อันมีค่า - แผ่นพับ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

อันมีค่า - แผ่นพับ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Trazodone (Trazodone ไฮโดรคลอไรด์)

TRITTICO 75 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน
TRITTICO 150 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

ส่วนแทรกของแพ็คเกจ Triptych มีให้สำหรับแพ็คเกจ:

TRITTICO เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 75 มก., ยาเม็ดออกฤทธิ์นาน TRITTICO 150 มก.
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม TRITTICO 50 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม TRITTICO 100 มก. ยาหยอดตา TRITTICO 25 มก. / มล. สารละลาย TRITTICO 60 มก. / มล. ยาหยดทางปาก สารละลาย
TRITTICO 50 mg / 5 ml สารละลายสำหรับฉีด
TRITTICO 150 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มที่ออกฤทธิ์ยาวนาน - แท็บเล็ต CONTRAMID, แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม TRITTICO 300 มก. - แท็บเล็ต CONTRAMID

เหตุใดจึงใช้ Trittico? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยากล่อมประสาท

ตัวชี้วัดการรักษา

โรคซึมเศร้าที่มีหรือไม่มีองค์ประกอบวิตกกังวล

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Trittico

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

มึนเมามึนเมาและมึนเมาสะกดจิต

กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Trittico

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18

เด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีไม่ควรรับประทานอันมีค่า ควรทราบด้วยว่าเมื่อรับประทานยาประเภทนี้ ผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีมีความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงมากขึ้น เช่น การพยายามฆ่าตัวตาย ความคิดฆ่าตัวตาย และความเกลียดชัง นอกจากนี้ ผลกระทบด้านความปลอดภัยในระยะยาวของ Trittico ที่เกี่ยวข้องกับการเติบโต การเติบโตเต็มที่ และการพัฒนาทางปัญญาและพฤติกรรมยังไม่ได้รับการแสดงให้เห็น

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

อาการซึมเศร้าเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของความคิดฆ่าตัวตาย การทำร้ายตนเอง และการฆ่าตัวตาย (เหตุการณ์การฆ่าตัวตาย/เหตุการณ์ที่เกี่ยวข้อง) ความเสี่ยงนี้ยังคงมีอยู่จนกว่าจะมีการทุเลาลงอย่างมีนัยสำคัญ เนื่องจากการปรับปรุงอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงสัปดาห์แรกหรือสัปดาห์แรกของการรักษา ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจนกว่าจะมีการปรับปรุง เป็นประสบการณ์ทางคลินิกโดยทั่วไปที่ความเสี่ยงของการฆ่าตัวตายอาจเพิ่มขึ้นในระยะแรกของการปรับปรุง

ผู้ป่วยที่มีประวัติพฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือมีความคิดฆ่าตัวตายในระดับที่มีนัยสำคัญก่อนเริ่มการรักษา มีความเสี่ยงที่จะคิดฆ่าตัวตายหรือคิดฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้น และควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในระหว่างการรักษา ของการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการกับยากล่อมประสาท ยาเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกในการรักษาความผิดปกติทางจิตเวช พบว่ามีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของพฤติกรรมฆ่าตัวตายในกลุ่มอายุต่ำกว่า 25 ปีที่ได้รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทเมื่อเทียบกับยาหลอก

การบำบัดทางเภสัชวิทยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา ผู้ป่วย (หรือผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับการดูแลเป็นพิเศษและรายงานภาพทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมฆ่าตัวตาย หรือความคิดหรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมให้แพทย์ทราบทันที

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Triptych หากคุณประสบ:

โรคลมบ้าหมูโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลีกเลี่ยงการเพิ่มหรือลดปริมาณอย่างกะทันหัน
ตับหรือไตวายโดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง
โรคหัวใจเช่น angina pectoris, conduction หรือ A-V block ผิดปกติในระดับต่างๆ, กล้ามเนื้อหัวใจตายล่าสุด
ไฮเปอร์ไทรอยด์
ความผิดปกติของปัสสาวะเช่นต่อมลูกหมากโต
โรคต้อหินมุมเฉียบพลัน (เพิ่มความดันในตา)

ยุติการรักษาหากเกิดอาการดีซ่าน

การให้ยาแก้ซึมเศร้าแก่ผู้ป่วยจิตเภทหรือโรคจิตอื่นๆ อาจทำให้อาการทางจิตแย่ลงได้ ความคิดหวาดระแวงสามารถเข้มข้นขึ้น ในระหว่างการรักษาด้วยยาทราโซโดน อาการซึมเศร้าอาจแตกต่างกันไปตั้งแต่อาการคลั่งไคล้ซึมเศร้าไปจนถึงโรคจิตคลั่งไคล้ ซึ่งในกรณีนี้ควรยุติการรักษา

กรณีของการมีปฏิสัมพันธ์ในแง่ของ serotonin syndrome / neuroleptic malignant syndrome ได้รับรายงานด้วยการใช้สารร่วมกับการกระทำ serotonergic (เช่น tricyclic antidepressants, SSRIs, SNRIs, MAOIs) และ neuroleptics กลุ่มอาการ neuroleptic ร้ายแรงเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ทราบกรณีของ มีรายงานกลุ่มอาการทางระบบประสาทที่ร้ายแรง รวมทั้งกลุ่มอาการที่ร้ายแรง (ดูข้อมูลเพิ่มเติมใน "ปฏิกิริยา" และ "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

หากมีอาการเจ็บคอและมีไข้ แนะนำให้ตรวจเลือด เนื่องจากภาวะเม็ดเลือดขาวจะมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

มีรายงานเกี่ยวกับภาวะความดันเลือดต่ำรวมทั้งความดันเลือดต่ำที่มีพยาธิสภาพและอาการหมดสติเมื่อใช้ Trittico การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกับ Trittico อาจต้องลดปริมาณยาลดความดันโลหิตลง ผู้ป่วยสูงอายุมักมีความรู้สึกไวต่อยาซึมเศร้ามากขึ้น และฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกอื่นๆ

