สารออกฤทธิ์: แทมซูโลซิน
ANTUNES แคปซูลดัดแปลง 0.4 มก.
เหตุใดจึงใช้ Antunes มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ANTUNES เป็นยาที่มีฤทธิ์ปิดกั้นตัวรับ adrenergic alpha1 ซึ่งช่วยลดความตึงเครียดของกล้ามเนื้อในต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะโดยอำนวยความสะดวกในการถ่ายปัสสาวะ
ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Antunes
ภาวะภูมิไวเกินต่อแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ รวมถึงอาการแองจิโออีดีมาที่เกิดจากยา หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
ตอนก่อนหน้าของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Antunes
เช่นเดียวกับตัวต้านอะดรีโนเซปเตอร์ α1 อื่นๆ ในระหว่างการรักษาด้วย ANTUNES ความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี ซึ่งแทบจะนำไปสู่การเป็นลมหมดสติได้ ที่สัญญาณแรกของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (เวียนศีรษะ, อ่อนแรง) ผู้ป่วยควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป
ในการใช้ผลิตภัณฑ์เป็นประจำควรตรวจสุขภาพเป็นระยะ
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ควรพิจารณาด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยายังไม่ได้รับการศึกษาในวิชาเหล่านี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของ Antunes
การศึกษาปฏิสัมพันธ์ได้ดำเนินการในผู้ใหญ่เท่านั้น
ไม่พบปฏิกิริยาใดๆ เมื่อนำแทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ร่วมกับ atenolol, enalapril หรือ theophylline
การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้ระดับ tamsulosin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในขณะที่ furosemide ลดลง อย่างไรก็ตาม ระดับความเข้มข้นของยาแทมซูโลซินในพลาสมาอยู่ในช่วงการรักษา ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา
ในหลอดทดลอง diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin และ warfarin ไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในส่วนอิสระของ tamsulosin ในพลาสมาของมนุษย์ แทมซูโลซินไม่ได้แก้ไขส่วนที่ว่างของไดอะซีแพม โพรพาโนลอล ไตรคลอเมไทอาไซด์ และคลอมาดิโนน
ในการศึกษาในหลอดทดลองที่มีเศษส่วนของ microsomal ตับ (เป็นตัวแทนของระบบเอนไซม์เผาผลาญยาที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450) กับ amitriptyline, salbutamol, glibenclamide และ finasteride ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์ที่ระดับการเผาผลาญของตับ
อย่างไรก็ตาม ไดโคลฟีแนคและวาร์ฟารินสามารถเพิ่มอัตราการกำจัดแทมซูโลซินได้
การใช้ tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรงอาจทำให้ได้รับ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น การใช้ ketoconazole ร่วมกับ ketoconazole (ตัวยับยั้ง CYP3A4) ที่แรง ส่งผลให้ AUC และ Cmax ของ tamsulosin hydrochloride เพิ่มขึ้น 2.8 และ 2.2 ตามลำดับ
ไม่ควรให้ Tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่เข้มข้นในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ CYP2D6 ที่มีการเผาผลาญไม่ดี
ควรใช้ Tamsulosin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่แรงและปานกลาง
การใช้ tamsulosin hydrochloride และ paroxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP206 ร่วมกันส่งผลให้ Cmax และ AUC ของ tamsulosin เพิ่มขึ้น 1.3 และ 1.6 ตามลำดับ แต่การเพิ่มขึ้นเหล่านี้ไม่ถือว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
การใช้คู่อริ α1-adrenoceptor ร่วมกันอาจทำให้เกิดผลความดันโลหิตตก
การรวมยาต่าง ๆ โดยพลการอาจมีผลเสีย ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยแจ้งให้แพทย์ทราบถึงการรักษาอื่นๆ ที่ดำเนินอยู่
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก พบ "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS ซึ่งเป็นกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็ก) ในผู้ป่วยบางรายที่ได้รับหรือเคยรักษาด้วย tamsulosin hydrochloride ISIF อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนทางตาระหว่างและหลังการผ่าตัด ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซินในผู้ป่วยที่กำหนดให้ต้องผ่าตัดต้อกระจก
การหยุดใช้แทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 1-2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดต้อกระจกถือว่ามีประโยชน์เชิงประจักษ์ อย่างไรก็ตาม ประโยชน์ของการหยุดการรักษายังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัด
