สารออกฤทธิ์: อินซูลิน (Insulin Aspart)
สารละลาย NovoRapid FlexPen 100 หน่วย / มล. สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Novorapid มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- สารละลาย NovoRapid FlexPen 100 หน่วย / มล. สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
- NovoRapid Penfill 100 หน่วย / ml สารละลายสำหรับฉีดในตลับ
ทำไมถึงใช้โนโวราปิด? มีไว้เพื่ออะไร?
NovoRapid มีไว้สำหรับการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โนโวราพิด
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโนโวราปิด
จำเป็นต้องปรึกษาแพทย์ก่อนเดินทางไปยังประเทศที่มีเขตเวลาต่างกัน เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยต้องรับประทานอินซูลินและอาหารในเวลาต่างกัน
น้ำตาลในเลือดสูง
ปริมาณที่ไม่เพียงพอหรือการหยุดการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 สามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะกรดซิโตนจากเบาหวาน อาการแรกของภาวะน้ำตาลในเลือดสูงมักจะค่อย ๆ ปรากฏขึ้นภายในสองสามชั่วโมงหรือหลายวัน ได้แก่ กระหายน้ำ polyuria คลื่นไส้ , อาเจียน, ง่วงนอน, ผิวแห้งและแดง ภาวะซีโรสโตเมีย เบื่ออาหาร และหายใจลำบาก ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่ไม่ได้รับการรักษาอาจนำไปสู่ภาวะกรดซิโตนจากเบาหวาน ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิต
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
การขาดอาหารหรือการออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมากโดยไม่คาดคิดอาจนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณอินซูลินสูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของอินซูลิน ในกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือมีข้อสงสัยเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ไม่ควรฉีด NovoRapid ควรพิจารณาปรับขนาดยาหลังจากรักษาระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยให้คงที่ (ดูหัวข้อ 4.8 และ 4.9)
ผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด เช่น การรักษาด้วยอินซูลินอย่างเข้มข้น ควรทราบว่า พวกเขาอาจพบการเปลี่ยนแปลงในความสามารถที่จะรับรู้ถึงอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ อาการเตือนทั่วไปอาจไม่ปรากฏขึ้น มากขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ โรคเบาหวานที่ยาวนาน
ผลที่ตามมาของคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของอินซูลินแอนะล็อกที่ออกฤทธิ์เร็วคือ ในกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ อาจปรากฏขึ้นก่อนหลังการฉีดมากกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้
เนื่องจากต้องให้ยา NovoRapid ในบริเวณใกล้เคียงกับมื้ออาหาร จึงต้องคำนึงถึงความเร็วของยาที่ออกฤทธิ์ต่อโรคร่วมหรือการรักษาทางเภสัชวิทยาที่ทำให้การดูดซึมอาหารช้าลง
การเจ็บป่วยร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการติดเชื้อและภาวะไข้ มักเพิ่มความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย โรคที่เกิดขึ้นพร้อมกันของไต ตับ หรือส่งผลต่อต่อมหมวกไต ต่อมใต้สมอง หรือไทรอยด์ อาจต้องเปลี่ยนขนาดยาอินซูลิน
เมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนชนิดของยาอินซูลินที่ใช้ อาการเริ่มต้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเปลี่ยนแปลงหรือเด่นชัดน้อยกว่าที่เคยได้รับระหว่างการรักษาครั้งก่อน
โอนจากยาอินซูลินอื่น ๆ
การย้ายผู้ป่วยไปยังอินซูลินประเภทอื่นหรือยี่ห้ออื่นควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวด การเปลี่ยนแปลงในความแข็งแรง ยี่ห้อ (ผู้ผลิต) ชนิด แหล่งกำเนิด (อินซูลินของมนุษย์หรืออินซูลินของมนุษย์) และ / หรือวิธีการผลิต (recombinant DNA หรืออินซูลินจากสัตว์) อาจต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา ถ่ายโอนไปยัง NovoRapid จากอินซูลินชนิดอื่นที่นั่น อาจจำเป็นต้องเพิ่มจำนวนการฉีดต่อวันหรือเปลี่ยนขนาดยาจากที่เคยใช้กับอินซูลินที่เคยใช้ หรือในช่วง 2-3 สัปดาห์หรือเดือนแรก
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
เช่นเดียวกับการรักษาด้วยอินซูลินใดๆ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดอาจเกิดขึ้นรวมถึงความเจ็บปวด รอยแดง ลมพิษ การอักเสบ รอยฟกช้ำ บวมและคัน การหมุนบริเวณที่ฉีดอย่างต่อเนื่องภายในพื้นที่เดียวกันช่วยลดหรือป้องกันปฏิกิริยาเหล่านี้ ปฏิกิริยามักจะหายไปภายในสองสามวันถึงสองสามสัปดาห์ ในบางครั้ง ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดอาจต้องหยุด NovoRapid
การผสมผสานของ NovoRapid กับ pioglitazone
มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวระหว่างการใช้ pioglitazone ร่วมกับอินซูลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ควรคำนึงถึงสิ่งนี้เมื่อพิจารณาการรักษาด้วย pioglitazone และ NovoRapid ร่วมกัน ผู้ป่วยควรใช้การรักษาร่วมกัน ควรเฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลว น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น และอาการบวมน้ำ ควรหยุดใช้ยา Pioglitazone หากอาการแย่ลง
แอนติบอดีต่ออินซูลิน
การบริหารอินซูลินสามารถทำให้เกิดการสร้างแอนติบอดีต่ออินซูลิน ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย การมีอินซูลินแอนติบอดีดังกล่าวอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินเพื่อแก้ไขแนวโน้มที่จะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของโนโวราปิด
เป็นที่ทราบกันดีว่ายาหลายชนิดมีผลต่อการเผาผลาญกลูโคส
สารต่อไปนี้อาจลดความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย: ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก, สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs), ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin (สารยับยั้ง ACE), ซาลิไซเลต, อะนาโบลิกสเตียรอยด์และซัลโฟนาไมด์
สารต่อไปนี้อาจเพิ่มความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย: ยาคุมกำเนิด, ไทอาไซด์, กลูโคคอร์ติคอยด์, ฮอร์โมนไทรอยด์, ยาซิมพาโทมิเมติก, โกรทฮอร์โมน และดานาซอล
ตัวบล็อกเบต้าสามารถปกปิดอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้
Octreotide และ lanreotide สามารถเพิ่มและลดความต้องการอินซูลินได้
แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเข้มข้นหรือลดฤทธิ์ลดระดับน้ำตาลในเลือดของอินซูลินได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
สามารถใช้ NovoRapid (อินซูลิน aspart) ในระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสองครั้ง (322 และ 27 การตั้งครรภ์ที่สัมผัส ตามลำดับ) บ่งชี้ว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ของอินซูลิน aspart ต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดเมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.1)
ขอแนะนำให้ควบคุมและติดตามระดับน้ำตาลในเลือดของสตรีที่เป็นเบาหวานในระหว่างตั้งครรภ์ (เบาหวานชนิดที่ 1 เบาหวานชนิดที่ 2 หรือเบาหวานขณะตั้งครรภ์) และระหว่างการวางแผนการตั้งครรภ์ ความต้องการอินซูลินมักจะลดลงในช่วงไตรมาสแรกและเพิ่มขึ้นหลังจากนั้นในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 หลังคลอด ความต้องการอินซูลินมักจะกลับไปเป็นค่าก่อนตั้งครรภ์อย่างรวดเร็ว
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อจำกัดในการรักษาด้วย NovoRapid ระหว่างให้นม การรักษาด้วยอินซูลินในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก อย่างไรก็ตาม อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา NovoRapid