หลังการรักษาด้วยยาทราโซโดน โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากยืดเยื้อ แนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อยก่อนหยุดการรักษา เพื่อลดการปรากฏของอาการถอนยาที่มีอาการคลื่นไส้ ปวดศีรษะ วิงเวียน

ไม่มีหลักฐานว่าทราโซโดนสามารถก่อให้เกิดปรากฏการณ์การล่วงละเมิด / การเสพติดได้

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ กรณีของการยืดช่วงเวลา QT นั้นไม่ค่อยได้รับรายงานด้วย Triptych แนะนำให้ใช้ข้อควรระวังพิเศษเมื่อใช้ trazodone กับยาอื่น ๆ ที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QT ควรใช้ Triptych ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือด รวมทั้งผู้ที่เกี่ยวข้องกับการขยายช่วง QT

สารยับยั้ง CYP3A4 อาจทำให้ความเข้มข้นของ trazodone ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมาก ดู "การโต้ตอบ" สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มีผล alpha-adrenolytic มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของ priapism ในระหว่างการรักษาด้วย Trittico ซึ่งสามารถรักษาได้ด้วยการฉีดสาร alpha-adrenergic เข้าเส้นเลือด เช่น อะดรีนาลีนหรือเมตารามิโนล priapism ที่เกิดจาก trazodone จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดหรือมี ส่งผลให้เสื่อมสมรรถภาพทางเพศอย่างถาวร ให้หยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการข้างเคียงที่น่าสงสัยนี้ทันที

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Triptych . ได้

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณเพิ่งทานยาใด ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ทั่วไป

ผลยากล่อมประสาทของยารักษาโรคจิต, ยาสะกดจิต, ยากล่อมประสาท, anxiolytic และ antihistamine อาจรุนแรงขึ้น ในกรณีเหล่านี้ให้ลดปริมาณลง เมแทบอลิซึมของยากล่อมประสาทถูกเร่งโดยผลกระทบของตับของยาคุมกำเนิด phenytoin, carbamazepine และ barbiturates การเผาผลาญของยากล่อมประสาทถูกยับยั้งโดย cimetidine และยารักษาโรคจิตอื่น ๆ บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

สารยับยั้ง CYP3A4

ได้แก่ erythromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir และ nefazodone ยาเหล่านี้เพิ่มผลข้างเคียงของ Triptych ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกันหากเป็นไปได้ หรือควรลดขนาดยา Trittico

คาร์บามาเซพีน

การบริหารร่วมกันของ carbamazepine ร่วมกับ Trittico ช่วยลดความเข้มข้นในพลาสมา ด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยที่ใช้ยา Trittico ร่วมกับ carbamazepine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก

หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ trazodone เนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยา ประเมินอย่างรอบคอบ ประเมินความเป็นไปได้ของการเกิด serotonin syndrome ที่เป็นผลร้ายต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

Fluoxetine

มีรายงานที่หาได้ยากเกี่ยวกับระดับ trazodone ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและการเกิดอาการข้างเคียงเมื่อให้ trazodone กับ fluoxetine ไม่สามารถแยกปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชพลศาสตร์ที่เป็นไปได้ (serotonin syndrome) ได้

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs)

บางครั้งมีปฏิสัมพันธ์กับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) แม้ว่าแพทย์บางคนจะใช้ในการสั่งยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกัน แต่ไม่แนะนำให้ใช้ trazodone ร่วมกับ MAOIs หรือภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุด MAOI นอกจากนี้ยังไม่แนะนำให้ใช้ MAOI ในสัปดาห์หลังจากหยุด MAOI trazodone

ฟีโนไทอาซีน

การใช้ Trittico ร่วมกับ chlorpromazine, fluphenazine, levomepromazine, perphenazine อาจทำให้เกิดความดันเลือดต่ำได้อย่างรุนแรง

ยาชาและยาคลายกล้ามเนื้อ

Triptych อาจเพิ่มประสิทธิภาพของการคลายกล้ามเนื้อและยาชาที่ระเหยได้ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ร่วมกัน

แอลกอฮอล์

Trazodone กระตุ้นผลกดประสาทของแอลกอฮอล์ หลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน Trazodone

เลโวโดปา

ยากล่อมประสาทสามารถเร่งการเผาผลาญของเลโวโดปา

อื่น

การใช้ Triptych ร่วมกับยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ซึ่งรวมถึง "torsades de pointes" ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ trazodone

Trazodone สามารถยับยั้งการทำงานของ clonidine

เนื่องจากทราโซโดนเป็นตัวยับยั้งการดูดซึมซ้ำของ norepinephrine ที่อ่อนแอ และไม่ปรับเปลี่ยนการตอบสนองต่อแรงดันต่อไทรามีน จึงไม่น่าเป็นไปได้ที่การรบกวนการทำงานของความดันโลหิตตกของสารประกอบคล้ายกวาเนทิดีน อย่างไรก็ตาม การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าทราโซโดนอาจยับยั้งการกระทำที่รุนแรงของโคลนิดีนได้มาก แม้ว่าจะไม่มีรายงานกรณีของการมีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น แต่ก็ยังควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลที่อาจเกิดขึ้น

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นบ่อยครั้งมากขึ้นในระหว่างการใช้สารเตรียมที่มีส่วนประกอบของ Hypericum perforatum พร้อมกัน (สาโทเซนต์จอห์นหรือสาโทเซนต์จอห์น)

การใช้ trazodone และ warfarin ร่วมกันอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของเวลา prothrombin

ใช้ร่วมกับอันมีค่าเพิ่มระดับเลือดของ digoxin และ phenytoin

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ ข้อมูลเกี่ยวกับสัตว์และสตรีมีครรภ์จำนวนจำกัด (<200) แสดงให้เห็นว่าไม่มีผลเสียต่อการตั้งครรภ์และสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด อย่างไรก็ตาม ไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาอื่นๆ