นอกจากนี้ยังพบ IFIS ในผู้ป่วยที่หยุดแทมซูโลซินเป็นเวลานานก่อนการผ่าตัดต้อกระจก
ไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ในผู้ป่วยที่วางแผนจะผ่าตัดต้อกระจก ระหว่างการประเมินก่อนการผ่าตัดจักษุแพทย์และทีมศัลยแพทย์ควรพิจารณาว่าผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดกำลังรับการรักษาหรือรับการรักษาด้วยแทมซูโลซินเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถใช้มาตรการที่เหมาะสมในการจัดการ IFIS ระหว่างการแทรกแซง
ไม่ควรให้ Tamsulosin hydrochloride ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่เข้มข้นในผู้ป่วยที่มีฟีโนไทป์ CYP2D6 ที่มีการเผาผลาญไม่ดี
ควรใช้ Tamsulosin hydrochloride ด้วยความระมัดระวังร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่รุนแรงและปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.5)
เป็นไปได้ว่าจะพบสารตกค้างของแท็บเล็ตในอุจจาระ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การใช้ ANTUNES ไม่ได้ระบุไว้ในผู้หญิง
มีการสังเกตการรบกวนของการหลั่งในการศึกษาทางคลินิกในระยะสั้นและระยะยาวกับ tamsulosin hydrochloride มีรายงานกรณีการหลั่งผิดปกติ, การหลั่งถอยหลังเข้าคลองและการไม่สามารถอุทานได้ในการศึกษาหลังการให้สิทธิ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่อาการวิงเวียนศีรษะอาจเกิดขึ้น
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Antunes: Dosage
วันละหนึ่งแคปซูลหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน
ต้องกลืนแคปซูลทั้งเม็ดและต้องไม่บดหรือเคี้ยวเพราะอาจขัดขวางการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ควบคุมได้
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Antunes มากเกินไป
อาการ ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาดกับแทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์อาจนำไปสู่ภาวะความดันโลหิตตกอย่างรุนแรง
พบผลความดันโลหิตตกอย่างรุนแรงในระดับต่างๆ ของยาเกินขนาด
การรักษา
ในกรณีของความดันเลือดต่ำเฉียบพลันหลังจากให้ยาเกินขนาด ควรดำเนินการอย่างทันท่วงทีเพื่อสนับสนุนระบบหัวใจและหลอดเลือด
ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจสามารถกลับคืนสู่ภาวะปกติได้โดยให้ผู้ป่วยนอนราบ
หากยังไม่เพียงพอ สามารถใช้เครื่องขยายปริมาตรและหากจำเป็น ยาที่ทำให้หลอดเลือดหดตัวได้ ควรตรวจสอบการทำงานของ Renate และมาตรการสนับสนุนทั่วไปที่ใช้ การฟอกไตมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยเนื่องจากแทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา
สามารถใช้มาตรการบางอย่างเช่นการหลั่งเพื่อป้องกันการดูดซึม
ในกรณีของการกลืนกินในปริมาณมาก การล้างกระเพาะอาจมีประโยชน์ และสามารถใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบายออสโมติก เช่น โซเดียมซัลเฟต สามารถให้
ในกรณีที่กลืนกิน Antunes ปริมาณมากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมรับประทานยาอย่างน้อยหนึ่งโดส
หากผู้ป่วยลืมรับประทานยาทุกวัน สามารถรับประทานได้ในวันหลัง
หากข้ามวันการรักษา แนะนำให้ทำการรักษาต่อไปตามปกติตามใบสั่งแพทย์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Antunes โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Antunes คืออะไร
Antunes สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงเช่นเดียวกับยาทั้งหมด แม้ว่าไม่ใช่ทุกคนจะได้รับก็ตาม
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้เมื่อใช้ Antunes:
พบความแตกต่างของกลุ่มอาการรูม่านตาขนาดเล็กที่เรียกว่า "Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยแทมซูโลซินในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจกในช่วงระยะเวลาการเฝ้าระวังหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน") ประสบการณ์หลังการขาย: นอกเหนือจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่กล่าวข้างต้นแล้ว ยังมีรายงานเกี่ยวกับภาวะหัวใจห้องบนเต้นผิดปกติ หัวใจเต้นเร็ว และหายใจลำบากร่วมกับการใช้แทมซูโลซิน เนื่องจากเหตุการณ์ที่รายงานโดยธรรมชาติเหล่านี้มาจากประสบการณ์หลังการขายทั่วโลก ความถี่และ บทบาทของแทมซูโลซินในการทำให้เกิดมันไม่สามารถระบุได้อย่างแน่ชัด
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ตรวจสอบวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ห้ามใช้ในกรณีที่มีสัญญาณบ่งบอกถึงการเสื่อมสภาพ
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก
องค์ประกอบ
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แทมซูโลซินไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก.;