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความแตกต่างระหว่างอินซูลิน aspart กับอินซูลินของมนุษย์เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์ 4.7
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนองอาจลดลงอันเป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ข้อเท็จจริงนี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น เมื่อขับยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะขับรถ นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่มีความตระหนักเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยเกี่ยวกับอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือผู้ที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ ในสถานการณ์เหล่านี้ ควรงดการขับรถ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ โนโวราพิด: Dosage
ปริมาณ
ประสิทธิภาพของอินซูลินแอนะล็อก รวมทั้งอินซูลิน aspart จะแสดงเป็นหน่วย ในขณะที่ศักยภาพของอินซูลินของมนุษย์จะแสดงในหน่วยสากล
ปริมาณของ NovoRapid แตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยและควรกำหนดโดยแพทย์ตามความต้องการของผู้ป่วย โดยทั่วไปควรใช้ยานี้ร่วมกับอินซูลินที่ให้อินซูลินระยะปานกลางหรือออกฤทธิ์นาน นอกจากนี้ NovoRapid ยังสามารถใช้สำหรับการฉีดอินซูลินใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง (CSII) กับปั๊มอินซูลินหรือให้ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้ และแนะนำให้ปรับขนาดยา
ความต้องการอินซูลินส่วนบุคคลในผู้ใหญ่และเด็กมักจะอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 1.0 หน่วย / กก. / วัน ในรูปแบบยาลูกกลอนพื้นฐาน 50-70% ของข้อกำหนดนี้สามารถให้โดย NovoRapid และส่วนที่เหลือโดยอินซูลินระดับกลางหรือระยะยาวที่ออกฤทธิ์
การปรับขนาดยาอาจมีความจำเป็นเมื่อผู้ป่วยเพิ่มกิจกรรมทางกาย เปลี่ยนอาหารตามปกติ หรือระหว่างการเจ็บป่วยร่วมกัน
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
NovoRapid สามารถใช้ในผู้ป่วยสูงอายุได้ ในผู้ป่วยสูงอายุ การตรวจสอบระดับกลูโคสควรเข้มข้นขึ้นและปรับขนาดยาอินซูลินเป็นรายบุคคล
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพออาจลดความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอ การตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดควรเข้มข้นขึ้นและปรับปริมาณอินซูลิน aspart เป็นรายบุคคล
ประชากรเด็ก
NovoRapid สามารถใช้ได้ในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นที่ต้องการอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้เมื่อเริ่มออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วอาจเป็นประโยชน์ (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2) ตัวอย่างเช่น ในเวลาที่ฉีดในมื้ออาหาร
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ NovoRapid ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ไม่มีข้อมูล
โอนจากยาอินซูลินอื่น ๆ
เมื่อถ่ายโอนจากผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินอื่น ๆ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา NovoRapid และอินซูลินพื้นฐาน NovoRapid เริ่มทำงานเร็วขึ้นและมีระยะเวลาดำเนินการสั้นกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ เมื่อฉีดสารละลายเข้าใต้ผิวหนังเข้าสู่ผนังช่องท้องจะเริ่มออกฤทธิ์ภายใน 10-20 นาทีหลังการฉีด เห็นผลสูงสุดระหว่าง 1 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการฉีด ระยะเวลาของการดำเนินการอยู่ระหว่าง 3 ชั่วโมง ถึง 5 ชั่วโมง
แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในระหว่างและในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหลังการถ่ายโอน (ดูหัวข้อ 4.4)
วิธีการบริหาร
NovoRapid เป็นอินซูลินอะนาล็อกที่ออกฤทธิ์เร็ว
NovoRapid ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยการฉีดเข้าที่ผนังหน้าท้อง ต้นขา ต้นแขน บริเวณ deltoid หรือก้น บริเวณที่ฉีดจะต้องหมุนอยู่ภายในพื้นที่เดียวกันเสมอเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิด lipodystriphy การบริหารใต้ผิวหนังในผนังช่องท้องช่วยให้ดูดซึมได้เร็วกว่าเมื่อเทียบกับบริเวณที่ฉีดอื่น ๆ เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ความเร็วที่เร็วขึ้น การทำงานของ NovoRapid จะยังคงอยู่โดยไม่คำนึงถึง ของบริเวณที่ฉีด ระยะเวลาของการดำเนินการแตกต่างกันไปตามขนาดยา บริเวณที่ฉีด การไหลเวียนของเลือด อุณหภูมิ และระดับของการออกกำลังกาย
เนื่องจากการทำงานที่เร็วขึ้น ควรใช้ NovoRapid ทันทีก่อนรับประทานอาหาร เมื่อจำเป็นสามารถให้ทันทีหลังอาหาร
การดูแลระบบด้วย FlexPen:
NovoRapid FlexPen เป็นปากกาแบบเติมล่วงหน้าที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับเข็มฉีดยา NovoFine หรือ NovoTwist แบบใช้แล้วทิ้งที่มีความยาวไม่เกิน 8 มม. FlexPen เผยแพร่ 1 ถึง 60 หน่วยใน 1 หน่วยที่เพิ่มขึ้น
แพ็คเกจ NovoRapid FlexPen มีรหัสสีและมีแผ่นพับบรรจุภัณฑ์พร้อมคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการใช้งาน
การฉีดอินซูลินใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง (CSII)
NovoRapid สามารถใช้กับ CSII ได้โดยใช้เครื่องสูบน้ำที่เหมาะสำหรับการให้อินซูลิน ควรนำ CSII ไปที่ผนังช่องท้อง และควรหมุนบริเวณที่ฉีด
เมื่อใช้ NovoRapid กับปั๊มอินซูลิน จะต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินอื่นๆ
ผู้ป่วยที่ฝึก CSII ควรได้รับคำแนะนำอย่างครบถ้วนเกี่ยวกับการใช้เครื่องปั๊มอินซูลินและการใช้อ่างเก็บน้ำและท่อสำหรับปั๊มอย่างถูกต้อง (ดูหัวข้อ 6.6) ต้องเปลี่ยนชุดให้ยา (หลอดและแคนนูลา) ตามคำแนะนำที่แนบมากับชุดให้ยา
ผู้ป่วยที่ใช้ NovoRapid สำหรับ CSII ต้องมีวิธีการจัดส่งอินซูลินแบบอื่นเพื่อใช้ในกรณีที่ปั๊มล้มเหลว
การใช้ทางหลอดเลือดดำ
หากจำเป็น NovoRapid สามารถให้ทางหลอดเลือดดำโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
สำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ NovoRapid 100 หน่วย / มล. ระบบฉีดอินซูลิน aspart ความเข้มข้น 0.05 หน่วย / มล. ถึง 1.0 หน่วย / มล. ในโซเดียมคลอไรด์ 0.9%, สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 5% เดกซ์โทรสหรือ 10% เดกซ์โทรสที่ 40 มิลลิโมล / ลิตรโพแทสเซียมคลอไรด์ มีความเสถียรที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 24 ชั่วโมงโดยใช้ถุงแช่โพลีโพรพิลีน
แม้ว่าจะมีความเสถียรเมื่อเวลาผ่านไป แต่ในขั้นต้นอินซูลินบางชนิดจะถูกดูดซึมโดยวัสดุถุงแช่ ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการฉีดอินซูลิน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโนโวราพิดมากเกินไป
ไม่สามารถกำหนดระดับยาเกินขนาดเฉพาะสำหรับอินซูลินได้ อย่างไรก็ตาม ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถพัฒนาได้ตามลำดับ หากได้รับยาที่สูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของผู้ป่วย:
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถรักษาได้โดยการให้น้ำตาลกลูโคสหรือผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำตาลในช่องปาก ผู้ป่วยเบาหวานควรพกผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำตาลติดตัวไปด้วยเสมอ
- ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ซึ่งผู้ป่วยหมดสติ สามารถรักษาด้วยกลูคากอน (0.5 ถึง 1 มก.) ฉีดเข้ากล้ามหรือฉีดใต้ผิวหนังโดยผู้มีประสบการณ์ หรือให้แพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพฉีดกลูโคสเข้าเส้นเลือดดำ ให้กลูโคสทางหลอดเลือดดำด้วยหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อกลูคากอนภายใน 10-15 นาที เมื่อผู้ป่วยฟื้นคืนสติ แนะนำให้หลีกเลี่ยงการบริหารคาร์โบไฮเดรตในช่องปาก
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของโนโวราปิดคืออะไร?
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่ได้รับยา NovoRapid ส่วนใหญ่มาจากผลทางเภสัชวิทยาของอินซูลิน
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษา ความถี่ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำแตกต่างกันไปตามประชากรของผู้ป่วย สูตรการให้ยา และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.8 คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก)
ปฏิกิริยาการหักเหของแสง อาการบวมน้ำ และบริเวณที่ฉีดบกพร่อง (ความเจ็บปวด รอยแดง อาการคัน การอักเสบ รอยฟกช้ำ บวมและคันที่บริเวณที่ฉีด) อาจเกิดขึ้นได้เมื่อเริ่มการรักษาด้วยอินซูลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราว การปรับปรุงอย่างรวดเร็วในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกี่ยวข้องกับเส้นประสาทส่วนปลายที่เจ็บปวดเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้ การเพิ่มความเข้มข้นของการบำบัดด้วยอินซูลินด้วยการปรับปรุงอย่างกะทันหันในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกี่ยวข้องกับการเสื่อมลงชั่วคราวของภาวะเบาหวานขึ้นจอตา ในขณะที่การปรับปรุงในระยะยาวในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคจอประสาทตาจากเบาหวานได้
ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกและจำแนกตามความถี่และระดับอวัยวะของระบบ MedDRA หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 e
* ดูหัวข้อ 4.8 คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก:
การเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินโดยทั่วไป (รวมถึงผื่นผิวหนังทั่วไป ตุ่ม เหงื่อออก ทางเดินอาหารไม่ย่อย อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ หายใจลำบาก ใจสั่น และความดันเลือดต่ำ) เกิดขึ้นได้น้อยมากแต่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ:
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด โดยอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณอินซูลินสูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของอินซูลิน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้หมดสติและ/หรือชัก และอาจนำไปสู่ความเสียหายของสมองชั่วคราว หรือถาวรหรือถึงตายได้ อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมักจะเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน อาจรวมถึงเหงื่อออกเย็น ผิวซีดเย็น เหนื่อยล้า หงุดหงิดหรือใจสั่น วิตกกังวล เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรง สับสน สมาธิลำบาก ง่วงนอน หิวมากเกินไป ภาพผิดปกติ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และใจสั่น
ระหว่างการทดลองทางคลินิก ความถี่ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำจะแตกต่างกันไปตามประชากรของผู้ป่วย สูตรการให้ยา และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ในการทดลองทางคลินิก จำนวนรวมของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำไม่แตกต่างกันระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินแอสพาร์ทเมื่อเทียบกับอินซูลิน ในมนุษย์
ภาวะไขมันพอกตับ:
ภาวะไขมันพอกตับ (รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูง, ภาวะไขมันพอกตับ) อาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด การหมุนอย่างต่อเนื่องของบริเวณที่ฉีดภายในบริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้
ประชากรเด็ก
จากข้อมูลหลังการขายและจากการทดลองทางคลินิก ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในประชากรเด็กบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างกับประสบการณ์ในวงกว้างในประชากรทั่วไป
ประชากรพิเศษอื่นๆ
จากข้อมูลหลังการขายและจากการทดลองทางคลินิก ความถี่ ชนิด และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างกับประสบการณ์ในวงกว้างในประชากร ทั่วไป
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานที่ระบุไว้ในภาคผนวก วี
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ระยะเวลาของความถูกต้อง
ก่อนเปิด: 30 เดือน
หลังจากเปิดครั้งแรกหรือเมื่อพกพาไปสำรอง: ควรเก็บผลิตภัณฑ์ไว้สูงสุด 4 สัปดาห์ เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ก่อนเปิด: เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ห้ามแช่แข็ง
หลังจากเปิดครั้งแรกหรือเมื่อพกพาไปสำรอง: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30°C ห้ามแช่เย็น อย่าแช่แข็ง
เก็บฝาปิดไว้บน FlexPen เพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยา ดูหัวข้อ 6.3
ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการกำจัดและการจัดการ
ไม่ควรใช้ Needles และ NovoRapid FlexPen ร่วมกับผู้อื่น ปากกาไม่ต้องเติม
ห้ามใช้ยานี้หากสารละลายไม่ชัดเจน ไม่มีสี และเป็นน้ำ
ห้ามใช้ NovoRapid ที่ถูกแช่แข็ง
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ทิ้งเข็มหลังจากฉีดแต่ละครั้ง
สามารถใช้ NovoRapid ในเครื่องปั๊มอินซูลิน (CSII) ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ท่อที่พื้นผิวภายในทำจากโพลีเอทิลีนหรือโพลิโอเลฟินได้รับการประเมินและพบว่าเข้ากันได้กับการใช้ปั๊มอินซูลิน
ในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้ใช้ NovoRapid ปกติ (การรักษาในโรงพยาบาลหรือปากกาทำงานผิดปกติ) คุณสามารถถอน NovoRapid ออกจาก FlexPen ด้วยเข็มฉีดยาอินซูลิน 100 U ได้
ยาและของเสียที่ไม่ได้ใช้ควรกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วยอินซูลินแอสพาร์ท 100 หน่วย * (เทียบเท่า 3.5 มก.) ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 ด้ามมี 3 มล. เทียบเท่า 300 หน่วย
* สารให้ความหวานอินซูลินที่ผลิตโดย Saccharomyces cerevisiae โดยเทคโนโลยี recombinant DNA
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
รายการสารเพิ่มปริมาณ
กลีเซอรอล ฟีนอล เมทาเครซอล ซิงค์คลอไรด์ ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต โซเดียมคลอไรด์ กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับค่า pH) โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับค่า pH) น้ำสำหรับฉีด 6.2
ความเข้ากันไม่ได้
สารที่เติมลงใน NovoRapid อาจทำให้อินซูลิน aspart เสื่อมสภาพได้ เช่น ผลิตภัณฑ์ยาที่มี thiols หรือ sulphites ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ยกเว้น NPH (Neutral Protamine Hagedorn) อินซูลินและของเหลวในการฉีดตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2
แบบฟอร์มเภสัช
น้ำยาฉีด.