เมื่อใช้ trazodone จนกว่าจะคลอด ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบเพื่อดูอาการถอนตัว

ในสตรีให้นมบุตรควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของ trazodone ที่ถูกขับออกมาด้วยนม

ดังนั้นการใช้ Triptych ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรต้องจำกัดเฉพาะกรณีที่จำเป็นจริงๆ หลังจากประเมินอัตราส่วนความเสี่ยงและผลประโยชน์กับแพทย์อย่างรอบคอบแล้ว

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Trazodone มีอิทธิพลเล็กน้อยหรือปานกลางต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ผู้ป่วยควรได้รับการแจ้งเตือนถึงความเสี่ยงในการขับรถหรือการใช้เครื่องจักร เว้นแต่จะแน่ใจว่าพวกเขาไม่ได้ทรมานจากอาการง่วงนอน ใจเย็น เวียนศีรษะ สับสน หรือตาพร่ามัว

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Trittico

ยาเม็ด Trittico ประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้งาน วิธีใช้ Triptych: Dosage

การใช้ผลิตภัณฑ์นี้ จำกัด เฉพาะผู้ป่วยผู้ใหญ่ ขอแนะนำให้เริ่มรอบการรักษาด้วยการบริหารตอนเย็นและด้วยการเพิ่มปริมาณรายวันตามคำตัดสินของแพทย์

ใช้ยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับหลักสูตรการรักษาอย่างน้อยหนึ่งเดือน การกิน Triptych หลังอาหารช่วยลดอาการไม่พึงประสงค์

เม็ดยาแบ่งออกเป็น 3 ส่วนเพื่อให้ปริมาณยาแบบก้าวหน้าโดยแบ่งขนาดยาตามความรุนแรงของโรค น้ำหนัก อายุ และสภาพทั่วไปของผู้ป่วย

ผู้ใหญ่: 75-150 มก. ต่อวัน รับประทานครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน จากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 300 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองขนาด

ในผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 600 มก. ต่อวันในปริมาณซ้ำ

ผู้สูงอายุ: ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่เสียชีวิต ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100 มก. ต่อวัน โดยให้ยาซ้ำๆ หรือให้ครั้งเดียว ในตอนเย็น ปริมาณนี้สามารถเพิ่มได้ตามที่อธิบายไว้ใน posology สำหรับผู้ใหญ่ ตามดุลยพินิจของแพทย์ ตามความทนทานและประสิทธิภาพ โดยทั่วไปควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเดี่ยวที่เกิน 100 มก. ในผู้ป่วยเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม, ปริมาณที่สูงกว่า 300 มก. ต่อวันไม่น่าเป็นไปได้.

เด็ก: ไม่แนะนำ Triptych สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี

การด้อยค่าของตับ: Triptych อยู่ภายใต้การเผาผลาญของตับอย่างรุนแรงและยังเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อตับ ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์"

ผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรงควรเตือนแพทย์ซึ่งจะประเมินความจำเป็นในการตรวจติดตามการทำงานของตับเป็นระยะ

การด้อยค่าของไต: โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง ควรแจ้งให้แพทย์ทราบก่อนเริ่มการรักษาด้วย Trittico (ดูเพิ่มเติมที่ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

การแบ่งบรรทัดสองครั้งบนแท็บเล็ตช่วยเพิ่มปริมาณรายวันตามดุลยพินิจของแพทย์

ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Triptych มากเกินไป

ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการง่วงนอน, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้และอาเจียน ในกรณีที่ร้ายแรงกว่านั้น อาจมีอาการโคม่า, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, อาการชักและการหายใจล้มเหลว การเปลี่ยนแปลงของหัวใจอาจรวมถึงหัวใจเต้นช้า การยืดช่วง QT และ "torsades de pointes" อาการอาจปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหรือนานกว่านั้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดของ trazodone ร่วมกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ อาจทำให้เกิด serotonin syndrome

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Trittico ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด นำแผ่นพับนี้ติดตัวไปด้วย

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดจะมีการระบุการใช้ถ่านกัมมันต์หรือการล้างกระเพาะอาหารและการแก้ไขอิเล็กโทรไลต์ในเลือด trazodone ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ TRIPTYCH โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Triptych คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Trittico สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วย Triptych หรือในระยะแรกหลังการหยุดการรักษา

อาการต่อไปนี้ ซึ่งบางส่วนมักรายงานในภาวะซึมเศร้าที่ไม่ได้รับการรักษา และความถี่ที่ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่) ได้รับการบันทึกในผู้ป่วยที่ได้รับยาทราโซโดน:

dyscrasia ในเลือด (agranulocytosis, thrombocytopenia, eosinophilia, leukopenia และ anemia)
ปฏิกิริยาการแพ้
กลุ่มอาการของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม
ลดระดับโซเดียมในเลือด, ลดน้ำหนัก, อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น
ความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตาย สับสน นอนไม่หลับ สับสน คลุ้มคลั่ง วิตกกังวล หงุดหงิด กระสับกระส่าย (ซึ่งค่อนข้างรุนแรงในบางครั้ง) อาการเพ้อ ปฏิกิริยาก้าวร้าว ภาพหลอน ฝันร้าย ความใคร่ลดลง อาการถอนตัว
Serotonin syndrome, ชัก, neuroleptic malignant syndrome, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, อาการง่วงซึม, กระสับกระส่าย, ลดความตื่นตัว, สั่น, ตาพร่ามัว, ความผิดปกติของหน่วยความจำ, myoclonus, ความพิการทางสมองที่แสดงออก, อาชา, ดีสโทเนีย, รสชาติที่เปลี่ยนแปลง
ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (รวมถึง torsades de pointes, ใจสั่น, การหดตัวของกระเป๋าหน้าท้องก่อนวัยอันควร, ventricular pair, ventricular tachycardia), หัวใจเต้นช้า, หัวใจเต้นเร็ว, ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (QT ยืดออก)
ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันโลหิตสูง, เป็นลมหมดสติ
ความแออัดของจมูกหายใจลำบาก
คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง, ท้องผูก, ท้องร่วง, ปัญหาทางเดินอาหาร, ปวดท้อง, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น, ลำไส้แปรปรวน
ความผิดปกติของการทำงานของตับ (รวมถึงโรคดีซ่านและความเสียหายของเซลล์ตับ), cholestasis ในตับ
ผื่นที่ผิวหนัง, คัน, hyperhidrosis
ปวดแขนขา, ปวดหลัง, ปวดกล้ามเนื้อ, ปวดข้อ
ปัสสาวะผิดปกติ.
การแข็งตัว
อ่อนเพลีย บวมน้ำ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อ่อนเพลีย เจ็บหน้าอก มีไข้
เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบ

TRITTICO 75 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: Trazodone ไฮโดรคลอไรด์ 75 มก. เท่ากับ trazodone 68.3 มก. สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส - โพวิโดน - ขี้ผึ้ง Carnauba - สเตียเรตแมกนีเซียม

TRITTICO 150 มก. เม็ดที่ออกฤทธิ์นาน

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: ทราโซโดนไฮโดรคลอไรด์ 150 มก. เท่ากับทราโซโดน 136.6 มก. สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส - โพวิโดน - ขี้ผึ้ง Carnauba - สเตียเรตแมกนีเซียม

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแบ่งออกเป็นสามส่วน กล่อง 30 เม็ด 75 มก.; กล่อง 20 เม็ด 150 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Triptych มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

TRIPTYCH ปล่อยแท็บเล็ตเป็นเวลานาน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Triptych 75 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: ทราโซโดนไฮโดรคลอไรด์ 75 มก. เท่ากับทราโซโดน 68.3 มก.

Triptych 150 มก. เม็ดปล่อยเป็นเวลานาน

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: ทราโซโดนไฮโดรคลอไรด์ 150 มก. เท่ากับทราโซโดน 136.6 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานแบ่งออกเป็นสามส่วน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคซึมเศร้าที่มีหรือไม่มีองค์ประกอบวิตกกังวล

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การใช้ผลิตภัณฑ์นี้จำกัดเฉพาะผู้ป่วยผู้ใหญ่เท่านั้น

ขอแนะนำให้เริ่มวงจรการรักษาด้วยการบริหารตอนเย็นและด้วยการเพิ่มปริมาณรายวัน. ใช้ยาสำหรับหลักสูตรการรักษาอย่างน้อยหนึ่งเดือน การทานทราโซโดนหลังอาหารช่วยลดการเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (การสลายที่เพิ่มขึ้นและความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ลดลง)

ผู้ใหญ่

75-150 มก. ต่อวัน รับประทานครั้งเดียวในตอนเย็นก่อนนอน

จากนั้นสามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 300 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็นสองขนาด

พลเมืองอาวุโส:

ในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยที่บกพร่องทางร่างกาย ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 100 มก. ต่อวัน โดยให้ยาซ้ำหรือให้ครั้งเดียว โดยให้ยาในตอนเย็น ปริมาณนี้สามารถเพิ่มขึ้นได้ในภายหลัง ตามที่อธิบายไว้ใน posology สำหรับผู้ใหญ่ ตามดุลยพินิจของแพทย์ ตามความทนทานและประสิทธิภาพ โดยทั่วไป ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเดี่ยวที่เกิน 100 มก. ในผู้ป่วยเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม, ปริมาณที่สูงกว่า 300 มก. ต่อวันไม่น่าเป็นไปได้.

เด็ก:

ไม่แนะนำให้ใช้ Trazodone ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลด้านความปลอดภัย

ตับไม่เพียงพอ:

Trazodone อยู่ภายใต้การเผาผลาญของตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อ 5.2 และยังเกี่ยวข้องกับความเป็นพิษต่อตับ ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8

ควรใช้ความระมัดระวังในการกำหนด trazodone ให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ประเมินความจำเป็นในการตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะ

ไตล้มเหลว:

การปรับขนาดยามักไม่จำเป็น แต่ควรใช้ความระมัดระวังในการกำหนด trazodone ให้กับผู้ป่วยไตวายขั้นรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

มึนเมามึนเมาและมึนเมาสะกดจิต

กล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18

ไม่ควรใช้ Trazodone ในการรักษาเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี พฤติกรรมฆ่าตัวตาย (ความพยายามฆ่าตัวตายและความคิดฆ่าตัวตาย) และความเกลียดชัง (โดยพื้นฐานแล้วความก้าวร้าว พฤติกรรมที่ต่อต้าน และความโกรธ) ถูกพบบ่อยในการทดลองทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นที่รับการรักษาด้วยยากล่อมประสาทมากกว่าในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก นอกจากนี้ ยังไม่มีข้อมูลความปลอดภัยระยะยาวสำหรับเด็กและวัยรุ่นเกี่ยวกับการเติบโต วุฒิภาวะ และการพัฒนาความรู้ความเข้าใจและพฤติกรรม

ความคิดฆ่าตัวตาย/ฆ่าตัวตายหรืออาการทางคลินิกแย่ลง

การบำบัดทางเภสัชวิทยากับยากล่อมประสาทควรสัมพันธ์กับการเฝ้าระวังผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีความเสี่ยงสูง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มต้นของการรักษาและหลังการเปลี่ยนแปลงขนาดยา เตือนผู้ป่วย (หรือผู้ดูแล) เกี่ยวกับความจำเป็นในการติดตามและรายงานอาการทางคลินิกที่แย่ลง พฤติกรรมหรือความคิดฆ่าตัวตาย หรือการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมต่อแพทย์ทันที