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมอัลจิเนต; กรดเมทิลอะคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1); กลีเซอรอลไดบีเนต; มอลโตเด็กซ์ตริน; โซเดียมลอริลซัลเฟต; มาโกรกอล; โพลีซอร์เบต 80; โซเดียมไฮดรอกไซด์, ซิเมทิโคน; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์;
แคปซูล: เจลาติน; น้ำบริสุทธิ์ เหล็กออกไซด์สีแดง (E172); ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
แคปซูลดัดแปลงชนิดแข็ง - กล่องละ 20 แคปซูลในซองพอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ANTUNES
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย หลักการทำงาน: แทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งแบบดัดแปลง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (LUTS) ที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (BPH)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วันละหนึ่งแคปซูลหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน ควรกลืนแคปซูลทั้งหมด
ไม่ควรบดหรือเคี้ยวแคปซูล เนื่องจากอาจขัดขวางการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ควบคุมได้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับตัวบล็อกอัลฟ่า1 อื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วยแทมซูโลซิน ความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี ซึ่งแทบจะไม่สามารถนำไปสู่การเป็นลมหมดสติได้ ที่สัญญาณแรกของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (เวียนศีรษะ, อ่อนแรง) ผู้ป่วยควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซิน ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการเช่นเดียวกับต่อมลูกหมากโต (benign prostatic hyperplasia) การตรวจทางทวารหนักและหากจำเป็น การตรวจหาแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ควรดำเนินการก่อนการรักษาและในช่วงเวลาปกติหลังจากนั้น
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ควรพิจารณาด้วยความระมัดระวังเนื่องจากยังไม่มีการศึกษาวิชาเหล่านี้
ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ผู้ป่วยบางรายที่เคยรับการรักษาหรือรักษาด้วยยาที่มีแทมซูโลซินก่อนหน้านี้ เคยประสบกับ IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" หรือที่เรียกว่า "floppy iris" อาการของโรคนี้อาจเพิ่มภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัด ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซินในผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดต้อกระจก
ประสบการณ์เล็กน้อยแสดงให้เห็นว่าการหยุดการรักษาด้วยแทมซูโลซิน 1 หรือ 2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดอาจช่วยได้ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดประโยชน์ของการหยุดและระยะเวลาการหยุดยาที่จำเป็น
ในขั้นตอนการประเมินก่อนการผ่าตัด แพทย์ต้องตรวจสอบว่าผู้ป่วยที่ตั้งใจจะทำการผ่าตัดหรืออยู่ภายใต้การรักษาด้วยแทมซูโลซิน เพื่อให้แน่ใจว่ามีมาตรการที่เหมาะสมสำหรับการจัดการ IFIS ระหว่างการผ่าตัด
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบใดๆ เมื่อรับประทานแทมซูโลซินร่วมกับ atenolol, enalapril, nifedipine หรือ theophylline
การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้ระดับ tamsulosin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในขณะที่ furosemide ลดลง ในทั้งสองกรณี อย่างไรก็ตาม ภายในขีดจำกัดปกติซึ่งไม่ได้ทำการปรับเปลี่ยนขนาดยาที่จำเป็น
ในหลอดทดลอง diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin และ warfarin ไม่เปลี่ยนเศษอิสระของ tamsulosin ในพลาสมาของมนุษย์ แทมซูโลซินไม่ได้แก้ไขส่วนที่ว่างของไดอะซีแพม โพรพาโนลอล ไตรคลอเมไทอาไซด์ และคลอมาดิโนน
ในการศึกษาในหลอดทดลองที่มีเศษส่วนของ microsomal ตับ (เป็นตัวแทนของระบบเอนไซม์เผาผลาญยาที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450) กับ amitriptyline, salbutamol, glibenclamide และ finasteride ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์ที่ระดับการเผาผลาญของตับ อย่างไรก็ตาม ไดโคลฟีแนคและวาร์ฟารินอาจเพิ่มอัตราการกำจัดแทมซูโลซิน
การใช้คู่อริอัลฟ่า1-อะดรีโนเซปเตอร์ร่วมกันอาจทำให้เกิดผลความดันโลหิตตก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจาก ANTUNES ใช้ในผู้ป่วยชายเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่แสดงถึงอิทธิพลของ ANTUNES ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ในเรื่องนี้ ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ทั่วไป (>1%,
• ความผิดปกติของระบบประสาท : เวียนศีรษะ (1.3%).
