NEORECORMON - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Neorecormon - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Epoetin beta (Erythropoietin)

NeoRecormon 500 IU
NeoRecormon 2000 UI
NeoRecormon 3000 IU
NeoRecormon 4000 IU
NeoRecormon 5,000 IU
NeoRecormon 6000 IU
NeoRecormon 10,000 IU
NeoRecormon 20000 IU
NeoRecormon 30000 IU
สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า

เม็ดมีดแพ็คเกจ Neorecormon มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

NeoRecormon 500 IU, NeoRecormon 2000 IU, NeoRecormon 3000 IU, NeoRecormon 4000 IU, NeoRecormon 5000 IU, NeoRecormon 6000 IU, NeoRecormon 10000 IU, NeoRecormon 20000 IU, NeoRecormon 30000 IU, เข็มฉีดยาฉีดล่วงหน้า
NeoRecormon Multidose 50,000 IU - Lyophilisate และตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีด

เหตุใดจึงใช้ Neorecormon? มีไว้เพื่ออะไร?

NeoRecormon เป็นสารละลายใสไม่มีสีสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) หรือฉีดเข้าเส้นเลือด (ทางหลอดเลือดดำ) ประกอบด้วยฮอร์โมนที่เรียกว่า epoetin beta ซึ่งช่วยกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง Epoetin beta ผลิตโดยเทคนิคทางพันธุกรรมพิเศษและทำหน้าที่เหมือนกับฮอร์โมน erythropoietin ตามธรรมชาติ

การฉีด NeoRecormon ใช้เพื่อ:

การรักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกิดจากภาวะไตวายเรื้อรัง (renal anemia) ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไตหรือยังไม่ได้ฟอกไต
การป้องกันโรคโลหิตจางในทารกที่คลอดก่อนกำหนด (น้ำหนักตั้งแต่ 750 ถึง 1500 กรัมและอายุครรภ์น้อยกว่า 34 สัปดาห์)
การรักษาโรคโลหิตจางที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกันในผู้ป่วยมะเร็งผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัด
การรักษาผู้ป่วยที่บริจาคโลหิตเพื่อรอการผ่าตัด การฉีดอีพอเอตินเบตาจะเพิ่มปริมาณเลือดที่สามารถถอนออกจากร่างกายก่อนการผ่าตัด และสามารถถ่ายเลือดระหว่างหรือหลังการผ่าตัดได้ (นี่คือการถ่ายเลือดจากตนเอง)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Neorecormon

อย่าใช้ NeoRecormon:

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ epoetin beta หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ NeoRecormon หรือกรดเบนโซอิก สารเมตาบอไลต์ของเบนซิลแอลกอฮอล์
หากคุณมีปัญหาความดันโลหิตที่ควบคุมไม่ได้
หากคุณบริจาคโลหิตก่อนการผ่าตัดและ:
- มีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในเดือนก่อนการรักษา
- ทรมานจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร - อาการเจ็บหน้าอกล่าสุดหรือเพิ่มขึ้น
- หากคุณมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในเส้นเลือด (deep vein thrombosis) - ตัวอย่างเช่น หากคุณเคยมีลิ่มเลือดมาก่อน

หากข้อใดข้อหนึ่งมีหรืออาจมีอยู่ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบทันที

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Neorecormon

ดูแลเป็นพิเศษด้วย NeoRecormon:

หากภาวะโลหิตจางของคุณไม่ดีขึ้นหลังการรักษาด้วย epoetin
หากคุณมีวิตามิน B ในระดับต่ำ (กรดโฟลิกหรือวิตามิน B12)
หากคุณมีระดับอลูมิเนียมในเลือดสูงมาก
หากคุณมีเกล็ดเลือดสูง
หากคุณมีโรคตับเรื้อรัง
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
หากคุณได้พัฒนาแอนติบอดีต่อ erythropoietin และ aplasia เซลล์เม็ดเลือดแดงบริสุทธิ์ (การผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลงหรือขาดหายไป) ในระหว่างการสัมผัสกับสารสร้างเม็ดเลือดแดงครั้งก่อน ในกรณีนี้ คุณไม่ควรเปลี่ยนไปใช้การรักษา NeoRecormon

หากมีสิ่งใดข้างต้น โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ

ดูแลเป็นพิเศษกับผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง:

NeoRecormon อยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเช่นเดียวกับโปรตีน erythropoietin ของมนุษย์ แพทย์ของคุณจะต้องบันทึกผลิตภัณฑ์เฉพาะที่คุณใช้อยู่เสมอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Neorecormon ได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ระหว่างการรักษาด้วย Neorecormon

หากคุณมีภาวะไตวายเรื้อรัง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณไม่ตอบสนองต่อ NeoRecormon อย่างเพียงพอ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบปริมาณของ NeoRecormon ที่คุณได้รับ เพราะถ้าคุณไม่ตอบสนองต่อการรักษา การเพิ่มปริมาณ NeoRecormon ซ้ำๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงของปัญหา ไปเลี้ยงหัวใจหรือหลอดเลือดและอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และเสียชีวิตได้

หากคุณเป็นมะเร็ง คุณควรตระหนักว่า Neorecormon สามารถทำหน้าที่เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์เม็ดเลือด และในบางกรณี อาจส่งผลเสียต่อมะเร็งได้ การถ่ายเลือดอาจจะดีกว่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะ พูดคุยกับแพทย์ของคุณ

หากคุณเป็นโรคไตแข็งและไม่ได้รับการฟอกไต แพทย์จะเป็นผู้ตัดสินใจเกี่ยวกับความเหมาะสมของการรักษา ทั้งนี้ เนื่องจากไม่สามารถยกเว้นการเร่งการลุกลามของโรคไตได้อย่างแน่นอน

แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบ:

ระดับโพแทสเซียมของคุณ หากคุณมีระดับโพแทสเซียมสูงหรือเพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณอาจพิจารณาการรักษาอีกครั้ง
จำนวนเกล็ดเลือด จำนวนเกล็ดเลือดอาจเพิ่มขึ้นเล็กน้อยถึงปานกลางระหว่างการรักษาด้วยอีพอเอติน และอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงการแข็งตัวของเลือด

หากคุณมีโรคไตและอยู่ระหว่างการฟอกไต แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนขนาดยาเฮปาริน ซึ่งจะป้องกันการอุดตันของระบบฟอกไต

หากคุณมีโรคไต อยู่ระหว่างการฟอกเลือดและมีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตัน เป็นไปได้ว่าลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตัน) อาจก่อตัวขึ้นในการแบ่งของคุณ (หลอดเลือดที่ใช้เชื่อมต่อกับระบบฟอกไต) แพทย์ของคุณอาจสั่งกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือเปลี่ยนการแบ่ง

หากคุณบริจาคเลือดของตัวเองก่อนการผ่าตัด แพทย์จะต้อง:

ตรวจสอบว่าเขาสามารถบริจาคโลหิตได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าเขามีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.
ตรวจสอบว่าคุณมีระดับเซลล์เม็ดเลือดแดงเพียงพอ (ระดับฮีโมโกลบินอย่างน้อย 11 g / dl)
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการบริจาคครั้งเดียวไม่เกิน 12% ของเลือดของคุณ

อย่าใช้ NeoRecormon ในทางที่ผิด

การใช้ NeoRecormon ในทางที่ผิดโดยคนที่มีสุขภาพดีอาจทำให้เซลล์เม็ดเลือดเพิ่มขึ้นและทำให้เลือดข้นขึ้นได้ ซึ่งอาจนำไปสู่ภาวะแทรกซ้อนที่คุกคามถึงชีวิตที่ส่งผลต่อหัวใจหรือหลอดเลือด

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

NeoRecormon มีประสบการณ์จำกัดในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยาใดๆ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ NeoRecormon

ยานี้มีฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อคุณหากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย หากคุณมีฟีนิลคีโตนูเรีย ให้ปรึกษาแพทย์เกี่ยวกับการรักษานีโอเรคอร์มอน NeoRecormon เกือบจะปราศจากโซเดียม

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Neorecormon: Posology

การบำบัดด้วย NeoRecormon ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในภาวะสุขภาพของคุณ โดยปกติคุณจะได้รับยาครั้งแรกภายใต้การดูแลของแพทย์เนื่องจากอาจเกิดอาการแพ้ได้

ต่อจากนั้น การฉีด NeoRecormon สามารถทำได้โดยพยาบาลวิชาชีพ แพทย์ หรือผู้เชี่ยวชาญอื่นๆ หลังจากที่คุณได้เห็นวิธีการแล้ว คุณยังสามารถฉีดสารละลายด้วยตัวเองได้อีกด้วย

กระบอกฉีดยา NeoRecormon ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมใช้งานแล้ว กระบอกฉีดยาแต่ละอันใช้สำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ห้ามผสม NeoRecormon กับสารละลายฉีดหรือยาฉีดอื่นๆ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

ล้างมือก่อน!

นำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์

ตรวจสอบของเหลวในกระบอกฉีดยา:

ก็เป็นที่ชัดเจน?

มันไม่มีสีเหรอ?

มันมีอนุภาค?

ถ้าคำตอบคือ ไม่ อย่าฉีด

ทิ้งกระบอกฉีดยาแล้วเริ่มใหม่อีกครั้ง ถ้าคำตอบของคุณคือ ใช่ สำหรับคำถามทั้งสามข้อ ให้ถอดฝาครอบออกจากกระบอกฉีดยาและไปยังขั้นตอนที่ 2

นำเข็มออกจากบรรจุภัณฑ์ ติดแน่นกับกระบอกฉีดยาแล้วถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็ม
กำจัดอากาศออกจากกระบอกฉีดยาและเข็ม เมื่อต้องการทำเช่นนี้ ให้แตะครึ่งบนของกระบอกฉีดยาเบาๆ การทำเช่นนี้จะทำให้ฟองอากาศลอยขึ้นสู่ผิวน้ำ จากนั้น ถือกระบอกฉีดยาในแนวตั้งโดยให้เข็มชี้ขึ้นด้านบน แล้วค่อยๆ ดันลูกสูบขึ้น กดลูกสูบค้างไว้จนได้ปริมาณ NeoRecormon ในกระบอกฉีดยาตามที่กำหนด
ฆ่าเชื้อผิวหนังบริเวณที่ฉีดด้วยแอลกอฮอล์ สร้างรอยพับของผิวหนังโดยการบีบผิวหนังระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้
ถือกระบอกฉีดยาไว้ใกล้กับเข็ม สอดเข็มเข้าไปในรอยพับของผิวหนังด้วยการเคลื่อนไหวที่รวดเร็วและปลอดภัย ฉีดสารละลาย NeoRecormon ดึงเข็มออกอย่างรวดเร็วแล้วกดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดที่แห้งและปราศจากเชื้อ

ปริมาณ NeoRecormon

ปริมาณของ NeoRecormon ขึ้นอยู่กับสภาพของโรค เส้นทางการฉีด (ใต้ผิวหนังหรือในหลอดเลือดดำ) และน้ำหนักของคุณ

แพทย์ของคุณจะหาปริมาณที่เหมาะสมสำหรับคุณ แพทย์ของคุณจะใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในการควบคุมอาการของโรคโลหิตจาง

หากคุณไม่ตอบสนองต่อ NeoRecormon อย่างเพียงพอ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบขนาดยาที่คุณได้รับและจะแจ้งให้คุณทราบหากเขาเปลี่ยนแปลง

อาการโลหิตจางที่เกิดจากภาวะไตวายเรื้อรัง

การฉีดจะได้รับภายใต้ผิวหนังหรือในหลอดเลือดดำ หากให้สารละลายเข้าทางหลอดเลือดดำ ควรฉีดประมาณ 2 นาที เช่น ผู้ป่วยฟอกไตจะได้รับการฉีดผ่านทางหลอดเลือดเมื่อสิ้นสุดการฟอกไต ผู้ป่วยที่ไม่ฟอกไตมักจะได้รับการฉีดใต้ผิวหนัง

การรักษา NeoRecormon แบ่งออกเป็นสองขั้นตอน:

แก้ไขภาวะโลหิตจาง

ปริมาณเริ่มต้นสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังคือ 20 IU ต่อการฉีดสำหรับน้ำหนักตัวทุก 1 กิโลกรัม โดยให้สามครั้งต่อสัปดาห์

หลังจาก 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบ และหากการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 40 IU / kg ต่อการฉีด 3 ครั้งต่อสัปดาห์ หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาต่อไปทุกเดือน ปริมาณรายสัปดาห์ยังสามารถแบ่งออกเป็นปริมาณรายวัน

ปริมาณเริ่มต้นสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดคือ 40 IU ต่อการฉีดสำหรับน้ำหนักตัวทุก 1 กิโลกรัม โดยให้สามครั้งต่อสัปดาห์

หลังจาก 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบ และหากการตอบสนองต่อการรักษาไม่เพียงพอ แพทย์อาจเพิ่มขนาดยาได้ถึง 80 IU / kg ต่อการฉีด 3 ครั้งต่อสัปดาห์ หากจำเป็น แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาต่อไปทุกเดือน

สำหรับการฉีดทั้งสองประเภท ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 720 IU ต่อน้ำหนักตัวแต่ละกิโลกรัมต่อสัปดาห์

รักษาระดับเซลล์เม็ดเลือดแดงให้เพียงพอ

ขนาดยาปกติ: เมื่อเซลล์เม็ดเลือดแดงถึงระดับที่ยอมรับได้ ขนาดยาจะลดลงเหลือครึ่งหนึ่งสำหรับแก้ไขภาวะโลหิตจาง โดยสามารถให้ขนาดยารายสัปดาห์ได้สัปดาห์ละครั้ง หรือแบ่งเป็น 3 หรือ 7 ครั้งต่อครั้ง สัปดาห์ หากระดับเซลล์เม็ดเลือดแดงของคุณคงที่ในขนาดยารายสัปดาห์ สามารถเปลี่ยนขนาดยาเป็นหนึ่งขนาดทุกสองสัปดาห์ ในกรณีนี้อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยา

แพทย์อาจปรับปริมาณยาทุก ๆ หนึ่งหรือสองสัปดาห์เพื่อค้นหาปริมาณการบำรุงรักษาแต่ละอย่าง

เด็กจะเริ่มการรักษาตามเกณฑ์เดียวกัน ในการทดลองทางคลินิก เด็กมักต้องการ NeoRecormon ในปริมาณที่สูงขึ้น

การรักษาด้วย NeoRecormon มักเป็นระยะยาว อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น สามารถหยุดได้ทุกเมื่อ

ภาวะโลหิตจางในทารกคลอดก่อนกำหนด

การฉีดจะได้รับภายใต้ผิวหนัง

ปริมาณเริ่มต้นคือ 250 IU ต่อการฉีดสำหรับน้ำหนักตัวของทารกแต่ละกิโลกรัม สามครั้งต่อสัปดาห์

การรักษา NeoRecormon ควรเริ่มโดยเร็วที่สุด โดยควรเป็นวันที่สามของชีวิตทารก ทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่ได้รับการถ่ายเลือดก่อนเริ่มการรักษา NeoRecormon ไม่น่าจะได้รับประโยชน์มากเท่ากับทารกที่ไม่ได้ถ่าย

การรักษาควรมีอายุ 6 สัปดาห์

ผู้ใหญ่ที่มีอาการโลหิตจางตามอาการที่ได้รับเคมีบำบัดมะเร็ง

การฉีดจะได้รับภายใต้ผิวหนัง

แพทย์ของคุณอาจเริ่มการรักษา NeoRecormon ถ้าระดับฮีโมโกลบินของคุณคือ 10 g / dl หรือน้อยกว่า

หลังจากเริ่มการรักษา แพทย์ของคุณจะรักษาระดับฮีโมโกลบินของคุณระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl

ปริมาณเริ่มต้นรายสัปดาห์คือ 30,000 IU สามารถฉีดเป็นรายสัปดาห์หรือแบ่งเป็น 3 ถึง 7 ครั้งต่อสัปดาห์ แพทย์ของคุณจะเก็บตัวอย่างเลือดเป็นประจำและอาจเพิ่มหรือลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาตามผลการทดสอบ ของฮีโมโกลบินต้องไม่เกิน 12 กรัม/ดล.

