สารออกฤทธิ์: Calcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0.05 mg / g ครีม
ทำไมจึงใช้ Calcipotriol - ยาสามัญ? มีไว้เพื่ออะไร?
Calcipotriol Sandoz ใช้กับผิวหนังเพื่อรักษาโรคสะเก็ดเงินในรูปแบบเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง (psoriasis vulgaris)
โรคสะเก็ดเงินเป็นภาวะที่เกิดขึ้นเมื่อเซลล์ผิวหนังถูกผลิตขึ้นเร็วเกินไป ทำให้เกิดการลอกและรอยแดง ครีมนี้ช่วยฟื้นฟูอัตราการผลิตเซลล์ผิวให้เป็นค่าปกติ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Calcipotriol - ยาสามัญ
อย่าใช้ Calcipotriol Sandoz:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ calcipotriol หรือส่วนผสมใดๆ (ดูหัวข้อ 6 สำหรับรายการสารเพิ่มปริมาณทั้งหมด)
- หากคุณมีความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียมหรือหากระดับแคลเซียมในร่างกายสูงเกินไป ครีมนี้สามารถเพิ่มระดับแคลเซียมในเลือดได้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Calcipotriol - ยาสามัญ
- ไม่แนะนำให้ใช้ครีมนี้สำหรับเด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี) เนื่องจากประสบการณ์ทางคลินิกไม่เพียงพอที่จะพิสูจน์การใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้
- ครีมนี้อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง ล้างมือให้สะอาดหลังจากทาครีม นอกจากนี้ ให้นำผลิตภัณฑ์ที่อาจแพร่กระจายไปยังส่วนที่มีสุขภาพดีของผิวหนังออกด้วย
- อย่าใช้มันบนใบหน้าของคุณ
- หากคุณใช้ Calcipotriol Sandoz เป็นจำนวนมากเป็นเวลานานหรือมากกว่า 100 กรัมในหนึ่งสัปดาห์ คุณอาจพบว่าระดับแคลเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจทำให้เหนื่อยล้า คลื่นไส้ เบื่ออาหาร และท้องผูก (ดูหัวข้อที่ 3)
- อย่าใช้ควบคู่กับกรดซาลิไซลิกที่ใช้เฉพาะที่
- อย่าคลุมบริเวณที่ทำการรักษาด้วยผ้าพันแผลกันน้ำ
- หากคุณใช้ร่วมกับการบำบัดด้วยรังสียูวี บริเวณที่มืดอาจปรากฏบนผิวหนัง (รอยดำมากเกินไป) ซึ่งจะหายไปเมื่อการรักษาเสร็จสิ้น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Calcipotriol - ยาสามัญ
หากคุณกำลังใช้ Calcipotriol Sandoz ควบคู่ไปกับการรักษาโรคสะเก็ดเงินรูปแบบอื่น (การส่องไฟ, คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่, ไซโคลสปอริน หรืออะซิเตรติน) แพทย์จะแนะนำให้คุณใช้ครีมนี้เมื่อใด
อย่าทาครีมหรือครีมที่มีกรดซาลิไซลิกกับส่วนต่างๆ ของผิวหนังที่มีการใช้ครีมนี้ เนื่องจากจะสลายสารออกฤทธิ์ในครีมนี้
หากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกำลังใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากขาดข้อมูล หลีกเลี่ยงการใช้ในระหว่างตั้งครรภ์ ไม่ทราบว่า calcipotriol ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้นจึงควรหลีกเลี่ยงการใช้ในระหว่างให้นมบุตร หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร หรือหากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ครีมนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คาดว่าไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Calcipotriol Sandoz
ครีมนี้มีโพรพิลีนไกลคอลซึ่งเป็นสารที่อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Calcipotriol - ยาสามัญ: Posology
ผู้ใหญ่
ปริมาณ:
ทาครีมนี้ตามคำแนะนำของแพทย์เสมอ หากไม่แน่ใจ ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
อย่าทาครีมนี้มากกว่า 100 กรัมต่อสัปดาห์ หากคุณใช้ควบคู่กับครีมหรือสารละลายที่มี calcipotriol ปริมาณรวมของ calcipotriol ต่อสัปดาห์ไม่ควรเกิน 5 มก.