ไม่ธรรมดา (>0.1%,
• ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดหัว.
• ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น.
• ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำในการทรงตัว
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: โรคจมูกอักเสบ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ลมพิษ
• ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: การหลั่งผิดปกติ
• ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
หายาก (>0,01%,
• ความผิดปกติของระบบประสาท: เป็นลมหมดสติ
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: angioedema
หายากมาก (>0,01%)
• ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: การแข็งตัวของเลือด
มีรายงานกรณีของ "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" ที่รู้จักกันในชื่อ "Floppy Iris" ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา tamsulosin ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ((ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
อย่างไรก็ตาม ในทางทฤษฎี ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความดันเลือดต่ำเฉียบพลันอาจเกิดขึ้น ซึ่งจะต้องดำเนินการทันทีที่ระดับหัวใจและหลอดเลือด
ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจสามารถกลับคืนสู่ภาวะปกติได้โดยให้ผู้ป่วยนอนราบ
หากไม่เพียงพอ ให้ยาเอ็กซ์พาร์เดอร์ในพลาสมาและหากจำเป็น ยาที่ออกฤทธิ์ทำให้หลอดเลือดหดตัวได้ นอกจากมาตรการสนับสนุนทั่วไปแล้ว ควรตรวจสอบการทำงานของไตด้วย
การฟอกไตมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยเนื่องจากแทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา
สามารถใช้มาตรการบางอย่างเช่นการหลั่งเพื่อป้องกันการดูดซึม
ในกรณีของการกลืนกินในปริมาณมาก การล้างกระเพาะอาจมีประโยชน์ และสามารถใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบายออสโมติก เช่น โซเดียมซัลเฟต สามารถให้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: alpha1 adrenoceptor คู่อริ
รหัส ATC: G04A02 ยารักษาความผิดปกติของต่อมลูกหมากโดยเฉพาะ - แทมซูโลซิน
กลไกการออกฤทธิ์
แทมซูโลซินจับคัดเลือกและแข่งขันกับตัวกระตุ้น adrenoceptors alpha1 postsynaptic โดยเฉพาะประเภทย่อย alpha1A และ alpha1D ซึ่งทำให้กล้ามเนื้อเรียบคลายตัวของต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
แทมซูโลซิน 0.4 มก. เพิ่มการไหลเวียนของปัสสาวะสูงสุด บรรเทาสิ่งกีดขวางโดยการผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบในต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ ซึ่งจะทำให้อาการเป็นโมฆะดีขึ้น
นอกจากนี้ยังช่วยปรับปรุงอาการไส้ซึ่งความไม่แน่นอนของกระเพาะปัสสาวะมีบทบาทสำคัญ
ผลกระทบเหล่านี้ต่ออาการไส้เลื่อนและอาการโมฆะจะคงรักษาไว้ในระหว่างการรักษาระยะยาว ความจำเป็นในการผ่าตัดหรือการใส่สายสวนจะล่าช้ามาก
ตัวบล็อกอัลฟ่า 1 สามารถลดความดันโลหิตได้โดยการลดความต้านทานอุปกรณ์ต่อพ่วง ไม่พบการลดลงของความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับแทมซูโลซิน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
แทมซูโลซินถูกดูดซึมจากลำไส้และดูดซึมได้ทางชีวภาพเกือบทั้งหมด
การดูดซึมจะลดลงเมื่อรับประทานใกล้กับมื้ออาหาร
การดูดซึมที่สม่ำเสมอสามารถทำได้หากผู้ป่วยมักใช้ ANTUNES หลังอาหารเช้าตามปกติ
แทมซูโลซินแสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น
หลังจากได้รับแทมซูโลซินเพียงครั้งเดียวในสภาวะที่ได้รับอาหาร ระดับแทมซูโลซินในพลาสมาจะสูงสุดในเวลาประมาณ 6 ชั่วโมง และในสภาวะคงตัวซึ่งถึงหลังจากการรักษา 5 วัน Cmax จะสูงกว่าที่ทำได้ประมาณ 2/3 หลังจากให้ยาครั้งเดียว
สิ่งนี้ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยสูงอายุและมีเหตุผลที่จะคาดหวังเช่นเดียวกันในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
มีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับพลาสม่าหลังจากการให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ
การกระจาย
ในมนุษย์ แทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 99% และปริมาณการกระจายต่ำ (ประมาณ 0.2 ลิตรต่อกิโลกรัม)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
แทมซูโลซินมีผลการส่งบอลครั้งแรกที่ไม่ดีเนื่องจากมีการเผาผลาญอย่างช้าๆ
แทมซูโลซินมีอยู่ในพลาสมาส่วนใหญ่อยู่ในรูปของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
มันถูกเผาผลาญในตับ
แทบไม่มีการเหนี่ยวนำของระบบเอนไซม์ตับในระดับไมโครในหนูแรท
การด้อยค่าของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่มีสารเมตาโบไลต์ใดที่ใช้งานได้ดีไปกว่าผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม
การขับถ่าย
แทมซูโลซินและเมแทบอไลต์ของมันจะถูกกำจัดออกส่วนใหญ่ในปัสสาวะและประมาณ 9% ของยาที่รับประทานจะถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง
หลังจากให้แทมซูโลซินขนาด 0.4 มก. ในสภาวะที่ให้อาหารและอยู่ในสภาวะคงที่ ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะได้รับการประเมินที่ 10 และ 13 ชั่วโมงตามลำดับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ทำการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาครั้งเดียวและซ้ำในหนู หนู และสุนัข การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนู, การศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูและหนู, การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และใน ฉันอาศัยอยู่.
ข้อมูลทางพิษวิทยาโดยทั่วไปที่ตรวจสอบด้วยปริมาณแทมซูโลซินในปริมาณที่สูงขึ้นนั้นสอดคล้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยาปิดกั้นอัลฟา-อะดรีเนอร์จิก
การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในสุนัขในปริมาณที่สูงมาก ๆ การตอบสนองนี้ถือว่าไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
แทมซูโลซินไม่แสดงคุณสมบัติทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้อง
มีรายงาน "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการเปลี่ยนแปลงการงอกขยายในเต้านมของหนูและหนูเพศเมีย การค้นพบนี้ ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเป็นสื่อกลางโดยภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง และเกิดขึ้นเฉพาะในปริมาณที่สูงเท่านั้น ถือว่าไม่เกี่ยวข้อง"
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมอัลจิเนต; กรดเมทิลอะคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1); กลีเซอรอลไดบีเนต; มอลโตเด็กซ์ตริน; โซเดียมลอริลซัลเฟต; มาโกรกอล; โพลีซอร์เบต 80; โซเดียมไฮดรอกไซด์; ซิเมทิโคน; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์
แคปซูล: เยลลี่; น้ำบริสุทธิ์ เหล็กออกไซด์สีแดง (E172); ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC / AL ตุ่ม บรรจุ 20 แคปซูล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ส.ส.ฟาร์ม S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ANTUNES "แคปซูลดัดแปลง 0.4 มก. แบบแข็ง" 20 แคปซูล - AIC n. 036908010
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ANTUNES
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย หลักการทำงาน: แทมซูโลซิน ไฮโดรคลอไรด์ 0.4 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็งแบบดัดแปลง
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
อาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่าง (LUTS) ที่เกี่ยวข้องกับต่อมลูกหมากโต (BPH)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วันละหนึ่งแคปซูลหลังอาหารเช้าหรือหลังอาหารมื้อแรกของวัน ควรกลืนแคปซูลทั้งหมด