การบำบัดควรดำเนินต่อไปนานถึง 4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด

ปริมาณสูงสุดรายสัปดาห์ไม่ควรเกิน 60,000 IU

คนไข้ที่บริจาคโลหิตก่อนการผ่าตัด

การฉีดเข้าเส้นเลือดในสองนาทีหรือใต้ผิวหนัง

ปริมาณของ NeoRecormon ขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ ระดับของเซลล์เม็ดเลือดแดง และปริมาณเลือดที่จะบริจาคก่อนการผ่าตัด

ปริมาณที่แพทย์คำนวณจะได้รับสัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ เมื่อคุณบริจาคโลหิต คุณจะได้รับ NeoRecormon เมื่อสิ้นสุดช่วงการบริจาค

ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน

ฉีดเข้าเส้นเลือด: 1600 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อสัปดาห์
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง: 1200 IU ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อสัปดาห์

หากคุณลืมทาน NeoRecormon

หากคุณลืมฉีดยาหรือฉีดยาในปริมาณต่ำเกินไป โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Neorecormon มากเกินไป

อย่าเพิ่มขนาดยาที่แพทย์สั่ง หากคุณคิดว่าคุณฉีด NeoRecormon มากกว่าที่ควร โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ ไม่น่าจะเป็นปัญหาร้ายแรงใดๆ เลย ไม่พบอาการเป็นพิษแม้ในระดับเลือดที่สูงมาก

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Neorecormon คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด NeoRecormon สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นได้ในผู้ป่วยทุกราย

ผู้ป่วยจำนวนมากได้รับธาตุเหล็กในเลือดต่ำ ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดควรได้รับการรักษาด้วยอาหารเสริมธาตุเหล็กในระหว่างการรักษาด้วย NeoRecormon
ไม่ค่อยเกิดอาการแพ้หรือปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น แดงหรือบวม คัน หรือเกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
ไม่ค่อยเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงโดยเฉพาะหลังจากฉีด ควรรักษาทันที หากมีอาการหายใจมีเสียงหวีดผิดปกติหรือหายใจลำบาก ลิ้น ใบหน้า หรือลำคอบวม (บวม) หรือบวมรอบๆ บริเวณที่ฉีด หากรู้สึกวิงเวียน เป็นลม หรือหมดสติ ให้โทรเรียกแพทย์ทันที
ผู้ป่วยไม่ค่อยมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาการเหล่านี้ได้แก่ มีไข้ หนาวสั่น ปวดศีรษะ ปวดแขนขา ปวดกระดูก และ/หรือรู้สึกไม่สบายทั่วไป ปฏิกิริยาเหล่านี้มักจะไม่รุนแรงถึงปานกลาง และหายไป ภายในชั่วโมงหรือวัน

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง (renal anemia)

ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้น ภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ และอาการปวดศีรษะที่แย่ลงเป็นผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณเป็นประจำโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์ของคุณอาจรักษาความดันโลหิตสูงด้วยยาหรือหยุดการรักษาด้วย NeoRecormon ชั่วคราว
โทรหาแพทย์ของคุณได้ทันทีหากคุณมีอาการปวดศีรษะโดยเฉพาะอย่างยิ่งฉับพลันเฉียบพลันและคล้ายไมเกรน สับสน พูดไม่ชัด เดินไม่มั่นคง ชัก สิ่งเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณของความดันโลหิตสูงมาก (วิกฤตความดันโลหิตสูง) แม้ว่าความดันโลหิตของคุณจะเป็น เลือดปกติหรือต่ำและควรได้รับการรักษาทันที
หากคุณมีความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ) หรือภาวะแทรกซ้อนจากการ shunt คุณอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (shunt thrombosis) (ลิ่มเลือดในหลอดเลือดที่ใช้เชื่อมต่อกับระบบฟอกไต)
ผู้ป่วยมีระดับโพแทสเซียมหรือฟอสเฟตในเลือดสูง สิ่งเหล่านี้สามารถรักษาได้โดยแพทย์
ความผิดปกติของเซลล์เม็ดเลือดแดงจำเพาะที่เกิดจากแอนติบอดีที่เป็นกลางได้รับการสังเกตในระหว่างการรักษาด้วย erythropoietin รวมถึงกรณีที่แยกได้ระหว่างการรักษาด้วย NeoRecormon การปรากฏตัวของ aplasia ของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่เฉพาะเจาะจงหมายความว่าร่างกายได้หยุดหรือลดการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง ทำให้เกิดภาวะโลหิตจางรุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ เหนื่อยล้าผิดปกติและขาดพลังงาน หากร่างกายของคุณผลิตแอนติบอดีที่เป็นกลาง แพทย์ของคุณจะให้คุณหยุดใช้ NeoRecormon และจะกำหนดวิธีการรักษาที่ดีที่สุดในการรักษาโรคโลหิตจางของคุณ

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดมะเร็ง

บางครั้งความดันโลหิตเพิ่มขึ้นและปวดหัวเกิดขึ้น แพทย์ของคุณสามารถรักษาความดันโลหิตสูงด้วยยาได้
พบว่ามีลิ่มเลือดเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงเพิ่มเติมในผู้ป่วยที่บริจาคโลหิตก่อนการผ่าตัด

พบว่ามีลิ่มเลือดเพิ่มขึ้นเล็กน้อย

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ NeoRecormon ให้พ้นมือเด็ก
อย่าใช้ NExpiry "> eoRecormon หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่อง
เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)
กระบอกฉีดยาสามารถถอดออกจากตู้เย็นและทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 3 วัน (แต่ไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส)
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

NeoRecormon ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ epoetin beta เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหนึ่งอันประกอบด้วย epoetin beta 500, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 หรือ 30,000 IU (หน่วยสากล) ของ epoetin beta ในน้ำ 0.3 มล. หรือ 0.6 มล. สำหรับฉีด
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ยูเรีย โซเดียมคลอไรด์ โพลีซอร์เบต 20 โมโนเบสโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต ไดโซเดียม ฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต ไกลซีน แอล-ลิวซีน แอล-ไอโซลิวซีน แอล-ทรีโอนีน กรดแอล-กลูตามิก และแอล-ฟีนิลอะลาลานีน

สิ่งที่ NeoRecormon ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

สารละลายไม่มีสี ใสจนถึงสีเหลือบเล็กน้อย

NeoRecormon เป็นสารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติม 1, 4 หรือ 6 เข็มพร้อมเข็มฉีดยา 1, 4 หรือ 6 เข็ม

แพ็ค 1, 4 หรือ 6

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Neorecormon สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

NEORECORMON 10000 IU SOLUTION สำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหนึ่งอันที่มีสารละลายสำหรับฉีด 0.6 มล. ประกอบด้วย 10,000 หน่วยสากล (IU) ซึ่งสอดคล้องกับ epoetin beta 83 ไมโครกรัม (recombinant human erythropoietin)

สารละลายสำหรับฉีด 1 มิลลิลิตรประกอบด้วย epoetin beta 16667 IU

* ผลิตในเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO) โดยเทคนิค recombinant DNA

สารเพิ่มปริมาณ:

ฟีนิลอะลานีน (มากถึง 0.3 มก. ต่อหลอดฉีดยา)

โซเดียม (น้อยกว่า 1 มิลลิโมลต่อหลอดฉีดยา)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

สารละลายไม่มีสี ใสจนถึงสีเหลือบเล็กน้อย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

- การรักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (CRI) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก

- การป้องกันโรคโลหิตจางในทารกคลอดก่อนกำหนดที่มีน้ำหนักแรกเกิดระหว่าง 750 ถึง 1500 กรัม และมีระยะเวลาตั้งท้องน้อยกว่า 34 สัปดาห์

- การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งที่ไม่ใช่มัยอีลอยด์ที่ได้รับเคมีบำบัด

- เพิ่มปริมาณเลือด autologous ในผู้ป่วยที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation การใช้ในข้อบ่งชี้นี้ควรชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การรักษาควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางในระดับปานกลาง (ฮีโมโกลบิน 10 - 13 g / dl [6.21 - 8.07 mmol / l] ในกรณีที่ไม่มีธาตุเหล็ก) หากไม่มีขั้นตอนการจัดเก็บหรือไม่เพียงพอเมื่อการผ่าตัดใหญ่ต้องใช้เลือดปริมาณมาก (เลือดผู้หญิง 4 หน่วยขึ้นไป หรือสำหรับผู้ชาย 5 หน่วยขึ้นไป)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การบำบัดด้วย NeoRecormon ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในข้อบ่งชี้ข้างต้น

เนื่องจากมีการรายงานปฏิกิริยา anaphylactoid ในบางกรณี ขอแนะนำให้ใช้ยาครั้งแรกภายใต้การดูแลของแพทย์

