สารออกฤทธิ์: Dacarbazine
Dacarbazine Lipomed 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือสารละลายสำหรับการแช่
เม็ดมีดแพ็คเกจ Dacarbazine มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- Dacarbazine Lipomed 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือสารละลายสำหรับการแช่
- Dacarbazine Lipomed 200 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือสารละลายสำหรับการแช่
ทำไมจึงใช้ Dacarbazine? มีไว้เพื่ออะไร?
ชื่อเต็มของยาคือ Dacarbazine Lipomed มีการใช้ชื่อย่อ Dacarbazine ในเอกสารฉบับนี้ ยาอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'ยาที่เป็นพิษต่อเซลล์' หรือเคมีบำบัด การรักษาด้วย Dacarbazine ควรทำโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญในการรักษาโรคมะเร็ง (เนื้องอกวิทยา) หรือความผิดปกติของเลือด (โลหิตวิทยา) เท่านั้น
Dacarbazine ใช้รักษามะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่งที่เรียกว่า 'metastatic malignant melanoma' เป็นมะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่งที่แพร่กระจายไปยังส่วนอื่น ๆ ของร่างกาย Dacarbazine ยังใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ เพื่อ:
- มะเร็งขั้นสูงในส่วนของระบบภูมิคุ้มกันที่เรียกว่า "ระบบน้ำเหลือง"; มะเร็งชนิดนี้เรียกว่า "มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของฮอดจ์กิน"
- ซาร์โคมาเนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูงในผู้ใหญ่ (ยกเว้นมะเร็งเยื่อหุ้มปอดและเนื้อเยื่อของ Kaposi) เนื้อเยื่ออ่อนซาร์โคมาเป็นเนื้องอกร้ายที่มีต้นกำเนิดในเนื้อเยื่ออ่อนของร่างกาย เนื้องอกเหล่านี้สามารถพบได้ในสถานที่ต่างๆ เช่น รอบเส้นประสาท กล้ามเนื้อ หรือหลอดเลือด
Dacarbazine ช่วยหยุดการเจริญเติบโตและเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็ง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dacarbazine
ไม่ควรให้ Dacarbazine แก่คุณหาก:
- คุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อดาคาร์บาซีนหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
- กำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร
- มีเม็ดเลือดขาวต่ำ (leukopenia) หรือเกล็ดเลือดต่ำ (thrombocytopenia)
- มีปัญหาตับหรือไตอย่างรุนแรง
- ร่วมกับวัคซีนไข้เหลือง
ไม่ควรให้ Dacarbazine แก่คุณหากคุณอยู่ในเงื่อนไขใด ๆ ที่อธิบายไว้ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนใช้ยาดาคาร์บาซีน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาดาคาร์บาซีน
แพทย์ของคุณจะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้รับยาดาคาร์บาซีนอย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายของเนื้อเยื่อและความเจ็บปวด Extravasation (การฉีดสารละลายเข้าไปในเนื้อเยื่อรอบ ๆ เส้นเลือด) อาจทำให้เนื้อเยื่อเสียหายและเจ็บปวดอย่างรุนแรง
ข้อสอบ
ในระหว่างการรักษา จะทำการทดสอบต่อไปนี้:
- ปริมาณตับและการทำงานของตับ (โดยการตรวจเลือด) เพื่อตรวจดูว่าเส้นเลือดในตับไม่อุดตัน หากตับถูกทำลาย การรักษาจะหยุดลง
- จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือดในเลือด (โดยการตรวจเลือด) เพื่อตรวจสอบว่าไขกระดูกผลิตเซลล์เม็ดเลือดได้เพียงพอ หากไขกระดูกถูกทำลาย การรักษาสามารถหยุดชั่วคราวหรือถาวรได้
ผู้ชายที่ได้รับการรักษาด้วยดาคาร์บาซีนควรใช้วิธีการคุมกำเนิดระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของดาคาร์บาซีนได้
แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลของคุณทราบหากคุณกำลังรับประทานหรือเพิ่งใช้ยาอื่น ๆ รวมทั้งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยาและการเตรียมสมุนไพร เนื่องจาก Dacarbazine อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาอื่น ๆ ยาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อวิธีการทำงานของยาเหล่านี้ได้เช่นกัน โหมดการทำงานของ Dacarbazine
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่ควรให้ยานี้แก่คุณ และคุณควรแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ หากคุณใช้ยาใดๆ ต่อไปนี้:
- phenytoin - ต่อต้านอาการชัก (ชัก)
- ยาอื่น ๆ ที่สามารถทำลายตับได้
อย่าใช้ Dacarbazine หากคุณใช้ยาเหล่านี้ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรของคุณก่อนที่คุณจะได้รับ Dacarbazine บอกพยาบาลหรือเภสัชกรของคุณว่าคุณกำลังรักษาด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งต่อไปนี้:
- รังสีรักษาหรือยาอื่นๆ ที่ช่วยลดการเติบโตของเนื้องอก (เคมีบำบัด) การใช้ยาเหล่านี้ร่วมกับ Dacarbazine อาจเพิ่มความเสียหายต่อไขกระดูก
- ยาอื่น ๆ ที่เผาผลาญโดยระบบเอนไซม์ตับที่เรียกว่า cytochrome P450
- methoxypsoralen กับปัญหาผิวบางอย่าง เช่น โรคสะเก็ดเงินและโรคเรื้อนกวาง การบริหาร Dacarbazine ร่วมกับ methoxypsoralen สามารถเพิ่มความไวต่อแสงแดด (photosensitization)
- fotemustine - คุณไม่ควรใช้ dacarbazine เร็วกว่าหนึ่งสัปดาห์หลังการให้ fotemustine เพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายของปอด
- cyclosporine หรือ tacrolimus: ยาเหล่านี้สามารถลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน
หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่ หรือหากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรก่อนได้รับดาคาร์บาซีน