ไม่ควรบดหรือเคี้ยวแคปซูล เนื่องจากอาจขัดขวางการปลดปล่อยสารออกฤทธิ์ที่ควบคุมได้
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ประวัติความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ
ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เช่นเดียวกับตัวบล็อกอัลฟ่า1 อื่น ๆ ในระหว่างการรักษาด้วยแทมซูโลซิน ความดันโลหิตลดลงอาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี ซึ่งแทบจะไม่สามารถนำไปสู่การเป็นลมหมดสติได้ ที่สัญญาณแรกของความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (เวียนศีรษะ, อ่อนแรง) ผู้ป่วยควรนั่งหรือนอนราบจนกว่าอาการจะหายไป
ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซิน ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินสำหรับเงื่อนไขอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการเช่นเดียวกับต่อมลูกหมากโต (benign prostatic hyperplasia) การตรวจทางทวารหนักและหากจำเป็น การตรวจหาแอนติเจนจำเพาะต่อมลูกหมาก (PSA) ควรดำเนินการก่อนการรักษาและในช่วงเวลาปกติหลังจากนั้น
การรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ควรพิจารณาด้วยความระมัดระวังเนื่องจากยังไม่มีการศึกษาวิชาเหล่านี้
ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ผู้ป่วยบางรายที่เคยรับการรักษาหรือรักษาด้วยยาที่มีแทมซูโลซินก่อนหน้านี้ เคยประสบกับ IFIS "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" หรือที่เรียกว่า "floppy iris" อาการของโรคนี้อาจเพิ่มภาวะแทรกซ้อนระหว่างการผ่าตัด ดังนั้น จึงไม่แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยแทมซูโลซินในผู้ป่วยที่รอการผ่าตัดต้อกระจก
ประสบการณ์เล็กน้อยแสดงให้เห็นว่าการหยุดการรักษาด้วยแทมซูโลซิน 1 หรือ 2 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดอาจช่วยได้ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการกำหนดประโยชน์ของการหยุดและระยะเวลาการหยุดยาที่จำเป็น
ในขั้นตอนการประเมินก่อนการผ่าตัด แพทย์ต้องตรวจสอบว่าผู้ป่วยที่ตั้งใจจะทำการผ่าตัดหรืออยู่ภายใต้การรักษาด้วยแทมซูโลซิน เพื่อให้แน่ใจว่ามีมาตรการที่เหมาะสมสำหรับการจัดการ IFIS ระหว่างการผ่าตัด
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบใดๆ เมื่อรับประทานแทมซูโลซินร่วมกับ atenolol, enalapril, nifedipine หรือ theophylline
การใช้ cimetidine ร่วมกันทำให้ระดับ tamsulosin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นในขณะที่ furosemide ลดลง ในทั้งสองกรณี อย่างไรก็ตาม ภายในขีดจำกัดปกติซึ่งไม่ได้ทำการปรับเปลี่ยนขนาดยาที่จำเป็น
ในหลอดทดลอง diazepam, propranolol, trichlormethiazide, chlormadinone, amitriptyline, diclofenac, glibenclamide, simvastatin และ warfarin ไม่เปลี่ยนเศษอิสระของ tamsulosin ในพลาสมาของมนุษย์ แทมซูโลซินไม่ได้แก้ไขส่วนที่ว่างของไดอะซีแพม โพรพาโนลอล ไตรคลอเมไทอาไซด์ และคลอมาดิโนน
ในการศึกษาในหลอดทดลองที่มีเศษส่วนของ microsomal ตับ (เป็นตัวแทนของระบบเอนไซม์เผาผลาญยาที่เชื่อมโยงกับ cytochrome P450) กับ amitriptyline, salbutamol, glibenclamide และ finasteride ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์ที่ระดับการเผาผลาญของตับ อย่างไรก็ตาม ไดโคลฟีแนคและวาร์ฟารินอาจเพิ่มอัตราการกำจัดแทมซูโลซิน
การใช้คู่อริอัลฟ่า1-อะดรีโนเซปเตอร์ร่วมกันอาจทำให้เกิดผลความดันโลหิตตก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่เกี่ยวข้องเนื่องจาก ANTUNES ใช้ในผู้ป่วยชายเท่านั้น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่แสดงถึงอิทธิพลของ ANTUNES ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ในเรื่องนี้ ผู้ป่วยควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการเวียนศีรษะบ้านหมุน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ทั่วไป (>1%,
• ความผิดปกติของระบบประสาท : เวียนศีรษะ (1.3%).