กระบอกฉีดยา NeoRecormon ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมใช้งานแล้วเท่านั้นที่สามารถฉีดได้เฉพาะสารละลายใสหรือสีขุ่นเล็กน้อยซึ่งแทบไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้เท่านั้นที่สามารถฉีดได้

NeoRecormon ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเป็นผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อแต่ไม่ได้รับการเก็บรักษาไว้ ไม่ควรให้ยามากกว่าหนึ่งครั้งต่อหนึ่งเข็มฉีดยาไม่ว่าในกรณีใด ๆ ยานี้ใช้สำหรับครั้งเดียวเท่านั้น

การรักษาโรคโลหิตจางตามอาการในผู้ใหญ่และผู้ป่วยไตวายเรื้อรังในเด็ก: อาการและผลที่ตามมาของภาวะโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และภาระโรคโดยรวม แพทย์จะประเมินหลักสูตรและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย NeoRecormon ควรเป็น ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อเพิ่มฮีโมโกลบินให้อยู่ในระดับไม่เกิน 12 g / dL (7.5 mmol / L) ควรใช้เส้นทางใต้ผิวหนังในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการฟอกเลือดเพื่อหลีกเลี่ยงการเจาะเส้นเลือดส่วนปลาย ในกรณีที่ให้ยาทางหลอดเลือดดำ ควรฉีดสารละลายในผู้ป่วยไตเทียมประมาณ 2 นาทีผ่านทางช่องทวารหลอดเลือดแดงเมื่อสิ้นสุดการฟอกไต

ในมุมมองของความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน ผู้ป่วยอาจตรวจพบค่าฮีโมโกลบินเดี่ยวที่สูงกว่าและต่ำกว่าระดับเฮโมโกลบินที่ต้องการเป็นครั้งคราว ความแปรปรวนของเฮโมโกลบินควรได้รับการจัดการผ่านการปรับขนาดยา โดยอ้างอิงจากช่วงเฮโมโกลบินเป้าหมายระหว่าง 10 ก. / ดล. (6.2 มิลลิโมล / ลิตร) ถึง 12 ก. / ดล. (7.5 มิลลิโมล / ลิตร) ควรหลีกเลี่ยงระดับฮีโมโกลบินเป็นเวลานานกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) คำแนะนำสำหรับการปรับขนาดยาที่เหมาะสมเมื่อค่าฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) แสดงไว้ด้านล่าง

ควรหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในช่วงสี่สัปดาห์ หากเป็นเช่นนี้ ควรปรับขนาดยาให้เหมาะสมตามที่ระบุไว้ หากระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในหนึ่งเดือนหรือหากระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นและเข้าใกล้ 12 g / dl (7.45 mmol / l ) ควรลดขนาดยาลงโดยประมาณ 25% หากระดับฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องควรหยุดการรักษาจนกว่าระดับฮีโมโกลบินจะเริ่มลดลงซึ่งควรเริ่มการบำบัดใหม่อีกครั้งในขนาดที่ต่ำกว่าประมาณ 25% ของที่ให้ไว้ก่อนหน้านี้

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ NeoRecormon ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดที่ได้รับอนุญาตเพื่อควบคุมอาการของโรคโลหิตจางอย่างเพียงพอโดยการรักษาความเข้มข้นของเฮโมโกลบินให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 12g / dL (7.45mmol / L)

ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มปริมาณ NeoRecormon ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดีต่อ NeoRecormon ควรพิจารณาคำอธิบายทางเลือกสำหรับการตอบสนองที่ไม่ดีนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)

ในกรณีที่มีโรคความดันโลหิตสูงหรือโรคหัวใจและหลอดเลือด โรคหลอดเลือดสมองหรือหลอดเลือดส่วนปลาย ค่า Hb ที่เพิ่มขึ้นทุกสัปดาห์และค่า Hb สูงสุดจะต้องพิจารณาเป็นรายบุคคลโดยพิจารณาจากภาพทางคลินิก

การรักษา NeoRecormon แบ่งออกเป็นสองขั้นตอน:

1. ขั้นตอนการแก้ไข

- การบริหารใต้ผิวหนัง:

ปริมาณเริ่มต้นคือ 3 x 20 IU / kg ของน้ำหนักตัวต่อสัปดาห์ หากการเพิ่มขึ้นของ Hb ไม่เพียงพอ (

ปริมาณรายสัปดาห์สามารถแบ่งออกเป็นการบริหารรายวัน

- การให้ทางหลอดเลือดดำ:

ปริมาณเริ่มต้นคือ 3 x 40 IU / กก. ต่อสัปดาห์ ปริมาณสามารถเพิ่มได้หลังจาก 4 สัปดาห์เป็น 80 IU / kg - สามครั้งต่อสัปดาห์ - และเพิ่มขึ้นอีก 20 IU / kg หากจำเป็นสามครั้งต่อสัปดาห์ทุกเดือน

สำหรับทั้งสองเส้นทางไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด 720 IU / kg ต่อสัปดาห์

2. ขั้นตอนการบำรุงรักษา

เพื่อรักษาระดับ Hb ให้อยู่ในช่วง 10 ถึง 12 g / dl ขนาดยาจะลดลงเหลือครึ่งหนึ่งของขนาดยาที่ให้ไว้ก่อนหน้านี้ หลังจากนั้น จะปรับขนาดยาตามแต่ละบุคคล .

ในกรณีของการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สามารถให้ยารายสัปดาห์ทั้งหมดเป็นการฉีดสัปดาห์ละครั้งหรือแบ่งเป็น 3 หรือ 7 ครั้งต่อสัปดาห์ ผู้ป่วยที่มีเสถียรภาพในสูตรการรักษาสัปดาห์ละครั้งสามารถเปลี่ยนเป็นทุกๆ 2 สัปดาห์ ขนาดยาอาจจำเป็นต้องใช้ จะเพิ่มขึ้น

ผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกในเด็กแสดงให้เห็นว่า โดยเฉลี่ย ยิ่งผู้ป่วยอายุน้อย ยิ่งต้องการปริมาณ NeoRecormon ที่สูงขึ้น อย่างไรก็ตาม ควรปฏิบัติตามตารางการจ่ายยาที่แนะนำ เนื่องจากไม่สามารถคาดการณ์การตอบสนองของแต่ละบุคคลได้

การรักษาด้วย NeoRecormon มักเป็นระยะยาว อย่างไรก็ตาม หากจำเป็น สามารถขัดจังหวะได้ตลอดเวลา ข้อมูลสำหรับสูตรการให้ยาสัปดาห์ละครั้งนั้นอิงจากการทดลองทางคลินิกที่กินเวลานาน 24 สัปดาห์ของการรักษา

การป้องกันโรคโลหิตจางของทารกที่คลอดก่อนกำหนด:

สารละลายนี้ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาด 3 x 250 IU / kg ของน้ำหนักตัวต่อสัปดาห์ การรักษา NeoRecormon ควรเริ่มให้เร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันที่สามของชีวิต ทารกที่คลอดก่อนกำหนดที่ได้รับการถ่ายเลือดแล้วในช่วงเริ่มต้นของการรักษา NeoRecormon ตอบสนองต่อการรักษาน้อยกว่าทารกที่ไม่ได้รับการถ่ายเลือด ระยะเวลาในการรักษาควรเป็น 6 สัปดาห์

การรักษาภาวะโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัดตามอาการในผู้ป่วยมะเร็ง:

NeoRecormon ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังในผู้ป่วยโรคโลหิตจาง (เช่น ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน ≤ 10 g / dl (6.2 mmol / l)) อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และภาระโรคโดยรวม แพทย์จำเป็นต้องประเมินหลักสูตรทางคลินิกและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย

ขนาดยารายสัปดาห์สามารถให้ได้โดยการบริหารให้สัปดาห์ละครั้งหรือโดยการฉีด 3-7 ครั้งต่อสัปดาห์

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 30,000 IU ต่อสัปดาห์ (ประมาณ 450 IU / kg น้ำหนักตัวต่อสัปดาห์ ขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วย)

หากหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ ค่าฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 g / dl (0.62 mmol / l) ควรรักษาปริมาณปัจจุบันไว้ หากค่าฮีโมโกลบินไม่เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 g / dl (0.62 mmol / l) ให้พิจารณาการเพิ่มขนาดยารายสัปดาห์เป็นสองเท่า หากหลังจากการรักษา 8 สัปดาห์ ค่าฮีโมโกลบินไม่เพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 g / dL (0.62 mmol / L) การตอบสนองไม่น่าเป็นไปได้และควรหยุดการรักษา