แพทย์ของคุณจะตัดสินใจว่าจะให้ยาที่ช่วยให้เลือดไหลเวียนได้ดีขึ้นหรือไม่และจะตรวจการแข็งตัวของเลือด
การใช้วัคซีน
ข้อบ่งชี้ที่แตกต่างกันนำไปใช้กับวัคซีนประเภทต่างๆ:
- ไข้เหลือง - ไม่ควรให้วัคซีนไข้เหลืองหากคุณได้รับการรักษาด้วย Dacarbazine
- วัคซีนที่มีชีวิต - ไม่ควรให้วัคซีน "มีชีวิต" หากคุณได้รับการรักษาด้วยดาคาร์บาซีน เนื่องจาก Dacarbazine สามารถทำให้ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอลงและทำให้การติดเชื้อรุนแรงมีโอกาสมากขึ้น
- วัคซีนที่ฆ่า - คุณสามารถให้วัคซีน "ที่ฆ่าแล้ว" หรือวัคซีนที่ปิดใช้งานได้หากคุณได้รับการรักษาด้วย Dacarbazine
การบริหาร Dacarbazine กับอาหารและเครื่องดื่ม
- หลีกเลี่ยงการรับประทานอาหารก่อนรับประทานดาคาร์บาซีน ด้วยวิธีนี้ คุณอาจมีอาการคลื่นไส้หรืออาเจียนน้อยลง
- หลีกเลี่ยงเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ระหว่างการรักษา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
- Dacarbazine ไม่ได้มอบให้คุณหากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เนื่องจากยาสามารถทำร้ายทารกได้
- ระหว่างการรักษาชายทั้งสอง ผู้หญิงทั้งสองคนต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณตั้งครรภ์
- ผู้ชายที่รักษาด้วย Dacarbazine ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ แม้จะเป็นเวลา 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
- อย่าให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย Dacarbazine
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจรู้สึกง่วง สับสน หรือมีปัญหากับการมองเห็นขณะรับประทานดาคาร์บาซีน เขาอาจรู้สึกคลื่นไส้หรืออาเจียนด้วย ในกรณีเหล่านี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Dacarbazine: Dosage
แพทย์จะเป็นผู้กำหนดระยะเวลาในการรักษา ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับ:
- ชนิดของมะเร็งและระยะลุกลาม
- ประเภทของการรักษาที่คุณได้รับและการตอบสนองของคุณต่อการรักษาได้ดีเพียงใด
- เกิดผลอันไม่พึงประสงค์ใดๆ
ปริมาณที่จะให้กับคุณ
ปริมาณที่คุณจะได้รับจะคำนวณตามขนาดร่างกายของคุณ (m2 ของพื้นที่ผิวกาย)
มะเร็งผิวหนังที่ลุกลาม (melanoma มะเร็งระยะลุกลาม)
- ปริมาณปกติคือ 200-250 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายวันละครั้ง
- คุณจะได้รับยาเป็นเวลา 5 วันถัดไป ทุกๆ 3 สัปดาห์ ดังนั้นจะมีการหยุดพัก
- ยาจะให้คุณฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างรวดเร็วหรือฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ เป็นเวลา 15-30 นาที
- หรือคุณอาจได้รับขนาดยาที่สูงขึ้น 850 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายทุกๆ 3 สัปดาห์ ยานี้จะให้แก่คุณในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ
มะเร็งของระบบน้ำเหลือง (มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของฮอดจ์กิน)
- ขนาดยาปกติคือ 375 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกาย ทุกๆ 15 วัน
- คุณยังจะได้รับยา doxorubicin, bleomycin และ vinblastine (การรวมกันนี้เรียกว่าระบบการปกครอง ABVD)
- โดยทั่วไป ยาผสมนี้จะได้รับ 6 ครั้ง
- การรวมกันจะมอบให้คุณในรูปแบบการฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ
มะเร็งของเนื้อเยื่อที่เชื่อมต่อส่วนต่างๆ ของร่างกาย (soft tissue sarcoma)
- ปริมาณปกติคือ 250 มก. ต่อ m2 ของพื้นที่ผิวกายวันละครั้ง
- คุณยังจะได้รับยา doxorubicin (การรวมกันนี้เรียกว่าระบบการปกครอง ADIC)
- ชุดค่าผสมนี้จะมอบให้คุณเป็นเวลา 5 วันถัดไป ทุกๆ 3 สัปดาห์ ดังนั้นจะมีการหยุดพัก
- คุณจะได้รับการผสมผสานของยาเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือด 15-30 นาทีช้าๆ
ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง โดยปกติไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตและตับ ร่างกายของคุณจะใช้ยาและกำจัดยาให้ช้าลง จากนั้น แพทย์ของคุณอาจให้ขนาดยาที่ต่ำลง
พลเมืองอาวุโส
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการใช้ Dacarbazine ในผู้สูงอายุ
เด็ก
ไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้ Dacarbazine ในเด็กจนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม
การบริหารการฉีด / การเตรียมการแช่
หลังจากคืนสภาพ (การเตรียมสารละลาย) ด้วยน้ำสำหรับฉีดและไม่มีการเจือจางเพิ่มเติมด้วยโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิก 5% หรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส การเตรียม Dacarbazine Lipomed เป็นไฮโปออสโมลาร์ (ประมาณ 100 mOsmol / kg) เช่น สารละลายมีความเข้มข้นของสารละลาย ต่ำกว่าเลือดจึงควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้า เช่น ใน 1 นาที ไม่ใช่แบบฉีดเข้าเส้นเลือด เป็นยาลูกกลอน (ฉีดอย่างรวดเร็ว) ในไม่กี่วินาที
Dacarbazine มีความไวต่อแสง สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่จึงต้องได้รับการปกป้องจากแสงแม้ในระหว่างการแช่ (ชุดการแช่ที่ไม่อนุญาตให้แสงผ่าน)
ควรให้สารละลายด้วยความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิด extravasation (การฉีดสารละลายเข้าไปในเนื้อเยื่อรอบ ๆ เส้นเลือด) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดและเนื้อเยื่อเสียหายได้
ในกรณีที่เกิด extravasation ควรหยุดการฉีดทันทีและให้ยาที่เหลือในหลอดเลือดดำอื่น
หมายเหตุเกี่ยวกับการจัดการอย่างปลอดภัย