วิธีการและเส้นทางการบริหาร:
Calcipotriol Sandoz มีไว้สำหรับใช้กับผิวหนัง (ใช้ทางผิวหนัง)
ก่อนใช้ครีมนี้ ล้างมือให้สะอาด จากนั้นถอดฝาเกลียวออกและตรวจสอบว่าซีลไม่บุบสลายก่อนใช้ครีมในครั้งแรก ในกรณีของหลอด 30g หรือ 120g คุณจะต้องทำลายซีลโดยใช้ปลายด้านหลังฝา "ครีม" บนนิ้วหรือบนส่วนของผิวหนังที่ได้รับผลกระทบจากโรคสะเก็ดเงิน ทาครีมบางๆ ลงบนผิวที่ได้รับผลกระทบ ถูเบา ๆ จนทั่วบริเวณนั้น อย่าทาครีมนี้กับใบหน้าของคุณ (ดูหัวข้อที่ 4)
หลังจากทาครีมนี้แล้ว ให้ล้างมือให้สะอาด เว้นแต่คุณกำลังรักษาโรคสะเก็ดเงินรูปแบบหนึ่งที่ส่งผลต่อมือของคุณ พยายามอย่าถ่ายโอนครีมจากบริเวณที่ทำการรักษาไปยังส่วนอื่นๆ ของร่างกาย โดยเฉพาะใบหน้า .
หากคุณกำลังใช้มอยส์เจอไรเซอร์ ให้ทาก่อนและรอให้ซึมซาบเต็มที่ก่อนทาครีมนี้
ความถี่ในการบริหาร:
เป็นยาเดี่ยว:
เพื่อผลลัพธ์ที่ดีที่สุด ให้ทาครีมนี้วันละสองครั้ง หนึ่งครั้งในตอนเช้า และอีกครั้งในตอนเย็น ขึ้นอยู่กับการตอบสนองต่อการรักษา แพทย์ของคุณอาจกำหนดให้ใช้เพียงวันละครั้งเท่านั้น
เป็นการบำบัดแบบผสมผสาน:
หากคุณกำลังใช้ Calcipotriol Sandoz ร่วมกับการรักษาโรคสะเก็ดเงินรูปแบบอื่น แพทย์จะแนะนำให้คุณใช้ครีมนี้เมื่อใดและบ่อยเพียงใด
ระยะเวลาการรักษา:
การปรับปรุงครั้งแรกอาจปรากฏขึ้นหลังจากการรักษาประมาณสองสัปดาห์ อาการแรกที่จะหายไปมักจะเป็นสะเก็ดหรือเป็นสะเก็ด สิ่งนี้จะทำให้แผ่นแปะสะเก็ดเงินบางลงเมื่อสัมผัส การหายของรอยแดงของผิวหนังใช้เวลานานขึ้น โดยทั่วไปจะมีผลสูงสุดหลังจาก 4-8 สัปดาห์
เด็กอายุต่ำกว่า 18
ไม่แนะนำให้ใช้ Calcipotriol Sandoz สำหรับเด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี) เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ครีมนี้
หากคุณลืมใช้ Calcipotriol Sandoz
หากคุณลืมใช้ครีมนี้ตามเวลาที่กำหนด ให้ทำทันทีที่จำได้ จากนั้นทำการรักษาต่อไปตามที่กำหนด
อย่าใช้ครีมมากกว่าปกติเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณต้องการหยุดการรักษาด้วย Calcipotriol Sandoz
หากคุณต้องการหยุดการรักษา โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Calcipotriol เกินขนาด - ยาสามัญ
หากคุณทาครีมมากกว่าปริมาณที่กำหนด (มากกว่า 100 กรัมต่อสัปดาห์) โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้ระดับแคลเซียมในเลือดสูงขึ้น ซึ่งจะทำให้เกิดอาการต่างๆ เช่น คลื่นไส้ เบื่ออาหาร ท้องผูก อาเจียน กล้ามเนื้ออ่อนแรง สูญเสียพลังงาน เหนื่อยล้า และหมดสติ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Calcipotriol คืออะไร - ยาสามัญ
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Calcipotriol Sandoz สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 15% ผลข้างเคียงที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาทางผิวหนังชั่วคราวหลายประเภท
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (พบมากกว่า 1 ใน 100 แต่น้อยกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย) ได้แก่ อาการคัน ระคายเคืองผิวหนัง แสบร้อนและแสบร้อน ผิวแห้ง ผื่นแดงและผื่นขึ้น