การบำบัดควรดำเนินต่อไปเป็นเวลา 4 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด

ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 60,000 IU ต่อสัปดาห์

เมื่อบรรลุเป้าหมายการรักษาสำหรับผู้ป่วยแล้ว ต้องลดขนาดยาลง 25 ถึง 50% เพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินในระดับนั้น

ควรพิจารณาการไตเตรทขนาดยาที่เหมาะสม

หากฮีโมโกลบินเกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) ควรลดขนาดยาลงประมาณ 25 - 50% ควรหยุดการรักษาด้วย NeoRecormon ชั่วคราวหากระดับฮีโมโกลบินเกิน 13 g / dl (8 , 1 mmol / l) . เมื่อระดับฮีโมโกลบินลดลงเหลือ 12 g / dl (7.5 mmol / l) หรือน้อยกว่า การบำบัดควรกลับมาทำต่อที่ระดับต่ำกว่าปกติประมาณ 25%

หากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นมากกว่า 2 g / dl (1.3 mmol / l) ใน 4 สัปดาห์ ควรลดขนาดยาลง 25 ถึง 50%

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ NeoRecormon ขนาดต่ำสุดที่ได้รับอนุญาตเพื่อควบคุมอาการของโรคโลหิตจางอย่างเพียงพอ

การรักษาเพื่อเพิ่มปริมาณเลือด autologous:

สารละลายถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลาประมาณ 2 นาทีหรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง

NeoRecormon ใช้สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 4 สัปดาห์ ในกรณีที่ค่าฮีมาโตคริตสามารถบริจาคโลหิตได้ (Ht ≥ 33%) NeoRecormon จะได้รับเมื่อสิ้นสุดการบริจาคโลหิต

ในระหว่างการรักษาทั้งหมด ค่าฮีมาโตคริตไม่ควรเกิน 48% ทีมผ่าตัดต้องกำหนดขนาดยาเป็นรายบุคคลสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามปริมาณเลือดที่บริจาคก่อนที่จำเป็นและปริมาณเม็ดเลือดแดงสำรองภายในร่างกาย:

1. ปริมาณเลือดที่รับก่อนบริจาคที่ต้องการนั้นขึ้นอยู่กับการสูญเสียเลือดที่คาดการณ์ไว้ การใช้ขั้นตอนการจัดเก็บเลือด และสภาพร่างกายของผู้ป่วย ปริมาณเลือดควรเป็นจำนวนที่คาดว่าจะเพียงพอต่อการหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือดที่คล้ายคลึงกัน

ปริมาณของเลือดที่บริจาคล่วงหน้าที่ต้องการจะแสดงเป็นหน่วย โดยที่หนึ่งหน่วยในโนโมแกรมจะเท่ากับ 180 มล. ของเม็ดเลือดแดง

2. ความสามารถในการบริจาคโลหิตโดยหลักแล้วขึ้นอยู่กับปริมาณเลือดของผู้ป่วยและค่าฮีมาโตคริตที่ตรวจวัดพื้นฐาน ตัวแปรทั้งสองกำหนดปริมาณสำรองของเม็ดเลือดแดงภายในซึ่งสามารถคำนวณได้ตามสูตรต่อไปนี้:

ปริมาณเม็ดเลือดแดงสำรองภายนอก = ปริมาณเลือด [มล.] x (Ht - 33): 100

ผู้หญิง: ปริมาณเลือด [มล.] = 41 [มล. / กก.] x น้ำหนักตัว [กก.] + 1200 [มล.]

ผู้ชาย: ปริมาณเลือด [มล.] = 44 [มล. / กก.] x น้ำหนักตัว [กก.] + 1600 [มล.]

(น้ำหนักตัว ≥ 45 กก.)

ข้อบ่งชี้สำหรับการเริ่มการรักษาด้วย NeoRecormon และการกำหนดขนาดครั้งเดียวควรขึ้นอยู่กับปริมาณของเลือดที่ได้รับก่อนบริจาคที่จำเป็นและปริมาณเม็ดเลือดแดงสำรองภายในร่างกาย

ยาเดี่ยวซึ่งกำหนดโดยวิธีนี้จะได้รับสองครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 4 สัปดาห์ ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 1600 IU / kg น้ำหนักตัวต่อสัปดาห์สำหรับการให้ทางหลอดเลือดดำหรือ 1200 IU / kg น้ำหนักตัวต่อสัปดาห์สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง

04.3 ข้อห้าม

ภาวะภูมิไวเกินที่ทราบต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ความดันโลหิตสูงที่ควบคุมได้ไม่ดี

ในข้อบ่งชี้ "การเพิ่มขึ้นของปริมาณเลือด autologous": กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองในเดือนก่อนการรักษา, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่แน่นอน, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึกเช่นประวัติของโรคหลอดเลือดอุดตันหลอดเลือดดำ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

NeoRecormon ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีภาวะโลหิตจางจากวัสดุทนไฟที่มีการระเบิดมากเกินไป, โรคลมบ้าหมู, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะตับวายเรื้อรัง การขาดกรดโฟลิกและวิตามินบี 12 ต้องได้รับการชดเชย เนื่องจากจะลดประสิทธิภาพของ NeoRecormon

ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มปริมาณ NeoRecormon ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเนื่องจากปริมาณ epoetin สะสมที่สูงอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตและเหตุการณ์ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดในสมอง ควรพิจารณาการตอบสนอง (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.1)

เพื่อให้แน่ใจว่ามีการสร้างเม็ดเลือดแดงอย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ป่วยทุกรายต้องประเมินสภาวะการต่อสู้ก่อนและระหว่างการรักษา และอาจจำเป็นต้องมีการบำบัดด้วยธาตุเหล็กเสริม ซึ่งดำเนินการตามแนวทางการรักษา

การโอเวอร์โหลดอะลูมิเนียมอย่างรุนแรงหลังการรักษาภาวะไตไม่เพียงพออาจทำให้ประสิทธิภาพของ NeoRecormon ลดลง

ข้อบ่งชี้สำหรับการรักษาด้วย NeoRecormon ของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายซึ่งยังไม่ได้รับการฟอกไตจะต้องพิจารณาเป็นรายบุคคลเนื่องจากไม่สามารถยกเว้นการเร่งความเร็วที่เป็นไปได้ในความก้าวหน้าของภาวะไตไม่เพียงพอ

มีรายงานรายงานการเกิด aplasia ของเซลล์เม็ดเลือดแดงเฉพาะที่เกิดจากแอนติบอดีที่เป็นกลางต่อ erythropoietin ร่วมกับการรักษาด้วย erythropoietin รวมทั้ง NeoRecormon แอนติบอดีเหล่านี้แสดงปฏิกิริยาข้ามกับโปรตีน erythropoietin ทั้งหมดและในผู้ป่วยที่สงสัยหรือได้รับการยืนยันว่ามีแอนติบอดีที่เป็นกลาง ไม่ควรเปลี่ยนไปใช้การรักษา NeoRecormon (ดูหัวข้อ 4.8)

การลดลงของฮีโมโกลบินที่ขัดแย้งกันและการพัฒนาของโรคโลหิตจางรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเรติคูโลไซต์ต่ำควรนำไปสู่การหยุดการรักษาด้วยอีพอเอตินและดำเนินการทดสอบแอนติบอดีต่อเม็ดเลือดแดงมีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบซีที่ได้รับการรักษาด้วย interferon และ ribavirin ควบคู่ไปกับการใช้ epoetins Epoetin ไม่ได้รับการอนุมัติสำหรับการรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับไวรัสตับอักเสบซี

ในผู้ป่วย ภาวะไตวายเรื้อรัง ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นหรือภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่อาจทำให้รุนแรงขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นเหล่านี้สามารถรักษาได้ด้วยยา หากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นไม่สามารถควบคุมด้วยยาได้ ขอแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย NeoRecormon ชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิตเป็นประจำ รวมทั้งช่วงเวลาระหว่างการฟอกไตในช่วงเริ่มต้นของการรักษา วิกฤตความดันโลหิตสูงที่มีอาการคล้ายโรคไข้สมองอักเสบอาจเกิดขึ้นซึ่งต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันทีและการรักษาพยาบาลอย่างเข้มข้น เพื่อเป็นสัญญาณเตือน ควรให้ความใส่ใจเป็นพิเศษกับอาการไมเกรนที่มีอาการสั่นกะทันหัน เช่น ปวดหัว