Dacarbazine เป็นสารต้านมะเร็ง (ช่วยลดการเติบโตของเซลล์มะเร็ง) ก่อนการเตรียมสารละลาย ให้ศึกษาแนวทางปฏิบัติเกี่ยวกับพิษต่อเซลล์ในพื้นที่ที่เกี่ยวข้องกับการจัดการสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ (ทำลายเซลล์) ขวดดาคาร์บาซีนควรเปิดโดยบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมเท่านั้น เช่นเดียวกับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ทั้งหมด ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้บุคลากรได้รับยา โดยทั่วไป ควรหลีกเลี่ยงการจัดการกับยา cytostatic ในระหว่างตั้งครรภ์ การเตรียมสารละลายสำหรับการบริหารควรดำเนินการในพื้นที่ที่กำหนดไว้เป็นพิเศษสำหรับการบริหาร การจัดการ การวางวัสดุ บนแผ่นรองล้างทำความสะอาดได้หรือกระดาษดูดซับพลาสติกแบบใช้แล้วทิ้งที่ด้านหลัง ขอแนะนำให้สวมอุปกรณ์ป้องกันดวงตา ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง หน้ากาก และเสื้อคลุมแบบใช้แล้วทิ้งที่เหมาะสม ต้องประกอบเข็มฉีดยาและชุดหัวฉีดอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วซึม (แนะนำให้ใช้อุปกรณ์ล็อค Luer) เมื่อเสร็จสิ้นแล้ว ควรทำความสะอาดพื้นผิวที่สัมผัสทั้งหมดอย่างทั่วถึงและผู้ปฏิบัติงานล้างมือและใบหน้า ในกรณีที่น้ำกระเซ็น ผู้ปฏิบัติงานต้องสวมถุงมือ หน้ากาก อุปกรณ์ป้องกันดวงตา และเสื้อคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง และนำวัสดุดูดซับที่กระเด็นออกเพื่อวัตถุประสงค์ในบริเวณที่ทำงาน จากนั้นพื้นที่จะต้องสะอาดและวัสดุที่ปนเปื้อนทั้งหมดจะถูกถ่ายโอนไปยังถุงหรือภาชนะที่เป็นพิษต่อเซลล์หรือปิดผนึกเพื่อการเผา
การเตรียมสารละลายสำหรับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ (การบริหารเข้าเส้นเลือด)
ควรเตรียมสารละลาย Dacarbazine Lipomed ทันทีก่อนใช้งาน Dacarbazine ไวต่อแสง ในระหว่างการรักษา ควรป้องกันภาชนะบรรจุและชุดแช่จากแสง เช่น ใช้ชุดแช่ PVC ที่ไม่รั่วไหล ผ่านแสง ชุดให้ยาอื่นๆ อาจ เช่น ห่อด้วยกระดาษฟอยล์อลูมิเนียมไม่ให้แสงผ่าน
การเตรียมและการบริหารสารละลายสำหรับการฉีด / การแช่
Dacarbazine Lipomed 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือสารละลายสำหรับการแช่จะต้องสร้างใหม่ด้วยน้ำ 9.9 มล. สำหรับการฉีดเพื่อให้ผงละลายอย่างสมบูรณ์ สารละลายที่ได้รับประกอบด้วยดาคาร์บาซีน 10 มก. / มล. การแก้ปัญหาจะได้รับโดยการฉีดช้านั่นคือจะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดอย่างช้าๆ ในปริมาณที่สูงขึ้นสารละลายที่สร้างใหม่ควรเจือจางด้วยกลูโคส 5% 5% หรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% 200 มล. และฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 15-30 นาที (ฉีดเข้าเส้นเลือดช้าๆ)
Dacarbazine Lipomed ใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
สารละลายดาคาร์บาซีนไม่เข้ากันทางเคมีกับผลิตภัณฑ์ยาเฮปาริน ไฮโดรคอร์ติโซน แอล-ซิสเทอีน และโซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต ซึ่งหมายความว่าจะต้องไม่ผสมสารละลายดาคาร์บาซีนกับยาที่มีสารเหล่านี้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่กล่าวข้างต้น
อายุการเก็บรักษาของสารละลายที่สร้างใหม่
เสถียรภาพในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 1 ชั่วโมงที่ 25 ° C และเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 4 ° C ป้องกันจากแสง จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันที หากไม่ได้ใช้สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ ไม่ควรเก็บสารละลายที่สร้างใหม่ไว้นานกว่า 24 ชั่วโมงในตู้เย็น (2-8 ° C) โดยป้องกันไม่ให้ถูกแสง เว้นแต่ว่า ไม่ได้ดำเนินการสร้างใหม่ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบ
อายุการเก็บรักษาของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่
เสถียรภาพในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 30 นาทีที่ 25 ° C และเป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่ 4 ° C ได้รับการปกป้องจากแสง
จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายเจือจางทันที หากไม่ได้ใช้สารละลายเจือจางสำหรับการแช่ในทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ ไม่ควรเก็บสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ไว้นานกว่า 8 ชั่วโมงในตู้เย็น (2-8 ° C) โดยป้องกันไม่ให้ถูกแสง เว้นแต่การคืนสภาพได้เกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dacarbazine มากเกินไป
ถ้าคุณคิดว่าคุณได้รับ Dacarbazine มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันที
- หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาด จะมีการตรวจสอบหมายเลขเซลล์เม็ดเลือดและอาจต้องใช้มาตรการสนับสนุน เช่น การถ่ายเลือด
- การใช้ยาเกินขนาดทำให้เกิดความเสียหายอย่างรุนแรงต่อไขกระดูก (ความเป็นพิษของไขกระดูก) ซึ่งอาจส่งผลให้สูญเสียการทำงานของไขกระดูกอย่างสมบูรณ์ (medullary aplasia) เอฟเฟกต์นี้สามารถปรากฏได้หลังจากผ่านไป 2 สัปดาห์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ดาคาร์บาซีน โปรดปรึกษาแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร
ผลข้างเคียงของ Dacarbazine คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Dacarbazine สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ
ทั่วไป (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 100 คน)
- เบื่ออาหาร (เบื่ออาหาร) คลื่นไส้หรืออาเจียน ถ้ามีคนช่วยเธอกำจัดอาเจียน เธอควรสวมถุงมือ เนื่องจากยาบางชนิดสามารถผ่านผิวหนังได้