เพื่อลดความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการพยายามฆ่าตัวตาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ให้สั่งยาทราโซโดนจำนวนเล็กน้อยในการนัดตรวจแต่ละครั้ง

ขอแนะนำให้ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับขนาดยาและติดตามผู้ป่วยเป็นประจำด้วย:

• โรคลมบ้าหมู โดยเฉพาะอย่างยิ่งหลีกเลี่ยงการเพิ่มหรือลดปริมาณอย่างกะทันหัน

• ตับหรือไตไม่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้ารุนแรง

• โรคหัวใจ เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ การนำ หรือความผิดปกติของการบล็อก A-V ในระดับต่างๆ กล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็วๆ นี้

• Hyperthyroidism

• ความผิดปกติของการถ่ายปัสสาวะ เช่น ต่อมลูกหมากโต ถึงแม้ว่าปัญหาในแง่นี้จะไม่สามารถคาดการณ์ได้เนื่องจากมีผลต้านโคลิเนอร์จิกเล็กน้อยของทราโซโดน

• โรคต้อหินมุมเฉียบพลัน ความดันในลูกตาเพิ่มขึ้น แม้ว่าการเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงยังไม่ชัดเจนเนื่องจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกที่ต่ำกว่าของทราโซโดน

ยุติการรักษาหากเกิดอาการดีซ่าน

มีรายงานกรณีของการมีปฏิสัมพันธ์ในแง่ของกลุ่มอาการเซโรโทนิน / กลุ่มอาการป่วยทางระบบประสาทด้วยการใช้สารร่วมกับการกระทำของเซโรโทเนอร์จิก (เช่น ยาซึมเศร้ากลุ่มไตรไซคลิก, SSRIs, SNRIs และสารยับยั้ง MAO) และยารักษาโรคจิต ซึ่งกลุ่มอาการมะเร็งทางระบบประสาทเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่ทราบ , มีการรายงานกรณีของโรคทางระบบประสาทที่ร้ายแรง รวมถึงกลุ่มอาการที่ร้ายแรง (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม)

มีรายงานเกี่ยวกับความดันเลือดต่ำรวมทั้งความดันเลือดต่ำที่มีพยาธิสภาพและเป็นลมหมดสติด้วยการใช้ trazodone การใช้ยาลดความดันโลหิตร่วมกับ trazodone ร่วมกันอาจต้องลดปริมาณยาลดความดันโลหิตลง

เช่นเดียวกับยากล่อมประสาทอื่น ๆ กรณีของการยืดช่วง QT นั้นไม่ค่อยได้รับรายงานด้วย trazodone แนะนำให้ใช้ข้อควรระวังพิเศษเมื่อใช้ trazodone กับยาอื่น ๆ ที่ทราบว่าทำให้เกิดการยืดช่วง QT ควรใช้ Trazodone ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมถึงผู้ที่เกี่ยวข้องกับการขยายช่วงเวลา QT

สารยับยั้ง CYP3A4 อาจทำให้ความเข้มข้นของ trazodone ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมาก ดูหัวข้อ 4.5 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่มีผล alpha-adrenolytic มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของ priapism ในระหว่างการรักษาด้วย trazodone ซึ่งสามารถรักษาได้ด้วยการฉีดสาร alpha-adrenergic เข้าเส้นเลือดเช่น adrenaline หรือ metaraminol priapism ที่เกิดจาก trazodone จำเป็นต้องได้รับการผ่าตัดหรือมี ส่งผลให้เสื่อมสมรรถภาพทางเพศอย่างถาวร ให้หยุดการรักษาในผู้ป่วยที่มีอาการข้างเคียงที่น่าสงสัยนี้ทันที

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน Trittico ประกอบด้วยซูโครส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ทั่วไป

ผลยากล่อมประสาทของยารักษาโรคจิต, ยาสะกดจิต, ยากล่อมประสาท, anxiolytic และ antihistamine อาจรุนแรงขึ้น ในกรณีเหล่านี้ให้ลดปริมาณลง

เมแทบอลิซึมของยากล่อมประสาทถูกเร่งโดยผลกระทบของตับของยาคุมกำเนิด phenytoin, carbamazepine และ barbiturates การเผาผลาญของยากล่อมประสาทถูกยับยั้งโดย cimetidine และยารักษาโรคจิตอื่น ๆ

สารยับยั้ง CYP3A4

ผลการศึกษาเมแทบอลิซึมของยาในหลอดทดลองชี้ให้เห็นถึงปฏิกิริยาระหว่างยาที่อาจเกิดขึ้นเมื่อให้ทราโซโดนร่วมกับสารยับยั้งไซโตโครม P4503A4 (CYP3A4) เช่น erythromycin, ketoconazole, itraconazole, ritonavir และ indinavir และ nefazodone สารยับยั้ง CYP3A4 อาจทำให้ความเข้มข้นของ trazodone ในพลาสมาเพิ่มขึ้นอย่างมาก การศึกษา ในร่างกาย ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่าขนาดยา ritonavir 200 มก. BID จะเพิ่มระดับ trazodone ในพลาสมามากกว่าสองเท่า ทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ เป็นลมหมดสติ และความดันเลือดต่ำ ดังนั้นเมื่อให้ trazodone ร่วมกับตัวยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ ควรลดปริมาณของ trazodone

อย่างไรก็ตาม ควรหลีกเลี่ยงการใช้ trazodone และสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพหากเป็นไปได้

คาร์บามาเซพีน

การบริหารร่วมกันของ carbamazepine ร่วมกับ trazodone ช่วยลดความเข้มข้นในพลาสมา การใช้ carbamazepine 400 มก. ร่วมกันทุกวันจะทำให้ระดับ trazodone ในพลาสมาและเมตาโบไลต์ที่ออกฤทธิ์ของ m-chlorophenylpiperazine ลดลง 76% และ 60% ตามลำดับ ด้วยเหตุนี้ ผู้ป่วยที่ใช้ยา trazodone ร่วมกับ carbamazepine ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อดูว่า จำเป็นต้องเพิ่มปริมาณ trazodone

ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก

หลีกเลี่ยงการใช้ร่วมกับ trazodone เนื่องจากเสี่ยงต่อการเกิดปฏิกิริยา ประเมินอย่างรอบคอบ ประเมินความเป็นไปได้ของการเกิด serotonin syndrome และผลเสียต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด

Fluoxetine

มีรายงานที่หาได้ยากเกี่ยวกับระดับ trazodone ในพลาสมาที่เพิ่มขึ้นและการเกิดอาการไม่พึงประสงค์เมื่อให้ trazodone กับ fluoxetine ซึ่งเป็นตัวยับยั้ง CYP1A2 / 2D6 กลไกที่เป็นรากฐานของการมีปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้ ไม่สามารถแยก "ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์ (กลุ่มอาการเซโรโทนิน) ได้

สารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (MAOIs)

มีรายงานกรณีของการมีปฏิสัมพันธ์กับสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs) เป็นครั้งคราว แม้ว่าแพทย์บางคนจะใช้ในการสั่งยาเหล่านี้ในเวลาเดียวกัน แต่ไม่แนะนำให้ใช้ trazodone ร่วมกับ MAOIs หรือภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุด MAOI นอกจากนี้ยังไม่แนะนำให้ใช้ MAOI ในสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษา ด้วย trazodone

ฟีโนไทอาซีน

ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพรุนแรงได้รับการสังเกตในกรณีที่ใช้ phenothiazine ร่วมกันเช่น chlorpromazine, fluphenazine, levomepromazine, perphenazine

ยาชาและยาคลายกล้ามเนื้อ

Trazodone hydrochloride อาจเพิ่มประสิทธิภาพของการคลายกล้ามเนื้อและยาชาที่ระเหยได้ ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังควบคู่กันไป

แอลกอฮอล์

เลโวโดปา

ยากล่อมประสาทสามารถเร่งการเผาผลาญของเลโวโดปา

อื่น

การใช้ Trazodone ร่วมกับยาที่ทราบว่ายืดช่วง QT อาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ ซึ่งรวมถึง "torsades de pointes" ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ trazodone

แม้ว่าจะไม่มีรายงานกรณีของการมีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับยาลดความดันโลหิตชนิดอื่น แต่ก็ยังควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลที่อาจเกิดขึ้น

ผลข้างเคียงอาจเกิดขึ้นบ่อยขึ้นในระหว่างการใช้สมุนไพรที่มีสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum).

มีรายงานการเปลี่ยนแปลงของเวลา prothrombin ในผู้ป่วยที่ได้รับ trazodone และ warfarin

การรวมกันของ trazodone กับ digoxin และ phenytoin อาจทำให้ระดับเลือดในระยะหลังเพิ่มขึ้น ตรวจสอบความเข้มข้นในพลาสมาในผู้ป่วยเหล่านี้

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนจำกัด (สุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิด จนถึงปัจจุบันยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์หรือต่อการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอดหรือพัฒนาการหลังคลอดที่ขนาดยา (ดูหัวข้อเพิ่มเติม 5.3)

ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้ trazodone กับหญิงตั้งครรภ์เมื่อใช้ trazodone จนกว่าจะคลอด ทารกแรกเกิดควรได้รับการตรวจสอบเพื่อดูอาการถอนตัว

เวลาให้อาหาร

ข้อมูลจำนวน จำกัด บ่งชี้ว่าการขับ trazodone ในนมของมนุษย์อยู่ในระดับต่ำในขณะที่ไม่ทราบระดับของ metabolite ที่ใช้งานอยู่ เมื่อพิจารณาจากข้อมูลไม่เพียงพอการตัดสินใจใช้ trazodone ในระหว่างการให้นมควรคำนึงถึงประโยชน์ ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และประโยชน์ของการบำบัดด้วย trazodone สำหรับผู้หญิง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในระหว่างการรักษาด้วย trazodone หรือในระยะแรกหลังการหยุดการรักษา

อาการต่อไปนี้ซึ่งบางส่วนมักรายงานในภาวะซึมเศร้าที่ไม่ได้รับการรักษาได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ trazodone:

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ความถี่ ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ความผิดปกติของเลือด (agranulocytosis, thrombocytopenia, eosinophilia, leukopenia และ anemia) ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน อาการแพ้ โรคต่อมไร้ท่อ ซินโดรมของการหลั่งฮอร์โมน antidiuretic ที่ไม่เหมาะสม ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ Hyponatremia1, การลดน้ำหนัก, อาการเบื่ออาหาร, ความอยากอาหารเพิ่มขึ้น, ความผิดปกติทางจิตเวช ความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมฆ่าตัวตาย2, สับสน, นอนไม่หลับ, สับสน, คลุ้มคลั่ง, วิตกกังวล, ประหม่า, กระสับกระส่าย (ซึ่งค่อนข้างรุนแรงในบางครั้ง) เพ้อ, ปฏิกิริยาก้าวร้าว, ภาพหลอน, ฝันร้าย, ความใคร่ลดลง, กลุ่มอาการถอนตัว ความผิดปกติของระบบประสาท Serotonin syndrome, ชัก, neuroleptic malignant syndrome, เวียนศีรษะ, เวียนศีรษะ, ปวดศีรษะ, อาการง่วงซึม3, กระสับกระส่าย, ลดความตื่นตัว, สั่น, ตาพร่ามัว, ความจำเสื่อม, myoclonus, ความพิการทางสมองที่แสดงออก, อาชา, ดีสโทเนีย, รสชาติที่เปลี่ยนแปลง โรคหัวใจ ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ4 (รวมถึง "Torsades de Pointes", ใจสั่น, การหดตัวของกระเป๋าหน้าท้องก่อนวัยอันควร, กระเป๋าหน้าท้องคู่, หัวใจห้องล่างเต้นเร็ว), หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ความผิดปกติของคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (การยืด QT) โรคหลอดเลือด ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ, ความดันโลหิตสูง, เป็นลมหมดสติ ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร คัดจมูก หายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง, ท้องผูก, ท้องร่วง, อาการอาหารไม่ย่อย, ปวดท้อง, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, น้ำลายไหลเพิ่มขึ้น, ลำไส้แปรปรวน ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทำงานของตับผิดปกติ (รวมทั้งดีซ่านและตับถูกทำลาย) 5, intrahepatic cholestasis ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน เหงื่อออกมาก ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดแขนขา ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ปัสสาวะผิดปกติ โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม Priapism 6 ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อ่อนเพลีย บวมน้ำ อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ อ่อนเพลีย เจ็บหน้าอก มีไข้ การตรวจวินิจฉัย เอนไซม์ตับสูง