ในผู้ป่วย ภาวะไตวายเรื้อรัง อาจสังเกตการเพิ่มขึ้นในระดับปานกลางของเกล็ดเลือดในช่วงปกติระหว่างการรักษาด้วย NeoRecormon โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ปรากฏการณ์นี้ถอยหลังด้วยความต่อเนื่องของการบำบัด ขอแนะนำให้ตรวจนับเกล็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอในช่วง 8 สัปดาห์แรกของการรักษา

ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินในการดูแลไม่ควรเกินขีดจำกัดสูงสุดของระดับเฮโมโกลบินเป้าหมายที่แนะนำในหัวข้อ 4.2 การทดลองทางคลินิกพบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตและเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดหรือหลอดเลือดที่ร้ายแรงเพิ่มขึ้น ซึ่งรวมถึง โรคหลอดเลือดสมองเมื่อเกิดเม็ดเลือดแดง มีการใช้สารกระตุ้น (ESA) เพื่อให้ได้ระดับฮีโมโกลบินเป้าหมายที่มากกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ที่มีนัยสำคัญจากการบริหาร epoetins เมื่อความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเพิ่มขึ้นเกินกว่า ระดับที่จำเป็นในการควบคุมอาการของโรคโลหิตจางและเพื่อหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือด

ในทารกที่คลอดก่อนกำหนด จำนวนเกล็ดเลือดอาจเกิดขึ้นเล็กน้อย โดยเฉพาะอย่างยิ่งจนถึงวันที่ 12-14 ของชีวิต ดังนั้นควรตรวจนับเกล็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอ

ผลต่อการเติบโตของเนื้องอก

Erythropoietin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin อาจแสดงบนพื้นผิวของเซลล์เนื้องอกต่าง ๆ เช่นเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตทั้งหมดมีความเป็นไปได้ที่ erythropoietin อาจกระตุ้นการเติบโตของเนื้องอก ในการศึกษาที่มีการควบคุมหลายครั้ง ไม่ได้แสดงว่า epoetins ช่วยเพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยรวมหรือลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของเนื้องอกในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม การใช้ NeoRecormon และสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) อื่น ๆ แสดงให้เห็นว่า:

- การลดระยะเวลาในการลุกลามของเนื้องอกในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอขั้นสูงที่ได้รับการรักษาด้วยรังสีบำบัดเมื่อได้รับการรักษาเพื่อให้ได้ระดับฮีโมโกลบินเป้าหมายที่มากกว่า 14 g / dl (8.7 mmol / l)

- อัตราการรอดชีวิตโดยรวมลดลงและการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากความก้าวหน้าของโรคใน 4 เดือน ในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ได้รับเคมีบำบัดเมื่อได้รับการรักษาเพื่อให้บรรลุเป้าหมายระดับฮีโมโกลบินระหว่าง 12 ถึง 14 g / dl (7.5-8, 7 mmol / l)

- ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตในผู้ป่วยที่มีเนื้อร้ายที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือการฉายรังสีเมื่อได้รับการรักษาเพื่อให้ได้ระดับฮีโมโกลบินเป้าหมาย 12 g / dl (7.5 mmol / l) การใช้ ESA ไม่ได้ระบุไว้ในประชากรผู้ป่วยรายนี้

จากข้อมูลข้างต้น ในบางเงื่อนไขทางคลินิก การถ่ายเลือดควรเป็นการรักษาที่เหมาะสมสำหรับการจัดการโรคโลหิตจางในผู้ป่วยมะเร็ง การตัดสินใจให้ recombinant erythropoietins ควรขึ้นอยู่กับการประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงกับการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยแต่ละราย และควรคำนึงถึงบริบททางคลินิกเฉพาะ ปัจจัยที่ต้องพิจารณาในการประเมินนี้ควรรวมถึงชนิดของมะเร็งและระยะของมะเร็ง ระดับของโรคโลหิตจาง อายุขัย สภาพแวดล้อมที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาและความชอบของผู้ป่วย (ดู ส่วนที่ 5.1)

อาจมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้นซึ่งสามารถรักษาด้วยยาได้ ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจวัดความดันโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาในผู้ป่วยมะเร็ง

ควรตรวจนับเกล็ดเลือดและจำนวนฮีโมโกลบินเป็นระยะอย่างสม่ำเสมอในผู้ป่วยมะเร็ง

ในผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับa โครงการบริจาคโลหิตด้วยตนเอง การเพิ่มขึ้นของจำนวนเกล็ดเลือดอาจเกิดขึ้น ส่วนใหญ่อยู่ในช่วงปกติ ดังนั้นจึงแนะนำให้วัดจำนวนเกล็ดเลือดอย่างน้อยสัปดาห์ละครั้งในผู้ป่วยเหล่านี้ หากจำนวนเกล็ดเลือดมากกว่า 150 x 109 / l หรือเกินค่าปกติ ควรยุติการรักษาด้วย NeoRecormon

ในผู้ป่วย กับภาวะไตวายเรื้อรัง การเพิ่มปริมาณเฮปารินระหว่างการฟอกไตมักจะจำเป็นในระหว่างการรักษาด้วย NeoRecormon เนื่องจากค่า hematocrit เพิ่มขึ้น การอุดตันของระบบฟอกไตอาจเกิดขึ้นได้หากการฟอกไตไม่เหมาะสม

ในผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน shunt หลอดเลือดแดงควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นการแก้ไขเบื้องต้นของ shunt และการป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตัน เช่น การให้กรดอะซิติลซาลิไซลิก

ควรตรวจสอบระดับโพแทสเซียมและฟอสเฟตในเลือดอย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษาด้วย NeoRecormon มีรายงานการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในผู้ป่วยที่ได้รับ NeoRecormon จำนวนจำกัด แม้ว่าจะไม่ได้ระบุสาเหตุ หากพบว่ามีค่าโพแทสเซียมสูงหรือเพิ่มขึ้น ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วย NeoRecormon จนกว่าค่าปกติจะกลับคืนมา

สำหรับการใช้ NeoRecormon ในโครงการ predonation autologous ต้องปฏิบัติตามแนวทางอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการบริจาคโลหิต โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:

- เฉพาะผู้ป่วยที่มีค่า Ht ≥ 33% (ฮีโมโกลบิน≥ 11 g / dl [6.83 mmol / l]) เท่านั้นที่สามารถบริจาคได้

- ควรระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก.

- ปริมาตรของตัวอย่างเดียวไม่ควรเกินประมาณ 12% ของปริมาตรเลือดโดยประมาณทั้งหมดของผู้ป่วย

การรักษาควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับการพิจารณาว่าการหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือดที่คล้ายคลึงกันมีความสำคัญเป็นพิเศษและมีการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์ของการถ่ายเลือดที่คล้ายคลึงกัน

การใช้อย่างไม่เหมาะสมโดยผู้ที่มีสุขภาพดีอาจทำให้ค่าฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้นมากเกินไป นี้อาจเกี่ยวข้องกับภาวะแทรกซ้อนของหัวใจและหลอดเลือดที่คุกคามชีวิต

NeoRecormon ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยฟีนิลอะลานีน / หลอดฉีดยาสูงถึง 0.3 มก. เป็นสารเพิ่มปริมาณ

ดังนั้นควรคำนึงถึงผู้ป่วยที่มีฟีนิลคีโตนูเรียรุนแรง

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อหลอดฉีดยา กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว

เพื่อปรับปรุงความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับของ ESA จะต้องบันทึกชื่อ ESA ที่กำหนดอย่างชัดเจน (หรือระบุไว้) ในบันทึกผู้ป่วย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผลลัพธ์ทางคลินิกที่ได้รับจนถึงขณะนี้ยังไม่แสดงปฏิกิริยาใดๆ ของ NeoRecormon กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ

การทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า epoetin beta ไม่มีผลต่อ myelotoxic ของยา cytostatic เช่น etoposide, cisplatin, cyclophosphamide และ fluorouracil

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

สำหรับ epoetin beta ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการตั้งครรภ์ที่เปิดเผย การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลร้ายโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อน/ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