สารละลายมีความใส ไม่มีสี และมีลักษณะเป็นน้ำ
ลักษณะและเนื้อหาของภาชนะ
สารละลาย 3 มล. ในตลับ (แก้วประเภท I) พร้อมลูกสูบ (โบรโมบิวทิล) และจุกยาง (โบรโมบิวทิล / พอลิไอโซพรีน) บรรจุในปากกาโพลีโพรพิลีนที่เติมล่วงหน้า แบบใช้แล้วทิ้ง มัลติโดส
แพ็ค 1 ด้าม (มีหรือไม่มีเข็ม) ปากกาแบบเติมล่วงหน้า 5 ด้าม (ไม่มีเข็ม) และ 10 ด้าม (ไม่มีเข็ม) ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NOVORAPID FLEXPEN 100 U / ML SOLUTION สำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย 100 U อินซูลิน aspart * (เทียบเท่า 3.5 มก.) ปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 ด้ามมี 3 มล. เทียบเท่ากับ 300 U
* สารอินซูลินที่ผลิตโดย Saccharomyces cerevisiae ด้วยเทคโนโลยีรีคอมบิแนนท์ DNA
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: 100 U ของ NovoRapid มีโซเดียมประมาณ 30 mcmol เช่น NovoRapid มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ดังนั้นจึงถือว่า "ปราศจากโซเดียม" โดยพื้นฐานแล้ว
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายสำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า เฟล็กซ์เพน
สารละลายมีความใส ไม่มีสี และมีลักษณะเป็นน้ำ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ศักยภาพของอินซูลินอะนาลอก รวมถึงอินซูลิน aspart แสดงเป็นหน่วย (U) ในขณะที่ศักยภาพของอินซูลินของมนุษย์แสดงในหน่วยสากล (IU)
ปริมาณของ NovoRapid แตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วยและควรกำหนดโดยแพทย์ตามความต้องการของผู้ป่วย โดยทั่วไปควรใช้ยานี้ร่วมกับอินซูลินที่ให้อินซูลินระยะปานกลางหรือออกฤทธิ์นาน นอกจากนี้ NovoRapid ยังสามารถใช้สำหรับการฉีดอินซูลินใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง (CSII) กับปั๊มอินซูลินหรือให้ผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้ และแนะนำให้ปรับขนาดยา
ความต้องการอินซูลินส่วนบุคคลในผู้ใหญ่และเด็กโดยทั่วไปอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 1.0 U / กก. / วัน ในรูปแบบยาลูกกลอนพื้นฐาน 50-70% ของข้อกำหนดนี้สามารถให้โดย NovoRapid และส่วนที่เหลือโดยอินซูลินระดับกลางหรือระยะยาวที่ออกฤทธิ์
การปรับขนาดยาอาจมีความจำเป็นเมื่อผู้ป่วยเพิ่มกิจกรรมทางกาย เปลี่ยนอาหารตามปกติ หรือระหว่างการเจ็บป่วยร่วมกัน
ประชากรพิเศษ
พลเมืองอาวุโส (อายุ≥ 65 ปี)
NovoRapid สามารถใช้ในผู้ป่วยสูงอายุได้
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินทั้งหมด การตรวจระดับน้ำตาลในผู้ป่วยสูงอายุควรเข้มข้นขึ้น และปรับขนาดยา aspart ของอินซูลินเป็นรายบุคคล
ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ
ภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอสามารถลดความต้องการอินซูลินของผู้ป่วยได้
เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินทั้งหมด การตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดควรเข้มข้นขึ้น และปริมาณอินซูลิน aspart จะปรับเป็นรายบุคคลในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ
ประชากรเด็ก
NovoRapid สามารถใช้ได้ในเด็กอายุ 2 ปีขึ้นไปและวัยรุ่นที่ต้องการอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้เมื่อเริ่มออกฤทธิ์อย่างรวดเร็วอาจเป็นประโยชน์ (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2) ตัวอย่างเช่น ในเวลาที่ฉีดในมื้ออาหาร
ไม่มีการศึกษากับ NovoRapid ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ในกลุ่มอายุนี้ควรใช้ NovoRapid ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเท่านั้น
โอนจากยาอินซูลินอื่น ๆ
เมื่อถ่ายโอนจากผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินอื่น ๆ อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา NovoRapid และอินซูลินพื้นฐาน NovoRapid เริ่มทำงานเร็วขึ้นและมีระยะเวลาดำเนินการสั้นกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ เมื่อฉีดสารละลายเข้าใต้ผิวหนังเข้าสู่ผนังช่องท้องจะเริ่มออกฤทธิ์ภายใน 10-20 นาทีหลังการฉีด เห็นผลสูงสุดระหว่าง 1 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการฉีด ระยะเวลาของการดำเนินการอยู่ระหว่าง 3 ชั่วโมง ถึง 5 ชั่วโมง
แนะนำให้ติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิดในระหว่างและในช่วงสองสามสัปดาห์แรกหลังการถ่ายโอน (ดูหัวข้อ 4.4)
วิธีการบริหาร
NovoRapid เป็นอินซูลินอะนาล็อกที่ออกฤทธิ์เร็ว
NovoRapid ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยการฉีดเข้าที่ผนังหน้าท้อง ต้นขา ต้นแขน บริเวณ deltoid หรือก้น บริเวณที่ฉีดควรหมุนภายในพื้นที่เดียวกันเสมอเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะไขมันในหลอดเลือด เช่นเดียวกับยาอินซูลินทั้งหมด การฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในผนังช่องท้องช่วยให้ดูดซึมได้เร็วกว่าบริเวณที่ฉีดอื่นๆ
เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ความเร็วของการทำงานของ NovoRapid จะยังคงอยู่โดยไม่คำนึงถึงบริเวณที่ฉีด เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินทั้งหมด ระยะเวลาในการดำเนินการจะแตกต่างกันไปตามขนาดยา บริเวณที่ฉีด การไหลเวียนของเลือด อุณหภูมิ และระดับของร่างกาย กิจกรรม.