1 ควรตรวจสอบสถานะของเหลวและอิเล็กโทรไลต์ในผู้ป่วยที่มีอาการ

2 ดูส่วน 4.4 . ด้วย

3 Trazodone เป็นยากล่อมประสาทที่มีคุณสมบัติยากล่อมประสาทและอาการง่วงซึม บางครั้งเกิดขึ้นในช่วงสองสามวันแรกของการรักษา มักจะหายไปภายหลังในการรักษา

4 การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า Trazodone เป็นพิษต่อหัวใจน้อยกว่ายาซึมเศร้า tricyclic และการศึกษาทางคลินิกแนะนำว่ามีโอกาสน้อยที่จะทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะในมนุษย์ การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนแล้วระบุว่า trazodone อาจเป็น arrhythmogenic ในผู้ป่วยบางรายมากกว่า ประชากรนั้น

5 ผลเสียต่อการทำงานของตับ บางครั้งรุนแรง ไม่ค่อยมีรายงาน

6 ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ลักษณะความเป็นพิษ

ปฏิกิริยาที่รายงานบ่อยที่สุดในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ได้แก่ อาการง่วงนอน, เวียนศีรษะ, คลื่นไส้และอาเจียน

ในกรณีที่ร้ายแรงกว่านั้น อาจมีอาการโคม่า, อิศวร, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ, อาการชักและการหายใจล้มเหลว

การเปลี่ยนแปลงของหัวใจอาจรวมถึงหัวใจเต้นช้า การยืด QT และ "Torsade de Pointes"

อาการอาจเกิดขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงหรือนานกว่านั้นหลังจากให้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดของ trazodone ร่วมกับยาแก้ซึมเศร้าอื่น ๆ อาจทำให้เกิด serotonin syndrome

การรักษา

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับทราโซโดน ถ่านกัมมันต์สามารถใช้ได้ในผู้ใหญ่ที่กินทราโซโดนมากกว่า 1 กรัม หรือในเด็กที่ได้รับทราโซโดนมากกว่า 150 มก. ภายใน 1 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการ อีกทางหนึ่ง การล้างกระเพาะในผู้ใหญ่สามารถทำได้ภายในหนึ่งชั่วโมงหลังจากรับประทานยาที่อาจเป็นอันตราย

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการบริโภค (หรือ 12 ชั่วโมงในกรณีของรูปแบบยาที่ปล่อยยาเป็นเวลานาน)

ตรวจสอบความดันโลหิต ชีพจร และ Glasgow Coma Scale (GCS) ตรวจสอบความอิ่มตัวของออกซิเจนหาก GCS ต่ำ

การตรวจติดตามหัวใจมีความเหมาะสมในผู้ป่วยที่มีอาการ

อาการชักแบบสั้นและครั้งเดียวไม่ต้องการการรักษา อาการชักบ่อยครั้งและเป็นเวลานานควรได้รับการรักษาด้วย diazepam ทางหลอดเลือดดำ (0.1-0.3 มก. / กก. ของน้ำหนักตัว) หรือ lorazepam (ผู้ใหญ่ 4 มก. และ 0.05 มก. / กก. ในเด็ก)

หากมาตรการเหล่านี้ไม่สามารถควบคุมอาการชักได้ ให้ฉีดฟีนิโทอินทางหลอดเลือดดำ

ให้ออกซิเจนและแก้ไขสมดุลกรด-เบสและความผิดปกติของการเผาผลาญตามความจำเป็น

ในกรณีของความดันเลือดต่ำและยากล่อมประสาทมากเกินไป การรักษาจะแสดงอาการและประคับประคอง หากความดันเลือดต่ำอย่างรุนแรงยังคงมีอยู่ ให้พิจารณาการใช้ inotropes เช่น dopamine หรือ dobutamine

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: จิตเวช ยากล่อมประสาท

รหัส ATC: N06AX05

Trazodone เป็นอนุพันธ์ของไตรอะซอลไพริดีนที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคซึมเศร้าทั้งหมด รวมถึงภาวะซึมเศร้าที่เกี่ยวข้องกับความวิตกกังวลและความผิดปกติของการนอนหลับ (รหัส ATC: N06AX05) ซึ่งมีลักษณะเฉพาะโดยมีเวลาแฝงสั้น ๆ ของผลการรักษา (ประมาณหนึ่งสัปดาห์)

Trazodone เป็นตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake และ 5-HT2 receptor antagonist ซึ่งการกระตุ้นนี้มักเกี่ยวข้องกับการนอนไม่หลับ ความวิตกกังวล ความปั่นป่วนของจิต และการทำงานทางเพศที่บกพร่อง

ซึ่งแตกต่างจากยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ trazodone ไม่มีข้อห้ามในโรคต้อหินและความผิดปกติของปัสสาวะ ไม่ก่อให้เกิดปรากฏการณ์ extrapyramidal และยิ่งไปกว่านั้นโดยไม่เพิ่มการส่งผ่าน adrenergic และแทบไม่มีผลต้าน cholinergic จึงไม่มีลักษณะพิเศษของยาซึมเศร้า tricyclic . เกี่ยวกับการนำหัวใจ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากให้ Trittico 75 มก. รับประทานครั้งเดียว Cmax ประมาณ 0.7 มก. / มล. โดย Tmax ที่ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาและ AUC ประมาณ 8 มก. / มล. / ชม.