ผลข้างเคียงที่ไม่ปกติ (เช่น ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 1,000 แต่น้อยกว่า 1 ใน 100 คน) ได้แก่: โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ กลาก และรูปแบบของโรคสะเก็ดเงินที่กำเริบ
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (พบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย) ได้แก่ แคลเซียมในเลือดและปัสสาวะในระดับสูง อาการแพ้รวมถึงลมพิษ บวมที่ใบหน้า เปลือกตา มือ เท้าหรือลำคอ เปลี่ยนสีผิวชั่วคราว เพิ่มขึ้นชั่วคราว ในผิวที่ไวต่อแสง
ทาครีมลงบนผิวหน้าโดยไม่ตั้งใจ อาจทำให้เกิดรอยแดงหรือระคายเคืองต่อผิวหนังบริเวณใบหน้าหรือรอบปากได้
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรงหรือคงอยู่เป็นเวลานาน หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ห้ามใช้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนหลอดและบนกล่อง วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
หลังจาก 3 เดือนนับจากการเปิดหลอดครั้งแรก จะต้องไม่ใช้เนื้อหาดังกล่าวอีกต่อไป
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง เก็บผลิตภัณฑ์ไว้ในบรรจุภัณฑ์เดิม
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
Calcipotriol Sandoz ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ calcipotriol ครีมหนึ่งกรัมประกอบด้วย calcipotriol 0.05 มก. (ปริมาณเทียบเท่า 50 ไมโครกรัม)
ส่วนประกอบประกอบด้วย: macrogol stearyl ether, disodium edetate, disodium phosphate dihydrate, alpha-tocopheryl acetate, propylene glycol (E 490), พาราฟินเหลวเหลว, น้ำบริสุทธิ์และพาราฟินอ่อนสีขาว
สิ่งที่ Calcipotriol Sandoz ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
ครีมมีสีขาวถึงเทามุก ครีมมีอยู่ในหลอด 30 และ 120 กรัม
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
คัลซิโปทริโอโล ซานโดซ
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีมหนึ่งกรัมประกอบด้วย calcipotriol 0.05 มก. (เทียบเท่า 50 ไมโครกรัม)
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล 10 มก. / ก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ขี้ผึ้งสีขาวถึงเทามุก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Calcipotriol Sandoz ใช้สำหรับรักษาโรคสะเก็ดเงินเฉพาะที่ (โรคสะเก็ดเงินหยาบคาย) ในรูปแบบเล็กน้อยถึงรุนแรงปานกลาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
เป็นยาเดี่ยว
ควรใช้ Calcipotriol Sandoz กับส่วนที่ได้รับผลกระทบจากผิวหนังวันละครั้งหรือสองครั้ง ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาขอแนะนำให้ทาครีมวันละสองครั้ง สำหรับการบำบัดด้วยการบำรุงรักษา ความถี่ของการใช้งานจะลดลงเหลือวันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนอง
ปริมาณครีมที่ใช้สูงสุดไม่ควรเกิน 100 กรัมต่อสัปดาห์ หากใช้ Calcipotriol Sandoz ร่วมกับครีมหรือสารละลายอื่นที่มี calcipotriol ปริมาณ calcipotriol รายสัปดาห์ทั้งหมดไม่ควรเกิน 5 มก.