การดูแลระบบด้วย FlexPen
NovoRapid FlexPen เป็นปากกาแบบเติมล่วงหน้าที่ออกแบบมาเพื่อใช้กับเข็มฉีดยา NovoFine หรือ NovoTwist แบบใช้แล้วทิ้งที่มีความยาวไม่เกิน 8 มม. FlexPen เผยแพร่ 1 ถึง 60 หน่วยใน 1 หน่วยที่เพิ่มขึ้น
แพ็คเกจ NovoRapid FlexPen มีรหัสสีและมีแผ่นพับบรรจุภัณฑ์พร้อมคำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการใช้งาน
การฉีดอินซูลินใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง (ซีเอสไอ)
NovoRapid สามารถใช้กับ CSII ได้โดยใช้เครื่องสูบน้ำที่เหมาะสำหรับการให้อินซูลิน ควรนำ CSII ไปที่ผนังช่องท้อง และควรหมุนบริเวณที่ฉีด
เมื่อใช้ NovoRapid กับปั๊มอินซูลิน จะต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอินซูลินอื่นๆ
ผู้ป่วยที่ฝึก CSII ควรได้รับคำแนะนำอย่างครบถ้วนเกี่ยวกับการใช้เครื่องปั๊มอินซูลินและการใช้อ่างเก็บน้ำและท่อสำหรับปั๊มอย่างถูกต้อง (ดูหัวข้อ 6.6) ต้องเปลี่ยนชุดให้ยา (หลอดและแคนนูลา) ตามคำแนะนำที่แนบมากับชุดให้ยา
ผู้ป่วยที่ใช้ NovoRapid สำหรับ CSII ต้องมีวิธีการจัดส่งอินซูลินแบบอื่นเพื่อใช้ในกรณีที่ปั๊มล้มเหลว
การใช้ทางหลอดเลือดดำ
หากจำเป็น NovoRapid สามารถให้ทางหลอดเลือดดำโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ
สำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ ระบบฉีด NovoRapid 100 U / mL ที่ความเข้มข้นของอินซูลิน aspart 0.05 U / mL ถึง 1.0 U / mL ในโซเดียมคลอไรด์ 0.9%, สารละลายโซเดียมคลอไรด์ 5% dextrose หรือ 10% dextrose ที่ 40 mmol / l โพแทสเซียมคลอไรด์ มีความเสถียรที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 24 ชั่วโมงโดยใช้ถุงแช่โพลีโพรพิลีน
แม้ว่าจะมีความเสถียรเมื่อเวลาผ่านไป แต่ในขั้นต้นอินซูลินบางชนิดจะถูกดูดซึมโดยวัสดุถุงแช่ ควรตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดในระหว่างการฉีดอินซูลิน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
จำเป็นต้องปรึกษาแพทย์ก่อนเดินทางไปยังประเทศที่มีเขตเวลาต่างกัน เนื่องจากอาจทำให้ผู้ป่วยต้องรับประทานอินซูลินและอาหารในเวลาต่างกัน
น้ำตาลในเลือดสูง
ปริมาณที่ไม่เพียงพอหรือการหยุดการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 สามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะกรดซิโตนจากเบาหวานได้
อาการแรกของภาวะน้ำตาลในเลือดสูงมักจะค่อยๆ ปรากฏขึ้นภายในเวลาไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายวัน ซึ่งรวมถึงความกระหายน้ำ ปัสสาวะมาก คลื่นไส้ อาเจียน อาการง่วงนอน ผิวแห้งและแดง ภาวะซีโรสโตเมีย เบื่ออาหาร และลมหายใจที่มีอะซิโตนีมิก ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงที่ไม่ได้รับการรักษาอาจนำไปสู่ภาวะกรดซิโตรในเลือดสูงจากเบาหวาน ซึ่งเป็นอันตรายถึงชีวิต
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
การขาดอาหารหรือการออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมากโดยไม่คาดคิดอาจนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณอินซูลินสูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของอินซูลิน ในกรณีที่สงสัยว่ามีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ไม่ควรฉีด NovoRapid หลังจากการรักษาระดับน้ำตาลในเลือดของผู้ป่วยให้คงที่แล้ว ควรพิจารณาปรับขนาดยา (ดูย่อหน้าที่ 4.8 และ 4.9)
ผู้ป่วยที่มีอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด เช่น การรักษาด้วยอินซูลินอย่างเข้มข้น ควรทราบว่า พวกเขาอาจพบการเปลี่ยนแปลงในความสามารถที่จะรับรู้ถึงอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ อาการเตือนทั่วไปอาจไม่ปรากฏขึ้น มากขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะ โรคเบาหวานที่ยาวนาน
ผลที่ตามมาของคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของอินซูลินแอนะล็อกที่ออกฤทธิ์เร็วคือ ในกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ อาจปรากฏขึ้นก่อนหลังการฉีดมากกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้
เนื่องจากต้องให้ยา NovoRapid ในบริเวณใกล้เคียงกับมื้ออาหาร จึงต้องคำนึงถึงความเร็วของยาที่ออกฤทธิ์ต่อโรคร่วมหรือการรักษาทางเภสัชวิทยาที่ทำให้การดูดซึมอาหารช้าลง
การเจ็บป่วยร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งการติดเชื้อและภาวะไข้ มักเพิ่มความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย โรคที่เกิดขึ้นพร้อมกันของไต ตับ หรือส่งผลต่อต่อมหมวกไต ต่อมใต้สมอง หรือไทรอยด์ อาจต้องเปลี่ยนขนาดยาอินซูลิน
เมื่อผู้ป่วยเปลี่ยนชนิดของยาอินซูลินที่ใช้ อาการเริ่มต้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเปลี่ยนแปลงหรือเด่นชัดน้อยกว่าที่เคยได้รับระหว่างการรักษาครั้งก่อน
โอนจากยาอินซูลินอื่น ๆ
การย้ายผู้ป่วยไปยังอินซูลินประเภทอื่นหรือยี่ห้ออื่นควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างเข้มงวดการเปลี่ยนแปลงในความแข็งแรง ยี่ห้อ (ผู้ผลิต) ชนิด แหล่งกำเนิด (อินซูลินของมนุษย์หรืออินซูลินของมนุษย์) และ / หรือวิธีการผลิต (recombinant DNA หรืออินซูลินจากสัตว์) อาจต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา ถ่ายโอนไปยัง NovoRapid จากอินซูลินชนิดอื่นที่นั่น อาจจำเป็นต้องเพิ่มจำนวนการฉีดต่อวันหรือเปลี่ยนขนาดยาจากที่เคยใช้กับอินซูลินที่เคยใช้ หรือในช่วง 2-3 สัปดาห์หรือเดือนแรก
ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด
เช่นเดียวกับการรักษาด้วยอินซูลินใดๆ ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดอาจเกิดขึ้นรวมถึงความเจ็บปวด รอยแดง ลมพิษ การอักเสบ รอยฟกช้ำ บวมและคัน การหมุนบริเวณที่ฉีดอย่างต่อเนื่องภายในพื้นที่เดียวกันสามารถช่วยลดหรือป้องกันปฏิกิริยาเหล่านี้ได้ ปฏิกิริยามักจะหายไปภายในสองสามวันถึงสองสามสัปดาห์ ในบางครั้ง ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดอาจต้องหยุด NovoRapid
การผสมผสานของ NovoRapid กับ pioglitazone
มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวระหว่างการใช้ pioglitazone ร่วมกับอินซูลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ควรคำนึงถึงสิ่งนี้เมื่อพิจารณาการรักษาด้วย pioglitazone และ NovoRapid ร่วมกัน ผู้ป่วยควรใช้การรักษาร่วมกัน ควรเฝ้าระวังอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลว น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น และอาการบวมน้ำ ควรหยุดใช้ยา Pioglitazone หากอาการแย่ลง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เป็นที่ทราบกันดีว่ายาหลายชนิดมีผลต่อการเผาผลาญกลูโคส
