถึง selective cyclooxygenase-2 inhibitors เนื่องจากอาจมีผลต่อการเติมแต่ง (ดูหัวข้อ 4.4)

สารสกัดจากพืช : แปะก๊วย biloba อาจเพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกร่วมกับ NSAIDs;

ไมเฟพริสโตน : เนื่องจากคุณสมบัติต้านพรอสตาแกลนดินของ NSAIDs ประสิทธิภาพของยาอาจลดลงตามหลักวิชา หลักฐานที่จำกัดชี้ว่าการใช้ NSAID ร่วมกันในวันที่ให้ยาพรอสตาแกลนดินไม่ส่งผลเสียต่อผลของไมเฟพริสโตนหรือพรอสตาแกลนดินต่อการสุกของปากมดลูกหรือมดลูก การหดตัวและไม่ลดประสิทธิภาพทางคลินิกของยาในการยุติการตั้งครรภ์

ยาปฏิชีวนะควิโนโลน : ข้อมูลจากสัตว์ระบุว่า NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงของอาการชักที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะ quinolone ผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs และ quinolones อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการชักมากขึ้น

ซัลโฟนิลยูเรีย : NSAIDs อาจเพิ่มผลของ sulfonylureas มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ

ทาโครลิมัส : อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตเมื่อให้ NSAIDs ร่วมกับ Tacrolimus;

ซิโดวูดีน : เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อโลหิตในกรณีที่ให้ร่วมกับ NSAIDs มีหลักฐานว่ามีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะเม็ดเลือดและเม็ดเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียที่ติดเชื้อ HIV ที่รักษาร่วมกับยาไซโดวูดีนและยากลุ่ม NSAIDs อื่นๆ

ริโทนาเวียร์ : การเพิ่มความเข้มข้นของ NSAIDs เป็นไปได้;

โพรเบเนซิด : ชะลอการขับถ่ายของ NSAIDs โดยอาจเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมา

สารยับยั้ง CYP2C9 : การใช้สารยับยั้ง ibuprofen และ CYP2C9 ร่วมกันอาจเพิ่มการได้รับสาร ibuprofen (CYP2C9) ในการศึกษากับ voriconazole และ fluconazole (CYP2C9 inhibitors) พบว่าได้รับ S (+) - ibuprofen เพิ่มขึ้นจากประมาณ 80% เป็น 100% ควรพิจารณาลดขนาดยา ibuprofen เมื่อใช้สารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีฤทธิ์รุนแรงร่วมกันโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ ไอบูโพรเฟนในปริมาณสูงจะใช้กับ voriconazole หรือ fluconazole

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงนี้เชื่อกันว่าจะเพิ่มขึ้นด้วย ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียและตายก่อนและหลังการปลูกถ่าย

ในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ไม่ควรให้ Brufen ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

หากผู้หญิงที่พยายามจะตั้งครรภ์ใช้ Brufen หรือในช่วงไตรมาสที่ 1 และ 2 ของการตั้งครรภ์ ควรให้ขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาต่ำที่สุด

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);

ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้แรงงานล่าช้าหรือนาน

ดังนั้น Brufen จึงถูกห้ามใช้ในช่วงไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ในการศึกษาบางส่วนที่มีอยู่ในปัจจุบัน NSAIDs สามารถพบได้ในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นต่ำมาก หากเป็นไปได้ ควรหลีกเลี่ยง NSAIDs ระหว่างให้นมลูก

ภาวะเจริญพันธุ์

การใช้ไอบูโพรเฟนอาจทำให้การเจริญพันธุ์ของสตรีลดลงและไม่แนะนำในสตรีที่พยายามจะตั้งครรภ์ ในสตรีที่มีปัญหาในการตั้งครรภ์หรือกำลังอยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะมีบุตรยาก ควรพิจารณาเลิกใช้ไอบูโพรเฟน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่ค่อยพบการเจาะระบบทางเดินอาหารด้วยการใช้ไอบูโพรเฟน

มีรายงานการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง อิจฉาริษยา ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงาน (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

ตับอ่อนอักเสบยังพบได้น้อยมาก

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกันมีรายงานปฏิกิริยาภูมิไวเกินหลังจากได้รับ NSAIDs สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วย ก) ปฏิกิริยาการแพ้ที่ไม่จำเพาะเจาะจงและแอนาฟิแล็กซิส ข) ปฏิกิริยาของระบบทางเดินหายใจรวมถึงโรคหอบหืด แม้แต่อาการรุนแรง หลอดลมหดเกร็ง หรือหายใจลำบาก หรือค) โรคผิวหนังต่างๆ รวมทั้งผื่นชนิดต่างๆ อาการคัน ลมพิษ จ้ำ อาการบวมน้ำของหลอดเลือดและ ไม่ค่อยบ่อยนัก, exfoliative และ bullous dermatitis (รวมถึง Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis และ erythema multiforme)

ความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดมีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความเหนื่อยล้า ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ไอบูโพรเฟนโดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (2400 มก. / วัน) และสำหรับการรักษาระยะยาว อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) (ดู มาตรา 4.4)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, นิวโทรพีเนีย, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง aplastic และภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือด

ความผิดปกติทางจิตเวช: นอนไม่หลับ วิตกกังวล ซึมเศร้า สับสน ภาพหลอน

ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดศีรษะ, อาชา, เวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม, โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสง

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด: โรคจมูกอักเสบและเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีโรคภูมิต้านตนเองที่มีอยู่ก่อนแล้ว เช่น โรคลูปัส erythematosus และโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันแบบผสม) ที่มีอาการตึงคอ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน มีไข้ หรือเวียนศีรษะ (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคระบบทางเดินหายใจ: หลอดลมหดเกร็ง, หายใจลำบาก, หยุดหายใจขณะ.

ความผิดปกติของดวงตา: กรณีที่ไม่ค่อยพบของการเปลี่ยนแปลงของตาที่มีการรบกวนทางสายตาที่ตามมา, โรคเส้นประสาทตาที่เป็นพิษ

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: บกพร่องทางการได้ยิน หูอื้อ เวียนศีรษะบ้านหมุน

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: การทำงานของตับบกพร่อง ตับวาย ตับอักเสบและดีซ่าน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ปฏิกิริยา bullous รวมทั้ง Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis (หายากมาก) และปฏิกิริยาไวแสง

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: การด้อยค่าของการทำงานของไตและโรคไตที่เป็นพิษในรูปแบบต่างๆ ได้แก่ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคไต และภาวะไตวาย

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อ่อนเพลีย อ่อนเพลีย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ความเป็นพิษ

อาการและอาการแสดงของความเป็นพิษมักไม่พบในขนาดที่ต่ำกว่า 100 มก. / กก. ในเด็กหรือผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม การรักษาแบบประคับประคองอาจจำเป็นในบางกรณี มีการสังเกตเด็ก ๆ เพื่อแสดงอาการและอาการแสดงของความเป็นพิษหลังจากกินไอบูโพรเฟนในขนาด 400 มก. / กก. หรือมากกว่า

อาการ

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่กินไอบูโพรเฟนในปริมาณมากจะมีอาการภายใน 4-6 ชั่วโมง

อาตา, ภาวะเลือดเป็นกรดจากการเผาผลาญ, อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ, ผลกระทบของไต, เลือดออกในทางเดินอาหาร, โคม่า, หยุดหายใจขณะ, ท้องร่วงและระบบประสาทส่วนกลางและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจได้รับการรายงานน้อยมาก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการสับสน ภาวะตื่นตัว เป็นลม และความเป็นพิษต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด รวมทั้งความดันเลือดต่ำ หัวใจเต้นช้า และหัวใจเต้นเร็ว ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอย่างมีนัยสำคัญ ภาวะไตวายและตับถูกทำลายได้

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับการใช้ยาเกินขนาดไอบูโพรเฟน

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด ดังนั้นจึงมีการระบุการรักษาตามอาการและประคับประคอง ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการควบคุมความดันโลหิต ความสมดุลของกรด-เบส และเลือดออกในทางเดินอาหาร

ภายในหนึ่ง "ชั่วโมง" ของการกลืนกินปริมาณที่อาจเป็นพิษ ควรพิจารณาการบริหารถ่านกัมมันต์ อีกทางหนึ่งควรพิจารณาล้างกระเพาะภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากกินยาเกินขนาดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ใหญ่

ต้องแน่ใจว่าขับปัสสาวะอย่างเพียงพอและติดตามการทำงานของไตและตับอย่างใกล้ชิด

ผู้ป่วยต้องอยู่ภายใต้การดูแลอย่างน้อยสี่ชั่วโมงหลังจากการกลืนกินปริมาณยาที่อาจเป็นพิษ

การเกิดอาการชักบ่อยครั้งหรือเป็นเวลานานควรได้รับการรักษาด้วย diazepam ทางหลอดเลือดดำ อาจจำเป็นต้องมีมาตรการสนับสนุนอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสภาพทางคลินิกของผู้ป่วย

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดติดต่อศูนย์ควบคุมพิษในพื้นที่ของคุณ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ - อนุพันธ์ของกรดโพรพิโอนิก รหัส ATC: M01AE01

ไอบูโพรเฟนเป็นยาแก้ปวดสังเคราะห์ที่ต้านการอักเสบและยังมีฤทธิ์ลดไข้อีกด้วย ในทางเคมี มันคือต้นกำเนิดของอนุพันธ์ฟีนิลโพรพิโอนิก กิจกรรมยาแก้ปวดไม่ใช่ยาเสพติดและสูงกว่ากรดอะซิติลซาลิไซลิก 8-30 เท่า