เป็นการบำบัดแบบผสมผสาน
การบำบัดโดยใช้ Calcipotriol Sandoz วันละสองครั้งร่วมกับการส่องไฟ, acitretin และ cyclosporine และการใช้ Calcipotriol Sandoz ในแต่ละวันร่วมกับ corticosteroids เฉพาะที่ (ประกอบด้วยตัวอย่างการใช้ Calcipotriol Sandoz) มีประสิทธิภาพและยอมรับได้ดี ในตอนเช้าและสเตียรอยด์ในตอนเย็น)
ระยะเวลาในการรักษาขึ้นอยู่กับลักษณะทางคลินิก โดยทั่วไป ผลการรักษาที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะจะเกิดขึ้นหลังจากผ่านไปสูงสุด 4-8 สัปดาห์ การรักษาสามารถทำซ้ำได้
การทำงานของไตและ / หรือการทำงานของตับบกพร่อง
ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงและ / หรือการทำงานของตับที่ทราบกันดีไม่ควรรับการรักษาด้วย calcipotriol
เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ Calcipotriol Sandoz ในเด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี) ในเด็กและวัยรุ่นประสิทธิภาพในระยะยาวและความปลอดภัยของปริมาณที่ระบุข้างต้น (ในย่อหน้า ผู้ใหญ่) ไม่ได้รับการพิสูจน์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในประชากรกลุ่มนี้
04.3 ข้อห้าม
• แพ้สารออกฤทธิ์ (calcipotriol) หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• รู้จักความผิดปกติของการเผาผลาญแคลเซียม
• แคลเซียมในเลือดสูง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ไม่ควรใช้ Calcipotriol Sandoz บนใบหน้า
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ล้างมือหลังการใช้เพื่อหลีกเลี่ยงการถ่ายโอนครีมไปยังบริเวณอื่นโดยไม่ได้ตั้งใจ โดยเฉพาะใบหน้า
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของครีมนี้ในระยะยาวในเด็กยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ในปริมาณปกติ (มากถึง 100 กรัมต่อสัปดาห์) ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงจะไม่เกิดขึ้น การใช้มากเกินไป (ครีม 50-100 กรัมต่อวัน) อาจทำให้ระดับแคลเซียมในซีรัมเพิ่มขึ้นซึ่งเป็นแนวโน้มที่ย้อนกลับอย่างรวดเร็วเมื่อสิ้นสุดการรักษา . ชุดของการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ใหญ่ในช่วงหนึ่งปีไม่ได้แสดงหลักฐานใด ๆ เกี่ยวกับความเสี่ยงของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการรักษาระยะยาวกับการใช้พื้นที่ขนาดใหญ่ของผิวหนัง ตรวจระดับแคลเซียมในเลือด .
ในแง่ของผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อการเผาผลาญแคลเซียม ผู้ป่วยไม่ควรเกินขนาดที่กำหนด (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่ควรเติมสารแทรกซึม (เช่นกรดซาลิไซลิก) ลงในครีม ด้วยเหตุผลเดียวกัน ควรหลีกเลี่ยงด้วย
อาการทางคลินิกของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง เช่น กลุ่มอาการแคลเซียมในเลือดสูง หรือภาวะแคลเซียมเป็นพิษ (ดูหัวข้อ 4.9) ขึ้นอยู่กับความรุนแรงและระยะเวลา อาการทางคลินิกอาจคล้ายกับการให้แคลเซียมเกินขนาด
ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงแบบถาวรสามารถทำให้เกิดการสะสมของแคลเซียมนอกหลอดเลือดที่ผนังหลอดเลือด แคปซูลร่วม เยื่อบุกระเพาะอาหาร กระจกตา และเนื้อเยื่อของไต
ตามข้อมูลบางส่วน การรวมกันของ calcipotriol กับแสงยูวีสามารถทำให้เกิดบริเวณที่มืดของรอยดำ ซึ่งมีผลย้อนกลับได้ หากเริ่มใช้ calcipotriol ในระหว่างการรักษาด้วย UV-B อาจเกิดกลากไวแสงรูปแบบหนึ่งได้
ในแง่ของประสบการณ์ที่มีอยู่อย่างจำกัด ไม่ควรให้ยา Calcipotriol Sandoz กับผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตอย่างรุนแรงและ/หรือการทำงานของตับ
Calcipotriol Sandoz มีโพรพิลีนไกลคอล อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แม้ว่าการศึกษาที่ดำเนินการจนถึงปัจจุบันได้แสดงให้เห็นว่าการใช้ Calcipotriol Sandoz ร่วมกับการบำบัดด้วยรังสี UVA หรือกับ cyclosporine หรือ acitretin นั้นมีประสิทธิภาพและเป็นที่ยอมรับกันดี แต่ก็ยังมีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นว่าการรวมกันนั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าหรือสามารถลดปริมาณของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ได้ .