- ปัญหาเลือด ขึ้นอยู่กับปริมาณและมีแนวโน้มมากขึ้นหลังจาก 3-4 สัปดาห์ คุณอาจรู้สึกเหนื่อย ซีด ช้ำมากกว่าปกติ หรือติดเชื้อมากกว่าปกติ ในการตรวจเลือดคุณจะพบ:
- โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดง)
- เม็ดเลือดขาว (ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว)
- thrombocytopenia (ลดจำนวนเกล็ดเลือด)
- การกดไขกระดูก (ลดการก่อตัวของเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมดในไขกระดูก)
ผิดปกติ (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน)
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น เหนื่อยล้า หนาวสั่น มีไข้ หรือปวดกล้ามเนื้อ มีแนวโน้มมากที่สุดในช่วงสองสามวันแรกของแต่ละรอบการรักษา
- การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของไตหรือการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ (ระบุโดยการทดสอบที่ทำ)
- ความเสียหายของตับ (พิษต่อตับ)
- การอุดตันของหลอดเลือดดำในตับ (เรียกอีกอย่างว่า Budd-Chiari syndrome)
- ความเสียหายของตับ (เนื้อร้าย) เนื่องจากการอุดตันของหลอดเลือดดำในตับ อาการต่างๆ ได้แก่ มีไข้ ปวดท้อง ตาและผิวหนังเป็นสีเหลือง (ดีซ่าน) แพทย์ของคุณอาจสังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นของปริมาณตับและการเปลี่ยนแปลงในจำนวนของเซลล์เม็ดเลือด ผลกระทบนี้เกิดขึ้นบ่อยขึ้นในหลักสูตรที่สองของการรักษา
- จุดด่างดำบนผิวหนัง (hyperpigmentation)
- เพิ่มความไวของผิวหนังต่อแสงแดด (ความไวแสง)
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ความสับสน
- หน้าแดง
- ผื่นชั่วคราว
- มองเห็นภาพซ้อน
หายาก (มีผลกับผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 10,000)
- ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด เช่น การระคายเคืองของหลอดเลือดดำ
- ผิวแดง (ผื่นแดง) ผื่นมีจุดและแผลพุพอง (ผื่นมาคูโลปาปูลา) หรือลมพิษ
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังบริเวณที่ฉีด
- ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก และลำคอบวมด้วยการหายใจลำบาก (ปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติก)
- อาการง่วงซึม การมองเห็นผิดปกติ
- ปวดศีรษะ
- อาการชัก (ชัก)
- รู้สึกเสียวซ่าที่ใบหน้า
- ท้องเสีย. หากมีคนช่วยคุณถ่ายอุจจาระ คุณควรสวมถุงมือ เนื่องจากยาบางชนิดสามารถผ่านผิวหนังได้
- ปัญหาเลือด ขึ้นอยู่กับขนาดยาและมีแนวโน้มมากขึ้นหลังจากผ่านไป 3-4 สัปดาห์ คุณอาจรู้สึกเหนื่อย ซีด ช้ำมากกว่าปกติ หรือติดเชื้อมากกว่าปกติ ในการตรวจเลือดคุณจะพบ:
- pancytopenia (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดทั้งหมด)
- agranulocytosis (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เรียกว่า "granulocytes")
หากยาถูกฉีดเข้าไปในเนื้อเยื่อรอบ ๆ เส้นเลือดโดยไม่ได้ตั้งใจ มันจะเจ็บปวดและเนื้อเยื่อจะเสียหาย
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บ Dacarbazine Lipomed ให้พ้นมือเด็ก
อย่าให้ Dacarbazine หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและขวดหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
อย่าให้ Dacarbazine ถ้าสารละลายขุ่นหรือมีอนุภาค
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
อายุการเก็บรักษาของสารละลายที่สร้างใหม่
เสถียรภาพในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 1 ชั่วโมงที่ 25 ° C และเป็นเวลา 24 ชั่วโมงที่ 4 ° C ป้องกันจากแสง
อายุการเก็บรักษาของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่
เสถียรภาพในการใช้งานทางเคมีและกายภาพได้แสดงให้เห็นเป็นเวลา 30 นาทีที่ 25 ° C และเป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่ 4 ° C ได้รับการปกป้องจากแสง
ข้อมูลอื่น ๆ
ดาคาร์บาซีนประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือดาคาร์บาซีน (100 มก. ต่อขวด)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดซิตริกโมโนไฮเดรตและแมนนิทอล (E 421)
Dacarbazine หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Dacarbazine เป็นผงสีขาวซึ่งทำให้เกิดของเหลวใสสำหรับฉีดหรือแช่ บรรจุในกล่องละ 10 ขวด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DACARBAZINA LIPOMED 100 MG POWDER สำหรับสารละลายสำหรับการฉีดหรือสำหรับสารละลายสำหรับการแช่
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งขวดประกอบด้วย dacarbazine 100 มก. (10 มก. / มล.) (ในรูปของ dacarbazine citrate, การก่อตัว ในที่เกิดเหตุ).
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ผงสำหรับฉีดหรือสารละลายสำหรับแช่
ผงสีขาว.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Dacarbazine Lipomed ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะลุกลาม ข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับการใช้ดาคาร์บาซีนเป็นส่วนประกอบของเคมีบำบัดแบบผสมคือ:
- มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดฮอดจ์กินขั้นสูง
- ซาร์โคมาเนื้อเยื่ออ่อนขั้นสูงในผู้ใหญ่ (ยกเว้นมะเร็งเยื่อหุ้มปอดและเนื้อเยื่อของ Kaposi)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การรักษาด้วย Dacarbazine Lipomed ควรดำเนินการโดยแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาหรือโลหิตวิทยาตามลำดับ
Dacarbazine มีความไวต่อแสง สารละลายที่สร้างใหม่ทั้งหมดต้องได้รับการปกป้องจากแสงอย่างเพียงพอแม้ในระหว่างการบริหาร (ชุด infusion ที่ไม่ปล่อยให้แสงผ่าน)