สารต่อไปนี้สามารถลดความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย:
ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก, สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAOIs), ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้งเอนไซม์ที่ทำให้เกิด angiotensin (สารยับยั้ง ACE), ซาลิไซเลต, อะนาโบลิกสเตียรอยด์และซัลโฟนาไมด์
สารต่อไปนี้อาจเพิ่มความต้องการอินซูลินของผู้ป่วย: ยาคุมกำเนิด, ไทอาไซด์, กลูโคคอร์ติคอยด์, ฮอร์โมนไทรอยด์, ยาซิมพาโทมิเมติก, โกรทฮอร์โมน และดานาซอล
ตัวบล็อกเบต้าสามารถปกปิดอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำได้
Octreotide และ lanreotide สามารถเพิ่มและลดความต้องการอินซูลินได้
แอลกอฮอล์สามารถเพิ่มความเข้มข้นหรือลดฤทธิ์ลดระดับน้ำตาลในเลือดของอินซูลินได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
สามารถใช้ NovoRapid (อินซูลิน aspart) ในระหว่างตั้งครรภ์ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มสองครั้ง (322 และ 27 การตั้งครรภ์ที่สัมผัส ตามลำดับ) บ่งชี้ว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ของอินซูลิน aspart ต่อการตั้งครรภ์หรือสุขภาพของทารกในครรภ์/ทารกแรกเกิดเมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ (ดูหัวข้อ 5.1)
ขอแนะนำให้ควบคุมและติดตามระดับน้ำตาลในเลือดของสตรีที่เป็นเบาหวานในระหว่างตั้งครรภ์ (เบาหวานชนิดที่ 1 เบาหวานชนิดที่ 2 หรือเบาหวานขณะตั้งครรภ์) และระหว่างการวางแผนการตั้งครรภ์ ความต้องการอินซูลินมักจะลดลงในช่วงไตรมาสแรกและเพิ่มขึ้นหลังจากนั้นในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 หลังคลอด ความต้องการอินซูลินมักจะกลับไปเป็นค่าก่อนตั้งครรภ์อย่างรวดเร็ว
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อจำกัดในการรักษาด้วย NovoRapid ระหว่างให้นม การรักษาด้วยอินซูลินในสตรีที่เลี้ยงลูกด้วยนมไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อทารก อย่างไรก็ตาม อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา NovoRapid
ภาวะเจริญพันธุ์
การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้บ่งชี้ถึงความแตกต่างระหว่างอินซูลิน aspart กับอินซูลินของมนุษย์เกี่ยวกับภาวะเจริญพันธุ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ความสามารถของผู้ป่วยในการมีสมาธิและตอบสนองอาจลดลงอันเป็นผลมาจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ข้อเท็จจริงนี้อาจก่อให้เกิดความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะเหล่านี้มีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น เมื่อขับยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร)
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการใช้มาตรการป้องกันที่จำเป็นเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขณะขับรถ นี่เป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับผู้ที่มีความตระหนักเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลยเกี่ยวกับอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือผู้ที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยๆ ในสถานการณ์เหล่านี้ ควรงดการขับรถ
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ถึง. สรุปข้อมูลความปลอดภัย
อาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยที่ได้รับยา NovoRapid ส่วนใหญ่มาจากผลทางเภสัชวิทยาของอินซูลิน
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดระหว่างการรักษา ความถี่ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำแตกต่างกันไปตามประชากรของผู้ป่วย สูตรการให้ยา และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ดูหัวข้อ c ด้านล่าง
ปฏิกิริยาการหักเหของแสง อาการบวมน้ำ และบริเวณที่ฉีดบกพร่อง (ความเจ็บปวด รอยแดง อาการคัน การอักเสบ รอยฟกช้ำ บวมและคันที่บริเวณที่ฉีด) อาจเกิดขึ้นได้เมื่อเริ่มการรักษาด้วยอินซูลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราว การปรับปรุงอย่างรวดเร็วในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกี่ยวข้องกับเส้นประสาทส่วนปลายที่เจ็บปวดเฉียบพลันซึ่งมักจะย้อนกลับได้ การเพิ่มความเข้มข้นของการบำบัดด้วยอินซูลินด้วยการปรับปรุงอย่างกะทันหันในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดอาจเกี่ยวข้องกับการเสื่อมลงชั่วคราวของภาวะเบาหวานขึ้นจอตา ในขณะที่การปรับปรุงในระยะยาวในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดโรคจอประสาทตาจากเบาหวานได้
NS. ตารางอาการไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์ที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับข้อมูลทางคลินิกและจำแนกตามความถี่และระดับอวัยวะของระบบ MedDRA หมวดหมู่ความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 e
* ดูย่อหน้า c
ค. คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก
ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก
การเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินโดยทั่วไป (รวมถึงผื่นผิวหนังทั่วไป ตุ่ม เหงื่อออก ทางเดินอาหารไม่ย่อย อาการบวมน้ำที่หลอดเลือดหัวใจตีบ หายใจลำบาก ใจสั่น และความดันเลือดต่ำ) เกิดขึ้นได้น้อยมากแต่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุด โดยอาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณอินซูลินสูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของอินซูลิน ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้หมดสติและ/หรือชัก และอาจนำไปสู่ความเสียหายของสมองชั่วคราว หรือถาวรหรือถึงตายได้ อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมักจะเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน อาจรวมถึงเหงื่อออกเย็น ผิวซีดเย็น เหนื่อยล้า หงุดหงิดหรือใจสั่น วิตกกังวล เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรง สับสน สมาธิลำบาก ง่วงนอน หิวมากเกินไป ภาพผิดปกติ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และใจสั่น
ระหว่างการทดลองทางคลินิก ความถี่ของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำจะแตกต่างกันไปตามประชากรของผู้ป่วย สูตรการให้ยา และการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด ในการทดลองทางคลินิก จำนวนรวมของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำไม่แตกต่างกันระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับอินซูลินแอสพาร์ทเมื่อเทียบกับอินซูลิน ในมนุษย์
ภาวะไขมันพอกตับ