ครีมไม่เพิ่มประสิทธิภาพโดยรวมของการรักษา UV-B อย่างไรก็ตาม เมื่อใช้ร่วมกับการรักษา UV-B ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ จะช่วยลดปริมาณการฉายรังสีที่จำเป็น เพื่อให้สามารถตอบสนองต่อรังสี UV-B ในปริมาณที่น้อยลงได้ ควรใช้ Calcipotriol Sandoz อย่างน้อยสองชั่วโมงก่อนการรักษาด้วย UV-B การรวมกันของ calcipotriol กับแสง UV-B อาจส่งผลให้เกิดรอยดำจากรอยดำและกลากที่ไวต่อแสง (ดูหัวข้อ 4.4) ไม่ควรใช้ครีมหากผู้ป่วยได้รับรังสี UV-B ที่ทำให้เกิดเม็ดเลือดแดงหรือเม็ดเลือดแดงย่อยแล้ว การใช้ calcipotriol และยากรดซาลิไซลิกอื่น ๆ ร่วมกันอาจส่งผลให้ calcipotriol ไม่ทำงาน ไม่มีประสบการณ์ในการบำบัดด้วย calcipotriol และผลิตภัณฑ์ลดสะเก็ดเงินอื่น ๆ พร้อมกันในบริเวณผิวเดียวกัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
สำหรับ calcipotriol ไม่มีข้อมูลในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ หลังจากใช้ Calcipotriol Sandoz ในพื้นที่เฉพาะบริเวณผิวหนังที่ จำกัด การดูดซึมที่ จำกัด สามารถทำได้ หากใช้ครีมตามคำแนะนำจะไม่คาดว่าจะมีรูปแบบการรบกวนต่อสภาวะสมดุลของแคลเซียม เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อม เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ calcipotriol ในระหว่างตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า calcipotriol ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่มีการศึกษาการขับถ่ายของ calcipotriol ในนมในสัตว์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ calcipotriol ในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
โดยอาศัยธรรมชาติของผลิตภัณฑ์และข้อบ่งชี้ในการใช้งานจึงไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
จากข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ ผลที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 15%
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบได้บ่อยที่สุด ได้แก่ ปฏิกิริยาทางผิวหนังชั่วคราวประเภทต่างๆ ซึ่งเกิดขึ้นโดยเฉพาะบริเวณที่ทาและแทบไม่ต้องหยุดการรักษา
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับอวัยวะของระบบ (SOC) ตามคำศัพท์ของ MedDra; ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เพียงอย่างเดียวจะแสดงขึ้นโดยเริ่มจากรายงานที่พบบ่อยที่สุด
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
Common (> 1/100 e: อาการคัน, แสบร้อนที่ผิวหนัง, แสบร้อน, ระคายเคืองผิวหนัง, ผิวแห้ง, เกิดผื่นแดง, ผื่น *
ผิดปกติ (> 1/1000 และ: กลาก, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, โรคสะเก็ดเงินกำเริบ
* พบผื่นที่ผิวหนังในรูปแบบต่างๆ เช่น squamous, erythematous, maculo-papular และ pustular types
ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ
หายากมาก (: hypercalcemia, hypercalciuria.
พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ซึ่งเกิดจาก calcipotriol ในรูปแบบของครีมหนังศีรษะ ครีม และสารละลายในระหว่างประสบการณ์หลังการขาย: การเปลี่ยนแปลงชั่วคราวของสีผิวคล้ำ ความไวแสงชั่วคราวและปฏิกิริยาภูมิไวเกิน รวมทั้งลมพิษ แองจิโออีดีมา อาการบวมน้ำบริเวณช่องท้องหรือใบหน้า (ไม่ค่อยบ่อยนัก) ) ในบางกรณีซึ่งเกิดขึ้นไม่บ่อยนัก อาจเกิดผิวหนังอักเสบบริเวณช่องท้องได้ จากข้อมูลหลังการขาย อัตราผลที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดที่รายงานไว้ที่ประมาณ 1: 10,000 รอบการรักษาถือว่าหายากมาก
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงขณะนี้ ในปริมาณปกติ (มากถึง 100 กรัมของครีมต่อสัปดาห์) ไม่พบรูปแบบของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยที่ โรคสะเก็ดเงินหยาบคายแม้ว่าความเป็นไปได้ที่ภาวะแคลเซียมในเลือดสูงจะเกิดขึ้นในปริมาณนี้จะไม่สามารถตัดออกได้อย่างสมบูรณ์ การใช้มากเกินไป (50-100 กรัมต่อวัน) อาจทำให้ระดับแคลเซียมเพิ่มขึ้นซึ่งจะลดลงอย่างรวดเร็วเมื่อสิ้นสุดการรักษา ในปริมาณที่น้อยกว่า จะพบกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินผิวที่เป็นตุ่มหนองหรือเม็ดเลือดแดงทั่วๆ ไป อาการของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง ได้แก่ อาการเบื่ออาหาร คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึมเศร้า อาการง่วงซึม และโคม่า
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยารักษาโรคสะเก็ดเงินอื่นๆ สำหรับใช้เฉพาะที่ รหัส ATC D05AX02
Calcipotriol เป็นอนุพันธ์ของวิตามินดี การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงว่า calcipotriol กระตุ้นการสร้างความแตกต่างและหยุดการแพร่กระจายของ keratinocytes ผลของ calcipotriol ต่อโรคสะเก็ดเงินส่วนใหญ่เกิดจากคุณสมบัติทั้งสองนี้
ผลกระทบแรก อย่างแรกเลยต่อ desquamation จากนั้นในการแทรกซึม และสุดท้ายใน erythema สามารถมองเห็นได้หลังจากระยะเวลาการรักษาตั้งแต่สองถึงสี่สัปดาห์ โดยปกติผลสูงสุดจะเกิดขึ้นหลังจากหกสัปดาห์
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ข้อมูลจากการศึกษาเดียวในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน 5 รายที่รักษาด้วยครีม calcipotriol ที่ติดฉลากทริเทียม 50 ไมโครกรัม/กรัม 0.3-1.7 กรัม แนะนำให้ดูดซึมน้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ระบุ
อย่างไรก็ตาม การฟื้นตัวโดยรวมของไอโซโทปที่ติดฉลากไว้ตลอดระยะเวลา 96 ชั่วโมงมีตั้งแต่ 6.7 ถึง 32.6% ซึ่งเป็นตัวเลขที่ขยายใหญ่สุดโดยการใช้เคมีเรืองแสงที่ไม่ถูกต้อง ไม่มีหลักฐานการกระจายเนื้อเยื่อหรือการขับถ่ายของปอด
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกอื่นใดที่ถือว่าเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยทางคลินิกนอกเหนือจากที่รวมอยู่ในส่วนอื่น ๆ ของ SmPC
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
• Macrogol stearyl อีเธอร์
• ไดโซเดียม เอเดเทท
• ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต
• อัลฟ่า-โทโคฟีริล อะซิเตท
• โพรพิลีนไกลคอล (E 490).
• พาราฟินเหลวบางเบา
• น้ำบริสุทธิ์
• พาราฟินสีขาวนวล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
2 ปี.
หลังจากเปิดครั้งแรก: 3 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ห้ามแช่เย็นหรือแช่แข็ง
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออลูมิเนียมปิดด้วยเมมเบรนที่มีฝาเกลียวโพลีเอทิลีน
ขนาดบรรจุ : 30, 120 กรัม.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แซนดอส เอส.พี.เอ. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ครีม 0.05 มก. / กรัม, 1 หลอด 30 กรัม - A.I.C. NS. 037726015 / หมู
ครีม 0.05 มก. / กรัม, 1 หลอด 120 กรัม - A.I.C. NS. 037726027 / มิ้น
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
สิงหาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กุมภาพันธ์ 2551
-e-trattamento-con-il-taping-kinesiologico-.jpg)