ควรใช้ความระมัดระวังในการบริหารสารละลายสำหรับการฉีดเพื่อหลีกเลี่ยงการขยายตัวของเนื้อเยื่อซึ่งทำให้เกิดอาการปวดเฉพาะที่และเนื้อเยื่อเสียหาย ในกรณีที่เกิด extravasation ควรหยุดการให้ยาทันทีและควรให้ยาที่เหลืออยู่ในหลอดเลือดดำอื่น
เพื่อลดความรุนแรงของอาการคลื่นไส้และอาเจียน ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการรับประทานอาหารก่อนการให้ dacarbazine การขับถ่ายและการอาเจียนควรใช้ด้วยความระมัดระวัง
สูตรการรักษาที่อธิบายไว้ด้านล่างสามารถใช้ได้ สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดดูเอกสารทางวิทยาศาสตร์ในปัจจุบัน
เนื้องอกมะเร็ง
Dacarbazine สามารถใช้เป็นตัวแทนเดียวในขนาดระหว่าง 200 ถึง 250 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกาย / วันเป็นการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ดำเนินการเป็นเวลา 5 วันทุก 3 สัปดาห์ สามารถให้ dacarbazine เป็นยาสั้น ๆ แทนการฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้ (นานกว่า 15-30 นาที)
พื้นที่ผิวกาย 850 มก. / ตร.ม. อาจได้รับในวันที่ 1 และทุกๆ 3 สัปดาห์หลังจากนั้นโดยให้ทางหลอดเลือดดำ
มะเร็งต่อมน้ำเหลืองฮอดจ์กิน
Dacarbazine ได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในขนาดรายวัน 375 มก. / ตร.ม. ของพื้นที่ผิวกายทุก 15 วันร่วมกับ doxorubicin, bleomycin และ vinblastine (สูตร ABVD)
เนื้อเยื่ออ่อนซาร์โคมา
ในเนื้อเยื่ออ่อน sarcomas ในผู้ใหญ่ dacarbazine จะถูกฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ในปริมาณรายวัน 250 มก. / ตร.ม. พื้นที่ผิวกาย (วันที่ 1-5) ร่วมกับ doxorubicin ทุก 3 สัปดาห์ (ระบบการปกครอง ADIC)
ควรทำการตรวจนับเม็ดเลือดและตรวจการทำงานของตับและไตบ่อยๆ ในระหว่างการรักษาด้วย dacarbazine เนื่องจากปฏิกิริยาทางเดินอาหารอย่างรุนแรงเกิดขึ้นบ่อยครั้งจึงควรดำเนินมาตรการป้องกันการอาเจียนและให้การสนับสนุน
เนื่องจากอาจเกิดความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารและทางโลหิตวิทยาอย่างรุนแรง ควรทำการประเมินความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนการรักษาด้วย Dacarbazine Lipomed ในแต่ละครั้ง
ระยะเวลาการรักษา
แพทย์ที่ทำการรักษาจะต้องกำหนดระยะเวลาของการรักษาเป็นรายบุคคล โดยคำนึงถึงประเภทและระยะของโรค การบำบัดแบบผสมผสานที่ดำเนินการ การตอบสนองต่อดาคาร์บาซีน และผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้อง
ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Hodgkin's ขั้นสูง คำแนะนำปกติคือให้การรักษาแบบผสม ABVD 6 รอบ
ในมะเร็งผิวหนังระยะลุกลามและมะเร็งเนื้อเยื่ออ่อนระยะลุกลาม ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพและความทนทานของผู้ป่วยแต่ละราย
อัตราการฉีด / การแช่
ปริมาณสูงถึง 200 มก. / ม. 2 สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำช้าได้ประมาณ 1 นาที ปริมาณที่มากขึ้น (ระหว่าง 200 ถึง 850 มก. / ตร.ม. ) ควรได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 15-30 นาที
ขอแนะนำให้ตรวจสอบความชัดแจ้งของหลอดเลือดดำก่อนโดยการฉีดโซเดียมคลอไรด์ไอโซโทนิก 5-10 มล. หรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% สำหรับการฉีด ควรใช้วิธีแก้ปัญหาเดียวกันหลังจากการแช่เพื่อขจัดเศษของผลิตภัณฑ์ยาออกจากสายการแช่
หลังจากคืนสภาพด้วยน้ำสำหรับฉีดและไม่มีการเจือจางเพิ่มเติมด้วยไอโซโทนิกโซเดียมคลอไรด์หรือสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% การเตรียม Dacarbazine Lipomed 100 จะเป็นแบบไฮโปออสโมลาร์ (ประมาณ 100 mOsmol / kg) ดังนั้นควรฉีดเข้าเส้นเลือดดำอย่างช้าๆ เช่น ใน 1 นาที ไม่ใช่แบบฉีดเข้าเส้นเลือด เป็นลูกกลอนในไม่กี่วินาที
ประชากรพิเศษ
ผู้ป่วยที่มีภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ: ในกรณีที่มีไตหรือตับไม่เพียงพอเพียงเล็กน้อยถึงปานกลาง โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องลดขนาดยา ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตและตับร่วมกัน การกำจัด dacarbazine จะยืดเยื้อ อย่างไรก็ตาม ปัจจุบันคำแนะนำในการลดขนาดยาที่ตรวจสอบแล้วยังไม่สามารถทำได้
ผู้ป่วยสูงอายุ
เนื่องจากประสบการณ์ในผู้ป่วยสูงอายุมีจำกัด จึงไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับผู้สูงอายุในการใช้ดาคาร์บาซีน
เด็ก
ไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้ดาคาร์บาซีนในประชากรเด็กจนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม
สำหรับคำแนะนำในการจัดเตรียมและการคืนสภาพ ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม
Dacarbazine Lipomed มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
- ภูมิไวเกินต่อดาคาร์บาซีนหรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
- ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
- เม็ดเลือดขาวและ / หรือภาวะเกล็ดเลือดต่ำ
- โรคตับหรือไตอย่างรุนแรง
- ร่วมกับวัคซีนป้องกันไข้เหลือง (ดูหัวข้อ 4.5)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ขอแนะนำให้ใช้ยาดาคาร์บาซีนภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เชี่ยวชาญด้านเนื้องอกวิทยาเท่านั้นซึ่งมีอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการติดตามผลทางคลินิก ชีวเคมี และโลหิตวิทยาเป็นประจำในระหว่างและหลังการรักษา
ในกรณีที่มีอาการของความผิดปกติของตับหรือไตหรือปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ควรหยุดการรักษาทันที