ภาวะไขมันพอกตับ (รวมถึงภาวะไขมันในเลือดสูง, ภาวะไขมันพอกตับ) อาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด การหมุนอย่างต่อเนื่องของบริเวณที่ฉีดภายในบริเวณที่ฉีดโดยเฉพาะสามารถช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้ได้
NS. ประชากรเด็ก
จากข้อมูลหลังการขายและจากการทดลองทางคลินิก ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในประชากรเด็กบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างกับประสบการณ์ในวงกว้างในประชากรทั่วไป
และ. ประชากรพิเศษอื่นๆ
จากข้อมูลหลังการขายและจากการทดลองทางคลินิก ความถี่ ประเภท และความรุนแรงของอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในผู้ป่วยสูงอายุและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับไม่เพียงพอบ่งชี้ว่าไม่มีความแตกต่างกับประสบการณ์ที่กว้างขึ้นในประชากรทั่วไป
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่สามารถกำหนดระดับยาเกินขนาดเฉพาะสำหรับอินซูลินได้ อย่างไรก็ตาม ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถพัฒนาได้ตามลำดับ หากได้รับยาที่สูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของผู้ป่วย:
• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถรักษาได้โดยการให้น้ำตาลกลูโคสหรือผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำตาลในช่องปากผู้ป่วยเบาหวานควรพกผลิตภัณฑ์ที่มีน้ำตาลติดตัวไปด้วยเสมอ
• ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง ซึ่งผู้ป่วยหมดสติ สามารถรักษาด้วยกลูคากอน (0.5 ถึง 1 มก.) ฉีดเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนังโดยผู้มีประสบการณ์ ให้กลูโคสทางหลอดเลือดดำด้วยหากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อกลูคากอนภายใน 10-15 นาที เมื่อผู้ป่วยฟื้นคืนสติ แนะนำให้ใช้คาร์โบไฮเดรตในช่องปากเพื่อหลีกเลี่ยงการกำเริบของโรค
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาที่ใช้กับโรคเบาหวาน อินซูลินและอะนาลอกสำหรับการฉีดที่ออกฤทธิ์เร็ว: รหัส ATC: A10AB05
กลไกการออกฤทธิ์และผลทางเภสัชพลศาสตร์
ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลิน aspart เกิดจากการอำนวยความสะดวกในการดูดซึมกลูโคสภายหลังการผูกมัดของอินซูลินกับตัวรับในเซลล์กล้ามเนื้อและไขมัน และการยับยั้งการปล่อยกลูโคสจากตับไปพร้อม ๆ กัน
NovoRapid ทำงานได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้และส่งผลให้ความเข้มข้นของกลูโคสลดลงโดยอิงจากการประเมินในช่วงสี่ชั่วโมงแรกหลังอาหาร NovoRapid มีระยะเวลาดำเนินการสั้นกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้หลังอาหาร "การฉีดใต้ผิวหนัง
เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนัง NovoRapid จะเริ่มทำงานภายใน 10-20 นาทีหลังการฉีด โดยให้ผลสูงสุดระหว่าง 1 ถึง 3 ชั่วโมงหลังการฉีด ระยะเวลาของการดำเนินการอยู่ระหว่าง 3 ถึง 5 ชั่วโมง .
ประสิทธิภาพทางคลินิก
การทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 แสดงให้เห็นว่าระดับน้ำตาลในเลือดลดลงหลังรับประทานอาหารด้วย NovoRapid มากกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ (รูปที่ I) ในการทดลองแบบ open-label ระยะยาวสองครั้งที่ดำเนินการใน 1070 และ 1070 ตามลำดับ ผู้ป่วย 884 รายที่เป็นประเภท 1 เบาหวาน NovoRapid พบว่า glycosylated hemoglobin ลดลงร้อยละ 0.12 [95% CI 0.03; 0.22] และ 0.15 [95% C.I. 0.05; 0.26] เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์: นี่คือความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่น่าสงสัย
การทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 แสดงให้เห็นว่ามีความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในเวลากลางคืนด้วยอินซูลิน aspart น้อยกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในเวลากลางวันไม่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชพลศาสตร์แบบ randomized, double-blind, cross-over เปรียบเทียบอินซูลิน aspart และอินซูลินของมนุษย์ดำเนินการในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 (ผู้ป่วย 19 รายอายุ 65 ถึง 83 ปี อายุเฉลี่ย 70 ปี) ความแตกต่างสัมพัทธ์ในคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ (GIRmax, AUCGIR, 0-120 นาที) ระหว่างอินซูลินแอสพาร์ทและอินซูลินของมนุษย์ในผู้สูงอายุมีความคล้ายคลึงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ป่วยเบาหวานที่อายุน้อยกว่า
ประชากรเด็ก
ทำการศึกษาทางคลินิกโดยเปรียบเทียบอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้ก่อนอาหารกับอินซูลินหลังมื้ออาหารในเด็กเล็ก (ผู้ป่วย 20 คนอายุ 2 ถึงน้อยกว่า 6 ปี ศึกษาเป็นเวลา 12 สัปดาห์ โดยสี่รายมีอายุน้อยกว่า 4 ปี) และกลุ่มเดียว ปริมาณเภสัชพลศาสตร์ / การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในเด็ก (6-12 ปี) และวัยรุ่น (13-17 ปี) ข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์ของอินซูลิน aspart ในเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่
การตั้งครรภ์
การศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอินซูลิน aspart กับอินซูลินของมนุษย์ในการรักษาหญิงตั้งครรภ์ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (การตั้งครรภ์ที่สัมผัส 322 ครั้ง (อินซูลิน aspart: 157; อินซูลินของมนุษย์: 165) บ่งชี้ว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์กับอินซูลิน aspart ต่อการตั้งครรภ์ หรือเกี่ยวกับสุขภาพของทารกในครรภ์ / ทารกแรกเกิด
นอกจากนี้ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกซึ่งรวมถึงผู้หญิง 27 คนที่เป็นเบาหวานขณะตั้งครรภ์สุ่มให้รับการรักษาด้วยอินซูลิน aspart เทียบกับอินซูลินของมนุษย์ (อินซูลิน aspart: 14; อินซูลินของมนุษย์: 13) แสดงให้เห็นโปรไฟล์ความปลอดภัยที่คล้ายคลึงกันระหว่างการรักษา
ที่ความเข้มข้นเดียวกัน (โมลาริตี) สารให้อินซูลินอินซูลินมีค่าเท่ากันกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม การกระจาย และการกำจัด
ใน NovoRapid การแทนที่กรดอะมิโนโพรลีนด้วยกรดแอสปาร์ติกในตำแหน่ง B28 จะช่วยลดแนวโน้มที่จะก่อตัวเป็นเฮกซาเมอร์เช่นเดียวกับที่เกิดขึ้นกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ดังนั้น NovoRapid จะถูกดูดซึมจากชั้นใต้ผิวหนังได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้