ไอบูโพรเฟนเป็นตัวยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินที่มีศักยภาพและออกฤทธิ์โดยการยับยั้งการสังเคราะห์ที่ระดับรอบนอก

ข้อมูลการทดลองระบุว่าไอบูโพรเฟนอาจยับยั้งผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดเมื่อให้ยาควบคู่กัน ในการศึกษาหนึ่ง หลังการให้ยาไอบูโพรเฟนขนาดเดียว 400 มก. ให้ถ่ายภายใน 8 ชั่วโมงก่อนหรือ 30 นาทีหลัง การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (81 มก.) ผลของกรดอะซิติลซาลิไซลิกต่อการสร้างทรอมบอกเซนและการรวมตัวของเกล็ดเลือดลดลง อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่จำกัดและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับการประยุกต์ใช้กับสถานการณ์ทางคลินิกไม่อนุญาตให้มีข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับการใช้ไอบูโพรเฟนอย่างต่อเนื่อง ดูเหมือนว่าจะไม่มีผลทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับการใช้ไอบูโพรเฟนเป็นครั้งคราว

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไอบูโพรเฟนถูกดูดซึมได้ดีหลังการบริหารช่องปากและทางทวารหนัก ในขณะท้องว่างจะทำให้เกิด "ระดับซีรั่มสูงสุดในมนุษย์หลังจากผ่านไปประมาณ 45 นาที การบริหารให้ในขนาดที่เท่ากันก่อนกินอาหารเผยให้เห็นการดูดซึมที่ช้าลงและถึงระดับสูงสุดในช่วงระยะเวลาหนึ่งภายในอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงครึ่ง" และ สูงสุดสามชั่วโมง ครึ่งชีวิตในพลาสมาของโมเลกุลจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง Ibuprofen จะถูกเผาผลาญในตับให้กลายเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์ 2 ชนิด และสารเหล่านี้ร่วมกับ ibuprofen ที่ไม่เปลี่ยนแปลง จะถูกขับออกทางไตทั้งในลักษณะนี้และแบบ conjugated การขับถ่ายเป็นไปอย่างรวดเร็วและมีระดับซีรัม ไม่มีร่องรอยของการสะสม 44% ของขนาดยาของไอบูโพรเฟนจะถูกกู้คืนในปัสสาวะในรูปแบบของสารเฉื่อยทางเภสัชวิทยาสองชนิดและ 20% ในรูปแบบของยาดังกล่าว

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

LD50 ในหนูเผือกคือ 800 มก. / กก. ต่อระบบปฏิบัติการ ขณะที่อยู่ในหนูอีกครั้งต่อ os คือ 1600 มก. / กก. อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าการให้ NSAIDs กับหนูที่ตั้งครรภ์สามารถนำไปสู่การ จำกัด หลอดเลือดแดงในครรภ์ของทารกในครรภ์ได้

ในการทดลองกับสัตว์ ความเป็นพิษเรื้อรังและกึ่งเรื้อรังของไอบูโพรเฟนส่วนใหญ่แสดงออกในรูปของรอยโรคและแผลในทางเดินอาหาร ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ไม่ได้ให้ความเกี่ยวข้องทางคลินิกกับศักยภาพในการกลายพันธุ์ของไอบูโพรเฟนในการศึกษาในหนูและหนูไม่มีหลักฐานเกี่ยวกับผลการก่อมะเร็งของไอบูโพรเฟน

ไอบูโพรเฟนนำไปสู่การยับยั้งการตกไข่ในกระต่ายเช่นเดียวกับการรบกวนการฝังตัวในสัตว์หลายชนิด (กระต่าย หนู หนู) การวิจัยเชิงทดลองแสดงให้เห็นว่าไอบูโพรเฟนผ่านรก ด้วยปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดา พบว่ามีอุบัติการณ์ของความผิดปกติเพิ่มขึ้น (เช่น ความผิดปกติของผนังกั้นห้องล่าง)

ไม่มีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อมูลพรีคลินิกนอกเหนือจากที่รายงานไว้ที่อื่นในสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

• BRUFEN 400 มก. และ 600 มก. เม็ด

ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โซเดียมครอสคาร์เมลโลส, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, แลคโตส, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แมกนีเซียมสเตียเรต, Opaspray M-1-7111B สีขาว, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, แป้งโรยตัว

• บรูเฟน 600 มก. เม็ด

กรดมาลิก, รสส้ม, โพวิโดน, ซูโครส, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคาร์บอเนตปราศจากน้ำ, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โซเดียมซัคคาริเนต