NeoSpect

โปรดทราบ: ผลิตภัณฑ์ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

NeoSpect คืออะไร?

NeoSpect เป็นชุดสำหรับเตรียมยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสี NeoSpect ประกอบด้วยผงสีขาวที่มีสาร depreotide ซึ่งใช้ในการเตรียมสารละลายสำหรับการฉีด

NeoSpect ใช้ทำอะไร?

ไม่ได้ใช้ NeoSpect อย่างเดียว แต่ต้องติดฉลากกัมมันตภาพรังสีก่อนใช้งาน Radiolabeling เป็นเทคนิคที่ใช้ในการติดฉลาก (ทำเครื่องหมาย) สารที่มีสารประกอบกัมมันตภาพรังสี NeoSpect ติดฉลากด้วยกัมมันตภาพรังสีโดยการผสมกับสารละลายของเทคนีเชียมกัมมันตภาพรังสี (99mTc)
ยาที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวินิจฉัย NeoSpect ใช้สำหรับผู้ป่วยที่มีก้อนเนื้อปอดเดี่ยว (รอยโรคขนาดเล็กในปอด) ที่ตรวจพบโดย CT (เอกซเรย์คอมพิวเตอร์) หรือการเอ็กซ์เรย์ทรวงอกเพื่อตรวจสอบว่าเป็นมะเร็งหรือไม่ (เช่น มะเร็ง)
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

NeoSpect ใช้อย่างไร?

NeoSpect ควรได้รับการจัดการและบริหารโดยบุคลากรที่เชี่ยวชาญและมีประสบการณ์ในเทคนิคการจัดการวัสดุกัมมันตภาพรังสีอย่างปลอดภัยเท่านั้น NeoSpect ถูกสร้างขึ้นใหม่เป็นสารละลายที่มีฉลากกัมมันตภาพรังสีโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ภาพการวินิจฉัยควรได้รับ 2-4 ชั่วโมงหลังการฉีด ตามกฎแล้วไม่ควรใช้มากกว่าหนึ่งครั้งในผู้ป่วยรายเดียวกัน

NeoSpect ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน NeoSpect, depreotide เป็นอะนาล็อกของ somatostatin ซึ่งหมายความว่ามันทำหน้าที่เหมือน somatostatin และจับกับตัวรับเดียวกันในร่างกายเช่น somatostatin ตัวรับเหล่านี้มีอยู่เป็นจำนวนมากในมะเร็งบางชนิด เช่น มะเร็งปอด เมื่อ NeoSpect ได้รับการติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว "ธาตุกัมมันตภาพรังสี technetium 99m ( 99mTc) เข้าร่วม depreotide เนื่องจากดีพรีโอไทด์จับกับตัวรับ มันจึงมีองค์ประกอบกัมมันตภาพรังสีซึ่งสามารถตรวจพบได้โดยใช้เครื่องมือสร้างภาพวินิจฉัยพิเศษ เช่น โดย scintigraphy หรือ SPECT (เอกซเรย์คอมพิวเตอร์ที่ปล่อยโฟตอนเดียว) การทำเครื่องหมายใดๆ ของโหนดปอดเดี่ยวที่มี NeoSpect บ่งชี้ถึงความน่าจะเป็นของมะเร็ง มิฉะนั้น ปมอาจเป็นมะเร็ง (ไม่ใช่มะเร็ง)

NeoSpect ได้รับการศึกษาอย่างไร?

NeoSpect ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 258 ที่สงสัยว่าเป็นมะเร็งปอด ผู้ป่วยได้รับการ CT หรือ Chest X-ray รวมทั้ง SPECT ด้วย NeoSpect ที่ติดฉลากด้วยรังสี ผลการตรวจด้วย NeoSpect เปรียบเทียบกับการวินิจฉัยจริงโดยอาศัยการตรวจเนื้อเยื่อของก้อนเนื้อ (การวิเคราะห์ด้วยกล้องจุลทรรศน์ของเนื้อเยื่อปมที่ผ่าตัดออก) พารามิเตอร์หลักของประสิทธิผลคือความแม่นยำในการวินิจฉัยโรคมะเร็ง (ผลบวก) หรือความอ่อนโยน (ผลลบ) ของเนื้องอก

NeoSpect มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ผลการตรวจด้วย NeoSpect ได้รับการยืนยันโดยการตรวจเนื้อเยื่อใน 80-90% ของกรณี การเชื่อมโยงระหว่างการตรวจด้วยรังสีวินิจฉัยกับ NeoSpect และ CT scan ช่วยเพิ่มความจำเพาะของการตรวจ ปม

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NeoSpect คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับ NeoSpect นั้นหายาก อาการที่ค่อนข้างบ่อยที่สุด (พบใน 1 ถึง 10 จากผู้ป่วย 1,000 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ปวดท้อง เวียนศีรษะ แดง และเมื่อยล้า (เหน็ดเหนื่อยเมื่อยล้า)
ไม่ควรใช้ NeoSpect ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ depreotide, sodium pertechnetate หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ NeoSpect ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร

ทำไม NeoSpect ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NeoSpect นั้นมากกว่าความเสี่ยงสำหรับ "การตรวจ scintigraphic ของเนื้องอกในปอดของมะเร็งที่สงสัยหลังจากการตรวจพบครั้งแรก ร่วมกับ CT scan หรือการเอ็กซ์เรย์ทรวงอกในผู้ป่วยที่มีก้อนเนื้อ ปอดโดดเดี่ยวจึงแนะนำให้ปล่อย "การอนุญาตทางการตลาด" ของผลิตภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NeoSpect:

เมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ NeoSpect ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 พฤศจิกายน พ.ศ. 2548 เจ้าของการอนุญาตทางการตลาด "การวางตลาดคือ CIS bio international .
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ NeoSpect EPAR คลิกที่นี่.

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2007

ข้อมูลเกี่ยวกับ NeoSpect ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์