หลังการให้ยา Trittico AC 150 มก. ครั้งเดียว Cmax ประมาณ 1.2 มก. / มล. โดย Tmax ที่ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ครึ่งชีวิตประมาณ 12 ชั่วโมงและ AUC ประมาณ 18 มก. / มล. / ชม.

การศึกษาในหลอดทดลองในไมโครโซมในตับของมนุษย์ระบุว่าทราโซโดนถูกเผาผลาญเป็นหลักโดยไซโตโครม P4503A4 (CYP3A4)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน LD50 ของ oral trazodone คือ 610 มก. / กก. ในหนูทดลอง 486 มก. / กก. ในหนูและ 560 มก. / กก. ในกระต่าย ผลที่สังเกตได้ ได้แก่ ยาระงับประสาท น้ำลายไหล หนังตาตก และอาการชักจากก้อนเนื้อ

ความเป็นพิษซ้ำซาก การศึกษาแบบกึ่งเรื้อรังในหนู กระต่าย และสุนัข และการศึกษาเรื้อรังในหนู สุนัข และลิง ปริมาณที่ให้ทางปากอยู่ในช่วง 15 ถึง 450 มก. / กก. / วันในหนูตั้งแต่ 15 ถึง 100 มก. / กก. / วันในกระต่ายตั้งแต่ 3 ถึง 100 มก. / กก. / วันในสุนัขและตั้งแต่ 20 ถึง 80 มก. / วัน กก. / วันในลิง ในหนู การรักษาทำให้เกิดเซลล์ตับและเอ็นโดพลาสมิกเรติคิวลัมยั่วยวนทำให้เกิดตับโต ผลสุดท้ายนี้เป็นผลมาจากกลไกการขับสารพิษซึ่งไม่สามารถตีความได้ว่าเป็นปรากฏการณ์ทางพยาธิวิทยา นอกจากนี้ ปริมาณที่มีผลร้ายแรงยังก่อให้เกิดผลกระทบที่สังเกตพบในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันอีกด้วย ผลลัพธ์ NOEL สัมพัทธ์ (No Observed Adverse Effect Level ) เป็นผลลัพธ์ เท่ากับ 30 มก. / กก. / วัน ในกระต่ายพบว่ามีผลกดประสาทต่อระบบประสาทส่วนกลางเท่านั้นและผลสัมพัทธ์ของ NOEL เท่ากับ 50 มก. / กก. / วัน ในสุนัขอาการที่สังเกตได้จากการมึนเมาเฉียบพลันจะรุนแรงขึ้นด้วย การบริหารซ้ำและ NOEL สัมพัทธ์เท่ากับ 10 มก. / กก. / วัน ดูเหมือนว่าลิงจะดื้อยามากกว่าสุนัขและมีอาการผิดปกติทางเภสัชพลศาสตร์เท่านั้น โดยให้ผลลัพธ์ NOEL เท่ากับ 20 มก./กก./วัน

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในหนูที่ได้รับยา 300 มก. / กก. / วัน การศึกษาเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูทดลองแสดงให้เห็นการเพิ่มขึ้นของตัวอ่อนในครรภ์ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาเท่านั้น (300-450 มก. / กก. / วัน) ในกระต่ายพบว่ามีตัวอ่อนและความผิดปกติ แต่กำเนิดที่พบได้น้อยในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาเท่านั้น (210-450 มก. / กก. / วัน) การไม่มีผลกระทบโดยตรงต่อตัวอ่อนได้รับการยืนยันโดยการศึกษาทางเดินของ trazodone ผ่านอุปสรรครกในหนู: ความเข้มข้นของยาในเนื้อเยื่อของตัวอ่อนและน้ำคร่ำมีค่าเล็กน้อย การศึกษา Peri และหลังคลอดในหนูพบว่าน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นของทารกแรกเกิดลดลงในขนาดที่สูงกว่า 30 มก. / กก. / วันเท่านั้น

การกลายพันธุ์ การทดสอบการกลายพันธุ์ในหลอดทดลอง (ในเซลล์แบคทีเรีย เซลล์หนูแฮมสเตอร์จีน V77 เซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองในหนู ความผิดปกติของโครโมโซมใน CHO เซลล์ CHL / IU และเซลล์ลิมโฟไซต์ของมนุษย์) รวมถึงการทดสอบการกลายพันธุ์ในร่างกาย (ไมครอนในหนูเมาส์และการวิเคราะห์เมตาเฟสของโครโมโซมในหนู) ) ไม่มีผลต่อการกลายพันธุ์

ศักยภาพในการก่อมะเร็ง การศึกษาได้ดำเนินการในหนูและหนูและไม่ได้เน้นย้ำถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากโรคมะเร็ง

แอนติเจน พบว่า Trazodone ปราศจากกิจกรรมแอนติเจน

ความเป็นพิษต่อหัวใจ การศึกษาผลกระทบของหลอดเลือดหัวใจของ trazodone ในหนู หนูตะเภา แมว และสุนัข พบว่ายานี้แทบไม่มีพิษต่อหัวใจ เนื่องจากไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในการติดตามคลื่นไฟฟ้าหัวใจ (ECG) ในปริมาณที่ไม่ลดความดันโลหิต

ผลของฮอร์โมน ปริมาณเดียวที่สูงกว่า 20 มก. / กก. ในหนูเพศเมียทำให้เกิดโปรแลคตินเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ผลกระทบนี้หายไปพร้อมกับการบริหารแบบเรื้อรังในอาหาร

ติดยาเสพติด. การศึกษาสองครั้งที่ดำเนินการในหนูได้รับอนุญาตให้ยกเว้นผลการติดยาที่อาจเกิดขึ้น