ในกรณีของโรคตับ veno-occlusive การรักษาด้วยดาคาร์บาซีนอย่างต่อเนื่องมีข้อห้าม
หมายเหตุ: ในระหว่างการรักษา แพทย์ที่รับผิดชอบควรตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่จะมีภาวะแทรกซ้อนที่หายากและร้ายแรงของเนื้อร้ายในตับหลังจากการอุดตันของหลอดเลือดดำในตับ การตรวจสอบปริมาตร การทำงานของตับและการนับเม็ดเลือดเป็นประจำ (โดยเฉพาะ eosinophils) มีความสำคัญเป็นพิเศษ ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรคเส้นเลือดอุดตัน การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงตั้งแต่เนิ่นๆ (เช่น ไฮโดรคอร์ติโซน 300 มก. / วัน) ที่มีหรือไม่มีสารละลายลิ่มเลือด เช่น "เฮปารินหรือทิชชู่พลาสมิโนเจนแอกทิเวเตอร์" มีประสิทธิภาพ (ดูหัวข้อ 4.8 เพิ่มเติม)
การรักษาในระยะยาวอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อไขกระดูกได้ การปราบปรามของไขกระดูกที่เป็นไปได้นั้นจำเป็นต้องมีการตรวจสอบอย่างระมัดระวังของเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด ความเป็นพิษต่อเม็ดเลือดอาจเป็นเหตุให้ต้องหยุดการรักษาชั่วคราวหรือถาวร
Extravasation อาจทำให้เนื้อเยื่อเสียหายและเจ็บปวดอย่างรุนแรง
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ phenytoin ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการกำเริบขึ้นเนื่องจากการดูดซึม phenytoin ในระบบย่อยอาหารลดลง (ดูหัวข้อ 4.5)
ฤทธิ์กดภูมิคุ้มกัน / เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ
Dacarbazine เป็นยากดภูมิคุ้มกันในระดับปานกลาง การให้วัคซีนที่มีชีวิต (แบบลดทอนที่มีชีวิต) แก่ผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่องเนื่องจากการรักษาด้วยยาเคมีบำบัด ซึ่งรวมถึงดาคาร์บาซีน อาจทำให้เกิดการติดเชื้อร้ายแรงหรือถึงแก่ชีวิตได้ ควรหลีกเลี่ยงการฉีดวัคซีนด้วยวัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยดาคาร์บาซีน วัคซีนเชื้อตายสามารถใช้ได้ถ้ามี
ยาที่เป็นพิษต่อตับและแอลกอฮอล์มีข้อห้ามในระหว่างการรักษาด้วยเคมีบำบัด
มาตรการคุมกำเนิด
ผู้ชายควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับการใช้มาตรการคุมกำเนิดระหว่างการรักษาและ 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
การให้ดาคาร์บาซีนแก่เด็ก
ไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้ดาคาร์บาซีนในประชากรเด็กจนกว่าจะมีข้อมูลเพิ่มเติม
การจัดการกับดาคาร์บาซีน
Dacarbazine ควรได้รับการจัดการตามขั้นตอนมาตรฐานสำหรับ cytostatics ที่มีผลทำให้เกิดการกลายพันธุ์ สารก่อมะเร็ง และ teratogenic
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้วัคซีนไข้เหลืองร่วมกันมีข้อห้ามเนื่องจากเสี่ยงต่อโรคร้ายแรงถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.3)
เนื่องจากความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเพิ่มขึ้นเมื่อมีเนื้องอก การรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดจึงเป็นเรื่องปกติ ความแปรปรวนภายในบุคคลในระดับสูงของความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มระหว่างโรคและปฏิกิริยาที่เป็นไปได้ระหว่างยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและเคมีบำบัดของยาต้านการแข็งตัวของเลือดทำให้ต้องมีการตรวจสอบ INR บ่อยครั้งมากขึ้นหากผู้ป่วยต้องรับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ phenytoin ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการกำเริบขึ้นเนื่องจากการดูดซึม phenytoin ในระบบย่อยอาหารลดลง (ดูหัวข้อ 4.4)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้วัคซีนลดทอนที่มีชีวิตร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคที่เป็นระบบ และอาจถึงแก่ชีวิตได้ ความเสี่ยงนี้จะเพิ่มขึ้นในผู้ที่ภูมิคุ้มกันบกพร่องอยู่แล้วเนื่องจากโรคดังกล่าว ขอแนะนำให้ใช้วัคซีนที่เลิกใช้งานแล้ว หากมี ( โรคโปลิโอไมเอลิติส) ) (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
การใช้ cyclosporine ร่วมกัน (และโดยการคาดการณ์ของ tacrolimus) จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ เนื่องจากการใช้สารเหล่านี้ก่อให้เกิดการกดภูมิคุ้มกันมากเกินไป โดยมีความเสี่ยงที่จะเกิดการแพร่กระจายของต่อมน้ำเหลือง
การใช้ fotemustine ร่วมกันอาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อปอดเฉียบพลัน (กลุ่มอาการหายใจลำบากในผู้ใหญ่) ไม่ควรใช้ Fotemustine และ dacarbazine พร้อมกัน ควรให้ Dacarbazine มากกว่าหนึ่งสัปดาห์หลังการให้ photomustine
ในกรณีของการรักษาก่อนหน้านี้หรือการรักษาร่วมกันโดยมีผลเสียต่อไขกระดูก (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสารทำลายเซลล์, การฉายรังสี) ปฏิกิริยาต่อ myelotoxic เป็นไปได้
ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินการเผาผลาญฟีโนไทป์ที่เป็นไปได้ มีการระบุไฮดรอกซิเลชันของสารประกอบต้นกำเนิดกับเมแทบอไลต์ที่มีฤทธิ์ต้านเนื้องอก
Dacarbazine ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 (CYP1A1, CYP1A2 และ CYP2E1) สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาเมื่อให้ยาดาคาร์บาซีนร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เผาผลาญด้วยเอนไซม์ตับชนิดเดียวกัน