โดยเฉลี่ยแล้วระยะเวลาในความเข้มข้นสูงสุดจะเท่ากับครึ่งหนึ่งของอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้ โดยเฉลี่ย ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดอยู่ที่ 492 ± 256 pmol / l ถึง 40 (พิสัยควอไทล์: 30-40) นาทีหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังขนาด 0.15 U / kg ของน้ำหนักตัว การกลับคืนสู่ระดับความเข้มข้นของอินซูลินที่การตรวจวัดพื้นฐานเกิดขึ้นประมาณ 4 หรือ 6 ชั่วโมงหลังการให้ยา อัตราการดูดซึมช้าลงเล็กน้อยในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 ส่งผลให้ Cmax (352 ± 240 pmol / L) ลดลงและล่าช้าใน tmax (60 (ช่วงควอไทล์: 50-90) นาที) ความแปรปรวนภายในบุคคลในช่วงเวลาจนถึงความเข้มข้นสูงสุดจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญใน NovoRapid เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้ ในขณะที่ความแปรปรวนภายในแต่ละบุคคลใน Cmax กับ NovoRapid นั้นมากกว่า
ประชากรพิเศษ
ผู้สูงอายุ (≥ 65 ปี)
ความแตกต่างสัมพัทธ์ในคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างอินซูลิน aspart กับอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายได้ในผู้ป่วยสูงอายุ (65-83 ปี อายุเฉลี่ย 70 ปี) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 มีความคล้ายคลึงกับที่พบในคนที่มีสุขภาพดีและในผู้ที่มีอายุน้อยกว่าที่เป็นเบาหวาน อัตราการดูดซึมลดลงในผู้สูงอายุโดยมีค่า tmax ที่ล่าช้า 82 (ช่วงควอร์ไทล์: 60-120 นาที) ในขณะที่ Cmax นั้นคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ที่มีอายุน้อยกว่าที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และต่ำกว่าที่สังเกตเล็กน้อย ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1
ตับไม่เพียงพอ
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของอินซูลิน aspart ครั้งเดียวดำเนินการใน 24 คนที่มีการทำงานของตับตั้งแต่ปกติจนถึงระดับรุนแรง ในอาสาสมัครที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ อัตราการดูดซึมลดลงและแปรผันมากขึ้น โดยมีค่า tmax ที่ล่าช้า จากประมาณ 50 นาทีในผู้ที่มีการทำงานของตับปกติถึง 85 นาทีในผู้ที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางและรุนแรง ค่า AUC, Cmax และ CL / F มีความคล้ายคลึงกันในวิชาที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับเมื่อเทียบกับผู้ที่มีการทำงานของตับปกติ
ไตล้มเหลว
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของอินซูลิน aspart ครั้งเดียวดำเนินการใน 18 คนที่มีการทำงานของไตตั้งแต่ปกติจนถึงระดับรุนแรง ค่าการกวาดล้างของ creatinine ไม่ชัดเจนต่ออินซูลิน aspart AUC, Cmax, CL / F และ tmax ข้อมูลในผู้ที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางและรุนแรงมี จำกัด ไม่ได้ศึกษาผู้ที่มีความบกพร่องทางไตที่ไม่ได้รับการศึกษา การรักษา.
ประชากรเด็ก
ศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชของ NovoRapid ในเด็ก (6-12 ปี) และวัยรุ่น (13-17 ปี) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 Insulin aspart ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในทั้งสองกลุ่มอายุที่มีค่า tmax ใกล้เคียงกันกับผู้ใหญ่ อย่างไรก็ตาม กลุ่มอายุแสดง Cmax ที่แตกต่างกัน โดยเน้นถึงความสำคัญของการกำหนดขนาดยา NovoRapid เป็นรายบุคคล
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์และพัฒนาการ
ในการทดสอบ ในหลอดทดลองรวมถึงการจับกับอินซูลินและบริเวณตัวรับ IGF-1 และผลกระทบต่อการเติบโตของเซลล์ พฤติกรรมของอินซูลินแอสพาร์ทมีความคล้ายคลึงกับอินซูลินของมนุษย์มาก การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าการแยกตัวของการจับตัวรับของอินซูลินแอสพาร์ทนั้นเทียบเท่ากับอินซูลินของมนุษย์ . การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันกับอินซูลินแอสพาร์ทในหนึ่งเดือนและ 12 เดือนไม่ได้ให้ข้อมูลความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กลีเซอรอล
ฟีนอล
เมทาเครโซล
ซิงค์คลอไรด์
ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต
เกลือแกง
กรดไฮโดรคลอริก (สำหรับการปรับ pH)
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH)
น้ำฉีด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
สารที่เติมลงใน NovoRapid อาจทำให้อินซูลิน aspart เสื่อมสภาพได้ เช่น ผลิตภัณฑ์ยาที่มีไทออลหรือซัลไฟต์
ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน NPH (Neutral Protamine Hagedorn) และของเหลวในการแช่ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ก่อนเปิด: 30 เดือน
หลังจากเปิดครั้งแรกหรือเมื่อพกพาไปสำรอง: ควรเก็บผลิตภัณฑ์ไว้สูงสุด 4 สัปดาห์ เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ก่อนเปิด: เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) ห้ามแช่แข็ง
หลังจากเปิดครั้งแรกหรือเมื่อพกพาไปสำรอง: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30°C ห้ามแช่เย็น อย่าแช่แข็ง
เก็บฝาปิดไว้บน FlexPen เพื่อป้องกันไม่ให้ถูกแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ยา ดูหัวข้อ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
สารละลาย 3 มล. ในตลับ (แก้วประเภท I) พร้อมลูกสูบ (ยางโบรโมบิวทิล) และจุก (โบรโมบิวทิล / พอลิไอโซพรีน) ที่บรรจุในปากกาโพลีโพรพิลีนที่เติมล่วงหน้า แบบใช้แล้วทิ้ง มัลติโดส
แพ็ค 1 ด้าม (มีหรือไม่มีเข็ม) ปากกาแบบเติมล่วงหน้า 5 ด้าม (ไม่มีเข็ม) และ 10 ด้าม (ไม่มีเข็ม)
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่ควรใช้ Needles และ NovoRapid FlexPen ร่วมกับผู้อื่น ปากกาไม่ต้องเติม
ห้ามใช้ยานี้หากสารละลายไม่ชัดเจน ไม่มีสี และเป็นน้ำ
ห้ามใช้ NovoRapid ที่ถูกแช่แข็ง
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ทิ้งเข็มหลังจากฉีดแต่ละครั้ง
สามารถใช้ NovoRapid ในเครื่องปั๊มอินซูลิน (CSII) ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 ท่อที่พื้นผิวภายในทำจากโพลีเอทิลีนหรือโพลิโอเลฟินได้รับการประเมินและพบว่าเข้ากันได้กับการใช้ปั๊มอินซูลิน
ในกรณีฉุกเฉินสำหรับผู้ใช้ NovoRapid ปกติ (การรักษาในโรงพยาบาลหรือปากกาทำงานผิดปกติ) คุณสามารถถอน NovoRapid ออกจาก FlexPen ด้วยเข็มฉีดยาอินซูลิน 100 U ได้
ควรทิ้งยาและของเสียที่ไม่ได้ใช้ตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Novo Nordisk A / S
โนโว อัลเลอ
DK-2880 แบ็กการ์ด
เดนมาร์ก
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
EU / 1/99/119/009 - AIC: 034498093
EU / 1/99/119/010
EU / 1/99/119/011
EU / 1/99/119/017
EU / 1/99/119/018
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 7 กันยายน 2542
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 30 เมษายน 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
07/2012