NeoRecormon ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

จากผลการทดลองทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1725 ราย ผู้ป่วยประมาณ 8% ที่ได้รับการรักษาด้วย NeoRecormon คาดว่าจะมีอาการไม่พึงประสงค์

- ผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง

อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดระหว่างการรักษาด้วย NeoRecormon คือความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นหรือภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนกำเริบขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีฮีมาโตคริตเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว (ดูหัวข้อ 4.4) วิกฤตความดันโลหิตสูงที่มาพร้อมกับอาการที่คล้ายคลึงกัน เช่น ปวดศีรษะและภาวะสับสน ความผิดปกติทางประสาทสัมผัส-มอเตอร์ เช่น การพูดและการเดิน จนถึงอาการชักแบบโทนิค-คลิออน) อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ควบคุมความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตตก (ดูหัวข้อ 4.4)

การเกิดลิ่มเลือดอุดตันอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มจะความดันเลือดต่ำหรือผู้ที่มีอาการแทรกซ้อนของหลอดเลือดแดงตีบ (เช่น ตีบ โป่งพอง) ดูหัวข้อ 4.4 ค่า hematocrit (ดูหัวข้อ 4.4) นอกจากนี้ ระดับโพแทสเซียมและฟอสเฟตในเลือดจะสูงขึ้นชั่วคราวในกรณีที่แยกได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

มีรายงานกรณีที่แยกตัวออกมาเป็นเม็ดเลือดแดงที่เกิดจากการสร้างแอนติบอดีต่อ erythropoietin ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย NeoRecormon หากตรวจพบการแตกของเม็ดเลือดแดงที่เกิดจากแอนติบอดีต่อ erythropoietin การรักษาด้วย NeoRecormon ควรหยุด และผู้ป่วยไม่ควรได้รับการรักษาด้วย "โปรตีนเม็ดเลือดแดงอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.4) อุบัติการณ์ในการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่นำมาพิจารณา การรักษา NeoRecormon แสดงอยู่ในตารางด้านล่าง ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงจากมากไปน้อย

การจำแนกระบบอินทรีย์ ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ อุบัติการณ์ โรคหลอดเลือด วิกฤตความดันโลหิตสูง ผิดปกติ (> 0.1%, ความดันโลหิตสูง ร่วมกัน (> 1%, ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ร่วมกัน (> 1%, ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ลิ่มเลือดอุดตันของการเข้าถึงหลอดเลือด หายาก (> 0.01%, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ หายากมาก (

- ผู้ป่วยเนื้องอก

ความดันโลหิตสูงและปวดศีรษะที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย Epoetin beta ซึ่งสามารถรักษาด้วยยาได้ (> 1%,

ผู้ป่วยบางรายพบว่าพารามิเตอร์ของธาตุเหล็กในซีรัมลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นความถี่ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วย NeoRecormon เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือกลุ่มควบคุมที่ไม่ได้รับการรักษา ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย NeoRecormon อุบัติการณ์นี้คือ 7% เมื่อเทียบกับ 4% ในกลุ่มควบคุม; ซึ่งไม่สัมพันธ์กับการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นจากภาวะลิ่มเลือดอุดตันเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มควบคุม

อุบัติการณ์ในการศึกษาทางคลินิกของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา NeoRecormon แสดงไว้ในตารางด้านล่าง ภายในแต่ละระดับความถี่ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกรายงานโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง

การจำแนกระบบอินทรีย์ ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ อุบัติการณ์ โรคหลอดเลือด ความดันโลหิตสูง ร่วมกัน (> 1%, ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตัน ร่วมกัน (> 1%, ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ร่วมกัน (> 1%,

- ผู้ป่วยในโปรแกรมการบริจาคโลหิตด้วยตนเอง

มีรายงานอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันสูงขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่ได้รับโปรแกรมการให้เลือดจากตนเอง อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถสร้างความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการบำบัดด้วย NeoRecormon ได้

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก ภาวะขาดธาตุเหล็กชั่วคราวในกลุ่ม NeoRecormon เด่นชัดกว่าในกลุ่มควบคุม (ดูหัวข้อ 4.4)

การจำแนกระบบอินทรีย์ ปฏิกิริยายาที่ไม่พึงประสงค์ อุบัติการณ์ ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ ร่วมกัน (> 1%,

- ทารกคลอดก่อนกำหนด

การลดลงของค่าเฟอริตินในเลือดเป็นเรื่องปกติมาก (> 10%) (ดูหัวข้อ 4.4)

- ข้อบ่งชี้ทั้งหมด

พบไม่บ่อย (≥1 / 10,000, ≤1 / 1,000) ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย epoetin beta เช่น ผื่น คัน อาการคัน ลมพิษ หรือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด ในบางกรณีที่หายากมาก (≤1 / 10,000) พบว่ามีปฏิกิริยา anaphylactoid ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย epoetin beta อย่างไรก็ตาม ไม่พบอุบัติการณ์ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม

ในกรณีที่หายากมาก (≤1 / 10,000) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย epoetin beta เช่น มีไข้ หนาวสั่น ปวดศีรษะ ปวดแขนขา วิงเวียน และ/หรือปวดกระดูก ปฏิกิริยาเหล่านี้คือ เล็กน้อยหรือปานกลางและหายไปภายในสองสามชั่วโมงหรือหลายวัน

ข้อมูลจากการศึกษาแบบควบคุมด้วย epoetin alfa หรือ darbepoetin alfa รายงานว่า "อุบัติการณ์ของโรคหลอดเลือดสมองเป็นเรื่องปกติ (≥ 1/100,

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

หน้าต่างการรักษาของ NeoRecormon กว้างมาก ไม่พบอาการของยาเกินขนาดแม้ในระดับความเข้มข้นของซีรั่มที่สูงมาก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรคโลหิตจาง รหัส ATC: B03XA

จากมุมมองขององค์ประกอบของกรดอะมิโนและคาร์โบไฮเดรต epoetin beta เหมือนกับ erythropoietin ที่แยกได้จากปัสสาวะของผู้ป่วยโลหิตจาง

Erythropoietin เป็น glycoprotein ที่กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงจากสารตั้งต้นที่เป็นภาระหน้าที่ของมันทำหน้าที่เป็นปัจจัยกระตุ้น mitosis และเป็นฮอร์โมนที่ช่วยกระตุ้นการสร้างความแตกต่าง

ประสิทธิภาพทางชีวภาพของ epoetin beta ได้รับการพิสูจน์แล้วหลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำและใต้ผิวหนังในสัตว์ทดลองต่างๆ ในร่างกาย (หนูปกติและหนูยูรีมิก หนู polycythemic สุนัข) หลังจากได้รับ epoetin beta จำนวนเม็ดเลือดแดงค่าฮีโมโกลบินและจำนวน reticulocyte จะเพิ่มขึ้นรวมทั้งอัตราการรวมตัวกันของ 59Fe

ในการทดสอบ ในหลอดทดลอง (การเพาะเลี้ยงเซลล์ม้ามของหนูเมาส์) การเพิ่มการรวมตัวของ 3H-thymidine ในเซลล์เม็ดเลือดแดงของม้ามโตที่มีนิวคลีเอตถูกสังเกตพบหลังจากการฟักไข่ด้วยอีพอยตินเบตา การศึกษาเกี่ยวกับการเพาะเลี้ยงเซลล์ของเซลล์ไขกระดูกของมนุษย์ได้แสดงให้เห็นว่า epoetin beta กระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยเฉพาะโดยไม่ส่งผลต่อ leukopoiesis ไม่พบกิจกรรมที่เป็นพิษต่อเซลล์ของ epoetin beta ในไขกระดูกหรือเซลล์ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ หลังจากให้ epoetin beta เพียงครั้งเดียวแล้วจะไม่มีการเปลี่ยนแปลงใน พบพฤติกรรมหรือการเคลื่อนไหวในหนูและการทำงานของระบบไหลเวียนโลหิตหรือระบบทางเดินหายใจในสุนัข

ในการศึกษาแบบสุ่มแบบ double-blind และกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย 4,038 รายที่มี CRF ที่ไม่ได้รับการฟอกไต โดยมีโรคเบาหวานประเภท 2 และระดับฮีโมโกลบิน ≤ 11 g / dL ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย darbepoetin alfa อย่างใดอย่างหนึ่งเพื่อให้ได้ค่าฮีโมโกลบินเป้าหมายที่ 13 g / dL หรือยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.4) การศึกษาไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์หลักในการแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากสาเหตุทั้งหมด โรคหลอดเลือดหัวใจ หรือภาวะไตวายระยะสุดท้าย (IRT) การวิเคราะห์องค์ประกอบแต่ละอย่างของจุดยุติแบบผสมแสดงให้เห็น HR (95% CI) ต่อไปนี้ : เสียชีวิต 1.05, โรคหลอดเลือดสมอง 1.92, ภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) 0.89, กล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) 0.96, การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด 0.84, IRT 1.02