ไม่ธรรมดา (>0.1%,
• ความผิดปกติของระบบประสาท: ปวดหัว.
• ความผิดปกติของหัวใจ: ใจสั่น.
• ความผิดปกติของหลอดเลือด: ความดันเลือดต่ำในการทรงตัว
• ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: โรคจมูกอักเสบ
• ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน ลมพิษ
• ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: การหลั่งผิดปกติ
• ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
หายาก (>0,01%,
• ความผิดปกติของระบบประสาท: เป็นลมหมดสติ
• ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: angioedema
หายากมาก (>0,01%)
• ระบบสืบพันธุ์และความผิดปกติของเต้านม: การแข็งตัวของเลือด
มีรายงานกรณีของ "Intraoperative Floppy Iris Syndrome" ที่รู้จักกันในชื่อ "Floppy Iris" ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา tamsulosin ในระหว่างการผ่าตัดต้อกระจก ((ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
อย่างไรก็ตาม ในทางทฤษฎี ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ความดันเลือดต่ำเฉียบพลันอาจเกิดขึ้น ซึ่งจะต้องดำเนินการทันทีที่ระดับหัวใจและหลอดเลือด
ความดันโลหิตและอัตราการเต้นของหัวใจสามารถกลับคืนสู่ภาวะปกติได้โดยให้ผู้ป่วยนอนราบ
หากไม่เพียงพอ ให้ยาเอ็กซ์พาร์เดอร์ในพลาสมาและหากจำเป็น ยาที่ออกฤทธิ์ทำให้หลอดเลือดหดตัวได้ นอกจากมาตรการสนับสนุนทั่วไปแล้ว ควรตรวจสอบการทำงานของไตด้วย
การฟอกไตมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยเนื่องจากแทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างแน่นหนา
สามารถใช้มาตรการบางอย่างเช่นการหลั่งเพื่อป้องกันการดูดซึม
ในกรณีของการกลืนกินในปริมาณมาก การล้างกระเพาะอาจมีประโยชน์ และสามารถใช้ถ่านกัมมันต์และยาระบายออสโมติก เช่น โซเดียมซัลเฟต สามารถให้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: alpha1 adrenoceptor คู่อริ
รหัส ATC: G04A02 ยารักษาความผิดปกติของต่อมลูกหมากโดยเฉพาะ - แทมซูโลซิน
กลไกการออกฤทธิ์
แทมซูโลซินจับคัดเลือกและแข่งขันกับตัวกระตุ้น adrenoceptors alpha1 postsynaptic โดยเฉพาะประเภทย่อย alpha1A และ alpha1D ซึ่งทำให้กล้ามเนื้อเรียบคลายตัวของต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
แทมซูโลซิน 0.4 มก. เพิ่มการไหลเวียนของปัสสาวะสูงสุด บรรเทาสิ่งกีดขวางโดยการผ่อนคลายกล้ามเนื้อเรียบในต่อมลูกหมากและท่อปัสสาวะ ซึ่งจะทำให้อาการเป็นโมฆะดีขึ้น
นอกจากนี้ยังช่วยปรับปรุงอาการไส้ซึ่งความไม่แน่นอนของกระเพาะปัสสาวะมีบทบาทสำคัญ
ผลกระทบเหล่านี้ต่ออาการไส้เลื่อนและอาการโมฆะจะคงรักษาไว้ในระหว่างการรักษาระยะยาว ความจำเป็นในการผ่าตัดหรือการใส่สายสวนจะล่าช้ามาก
ตัวบล็อกอัลฟ่า 1 สามารถลดความดันโลหิตได้โดยการลดความต้านทานอุปกรณ์ต่อพ่วง ไม่พบการลดลงของความดันโลหิตอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในระหว่างการทดลองทางคลินิกกับแทมซูโลซิน
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
แทมซูโลซินถูกดูดซึมจากลำไส้และดูดซึมได้ทางชีวภาพเกือบทั้งหมด
การดูดซึมจะลดลงเมื่อรับประทานใกล้กับมื้ออาหาร
การดูดซึมที่สม่ำเสมอสามารถทำได้หากผู้ป่วยมักใช้ ANTUNES หลังอาหารเช้าตามปกติ
แทมซูโลซินแสดงจลนพลศาสตร์เชิงเส้น
หลังจากได้รับแทมซูโลซินเพียงครั้งเดียวในสภาวะที่ได้รับอาหาร ระดับแทมซูโลซินในพลาสมาจะสูงสุดในเวลาประมาณ 6 ชั่วโมง และในสภาวะคงตัวซึ่งถึงหลังจากการรักษา 5 วัน Cmax จะสูงกว่าที่ทำได้ประมาณ 2/3 หลังจากให้ยาครั้งเดียว