Dacarbazine อาจกระตุ้นผลกระทบของ methoxypsoralen เนื่องจากการไวแสง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Dacarbazine มีผลทำให้เกิดการกลายพันธุ์ ก่อมะเร็ง และก่อมะเร็งในสัตว์ ดังนั้นจึงควรสันนิษฐานถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของผลกระทบต่อการก่อมะเร็งในมนุษย์ ดังนั้น ไม่ควรใช้ดาคาร์บาซีนในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4 ด้วย) ไม่ทราบว่าดาคาร์บาซีนผ่านรกหรือผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่หรือไม่
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
ผู้ชายรับการรักษาด้วยดาคาร์บาซีน
ผู้ชายควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับการใช้มาตรการคุมกำเนิดระหว่างการรักษาและ 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Dacarbazine อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรเนื่องจากผลข้างเคียงของระบบประสาทส่วนกลางและเนื่องจากอาการคลื่นไส้และอาเจียน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100 ถึง
ผิดปกติ (≥1 / 1000,
หายาก (≥1 / 10,000,
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร เช่น อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ และอาเจียน เป็นเรื่องปกติและรุนแรง ในบางรายที่พบไม่บ่อยอาจมีอาการท้องร่วง
การเปลี่ยนแปลงของจำนวนเม็ดเลือดมักจะสังเกตเห็น (โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ) ขึ้นอยู่กับขนาดยาและล่าช้า ขีดตกต่ำมักเกิดขึ้นหลังจาก 3-4 สัปดาห์เท่านั้น ในบางกรณีจะมีการอธิบาย pancytopenia และ agranulocytosis
อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่มีอาการอ่อนเพลีย หนาวสั่น มีไข้ และปวดกล้ามเนื้อ มักพบได้ในระหว่างหรือบ่อยครั้งหลังการให้ยาดาคาร์บาซีนสองสามวัน การรบกวนเหล่านี้อาจเกิดขึ้นอีกเมื่อมีการให้ยาครั้งต่อไป
การเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับ (เช่น ทรานส์อะมิเนส (AST, ALT), อัลคาไลน์ฟอสฟาเตส, แลคเตทดีไฮโดรจีเนส (LDH)) ได้รับการสังเกตอย่างผิดปกติ
พบเนื้อร้ายในตับเนื่องจากการอุดหลอดเลือดดำในตับ (โรค veno-occlusive) อย่างผิดปกติหลังจากให้ยา dacarbazine เพียงอย่างเดียวหรือให้เคมีบำบัดร่วมกัน กลุ่มอาการมักเกิดขึ้นระหว่างการรักษาครั้งที่สอง อาการต่างๆ ได้แก่ มีไข้ eosinophilia ปวดท้อง ตับโต ดีซ่านและช็อก โดยอาการแย่ลงอย่างรวดเร็วภายในไม่กี่ชั่วโมงหรือหลายวัน เนื่องจากมีคำอธิบายถึงผลลัพธ์ที่ร้ายแรง การตรวจสอบปริมาณและการทำงานของตับและการนับเม็ดเลือด (โดยเฉพาะอีโอซิโนฟิล) บ่อยครั้งจึงมีความสำคัญเป็นพิเศษ ในระหว่างการรักษา ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรคเส้นเลือดอุดตัน การรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณสูงตั้งแต่เนิ่นๆ (เช่น ไฮโดรคอร์ติโซน 300 มก. / วัน) ที่มีหรือไม่มีสารละลายลิ่มเลือด เช่น "เฮปารินหรือทิชชู่พลาสมิโนเจนแอกทิเวเตอร์" ได้ผล (ดูเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.2 และ 4.4 ).
การรบกวนในท้องถิ่นที่ไซต์การบริหาร เช่น การระคายเคืองของหลอดเลือดดำและอาการข้างเคียงบางอย่างของระบบได้รับการพิจารณาว่าเกิดจากการก่อตัวของผลิตภัณฑ์การย่อยสลายด้วยแสง ความเจ็บปวดและเนื้อร้ายในท้องถิ่นคาดว่าจะเกิดขึ้นหลังจากการลุกลามโดยไม่ได้ตั้งใจ
การทำงานของไตบกพร่องโดยมีระดับสารในเลือดเพิ่มขึ้นที่จะขับออกทางปัสสาวะเป็นเรื่องปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง เช่น ปวดศีรษะ การมองเห็นผิดปกติ สับสน ง่วงซึม และชัก อาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก อาชาบนใบหน้าและใบหน้าแดงอาจเกิดขึ้นหลังการฉีดไม่นาน
ไม่ค่อยพบอาการแพ้ทางผิวหนังในรูปแบบของผื่นแดง, ผื่นมาคูโลปาปูลาหรือลมพิษ ผมร่วง รอยดำ และความไวต่อแสงของผิวหนังอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก ในบางกรณีมีรายงานการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษของไขกระดูกอย่างรุนแรงและแม้กระทั่ง aplasia ไขกระดูกสามารถคาดหวังได้หลังจากให้ยาเกินขนาด การเริ่มมีอาการอาจล่าช้าได้ถึง 2 สัปดาห์ เวลาในการเริ่มมีเม็ดเลือดขาวและจุดต่ำสุดของเกล็ดเลือดอาจสูงถึง 4 สัปดาห์ แม้ในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาดเพียงอย่างเดียว
ไม่มียาแก้พิษที่รู้จัก ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษกับการบริหารแต่ละครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: สารอัลคิเลตอื่น ๆ
รหัส ATC: L01AX04
Dacarbazine เป็นตัวแทน cytostatic ผลของแอนตินีโอพลาสติกเกิดจากการยับยั้งการเติบโตของเซลล์โดยไม่ขึ้นกับวัฏจักรของเซลล์และเนื่องจากการยับยั้งการสังเคราะห์ DNA นอกจากนี้ ดาคาร์บาซีนยังแสดงฤทธิ์เป็นด่างและกลไกการสร้างเซลล์อื่นๆ อาจได้รับอิทธิพลจากดาคาร์บาซีน
Dacarbazine ไม่ได้มีผลต้านมะเร็งในตัวเอง อย่างไรก็ตาม โดย microsomal N-demethylation มันถูกแปลงอย่างรวดเร็วเป็น 5-amino-imidazole-4-carboxamide และ methyl cation ซึ่งมีหน้าที่ในการทำให้เป็นด่าง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังจากได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ dacarbazine จะถูกกระจายอย่างรวดเร็วจากช่องหลอดเลือดไปยังเนื้อเยื่อ การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 5% จลนพลศาสตร์ของดาคาร์บาซีนในพลาสมาเป็นแบบไบเฟสิก ครึ่งชีวิตเริ่มต้น (การกระจาย) เพียง 20 นาทีครึ่งชีวิตเทอร์มินัลอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 3.5 ชั่วโมง
Dacarbazine ข้ามอุปสรรคเลือดสมองในระดับจำกัด; ความเข้มข้นในน้ำไขสันหลังสอดคล้องกับประมาณ 14% ของความเข้มข้นในพลาสมา