ทำการวิเคราะห์ข้อมูลหลังการทดลองแบบรวมกลุ่มจากการทดลองทางคลินิกกับ ESA ในผู้ป่วย CRF (ในการฟอกไต ไม่ใช่การฟอกไต โดยมีหรือไม่มีโรคเบาหวาน) มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในการประเมินความเสี่ยงสำหรับสาเหตุการตาย โรคหัวใจและหลอดเลือด และหลอดเลือดในสมองทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ESA สะสมสูงสุดโดยไม่คำนึงถึงสถานะโรคเบาหวานหรือการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)

Erythropoietin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งต่างๆ การรอดชีวิตและความก้าวหน้าของมะเร็งได้รับการตรวจสอบในการศึกษาวิจัยขนาดใหญ่ที่มีกลุ่มควบคุมจำนวน 5 เรื่องซึ่งมีผู้ป่วยทั้งหมด 2,833 ราย โดย 4 รายเป็นการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอก และการศึกษาหนึ่งเป็นการศึกษาแบบ open-label การศึกษาสองรายการลงทะเบียนผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมายในสองการศึกษามากกว่า 13 g / dL; ในการศึกษาอื่นอีกสามงาน มีค่าระหว่าง 12 ถึง 14 g / dl ในการศึกษาแบบ open-label ไม่มีความแตกต่างในการรอดชีวิตโดยรวมระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย recombinant human erythropoietin และผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกทั้ง 4 ฉบับ อัตราส่วนอันตรายสำหรับการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ระหว่าง 1.25 ถึง 2.47 ต่อผู้ป่วยในกลุ่มควบคุมการศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงอัตราการเสียชีวิตส่วนเกินที่มีนัยสำคัญทางสถิติที่ไม่สามารถอธิบายได้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกทั่วไปหลายชนิดที่ได้รับการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิตินในมนุษย์แบบรีคอมบิแนนท์เมื่อเทียบกับผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม

ผลการรอดชีวิตโดยรวมในการศึกษาเหล่านี้ไม่สามารถอธิบายได้อย่างน่าพอใจจากความแตกต่างในอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องระหว่างอาสาสมัครที่ได้รับ erythropoietin มนุษย์ recombinant และกลุ่มควบคุม

การวิเคราะห์เมตาจากข้อมูลผู้ป่วยแต่ละราย ซึ่งรวมถึงข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมทั้งหมด 12 การทดลองที่ดำเนินการกับ NeoRecormon ในผู้ป่วยมะเร็งโลหิตจาง (n = 2301) แสดงค่าประมาณจุดของอัตราส่วนอันตรายต่อการรอดชีวิต 1.13 เพื่อสนับสนุนอาสาสมัครใน กลุ่มควบคุม (95% CI: 0.87-1.46) ในผู้ป่วยที่มีระดับฮีโมโกลบินที่การตรวจวัดพื้นฐานน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10 g / dL (n = 899) ค่าประมาณจุดของอัตราส่วนความเป็นอันตรายสำหรับการอยู่รอดคือ 0.98 (95% CI: 0.68-1, 40) พบความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่สูงขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในประชากรโดยรวม (RR: 1.62; 95% CI: 1.13-2.31)

การวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วยรายเดียวยังดำเนินการกับผู้ป่วยมะเร็งมากกว่า 13,900 ราย (ที่ได้รับเคมีบำบัด รังสีบำบัด เคมีบำบัดด้วยรังสี หรือไม่ได้รับการรักษา) ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุม 53 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับ epoetins ที่แตกต่างกัน การวิเคราะห์เมตาดาต้าของข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมทำให้ประเมินอัตราส่วนอันตรายที่ 1.06 แก่กลุ่มควบคุม (95% CI: 1.00, 1.12; 53 การศึกษาและผู้ป่วย 13,933 ราย) และสำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วย เคมีบำบัด อัตราส่วนอันตรายต่อการรอดชีวิตโดยรวมเท่ากับ 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 การศึกษาและผู้ป่วย 10,441 ราย) การวิเคราะห์เมตายังระบุอย่างสม่ำเสมอว่ามีความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิตินในมนุษย์ชนิดลูกผสม (ดูหัวข้อ 4.4)

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก จะพบแอนติบอดีที่ทำให้เป็นกลางต่อ erythropoietin ระหว่างการรักษาด้วย rHu-Epo โดยมีหรือไม่มีชุดสีแดงเฉพาะเจาะจง

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยที่เป็นปัสสาวะแสดงให้เห็นว่าครึ่งชีวิตของ epoetin beta ทางหลอดเลือดดำอยู่ระหว่าง 4 ถึง 12 ชั่วโมง และปริมาตรของการกระจายตัวจะเท่ากับ 1-2 เท่าของปริมาตรในพลาสมา พบผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันในการศึกษาที่ทำกับหนูปกติและหนูยูเรมิก

หลังจากได้รับ epoetin beta ในผู้ป่วยที่เป็น uremic ฉีดเข้าใต้ผิวหนังการดูดซึมเป็นเวลานานจะกำหนดความเข้มข้นของซีรั่มที่ราบสูงเพื่อให้มีความเข้มข้นสูงสุดหลังจากผ่านไปประมาณ 12 - 28 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตโดยเฉลี่ยเท่ากับ 13 - 28 ชั่วโมงจะสูงกว่า . ที่ได้รับหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ

การดูดซึมของ epoetin beta หลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังคือ 23 - 42% เมื่อเทียบกับที่ได้รับหลังการให้ทางหลอดเลือดดำ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปของ เภสัชวิทยาความปลอดภัย, ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

การศึกษาสารก่อมะเร็งด้วย erythropoietin ที่คล้ายคลึงกันในหนูทดลองไม่พบหลักฐานว่ามีศักยภาพในการแพร่กระจายหรือก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ยูเรีย

เกลือแกง,

โพลีซอร์เบต 20,

โซเดียมโมโนเบสิกฟอสเฟตไดไฮเดรต,

ไดโซเดียม ฟอสเฟต โดเดคาไฮเดรต,

แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต,

ไกลซีน

แอล-ลิวซีน,

แอล-ไอโซลิวซีน,

แอล-ทรีโอนีน,

แอล-กลูตามิกแอซิด,

แอล-ฟีนิลอะลานีน,

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยาจะต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง

สำหรับการใช้งานแบบผู้ป่วยนอก ผู้ป่วยสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) เป็นระยะเวลาสูงสุด 3 วัน

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารละลาย 0.6 มล. ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (แก้วประเภท I) พร้อมจุกปิดและบล็อกลูกสูบ (ยางเทฟลอน) และเข็ม 27G1 / 2

แพ็ค 1 หรือ 6

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ล้างมือก่อน!

1. นำกระบอกฉีดยาออกจากบรรจุภัณฑ์และตรวจดูว่าสารละลายมีความใส ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ในทางปฏิบัติ ถอดฝาครอบออกจากกระบอกฉีดยา

2. นำเข็มออกจากบรรจุภัณฑ์ แนบกับกระบอกฉีดยาแล้วถอดฝาครอบป้องกันออกจากเข็ม

3. ไล่อากาศออกจากกระบอกฉีดยาและเข็มโดยถือกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรงและดันลูกสูบขึ้นเล็กน้อย กดลูกสูบค้างไว้จนกว่ากระบอกฉีดยาจะมี NeoRecormon ในปริมาณที่กำหนด

4. ทำความสะอาดผิวด้วยแอลกอฮอล์บริเวณที่ฉีด ยกหนังพับขึ้นโดยใช้นิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ ถือกระบอกฉีดยาไว้ใกล้กับเข็มแล้วสอดเข็มเข้าไปในรอยพับของผิวหนังด้วยการเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็วและแน่น ฉีดสารละลาย NeoRecormon ดึงเข็มออกอย่างรวดเร็วและจับบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าก๊อซที่แห้งและปราศจากเชื้อ

ยานี้ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น