สิ่งนี้ได้รับการบันทึกไว้ในผู้ป่วยสูงอายุและมีเหตุผลที่จะคาดหวังเช่นเดียวกันในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า
มีความแตกต่างกันอย่างมากในระดับพลาสม่าหลังจากการให้ยาทั้งแบบเดี่ยวและแบบซ้ำ
การกระจาย
ในมนุษย์ แทมซูโลซินจับกับโปรตีนในพลาสมาประมาณ 99% และปริมาณการกระจายต่ำ (ประมาณ 0.2 ลิตรต่อกิโลกรัม)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
แทมซูโลซินมีผลการส่งบอลครั้งแรกที่ไม่ดีเนื่องจากมีการเผาผลาญอย่างช้าๆ
แทมซูโลซินมีอยู่ในพลาสมาส่วนใหญ่อยู่ในรูปของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลง
มันถูกเผาผลาญในตับ
แทบไม่มีการเหนี่ยวนำของระบบเอนไซม์ตับในระดับไมโครในหนูแรท
การด้อยค่าของตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่มีสารเมตาโบไลต์ใดที่ใช้งานได้ดีไปกว่าผลิตภัณฑ์ดั้งเดิม
การขับถ่าย
แทมซูโลซินและเมแทบอไลต์ของมันจะถูกกำจัดออกส่วนใหญ่ในปัสสาวะและประมาณ 9% ของยาที่รับประทานจะถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง
หลังจากให้แทมซูโลซินขนาด 0.4 มก. ในสภาวะที่ให้อาหารและอยู่ในสภาวะคงที่ ค่าครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะได้รับการประเมินที่ 10 และ 13 ชั่วโมงตามลำดับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ทำการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาครั้งเดียวและซ้ำในหนู หนู และสุนัข การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนู, การศึกษาสารก่อมะเร็งในหนูและหนู, การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง และใน ฉันอาศัยอยู่.
ข้อมูลทางพิษวิทยาโดยทั่วไปที่ตรวจสอบด้วยปริมาณแทมซูโลซินในปริมาณที่สูงขึ้นนั้นสอดคล้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่ทราบของยาปิดกั้นอัลฟา-อะดรีเนอร์จิก
การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในสุนัขในปริมาณที่สูงมาก ๆ การตอบสนองนี้ถือว่าไม่เกี่ยวข้องทางคลินิก
แทมซูโลซินไม่แสดงคุณสมบัติทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้อง
มีรายงาน "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของการเปลี่ยนแปลงการงอกขยายในเต้านมของหนูและหนูเพศเมีย การค้นพบนี้ ซึ่งมีแนวโน้มว่าจะเป็นสื่อกลางโดยภาวะโปรแลคตินาเมียในเลือดสูง และเกิดขึ้นเฉพาะในปริมาณที่สูงเท่านั้น ถือว่าไม่เกี่ยวข้อง"
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โซเดียมอัลจิเนต; กรดเมทิลอะคริลิก-เอทิลอะคริเลตโคพอลิเมอร์ (1: 1); กลีเซอรอลไดบีเนต; มอลโตเด็กซ์ตริน; โซเดียมลอริลซัลเฟต; มาโกรกอล; โพลีซอร์เบต 80; โซเดียมไฮดรอกไซด์; ซิเมทิโคน; ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์
แคปซูล: เยลลี่; น้ำบริสุทธิ์ เหล็กออกไซด์สีแดง (E172); ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171); เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC / AL ตุ่ม บรรจุ 20 แคปซูล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องถูกกำจัดตามข้อกำหนดทางกฎหมายในท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ส.ส.ฟาร์ม S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ANTUNES "แคปซูลดัดแปลง 0.4 มก. แบบแข็ง" 20 แคปซูล - AIC n. 036908010