Dacarbazine ไม่ทำงานจนกระทั่งเมแทบอลิซึมในตับโดย cytochrome P450 ด้วยการก่อตัวของ N-demethylated สายพันธุ์ HMMTIC และ MTIC ปฏิกิริยานี้เร่งปฏิกิริยาโดย CYP1A1, CYP1A2 และ CYP2E1 MTIC ถูกเผาผลาญต่อไปเป็น 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC)
Dacarbazine ถูกเผาผลาญส่วนใหญ่ในตับผ่านทางไฮดรอกซิเลชันและดีเมทิลเลชัน ประมาณ 20% -50% จะถูกขับออกทางไตโดยไม่เปลี่ยนแปลงผ่านการหลั่งของท่อ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
เนื่องจากคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ของมัน dacarbazine มีผลทำให้เกิดการกลายพันธุ์ สารก่อมะเร็ง และก่อมะเร็ง ซึ่งตรวจพบได้ในการวิเคราะห์เชิงทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กรดซิตริกโมโนไฮเดรต
แมนนิทอล (E 421)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
โปรดทราบว่าสารละลายดาคาร์บาซีนไม่เข้ากันทางเคมีกับเฮปาริน ไฮโดรคอร์ติโซน แอล-ซิสเทอีน และโซเดียมไฮโดรเจนคาร์บอเนต
ยานี้ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นที่ระบุไว้ในข้อ 6.6
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
อายุการเก็บรักษาของสารละลายที่สร้างใหม่
สารละลายที่สร้างขึ้นใหม่มีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 1 ชั่วโมงที่ 25 ° C และ 24 ชั่วโมงที่ 4 ° C และป้องกันจากแสง จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันที
หากไม่ได้ใช้สารละลายที่ทำขึ้นใหม่ทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ ไม่ควรเก็บสารละลายที่สร้างใหม่ไว้ในตู้เย็น (2 - 8 ° C) นานกว่า 24 ชั่วโมงโดยป้องกันไม่ให้ถูกแสง เว้นแต่ว่า ไม่ได้ดำเนินการสร้างใหม่ภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบ
อายุการเก็บรักษาของสารละลายเจือจางสำหรับการแช่
สารละลายเจือจางสำหรับการแช่มีความคงตัวทางเคมีและทางกายภาพเป็นเวลา 30 นาทีที่ 25 ° C และ 8 ชั่วโมงที่ 4 ° C ได้รับการปกป้องจากแสง จากมุมมองทางจุลชีววิทยา ควรใช้สารละลายเจือจางสำหรับการแช่ทันที
หากไม่ได้ใช้สารละลายเจือจางสำหรับการแช่ในทันที ระยะเวลาและเงื่อนไขในการเก็บรักษาเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้ ไม่ควรเก็บสารละลายเจือจางสำหรับการแช่ไว้นานกว่า 8 ชั่วโมงในตู้เย็น (2 - 8 ° C) โดยป้องกันไม่ให้ถูกแสง เว้นแต่การคืนสภาพได้เกิดขึ้นภายใต้สภาวะปลอดเชื้อที่มีการควบคุมและตรวจสอบแล้ว
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง
สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างใหม่และเจือจาง ดูหัวข้อที่ 6.3
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดยาสีน้ำตาลแบบใช้ครั้งเดียว (type I Ph.Eur.) ปิดด้วยจุกยางโบรโมบิวทิลและบรรจุในกล่อง 10 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
คำแนะนำสำหรับการจัดการอย่างปลอดภัย
Dacarbazine เป็นสารต้านมะเร็ง ควรปรึกษาแนวปฏิบัติเกี่ยวกับพิษต่อเซลล์ในท้องถิ่นสำหรับการจัดการสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ก่อนเตรียมสารละลาย
ขวดดาคาร์บาซีนควรเปิดโดยบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมเท่านั้น เช่นเดียวกับสารที่เป็นพิษต่อเซลล์ทั้งหมด ควรใช้ข้อควรระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับบุคลากร โดยทั่วไป ควรหลีกเลี่ยงการจัดการกับยาที่เป็นพิษต่อเซลล์ในระหว่างตั้งครรภ์ การเตรียมสารละลายสำหรับการบริหารควรดำเนินการในพื้นที่จัดการที่กำหนด การทำงานกับอุปกรณ์ล้างทำความสะอาดได้หรือแบบใช้แล้วทิ้ง กระดาษดูดซับพลาสติกที่ด้านหลัง ขอแนะนำให้สวมอุปกรณ์ป้องกันดวงตา ถุงมือแบบใช้แล้วทิ้ง หน้ากาก และเสื้อคลุมแบบใช้แล้วทิ้งที่เหมาะสม ต้องประกอบเข็มฉีดยาและชุดหัวฉีดอย่างระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการรั่วซึม (แนะนำให้ใช้อุปกรณ์ล็อค Luer)
เมื่อเสร็จแล้วต้องทำความสะอาดพื้นผิวที่สัมผัสทั้งหมดอย่างทั่วถึงและผู้ปฏิบัติงานควรล้างมือและใบหน้า
ในกรณีที่น้ำกระเซ็น ผู้ปฏิบัติงานต้องสวมถุงมือ หน้ากาก อุปกรณ์ป้องกันดวงตา และเสื้อคลุมแบบใช้แล้วทิ้ง และนำวัสดุดูดซับที่กระเด็นออกเพื่อวัตถุประสงค์ในบริเวณที่ทำงาน จากนั้นจะต้องทำความสะอาดพื้นที่และวัสดุที่ปนเปื้อนทั้งหมดจะถูกถ่ายโอนไปยังถุงที่เป็นพิษต่อเซลล์หรือปิดผนึกเพื่อเผา
การเตรียมและการบริหารสารละลายสำหรับการฉีดหรือสารละลายสำหรับการแช่ Dacarbazine Lipomed 100 มก. ผงสำหรับสารละลายสำหรับฉีดหรือสารละลายสำหรับการแช่จะต้องสร้างใหม่ด้วยน้ำ 9.9 มล. สำหรับฉีด สารละลายที่ได้ประกอบด้วยดาคาร์บาซีน 10 มก. / มล. และมีค่า pH ระหว่าง 3.0 ถึง 4.0
สำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับการแช่ สารละลายที่สร้างใหม่จะต้องเจือจางด้วยน้ำตาลกลูโคส 5% 5% หรือสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 0.9% 200 มล. สารละลายที่ได้คือ 0.5 มก. / มล.
สารละลายที่เตรียมโดยการคืนสภาพหรือสร้างใหม่และการเจือจางควรมีความชัดเจนและปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้
สารละลายที่เตรียมไว้ทั้งหมดต้องได้รับการปกป้องจากแสง การบริหารจะต้องดำเนินการโดยไม่ให้แสงแดดส่องถึง
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
สำหรับการใช้งานเพียงครั้งเดียวเท่านั้น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2
D-79576 ไวล์ / ไรน์
เยอรมนี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
"ผง 100 มก. สำหรับฉีดหรือแช่" 10 ขวด: AIC n. 041106016
